Tugas kelompok
CPOB “Pengawasan Mutu”
OLEH : KELOMPOK 1
FEBRI I!" FITRI!"! "!BIL! #!R!#$! #!R!#$!TI HE"R!
%&R&#!" F!RM!#I F!K&L !K& LT!# F!RM!#I !RM! #I &"I'ER#IT!# H!L& OLEO KE"!RI ()1*
KATA KATA PENGAN PE NGANT TAR
Pu+, s-uku. sa-a pan+atkan ke/a0,.at Tu/an ang ang Ma/a Esa ka.ena 0engan .a/mat2 ka.un,a2 se.ta tau3,k 0an /,0a-a/4"-a sa-a 0apat men-elesa,kan makala/ CPOB mengena, pengawasan mutu ,n, 0engan 5a,k mesk,pun 5an-ak keku.angan 0,0alamn-a6 #a-a sangat 5e./a.ap makala/ ,n, 0apat 5e.guna 0alam .angka menam5a/ wawasan wawasan se.ta se.ta penget pengeta/u a/uan an k,ta k,ta mengen mengena, a, pengaw pengawan an mutu mutu o5at6 o5at6 #a-a #a-a +uga +uga men-a0a., sepenu/n-a 5a/wa 0, 0alam makala/ ,n, te.0apat keku.angan 0an +au/ 0a., kata sempu.na6 Ole/ se5a5 ,tu2 sa-a 5e./a.ap a0an-a k.,t,k2 sa.an 0an usulan 0em, 0em, pe.5 pe.5a,k a,kan an makal makala/ a/ -ang -ang tela/ tela/ sa-a sa-a 5uat 5uat 0, masa masa -ang -ang akan akan 0atan 0atang2 g2 meng,ngat t,0ak a0a sesuatu -ang sempu.na tanpa sa.an -ang mem5angun6 #emoga makala/ ,n, 0apat 0,pa/am, 5ag, s,apapun -ang mem5a7an-a6 #ek,.an-a makala/ -ang tela/ 0,susun ,n, 0apat 5e.guna 5ag, sa-a sen0,., maupun o.ang -ang mem5a7an-a6
Ken0a.,2 Me, ()1*
Pen-usun
DAFTAR ISI SAMPUL Kata Pengantar66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 , Daftar Isi666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 ,, BAB I PENDAHULUAN6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666
161 Lata. Belakang6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 16( Rumusan Masala/66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 168 Tu+uan666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 BAB II ISI
(61 !spek Cpo566666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 (6( Pengawasan Mutu6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 (68 Pengawasan 0asa. 0an pengawasan mutu6666666666666666666666666666666666666666666666666666 (69 O.gan,sas,2 kual,3,kas, 0an tanggung +awa5666666666666666666666666666666666666666666666 666
BAB III PENUTUP6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666
861 Kes,mpulan6666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 86( #a.an66666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666 DAFTAR PUSTAKA
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Ca.a Pem5uatan O5at -ang Ba,k CPOB; 5e.tu+uan untuk men+am,n o5at 0,5uat se7a.a kons,sten2 memenu/, pe.s-a.atan -ang 0,tetapkan 0an sesua, 0engan tu+uan
penggunaann-a6
CPOB
men7akup
selu.u/
aspek
p.o0uks,
0an
pengen0al,an mutu6 Pa0a pem5uatan o5at2 pengen0al,an men-elu.u/ a0ala/ sangat esens,al untuk men+am,n 5a/wa konsumen mene.,ma o5at -ang 5e.mutu t,ngg,6 Pem5uatan se7a.a sem5a.angan t,0ak 0,5ena.kan 5ag, p.o0uk -ang 0,gunakan untuk men-elamatkan +,wa2 atau memul,/kan atau memel,/a.a kese/atan6 Mana+emen 5e.tanggung +awa5 untuk pen7apa,an tu+uan ,n, melalu, suatu “ke5,+akan mutu”2 -ang meme.lukan pa.t,s,pas, 0an kom,tmen 0a., semua +a+a.an 0, semua 0epa.temen 0, 0alam pe.usa/aan2 pa.a pemasok 0an pa.a 0,st.,5uto.6 &ntuk men7apa, tu+uan mutu se7a.a kons,sten 0an 0apat 0,an0alkan2 0,pe.lukan mana+emen mutu -ang 0,0esa,n se7a.a men-elu.u/ 0an 0,te.apkan se7a.a 5ena.6 Pengawasan mutu a0ala/ semua upa-a pengawasan -ang 0,lakukan selama pem5uatan p.o0uk 0an 0,.an7ang untuk men+am,n aga. p.o0uk senant,asa memenu/, spes,3,kas,2 ,0ent,tas2 kekuatan2 kemu.n,an 0an ka.akte.,st,k la,n -ang tela/ 0,tetapkan6 Oto.,tas Pengawasan O5at /en0akla/ menggunakan pe0oman ,n, se5aga, a7uan 0alam pen,la,an pene.apan CPOB2 0an semua pe.atu.an la,n -ang 5e.ka,tan 0engan CPOB /en0akla/ 0,5uat m,n,mal se+alan 0engan pe0oman ,n,6 Konsep 0asa. pemast,an mutu2 CPOB 0an pengawasan mutu a0ala/ aspek mana+emen mutu -ang sal,ng te.ka,t6 #et,ap ,n0ust., 3a.mas, /en0akla/ mempun-a, 3ungs, pengawasan mutu6 Fungs, ,n, /en0akla/ ,n0epen0en 0a., 5ag,an la,n6 #um5e. 0a-a -ang mema0a, /en0akla/ te.se0,a untuk memast,kan 5a/wa semua 3ungs, pengawasan mutu 0apat 0,laksanakan se7a.a e3ekt,3 0an 0apat 0,an0alkan6
1. R!"!san Masala#
Rumusan masala/ 0a., makala/ ,n, a0ala/ se5aga, 5e.,kut : !6 !pa -ang 0,maksu0 0engan pengawasan Mutu< B6 !pa sa+a 7akupan 0a., pengawasan mutu< 1.$ T!%!an
Tu+uan 0a., makala/ ,n, anta.a la,n : !6 !ga. ma/as,swa mampu mema/am, mengena, pengawasan mutu CPOB B6 !ga. ma/as,swa mengeta/u, 7akupan pengawasan mutu 1.& Manfaat
Man3aat -ang 0apat 0,pe.ole/ 0a., makala/ ,n, -a,tu : !6 Ma/as,swa 0apat mema/am, tentang pengawasan mutu B6 Ma/as,swa 0apat mengeta/u, 7akupan pengawasan mutu
BAB II ISI .1 As'ek (P)B
Pe0oman CPOB sesua, 0engan Ba0an POM mel,put, 1( aspek -a,tu mana+emen mutu2 pe.sonal,a2 5angunan 0an 3as,l,tas2 pe.alatan2 san,tas, 0an /-g,ene2 p.o0uks,2 pengawasan mutu2 ,nspeks, 0,., 0an au0,t mutu2 penanganan kelu/an p.o0uk 0an pena.,kan kem5al, p.o0uk 0an p.o0uk kem5al,an2 0okumentas,2 pem5uatan 0an anal,s,s 5e.0asa.kan kont.ak2 se.ta kual,3,kas, 0an =al,0as,6 . Penga*asan M!t!
Pengawasan mutu me.upakan 5ag,an -ang essens,al 0a., 7a.a pem5uatan o5at -ang 5a,k2 untuk mem5e.,kan kepast,an 5a/wa p.o0uk se7a.a kons,sten mempun-a, mutu -ang sesua, 0engan tu+uan pemaka,ann-a6 Pengawasan Mutu men7akup pengam5,lan sampel2 spes,3,kas,2 pengu+,an se.ta te.masuk pengatu.an2 0okumentas, 0an p.ose0u. pelulusan -ang memast,kan 5a/wa semua pengu+,an -ang .ele=an tela/ 0,lakukan2 0an 5a/an t,0ak 0,luluskan untuk 0,paka, atau p.o0uk 0,luluskan untuk 0,+ual2 sampa, mutun-a tela/ 0,5ukt,kan memenu/, pe.s-a.atan6 Pengawasan Mutu t,0ak te.5atas pa0a keg,atan la5o.ato.,um2 tap, +uga /a.us te.l,5at
0alam
semua
keputusan
-ang
te.ka,t
0engan
mutu
p.o0uk6
Ket,0akte.gantungan Pengawasan Mutu 0a., P.o0uks, 0,anggap /al -ang pent,ng aga. Pengawasan Mutu 0apat melakukan keg,atan 0engan memuaskan6 .$ Pers+aratan Dasar Penga*asan M!t!
Pe.s-a.atan 0asa. 0a., pengawasan mutu a0ala/ 5a/wa: a6
#a.ana 0an p.asa.ana -ang mema0a,2 pe.son,l -ang te.lat,/ 0an p.ose0u. -ang 0,setu+u, te.se0,a untuk pengam5,lan sampel2 peme.,ksaan 0an pengu+,an 5a/an awal2 5a/an pengemas2 p.o0uk anta.a2 p.o0uk .ua/an 0an p.o0uk +a0,2 0an 5,la pe.lu untuk pemantauan l,ngkungan sesua, 0engan tu+uan CPOB6
56
Pengam5,lan sampel 5a/an awal2 5a/an pengemas2 p.o0uk anta.a2 p.o0uk .ua/an 0an p.o0uk +a0, 0,lakukan ole/ pe.son,l 0engan meto0e -ang 0,setu+u, ole/ pengawasan mutu6
76
Meto0e pengu+,an 0,s,apkan 0an 0,=al,0as, 5,la pe.lu;6
06
P.o0uk +a0, 5e.,s, >at akt,3 0engan kompos,s, se7a.a kual,tat,3 0an kuant,tat,3 sesua, 0engan -ang 0,setu+u, pa0a saat pen0a3ta.an2 0engan 0e.a+at kemu.n,an -ang 0,pe.s-a.atkan se.ta 0,kemas 0alam wa0a/ -ang sesua, 0an 0,5e., la5el -ang 5ena.6
e6
,5uat 7atatan /as,l peme.,ksaan 0an anal,s,s 5a/an awal2 5a/an pengemas2 p.o0uk anta.a2 p.o0uk .ua/an2 0an p.o0uk +a0, se7a.a 3o.mal 0,n,la, 0an 0,5an0,ngkan te./a0ap spes,3,kas,? 0an
36
#ampel pe.t,nggal 0a., 5a/an awal 0an p.o0uk +a0, 0,s,mpan 0alam +umla/ -ang 7ukup untuk 0,lakukan pengu+,an ulang 5,la pe.lu6 #ampel p.o0uk +a0, 0,s,mpan 0alam kemasan ak/,. ke7ual, untuk kemasan -ang 5esa.6 Pengawasan Mutu se7a.a men-elu.u/ +uga mempun-a, tugas la,n2 anta.a
la,n menetapkan2 mem=al,0as, 0an mene.apkan semua p.ose0u. pengawasan mutu2 menge=aluas,2 mengawas,2 0an men-,mpan 5aku pem5an0,ng2 memast,kan ke5ena.an la5el wa0a/ 5a/an 0an p.o0uk2 memast,kan 5a/wa sta5,l,tas 0a., >at akt,3 0an o5at +a0, 0,pantau2 mengam5,l 5ag,an 0alam ,n=est,gas, kelu/an -ang te.ka,t 0engan mutu p.o0uk2 0an ,kut mengam5,l 5ag,an 0alam pemantauan l,ngkungan6 #emua keg,atan te.se5ut /en0akla/ 0,laksanakan sesua, 0engan p.ose0u. te.tul,s 0an +,ka pe.lu 0,7atat6 .& )rganisasi, K!alifikasi, -an Tangg!ng a*a/
#t.uktu. o.gan,sas, ,n0ust., 3a.mas, /en0akla/ se0em,k,an .upa se/,ngga 5ag,an P.o0uks,2 Mana+emen Mutu Pemast,an Mutu;@Pengawasan Mutu 0,p,mp,n ole/ o.ang 5e.5e0a se.ta t,0ak sal,ng 5e.tanggung +awa5 satu te./a0ap -ang la,n6 Mas,ng4mas,ng pe.son,l /en0akla/ 0,5e., wewenang penu/ 0an sa.ana -ang mema0a, -ang 0,pe.lukan untuk 0apat melaksanakan tugasn-a se7a.a e3ekt,36 Hen0akla/ pe.son,l te.se5ut t,0ak mempun-a, kepent,ngan la,n 0, lua. o.gan,sas, -ang 0apat meng/am5at atau mem5atas, kewa+,5ann-a 0alam melaksanakan tanggung +awa5 atau -ang 0apat men,m5ulkan kon3l,k kepent,ngan p.,5a0, atau 3,nans,al6 Kepala Bag,an Pengawasan Mutu /en0akla/ seo.ang te.kual,3,kas, 0an le5,/ 0,utamakan seo.ang apoteke.2 mempe.ole/ pelat,/an -ang sesua,2 mem,l,k, pengalaman p.akt,s -ang mema0a, 0an kete.amp,lan mana+e.,al se/,ngga memungk,nkan untuk melaksanakan tugas se7a.a p.o3es,onal6 Kepala Bag,an
Pengawasan Mutu /en0akla/ 0,5e., kewenangan 0an tanggung +awa5 penu/ 0alam pengawasan mutu2 te.masuk : a6 Men-etu+u, atau menolak 5a/an awal2 5a/an pengemas2 p.o0uk anta.a2 p.o0uk .ua/an 0an p.o0uk +a0,6 56 Memast,kan 5a/wa selu.u/ pengu+,an -ang 0,pe.lukan tela/ 0,laksanakan6 76 Mem5e., pe.setu+uan te./a0ap spes,3,kas,2 petun+uk ke.+a pengam5,lan 7onto/2 meto0e pengu+,an 0an p.ose0u. pengawasan mutu la,n6 06 Mem5e., pe.setu+uan 0an memantau semua kont.ak anal,s,s6 e6 Meme.,ksa pemel,/a.aan 5angunan 0an 3as,l,tas se.ta pe.alatan 0, 5ag,an pengawasan mutu 36 Memast,kan 5a/wa =al,0as, -ang sesua, tela/ 0,laksanakan? 0an g6 Memast,kan 5a/wa pelat,/an awal 0an 5e.kes,nam5ungan 5ag, pe.son,l 0, 0epa.temenn-a 0,laksanakan 0an 0,te.apkan sesua, ke5utu/an6 Mas,ng4mas,ng
Kepala
Bag,an
P.o0uks,2
Pengawasan
Mutu
0an
Mana+emen Mutu Pemast,an Mutu; mem,l,k, tanggung +awa5 5e.sama 0alam mene.apkan semua aspek -ang 5e.ka,tan 0engan mutu2 -ang 5e.0asa.kan pe.atu.an OPO men7akup: a6
Oto.,sas, p.ose0u. te.tul,s 0an 0okumen la,n2 te.masuk aman0emen
56
Pemantauan 0an pengen0al,an l,ngkungan pem5uatan o5at
76
H,g,ene pa5.,k
06
'al,0as, p.oses
e6
Pelat,/an
36
Pe.setu+uan 0an pemantauan te./a0ap pemasok 5a/an
g6
Pe.setu+uan 0an pemantauan te./a0ap pem5uat o5at atas 0asa. kont.ak
/6
Penetapan 0an pemantauan kon0,s, pen-,mpanan 5a/an 0an p.o0uk
,6
Pen-,mpanan 7atatan
+6
Pemantauan pemenu/an te./a0ap pe.s-a.atan CPOB
k6
Inspeks,2 pen-el,0,kan 0an pengam5,lan sampel2 untuk pemantauan 3akto. -ang mungk,n 5e.0ampak te./a0ap mutu p.o0uk
.0 Hal#al +ang Berkaitan -engan Penga*asan M!t!
Ke.usakan wa0a/ 0an masala/ la,n -ang 0apat 5e.0ampak me.ug,kan te./a0ap mutu 5a/an /en0akla/ 0,sel,0,k,2 0,7atat 0an 0,lapo.kan kepa0a Bag,an Pengawasan Mutu6 Pen-,mpangan te./a0ap ,nst.uks, atau p.ose0u. se0apat mungk,n 0,/,n0a.kan6 B,la te.+a0, pen-,mpangan maka /en0akla/ a0a pe.setu+uan te.tul,s 0a., Kepala Bag,an Pemast,an Mutu 0an 5,la pe.lu mel,5atkan Bag,an Pengawasan Mutu6 Pa0a t,ap pene.,maan /en0akla/ 0,lakukan peme.,ksaan =,sual tentang kon0,s, umum2 keutu/an wa0a/ 0an segeln-a2 7e7e.an 0an kemungk,nan a0an-a ke.usakan 5a/an2 0an tentang kesesua,an 7atatan peng,.,man 0engan la5el 0a., pemasok6 #ampel 0,am5,l ole/ pe.son,l 0an 0engan meto0e -ang tela/ 0,setu+u, ole/ Kepala Bag,an Pengawasan Mutu6 Ba/an awal -ang 0,te.,ma /en0akla/ 0,ka.ant,na sampa, 0,setu+u, 0an 0,luluskan untuk pemaka,an ole/ Kepala Bag,an Pengawasan Mutu6 La5el -ang menun+ukkan status 5a/an awal /en0akla/ 0,tempelkan ole/ pe.son,l -ang 0,tun+uk ole/ Kepala Bag,an Pengawasan Mutu6 &ntuk men7ega/ kekel,.uan2 la5el te.se5ut /en0akla/ 5e.5e0a 0engan la5el -ang 0,gunakan ole/ pemasok m,saln-a 0engan men7antumkan nama atau logo pe.usa/aan6 B,la status 5a/an mengalam, pe.u5a/an2 maka la5el penun+uk status /en0akla/ +uga 0,u5a/6 Han-a 5a/an awal2 5a/an pengemas2 p.o0uk anta.a 0an p.o0uk .ua/an -ang tela/ 0,luluskan ole/ Pengawasan Mutu 0an mas,/ 5elum 0aluwa.sa -ang 5ole/ 0,se.a/kan6 #e5elum pen,m5angan 0an pen-e.a/an2 t,ap wa0a/ 5a/an awal
/en0akla/ 0,pe.,ksa ke5ena.an penan0aan2 te.masuk la5el pelulusan 0a., Bag,an Pengawasan Mutu6 #emua p.o0uk anta.a 0an .ua/an /en0akla/ 0,5e., la5el 0engan 5ena. 0an 0,ka.ant,na sampa, 0,luluskan ole/ Bag,an Pengawasan Mutu6 R,s,ko kesala/an te.+a0, 0alam pengemasan 0apat 0,pe.ke7,l sala/ satun-a 0engan 7a.a 0,lakukan peme.,ksaan se7a.a ,n0epen0en ole/ Bag,an Pengawasan Mutu selama 0an pa0a ak/,. p.oses pengemasan6 Pelulusan ak/,. p.o0uk /en0akla/ 0,0a/ulu, 0engan pen-elesa,an -ang memuaskan 0a., pal,ng t,0ak pengemasan 0an penan0aan memenu/, semua pe.s-a.atan sesua, /as,l peme.,ksaan ole/ Bag,an Pengawasan Mutu6 #emua 5a/an awal 0an 5a/an pengemas -ang 0,se.a/kan ke a.ea pen-,mpanan /en0akla/ 0,pe.,ksa ke5ena.an ,0ent,tas2 kon0,s, wa0a/ 0an tan0a pelulusan ole/ Bag,an Pengawasan Mutu6 B,la ,0ent,tas atau kon0,s, wa0a/ 5a/an awal atau 5a/an pengemas 0,.agukan atau t,0ak sesua, 0engan pe.s-a.atan ,0ent,tas atau kon0,s,n-a2 wa0a/ te.se5ut /en0akla/ 0,k,.,m ke a.ea ka.ant,na6 #elan+utn-a p,/ak Pengawasan Mutu /en0akla/ menentukan status 5a/an te.se5ut6 .2
(ara Berla/3rat3ri!" Penga*asan M!t! +ang Baik
a6 Bangunan
0an
Fas,l,tas
La5o.ato.,um
pengu+,an
/en0akla/
0,0esa,n2
0,lengkap, pe.alatan 0an mem,l,k, .uang -ang mema0a, se/,ngga 0apat melaksanakan semua keg,atan te.ka,t6 56 Hen0akla/ 0,se0,akan sa.ana -ang sesua, 0an aman untuk l,m5a/ -ang akan 0,5uang6 Ba/an 5e.a7un 0an 5a/an mu0a/ te.5aka. /a.us 0,s,mpan 0alam lema., te.tutup 0an te.p,sa/ 0engan 0esa,n -ang sesua,6 76 La5o.ato.,um /en0akla/ te.p,sa/ se7a.a 3,s,k 0a., .uang p.o0uks,6 06 La5o.ato.,um 5,olog,2 m,k.o5,olog, 0an k,m,a /en0akla/ te.p,sa/ satu 0a., -ang la,n6 e6 Ruangan te.p,sa/ untuk ,nst.umen mungk,n 0,pe.lukan untuk mem5e.,kan pe.l,n0ungan te./a0ap
,nte.3e.ens,
elekt.,s2
geta.an2
kelem5a5an -ang
5e.le5,/an se.ta penga.u/ lua. la,n atau2 5,la pe.lu untuk meng,solas, ,nst.umen te.se5ut6 36 esa,n
la5o.ato.,um
/en0akla/
mempe.t,m5angkan
kesesua,an
5a/an
konst.uks,2 pe.l,n0ungan pe.son,l te./a0ap asap 0an =ent,las,6 &n,t penanganan
u0a.a -ang te.p,sa/ 0,pe.lukan untuk la5o.ato.,um 5,olog,2 m,k.o5,olog, 0an .a0,o,sotop6 g6 #emua p,pa 0an pe.alatan /en0akla/ 0,5e., penan0aan -ang mema0a, 0an 0,5e., pe./at,an k/usus untuk konekto. atau a0apto. -ang t,0ak 0apat sal,ng 0,tuka. untuk gas 0an 7a,.an 5e.5a/a-a6 .4 Pers3nil
a6 T,ap pe.son,l -ang 5e.tugas melakukan supe.=,s, atau melakukan keg,atan la5o.ato.,um /en0akla/ mem,l,k, pen0,0,kan2 men0apat pelat,/an 0an pengalaman -ang sesua, atau kom5,nas,n-a untuk memungk,nkan pelaksanaan tugas 0engan 5a,k6 Tugas 0an tanggung +awa5 t,ap pe.son,l /en0akla/ 0,.,n7, 0engan +elas 0alam u.a,an tugas atau 0alam 5entuk la,n -ang sesua,6 56 T,ap pe.son,l /en0akla/ memaka, paka,an pel,n0ung 0an alat pengaman sepe.t, .esp,.ato. atau maske.2 ka7a mata pel,n0ung 0an sa.ung tangan ta/an asam atau 5asa sesua, tugas -ang 0,laksanakan6 .5 Peralatan
a6 Pe.alatan 0an ,nst.umen la5o.ato.,um /en0akla/ sesua, 0engan p.ose0u. pengu+,an -ang 0,lakukan6 56 P.ose0u. tetap untuk pengope.as,an t,ap ,nst.umen 0an pe.alatan /en0akla/ te.se0,a 0an 0,letakkan 0, 0ekat ,nst.umen atau pe.alatan -ang 5e.sangkutan6 76 Pe.alatan2
,nst.umen
0an
pe.angkat
lunak
te.ka,t
/en0akla/
0,kual,3,kas,@0,=al,0as,2 0,.awat 0an 0,kal,5.as, 0alam selang waktu -ang tela/ 0,tetapkan 0an 0okumentas,n-a 0,s,mpan6 Peme.,ksaan untuk memast,kan 5a/wa ,nst.umen 5e.3ungs, 5a,k /en0akla/ 0,lakukan t,ap /a., atau se5elum ,nst.umen te.se5ut 0,gunakan untuk pengu+,an anal,t,s6 06 Tanggal kal,5.as,2 pe.awatan 0an kal,5.as, ulang sesua, 0engan +a0wal /en0akla/ te.te.a 0engan +elas pa0a pe.alatan atau 0engan 7a.a la,n -ang sesua,6
e6 Hen0akla/ 0,5e., penan0aan -ang +elas pa0a alat -ang .usak atau 0alam pe.awatan6 !lat -ang .usak /en0akla/ t,0ak 0,gunakan se5elum 0,pe.5a,k,6 36 Pan7u.an a,. keselamatan 0an pem5asu/ mata /en0akla/ te.se0,a 0, 0ekat a.ea ke.+a la5o.ato.,um6 g6 Pe.son,l2 5angunan 0an 3as,l,tas se.ta pe.alatan la5o.ato.,um /en0akla/ sesua, untuk +en,s tugas -ang 0,tentukan 0an skala keg,atan pem5uatan o5at6 .6 Pereaksi -an Me-ia Per/eni#an
a6 Pene.,maan atau pem5uatan pe.eaks, 0an me0,a pe.5en,/an /en0akla/ 0,7atat6 56 Pe.eaks, 0an me0,a pe.5en,/an -ang 0,5uat 0, la5o.ato.,um /en0akla/ meng,kut, p.ose0u. pem5uatan te.tul,s 0an 0,5e., la5el -ang sesua,6 Pa0a la5el /en0akla/ 0,7antumkan konsent.as,2
3akto. stan0a.0,sas,2 5atas
waktu
penggunaan2 tanggal stan0a.0,sas, ulang 0an kon0,s, pen-,mpanan6 La5el /en0akla/ 0,tan0atangan, 0an 0,5u5u/, tanggal ole/ petugas -ang mem5uat pe.eaks, te.se5ut6 76 Ba,k kont.ol pos,t,3 maupun kont.ol negat,3 /en0akla/ 0,gunakan untuk memast,kan kesesua,an me0,a pe.5en,/an6 Konsent.as, ,nokulum 0alam kont.ol pos,t,3 /en0akla/ 0,sesua,kan 0engan kepekaan pe.tum5u/an -ang 0,,ng,nkan (61) Bak! Pe"/an-ing a6 Baku pem5an0,ng /en0akla/ men+a0, tanggung +awa5 pe.son,l -ang 0,tun+uk6 56 Baku pem5an0,ng /en0akla/ 0,gunakan sesua, pe.untukann-a sepe.t, -ang 0,u.a,kan 0alam monog.a3, -ang 5e.sangkutan6 76 Baku pem5an0,ng sekun0e. atau 5aku pem5an0,ng ke.+a 0apat 0,5uat 0an 0,paka, setela/ 0,lakukan pengu+,an -ang sesua, 0an peme.,ksaan 5e.kala untuk mengo.eks, pen-,mpangan -ang te.+a0, se.ta men+am,n ketepatan /as,ln-a6
06 #emua 5aku pem5an0,ng /en0akla/ 0,s,mpan 0an 0,tangan, se7a.a tepat aga. t,0ak 5e.penga.u/ te./a0ap mutun-a6 e6 Pa0a la5el
5aku pem5an0,ng /en0akla/ 0,7antumkan ka0a.2
tanggal
pem5uatan2 tanggal 0aluwa.sa2 tanggal pe.tama kal, tutup wa0a/n-a 0,5uka 0an 5,la pe.lu kon0,s, pen-,mpanann-a6 36 B,la pe.lu2 tanggal pene.,maan t,ap 5a/an -ang 0,gunakan untuk keg,atan pengu+,an m,saln-a pe.eaks, 0an 5aku pem5an0,ng; /en0akla/ te.7antum pa0a wa0a/n-a6 Inst.uks, penggunaan 0an pen-,mpanan /en0akla/ 0,,kut,6 alam /al te.tentu pe.lu 0,lakukan u+, ,0ent,3,kas, 0an@atau pengu+,an la,n untuk 5a/an pe.eaks, pa0a waktu 0,te.,ma atau se5elum 0,gunakan6 g6 Hewan -ang 0,gunakan untuk pengu+,an komponen2 5a/an atau p.o0uk2 /en0akla/2 5,la pe.lu2 0,ka.ant,na se5elum 0,gunakan6 Hewan te.se5ut /en0akla/ 0,pel,/a.a 0an 0,awas, se0em,k,an untuk memast,kan kesesua,an tu+uan penggunaann-a6 Hewan te.se5ut /en0akla/ 0,,0ent,3,kas, 0an 7atatan -ang mema0a, /en0akla/ 0,s,mpan 0an 0,+aga aga. 0apat menun+ukkan .,wa-at penggunaann-a6 .11 S'esifikasi -an Pr3se-!r Peng!%ian
a6 P.ose0u. pengu+,an /en0akla/ 0,=al,0as, 0engan mempe./at,kan 3as,l,tas 0an pe.alatan -ang a0a se5elum p.ose0u. te.se5ut 0,gunakan 0alam pengu+,an .ut,n6 56 #emua keg,atan pengu+,an /en0akla/ 0,lakukan sesua, 0engan meto0e -ang tela/ 0,setu+u, pa0a saat pem5e.,an ,>,n e0a.6 76 #pes,3,kas, 0an p.ose0u. pengu+,an untuk t,ap 5a/an awal2 p.o0uk anta.a2 p.o0uk .ua/an 0an p.o0uk +a0, /en0akla/ men7akup spes,3,kas, 0an p.ose0u. pengu+,an mengena, ,0ent,tas2 kemu.n,an2 mutu 0an ka0a.@potens,6 P.ose0u. pengu+,an /en0akla/ men7akup :
a6 +umla/ sampel -ang 0,pe.lukan untuk pengu+,an 0an -ang /a.us 0,s,mpan untuk .u+ukan masa men0atang 56 +umla/ t,ap pe.eaks,2 la.utan 0apa. 0an se5aga,n-a -ang 0,pe.lukan pa0a pengu+,an? 76 .umus pe./,tungan -ang 0,gunakan? 0an
n,la, -ang 0,/a.apkan 0an 5atas
tole.ans, 0a., t,ap pengu+,an6 P.ose0u. pengu+,an /en0akla/ men7akup 3.ekuens, pengu+,an ulang 0a., t,ap 5a/an awal -ang 0,tentukan 0engan mempe.t,m5angkan sta5,l,tasn-a6 #emua pengu+,an /en0akla/ meng,kut, ,nst.uks, -ang te.7antum 0alam p.ose0u. pengu+,an untuk mas,ng4mas,ng 5a/an atau p.o0uk6 Has,l pengu+,an2 te.utama -ang men-angkut pe./,tungan2 /en0akla/ 0,pe.,ksa ole/ supe.=,so. se5elum 5a/an atau p.o0uk te.se5ut 0,luluskan atau 0,tolak6 .1
(ak!'an Penga*asan M!t!
Pengam5,lan #ampel
1.
a6 Pengam5,lan sampel me.upakan keg,atan pent,ng 0, mana /an-a se5ag,an ke7,l sa+a 0a., satu 5ets -ang 0,am5,l6 Kea5sa/an kes,mpulan se7a.a keselu.u/an t,0ak 0apat 0,0asa.kan pa0a pengu+,an -ang 0,lakukan te./a0ap sampel -ang t,0ak mewak,l, satu 5ets6 Ole/ ka.ena ,tu 7a.a pengam5,lan sampel -ang 5ena. a0ala/ 5ag,an -ang pent,ng 0a., s,stem Pemast,an Mutu6 56 Pe.son,l -ang mengam5,l sampel /en0akla/ mempe.ole/ pelat,/an awal 0an pelat,/an 5e.kelan+utan se7a.a te.atu. tentang tata 7a.a pengam5,lan sampel -ang 5ena.6 Pelat,/an te.se5ut /en0akla/ mel,put,: 16
pola pengam5,lan sampel?
(6
p.ose0u. te.tul,s pengam5,lan sampel?
86
tekn,k 0an pe.alatan untuk mengam5,l sampel?
96
.,s,ko pen7ema.an s,lang?
A6
t,n0akan pen7ega/an -ang /a.us 0,am5,l te./a0ap 5a/an -ang t,0ak sta5,l 0an@atau ste.,l?
6
pent,ngn-a mempe./at,kan peme.,an 5a/an2 wa0a/ 0an la5el se7a.a =,sual? 0an
*6
pent,ngn-a men7atat /al -ang t,0ak 0,/a.apkan atau t,0ak 5,asa6
Ba/an !wal a6 I0ent,tas suatu 5ets 5a/an awal 5,asan-a /an-a 0apat 0,past,kan apa5,la sampel 0,am5,l 0a., t,ap wa0a/ 0an 0,lakukan u+, ,0ent,tas te./a0ap t,ap sampel6 Pengam5,lan sampel 5ole/ 0,lakukan 0a., se5ag,an wa0a/ 5,la tela/ 0,5uat p.ose0u. te.=al,0as, untuk memast,kan 5a/wa t,0ak satu pun wa0a/ 5a/an awal -ang sala/ la5el ,0ent,tasn-a6 56 Mutu suatu 5ets 5a/an awal 0apat 0,n,la, 0engan mengam5,l 0an mengu+, sampel -ang .ep.esentat,36 #ampel -ang 0,am5,l untuk u+, ,0ent,tas 0apat 0,gunakan untuk tu+uan te.se5ut6 %umla/ -ang 0,am5,l untuk men-,apkan sampel .ep.esentat,3 /en0akla/ 0,tentukan se7a.a stat,st,k 0an 0,7antumkan 0alam pola pengam5,lan sampel6 %umla/ sampel -ang 0apat 0,7ampu. men+a0, satu sampel kompos,t /en0akla/ 0,tetapkan 0engan pe.t,m5angan s,3at 5a/an2 ,n3o.mas, tentang pemasok 0an /omogen,tas sampel kompos,t ,tu6 Ba/an Pengemas Pola pengam5,lan sampel 5a/an pengemas /en0akla/ set,0akn-a mempe./at,kan /al 5e.,kut: +umla/ -ang 0,te.,ma2 mutu -ang 0,pe.s-a.atkan2 s,3at 5a/an m,saln-a 5a/an pengemas p.,me.2 0an@atau 5a/an pengemas 7etak;2 meto0e p.o0uks, 0an pengeta/uan tentang pelaksanaan s,stem Pemast,an Mutu 0, pa5.,k pem5uat 5a/an pengemas 5e.0asa.kan au0,t6 %umla/ sampel -ang 0,am5,l /en0akla/ 0,tentukan se7a.a stat,st,k 0an 0,se5utkan 0alam pola pengam5,lan sampel6 Keg,atan Pengam5,lan #ampel a6
Pengam5,lan sampel /en0akla/ 0,lakukan se0em,k,an .upa untuk men7ega/ kontam,nas, atau e3ek la,n -ang 5e.penga.u/ t,0ak 5a,k te./a0ap mutu6 $a0a/ -ang 0,am5,l sampeln-a /en0akla/ 0,5e., la5el -ang men7antumkan anta.a la,n ,s, wa0a/2 nomo. 5ets2 tanggal pengam5,lan sampel 0an tan0a 5a/wa sampel 0,am5,l 0a., wa0a/ te.se5ut6 $a0a/ /en0akla/ 0,tutup .apat kem5al, setela/ pengam5,lan sampel6
56
#emua alat pengam5,l sampel 0an wa0a/ sampel /en0akla/ te.5uat 0a., 5a/an -ang ,ne.t 0an 0,+aga ke5e.s,/ann-a
76
Inst.uks, pengam5,lan sampel /en0akla/ men7akup : 16
meto0e 0an pola pengam5,lan sampel?
(6
pe.alatan -ang 0,gunakan?
86
+umla/ sampel -ang 0,am5,l?
96
,nst.uks, pem5ag,an sampel sesua, ke5utu/an?
A6
+en,s wa0a/ sampel -ang /a.us 0,gunakan2 -akn, apaka/ untuk pengam5,lan sampel se7a.a asept,k atau no.mal?
6
,0ent,tas wa0a/ -ang 0,am5,l sampeln-a?
*6
pe.,ngatan k/usus -ang /a.us 0,pe./at,kan te.utama -ang 5e.ka,tan 0engan pengam5,lan sampel 5a/an ste.,l atau 5e.5a/a-a?
6
kon0,s,
pen-,mpanan?
0an,nst.uks,
tentang
7a.a
pem5e.s,/an 0an pen-,mpanan alat pengam5,l sampel6 D6
T,ap
wa0a/
sampel
/en0akla/
0,5e.,
la5el
-ang
menun+ukkan: o
nama 5a/an sampel?
o
nomo. 5ets atau lot?
o
nomo. wa0a/ -ang 0,am5,l sampeln-a?
o
tan0a tangan petugas -ang mengam5,l sampel? 0an
o
tanggal pengam5,lan sampel6
1) #e5elum 0an setela/ t,ap pemaka,an2 alat pengam5,l sampel /en0akla/ 0,5e.s,/kan2 +,ka pe.lu 0,ste.,lkan2 0an 0,s,mpan se7a.a te.p,sa/ 0a., alat la5o.ato.,um la,n6 11 Pa0a saat pengam5,lan sampel /en0akla/ 0,lakukan pen7ega/an aga. t,0ak te.+a0, pen7ema.an atau 7ampu. 5au. te./a0ap atau ole/ 5a/an -ang 0,am5,l sampeln-a6 #emua alat pengam5,l sampel -ang 5e.sentu/an 0engan 5a/an
/en0akla/ 5e.s,/6 Pe./at,an k/usus mungk,n 0,pe.lukan untuk penanganan 5a/an -ang 5e.5a/a-a atau 5e.potens, t,ngg,6
#ampel Pe.t,nggal a6 #ampel pe.t,nggal 0engan ,0ent,tas -ang lengkap -ang mewak,l, t,ap 5ets 5a/an awal untuk t,ap pene.,maan /en0akla/ 0,s,mpan untuk +angka waktu te.tentu6 56 #ampel pe.t,nggal 0engan ,0ent,tas -ang lengkap -ang mewak,l, t,ap 5ets p.o0uk +a0, 0alam 5entuk kemasan lengkap /en0akla/ 0,s,mpan untuk +angka waktu te.tentu6 #ampel p.o0uk +a0, /en0akla/ 0,s,mpan 0alam kon0,s, -ang sama 0engan kon0,s, pemasa.an se5aga,mana te.te.a pa0a la5el6 76 %umla/ sampel pe.t,nggal seku.ang4ku.angn-a 0ua kal, 0a., +umla/ sampel -ang 0,5utu/kan untuk pengu+,an lengkap2 ke7ual, untuk u+, ste., l,tas6 06 #ampel pe.t,nggal /en0akla/ mewak,l, t,ap 5ets 5a/an atau p.o0uk -ang 0,am5,l sampeln-a6 #ampel la,n +uga 0apat 0,am5,l untuk memantau 5ag,an p.oses -ang pal,ng k.,t,s m,saln-a awal 0an ak/,. p.oses;6 e6 #ampel pe.t,nggal 0a., t,ap 5ets p.o0uk +a0, /en0akla/ 0,s,mpan /,ngga satu ta/un setela/ tanggal 0aluwa.sa6 P.o0uk +a0, /en0akla/ 0,s,mpan 0alam kemasan ak/,.n-a 0an 0alam kon0,s, -ang 0,tetapkan6 #ampel 5a/an awal sela,n pela.ut2 gas2 0an a,.; /en0akla/ 0,s,mpan selama m,n,mal 0ua ta/un setela/ tanggal pelulusan p.o0uk +a0, te.ka,t2 5,la sta5,l,tasn-a memungk,nkan6 %angka waktu pen-,mpanan 0apat 0,ku.ang, 5,la sta5,l,tasn-a le5,/ s,ngkat 0a.,pa0a -ang te.7antum 0alam spes,3,kas,6
#pes,3,kas,
.
a6
T,ap spes,3,kas, /en0akla/ 0,setu+u, 0an 0,s,mpan ole/ 5ag,an Pengawasan Mutu ke7ual, untuk p.o0uk +a0, -ang /a.us 0,setu+u, ole/ kepala 5ag,an Mana+emen Mutu Pemast,an Mutu;? 0an
56
Re=,s, 5e.kala 0a., t,ap spes,3,kas, pe.lu 0,lakukan aga. memenu/, Fa.makope In0ones,a e0,s, te.ak/,. atau kompen0,a .esm, la,n6 okumentas,
$.
okumentas, pent,ng -ang 5e.ka,tan 0engan pengawasan mutu 5e.,kut ,n, /en0akla/ te.se0,a 0, 5ag,an Pengawasan Mutu: a6 spes,3,kas,? 56 p.ose0u. pengam5,lan sampel? 76 p.ose0u. 0an 7atatan pengu+,an te.masuk lem5a. ke.+a anal,s,s 0an@atau 5uku 7atatan la5o.ato.,um;? 06 lapo.an 0an@atau se.t,3,kat anal,s,s? e6 0ata pemantauan l,ngkungan2 5,la 0,pe.lukan? 36 7atatan =al,0as, meto0e anal,s,s2 5,la 0,pe.lukan? 0an g6 p.ose0u. 0an 7atatan kal,5.as, ,nst.umen se.ta pe.awatan pe.alatan6 #emua 0okumentas, Pengawasan Mutu -ang te.ka,t 0engan 7atatan 5ets /en0akla/ 0,s,mpan sampa, satu ta/un setela/ tanggal 0aluwa.sa 5ets -ang 5e.sangkutan6&ntuk 5e5e.apa +en,s 0ata m,saln-a /as,l u+, anal,s,s2 /as,l n-ata2 pemantauan
l,ngkungan;
/en0akla/
0,5uat
se0em,k,an
.upa
untuk
memungk,nkan pelaksanaan e=aluas, t.en6 , samp,ng ,n3o.mas, -ang me.upakan 5ag,an 0a., 7atatan 5ets2 0ata asl, la,n sepe.t, 5uku 7atatan la5o.ato.,um 0an@atau .ekaman /en0akla/ 0,s,mpan 0an te.se0,a6 &. Pengu+,an
a6 Ba/an !wal T,ap 5a/an awal /en0akla/ 0,u+, te./a0ap pemenu/an spes,3,kas, ,0ent,tas2 kekuatan2 kemu.n,an 0an pa.amete. mutu la,n6 56 Ba/an Pengemas6 Ba/an pengemas /en0akla/ memenu/, spes,3,kas,2 0engan penekanan pa0a kompat,5,l,tas 5a/an te./a0ap p.o0uk -ang 0,,s,kan ke 0alamn-a6 Ca7at 3,s,k -ang k.,t,s 0an 0apat 5e.0ampak 5esa. se.ta ke5ena.an penan0aan -ang 0apat mem5e., kesan me.agukan te./a0ap kual,tas p.o0uk /en0akla/ 0,pe.,ksa6 76 P.o0uk !nta.a 0an P.o0uk Rua/an 16 &ntuk memast,kan kese.agaman 0an keutu/an 5ets2 pengawasan selama p.oses /en0akla/ 0,lakukan pengu+,an sampel -ang .ep.esentat,3 0a., t,ap
5ets p.o0uk anta.a 0an p.o0uk .ua/an untuk ,0ent,tas2 kekuatan2 kemu.n,an 0an mutun-a6 Pe.setu+uan 0a., Bag,an Pengawasan Mutu mutlak 0,pe.lukan setela/ ta/ap p.o0uks, k.,t,s selesa, atau 5,la p.o0uk te.s,mpan lama se5elum ta/ap p.o0uks, selan+utn-a 0,laksanakan6 (6 P.o0uk anta.a 0an p.o0uk .ua/an -ang 0,tolak /en0akla/ 0,5e., penan0aan 0an 0,ken0al,kan 0engan s,stem ka.ant,na -ang 0,.an7ang untuk men7ega/ penggunaann-a 0alam p.oses selan+utn-a2 ke7ual, 5,la p.o0uk te.se5ut 0,n,la, memenu/, s-a.at untuk kemu0,an 0,ola/ ulang6 06 P.o0uk %a0, 16 T,ap 5ets p.o0uk +a0, /en0akla/ 0,u+, te./a0ap spes,3,kas, -ang 0,tetapkan 0an 0,n,la, memenu/, s-a.at se5elum 0,luluskan untuk 0,st.,5us,6 (6 P.o0uk +a0, -ang t,0ak memenu/, spes,3,kas, 0an k.,te.,a mutu la,n -ang 0,tetapkan /en0akla/ 0,tolak6 Pengola/an ulang 0apat 0,lakukan apa5,la memungk,nkan2 namun p.o0uk /as,l pengola/an ulang /a.us memenu/, semua spes,3,kas, 0an k.,te.,a mutu la,n -ang 0,tetapkan se5elum 0,luluskan untuk 0,st.,5us,6 0. Pengen0al,
[email protected] l,ngkungan
Pengen0al,an l,ngkungan /en0akla/ 0,lakukan se5aga, 5e.,kut: a6
pemantauan te.atu. a,. untuk p.oses2 te.masuk pa0a t,t,k penggunaan2 te./a0ap mutu k,m,aw, 0an m,k.o5,olog,s6 %umla/ sampel 0an meto0e pengu+,an /en0akla/ mampu men0eteks, o.gan,sme ,n0,kato. 0alam konsent.as, .en0a/2 m,saln-a Pseu0omonas?
56
pemantauan m,k.o5,olog,s se7a.a 5e.kala pa0a l,ngkungan p.o0uks,?
76
pengu+,an 5e.kala te./a0ap l,ngkungan sek,ta. a.ea p.o0uks, untuk men0eteks, p.o0uk la,n -ang 0apat men7ema., p.o0uk -ang se0ang 0,p.oses? 0an
06 2.
pengen0al,an 7ema.an u0a.a6 Pengu+,an &lang Ba/an -ang ,luluskan
a6 Hen0akla/ 0,tetapkan 5atas waktu pen-,mpanan -ang sesua, untuk t,ap 5a/an awal2 p.o0uk anta.a2 p.o0uk .ua/an 0an p.o0uk +a0,6 #etela/ 5atas waktu ,n, 5a/an atau p.o0uk te.se5ut /a.us 0,u+, ulang ole/ Bag,an
Pengawasan Mutu te./a0ap ,0ent,tas2 kekuatan2 kemu.n,an 0an mutu6 Be.0asa.kan /as,l u+, ulang te.se5ut 5a/an atau p.o0uk ,tu 0apat 0,luluskan kem5al, untuk 0,gunakan atau 0,tolak6 56 B,la suatu 5a/an 0,s,mpan pa0a kon0,s, -ang t,0ak sesua, 0engan -ang 0,tetapkan2 5a/an te.se5ut /en0akla/ 0,u+, ulang 0an 0,n-atakan lulus ole/ Bag,an Pengawasan Mutu se5elum 0,gunakan 0alam p.oses BAB III PENUTUP $.1 Kesi"'!lan
Pengawasan mutu me.upakan 5ag,an -ang essens,al 0a., 7a.a pem5uatan o5at -ang 5a,k2 untuk mem5e.,kan kepast,an 5a/wa p.o0uk se7a.a kons,sten mempun-a, mutu -ang sesua, 0engan tu+uan pemaka,ann-a6 Pengawasan Mutu men7akup pengam5,lan sampel2 spes,3,kas,2 pengu+,an se.ta te.masuk pengatu.an2 0okumentas, 0an p.ose0u. pelulusan -ang memast,kan 5a/wa semua pengu+,an -ang .ele=an tela/ 0,lakukan2 0an 5a/an t,0ak 0,luluskan untuk 0,paka, atau p.o0uk 0,luluskan untuk 0,+ual2 sampa, mutun-a tela/ 0,5ukt,kan memenu/, pe.s-a.atan6 $. Saran
K.,t,k 0an sa.an -ang mem5angun sangat kam, /a.apkan guna mempe.5a,k, penul,san makala/ -ang le5,/ 5a,k 0, waktu -ang akan 0atang6
!FT!R P&#T!K!
