TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL BATCH SHEET V INJEKSI INTRA MUSCULAR
BAB I NAMA ZAT DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN
1.1. 1.1. Nama Nama Zat Zat Akt Aktif if Zat aktif yang digunakan adalah Testosteron Testosteron Propionat, dan Testosteron. Testosteron. 1.. 1.. B!"t# B!"t#k k Ya Ya"$ Di$#"a Di$#"aka" ka" Larutan dalam minyak sediaan injeksi injeksi intra muscular (vial) (vial) 10 ml untuk untuk
testosteron propionat.
BAB II
1
2
MONOGRAFI ZAT AKTIF
Testosteron Testosteron Propionat
am!ar ".1 #tuktur #t uktur Testosteron Testosteron Propionat
Pemerian
$ %a %a!lur at atau se ser!uk ha ha!lur, pu putih at atau pu putih kr krem, tidak !er!au dan sta!il di udara. &u!uk putih hampir putih atau kristal tak !er'arna.
elarutan
$ Ti Tidak la l arut da d alam ai air, mu mudah la l arut da d alam et e tanol, dalam dioksan, dalam eter dan dalam pelarut organik lain, larut dalam minyak na!ati.
&
$ *++,+
Titik le!ur
$ 11- 1"*o /
TT
$ engan alkali dan 2at pengoksidasi.
p%
$ +,0 3,4
#ta!ilisator
$ apar phosfat p% + 5 3,4, pensuspensi Tylose 0,16
hasiat
$ i igunakan un untuk me mem!angun ma massa ot otot, de defisiensi androgen (hipogonadisme,hipogonad (hipogonadisme,hipogonadotropin). otropin).
aftar o!at
$ !at keras !erupa sediaan injeksi.
Penyimpanan
$ Pada 'adah tertutup rapat.
(Sumbe (Sumber: r: Farma Farmakop kopee Indone Indonesia sia edisi edisi V, hal 1254, 1254, Britis British h Pharma Pharmacop copeia eia 2!!",#artindale hal 14$%&
BAB III
2
MONOGRAFI ZAT AKTIF
Testosteron Testosteron Propionat
am!ar ".1 #tuktur #t uktur Testosteron Testosteron Propionat
Pemerian
$ %a %a!lur at atau se ser!uk ha ha!lur, pu putih at atau pu putih kr krem, tidak !er!au dan sta!il di udara. &u!uk putih hampir putih atau kristal tak !er'arna.
elarutan
$ Ti Tidak la l arut da d alam ai air, mu mudah la l arut da d alam et e tanol, dalam dioksan, dalam eter dan dalam pelarut organik lain, larut dalam minyak na!ati.
&
$ *++,+
Titik le!ur
$ 11- 1"*o /
TT
$ engan alkali dan 2at pengoksidasi.
p%
$ +,0 3,4
#ta!ilisator
$ apar phosfat p% + 5 3,4, pensuspensi Tylose 0,16
hasiat
$ i igunakan un untuk me mem!angun ma massa ot otot, de defisiensi androgen (hipogonadisme,hipogonad (hipogonadisme,hipogonadotropin). otropin).
aftar o!at
$ !at keras !erupa sediaan injeksi.
Penyimpanan
$ Pada 'adah tertutup rapat.
(Sumbe (Sumber: r: Farma Farmakop kopee Indone Indonesia sia edisi edisi V, hal 1254, 1254, Britis British h Pharma Pharmacop copeia eia 2!!",#artindale hal 14$%&
BAB III
3
FORMULA DAN METODE %EMBUAT %EMBU ATAN AN
&.1. F'(m#)a
Testosteron
10mg7ml
8njeksi dalam vial 10 ml 9o. 8
&.. &.. F'( F'(m#)a m#)a L! L!"$ "$ka ka* *
*.".1.Larutan alam inyak Testosteron Propianat Propian at
11, mg
leum pro inje:tionum *.".".#uspensi alam ;ir Testosteron
16
9atrii ihydrogen Phosphas
0,*"6
inatrii rii %y %ydrog rogen Ph Phosphas
0,4<=6
>enil merkuri nitrat
0,0016
Tylose
0,16
;?ua pro inje:tionum
&.&. &.&. M!t' M!t'+! +! %!m, %!m,#a #ata ta" "
etode pem!uatan dengan menggunakan teknik aseptik.
BAB IV
4
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
-.1. Nat(ii Di/+('$!" %'0*a0
am!ar +.*.#truktur 9atrii ihydrogen Phosphas
9a%"P+."%" Pemerian
$ %a!lur tidak !er'arna atau ser!uk ha!lur putih@ tidak
elarutan
!er!au@ rasa asam, dan asin ( FI, ed III, hal 4!"& $ Larut dalam 1 !agian air, sangat sedikit larut dalam
& p%
etanol 46 ( FI, ed III, hal 4!"& $ 14<,01 ( FI, ed III, hal 4!"& $ +,"+,4 ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd
ensitas hasiat 8nkompati!ilitas
ed : +"+& $ 1.14 g7:m* untuk dihydrate. $ pengemulsi, !uffer. $ 9atrium fosfat mono!asa adalah garam asam dan umumnya tidak sesuai dengan !ahan alkali dan kar!onat@ larutan air dari natrium fosfat mono!asa adalah asam dan akan menye!a!kan kar!onat untuk mem!uih. 9atrium fosfat mono!asa tidak !oleh di!erikan !ersamaan dengan aluminium, kalsium, atau garam magnesium karena akan mengikat fosfat dan !isa mengganggu penyerapan dari saluran pen:ernaan. 8nteraksi antara kalsium dan fosfat, yang mengarah pada pem!entukan kalsium yang tidak larut dan
;plikasi
fosfat
akan
mengendap
( 'andbook
o
Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"+& $ 9atrium fosfat mono!asa digunakan dalam !er!agai ma:am formulasi farmasi se!agai agen !uffering dan se!agai pen:ahar garam ringan dan dalam pengo!atan hypophosphatemia. 9atrium fosfat mono!asa juga
5
digunakan dalam produk makanan ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"+& $ 9atrium fosfatmono!asa sta!il se:ara kimia'i. Pada
#ta!ilitas
pemanasan pada 100o/, dihidrat kehilangan semua airnya pada proses kristalisasi. Pada pemanasan le!ih lanjut, meleleh dengan dekomposisi pada "04 o/ mem!entuk natrium dihidrogen pirofosfat 9a "%"P"3. Pada "40o/ ia meninggalkan residu akhir yaitu natrium Penyimpanan
metaphosphate
9aP*
( 'andbook
o
Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"+& $ isimpan dalam 'adah kedap udara di tempat yang sejuk dan kering ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"+&
-..
Di"at(ii H/+('$!" %'0*a0
am!ar ".1.#truktur inatrii %ydrogen Phosphas
9a"%P+.1"%" Pemerian
$ %a!lur tidak !er'arna@ tidak !er!au@ rasa asin@ dalam
elarutan
udara kering meapuh ( FI, ed III, hal 22& $ Larut dalam 4 !agian air@ sukar larut dalam etanol
p%
(46) P ( FI, ed III, hal 22& $ ,0,+ ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd
8nkompati!ilitas
ed : +"$& $ engan alkaloid, antipyrine, kloral hidrat, pirogalol, resorsinol dan kalsium glukonat, dan :iprofloAa:in. 8nteraksi antara kalsium dan fosfat, yang mengarah ke pem!entukan kalsiumfosfat yang akan mengendap ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"$&
6
hasiat
$
&uffer,
pen:ahar
ringan
dalam
pengo!atan
hypophosphatemia ( 'andbook o Pharmaceutical Penyimpanan
)*cipient, + nd ed : +"$& $ Badah kedap udara, di tempat sejuk dan kering ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"4&
-.&.
Pemerian
A#a %(' I"2!3ti'" $ / airan t idak !er'arna, t idak !er!au, t idak ! erasa
esta!ilan
(FI,ed III, hal "& $ #ta!il se:ara kimia dalam !entuk fisika !agian dingan
8n:ompati!ilitas
:airan uap. $ &ereaksi dengan o!at dan !ahan tam!ahan yang mudah terhidrolisis (terurai karena adanya air) atau kelem!a!an pada suhu tinggi, !ereaksi kuat dengan
Penyimpanan
logam alkali. $ alam 'adah dosis tunggal, !otol ka:a atau plastik, tidak le!ih !esar dari 1 liter ( FI, ed IV, hal 112&
-.-. Ti)'0! Pemerian
$ %a!lur !er'arna putih, hampir putih, higroskopik, ser!uk halus !er'arna kekuningan, tidak !er!au, rasa asin, dalam udara kering merapuh. ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : 11%&
elarutan
$ Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan
p% &C Titik leleh egunaan Penyimpanan
toluene, mudah ter:ampurkan dengan air. $ +,4<,0. $ 0,4" g7:m* $ ""3-/ $ #e!agai !ahan penga'et dan antiseptik. $ Tertutup rapat, terlindung dari :ahaya ditempat sejuk dan kering.
-.4. %!"/)/+(a($/(i Nit(a0 5F!"i) m!(k#(i Nit(at6 % g 9 0
*
% 0 % g
7
am!ar +.4. #truktru >enil erkuri 9itrat
Pemerian
$ #er!uk ha!lur, putih@ dipengaruhi oleh :ahaya. Larutan jenuh mem!erikan reaksi asam terhadap
elarutan
lakmus ( FI, ed IV, hal ++%& $ #angat sukar larut dalam air@ sukar larut dalam etanol dan dalam gliserin@ le!ih mudah larut dengan adanya asam nitrat atau alkali hidroksida ( FI, ed IV, hal
Carak le!ur #isa pemijaran egunaan -.7.
++%& $ ;ntara 134- dan 1=4$ Tidak le!ih dari 0,16 $ Penga'et. O)!#m A(a3i+i0
inyak ka:ang adalah minyak yang telah dimurnikan, diperoleh dengan pemerasan !iji -rachis h.po/aea 0 yang telah dikupas. Pemerian
$.inyak ka:ang tanah adalah :airan !er'arna kuning atau kuning pu:at yang memiliki !au dan rasa samar, hampir tidak !erasa. Pada sekitar *-/ menjadi !erem!un, dan pada suhu yang le!ih rendah itu se!agian mem!eku ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : 5!5& ;ra:his minyak memiliki sifat serupa dengan minyak 2aitun dan digunakan untuk tujuan yang sama. emulsi mengandung minyak ;ra:his dan dekstrosa telah di!erikan dalam infuse intragastri: kontinu se!agai !agian dari diet nitrogen
elarutan
!e!as. $.#angat mudah larut dalam etanol, larut dalam !en2ene,
&C TT p% Titik le!ur Titik !eku egunaan
//l+
dan
minyak
( 'andbook
Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : 5!5& $ 0,14 g7:m* . $ Terhadap alkali dan 2at pengoksidasi. $ +3,4. $ "=*-/. $ 4-/. $ Pelarut pada injeksi intramuskular, pengemulsi.
o
8
#ta!ilitas
$ inyak ka:ang tanah merupakan !ahan dasarnya sta!il. 9amun pemaparan pada udara perlahanlahan dapat mene!al dan dapat menjadi tengik. Pemadatan minyak ka:ang harus leleh dan di:ampur se!elum digunakan. inyak ka:ang tanah dengan penyaringan aseptik atau dengan panas kering, mempertahankan itu pada 140-/ selama 1 jam.
Penyimpanan
$ Pada 'adah tertutup rapat, tidak tem!us :ahaya dan pada keadaan kering ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : 5!5&
BAB V %ERHITUNGAN DAN %ENIMBANGAN
4.1. %!(it#"$a" Baa"
4.1.1.Larutan alam inyak ;. Perhitungan onsentrasi Testoteron Propionat dan Testosteron iketahui
$ & Testotsteron Propianat D *++,+ $ & Testoteron D "==,+"
/ Testosteron Propionat diperoleh dari perhitungan $ /D
BM Testotsteron Propianat x C testosteron=¿ BM Testoteron 344,49
/D
288,42
x 10 mg=11,9 mg
&. Eolume #ediaan Fang akan i!uat Eial D (nG") : G
9
17
Testosteron
$
100 17
9a%"P+
$
100 17
9a"%P+
$
100 17
Tilose
$
100 17
>enil merkuri 9itrat $
100
x 1= 0,17 gr 170 mg
x 0,32 =0,544 gr 54,4 mg
x 0,568 =0,09656 gr 96,56 mg
x 0,1 =0,017 gr 17 mg
x 0,001= 0,00017 gr 0,17 mg
$ 0,13 A 1= D * tetes &. Eolume #ediaan Fang ;kan i!uat Eial D (nG") : G
eterangan &ahan
#atuan dasar
Eolume produksi
1ml
1 vial 713 ml
11, mg 1 mg 4,3 mg *," mg 0,0001 mg 1 mg
"0",* mg 13 mg < mg < mg 0,00013 mg 13 mg
$ ; D Testosteron propionate & D Testoteron / D 9a"%P+ D 9a%"P+ H D >enilmerkurinitrat > D Tilose
10
BAB VI %ROSEDUR
7.1. St!(i)i0a0i 7.1.1. ;lat 5 alat Ta!el <.1.1. ;latalat ;lat &eaker lass /orong J ertas #aring Eial a:a ;rloji #patel Logam &atang Pengaduk
#terilisasi ven 130o/ ;utoklaf 114 5 11< o/ ;utoklaf 114 5 11< o/ ;pi Langsung ;pi Langsung ;pi Langsung
Baktu *0I *0I *0I "0I "0I "0I
<.1.".etode ;septik #terilisasikan tere!ih dahulu tutup vial dengan merendamnya di dalam etanol kemudian di ooklaf. Lakukan pengisian vial di dalam 0aminar -ir Flo (L;>) yaitu ruang elas ;. 9yalakan L;> kemudian nyalakan lampu spiritus agar tetap aseptik, kemudian sedot :airan se!anyak 11 ml dengan menggunakan syiringe (yang telah di!e!askan udara didalamnya)
lalu
pasangkan mem!ran filter. #etelah selesai kemudian masukkan kedalam vial setelah itu tutup.
11
7.. %('0!+#( %!m,#ata" <.".1. Larutan alam inyak
Testoteron propionate dilarutkan dalam oleum pro inje:tionum ad 13 ml. Lakukan penyaringan dengan kertas saring, filtrate pertama di!uang fitrat selanjutnya disaring dengan menggunakan syiringe kemudian ditampung se!anyak 11 ml di dalam vial. Eial ditutup sementara (tanpa tutup karet), simpan dalam oven suhu 140-/ selama 1 jam. #elesai sterilisasi tutup karet dipasang se:ara asepti:.
<.".". #uspensi alam ;ir ilakukan 9a%"P+ dalam se!agian a?ua pro injeksi, dilarutkan 9a"%P+ dalam se!agian a?ua pro inje:si. Lalu kedua larutan terse!ut di:ampur dan dilarutkan 9a/l dalam se!agian a.p.i, kemudian di:ampurkan ke larutan, ditam!ahkan larutan fenil merkuri nitrat ke larutan dan ditam!ahkan a.p.i, sampai 13 ml. Larutan disaring, pada filtrate pertama !uang. Lalu :ampurkan tilose ke larutan, kemudian masukan dalam vial. isterilkan dalam otoklaf 114- 11<- selama *0 menit. isuspensikan testoteron dengan larutan se:ara asepti: dan dimasukan dalam vial, tam!ahkan larutan sampai 10,4 ml.
12
BAB VII EVALUASI SEDIAAN
8.1. E9a)#a0i S!+iaa" 3.1.1. Kji p%
/ek p% larutan dengan menggunakan p% meter atau kertas indikator universal. engan p% meter $ #e!elum digunakan, periksa elektroda dan jem!atan garam. ali!rasi p% meter. Pem!akuan p% meter $ &ilas elektroda dan sel !e!erapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji di!a:a harga p%. unakan air !e!as / " untuk pelarutan dengan pengen:eran larutan uji. ( FI IV, 1""5& 3.1.". Kji ejernihan Pemeriksaan dilakukan se:ara visual !iasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa 'adah !ersih dari luar di !a'ah penerangan :ahaya yang !aik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan !erlatar !elakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus !enar!enar !e!as dari partikel ke:il yang dapat dilihat dengan mata. ( FI IV, 1""5& 3.1.*. Kji e!o:oran Letakkan ampul di dalam 2at 'arna ( !iru metilen 0,4 5 16 ) dalam ruangan vakum. Tekanan atmosfer !erikutnya kemudian menye!a!kan 2at 'arna !erpenetrasi ke dalam lu!ang, dapat dilihat setelah !agian luar ampul di:u:i untuk mem!ersihkan 2at 'arnanya. 3.1.+. Kji eseragaan Eolume
13
iletakkan pada permukaan yang rata se:ara sejajar lalu dilihat keseragaman volume se:ara visual. 3.1.4. Kji Hndotoksin &akteri Pengujian dilakukan dengan menggunakan Limulus ;me!o:yte Lysate (L;L), yang diperoleh dari ekstrak air amoe!asit dalam piting ladam kuda. 0imulus pol.phemus di!uat khusus se!agai perekasi L;L untuk pem!entukan jendalgel. ( FI IV, 1""5& 3.1.<. Kji #terilitas ;. ;sas $ larutan uji G media per!enihan, inku!asi pada "0 o/ 5 "4o/ &. ekeruhan 7 pertum!uhan mikroorganisme ( tidak steril ) /. etode uji $ Teknik penyaringan dengan filter mem!ran ( di!agi menjadi " !agian ) lalu diinku!asi . Prosedur uji$ 1. 8nokulasi langsung ke dalam media per!enihan. ". Eolume tertentu spesimen ditam!ah volume tertentu media uji, inku!asi selama tidak kurang dari 1+ hari, kemudian amati pertum!uhan se:ara visual sesering mungkin sekurang kurangnya pada hari ke* atau ke+ atau ke4, pada hari ke3 atau hari ke= dan pada hari terakhir dari masa uji. 3.1.3. Kji Pirogen ;. ;sas $ &erdasarkan peningkatan suhu !adan kelin:i yang
telah
disuntikkan dengan larutan 10 mg7g && dalam vena auri:ularis. &. /ara $ 1. #etiap penurunan suhu dianggap nol ". emenuhi syarat $ tak seekor kelin:i pun menunjukkan kenaikan suhu 0,4M/ atau le!ih *. Cika ada kelin:i dengan kenaikkan suhu 0,4M/ atau le!ih, lanjutkan dengan kelin:i tam!ahan +. emenuhi syarat $ tidak le!ih dari * ekor kelin:i dari = kelin:i masingmasing menunjukkan kenaikkan suhu 0,4M/ atau le!ih dan jumlah kenaikkan suhu maksimal = ekor kelin:i tidak le!ih dari *,*M/.
14
8.. E9a)#a0i Lai" Ta!el 3.". Hvaluasi Lain 9o 1 " * + 4 < 3 =
Cenis Hvaluasi Penampilan fisik 'adah Cumlah sediaan ejernihan &rosur emasan e!o:oran Eial Htiket eseragaman Eolume
Penilaian &aik 1 #ediaan &aik, Cernih
Tidak &o:or #eragam
BAB VIII AS%EK FARMAKOLOGI
15
:.1. I"+ika0i
efisiensi androgen (hipogonadisme, hipogonadotropin), eterlam!atan pu!ertas pada pria, kanker payudara (karsinomamae).
:.. K'"t(a I"+ika0i
arsinoma prostat.
:.&. D'0i0
%ipogonadisme dan keterlam!atan pu!ertas pada lakilaki 40+00 mg setiap "+ minggu.
:.-. Ef!k Sam*i"$
askulinasi
terjadi
pada
perempuan,
feminisasi
terjadi
pada
pria,pengham!atan spermatogenesis, hiperplasia prostat (pada lakilaki usialanjut merangsang pem!esaran prostat), gangguan pertum!uhan, udemi ikterus(hepatitis kolestatik), hiperkalsemia dapat tim!ul pada perempuan penderitakarsinoma payudara yang dio!ati dengan androgen.
:.4. I"t!(ak0i O,at
Zat
androgen meningkatkan efek
sehinggaperlu
penerunan
pendarahan,metandrostenolon
dosis
antikoagulan (kumarin antikoagulan
menaikan
efektifitas
untuk dan
idandion) men:egah
efek
toksik
kortikosteroid.;na!olik steroid dapat menurunkan kadar gula darah penderita dia!etes melitussehingga ke!utuhan akan o!at antidia!etik menurun.
:.7. Ca(a %!"$$#"aa" +a" %!"/im*a"a"
=.<.1./ara pemakaian /ara pemakaian intramuskular =.<.".Penyimpanan
16
#impan ditempat sejuk dan kering pada suhu "0-"4-/dan terlindung dari :ahaya.
:.8. %!(i"$ata"
;pa!ila ter!entuk kristal dapat dilakukan pengo:okan vial sehinggakristal dapat larut kem!ali.
:.8. ADME
=.3.1.;!sorpsi Testosteron
dalam
minyak
disuntikkan
intramuskular
diserap
perlahanlahan dari fase lipid@ dengan demikian, Testosteron propionat dapat di!erikan dengan interval dua sampai empat minggu =.3.".istri!usi #etelah pem!erian injeksi 8.., Testosteron Propionat didistri!usikan ke seluruh :airan ekstraseluler =.3.*.eta!olisme Testosteron dimeta!olisme ke !er!agai steroid 13keto melalui dua jalur yang !er!eda.Baktu paruh dari Testosteron :ypionate ketika disuntikkan intramuskular adalah sekitar delapan hari. alam !anyak jaringan aktivitas Testosteron tampaknya tergantung pada pengurangan menjadi dihidrotestosteron, yang mengikat protein reseptor sitosol. ompleks steroidreseptor diangkut ke nukleus di mana ia memulai a:ara transkripsi dan peru!ahan sel yang !erkaitan dengan tindakan androgen. =.3.+.Hkskresi Testosteron dalam plasma adalah =6 terikat dengan testosteron estradiol mengikat glo!ulin spesifik, dan sekitar "6 !e!as. Kmumnya, jumlah seAhormone !inding glo!ulin dalam plasma akan menentukan pem!agian Testosteron antara !entuk !e!as dan terikat, dan konsentrasi Testosteron !e!as akan menentukan 'aktu paruhnya. #ekitar 0 6 dari dosis testosteron diekskresikan dalam urin se!agai konjugat asam glukuronat dan sulfat Testosteron dan meta!olitnya@ sekitar
17
<6 dari dosis diekskresikan dalam feses, se!agian !esar dalam !entuk terkonjugasi. 8naktivasi Testosteron terjadi terutama di hati.
BAB I; %EMBAHASAN
18
Pada praktikum pem!uatan sediaan injeksi intra muscular dengan 2at aktif testosteron propionat dan testosteron. Kntuk 2at aktif testosteron propionat di!uat sediaan injeksi larutan dalam minyak, sedangkan untuk 2at aktif testosteron di!uat sediaan suspensi. ;da per!edaan pada testosteron propionat dan testosteron, pada testosteron tidak dapat larut di dalam air, alkohol, maupun minyak na!ati. leh karena itu 2at aktif testosteron di!uat dalam sediaan suspensi injeksi dengan penam!ahan tilose se!agai pensuspensi yang dapat mem!antu proses pelarutan testosteron. #edangkan untuk 2at aktif testosteron propionat yaitu testosteron yang digunakan dalam !entuk garamnya. Testosteron propionat ini tidak dapat larut di dalam air, akan tetapi larut dalam minyak na!ati. leh karena itu pem!a'a yang digunakan yaitu minyak ka:ang di!uat dalam !entuk sediaan larutan dalam minyak. #ediaan injeksi intra muscular ini tidak perlu perhitungan tonisitas karena tidak adanya penurunan titik !eku maupun penam!ahan 9a/l se!agai pengisotonis, hal ini dise!a!kan injeksi intra mus:ular dimasukkan ke dalam otot !iasanya disuntikkan pada lengan maupun pada panggul agar tidak ada kemungkinan menusuk saraf yang dapat menye!a!kan o!at terse!ut masuk ke dalam pem!uluh darah dan menye!a!kan penyum!atan pada saluran pem!uluh darah karena sediaan yang digunakan yaitu larutan dalam minyak dan suspensi. #ediaan yang di!uat se!anyak 10 ml hal ini termasuk dalam penyuntikkan volume !esar. leh karena itu, penyuntikkannya dilakukan perlahanlahan untuk men:egahnya rasa sakit. 8njeksi intra muscular dalam !entuk sediaan suspensi akan diserap lam!at untuk mendapatkan efek yang lama, sedangan untuk sediaan larutan dalam minyak dapat diserap dengan :epat. 8njeksi intra mus:ular ini memiliki onset aksi yang le!ih lam!at di!andingkan dengan rute pem!erian se:ara intravena. Pem!a'a !ukan air diper!olehkan dalam sediaan injeksi, pem!a'a !ukan air ini seperti minyak na!ati digunakan jika 2at aktif tidak larut dalam air, 2at aktif tidak sta!il dan terurai di dalam air, dan memiliki efek depo terapi. ;kan tetapi sediaan dengan pem!a'a !ukan air ini digunakan dalam injeksi intra muscular . #ediaan intra muscular memiliki persyaratan khusus diantaranya pem!a'a yang digunakan yaitu minyak na!ati harus jernih pada suhu 10 o/, !ilangan asam tidak
19
kurang dari 0," dan tidak le!ih dari 0,, !ilangan iodium tidak kurang dari 3 dan tidak le!ih dari 1"=, !ilangan penya!unan tidak kurang dari 1=4 dan tidak le!ih dari "00, tidak !er!au asing dan tengaik, ter!e!as dari minyak mineral. inyak na!ati yang digunakan se!agai pem!a'a yaitu minyak ka:ang, karena minyak ka:ang ini ini telah memenuhi persyaratan se!agai oleum pro inje:tionum karena minyak ka:ang memiliki !ilangan asam tidak le!ih dari 0,4, !ilangan iodine =4 104, !ilangan penya!unan 1==1<. >ungsi penam!ahan fenil merkuri nitrat pada sediaan suspensi testosteron digunakan se!agai penga'et, penga'et ini sangat penting digunakan pada sediaan steril
hal
ini
mikroorganisme,
dikarenakan dan
untuk
memusnahkan
men:egahnya !akteri
yang
perkem!angan masuk
yang
dari dapat
mengkontaminasi sediaan o!at, selain itu terdapat air yang merupakan suatu media !agi pertum!uhan !akteri. Testosteron propionat maupun testosteron ini fungsinya untuk memenuhi kekurangan di dalam tu!uh terhadap hormon testosteron, testosteron memiliki p% yang sta!il !erada pada rentang +3,4. ;danya penam!ahan natrii hydrogen phosphas dan dinatrii hydrogen phospas pada sediaan suspensi testosteron s e!agai dapar p% agar p% nya sta!il pada rentang +3,4. Pada larutan dalam minyak tidak menam!ahkan dapar phospas karena rentang p% nya !erada pada p% 4. p% sediaan terse!ut harus !erada pada rentang +3,4 tujuannya untuk men:egah terjadinya suatu rasa sakit pada saat penyuntikan. Proses sterilisasi yang digunakan dengan metode aseptik, tidak menggunakan metode panas !asah karena dapat memungkinkan adanya uap air yang masuk ke dalam sediaan, yang dapat menye!a!kan menurunnya atau rusaknya sta!ilitas sediaan terse!ut. Tutup pada vial se!elumnya direndam dahulu di dalam alkohol, kemudian disterilkan dengan otoklaf. Proses pelarutan dan proses pengisian ke dalam vial dilakukan di ruang kelas ; se:ara aseptik di dalam 0aminar -ir Flo, yang se!elumnya L;> di semprot dahulu dengan etanol agar tidak adanya mikroorganisme yang dapat men:emari
sediaan.
#etelah
itu,
dilakukan
proses
penyaringan
dengan
menggunakan kertas saring tetesan pertama di!uang karena tetesan pertama dianggap se!agai pengotor. #etelah itu dilakukan proses penyaringan dengan
20
menggunakan syiringe yang telah dilengkapi dengan mem!ran filter, fungsi penyaringan dengan mem!ran filter terse!ut untuk mengurangi mikroorganisme ataupun partikel lainnya yang !elum tersaring ketika proses penyaringan dengan kertas saring. #etelah sediaan terse!ut dimasukkan ke dalam vial, maka vial di tutup kedap udara se:ara aseptik untuk mengurangi adanya mikroorganisme, ataupun :emaran lain yang masuk ke dalam sediaan.
BAB ; KESIM%ULAN
21
Pem!uatan injeksi intra muscular Testosteron Propionat dilakukan dengan metode aseptik. osis sediaan injeksi intra muscular Testosteron Propionat adalah 10 mg7ml. #e:ara visual, sediaan yang telah di!uat memenuhi syarat kejernihan, ke!o:oran vial, dan keseragaman !o!ot. Cumlah sediaan yang di!uat 1 sediaan.
BAB ;I ETIKET DAN LABEL 11.1. Etik!t
22
11.. La,!)
BAB ;II KEMASAN DAN BROSUR
23
1.1. K!ma0a"
1.. B('0#(
24
BAB ;III DAFTAR %USTAKA
25
;nonim. "00. British Pharmacopeia Vol 1. London $ The #tationery ffi:e. ;nonim. 14. Farmakope Indonesia )disi IV . Cakarta $ epartemen esehatan Nepu!lik 8ndonesia. ;nonim. "01+. Farmakope Indonesia )disi V . Cakarta $ epartemen esehatan Nepu!lik 8ndonesia. #'eetman, / #ean. "00. #artindale he 3omplete ru/s eerence $+ th edition London $ The Pharma:euti:al Press. Bade, ;inley and Beller, Paul, C. 1+. 'andbook o Pharmaceutical )*cipients, + th edition London $ The Pharma:euti:al Press.
BAB ;IV LAM%IRAN
26
N'. Bat3
< B=1&=-
&
$ kelas &
"01*
$ ;ngkatan "01*
0+
$ Produksi ke +
N'. R!$
< DKL17==1==1-&A1
$ 9ama agang
$ olongan !at keras
L
$ i!uat di dalam negri7Lokal
1<
$ Tahun produksi
001
$ 9omor urut pa!rik
001
$ 9omor urut produksi
+*
$ Cenis sediaan 8njeksi
;1
$ emasan yang di setujui
9omor registrasi atau nomor pendaftaran o!at jadi adalah nomor identitas yang dikeluarkan oleh &adan P setelah proses registrasi o!at jadi terse!ut disetujui. 9omor registrasi ini 'aji! di:antumkan pada kemasan, !aik pada kemasan
primer
maupun
kemasan
sekunder.
Tujuannya
adalah
untuk
mem!edakan antara o!at yang telah teregistrasi dengan yang !elum teregistrasi, sehingga konsumen dapat terhindar dari penggunaan o!at palsu, tidak memenuhi syarat kualitas dan keamanan, serta o!at yang !elum memiliki ijin edar di 8ndonesia. Penulisan nomor registrasi ini diatur oleh &adan P.
;. 9N NH8#TN;#8 &;T C;8 9o registrasi o!at jadi yang !eredar di 8ndonesia terdiri atas 14 digit. 1 " * + 4 < 3 = 10 11 1" 1* 1+ 14 eterangan$ 88T 1
$ enunjukkan nama o!at jadi
$ 9ama agang
$ 9ama enerik
88T " 9
$ enunjukkan golongan o!at $ olongan !at 9arkotik
27
P
$ olongan !at Psikotropika
$ olongan !at eras
T
$ olongan !at &e!as Ter!atas
&
$ olongan !at &e!as
88T *
$ enunjukkan jenis produksi
8
$ !at jadi impor
H
$ !at jadi untuk keperluan ekspor
L
$ !at jadi produksi dalam negeri7lokal
O
$ !at jadi untuk keperluan khusus (misalnya untuk keperluan donasi !en:ana tsunami)
C
$ !at jadi terjangkau (diproduksi oleh imia >arma)
#
$ !at jadi siaga (diproduksi oleh 8ndo >arma)
88T + dan 4 =<
$ enunjukkan tahun persetujuan o!at jadi $ !at jadi yang telah di setujui pada priode 1=<
0=
$ !at jadi yang telah di setujui pada priode "00=
88T <, 3 dan =
$ enunjukkan nomor urut pa!rik, (jumlah pa!rik 100 dan diperkirakan kurang dari 1000)
144 88T , 10 dan 11
$ 9omor urut pa!rik $ enunjukkan nomor urut o!at jadi yang disetujui untuk masingmasing pa!rik (jumlah o!at jadi untuk tiap pa!rik ada yang le!ih dari 100 dan diperkirakan tidak le!ih dari 1000)
T; 1" dan 1*
$ enunjukkan !entuk sediaan o!at jadi.
a:am sediaan yang ada le!ih dari "< ma:am, yaitu antara lain$
28
am!ar 1+.1. a:amma:am dan kode sediaan o!at jadi
T; 1+ ;
$ enunjukkan kekuatan sediaan o!at jadi $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang pertama di setujui
&
$ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang kedua di setujui
/
$ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang ketiga di setujui, dst.
T; 14
$ enunjukkan kemasan !er!eda untuk tiap nama, kekuatan dan !entuk sediaan o!at jadi (untuk satu nama, kekuatan, dan !entu sediaan o!at jadi diperkirakan tidak le!ih dari 10 kemasan)
1
$ enunjukkan kemasan utam;
"
$ enunjukkan !eda kemasan yang pertama
*
$ enunjukkan !eda kemasan yang kedua, dst.
/9T%
$ 9L 3<1440=10;1
$ 9ama generik
9
$ olongan o!at narkotik
L
$ Produksi lokal7dalam negeri
3<
$ isetujui pendaftarannya pada periode tahun 13<13=
29
144
$ 9omor urut pa!rik ke144 di 8ndonesia
0=
$ !at jadi yang disetuji ke= dari pa!rik terse!ut
10
$ &entuk sediaan ta!let
;
$ ekuatan sediaan o!at jadi yang pertama isetujui
1
$ emasan utama
&. /;N; PH9N;9 &HT# Produksi Nuahan igit 1 $ Kntuk produk (tahun) 10
D0
11
D1
igit " J *
$ ode produk dari produk ruahan
01
$ loramfenikol salep mata
0"
$ #ulfa:etamid salep mata
igit +, 4 J <
$ Krutan produk 001, 00" sampai dan kem!ali ke 001
(P)#)67)S I 68 "2!9#)67)S9P)991""5, )6-6; P)6-F--6 8B- <-I I#P8&
