Program Pendidikan Profesi Apoteker UNJANI 2014
Pengajar
1. Prof. Dr. Slamet Ibrahim
2. Dr. Dr. rer.nat rer.nat Soph Sophii Damayanti Damayanti,, M.Si, M.Si, Apt
Sekolah Farmasi Institut Teknolog Teknologii Bandung Labtek VII Gedung Yusuf Panigoro
Sophi Damayanti ??
FA ITB 1993
0813-940757300 Whatsup 0813-9407573
Kantor: Lantai 2 KK Farmakokimia
Rancangan Pengawasan Mutu
7 x pertemuan – UAS
Kehadiran 80 %
Kunci: Mencatat
Mind map
Tujuan Instruksional Setelah selesai mengikuti kuliah dan diskusi, mahasiswa diharapkan:
Mampu mengerti dan memahami istilah pengawasan mutu, dan menerapkannya dalam produksi obat.
Mampu merancang pengawasan mutu bahan baku dan sediaan farmasi sesuai dengan peraturan perundangan Farmasi dan Kesehatan.
Mampu berkomunikasi dengan siapapun berkaitan dengan mutu obat, pengawasan dan penjaminan mutu obat.
Kuliah
dan diskusi ini diberikan dalam rangka mencapai tujuan tersebut dengan jalan:
Membekali peserta pembelajaran dalam merangkum metode-metode analisis yang telah diajarkan sebelumnya untuk tujuan praktis (pengawasan mutu).
Membekali peserta dalam memilih metode analisis yang sesuai.
Memberikan wawasan dan pengalaman dalam penggunaan berbagai metode analisis dalam pengawasan mutu baik bahan baku maupun sediaan farmasi.
Rencana Pembelajaran:
Minggu I : Pendahuluan Minggu II : Pengertian Mutu dan Pengawasan Mutu Menurut Farmakope Minggu III : Pengujian Mutu Bahan Baku I Minggu IV : Pengujian Mutu Bahan Baku II Minggu V : Pengujian Mutu Sediaan Farmasi Minggu VI : Perancangan Pengawasan Mutu Minggu VII : Diskusi
1. Pengertian Mutu
Mutu (quality) didefinisikan secara sederhana sebagai pemenuhan persyaratan konsumen (meeting the requirement of the costumer )
ANALISIS KUALITATIF ANALISIS KUANTITATIF
15
ANALISIS KUALITATIF ANALISIS KUANTITATIF
KUALITATIF
KUANTITATIF
Berkaitan dengan identifikasi
Berkaitan dengan kadar
Menjawab pertanyaan “Apa”
Menjawab pertanyaan “Berapa”
What chemicals are present
How much of one or more constituent is present
16
Obat adalah
bahan atau paduan bahan- bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi, dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia (UU No 36, 2009 tentang Kesehatan, ayat 1, point 8).
2. Pengujian Bahan Baku
Senyawa aktif atau bioaktif adalah senyawa yang dapat memicu terjadinya aktivitas biologi dalam organisme hidup.
PENGUJIAN MUTU BAHAN BAKU OBAT
1.
Tujuan : menetapkan kesesuaian dengan persayaratan bahan baku obat meliputi: identitas, atribut mutu, kemurnian dan kadar.
2.
Cara : menggunakan metode, prosedur dan instrumen yang tercantum dalam Farmakope.
3.
Kalau tidak tercantum dalam FI, maka dapat digunakan persyaratan dari Farmakope lainnya seperti: USP, BP, JP, EP, P Int, dll)
Kemurnian baku (standard of purity ) merupakan ungkapan yang menyatakan senyawa bebas dari senyawa asing atau batas toleransi maksimum terhadap cemaran/ senyawa asing yang masih diperbolehkan.
Senyawa dikatakan murni, bila senyawa tersebut bebas dari senyawa asing atau mengandung senyawa asing dalam batas yang diperbolehkan. Kemurnian senyawa obat sangat erat kaitannya dengan khasiat dan keamanan penggunaannya.
Syarat kadar/potensi atau kadar/potensi baku adalah pernyataan kadar atau potensi senyawa aktif dalam bahan baku obat yang harus dipenuhi oleh bahan agar dapat digunakan untuk pengobatan.
Dapat ditetapkan dengan cara penetapan kadar yang tertera dalam masing-masing monografinya. Prosedur lain yang tidak tercantum dalam monografi, dapat digunakan asalkan dapat dibuktikan ketelitian dan ketepatannya paling sedikit sama dengan prosedur dalam monografi.
PENGUJIAN SEDIAAN FARMASI
APA SAJA SEDIAAN FARMASI?
Tablet Kapsul Liquid oral Injeksi Topikal (salep, krim) Sediaan obat mata Suppositoria dan sejenisnya Aerosol (inhalasi) Lain-lain
45,8 13,0 16,0 15,0 3,0 1,8 3,3 1,2 0,3
Urutan Monografi Sediaan Obat Jadi???
Nama sediaan dalam bahasa Indonesia dan bahasa Inggeris (dahulu bahasa latin) Pernyataan standar kekuatan/potensi bahan aktif (API) dalam sediaan yang dimaksud Standar identitas dan Identifikasi Standar Kemurnian dan Pengujiannya (tergantung pada bahan aktif dan bentuk sediaannya) Standar Kinerja sediaan (tergantung pada bentuk sediaan: waktu hancur, disolusi, keseragaman sediaan, sterilitas, endotoksin, dll) Prosedur penetapan kadar/potensi bahan aktif dalam sediaan Wadah dan penyimpanan
Tidak ada Tercantum pada FI IV
Tidak ada Lihat Farmakope lain
Ada Ada Prosedur/metode/ pereaksi terdapat dilaboratorium
Tidak Ada Metode sudah dikuasai/ familier
Ya Laksanakan pengujian bahan baku
Tidak Prosedur lain yang setara dengan FI IV
Ya
Tidak Validasi Metode Analisis Lakukan pengembangan metode/ prosedur analisis
Tidak ada Tercantum pada FI IV
Tidak ada Lihat Farmakope lain
Ada Ada Prosedur/metode/ pereaksi terdapat dilaboratorium
Tidak
Ada
Metode sudah dikuasai. Matriks tidak mengganggu
Ya Laksanakan pengujian mutu sediaan jadi
Tidak Prosedur lain lengkap dengan penyiapan sampel
Ya
Tidak Validasi Lakukan pemilihan dan pengembangan metode/prosedur analisis
SAMPEL
Bahan dapat berwujud padat, cair ataupun gas. Bahan yang akan dianalisis disebut juga sebagai sampel uji Bahan berada dalam keadaan murni jika jumlahnya sekitar 100%, tetapi dapat juga berada dalam keadaan campuran dengan bahan yang lainnya.
Bahan yang sedang atau akan dianalisis disebut sebagai analit dan merupakan bagian dari sampel. Bahan lain yang terdapat dalam sampel yang bukan analit disebut matriks.
Metode Analisis
Kimia
Fisikokimia
