Manajemen mutu Bagian dari manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk adalah Quality Operation, Operation, dimana pada bagian ini terdapat Quality Assurance (pemastian (pengawasan mutu). Assurance (pemastian mutu) dan Quality Control (pengawasan Personalia
PT. Kalbe Farma, Tbk menggunakan tenaga kerja yang terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan secara efektif dan efisien. Peningkatan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan melalui program pelatihan yang meliputi Kesehatan dan Keselamatan Kerja, dan Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin.
Bangunan dan sarana penunjang
PT. Kalbe Farma, Tbk. berlokasi di Kawasan Industri Delta Silicon, Jalan MH. Thamrin blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi. B ekasi. Bangunannya memiliki luas total 41.027 m2 yang berdiri di atas lahan seluas 105.130 m2, terdiri dari gedung kantor, gedung produksi, teknik, gudang dan sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi serta kantin. Sedangkan untuk gedung pemasarannya terpisah, yaitu terletak di Gedung Enseval, Jalan Letjen Suprapto, Cempaka Putih, Jakarta. Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk, dicat dengan cat epoxy, Ruangan dibuat melengkung (tidak memiliki sudut), Jendela dibuat miring. Ruangan dalam produksi dibagi menjadi 3 a rea yang memiliki tekanan udara yang berbeda. Gedung kantor PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari 4 lantai sebagai berikut: a.
Lantai 1 meliputi bagian Departemen Human Resource Development , Departemen Personal General Affair , Departemen Process Development , Departemen Akuntansi, Departemen Pembelian, ruang perpustakaan, dan kantin.
b.
Lantai 1½ meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan Pusat, Departemen Veteriner, serta Departemen Teknologi Informasi, Departemen Group Process Improvement .
c.
Lantai 2 meliputi Departemen Keuangan dan Pemasaran, Departemen Quality System, System, dan Direksi.
d.
Lantai 3 meliputi Departemen Research and Development yang terdiri dari bagian
Formulation dan Analytical Development, Departemen Pemastian Mutu (Quality Assurance), Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control ) dengan laboratorium pengawasan mutu, e.
Lantai 4 meliputi ruangan pilot plant Departemen Research and Development
Sanitasi dan hygiene
PT. Kimia Farma Tbk Plant Bandung telah memiliki fasilitas sanitasi yang memadai diantaranya tempat pembuangan sampah dan limbah B3, adanya kantin, toilet, dan taman yang terawat. Pembersih ruangan dilakukan setiap hari berdasarkan protap yang ada. Pembersihan peralatan, perlengkapan, dan ruang produksi dilakukan sebelum dan sesudah proses produksi. Sanitasi peralatan dilakukan dengan memberi label bersih atau kotor untuk status dari masing-masing alat. Menyimpan peralatan dalam keadaan bersih dan kering serta menutup semua peralatan dengan penutup bersih dan kering yang tidak meninggalkan serat sambil menunggu pemakaian selanjutnya. Bahan pembersih yang digunakan adalah teepol Hygiene karyawan dilakukan dengan mewajibkan semua karyawan yang memasuki ruang produksi menggunakan pakaian khusus yang disediakan, sarung tangan, masker, tutup kepala dan sepatu khusus
Produksi Pt. kalbe farma memproduksi tablet Promag, tablet inti dan tablet hisap, Procold, sediaan cair oral sirup dan suspense, sediaan cair steril (injeksi) non β-lactam, sediaan semi padat topikal seperti krim, semi solid seperti jeli, dan salep serta sediaan su ppositoria dan ovula, liquid non oral. Pengawasan mutu
Pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu meliputi pemeriksaan bahan baku, produk ruahan, produk jadi, dan bahan kemas. Pemeriksaan yang dilakukan berupa pemeriksaan fisik, kimia, dan mikrobiologi.
Inspeksi Diri dan AuditMutu
Pelaksanaan inspeksi diri di PT. Kalbe Farma, Tbk. diwujudkan dalam bentuk audit internal yang dilakukan secara rutin. Audit internal dilakukan dua kali dalam setahun
oleh suatu tim internal PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah terlatih dan tersertifikasi. Audit eksternal dilakukan oleh auditor dari Badan Sertifikasi Nasional yang menilai kelayakan penerapan ISO 9001. Saat ini, PT. Kalbe Farma, Tbk. telah berhasil melakukan resertifikasi ISO 9001 sekaligus memperoleh sertifikasi ISO 14001 dan OHSAS 18001/SMK3 yang merupakan sertifikasi terhadap
system manajemen
lingkungan dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. Sertifikat lain yang dimiliki adalah sertifikat CPOB.
Penanganan keluhan, Penarikan Obat dan Produk Kembali
Setiap keluhan dicatat dalam Formulir Keluhan Pelanggan (FKP) atau Surat Keluhan Pelanggan (SKP) yang kemudian dikirim ke bagian Pascapemasaran. Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih bets atau seluruh obat jadi tertentu. Penarikan kembali produk bisa dilakukan sebagai tindak lanjut dari evaluasi terhadap adanya keluhan.
Dokumentasi
PT. Kalbe Farma, Tbk membagi dokumentasi menjadi empat tingkatan yaitu manual perusahaan, prosedur perusahaan, dokumen pendukung, dan rekaman perusahaan. Dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dibuat dan disusun oleh departemen yang berkaitan dengan jenis dokumen yang dibuat.
Kualifikasi dan validasi
Kualifikasi yang dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja. Validasi yang dilakukan di PT. Kalbe Farma, Tbk. validasi proses, validasi fasilitas dan sarana penunjang, validasi pembersihan serta validasi komputer.
