Laporan Pkpa Di Pt Kalbe Farma Tbk Cikarang Periode Agustus

UNIVERSITAS PANCASILA FAKULTAS FARMASI

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. KALBE FARMA, Tbk. KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON Jl. M.H. THAMRIN BLOK A3-1, LIPPO CIKARANG, BEKASI PERIODE 06 AGUSTUS  –  30  30 SEPTEMBER 2018

KATA PENGANTAR Puji dan syukur dipanjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas berkat rahmat dan karunia-Nya penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk. periode 06 Agustus  –   30 September 2018 dengan baik. PKPA ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk memperoleh gelar Apoteker pada program studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila dengan harapan agar sebagai calon Apoteker mendapatkan gambaran secara jelas mengenai industri farmasi sebagai salah satu tempat pengabdian profesi Apoteker. Selama melaksanakan PKPA di PT. Kalbe Farma, Tbk. dan penyusunan laporan, penulis telah banyak mendapat dukungan motivasi, bimbingan, arahan, serta  bantuan yang sangat besar dari berbagai pihak. Oleh karena itu, dalam kesempatan ini penulis dengan rasa hormat menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada : 1. Ibu Prof. Dr. Shirly Kumala, M.Biomed., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi

selama pelaksanaan PKPA di Departemen Produksi (Technical ( Technical Support  Production)  Production) PT. Kalbe Farma, Tbk 7. Seluruh jajaran direksi PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila untuk dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk. 8. Seluruh Karyawan PT. Kalbe Farma, Tbk. yang telah memberikan masukan,  pengetahuan, pengalaman, informasi, serta bantuan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk. 9. Segenap dosen pengajar Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila 10. Orangtua, keluarga, sahabat, teman-teman seperjuangan selama PKPA di PT. Kalbe Farma, Tbk. dan teman-teman seperjuangan Program Studi Profesi Apoteker Angkatan LXI di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila yang selalu memberi dukungan baik dalam hal materi, moril, doa, dan semangat selama  pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kalbe Farma, Tbk. Tbk.

DAFTAR ISI Halaman HALAMAN JUDUL ............................................................................................. i LEMBAR PERSETUJUAN ................................................................................. ii KATA PENGANTAR .......................................................................................... iii DAFTAR ISI ......................................................................................................... v DAFTAR TABEL ................................................................................................ viii DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ ix DAFTAR LAMPIRAN ......................................................................................... x BAB I PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG .......................................................................... 1 B. TUJUAN ............................................................................................... 2 C. MANFAAT .......................... ................................................................. 2

BAB II TINJAUAN UMUM

BAB III GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP PT. KALBE FARMA, TBK.

A. SEJARAH.......................................................................................... 31 B. VISI, MISI, MOTTO DAN NILAI ................................................... 33 C. STRUKTUR ORGANISASI ............................................................. 35 D. LOKASI ............................................................................................ 35 E. BANGUNAN..................................................................................... 35 F. DEPARTEMEN ................................................................................. 38

BAB IV KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PT. KALBE FARMA, TBK.

A. TRAINING ......................................................................................... 64 B. TUGAS PKPA ................................................................................... 74

BAB V

PEMBAHASAN

A. MANAJEMEN MUTU .................................................................... 83

B. SARAN ............................................................................................. 104

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 105 LAMPIRAN .......................................................................................................... 106

DAFTAR TABEL

Halaman Tabel II.1 Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat .................................... 15 Tabel IV.1 Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin...................................................... 73 Tabel IV.2 Penetapan Improvement Berdasarkan Root Cause ............................... 79

DAFTAR GAMBAR

Halaman Gambar III.1 Logo PT. Kalbe Farma, Tbk. ............................................................ 33 Gambar IV.1 Grafik Pareto Total  Batch Produk Bulan Agustus 2018 ................... 77 Gambar IV.2 Analisa Penyebab Menggunakan Fishbone Diagram....................... 78 Gambar IV.3 Pilar Total Productive Maintenance (TPM) ..................................... 80

LAMPIRAN

Halaman Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. ....................................... 106

BAB I PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Perkembangan teknologi yang sangat cepat dan tingginya tingkat persaingan dalam dunia usaha, merupakan sebuah tantangan yang harus dihadapi oleh semua  pihak, termasuk dunia industri farmasi yang tidak lepas dari sains, teknologi dan informasi terkini. Segala perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi tersebut ditujukan agar kualitas obat yang diproduksi semakin meningkat. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi  pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. (1) Produk obat yang berkualitas yang dihasilkan industri farmasi harus

2

Salah satu aspek dalam CPOB adalah personalia, dimana salah satunya adalah  profesi Apoteker. Apoteker dalam industri farmasi memiliki peran penting terutama dalam hal produksi, pengawasan mutu/ QC, dan Pemastian mutu/ QA untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Dalam hal ini Apoteker dituntut harus memiliki wawasan dan pengetahuan yang luas, serta soft skill  yang baik agar mampu mengerjakan tugas dan tanggung jawab secara professional. Sehingga untuk mencapai tujuan tersebut calon Apoteker harus mendapatkan bekal  pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup salah satunya melalui program  praktek kerja profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Universitas Pancasila menjalin kerjasama dengan industri farmasi PT. Kalbe Farma, Tbk Cikarang untuk memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melaksanakan program Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan mulai tanggal 06 Agustus 2018 - 30 September 2018. Dengan program PKPA ini diharapkan calon Apoteker dapat memiliki pengetahuan yang luas dan pengalaman praktis secara  profesional di industri farmasi.

3

1. Bagi PT. Kalbe Farma, Tbk. Dengan adanya Praktek Kerja Profesi ini, PT. Kalbe Farma, Tbk., telah memberi kesempatan PKPA dan ikut berpartisipasi secara aktif dalam kegiatan  pendidikan untuk membentuk lulusan Apoteker yang berkompeten, terutama dalam industri farmasi, sehingga dapat menghasilkan sumber daya manusia yang berguna bagi perkembangan dunia kefarmasian. 2. Bagi Fakultas Farmasi Universitas Pancasila Dengan adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker ini, Fakultas Farmasi Universitas Pancasila dapat meningkatkan kompetensi lulusan Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila, sehingga mampu berkompetisi dengan  perguruan tinggi lainnya. 3. Bagi Mahasiswa Calon Apoteker Dengan adanya Praktek Kerja Profesi ini, mahasiswa calon Apoteker memperoleh tambahan pemahaman ilmu pengetahuan, keterampilan, wawasan, dan pengalaman yang tidak didapatkan saat kegiatan perkuliahan. Diharapkan dengan adanya kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat menjadi

BAB II TINJAUAN UMUM

A. INDUSTRI FARMASI 1. Pengertian Industri Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/PER/XII/2010 yang dimaksud dengan industri farmasi adalah  badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan  pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Industri Farmasi yang melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk sebagian tahapan

5

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,  produksi, dan pengawasan mutu; dan e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. Dikecualikan dari persyaratan di atas poin a dan b, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia. Untuk memperoleh izin Industri Farmasi diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh Industri Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri, pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan

6

 pembangunan fisik setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Pada saat  pemohon izin industri farmasi mulai melakukan pembangunan fisik, yang  bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesin-mesin dan  peralatan lainnya termasuk peralatan pengendalian pencemaran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Berikut ini adalah persyaratan dalam mengajukan persetujuan prinsip : a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan  perundang-undangan;  b. Fotokopi kartu tanda penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan; c. Susunan direksi dan komisaris; d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran  peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah; f. Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan; g. Fotokopi surat tanda daftar perusahaan;

7

a. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;  b. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri; c. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; d. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; e. Fotokopi

sertifikat

Upaya

Pengelolaan

Lingkungan

dan

Upaya

Pemantauan Lingkungan/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan; f. Rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; g. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan; h. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir; i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing Apoteker penanggung jawab produksi, Apoteker penanggung jawab  pengawasan mutu dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu;  j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing Apoteker penanggung  jawab produksi, Apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan

8

 permohonan.

Kepala

Badan

mengeluarkan

rekomendasi

pemenuhan

 persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepal a Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB. Kepala Dinas

Kesehatan

Provinsi

mengeluarkan

rekomendasi

pemenuhan

 persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif. Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

3. Penyelenggaraan Industri Farmasi (1)

Industri Farmasi mempunyai beberapa fungsi, yaitu: a. Pembuatan obat dan/atau bahan obat;  b. Pendidikan dan pelatihan; dan

9

Industri Farmasi pemberi kontrak wajib mempunyai izin industri farmasi dan  paling sedikit mempunyai 1 (satu) fasilitas produksi sediaan yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri Farmasi pemberi kontrak dan Industri Farmasi penerima kontrak bertanggung  jawab terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu obat.

4. Pelaporan, Pembinaan, dan Pengawasan (1)

Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala mengenai kegiatan usahanya: a. Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan. Laporan industri farmasi tersebut disampaikan paling lambat pada tanggal 15 januari dan tanggal 15 juli.  b. Sekali dalam 1 (satu) tahun. Laporan industri farmasi tersebut disampaikan  paling lambat tanggal 15 januari. Laporan Industri Farmasi tersebut disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan. Laporan Industri Farmasi tersebut

10

d. Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau  perdagangan obat dan bahan obat. Pelanggaran terhadap ketentuan-ketentuan di dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. Peringatan secara tertulis;  b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk  penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau  bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, dan khasiat/kemanfaatan atau mutu; c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi  persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu; d. Penghentian sementara kegiatan; e. Pembekuan izin industri farmasi; atau f. Pencabutan izin industri farmasi.

11

yang bermutu tinggi. Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan karena obat merupakan produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan, dan memelihara kesehatan. Mutu produk jadi tidak cukup hanya ditentukan oleh serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam  produk tersebut. Mutu suatu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas,  proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan  personil yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan  pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, tetapi obat seharusnya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat. Penerapan CPOB di industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari terjadinya kesalahan dalam proses produksi obat sehingga tidak membahayakan manusia. Sebagai upaya untuk meningkatkan kualitas dan kemampuan industri farmasi nasional, Badan POM RI selaku regulator industri farmasi nasional, mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2012 (CPOB terkini) bagi industri farmasi di Indonesia yang ditetapkan 20 Desember 2012 dengan surat keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012. Dalam

12

 pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi pers yaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu. Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait.

2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta

13

Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman  praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara  profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman  praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman  praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang  penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan  petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat

14

didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.  b. Area Produksi Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi  pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained   harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat  biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus pengecualian,  bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk secara “campaign”  di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi yang diperlukan telah dilakukan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan

15

3) memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif terlaksana. c. Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat Tingkat

kebersihan

ruang/area

untuk

pembuatan

obat

hendaklah

diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Tabel II.1 Klasifikasi Kebersihan Ruang Pembuatan Obat (2)

Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan  produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan  produk nonsteril. Persyaratan lain untuk pembuatan produk steril

16

hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. e. Area Pengawasan Mutu Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area

pengujian

biologi,

mikrobiologi

dan

radioisotop

hendaklah

dipisahkan satu dengan yang lain. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan. Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen. Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan

17

dan dilengkapi pintu masuk terpisah (akses hewan) serta unit pengendali udara yang terpisah.

4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk. Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau kontaminasi. Peralatan satu sama lain

18

kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup  prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian  pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area

produksi dan pengawasan.

Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan pada saat direkrut. Merupakan suatu kewajiban bagi industri agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat memengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala. Tangan operator dihindari bersentuhan langsung dengan bahan awal,  produk antara dan produk ruahan yang terbuka, bahan pengemas primer dan  juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk. Personil di

19

sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat. Seluruh  bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana perlu dan diberi  penandaan dengan data yang diperlukan. Aspek penting dalam kegiatan  produksi mencakup: a. Bahan Awal Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. Dianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik  pembuat untuk bahan awal dibicarakan dengan pemasok. Semua  penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal daluwarsa bila ada.  b. Validasi Proses Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan

20

 pencemar dan produk yang tercemar. Di antara pencemar yang paling  berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat  biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan  parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang. Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara  berkala sesuai prosedur yang ditetapkan. d. Sistem Penomoran Bets/Lot Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran  bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem  penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut hendaklah mencakup

21

Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan  pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat. f. Pengembalian Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. g. Operasi Pengolahan - Produk Antara dan Produk Ruahan Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah diambil langkah untuk memastikan area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan dilakukan. h. Bahan dan Produk Kering

22

disanitasi. Dalam mendesain peralatan hendaklah diperhatikan agar sesedikit mungkin adanya sambungan mati ( dead-legs) atau ceruk di mana residu dapat terkumpul dan menyebabkan perkembangbiakan mikroba. Kualitas kimia dan mikrobiologi air yang digunakan hendaklah ditetapkan dan selalu dipantau. Perawatan sistem air hendaklah diperhatikan untuk menghindarkan perkembangbiakan mikroba. Sanitasi secara kimiawi pada sistem air hendaklah diikuti pembilasan yang prosedurnya telah divalidasi agar sisa bahan sanitasi dapat dihilangkan secara efektif.  j. Bahan Pengemas Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas primer hendaklah diberi nomor yang spesifik atau penandaan yang menunjukkan identitasnya. Bahan pengemas primer, bahan pengemas cetak atau bahan c etak lain yang tidak

berlaku

lagi

atau

obsolet

hendaklah

dimusnahkan

dan

 pemusnahannya dicatat. k. Kegiatan Pengemasan Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

23

m. Bahan dan Produk yang Ditolak, Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap  perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat. Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang memenuhi  persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke dalam bets lain dari  produk yang sama pada suatu tahap pembuatan obat, hendaklah diotorisasi sebelumnya. Pemulihan ini hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan setelah dilakukan evaluasi terhadap risiko yang mungkin terjadi, termasuk kemungkinan pengaruh terhadap masa edar  produk. Pemulihan ini hendaklah dicatat. Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari  pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut

24

dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan. o. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan  produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian rupa sehingga distribusi tiap  bets/lot obat dapat segera diketahui untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika diperlukan.  p. Penyimpanan Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan Produk Jadi Semua bahan dan produk disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Bahan dan produk diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup terhadap sekelilingnya serta disimpan sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji stabili tas.

25

 bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; dokumentasi;  pengambilan sampel, dan persyaratan pengujian.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek  produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi  penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi  penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan

26

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya. Apabila personil tersebut bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara  penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk. Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari  penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait. Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang mencakup rincian mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan mendalam.

27

d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.

10. Dokumentasi

Dokumentasi

adalah

bagian

dari

sistem

informasi

manajemen

dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap  personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi  produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan.

28

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing  pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets  produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu). Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,  pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan  pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Badan POM.

12. Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

29

Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan  peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: a. instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain;  b.  pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan  peralatan dari pemasok; c. ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan d. verifikasi bahan konstruksi. Kualifikasi Operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah KI selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KO hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: a.  pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, sistem dan peralatan; dan  b.  pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah, sering dikenal sebagai kondisi terburuk.

30

selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif). Selain validasi proses, ada juga validasi pembersihan, pengendalian  perubahan,

validasi

ulang

serta

validasi

metode

analisis.

Validasi

 pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur  pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan  pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan  pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi. Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci langkah yang diambil  jika ada usul perubahan terhadap bahan awal, komponen produk, peralatan  proses, lingkungan kerja (atau pabrik), proses produksi atau pengujian ataupun perubahan yang berpengaruh terhadap mutu atau reprodusibilitas  proses. Prosedur pengendalian perubahan hendaklah memastikan bahwa data  pendukung cukup untuk menunjukkan bahwa proses perubahan yang diperbaiki akan menghasilkan suatu produk sesuai mutu yang diinginkan dan

BAB III GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP PT. KALBE FARMA, Tbk.

A. SEJARAH PT. KALBE FARMA, TBK. (5)

PT. Kalbe Farma, Tbk. didirikan pada tanggal 10 September 1966 di sebuah garasi rumah di Jalan Simpang I No. 1, Tanjung Priok, Jakarta Utara oleh seorang Farmakolog bernama dr. Boenjamin Setiawan. Nama Kalbe menunjuk  pada nama para pemegang saham awal yaitu Khow Sioe Tjiang, Liem Lian Kiok, dan Boenjamin Setiawan. PT. Kalbe Farma, Tbk. dalam operasional  bisnisnya bergerak dalam 4 divisi bisnis, yaitu divisi obat ethical ( prescription  pharmaceutical division); divisi kesehatan konsumen ( consumer health division );

divisi nutrisi (nutritionals divison ); dan divisi distribusi - logistik (distribution and logistics division ). Tujuan pendirian PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah untuk

 berpartisipasi dalam pembangunan nasional pada umumnya dan meningkatkan

32

352/BPPIM/VII/74/PMDN, PT. Kalbe Farma, Tbk. memperoleh status PMDN (Penanaman Modal Dalam Negeri). Pada tahun 1976, unit perkantoran yang baru mulai digunakan dan pada tahun 1978, didirikan gedung Sediaan Padat NonSteril (SPNS). Sejak tahun 1980, aktivitas distribusi produk dipisahkan dari kegiatan industrinya dengan didirikannya PT. Enseval Putra Megatrading sebagai distributor tunggal PT. Kalbe Farma, Tbk. Pada tahun 1994, PT. Kalbe Farma, Tbk. membangun pabrik baru di kompleks industri Delta Silicon (Cikarang). Semua jalur produksi dipindahkan secara bertahap dari Pulomas ke Cikarang pada tahun 1997 sampai dengan tahun 1998. Pabrik baru tersebut diresmikan pada tanggal 17 Desember 1998  bersamaan dengan diterimanya sertifikat ISO 9001 yang lebih menekankan pada customer satisfaction terhadap produk yang dihasilkan. Pabrik baru PT. Kalbe

Farma, Tbk. memiliki luas area 105.130 m 2 dengan luas bangunan sekitar 41.027 m2 beralamat Jalan MH Thamrin blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi. Pada tanggal 30 Juli 1991, PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk pertama kali tercatat di Bursa Efek Jakarta dan Surabaya dengan tujuan memberikan kesempatan

33

OTC; dan Hexpharm Jaya akan terfokus pada obat generik dan obat kombinasi sederhana. Di akhir tahun 2004, PT. Kalbe Farma, Tbk. berhasil melakukan integrasi sertifikat ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu) versi 2000, sertifikat ISO 14001 (Sistem

Manajemen

Lingkungan),

dan

OHSAS

18001/SMK3

(Sistem

Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja) setelah menyelesaikan audit ketiga sistem tersebut secara bersamaan pada bulan Oktober 2004.

Gambar III.1 Logo PT. Kalbe Farma, Tbk. Logo kalbe merupakan simbol atas tujuan dan komitmen Kalbe untuk berbagi manfaat yang dihasilkan dari ilmu pengetahuan dengan seluruh pelanggan, yang tidak hanya terbatas untuk memperjuangkan kesehatan yang lebih baik, namun

34

Dalam mencapai visi dan misinya, PT. Kalbe Farma, Tbk. mempunyai motto “The scientific pursuit of health for a better life”. Dalam pelaksanaannya, misi ini difokuskan pada tiga elemen utama, yaitu : 1. Konsumen PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu menyediakan produk berkualitas dengan harga murah dan terjangkau, mudah diperoleh, serta pelayanan prima untuk menyenangkan hati pelanggan agar menjadi pilihan pertama konsumen. 2. Sumber Daya Manusia (SDM) PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu mewujudkan SDM yang sesuai dengan kualifikasi dan tuntutan pekerjaan, memiliki dedikasi tinggi, inovatif,  berorientasi pada pelayanan dan kualitas, serta pengembangan SDM melalui  proses belajar yang berkelanjutan dan lingkungan kerja yang sehat dan mendukung. 3. Proses dan Kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu meningkatkan kecepatan dan efisiensi proses kerja melalui sistem dan prosedur kerja yang rapi sesuai dengan perencanaan,

35

C. STRUKTUR ORGANISASI PT. KALBE FARMA, TBK.

Struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilihat pada Lampiran 1. Dalam menjalankan perannya sebagai industri farmasi, PT Kalbe Farma, Tbk. dibagi menjadi

beberapa

departemen

yaitu

departemen  Manufacturing System

 Development (MSD), departemen logistik (warehouse ), departemen teknik

(engineering ), departemen  Human Resource Development (HRD), departemen  produksi, departemen Personnel General Affair (PGA), departemen Finance &  Accounting (FA), departemen Production Planning and Inventory Control

(PPIC), departemen Information Technology (IT), departemen Technical Service (TS), departemen Purchasing, departemen  Research and Development   (R&D), departemen Quality Assurance (QA), departemen Quality Control (QC), departemen Quality System  (QS).

D. LOKASI PT. KALBE FARMA, TBK. (5)

PT. Kalbe Farma, Tbk. terletak di Kawasan Industri Delta Silicon Jalan M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang 17550, Bekasi dengan luas bangunan

36

Umum, Departemen Central Procurement , Departemen Technical Service , Departemen Keuangan dan Akuntansi ( Finance Accounting and Tax ), ruang  perpustakaan dan kantin. 2. Lantai 1½ Meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan Pusat (Central Production Planning and Inventory Control ), Departemen Teknologi Informasi, GPI dan GPO. 3. Lantai 2 Meliputi Departemen Quality Assurance, Quality System , Departemen  Manufacturing System Development , Packaging Development ,  Document Control dan Ruang Direksi.

4. Lantai 3 Meliputi Departemen  Research and Development   (R&D) Operasional Cikarang dengan laboratorium Formulasi dan laboratorium Pengembangan Metode Analisis, Bagian Pengawasan Mutu ( Quality Control ) dengan Laboratorium Pengawasan Mutu.

37

Teknik dan ruang loker karyawan. 2. Lantai 2 Digunakan untuk ruang produksi  Line 6, 7, 8A, 8B, 13 dan 14. Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dicat dengan cat epoksi agar mudah dibersihkan, sudut ruangan dibuat melengkung dan tepi jendela dibuat miring agar tidak menjadi tempat berkumpulnya debu sehingga mudah dibersihkan. Ruangan di departemen produksi dibagi menjadi 7 kelas, yaitu kelas A, B, C, D, E, F dan G. Setiap area memiliki syarat jumlah partikel dan tekanan udara yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Pengaturan tekanan udara dikelola oleh Departemen Teknik dan diukur menggunakan alat magnehelic   secara berkala. Pembagian grade ruang-ruang tersebut adalah

sebagai berikut: 1. Kelas A, B, C, dan D Lantai area ini ditandai dengan lantai yang dicat dengan epoksi berwarna  biru muda dan dinding yang dicat dengan cat minyak berwarna kuning muda. Kelas ini hanya terdapat di  Line 6, yang khusus memproduksi sediaan

38

ruang buffer   dan ruang pencucian pakaian dan perlengkapan steril. Ruang buffer   merupakan ruang yang digunakan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi silang antara partikel yang terdapat dalam kelas F dengan kelas E. Perlengkapan yang digunakan yaitu terusan ( overall ) dengan penutup kepala, masker, sarung tangan (untuk yang bersentuhan langsung dengan  produk), pelindung telinga ( ear protector ) untuk operator yang bekerja dengan mesin dengan kebisingan yang tinggi dan sepatu kelas E. Jika memakai sandal maka harus mengenakan pembungkus sepatu sekali pakai (disposable shoes cover) yang terbuat dari plastik. Tekanan di ruang ini lebih  besar dibanding kelas F. 3. Kelas F Pada area ini, lantai dicat epoksi dengan warna hijau dan dinding dicat minyak berwarna kuning muda. Area ini meliputi ruang administrasi (ruang Penanggung Jawab Line dan Manajer), ruang pengemas sekunder, koridor yang menghubungkan gudang obat jadi dan ruang pengemas sekunder dan ruang ganti pakaian kelas F dengan pakaian kelas E. Perlengkapan yang

39

menerima dokumen PPI dari PPIC dan mengirimkan ke logistik untuk  permintaan material, wadah dan kemasan untuk selanjutnya menjalani proses  produksi menjadi produk obat. obat. Segala proses produksi dikerjakan berdasarkan Proses Pengolahan dan Pengemasan Induk (PPI). PPI ini terbagi menjadi tiga: a. PPI 1 yang digunakan untuk permintaan bahan baku. PPI ini terdiri dari PPI 1A untuk bahan noncoating  dan PPI 1B untuk bahan coating .  b. PPI 2 yang merupakan prosedur yang harus dilakukan dalam proses  produksi,

seperti

proses

pencampuran,

lama

pencampuran,

jenis

 pencampuran, pengaturan suhu dan lain-lain. PPI 2A berisi prosedur kerja dan IPC yang perlu dilakukan dalam pembuatan tablet inti, sediaan cair, steril dan semi padat sedangkan PPI 2B berisi prosedur kerja dan IPC yang  perlu dilakukan dalam proses penyalutan tablet ( film coat ing ing dan sugar  coating ).

c. PPI 3 terakait dengan Prosedur Pengemasan Induk. PPI 3A berisi  permintaan untuk bahan pengemas primer dan prosedur pengemasan  primer serta IPC yang perlu dilakukan. Sedangkan PPI 3B berisi

40

hanya digunakan untuk memproduksi satu jenis obat yaitu pada line 1 dan line 11. Penggunaan dedicated line   ini dilakukan untuk produk Promag karena karena permintaanya yang tinggi dan Promag sudah memiliki sertifikat halal sehingga produksinya tidak boleh campur dengan produk lain. Sedangkan line non-dedicated merupakan line yang memproduksi obat dengan jenis produk yang relatif banyak namun dengan ukuran batch tidak terlalu besar. Setiap line yang ada di bagian produksi ini memiliki jenis sediaan tersendiri yang diproduksi. Produk yang diproduksi di setiap line adalah sebagai berikut: a. Line 1 dan Line 11: Promag  b. Line 2 dan Line 3: Enterostop, Xon-Ce, Zegavit, Zegase, Neuralgin c. Line 4: Procold d. Line 5 dan Line 12: Sediaan Oral Liquid e. Line 6: Seluruh sediaan injeksi f. Line 7 dan Line 13: Sediaan Semi Solid

41

c. Organizational

Development ,

dengan

fungsi

dan

tanggungjawab

mengkoordinir/membuat struktur organisasi setiap departemen. Departemen Personnel General Affair   (PGA) bertanggungjawab untuk mengkoordinir personil yang bekerja dan hal-hal yang berkaitan dengan kesejahteraan karyawan dalam lingkungan. Peran bagian Personnel General  Affairs antara lain:

a. Mengkoordinir pemesanan ruang meeting  b.  b. Mengkoordinir konsumsi karyawan dan konsumsi meeting c. Mengkoordinir pemesanan alat tulis kantor (ATK) dan alat rumah tangga (ART), seperti sarung tangan dan sepatu produksi d. Mengkoordinir keamanan perusahaan e. Mengkoordinir pengelolaan limbah B3 dan non B3 f. Mengkoordinir pakaian kerja karyawan ( laundry ) g. Mengkoordinir hewan-hewan yang berada di lingkungan perusahaan h. Mengkoordinir transportasi untuk operasional dan ekspedisi dokumen i. Mengkoordinir kebersihan ruangan dalam perusahaan

42

Validasi proses adalah suatu pembuktian bahwa proses yang dilakukan telah memenuhi syarat serta mampu menghasilkan produk secara konsisten dan reprodusibel sesuai dengan spesifikasi yang telah

ditetapkan.

QA

Supervisor

bertanggung

jawab

dalam

 penyusunan dan pelaksanaan protokol dan laporan validasi proses, serta pemeriksaan sampel dan evaluasi hasil pemeriksaan validasi. Protokol dan laporan validasi proses di review dan disetujui oleh QA Manager. Protokol validasi proses merupakan suatu rencana tertulis mengenai pelaksanaan program validasi yang akan dilaksanakan, termasuk parameter pengujian, karakteristik produk, peralatan dan  batas pengambilan keputusan terhadap hasil uji yang dapat diterima. Validasi

proses

harus

direncanakan

terlebih

dahulu

dan

dikoordinasikan dengan departemen lain yang terkait. Protokol dibuat sesuai produk yang tercantum dalam Rencana Induk Validasi dan mengacu pada Prosedur Pengolahan/Pengemasan Induk (PPI) yang telah disetujui dan siap untuk divalidasi dengan metode analisa

43

yang dilaksanakan. Validasi dinyatakan sukses apabila memenuhi  parameter kritis validasi proses dan testing point   laporan validasi  proses. Parameter kritis merupakan parameter yang harus dipenuhi oleh peralatan/fasilitas, dalam hal ini bertujuan untuk memastikan  bahwa seluruh kegiatan berada dalam batas yang termonitor dan terkontrol. Testing point   validasi merupakan pengujian yang dilakukan untuk memastikan bahwa kualitas produk senantiasa memenuhi spesifikasi, konsisten dan reprodusibel. Apabila terdapat  penyimpangan spesifikasi produk yang tergolong kritis atau mayor, maka validasi dinyatakan gagal, sedangkan penyimpangan minor harus dijustifikasi dalam laporan validasi proses. Ditinjau dari waktu  pelaksanaannya, validasi proses dibedakan menjadi 4, yaitu: (1)Validasi prospektif, merupakan validasi yang dilakukan terhadap  proses pembuatan produk baru atau proses yang mengalami  perubahan yang dapat berdampak pada karakteristik produk tersebut saat didistribusikan atau dipasarkan.

44

 pembersih tidak mengkontaminasi produk selanjutnya yang akan diproduksi. Validasi pembersihan harus dilakukan apabila terdapat  prosedur pembersihan baru, mesin baru dengan multiproduk, terdapat perubahan marker dan adanya perubahan bahan pembersih. Validasi pembersihan memiliki parameter kritis dan testing point. Protokol validasi pembersihan harus disiapkan sebelum pelaksanaan validasi, dan jika validasi telah selesai dilakukan harus dibuatkan laporan validasi. Validasi pembersihan dinyatakan berhasil jika hasilnya memenuhi persyaratan. Tiap line produksi memiliki berbagai macam mesin atau alat yang dipakai untuk memproduksi berbagai macam produk dengan spesifikasi yang berbeda, sehingga terdapat kemungkinan satu mesin digunakan lebih dari satu macam produk. Dalam kasus ini, perlu dilakukan risk assessment   dari data produk-produk yang diproduksi oleh mesin tersebut, yaitu dengan menentukan marker atau produk yang paling berpotensi menimbulkan bahaya. Terdapat beberapa

45

dengan mencocokkan spesifikasi produk dan metode analisa. Data stabilitas termasuk dalam dokumen mutu. Data tersebut dapat dijustifikasi bila syarat lain memenuhi. d) Computer System Validation Validasi sistem komputerisasi diaplikasikan pada sistem terkait GMP, misalnya software yang digunakan untuk analisis. Validasi ini  perlu dilakukan karena hampir seluruh proses yang dilakukan menggunakan sistem komputerisasi. Validasi ini bertugas menangani  program-program dari mesin dan komputer yang dimiliki, membuat  protokol dan laporan validasinya. Sementara ini, validasi untuk  program mesin yang digunakan masih menggunakan protokol validasi dari pabrik atau perusahaan yang memproduksi mesin tersebut. 2)

Batch Record (EBR) dan Product Quality Review  (PQR) a)  Evaluation Batch Record  (EBR) Bagian ini bertanggung jawab memeriksa kelengkapan batch record

46

 perusahaan yang telah berkomitmen untuk menerapkan Total Quality  Management , pengkajian atau review   secara berkala terhadap

 produknya sudah seharusnya menjadi dokumen wajib yang harus disusun oleh perusahaan karena dari dokumen ini, perusahaan dapat melihat trend   analisis produknya selama satu tahun. Hal tersebut  berguna dalam penetapan langkah-langkah perusahaan selanjutnya yang terkait dengan perbaikan formula maupun parameter proses, termasuk langkah strategis lain yang menyangkut perbaikan dan  peningkatan mutu produk. 3) Audit Proses dan In Process Control (IPC) Audit proses dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi yang sedang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan  berdasarkan persamaan persepsi untuk meningkatkan kualitas. Audit  proses dilakukan secara rutin dan berkala dengan jadwal yang ditetapkan oleh bagian QA. Bila terdapat masalah, audit juga dapat dilakukan berdasarkan permintaan dari departemen produksi. Inspektor

47

2) Kalibrasi dan Kualifikasi (Calibration and Qualification ) Kalibrasi adalah serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur yang

direpresentasikan

dari

pengukuran

bahan

dan

membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar internasional yang lebih tinggi. Tujuan dilakukan kalibrasi adalah untuk memastikan bahwa semua peralatan yang digunakan untuk pengukuran selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sehingga menjamin ketelitian pengukuran agar  berada dalam batas yang diijinkan. Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi, dengan interval pengujian yang lebih sempit (misalnya, kalibrasi dilakukan per 6 bulan, sedangkan kualifikasi dilakukan minimal 3 tahun bila tidak ada perubahan yang signifikan). Namun, tidak menutup kemungkinan kalibrasi dan kualifikasi dilaksanakan di luar jadwal yang sudah ditetapkan sebelumnya, yaitu jika dicurigai ada masalah dengan alat. Periode

48

mayor dilakukan misal bila terjadi perubahan tempat produksi,  perubahan formula, atau perubahan ukuran batch  lebih dari 10 kali. Registrasi variasi minor dengan persetujuan dilakukan misal bila terjadi  perubahan metode analisa atau penambahan penandaan pada kemasan. Registrasi variasi minor dengan notifikasi dilakukan misal bila terjadi  perubahan desain kemasan atau letak logo. Perbedaan antar registrasi variasi tersebut terletak pada dokumen mutu yang harus disiapkan. Untuk registrasi variasi mayor, dokumen mutu harus lengkap, antara lain  Drug Master File  (DMF), data uji stabilita, sertifikat analisa,  protokol dan laporan validasi serta sertifikat working standard   dan reference standard.

Registrasi ulang/perpanjangan (renewal) dilakukan setiap 5 tahun dan registrasi renewal  dapat langsung dilakukan ke tahap registrasi. Jangka waktu yang dibutuhkan untuk registrasi obat baru dan variasi adalah 1 tahun, sedangkan untuk registrasi renewal cukup 6 bulan. 3)

Change Control

49

Selain recall,  produk juga bisa dikembalikan distributor karena sudah ED atau mendekati ED, yang disebut produk retur. Kategori produk yang diterima sebagai retur antara lain sudah lewat ED (masa pelaporan satu bulan sebelum ED sampai tiga bulan sesudah ED), kemasan rusak, atau isi tidak lengkap. Produk retur dan recall   ditangani menurut  prosedur yang berlaku. Pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga dengan disaksikan oleh apoteker dari industri dan apoteker dari BPOM. Keluhan terhadap produk juga menjadi tanggung jawab departemen QA. Keluhan ini dapat berasal dari konsumen, dokter, BPOM, apotek dan distributor. Setiap keluhan akan ditampung oleh divisi  Marketing dalam bentuk Formulir Keluhan Pelanggan (FKP) yang kemudian dikirim ke bagian QA Compliance . QA Compliance   akan merespon keluhan

dalam

kurun

waktu

maksimal

1x24

jam

untuk

menginformasikan kepada pengirim keluhan bahwa keluhan dan sampel sudah diterima. Selain itu, perlu ditentukan juga root cause dengan lead time  yang telah ditentukan, dan selanjutnya dilaporkan

50

Planning and Inventory Control   (PPIC) merupakan bagian dari PPIC group

(PPICG), dimana Departemen PPICG mengontrol empat site perusahaan yang  berada di bawah grup Kalbe, yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT. Hexpharm Jaya dan PT. Finusolprima Farma. Departemen PPIC ini merupakan departemen yang menjembatani antara bagian pemasaran dan distributor dengan Departemen Produksi. Karena bagian  Marketing   tidak dapat berhubungan langsung dengan bagian produksi, maka apabila ada suatu hal terkait dengan produksi, bagian  Marketing akan terlebih dahulu  berkomunikasi dengan pihak distributor dan distributorlah yang akan menyampaikannyaa

ke

bagian

PPIC.

Selanjutnya

PPIC

yang

akan

menyampaikan ke bagian Departemen Produksi. Departemen PPIC berada di bawah koordinasi  Assistant Director Plant. Manager PPIC membawahi PPIC specialist dimana PPIC specialist ini membawahi tiga bagian yaitu  Inventory Palnning Control  (IPC), Production Planning Control (PPC), dan  Toll Manufacturing . Tugas dan bagian

departemen PPIC adalah sebagai berikut:

51

Bekerjasama dengan produksi untuk melakukan penjadwalan produksi dalam rangka memenuhi kebutuhan yang ada, menyiapkan dokumen PPI yang digunakan untuk produksi, dan melakukan monitoring pencapaian  produksi untuk menjamin pemenuhan produksi sesuai dengan kebutuhan.

5. Departemen Finance and Accounting

Departemen Finance and Accounting  (FA) dipimpin oleh FA Manager yang  bertanggung jawab langsung kepada Kalbe Farma Site Head   dan Corporate  Director . Departemen ini bertanggung jawab dalam menyiapkan laporan

keuangan ( financial statement ) dan analisis laporan keuangan dalam bentuk balance sheet, income statement  dan statement cash of flow, dan perpajakan

 perusahaan. Selain itu, departemen FA juga melaksanakan pengontrolan aset yang dimiliki telah sesuai dengan yang dibutuhkan secara berkala.

6. Departemen Manufacturing System Development (MSD)

Departemen MSD dibentuk pada tahun 2015 dilatarbelakangi oleh tekad PT.

52

1) Memastikan efektivitas penerapan HIRA ( Hazard Identification & Risk  Assessment ) dan AIIA ( Aspect Identification & Impact Assessment ).

2) Memastikan sistem dan ketentuan K3 (Keselamatan & Kesehatan Kerja) dan lingkungan sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan persyaratan lainnya yang berlaku. 3) Memastikan pelaksanaan patrol sesuai jadwal. 4) Memastikan tersedianya laporan terkait K3 dan lingkungan bagi badan  pengawas pemerintah. c. Total Preventive Maintenance (TPM) , yang memiliki tugas dan tanggung  jawab berupa: 1) Menjaga dan selalu meningkatkan awarness   dan motivasi seluruh karyawan kalbe dalam menjalankan TPM. 2) Mengkoordinasi aktivitas Circle  (mingguan dan bulanan yang ada di Kalbe). d.  Environment, yang bertanggung jawab atas pengendalian lingkungan, termasuk penanganan limbah, lingkungan kerja produksi, dan lain-lain.

53

8. Departemen Logistik

Departemen logistik mempunyai tugas serta tanggung jawab dalam menerima, menyimpan, dan mengeluarkan bahan baku, bahan pengemas, maupun produk jadi; menimbang bahan baku untuk dilakukan proses  produksi; memonitoring persediaan bahan baku, bahan pengemas, dan produk  jadi. Departemen ini dipimpin oleh Manager Logistik yang membawahi empat Spv. Gudang, yaitu Spv. Gudang Bahan Baku dan Wadah, Spv. Gudang Penimbangan, Spv. Gudang Kemasan, dan Spv. Gudang Produk Jadi. Kegiatan di departemen logistik sudah di dukung sistem online yaitu dengan menggunakan sistem oracle  dan werrum  untuk meningkatkan  performa kerja, meminimalikan kesalahan dalam pengambilan barang, dan mempermudah akses antar departemen terkait. Bagian gudang di PT. Kalbe Farma ini terdiri dari 4 bagian: a.  Logistic Raw Material & Primary Packaging Ada tiga proses yang terjadi ketika material masuk ke dalam gudang yaitu receiving  

(penerimaan),

storing 

(penyimpanan),

dan

supply

54

 berwarna hijau) namun apabila tidak sesuai dengan spesifikasi maka status material menjadi “ REJECT ” (label berwarna merah). Tahap ketiga yaitu supply atau pendistribusian untuk keperluan produksi, proses toll out ,

retur, dan pemusnahan sesuai dengan prosedur. Untuk material yang perlu dilakukan penimbangan seperti bahan awal (zat aktif dan eksipien) maka supply dilakukan ke gudang timbang sedangkan untuk pengemas primer  supply dilakukan langsung ke line produksi.

 b.  Logistic Weighing Gudang penimbangan digunakan proses penimbangan sesuai dengan PPI (Prosedur Pengolahan Induk), FKB (Form Kebutuhan Barang), dan FKM (Form Kebutuhan Material) sesuai dengan persyaratan dan prosedur yang  berlaku. Bahan awal yang dikirim ke gudang penimbangan harus sudah  berstatus

“ RELEASE ”.

Bahan

awal

dimasukkan

ruang

interlock 

 passthrough, di dalam ruang tersebut bahan awal dikeluarkan dari

 pengemas tersier dan dimasukan kedalam air shower  untuk membersihkan  bahan awal dari kontaminan yang menempel. Bahan awal ditimbang sesuai

55

diterima harus sudah memiliki status “ RELEASE ” dari bagian QA. Produk tersebut disimpan pada kondisi penyimpanan yang sesuai untuk menjaga agar produk tetap memenuhi standar yaitu aman, berkualitas, dan efektif. Kondisi ruangan dikontrol dan dimonitoring secara otomatis menggunakan BAS ( Building Automatic System ). Fungsi lain gudang produk jadi antara lain melakukan pengiriman produk ke distributor, melakukan proses retur ke vendor, penerimaan retur dari distributor, dan melakukan pemusnahan  produk retur dari distributor, serta melakukan pelayanan FKB ke QA, R&D, Prosdev, Marketing, dan BD ( Bussiness Development ), dan lainlain.

9. Departemen Purchasing

Departemen  purchasing merupakan departemen yang bertanggungjawab atas  penyediaan dan pembelian berdasarkan permintaan barang untuk kebutuhan  produksi, teknik, dan peenelitian PT. Kalbe Farma, Tbk. Departemen Purchasing  terdiri dari dua bagian, yaitu:

56

a. Seksi Bahan Baku ( Raw Material) dan Kemasan (Packaging Material ) Bagian RM bertanggungjawab dalam memeriksa semua bahan baku yang masuk yang akan digunakan untuk proses produksi. Bagian PM bertugas melakukan pemeriksaan terhadap kualitas bahan kemas baik primer maupun sekunder. Bahan baku/kemasan dari pemasok yang masuk ke  bagian gudang akan diperiksa oleh QC RM/PM. Bahan baku/kemasan yang telah diterima gudang akan diberi label status “ QUARANTINE ” oleh  petugas gudang dan akan diletakkan di rak karantina. Setelah itu, inspektor QC akan melakukan sampling   bahan baku/kemasan dari gudang untuk kemudian dicocokkan dengan CoA. Setelah itu baru dilakukan pengujian. Pengujian dilakukan oleh analis QC RM/PM. Setelah uji selesai dilakukan dan disetujui oleh Manager QC, maka wadah akan diberi label status “ RELEASE ”. Bahan baku/kemasan yang telah mendapat status release dapat

digunakan

untuk

keperluan

produksi.

Sedangkan

bahan

 baku/kemasan yang tidak lolos uji akan diberi label status “ REJECT ” dan tidak boleh digunakan dalam proses produksi.

57

menemukan penyimpangan harus membuat laporan penyimpangan ( Out of  Specifications ) yang akan diperiksa oleh Spv. SFG untuk kemudian

diinvestigasi tingkat penyimpangan yang terjadi. Setelah itu Spv. SFG dan Analis SFG akan membuat laporan OOS dan dilaporkan ke Mgr.QC. Mgr. QC akan mengevaluasi laporan hasil investigasi OOS dan memberikan kesimpulan serta tindak lanjut dari investigasi OOS. c. Seksi Mikrobiologi ( Microbiology) Bagian

QC

mikrobiologi

bertanggung

jawab

dalam

pelaksanaan

 pemeriksaan mikrobiologi material dan produk jadi sesuai dengan MA yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D. Pemeriksaan yang dilakukan yaitu:

potensi

antibiotika,

uji

sterilitas,

uji

pirogen/endotoksin,

 pemeriksaan angka total mikroba dan jamur, pemeriksaan sampel  pertinggal, stabilita produk dari segi mikroba dan pemeriksaan hasil validasi pembersihan mesin. Selain mendukung seksi bahan baku, seksi wadah dan kemasan, dan seksi produk ruahan, seksi mikrobiologi juga mendukung

bagian

validasi

dalam

pemeriksaan

ruangan.

Ruang

58

akan menyerahkan protokol analisis tersebut kembali ke R&D untuk dibuatkan metode analisis pilot. Metode analisis pilot tersebut kemudian diserahkan ke bagian document control   QC untuk dibuatkan metode analisis komersial yang nantinya digunakan departemen QC untuk  pengujian di laboratorium. f.  Document Control Bagian  Document Control bertugas untuk mengatur segala dokumen yang ada di Departemen QC. Dokumen tersebut antara lain adalah metode analisis dan spesifikasi setiap bahan baku dan obat jadi, log book setiap alat yang digunakan di laboratorium QC, Standar Operasional Prosedur (SOP), CoA dan lain-lain. Dokumen-dokumen yang ada di laboratorium QC perlu dikontrol untuk mencegah adanya mix-up   dan mempermudah  jalannya pemeriksaan. Bagian ini merupakan penghubung antara  Departemen Quality System dan Departemen  Quality Control di mana semua dokumen yang didistribusikan kepada QC akan melalui divisi  Document Control  baru

59

 penunjang dan mesin-mesin yang digunakan di industri farmasi. Departemen Teknik dipimpin seorang  Engineering  Manager yang bertanggung jawab langsung terhadap Plant   Manager. Departemen ini terdiri dari tiga bagian, yaitu: a.  Maintenance, yang berperan memastikan pelaksanaan perawatan dan  perbaikan mesin produksi sesuai dengan prosedur yang berlaku, serta mengontrol pelaksanaan instalasi mesin baru dan pemeliharaannya agar kerusakan dapat dicegah serta penyediaan suku cadang. Bagian  Building  Maintenance  bertanggung jawab atas perawatan pada fasilitas bangunan

dan prasarana lain untuk menjaga ketahanan bangunan.  b. Utility, yang berperan memastikan tersedianya sumber energi dan sarana  penunjang lain untuk keperluan produksi dan operasional perusahaan agar semua proses dapat berjalan dngan lancer dengan biaya yang efektif. Bagian utility   juga bertanggung jawab terhadap perawatan fasilitas sipil dan mesin utilitas dasar seperti HAC, power house, dan wtreatment plan. c.  Building,  berperan dalam melaksanakan perawatan gedung di lingkungan

60

Halal (sesuai HAS 23000), OHSAS 18001 melalui program audit/inspeksi secara berkala.  b.  Document System Sub-departemen ini bertanggung jawab untuk memastikan kelengkapan dan kesesuaian dokumen yang meliputi company manual, company  procedure, supporting document, SOP  dan company record. Selain itu,

 juga Memastikan dokumen yang diregistrasikan selalu terbaharui, mengkoordinir penempatan dokumen dan memfasilitasi/me- review alur dokumen agar berjalan dengan benar. c. Training & Quality Program Sub-departemen ini bertanggung jawab untuk menyiapkan dokumen terkait pelaksanaan training,  memonitor pelaksanaan training   dan mengevaluasi training   yang telah dijalankan. Menjaga dan selalu meningkatkan awarness   karyawan terhadap kualitas melalui program program Kua Lima.

61

 pengembangan formula baru melalui tahapan trial skala lab, skala pilot ( pilot lab dan pilot production), dan skala produksi. Tahapan trial skala produksi merupakan tahapan pengalihan produksi dari R&D kepada produksi. Pada tahap ini, dibuat Prosedur Pengolahan Induk (PPI) trial produksi. Setelah trial produksi berhasil, dibuat PPI Master. PPI Master dapat digunakan untuk produksi obat dalam skala komersil. Formulation Development terbagi menjadi 4 tim, yaitu tim F1, F2, F3,

dan tim OTC. Tim F1, F2, dan F3 fokus pada pengembangan produk obatobat ethical , sedangkan tim OTC berfokus pada pengembangan produk obat over the counter  (obat bebas). Bagian R&D formulasi berperan dalam mendukung bagian produksi jika ada masalah terutama dalam hal formulasi,

mendukung

bagian

pembelian

( purchasing)

dalam

hal

diversifikasi raw material, mendukung bagian QA ( Quality Assurance) apabila ada masalah terkait stabilita produk, serta mendukung bagian marketing kaitannya dengan permintaan pasar. Selain itu, bagian formulasi

62

masalah yang terkait dengan kemasan, seperti pembelian mesin baru di  bagian produksi, diversifikasi supplier   oleh bagian  purchasing, dan  permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian QC. Quality  bertanggungjawab dalam pengawasan dokumen sebagai  bentuk

manajemen terhadap dokumen internal maupun dokumen yang ditujukan kepada Departemen R&D. c.  Analytical Development  Bagian Analytical Development  bertugas untuk melakukan pengembangan Metode Analisis/MA (bahan baku dan produk jadi), validasi metode analisis, transfer metode analisis ke QC dan support data untuk registrasi obat. Bagian Analytical Development  terbagi menjadi tiga kelompok yaitu: 1)  Andev Development  Bagian  Development   terdiri dari bagian pengembangan metode (development ) dan perpustakaan. Bagian pengembangan bertanggung  jawab dalam mengembangkan Metode Analisis (MA), dimulai dengan  penelusuran literatur (pustaka) tentang cara dan prosedur analisis suatu

63

3)  Andev Pre-Marketing Stability Bagian  Andev Pre-Marketing Stability  bertanggungjawab dalam melakukan pengujian stabilita baik. Hasil analisis sampel stabilita digunakan sebagai data penunjang untuk dokumen registrasi yang selanjutnya akan dimasukkan ke dalam dossier  pengajuan produk baru.

14. Departemen Information Technology (IT)

Departemen ini memiliki fungsi sebagai berikut : a. Support dan Service, mengkoordinir pengadaan software dan hardware.  b.  Infratructure dan  Operation, mengkoordinir perangkat jaringan/ server, mengkoordinir pengelolaan perangkat di Kalbe, merekap/ me restore data. c.  Information System, mengkoordinir sistem analisis dan melakukan  review sistem aplikasi IT. d.  Information Management , menangani hal-hal yang bersifat analisa data menjadi laporan yang komprehensif, mengelola internet, web Kalbe Family, email Kalbe, dan lain-lain.

BAB IV KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PT. KALBE FARMA, TBK.

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan mulai tanggal 06 Agustus 2018 sampai dengan 30 September 2018 bertempat di PT. Kalbe Farma, Tbk. Kawasan Industri Delta Silicon, Jl. M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang. Pada hari pertama kegiatan yang dilakukan adalah perkenalan dan absensi yang sekaligus  pembagian

tempat

departemen

masing-masing,

kegiatan

selanjutnya

adalah

mengikuti training mengenai “Company Introduction”. Kemudian pada hari kedua dilakukan training mengenai “ Initial Training” lalu setelah training selesai, peserta PKPA diantarkan ke departemen masing-masing. A. TRAINING

1. Company Introduction Memperkenalkan tentang company profile PT. Kalbe Farma, Tbk. antara lain

65

melakukan manajemen yang terbaik, hal ini lebih support  pada departemendepartemen yang tidak terlihat. Kalbe berdiri pada tahun 1966, Kalbe telah jauh berkembang dari usaha sederhana di sebuah garasi menjadi perusahaan farmasi terdepan di Indonesia. Melalui proses pertumbuhan organik serta penggabungan usaha & akuisisi, Kalbe telah tumbuh dan bertransformasi menjadi penyedia solusi kesehatan terintegritas melalui 4 kelompok divisi usahanya yaitu divisi obat resep, divisi  produk kesehatan, divisi nutrisi, serta divisi distribusi dan logistik. Keempat divisi usaha ini mengelola portofolio obat resep dan obat bebas yang komprehensif, produk-poduk minuman energi dan nutrisi, serta usaha distr ibusi yang menjangkau lebih dari satu juta outlet di seluruh kepulauan Indonesia. Didukung lebih dari 17.000 karyawan, kini Kalbe telah tumbuh menjadi  penyedia layanan kesehatan terbesar di Indonesia, dengan keunggulan keahlian di bidang pemasaran, branding, distribusi, keuangan serta riset dan  pengembangan. Kalbe Farma juga merupakan perusahaan produk kesehatan  publik terbesar di Asia Tenggara, dengan nilai kapatilisas i pasar Rp 79,2 triliun

66

 b.  Mindfulness is the foundation of our action  (Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami) c.  Innovation is the key to our success   (Inovasi adalah kunci keberhasilan kami) d. Strive to be the best  (Bertekad untuk menjadi yang terbaik) e.  Interconnectedness is a universal way of life   (Saling keterkaitan adalah  panduan hidup kami) Etika kerja di PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah pada saat masuk kerja menggunakan pakaian yang sopan dan rapi, harus datang tepat waktu, lebih  baik 15 menit sebelum kerja, kemudian sebelum bekerja melakukan briefing untuk mengupdate  pekerjaan yang akan dilakukan, serta mereview  pekerjaan kemarin. Selama bekerja harus selalu menjaga lingkungan kerja, menjawab telepon dengan cara yang baik, tidak malu bertanya kepada atasan atau teman kerja yang lain jika terjadi kesulitan. Saat pulang kerja, merapihkan semua yang ada di atas meja, membuat perencanaan atau agenda untuk esok hari serta  pamit sebelum pulang.

67

 j. Product knowledge/ ketahui setiap bisnis proses yang sedang dilakukan k. Berpenampilan rapi. Kunci sukses dalam pelayanan prima adalah sebagai berikut: a. Aku tahu (pengetahuan) yang artinya jika saat berdiskusi kita paham apa yang sedang didiskusikan  b. Aku mampu (keterampilan dan pengalaman) yang artinya mampu melakukan pekerjaan yang terbaik c. Aku mau (kemauan) yang artinya terdapat kemauan yang kuat untuk melakukan pekerjaan atau pelayanan yang prima Kalbe Pharmaceutical mempunyai manufacturing dari PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT. Finusolprima Farma Internasional (PT. FIMA), PT. Hexpharm Jaya. PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki sister company dan  parents company. Sister company terdiri dari PT. Dankos Farma, PT. Finusolprima

Farma Internasional (PT. FIMA), PT Hexpharm Jaya dan PT. Kalbe Farma, Tbk. Sedangkan  parents company adalah PT yang dibelakang nama  perusahaannya terdapat nama Kalbe.

68

 pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Mutu obat tergantung kepada bahan awal, pengawasan mutu,  peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, bangunan dan fasilitas, personil. Sepuluh aturan dasar CPOB yaitu: 1)

Tulislah prosedur kerja anda

2)

Kerjakanlah sesuai prosedur yang ditulis

3)

Catat/ dokumentasikan hasil kerja anda

4)

Validasi pekerjaan anda

5)

Gunakan fasilitas dan alat yang memadai

6)

Pelihara fasilitas dan peralatan

7)

Berlatihlah agar tetap terkini dan berkembang

8)

Biasakan untuk bersih dan rapi

9)

Perhatikanlah kualitas

10) Lakukan audit untuk mengecek kesesuaian

69

zat aktif, aman, yang berfungsi untuk membantu proses pembuatan produk, melindungi serta meningkatkan stabilitas obat,

bioavailabilit y atau

akseptabilitas pasien, meningkatkan keamanan dan efektivitas obat selama  penyimpanan atau penggunaan. Bahan pengemas adalah tiap bahan yang digunakan dalam proses pengemasan obat terdiri dari pengemas primer yang artinya bersentuhan langsung dengan produk dan pengemas sekunder yang artinya tidak bersentuhan dengan produk.  Batch adalah sejumlah obat yang memiliki sifat dan mutu seragam, dihasilkan dalam satu siklus pembuatan. Lot adalah bagian tertentu dari batch yang memiliki sifat dan mutu seragam dalam batas yang telah ditetapkan. Kalibrasi adalah serangkaian tindakan menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau system ukur, atau yang direoresentasikan dari pengukuran bahan, dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan terstandar. Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan menggunakan metode yang sesuai bahwa pada setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, system, perlenkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan

70

kekeliruan dan kontaminasi yang dapat membahayakan konsumen. Kedua, kelas ruangan di industri farmasi, pembagian kelas berdasarkan pada tingkat kebersihan, jumlah partikel dan jumlah mikroba bertujuan untuk mencegah kontaminasi partikel, mikroba dan bahan lain yang dapat merusak produk. Secara teknis setiap kelas ruangan berbeda sesuai dengan konstruksi, material, dan sistem pengendalian udaranya. Kelas A, B, C digunakan untuk  pengolahan produk steril, berdasarkan jumlah partikel dan mikrobanya, kelas A, B dan C merupakan yang tertinggi derajat kebersihannya. Kelas D merupakan area kelas steril, digunakan untuk kegiatan di luar pengolahan dan pengemasan primer. Kelas E digunakan untuk proses penimbangan,  pengolahan, sampling bahan baku dan pengemasan primer sediaan non steril. Kelas F digunakan untuk kegiatan penanganan produk/bahan yang sudah tertutup kemasan primer atau masih tertutup rapat. Kelas G digunakan untuk menyimpan bahan awal dan produk jadi. Ketiga, mengenai tata cara memasuki area produksi, prinsipnya adalah harus menghindari terjadinya kontaminasi, berupa kotoran/partikel dan mikroba yang berasal dari tubuh

71

 perorangan yaitu kesehatan pribadi, kebersihan perorangan, dan kebiasaan higienis. e. CPOB Modul 5 berisi mengenai ketentuan CPOB tentang penerimaan bahan awal, penyimpanan bahan awal, penimbangan, pengolahan, pengemasan. Tata cara penerimaan dan penanganan bahan yaitu: 1) Periksa dokumen pengiriman antara surat pesanan dengan surat  pengiriman 2) Periksa keutuhan kemasan, terdapat kelainan atau tidak 3) Bersihkan permukaan luar kemasan dari pengotor, gunakan lap atau vakum 4) Beri label identitas (nama bahan, nomor batch, jumlah bahan, nama  pabrik) 5) Simpan

di

area

karantina

sesuai

dengan

persyaratan

kondisi

 penyimpanannya agar tidak rusak 6) Sampling oleh Quality Control (QC) 7) Hasil pemeriksaan QC, bagian QC menentukan apakah barang yang

72

sebelumnya, bahan produk sebelumnya, dokumen produk sebelumnya.  Line clearance   dilakukan pada saat ganti produk dan ganti batch.  In process control menjamin kualitas/mutu dari produk yang dihasilkan karena

 pengawasan

dilakukan

pada

setiap

tahap

selama

proses

produksi

 berlangsung dan mengetahui adanya penyimpangan sedini mungkin sehingga tindakan koreksi atau penanganan masalah akan lebih mudah. Kenali penyimpangan sedini mungkin untuk mencegah dan menekan kerugian yang ditimbulkan (tenaga, waktu, biaya), menjaga citra perusahaan dan mencegah timbulnya efek merugikann bagi pemakai obat. g. Dokumentasi Dokumen adalah segala sesuatu yang tertulis sebagai sumber informasi. Dokumentasi adalah segala macam kegiatan pencatatan yang kita lakukan dalam melaksanakan pekerjaan, baik kegiatan pembuatan obat maupun kegiatan pendukungnya. Tujuan dokumentasi adalah pembuktian hasil kerj a, memudahkan penelusuran dan menghindari salah tafsir. Prinsip dalam  bekerja adalah “Kerjakan apa yang tertulis dan tulislah sesuai dengan apa

73

menggunakan pensil. Jika terdapat kata atau kalimat pengulangan, tanda ditto (“) atau garis berkelanjutan tidak diperbolehkan. Tidak boleh ada ruang  penulisan yang kosong, jika ada ruang yang tidak digunakan maka ditulis “NA” ( Not Applicable). Koreksi atau penambahan berupa membuat garis di sepanjang informasi yang perlu di koreksi. Data yang salah harus masih dapat dibaca, serta tidak boleh mencoret data asli, menggunakan tinta putih (tipe-x) atau menulis dengan menimpa data sebelumnya. Jika ada beberapa kolom kosong ke bawah yang tidak terisi bisa ditulis tangan dengan garis miring, NA, paraf, inisial dan tanggal. Penggunaan tanda kurung kurawal tidak diperbolehkan untuk menyatukan sebuah keterangan. Penempalan data/label harus sempurna, tidak mudah dilepas, menggunakan selotip dan tidak menggunakan lem atau steples. Setiap penempelan harus diberi paraf, inisial dan tanggal di antara informasi yang ditempel dan formulir serta hindari penempelan ditumpuk ( half to half ). Penulisan tanggal DD MMM YY atau DD MMM YYYY dan penulisan waktu XX YY pemisah waktu tidak diatur.

74

3) Mewujudkan perusahaan bercitra positif dimata pelanggan dan tercermin dari kondisi di tempat kerja. Ringkas yaitu di tempat kerja hanya ada barang yang diperlukan. Rapi, setiap barang mempunyai tempat tertentu agar mudah diambil dan digunakan. Resik, tempat kerja/alat/barang/mesin dibersihkan dengan sempurna. Rawat, kebersihan dipelihara dengan standar yang tinggi dan alat-alat pendukung kerja dirawat dengan baik. Rajin, karyawan bekerja dengan tekad dan disiplin yang tinggi. Setiap komponen 5R saling terkait dan harus dikerjakan secara bersamasama untuk mencapai kesempurnaan. Dengan melakukan Ringkas, kita dapat menurunkan biaya dan meningkatkan efisisensi, tetapi belum mempunyai pengaruh yang bersifat jangka panjang. Dengan melakukan Rapi, keselamatan akan meningkat, tetapi barang-barang yang tidak perlu harus dibuang terlebih dahulu melalui Ringkas. Pengaruh Ringkas dan Rapi akan benar-benar terasa setelah dicapai Resik dan dipertahankan dengan Rawat.

Akhirnya,

untuk

mendapatkan

hasil

terbaik,

semua

yang

75

adalah tempat dimana seluruh sister company PT Kalbe Farma Tbk. menyimpan dokumen-dokumen yang dapat diakses secara  public atau internal .

 b. Membuat metode analisa Metode analisa dibuat untuk acuan bekerjanya seorang analis, document control yang akan membuat sesuai format departemen QC dari MA pilot yang diberikan RnD dan disesuaikan juga dengan compendial yang digunakan, setelah pembuatan MA selesai maka tim document control  akan menentukan tanggal  publish yang sebelumnya dilakukan sosialisasi terlebih dahulu kepada analis-analis yang akan menggunakan metode analisa tersebut. c. Mengisi Marketing Authorization Compliance Identification  Marketing Authorization Compliance Identification merupakan dokumen

yang digunakan dalam melakukan review atau  gap analysis suatu produk dilakukan terhadap referensi yang digunakan (compendial), metode analisa serta spesifikasi yang existing   dan terhadap form registrasi yang telah

76

 penerimaan, penyimpanan, pengeluaran bahan baku, wadah, bahan kemas dan  produk jadi. Setelah mengamati dan memahami kegiatan/proses di setiap sub departemen logistik (gudang bahan baku dan wadah, gudang penimbangan, gudang kemasan, serta gudang produk), peserta PKPA diberikan tugas khusus sebagai berikut: a. Memahami dan membuat alur penanganan produk retur di Gudang Produk Jadi (Finished Goods Ware House ). Diawali dari SPPB (Surat Pengantar Pengembalian Barang) dan produk retur yang diberikan kepada pihak gudang, kemudian admin gudang akan melakukan entry  berupa data kuantitas, kriteria dan tindakan. Data tersebut selanjutnya dikirim ke bagian QA untuk di upload ke oracle. Bagian QA akan mengirim ke bagian FA (Finance and Accounting ) untuk dilakukan generate sehingga terbit nota retur. Setelah itu, pihak gudang akan melakukan receive  (produk masuk ke stok/inventory   lalu keluar nomor receive) dan disposal   (pemotongan stok/ hilang dari inventory ). Bagian QA akan cetak BBK (Bukti Barang Keluar) yang akan ditanda tangani oleh FA, serta membuat berita acara untuk pihak

77

 proses penimbangan menjadi lebih efisien sehingga meningkatkan output  penimbangan. Produk TPOC2 merupakan salah satu produk pareto di PT. Kalbe Farma, Tbk. Berdasarkan formulir jadwal penimbangan bulan Agustus 2018 yang telah dibuat dalam bentuk grafik pareto diketahui bahwa produk TPOC2 merupakan pareto tertinggi setelah produk TPRG3. Berikut adalah tampilan dari grafik pareto tersebut:

Gambar IV.1 Grafik Pareto Total  Batch Produk Bulan Agustus 2018

Oleh karena itu, peserta PKPA melakukan improvement dengan judul

78

untuk melihat kegiatan yang memiliki rentang waktu cukup lama atau  persentase paling tinggi. Dari analisis grafik pareto diketahui bahwa kegiatan non value added yang memiliki rentang waktu paling lama yaitu istirahat (74 menit) dan menunggu bahan baku (53,75 menit), sedangkan untuk kegiatan value added waste time yang memiliki rentang waktu paling lama yaitu double plastik (20,5 menit) dan pemotongan plastik (19,5 menit). Kegiatan yang dapat dilakukan improvement yaitu istirahat, menunggu  bahan baku dan pemotongan plastik.  Double plastik tidak dapat di improve karena sudah merupakan standar WHO yang harus diterapkan dalam proses  penimbangan.

Selanjutnya

ditentukan

faktor

yang

akan

dilakukan

improvement  yaitu berupa Man (weigher  istirahat tidak melebihi waktu yang

sudah ditetapkan),  Method (weigher menunggu bahan tidak terlalu lama), dan  Material (pemotongan plastik hitam untuk bahan tertentu tidak membutuhkan waktu yang lama). Sebelum menetapkan rencana perbaikan harus diketahui penyebab dari masalah yang ada. Analisis penyebab dilakukan menggunakan metode root

79

Untuk mengatasi akar penyebab dari masalah yang ada, dilakukan identifikasi dan analisis sehingga didapatkan beberapa rencana perbaikan sebagai berikut: Tabel IV.2 Penetapan  Improvement Berdasarkan Root Cause No.

Akar Penyebab Masalah

1

Weigher istirahat secara  bersamaan

2

Penyediaan buffer stock   plastik hitam siap pakai (untuk bahan tertentu)  belum ada

Rencana Perbaikan 1. Membuat 2 jadwal yang berbeda untuk istirahat 2. Weigher 1 istirahat jam 11.30 WIB 3. Weigher 2 istirahat jam 12.00 WIB 1. Disediakan stok plastik hitam yang sudah dipotong untuk bahan tertentu 2. Adanya pemasok plastik yang ukuran 2 kg (untuk bahan tertentu)

3

Bahan yang sama dipakai untuk beberapa dispense

Membuat tempat khusus dan diberi tanda bahan yang general

4

Pelayanan mengembalikan  bahan tidak sesuai tempatnya

5

Pelayanan nunggu bahan diberi label release oleh QC

Menunjuk operator sebagai PIC  pengembalian barang ke rak yang sesuai Membuat sistem buffer penempelan label release di shift-1 penimbangan

Rencana perbaikan tersebut dilaksanakan pada gudang penimbangan dan gudang lain yang terlibat yaitu gudang raw material. Setelah itu dievaluasi

80

Departemen Technical Support   Produksi bertanggung jawab untuk melakukan pelatihan-pelatihan kepada personil/operator produksi dengan cara pembuatan modul. Pembuatan modul tersebut akan membantu operator/karyawan produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk memahami materi dasar yang mendukung pekerjaan serta membantu operator/karyawan  produksi PT. Kalbe Farma, Tbk., untuk memahami bagian-bagian mesin, cara setting mesin, alur produksi, pembersihan, perawatan mesin, serta trouble shooting yang kemungkinan terjadi.  b. Training TPM PT. Kalbe Farma, Tbk. dalam proses produksi, mengembangkan suatu sistem yang disebut Total Productive Maintenance (TPM) dari jepang. TPM merupakan suatu pendekatan yang inovatif dalam maintenance dengan cara mengoptimasi keefektifan peralatan, mengurangi/menghilangkan kerusakan mendadak (breakdown ), dan melakukan autonomous maintenance . Pada sistem ini semua unit organisasi (dari eksekutif puncak hingga pekerja lapangan) ikut terlibat untuk mencapai  zero accident, zero breakdown, zero

81

5)  Early Equipment Management, 6) Training and Education, 7) Safety, Health and Environment, 8) TPM in Administration. Sistem TPM diterapkan melalui kegiatan 5R yaitu Ringkas, Rapi Resik, Rawat dan Rajin. Dilakukan juga Audit 5R yang dilakukan seminggu sekali untuk memastikan kegiatan 5R sudah terlaksana dengan baik. Selain itu juga dilakukan audit eksternal 5R yang dilakukan secara cross departemen setiap 1 bulan sekali. Di bagian Produksi dilakukan  Autonomus Maintenance (AM) yang merupakan kegiatan yang dilakukan oleh operator dalam merawat mesin, disamping kegiatan perawatan oleh bagian teknik. Sasaran dilakukan

AM

adalah

mengembangkan

operator

menjadi

mampu

mendeteksi adanya penyimpangan pada mesin dan menciptakan lingkungan kerja yang bersih dan rapi. Terdapat 7 langkah yang dilakukan dalam AM yaitu: 1) melakukan initial cleaning,

82

GDocP, KUALIMA, dan 5R. Bagi karyawan di bagian produksi akan mendapatkan training dan assessment yang spesifik terkait tugas yang akan dikerjakan untuk menjamin seluruh karyawan telah terkualifikasi. c. Project Video Learning Mesin Hitachi Inkjet Print Departemen Technical Support   Produksi merupakan salah satu departemen yang fungsi utamanya adalah bekerjasama dengan departemen produksi secara sinergis menghasilkan produk yang berkualitas secara produktif. Salah satu cara yang dilakukan oleh depertemen technical support   untuk mencapai tujuannya adalah dengan melakukan pelatihan-pelatihan kepada  personil/operator produksi. Departemen Technical Support   Produksi bertanggung jawab untuk melakukan pelatihan-pelatihan kepada personil/operator produksi dengan cara pembuatan modul yang dikemas dalam bentuk video. Modul yang dikemas dalam bentuk video berupa modul mesin hitachi inkjet print. Mesin hitachi inkjet print adalah mesin yang digunakan untuk mencetak coding. Pembuatan video learning tersebut akan membantu operator/karyawan

BAB V PEMBAHASAN

PT. Kalbe Farma, Tbk., merupakan salah satu industri farmasi di Indonesia yang telah menerapkan CPOB. Berdasarkan praktek kerja profesi apoteker (PKPA) yang dilakukan di PT. Kalbe Farma, Tbk. Pada periode 06 Agustus - 30 September 2018 diperoleh hasil terkait 12 aspek CPOB sebagai berikut: A. MANAJEMEN MUTU

Pengelolaan manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan oleh dua departemen yang independen yaitu Departemen Quality Assurance  (QA) dan Departemen Quality Control (QC). Ruang lingkup QA adalah pemastian mutu, sedangkan QC merupakan pengawasan mutu. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang bertujuan memastikan bahwa obat yang dihasilkan mempunyai mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pemastian mutu dilaksanakan dengan tujuan menghindari atau meminimalkan resiko terhadap

84

diambil sampel pertinggal sejumlah dua kali lipat sampel yang dibutuhkan untuk  pemeriksaan QC lengkap, begitu juga dengan bahan baku. Sampel pertinggal tersebut dengan kemasan utuh disimpan dalam gudang sampel pertinggal (retained room) dengan suhu dan kelembaban yang terkontrol. Sampel pertinggal ini pula yang digunakan sebagai pembanding produk yang dilepas ke pasaran. Apabila terdapat keluhan dan permintaan pemeriksaan dari BPOM, maka Departemen Pemastian Mutu (QA) dan Departemen Pengawasan Mutu (QC) akan melakukan investigasi terkait dengan mutu produk. Untuk sampel

stabilitas, sampling  dilakukan menurut protokol stabilitas  post

marketing. Sampel ini digunakan untuk pemeriksaan stabilitas jangka panjang,

dimana waktu pemeriksaan akan disesuaikan dengan protokol uji stabilitas yang dibuat oleh Departemen Pemastian Mutu (QA). Salah satu tanggung jawab dari bagian Complain & Recall  adalah  penanganan terhadap keluhan dan produk kembalian. Keluhan yang terkait mutu  produk ditindak lanjuti dengan penyelidikan permasalahan, evaluasi terhadap sampel pertinggal, dan keputusan tindak lanjut terhadap produk yang ada di

85

termasuk di dalamnya petugas teknik, maintenance  dan petugas pembersihan dan personil lain yang aktivitasnya mempengaruhi kualitas produk harus mendapat pelatihan mengenai CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki personil yang terlatih secara teknis dan  jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi, pengawasan dan  pemastian mutu. Seluruh karyawan, pada saat awal penerimaan kerja wajib mengikuti initial training, yakni training  mengenai CPOB. Training  ini membahas tujuan, manfaat, dan penerapan CPOB. Diberikan j uga training untuk meningkatkan kualitas karyawan yaitu Kualitas Lima Aspek (KUA LIMA) yang merupakan rangkuman sistem CPOB, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, Kalbe Farma Service Excellence, dan sebagainya. Program pelatihan KUA LIMA berpedoman pada CPOB, 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin), K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja), Training Total Productive Maintenance (TPM), Basic Quality dan Quality by Design (QbD). KUA LIMA ditujukan untuk seluruh karyawan yang berhubungan dengan  proses produksi, baik langsung ataupun tidak langsung secara terus menerus dan

86

C. BANGUNAN DAN FASILITAS

Lokasi bangunan PT. Kalbe Farma, Tbk. terletak di Kawasan Industri Delta Silicon I, Cikarang yang cukup jauh dari pemukiman penduduk sehingga dapat menghindarkan pencemaran dari pabrik ke lingkungan ataupun sebaliknya. Pada area produksi, desain permukaan lantai, dinding dan langit-langit dibuat dari beton yang dilapisi epoksi, tidak terdapat sambungan, serta sudut-sudut ruangan dibuat lengkung agar kedap air dan agar mudah untuk dibersihkan. Penutup  fitting  lampu, titik ventilasi dan instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya celah yang dapat menahan debu. Sarana penunjang produksi seperti  Heat Ventilating Air Conditioning (HVAC),  pipa-pipa saluran air, kabel listrik diletakkan di ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine. Aliran udara di lingkungan  pabrik diatur dengan sistem AHU sehingga udara di pabrik khususnya ruang  produksi terjamin bebas kontaminan yang berasal dari luar pabrik. Pengaturan perbedaan tekanan udara dilakukan dengan membedakan volume udara yang dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. Tekanan udara terendah

87

semua tahap pengolahan serta pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat dihindari. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area  produksi dan dipisahkan oleh pintu yang hanya dapat diakses dengan menggunakan kartu akses karyawan. Hal ini berguna untuk mempermudah kelancaran seluruh kegiatan dan pengawasan. Ruangan produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. diklasifikasikan sesuai dengan ASEAN GMP, yaitu ruang kelas A, B, C, D, E, F dan G. Kelas A, B, C dan D ditandai dengan lantai berwarna biru muda dengan dinding berwarna kuning muda. Area ini khusus memproduksi sediaan steril, meliputi ruang penyangga, ruang ganti pakaian, ruang penyemprot udara ( air shower ), dan ruang pengisian ( filling). Kelas E ditandai dengan lantai berwarna biru tua dan dinding putih. Area ini meliputi area-area yang berhubungan langsung dengan proses produksi, seperti gudang timbang, koridor penghubung gudang timbang dengan ruang  proses produksi, ruang proses produksi sediaan non-steril, ruang pengemasan  primer serta ruang penyangga atau buffer . Kelas F ditandai dengan lantai yang dicat epoksi berwarna hijau dan dinding yang dicat minyak berwarna kuning

88

sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam penyimpanan dan penelusuran  barang. Penyimpanan barang yang baru datang, karantina, atau barang ditolak, diletakkan terpisah. Gudang penyimpanan bahan mudah terbakar atau mudah meledak diletakkan terpisah. Selain itu juga terdapat sarana gudang dengan kondisi khusus seperti suhu dan kelembaban ruangan yang terkendali. Pemeriksaan kondisi bangunan dilakukan secara teratur oleh bagian building maintenance dari departemen teknik.

D. PERALATAN

Peralatan yang digunakan untuk produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat. Masing-masing alat diberi penandaan agar memudahkan dalam identifikasinya dan dipasang sedemikian rupa sehingga  proses produksi dapat berjalan efektif dan efisien. Peralatan yang digunakan selalu dirawat secara berkala agar selalu berfungsi dengan baik dan konsisten serta mencegah terjadinya pencemaran.

89

dilakukan sesuai protap serta disimpan dalam keadaan kering dan bersih begitu  juga dengan bahan pendukung seperti pelumas, pendingin dan lain-lain telah terkualifikasi agar tidak menjadi sumber kontaminan terhadap produk. Peralatan diberi tanda, nomor pengenal serta status penggunaan alat. Keakuratan peralatan juga harus selalu dijaga. Hal tersebut dapat dilakukan dengan melakukan validasi, kalibrasi dan kualifikasi secara periodik sesuai  jadwal. Kalibrasi dilakukan pada peralatan-peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat pada periode tertentu yang telah ditetapkan dan tercatat dalam jadwal kalibrasi alat. Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi dengan interval pengujian yang lebih sempit dan dilakukan secara berkala (1-3 tahun sesuai dengan tipe dan sensitivitas alat). Sertifikat  penerimaan dikeluarkan untuk mesin yang telah melewati tahap tersebut dan menyatakan bahwa mesin tersebut telah memenuhi syarat. Peralatan yang sedang tidak digunakan akan ditutup untuk menjamin kebersihannya. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan dan diberi label bersih. Peralatan atau mesin yang digunakan disertai dengan standar prosedur

90

menghindari bersarangnya binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak atau binatang lainnya dalam bangunan pabrik. Tindakan sanitasi pada peralatan dilakukan meliputi dua aspek, yaitu  pembersihan dan penyimpanan peralatan. Pembersihan peralatan yang dapat dipindahkan, dibersihkan di ruang pembersihan sendiri yang terpisah dari ruangan lain, sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindah maka pembersihannya dilakukan di tempat ( Clean in Place). Pembersihan terdiri dari 2 jenis pembersihan yaitu rutin dan berkala. Pembersihan rutin dilakukan jika ganti bets tapi produk sama dengan sebelumnya. Pembersihan berkala dilakukan jika ganti produk atau jika mesin, alat atau ruangan tidak digunakan lebih dari 7 hari. Ruang di line  produksi memiliki status tertentu yang diwujudkan dalam tulisan yang ditempelkan pada pintu ruangan meliputi label “SIAP PAKAI”, “SEDANG PROSES” atau “UNTUK DIBERSIHKAN”. Hanya ruang dengan label “SIAP PAKAI” yang dapat digunakan untuk proses produksi. Begitu pula untuk alat atau mesin. Hanya alat dengan label “SIAP PAKAI” yang dapat

91

dalam keadaan bersih dan rapi. Personil di area produksi tidak diperkenankan memiliki kuku panjang, mengenakan kosmetik, dan wajib menggunakan sarung tangan bagi personil yang kontak langsung dengan bahan awal, produk ruahan,  bahan kemas primer serta peralatan yang kontak langsung dengan produk. Personil PT. Kalbe Farma, Tbk. harus menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum diterima maupun selama bekerja. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil secara  berkala. Personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan  pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai kondisi personil tersebut dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko. Personil di bagian produksi diwajibkan menggunakan pakaian pelindung dan  perlengkapan lain yang bersih sesuai kelas produksinya. Perlengkapan yang digunakan selama berada di kelas F berupa baju dan celana berwarna putih yang dilengkapi dengan penutup kepala, dan sandal karet. Karyawan yang akan ke kelas E harus masuk ke ruang ganti untuk merangkap pakaian kelas F dengan

92

dikendalikan dari tahap penerimaan bahan awal, penyimpanan bahan awal,  penimbangan, pengolahan, hingga tahap pengemasan. Pengelolaan bahan awal,  bahan antara, dan produk jadi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan dengan metode FEFO (First Expired First Out ). Hal ini dilakukan untuk mengurangi resiko kadaluarsa suatu bahan. Unsur-unsur produksi yang diatur oleh CPOB meliputi pembelian bahan awal yaitu bahan baku dan bahan pengemas, validasi proses, pencegahan kontaminasi silang, sistem penomoran bets atau lot, penimbangan dan penyerahan,  pengolahan, pengemasan, pengawasan selama proses, penanganan bahan dan  produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina dan penyerahan  produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat, penyimpanan bahan awal,  bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi serta pengiriman dan pengangkutan. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan Prosedur Pengolahan atau Pengemasan Induk (PPI) yang disusun oleh R&D dan dikeluarkan oleh departemen PPIC. Formula dan proses yang digunakan telah tervalidasi melalui

93

dipakai untuk membuktikan bahwa kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang. Setiap  bahan yang ditimbang tersebut diperiksa dua kali oleh dua orang yang berbeda dan hasilnya dicatat. Pencemaran silang dan pencampuran bahan dicegah melalui upaya  pembagian proses produksi dalam line produksi. Proses dikerjakan dalam ruang terpisah sesuai dengan tahapan proses dan terdapat ruang penyangga di antara kelas yang berbeda. Sebelum memulai suatu proses dilakukan line clearance yaitu membersihkan area proses tersebut dari semua hal yang berhubungan dengan proses produk sebelumnya atau produk lain serta dokumen produk lain untuk mencegah terjadinya kesalahan. Untuk menjamin kualitas produk maka selama proses dilakukan control atau  In Process Control  (IPC) oleh bagian produksi melalui pemeriksaan terhadap

 parameter  –   parameter kritis kualitas produk. Kontrol selama proses bertujuan untuk mendeteksi langsung penyimpangan yang terjadi sehingga solusi dapat segera diupayakan dan untuk menjamin mutu produk jadi yang dibuat sesuai

94

kondisi penyimpanan yang tertera pada label klaim. Contoh pertinggal ( retained sample) dan PPI dikirim ke bagian evaluasi catatan bets.

Apoteker memegang peranan penting dalam proses produksi. Seorang apoteker yang menjadi manajer produksi bertanggung jawab terhadap  pelaksanaan pembuatan obat. Obat dibuat sesuai CPOB dan memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dalam batas waktu dan biaya yang telah ditentukan. Apoteker yang menjadi supervisor  produksi akan mengatur dan memastikan obat dibuat menurut prosedur pembuatan yang telah ditentukan dan sesuai jadwal, memeriksa catatan pengolahan bets telah diisi dengan benar, serta membimbing karyawan dalam bidang teknis dan mengatur ketertiban atau disiplin karyawan.

G. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan mutu harus tepat untuk menjamin setiap produk mengandung bahan yang tepat mutu dan jumlahnya, dibuat pada kondisi dan prosedur standar. Pengawasan mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan oleh departemen QC.

95

 pemeriksaan bahan kemas dan wadah menggunakan metode analisis tertentu yang ditetapkan oleh bagian Packaging Development . Ruang laboratorium untuk pemeriksaan di departemen QC PT. Kalbe Farma, Tbk. telah sesuai dengan CPOB seperti persyaratan spesifikasi ruangan, desain ruangan dan tempat pembuangan limbah. Laboratorium memiliki letak yang terpisah dengan ruang produksi. Ruang laboratorium mikrobiologi juga terpisah dari ruang laboratorium lainnya. Di laboratorium ini disediakan peralatan yang ditujukan untuk pengujian mutu obat.

H. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan  pengawasan mutu suatu industri farmasi sudah memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri dirancang untuk mendeteksi kekurangan dalam  pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan untuk

menangani

kekurangan

tersebut.

Inspeksi

diri

dilakukan

secara

96

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Kegiatan audit internal dilakukan oleh tim internal PT. Kalbe Farma, Tbk. Apabila audit telah dilaksanakan, maka laporan audit dibuat. Laporan meliputi hasil audit,  penilaian dan kesimpulan serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan laporan audit, manajemen perusahaan mengevaluasi dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan. Perumusan perubahan yang berpengaruh terhadap kualitas  produk diatur oleh change control pada bagian GMP compliance. Audit eksternal dilakukan oleh auditor Badan Sertifikasi Nasional (BSN) yang menilai kelayakan penerapan ISO 9001. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah  berhasil melakukan resertifikasi ISO 9001 sekaligus memperoleh sertifikasi ISO 14001 dan OHSAS 18001. Sertifikat lain yang dimiliki adalah sertifikat CPOB. Inspeksi mendadak oleh Badan POM dapat dilakukan sewaktu-waktu dalam rangka memberikan bimbingan dan pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB namun inspeksi sendiri dapat dilakukan internal PT. Kalbe Farma, Tbk. Hasil audit disusun dalam rangkuman audit yang memuat usulan mengenai tindakan  perbaikan.

97

dan dapat berasal dari dalam maupun luar perusahaan yang dapat disampaikan secara lisan maupun tulisan melalui bagian pemasaran. Keluhan dari dalam  perusahaan meliputi semua pihak yang berkaitan dengan kegiatan manufaktur sedangkan keluhan dari luar meliputi distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit atau pemerintah. Keluhan dicatat dalam Formulir Keluhan Pelanggan (FKP) yang kemudian dikirim ke bagian QA complaints, retur, recall handling. FKP berisi keterangan antara lain: tanggal penerimaan, nama dan alamat pengirim, produk yang dikeluhkan (nama produk dan nomor batch), serta isi keluhan. Penangan keluhan dilakukan dengan cara melihat batch record   dan pengujian terhadap sampel  pertinggal. Keluhan menyangkut mutu ditangani oleh departemen QA sedangkan keluhan menyangkut efek samping dan reaksi obat ditangani oleh bagian medis di bagian pemasaran. Hasil evaluasi dan tindak lanjut didokumentasikan dalam Formulir Evaluasi Keluhan Pelanggan (FEKP), kemudian dilaporkan kepada  bagian pemasaran, departemen QA, departemen produksi dan direksi. Penarikan kembali produk berdasarkan evaluasi bila produk tidak memenuhi

98

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena adanya keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan terhadap identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Produk kembalian harus masih berada dalam kemasan aslinya yang kemudian akan dikarantina di gudang obat jadi sambil menunggu hasil evaluasi dari pasca  pemasaran untuk menentukan apakah produk kembalian tersebut dapat dikembalikan di persediaan gudang, dikemas ulang, diolah ulang, atau ditolak.

J.

DOKUMENTASI

Dokumentasi yang jelas sangat fundamental untuk memastikan tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci untuk memperkecil resiko salah tafsir dan kekeliruan karena hanya mengandalkan komunikasi lisan, secara keseluruhan, sistem dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk. telah memenuhi ketentuan CPOB dan GDocP ( Good Documentation Practice).

99

Dokumentasi seperti spesifikasi dan metode analisa pemeriksaan bahan atau  produk disusun oleh Departemen R&D bagian

analytical

development 

sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu dibuat oleh departemen QC. Dokumen formula, prosedur, metode, dan instruksi dalam proses produksi disusun oleh departemen R&D dalam bentuk PPI (Prosedur Pengolahan atau Pengemasan Induk). Pelaksanaan proses produksi didokumentasikan oleh departemen produksi yang ditulis dalam PPI yang disediakan. Dokumen  pelaksanaan produksi dan rekaman bets akan diperiksa oleh departemen QA dalam bentuk Catatan Pengolahan Bets (CPB). Dokumen batch record  disimpan dalam jangka waktu minimal satu tahun setelah waktu kadaluarsa produk jadi. Penataan dokumen secara sistematis telah dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk memudahkan dalam penelusuran dokumen. Keempat jenis dokumen tersebut dikelola oleh Quality System (QS), sedangkan supporting document   dan company records  selain dikelola oleh Quality System  (QS) juga dikelola oleh

departemen lain yang terkait. PT. Kalbe Farma, Tbk. juga menggunakan sistem dokumen manual dan

100

harus jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing  pihak. PT. Kalbe Farma, Tbk. bekerja sama dengan pihak lain dalam melakukan  pembuatan produk obat (Nocid export Myanmar) dan analisis (di Laboratorium uji Saraswanti). Pihak yang diajak bekerja sama dipastikan telah memiliki gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman, serta personil yang kompeten. Industri farmasi yang diajak bekerja sama dalam pembuatan obat dipastikan telah memenuhi persyaratan CPOB, begitu juga dengan laboratorium uji dipastikan telah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Kontrak dibuat secara jelas untuk menghindari kesalahpahaman. PT. Kalbe Farma juga melakukan sistem toll out   dan toll in. Toll out  dilakukan apabila fasilitas di PT. Kalbe Farma tidak memadai atau apabila terjadi overload . Pada kegiatan toll out , formula berasal dari PT. Kalbe Farma, sedangkan untuk analisis bahan awal tergantung darimana bahan tersebut  berasal. Jika PT. Kalbe Farma yang menyuplai, maka semua bahan baku dianalisis oleh PT. Kalbe Farma. Apabila bahan awal berasal dari perusahaan

101

awal sampai akhir produksi. Demikian pula halnya dengan tol keluar dari PT. Kalbe Farma, Tbk. ke pabrik lain. PT. Kalbe Farma, Tbk. terlebih dahulu melakukan seleksi rekanan tol keluar yang bertujuan agar produk tol keluar yang dihasilkan memenuhi persyaratan kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk. Tahapan seleksi ini dimulai dari pengajuan rekanan tol keluar ke manajer departemen PPIC yang selanjutnya diteruskan ke manajer departemen QA untuk dilakukan audit. Pemantauan kualitas produk yang dihasilkan oleh rekanan tol keluar maka dilakukan audit rekanan tol keluar secara berkala. Audit merupakan syarat kerjasama untuk perusahaan yang akan menerima tol keluar PT. Kalbe Farma, Tbk. Audit dilaksanakan dua tahun sekali bila diperlukan. Evaluasi prestasi rekanan tol keluar pemanufakturan dilakukan setiap enam bulan sekali agar dapat mengevaluasi kinerja rekanan sesuai dengan keinginan perusahaan. Evaluasi ini meliputi penyerahan, penyimpangan kualitas dan kelengkapan dokumen. PT. Kalbe Farma, Tbk. juga mematuhi peraturan perundangan yang berlaku

102

kualifikasi operasional dilakukan oleh Engeneering sedangkan untuk kualifikasi kinerja dilakukan oleh QA, dilaksanakan terhadap instrumen baru pada periode tertentu yang sudah ditetapkan yaitu tiga tahun. Pelaksanaan kualifikasi tersebut dicatat dan didokumentasikan dalam jadwal kualifikasi alat. Pelaksanaan kualifikasi mengacu pada prosedur perusahaan pada periode minimal tiga tahun sekali sedangkan kalibrasi dilakukan enam bulan atau setahun sekali bila tidak ada perubahan signifikan. Kalibrasi dan kualifikasi dapat dilaksanakan di luar  jadwal apabila terdapat masalah dengan alat. Pelaksanakan validasi perusahaan mengacu pada Rencana Induk Validasi (RIV) yang merupakan dokumen yang merangkum filosofi perusahaan secara keseluruhan dan pendekatan yang digunakan untuk mengembangkan kinerja yang baik, secara garis besar, organisasi validasi dipimpin oleh QA Head dibantu Site head dan R&D head, membawahi seluruh departemen yg terlibat. Validasi yang dilakukan PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi validasi proses, validasi fasilitas dan sarana penunjang, validasi pembersihan serta validasi komputer.

Validasi pembersihan dilakukan terhadap mesin atau peralatan

103

 proses pada skala produksi untuk menjamin konsistensi kualitas produk. Validasi proses terhadap produk baru dilaksanakan setelah diperoleh formula yang optimal hasil trial skala lab dan pilot oleh departemen R&D. Validasi proses terbagi menjadi tiga macam yaitu validasi prospektif, validasi konkuren, dan validasi ulang. Validasi prospektif dilakukan terhadap proses  pembuatan produk baru atau terhadap proses pembuatan, formula, atau manufacturing API produk existing yang mengalami perubahan yang dapat  berdampak pada karakteristik produk sebelum produk tersebut didistribusikan atau dipasarkan. Proses validasi skala pilot yang dikembangkan oleh bagian Formulasi atau produksi perdana produk baru secara umum termasuk dalam  jenis validasi prospektif. Validasi konkuren merupakan validasi yang dilakukan sambil melakukan produksi rutin untuk dijual dan dilakukan bila ada perubahan  baik dari segi sumber bahan baku atau mesin yang digunakan yang bertujuan untuk membuktikan ketangguhan prosesnya berdasarkan parameter validasi yang diujikan. Pada pelaksanaan validasi prospektif dan konkuren sendiri memerlukan tiga bets yang memenuhi syarat hasil validasi secara berturut-turut.

BAB VI PENUTUP

A.

KESIMPULAN

1. Prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) tahun 2012, ISO 9001, ISO 14001 untuk sistem manajemen lingkungan, dan sertifikat OHSAS 18001 untuk sistem manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) telah  berhasil diterapkan oleh PT. Kalbe Farma Tbk. untuk menjamin dan meningkatkan mutu produk yang dihasilkan. 2. Sistem  Best Practice, seperti Continuous Improvement   dan 5R telah berhasil diterapkan oleh PT. Kalbe Farma Tbk. untuk menjaga efisiensi dan meningkatkan kinerja sumber daya manusia. 3. PT. Kalbe Farma, Tbk. memperhatikan faktor kualitas yang tercermin dalam KUA LIMA yaitu manusia, metode, lingkungan, bahan dan peralatan, serta  produk dengan tujuan utama agar senantiasa menghasilkan produk yang

DAFTAR PUSTAKA

1.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI; 2010.

2.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia; 2012.

3.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/ SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi.  Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia; 1990.

4.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Petunjuk Operasional