BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keaadan sterill adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroroganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen atau nonpatogen. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan sebagainya. Semuanya sangat membutuhkan kondisi steril karena pengobatan yang langsung bersentuhan dengan sel tubuh, lapisan mukosa organ tubuh, dan dimasukkan langsung ke dalam cairan atau rongga tubuh sangat memungkinkan terjadinya infeksi bila obatnya tidak steril. Oleh karena itu, kita memerlukan sediaan obat yang steril. Disamping steril, kita pun memerlukan sediaan obat dalam kondisi isohidris dan isotonis agar tidak mengiritasi. Untuk menghasilkan sediaan yang steril, kita memerlukan pengetahuan tambahan selain pengetahuan tentang pembuatan bentuk sediaan, yaitu adanya jaminan bahwa selama produksi dan setelah produksi, sediaan bebas dari cemaran mikroba. Bentuk sediaan steril bisa bebagai bentuk, yaitu cair, padat, atau semipadat. Salah satu contoh sediaan steril yang dimaksud yakni injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, ataupun serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Injeksi pun memiliki beragam jenis sesuai dengan penggunaannya. Akhir-akhir ini banyak mahasiswa belum mengetahui akan pentingnya sediaan steril dibuat apalagi saat melakukan pratikum terutama menghindari pirogen didalam suatu sediaan farmasi. Maka dari itu kami membuat makalah yang berjudul ”sediaan obat steril dalam bidang farmasi”. B. RUMUSAN MASALAH
SEDIAAN STERIL| 1
Dari latar belakang ada dapat kita ketahui rumusan masalah, yaitu: 1. Apa itu sediaan steril? 2. Apa saja sediaan obat yang harus steril? 3. Mengapa sediaan obat tersebut harus steril? 4. Apa saja kegunaan dari sediaan steril dan contohnya?
C. TUJUAN Berdasarkan rumusan masalah dapat kita ketahui bahwa tujuan dari pembuatan makalah adalah sebagai berikut: 1. Mahasiswa dapat mengetahui pengertiaan sediaan steril 2. Mahasiswa dapat mengetahui sediaan obat yang harus steril 3. Mahasiswa dapat mengetahui sediaan obat tersebut harus steril 4. Mahasiswa dapat mengetahui kegunaan dari sediaan steril dan contohnya
SEDIAAN STERIL| 2
BAB II PEMBAHASAN A. Pengertiaan sediaan steril Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroroganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen atau nonpatogen. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan sebagainya. Semuanya sangat membutuhkan kondisi steril karena pengobatan yang langsung bersentuhan dengan sel tubuh, lapisan mukosa organ tubuh, dan dimasukkan langsung ke dalam cairan atau rongga tubuh sangat memungkinkan terjadinya infeksi bila obatnya tidak steril. Oleh karena itu, kita memerlukan sediaan obat yang steril. Disamping steril, kita pun memerlukan sediaan obat dalam kondisi isohidris dan isotonis agar tidak mengiritasi. B. Sediaan obat yang harus steril Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Dari penjelasan yang dipaparkan, sediaan obat yang harus steril itu seperti sebagai berikut: 1. SEDIAAN PARENTERAL Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infus.Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Obat suntik hingga volume 100 ml disebut sediaan parenteral volume kecil sedangkan apabila lebih dari itu disebut sediaan parenteral volume besar, yang biasa diberikan secara intravena. Produk parenteral, selain diusahakan harus steril juga tidak boleh mengandung partikel yang memberikan reaksi pada pemberian juga diusahakan tidak mengandung bahan pirogenik. Bebas dari mikroba (steril) dapat dilakukan dengan cara sterilisasi dengan pemanasan pada wadah akhir, namun harus diingat bahwa ada bahan yang tidak tahan terhadap pemanasan. Untuk itu dapat dilakukan teknik aseptic.
SEDIAAN STERIL| 3
Sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis yang berbeda yaitu: a. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama Injeksi ….. b. Sediaan padat, kering, atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer, atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang sesuai memenuhi persyaratan injeksi, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya disebut …. steril. c. Sediaan seperti tertera pada 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya, disebut …. untuk injeksi. d. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikkan secara iv atau ke dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya, disebut Suspensi …. Steril. e. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai, dibedakan dengan nama … steril untuk suspensi. ♣ Sediaan Parental harus steril karena : •
Produk injeksi atau infus yang terkontaminasi dengan mikroorganisme hidup akan menyebabkan multikomplikasi terhadap kemampuan imunokompromis pasien.
•
Harus steril karena sedian injeksi atau infus akan disuntikkan melalui membran kulit atau membran mukosa, mebuat kulit dan mukosa sediaan tersebut haurus bebas dr kontaminasi mikroba.
•
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan sangat hati2 untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.
•
Menghilangkan
pirogen
didalam
sediaan
terutama
infuse
sebab
akan
menyebabkan demam
SEDIAAN STERIL| 4
♣ Rute Pemberian Rute pemberian sedian parenteral atau injeksi dimuat dalam beberapa pustaka, antara lain Farmakope Indonesia, Formularium Nasional kedua pustaka tersebut di dalam antara kurung dan lain sebagainya. Pengetahuan tentang rute pemebrian ini bukan dimaksudkan agar dapat menyuntikkan dengan benar, tetapi untuk farmasis lebih ditekankan pada persyaratan produk ditinjau secara farmasis Persyaratan farmasetik yang dimaksud antara lain pemilihan wadah dengan ukuran yang tepat, penentuan pH, pemilihan bahan pengawet dan penetapan tonisitas. Untuk jelasnya dapat diikuti uraian masing-masing rute pemberian injeksi. 1. Pemberian Subkutis (Subkutan) Lapisan ini letaknya persis dibawah kulit, yaitu lapisan lemak (lipoid) yang dapat digunakan untuk pemberian obat antara lain vaksin, insulin, skopolamin, dan epinefrin atau obat lainnya. Injeksi subkutis biasanya diberikan dengan volume samapi 2 ml (PTM membatasi tak boleh lebih dari 1 ml) jarum suntik yang digunakan yang panjangnya samapi ½ sampai 1 inci (1 inchi = 2,35 cm) Cara formulasinya harus hati-hati untuk meyakinkan bahwa sediaan (produk) mendekati kondisi faal dalam hal pH dan isotonis. FN (1978) mensyaratkan larutannya isotoni dan dapat ditambahkan bahan vasokontriktor seperti Epinefrin untuk molekulisasi obat (efek obat) Cara pemberian subkutis lebih lambat apabila dibandingkan cara intramuskuler atau intravena. Namun apabila cara intravena volume besar tidak dimungkinkan cara ini seringkali digunakan untuk pemberian elektrolit atau larutan infuse i.v sejenisnya. Cara ini disebut hipodermoklisis, dalam hal ini vena sulit ditemukan. Karena pasti terjadi iritasi maka pemberiannya harus hati-hati. Cara ini dpata dimanfaatkan untuk pemberian dalam jumlah 250 ml sampai 1 liter. 2.
Pemberian intramuskuler
Intramuskuler artinya diantara jaringan otot. Cara ini keceparan absorbsinya terhitung nomor 2 sesudah intravena. Jarum suntik ditusukkan langsung pada serabut otot yang letaknya dibawah lapisan subkutis. Penyuntikan dapat di pinggul, lengan bagian atas. Volume injeksi 1 samapi 3 ml dengan batas sampai 10 ml (PTM—volume injeksi tetap dijaga kecil,
SEDIAAN STERIL| 5
biasanya tidak lebih dari 2 ml, jarum suntik digunakan 1 samai 1 ½ inci. Problem klinik yang biasa terjadi adalah kerusakan otot atau syaraf, terutama apabila ada kesalahan dalam teknik pemberian (ini penting bagi praktisi yang berhak menyuntik). Yang perlu diperhatikan bagi Farmasis anatara lain bentuk sediaan yang dapat diberikan intramuskuler, yaitu bentuk larutan emulsi tipe m/a atau a/m, suspensi dalam minyak atau suspensi baru dari puder steril. Pemberian intramuskuler memberikan efek “depot” (lepas lambat), puncak konsentrasi dalam darah dicapai setelah 1-2 jam. Faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari jaringan otot (im) anatar lain : rheologi produk, konsentrasi dan ukuran partikel obat dalam pembawa, bahan pembawa, volume injeksi, tonisitas produk dan bentuk fisik dari produk. Persyaratan pH sebaiknya diperhatikan, karena masalah iritasi, tetapi dapat dibuat pH antara 3-5 kalau bentuk suspensi ukuran partikel kurang dari 50 mikron. 3.
Pemberian intravena
Penyuntikan langsung ke dalam pembuluh darah vena untuk mendapatkan efek segera. Dari segi kefarmasian injeksi IV ini boleh dikata merupakan pilihan untuk injeksi yang bila diberikan secara intrakutan atau intramuskuler mengiritasi karena pH dan tonisitas terlalu jauh dari kondisi fisiologis. Kelemahan cara ini adalah karena kerjanya cepat, maka pemberian antidotum mungkin terlambat. Volume pemberian dapat dimulai Dari 1 ml hingga 100 ml, bahkan untuk infus dapat lebih besar dari 100 ml. Kecepatan penyuntikan samapi 5 ml diberikan 1 ml/10 detik, sedangkan untuk di atas 5 ml kecepatannya 1 ml/20 detik. Intravena hanya terbatas untuk pemberian larutan air, kalau merupakan bentuk emulsi harus memenuhi ukuran partikel tertentu. Kalau dapay diusahakan pH dan tonisitas sesuai dengan keadaan fisiologis. 4.
Pemberian intrathekal-intraspinal
Penyuntikan langsung ke dalam cairan serebrospinal pada beberapa temapt. Cara ini berbeda dengan cara spinal anastesi. Kedua pemberian ini mensyaratkan sediaan dengan kemurniaannya yang sangat tinggi, karena dearah ini ada barier (sawar) darah sehingga daerahnya tertutup. Sediaan intraspinal anastesi biasanya dibuat hiperbarik yaitu cairannya mempunyai tekanan barik lebih tinggi dari tekanan barometer. Cairan sediaan akan bergerak turun karena gravitasi, oleh sebab itu harus pada posisi pasien tegak. 5.
Intraperitoneal
SEDIAAN STERIL| 6
Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut, dimana obat secara cepat diabsorbsi. Sediaan intraperitoneal dapat juga diberikan secara intraspinal, im,sc, dan intradermal 6.
Intradermal
Capa penyuntikan melalui lapisan kulit superficial, tetapi volume pemberian lebih kecil dan sc, absorbsinya sangat lambat sehingga onset yang dapat dicapai sangat lambat. 7.
Intratekal
Digunakan khusus untuk bahan obat yang akan berefek pada cairan serebrospinal. Digunakan untuk infeksi ssp seperti meningitis, juga untuk anestesi spinal. Intratekal umumnya diinjeksikan secara langsung pada lumbar spinal atau ventrikel sehingga sediaan dapat berpenetrasi masuk ke dalam daerah yang berkenaan langsung pada SSP. ♣ Persyaratan sediaan parenteral 1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya. 2. Penggunaan wadah yang cocok, sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril , tetapi juga mencegah terjadinya ineraksi antara bahn obat dengan material dinding wadah. 3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. 4. Bebas kuman. 5. Bebas Pirogen. 6. Isotonis. 7. Isohidris. 8. Bebas partikel melayang
♣ Keuntungan Sediaan parenteral 1.
Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu (jantung berhenti)
SEDIAAN STERIL| 7
2.
Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat yang dirusak oleh sekresi asam lambung
3.
Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (sakit jiwa atau tidak sadar)
4.
Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk mengontrol obat, karena pasien harus kembali melakukan pengobatan
5.
Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada kedokteran gigi/anastesiologi
6.
Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi gangguan serius cairan dan keseimbangan elektrolit.
♣ Kerugian Sediaan parenteral 1.
Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama
2.
Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari
3.
Bila
obat
telah
diberikan
secara
parenteral,
sukar
sekali
untuk
menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi sistemik 4.
Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan pengemasan
5.
Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti septisema, infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi obat
6.
Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat, bebas dari pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh semua personel yang terlibat.
♣ Sediaan parenteral secara umum terbagi 2 berdasarkan volumenya yaitu: INJEKSI
SEDIAAN STERIL| 8
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda 100 mL atau kurang. Sediaan obat injeksi dapat dibagi menjadi 3 jenis, yaitu larutan, suspensi dan emulsi. Bentuk sediaan obat injeksi berupa larutan yang relatif encer akan lebih cepat diabsorpsi (diserap) dalam tubuh dan menghasilkan efek terapi yang lebih cepat dibandingkan bentuk suspensi dan emulsi. Beberapa contoh larutan Injeksi: ♥ Injeksi Antibiotik untuk Meningitis Meningitis merupakan peradangan meningen biasanya disebabkan bakteri atau virus.Bakteri yang dapat menimbulkan penyakit ini adalah antara lain : Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Sedangkan virus yang dapat menyebabkan meningitis antara lain: virus coxsackie, virus gondongan dan virus koriomeningitis limfositik. Ampisilin merupakan salah satu antibiotik yang dapat digunakan untuk mengobati meningitis.Penggunaanya biasa dikombinasi dengan sulbaktam untuk meningkatkan aktivitas nya. Dosis lazim yang digunakan adalah: 1,5 gr – 3gr kombinasi antara ampisilin dengan sulbaktam dengan perbandingan 2:1. berdasarkan literatur 375 mg kombinasi tersebut larut dalam 1 ml air. Sehingga bentuk sediaan yang dipakai adalah ampul rekonstitusi karena ampisilin tidak stabil pada air pada waktu yang lama. ♥ Injeksi Antibiotik Golongan Beta Laktam Suspensi kering adalah sediaan khusus dengan preparat berbentuk serbuk kering yang baru dirubah menjadi suspensi dengan penambahan airr sesaat sebelum digunakan. Kebanyakan dari obat-obat yang dibuat dari campuran kering untuk suspensi oral adalah obat-obat anatibiotik karena obat-obat seperti antibiotik tidak stabil untuk disimpan dalam periode tertentu dengan adanya cairan pembawa air maka lebih sering diberikan sebagai campuran serbuk keringuntuk dibuat suspensi pada waktu pada waktu akan diberikan. Alasan pembuatan suspensi kering salah satunya adalah karena obat-obat tertentu tidak stabil secara kimia bila ada dalam larutan tapi stabil bila disuspensi. Suspensi kering dibuat dengan granulasi maupun tanpa granukasi.Granulasi adalah suatu metode yang memperbesar ukuran partikel serbuk guna memperbaiki sifat alir serbuk.
SEDIAAN STERIL| 9
Persyaratan pada sebuah granulat sebaiknya : •
Dalam bentuk dan warana yang sedapat mungkin teratur
•
Memiliki sifat alir yang baik
•
Tidak terlalu kering
•
Hancur baik dalam air
•
Menunjukkan kekompakan mekanis yang memuaskan ♥ Injeksi Vitamin C
Vitamin C tidak boleh diberikan secara oral kepada pasien dalam kondisi tertentu seperti pasien penderita maag.Namun pada keaadaan defisiensi vitamin C pasien tersebut harus segera diberikan suplemen vitamin C. Oleh sebab itu vitamin c dibuat dalam bentuk sediaan injeksi. Injeksi intravena vitamin C dapat menyebabkan pusing dan pingsan, oleh sebab itu vitamin C dibuat dalam bentuk injeksi intra muscular, walaupun pemberian secara IM akan meninggalkan rasa sakit ditempat suntikan. Pemerian obat IM memberikan efek obat yang kurang tepat, tetapi biasanya efek berlangsung lebih lama dari yang dihasilkan INFUS Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh. Sediaan parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus intravena untuk menambah cairan tubuh, elektrolit, atau untuk memberi nutrisi. Infus intravena adalah sediaan parenteral dengan volume besar yang ditujukan untuk intravena. Pada umumnya cairan infus intravena digunakan untuk pengganti cairan tubuh dan memberikan nutrisi tambahan, untuk mempertahankan fungsi normal tubuh pasien rawat inap yang membutuhkan asupan kalori yang cukup selama masa penyembuhan atau setelah operasi. Selain itu ada pula kegunaan lainnya yakni sebagai pembawa obat-obat lain. Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal, dalam wadah plastik atau gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh karena volumenya yang besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam infus intravena untuk menghindari toksisitas yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Cairan infus intravena biasanya mengandung zat-zat seperti asam amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin.
SEDIAAN STERIL| 10
Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan adalah larutan yang isotonis untuk meminimalisasi trauma pada pembuluh darah, namun cairan hipotonis maupun hipertonis dapat digunakan. Untuk meminimalisasi iritasi pembuluh darah, larutan hipertonis diberikan dalam kecepatan yang lambat. Keuntungan pemberian infus intravena adalah menghasilkan kerja obat yang cepat dibandingkan cara-cara pemberian lain dan tidak menyebabkan masalah terhadap absorbsi obat. Sedangkan kerugiannya yaitu obat yang diberikan sekali lewat intravena maka obat tidak dapat dikeluarkan dari sirkulasi seperti dapat dilakukan untuk obat bila diberikan per oral, misalnya dengan cara dimuntahkan. Persyaratan 1. Sesuai kandungan bahan obat yang dinyatakan didalam etiket dan yang ada dalam sediaan; terjadi pengurangan efek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia. 2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanyamemungkinkan sediaan tetap steril tetapi juga mencegahterjadinya interaksi bahan obat dengan material dinding wadah. 3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. untuk itu, beberapa faktor yang paling banyak menentukan adalah: a) bebas kuman b) bebas pirogen c) bebas pelarut yang secara fisiologis tidak netral d) isotonis e) isohidris f) bebas bahan melayang Contoh obat infus dipasaran: ♥ Infus iv yg mengandung nutrisi
Glukosa termasuk monosakarida dimana sebagian besar monosakarida dibawa oleh aliran darah ke hati. Di dalam hati, monosakarida mengalami proses sintetis menghasilkan glikogen, oksidasi menjadi CO2 dan H2O atau dilepaskan untuk dibawa dengan aliran darah ke bagian tubuh yg memerlukannya. Sebagian lain monosakarida dibawa langsung ke sel jaringan organ tertentu dan mengalami proses metabolisme lbh lanjut. Karena pengaruh berbagai faktor dan hormon insulin yg dihasilkan oleh kelnjar
SEDIAAN STERIL| 11
pankreas, hati dapat mengatur kadar glukosa dalam darah. Kadar glukosa dalam darah merupakan faktor yg sgt penting utk kelancaran kerja tubuh. ♥ Infus iv ringer laktat
Jika untuk mengatasi kondisi kekurangan volume darah, larutan natrium klorida 0,9% - 1,0% menjadi kehilangan maka secara terapeutik sebaiknya digunakan larutan ringer, larutan ini mengandung KCl dan CaCl2 disamping NaCl. Beberapa larutan modifikasi jg mengandung
NaHCO3
maka
larutan
dapat
disterilakan
dengan
panas
yang
stabil.Pengautoklafan larutan natrium hidrogen karbonat hanya diproses mempunyai penyaringan kuman. larutan ini bersifat hipertonis. Harap diperhatikan laju tetesan per menit. Laju tetesan maksimal 5 ml per menit ♥ Infus IV mengandung ammonium klorida Ammonium klorida digunakan sebagai z.a yang dapat berkhasiat untuk pengobatan gangguan metabolisme alkalosis dalam tubuh serta menggantikan ion klorida yang hilang dalam tubuh. ♥ Infus IV mengandung elektrolit dan karbohidrat
Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan adalah larutan yang isotonis untuk meminimalisasi trauma pada pembuluh darah, namun cairan hipotonis maupun hipertonis dapat digunakan.Untuk meminimalisasi iritasi pembuluh darah, larutan hipertonis diberikan dalam kecepatan yang lambat. 2. SOLLUTION FOR IRRIGATION Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan pencucian dan pembilasan. Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar dengan tutup dapat berputar. Larutan tidak disuntikkan ke dalam vena, tapi digunakan di luar sistem peredaran darah dan umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yang dipatahkan, sehingga memungkinkan pengisian larutan dengan cepat. Larutan ini digunakan untuk merendam atau mencuci luka-luka Sayatan bedah atau jaringan tubuh dan dapat pula mengurangi pendarahan.Digunakan untuk merendam luka/mencuci luka, sayatan bedah atau jaringan/organ tubuh Diberi label sama seperti injeksi.
SEDIAAN STERIL| 12
Larutan irigasi adalah sediaan steril berupa larutan dalam jumlah yang besar ( 3 liter ). Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pyrogen yang digunakan untuk tujuan pencucian dan pembilasan. Larutan irigasi sediaan larutan dalam jumlah besar. Larutan tidak disuntikkan kedalam vena, tapi digunakan diluar sistem peredaran darah dan umumnya menggunakan jenis tutup yang diputar atau plastik yang dipatahkan , sehingga memungkinkan pengisian larutan dengan cepat. Larutan irigasi harus memiliki standard yang sama dengan larutan parenteral, karena selama pemberian dengan irigasi, sejumlah zat dari larutan dapat memasuki aliran darah secara langsung melalui pembuluh darah luka yang terbuka atau membrane mukossa yang lecet. ♣ Persyaratan larutan irigasi sebagai berikut : a. Isotonic b. Steril c. Tidak absorpsi d. Bukan larutan elektrolit e. Tidak mengalami metabolism f. Cepat diekskresi g. Mempunyai tekanan osmotic diuretik ♣ Larutan irigasi harus steril karena: Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau lubang operasi, sterilisasi pada sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah. Larutan irigasi merupakan larutan steril yang disyaratkan bebas pirogen. Pirogen merupakan suatu produk mikroorganisme, terutama dari bakteri gram negatif dan dapat berupa endotoksin dari bakteri ini. Endotoksin ini terdiri dari suatu senyawa komplek yang terdiri dari lipopolsakarida yang progenik, suatu protein dan suatu lipid yang inert ♣ Contoh laritan irigasi
•
Sodium chloride untuk irigasi, Ringers untuk irigasi, Steril water untuk irigasi
SEDIAAN STERIL| 13
Label/etiket : “bukan untuk obatsuntik”. Sodium Klorida ( NaCl ) secara umum digunakan untuk irigasi ( seperti irigasi pada rongga tubuh, jaringan atau luka ). Larutan irigasi NaCl hipotonis 0,45% dapat digunakan sendiri atau tanpa penambahan bahan tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat digunakan untuk mengatasi iritasi pada luka. •
Larutan irigasi glisin digunakan selama operasi kelenjar prostat dan prosedur transuretral lainnya. Larutan yg digunakan untuk luka dan kateter uretra yg mengenai jaringan tubuh hrs disterilkan dgn cara aseptis.
•
LVPs 1. Water for Injection USP 2. Dextrose Injection USP
•
SVPs 1. Ranitidin injection USP 2. Progesteron injection BP 3. Epinephrine Oil Suspension USP 4. Sterile Ceftazidine USP 5. Diamorphine injection BP
•
BETADINE Suatu larutan organik dari bahan aktif Polivinil-Pirolidon, yang merupakan kompleks Iodine yang larut dalam air. Fungsi : Sebagai desinfektan dan anti septik lokal yang juga dapat membunuh jamur, virus, Protozoadan spora. Bau : Khas, tidak menyengat. Warna : Hitam-kekuning-kuningan. Komposisi : Mundidone (Polyvinyl pyrolidone Iodine murni)
Konsentrasi :
SEDIAAN STERIL| 14
- Betadine Gargle 1% - Betadine skin cleaner 7,5% - Betadine solution 10% - Betadine ointment 10% - Betadine vag. Douche 10% - Betadine vaginal GCL 10% - Betadine shampoo 4% Perhatian : Larutan povidium yodium tidak untuk diminum atau ditelan, atau juga untuk mencuci mata.Side effect : Dapat menimbullkan metabolilk asidosis bila povidium yodium digunakan pada luka bakaryang luas, diare-bila terminum. •
HIDROGEN PEROKSIDA (H2O2)
Bau : Merangsang (menyengat) dan kecut. Warna : Bening kebiruan. Komposisi :- H2O (air)- O2 (oksigen) Bila bersentuhan dengan tubuh pada jaringan luka atau mukosa, maka akan terjadi pengelupasan O2karena adanya enzim katalase dalam sel.
Konsentrasi :
SEDIAAN STERIL| 15
Untuk desinfektan dan mencuci luka – 0,3% - 6%
Untuk sterilisasi – 6% - 25%
Larutan H2O2 yang biasa dipakai (standar) – 3%
Vagina douche (mendesinfeksi vagina)
Sebagai antiseptik yang non toxid
Desinfektan luka dan borok
Untuk deodorant
Untuk kumur-kumur Problem
Gunanya
•
YODIUM TINCTURE
o Nama obat : Yodium Tincture o Bau : Khas, menyengat o Warna: Coklat o 3. SEDIAAN MATA FI III : Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dari bola mata. Parrot : Larutan mata (colluria)
SEDIAAN STERIL| 16
Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan pertimbangan yang diberikan untuk tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan sterilisasi. Sterilisasi ini diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang bagus untuk mikroorganisme dan masuknya larutan mata yang terkontaminasi ke dalam mata yang trauma karena kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan. Teks Book of Pharmaceutics : Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat. ♣ Mengapa Sediaan Mata Harus Steril:
Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. Mata adalah organ yang peka dari manusia sehingga larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Pseudomonas aeruginosa(Bacilllus pyocyamis) dapat menyebabkan Infeksi serius yang disebabkan yang ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara. Infeksi mata dari organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. Bahanbahan partikulat dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk pengeluarannya. Selain itu jika terjadiiritasi pada jaringan didalam mata rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya penglihatan atau tetap terlukanya mata.
SEDIAAN STERIL| 17
Untuk membuat sediaan yang tersatukan, maka kita perlu memperhatikan beberapa faktor persyaratan berikut : 1.
Harus steril atau bebas dari mikroorganisme
2.
Sedapat mungkin harus jernih
3.
Harus mempunyai aktivitas terapi yang optimal
4.
Harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, maka dikehendaki sedapat mungkin harus isotonis.
5.
Dapat mempertahankan aktivitasnya dalam kondisi normal
6.
Viskositas dalam larutan mata
7.
Surfaktan dalam pengobatan mata
8.
Pewadahan
♣ Obat-obat mata secara garis besar terbagi atas 2 yaitu:
•
SALEP MATA Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat
luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersikan homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik, kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat didalam salep yang mengandung keras atau obat narkotik tidak boleh lebih dari 10%. Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi mata.Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh Keuntungan utama salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu hubungan antara obat dengan mata. Pengkajian telah menunjukkan bahwa waktu kontak antara obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi penggunaan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi, begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata.
♥ Contoh obat salep mata :
SEDIAAN STERIL| 18
CENDOS MYCOS Salep Mata Komposisi: Hidrokortison Asetat 0.5% Kloramfenikol 0.2% Indikasi: Untuk mata tidak bernanah. •
TETES MATA Guttae ophthalmiceae atau tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi
yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes mata harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu : steril, sedapat mungkin isohidris, dan sedapat mungkin isotonis. Tetes mata berupa larutan harus jernih, bebas partikel asing, benang dan serat. Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan pengawet), sterilisasi dan kemasan yang tepat. Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilisasi dicapai dengan menggunakan pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan menggunakan penambahan zat pengawet dan botol atau wadah yang steril. Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh dengan menggunakan pelarut yang cocok. ♥ Mengapa Tetes Mata Harus Isotonis Isotonisitas dalam larutan mata. Ketika sekresi lakrimal sekarang dipertimbangkan untuk mempunyai tekanan osmotik yang sama sebagai cairan darah, dan kemudian menjadi isotonis dengan 0,9% larutan natrium klorida, perhitungan untuk penyiapan larutan mata isotonis telah disederhanakan. Farmasis selanjutnya selalu menuntut, sebagai bagian dari praktek profesionalnya, untuk menyiapkan larutan mata yang isotonis. Tonisitas adalah tekanan osmotik yang diberikan oleh garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan cairan lain ketika magnetudo sifat koligatif larutan adalah sama. Larutan yang dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan larutan NaCl 0,9%.
SEDIAAN STERIL| 19
Perhitungan isotonisitas dalam suatu waktu mendapat penekanan yang lebih berat. Calon farmasis harus diajarkan persyaratan yang lebih mendetail dan peralatan untuk mencapai tonisitas, kadang-kadang kerusakan disebabkan oleh faktor lain seperti sterilitas dan stabilitas. Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas daripada suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan yang ekuivalen dalam rentang 0,5-1,8% NaCl. Memberikan pilihan, isotonisitas selalu diinginkan dan khususnya penting dalam larutan intraokuler. Namun demikian, ini tidak dibutuhkan menjadi perkara yang berlebihan ketika total stabilitas produk dipertimbangkan. Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari keberadaan padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya memberikan tekanan osmotik sama dengan garam normal atau 0,9% larutan NaCl. Larutan yang mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar daripada cairan mata disebut hipertonik. Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut mempunyai tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik. Mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai tonisitas dalam range dari ekuivalen 0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa ketidaknyamanan yang besar. Tonisitas pencuci mata mempunyai hal penting lebih besar daripada tetes mata karena volume larutan yang digunakan. Dengan pencuci mata dan dengan bantuan penutup mata, mata dicuci dengan larutan kemudian overwhelming kemampuan cairan mata untuk mengatur beberapa perbedaan tonisitas. Jika tonisitas pencuci mata tidak mendekati cairan mata, dapat, menghasilkan nyeri dan iritasi. ♥ Keuntungan obat tetes mata : 1.
Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal homogeny, bioavailabilitas, dan kemudahan penanganan.
2.
Suspense mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata, sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya.
3.
Tidak menganggu penglihatan ketika digunakan
♥ Kerugian obat tetes mata :
SEDIAAN STERIL| 20
Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.
♥ Contoh obat tetes mata yang ada dipasaran: Obat tetes mata anastetik local (tetrakain hidroklorida) Anastetik lokal adalah obat yang dapat menghambat hantaran saraf bila dikenakan secara lokal pada jaringan saraf dengan kadar cukup. Anastetik lokal sebaiknya tidak mengiritasi dan tidak merusak jaringan saraf secara permanen. Kebanyakan anastetik lokal memenuhi syarat ini. Batas keamanan harus lebar, mula kerja harus sesingkat mungkin, sedangkan masa kerja harus cukup lama sehingga cukup waktu untuk melakukan tindakan operasi, tetapi tidak demikian sampai memperpanjang masa pemulihan. Zat anastetik lokal juga harus larut dalam air, stabil dalam larutan, dapat disterilkan tanpa mengalami perubahan. Salah satu anastetik lokal yang dapat digunakan secara toikal pada mata adalah Tetrakain Hidroklorida. Untuk Pemakaian topikal pada mata digunakan larutan Tetrakain Hidroklorida 0,5%. Kecepatan Tetrakain Hidroklorida 25 detik dengan durasi aksinya selama 15 menit atau lebih. Obat tetes mata tetrasiklin hcl Tetrasiklin merupakan antibiotik paling luas spektrumnya, aktif terhadap bakteri gram positif dan negatif, spiroket, mikoplasma, riketsia, klamidia dan protozoa tertentu. Tetrasiklin merupakan basa yang sukar larut dalam air,tetapi bentuk garam Natrium atau garam HCl-nya mudah larut. Dalam keadaan kering bentuk garam HCL tetrasiklin bersifat relatif stabil.Dalam bentuk larutan tetrasiklin sangat labil jadi cepat berkurang potensinya. Obat tetes mata hidrokortison asetat Hidrokortison adalah suatu hormon glukokortikoid yang dihasilkan oleh korteks adrenal, hidrokortison memiliki khasiat farmakologi sebagai anti radang, misalnya akibat trauma, alergi dan infeksi.Hidrokortison juga memiliki daya immunosupresi dan anti alergi. Hidrokortison dapat dibuat sebagai sediaan tetes mata untuk mengobati proses peradangan seperti radang pada selaput mata, selaput bening, dan pinggir kelopak mata (conjungtivitis, creatitis, blepharitis).
SEDIAAN STERIL| 21
Hidrokortison asetat bersifat tidak larut dalam air sehingga hidrokortison asetat dibuat sediaan suspense obat mata untuk mengobati inflamasi pada mata.Bentuk sediaan suspense dapat meningkatkan waktu kontak obat dengan kornea, sehingga memberikan kerja lepas lambat yang lebih lama. Obat tetes mata na diklofenak Sediaan obat mata yang sering digunakan adalah sediaan tetes mata karena dianggap lebih mudah dan nyaman digunakan. Zat aktif yang digunakan dalam percobaan adalah Natrium diklofenak yang berkhasiat sebagai antiinflamasi setelah operasi katarak Obat tetes mata sebagai miotika(pilokarpin hcl) Pilokarpin HCl dibuat sedian tetes mata karena berfungsi sebagai miotik untuk pengobatan glaucoma. Sediaan tetes mata merupakan sediaan dosis ganda sehingga diperlukan bahan pengawet seperti Benzalkonium klorida Glaukoma adalah penyakit mata dimana terdapat peninggian tekanan intraokuler, yang bila cukup lama dan tekanannya cukup tinggi dapat menyebabkan kerusakan anatomis dan fungsional. Pilokarpin HCl merupakan bahan obat yang khas digunakan pada mata (opthalmologika) dengan kerja penyempit pupil (miotika) Pilokarpin merupakan obat kolinergik golongan alkaloid tumbuhan, yang bekerja pada efektor muskarinik dan sedikit memperlihatkan sedikit efek nikotinik sehingga dapat merangsang kerja kelenjar air mata dan dapat menimbulkan miosis dengan larutan 0,5 - 3%. Obat tetes mata dengan zat aktif Pilokarpin berkhasiat menyembuhkan glaukoma dan mata kering. Dosis Pilokarpin yang paling umum digunakan untuk sediaan tetes mata adalah 1 – 4% .
Obat tetes mata tetrahydrozolin hcl (anti iritasi dan alergi)
SEDIAAN STERIL| 22
Obat tetes mata dengan zat aktif Tetrahydrozolin HCl berkhasiat menyembuhkan secara simtomatis edema konjungtiva, hyperemia sekunder yang disebabkan alergi mata, iritasi ringan dan konjungtivitis katarak. Efek penyembuhan termasuk iritasi terbakar, iritasi mata, rasa gatal, rasa sakit dan mata berair yang berlebihan.Dosis Tetrahydrozolin HCl paling umum digunakan untuk sediaan tetes mata adalah 0,05% Obat tetes mata epinefrin HCL Epinefrin HCL secara topikal digunakan untuk mengurangi tekanan intraokuler penderita glaukoma sudut lebar berdasarkan efek vasokonstriksi lokal yang menyebabkan pembentukan cairan mata berkurang. Obat tetes mata difenhidramin hcl Untuk sediaan larutan topikal biasanya mengandung 1-2% difenhidramin HCL. Obat tetes mata difenhidramin HCL merupakan suatu larutan obat mata yang dapat melawan peradangan karena sebab-sebab mekanis, kimia atau imunologik.difenhidramin merupakan suatu antihistamin golongan etanolamin yang dapat digunakan untuk pengobatan reaksi hipersensitifitas atau keadaan lain yang disertai pelepasan histamin endogen berlebih .padabeberapa orang reaksi hipersensitifitas pada mata yang disebabkan oleh alergi dari luar ( misalnya : debu,asap). Tanda yang terlihat pada reaksi hipersensitifitas atau masuknya alergi dari luar berupa mata perih dan gatal. Obat tetes mata gentamisin HCl Gentamisin sistemik diindikasikan untuk infeksi oleh kuman gram negatif yang sensitif antara lain E coli, serratia, klebsiela,pseudomonas, proteus Obat tetes mata polimiksin B sulfat Polimiksin B sulfat aktif terhadap berbagai kuman negatif terutama Ps.aeruginosa .obat ini bekerja dengan mengganggu fungsi pengaturan osmosis oleh membran sitoplasma kuman. Jarang terjadi resisten pada antibiotik ini . 4. RADIO PHARMACEUTICAL (PREPARAT RADIOFARMASI)
SEDIAAN STERIL| 23
Suatu injeksi yang mengandung bahan radioaktif. Berfungsi untuk diagnosis dan pengobatan dalam jaringan organ. Pembuatan dan penggunaannya berbeda dengan bahan obat biasa (non radioaktif) Sediaan radiofarmaka adalah zat radioaktif yang dimasukkan ke dalam tubuh manusia baik secara langsung ( oral / diminum ) atau secara parental / disuntik, serta tidak berada dalam wadah yang tertutup ( sealed source ). Sediaan radiofarmaka yang masuk ke dalam tubuh manusia akan ikut mengalami perubahan metabolisme yang terjadi di dalam tubuh. Selain hal tersebut di atas, pengertian sediaan radiofarmaka akan lebih lengkap bila disertai keterangan lain yang disyaratkan dalam pembuatan sediaan farmasi pada umumnya, seperti bagaimana pengaruh serta tingkat toksisitasnya di dalam tubuh manusia. Bagaimana pengaruh sterilitas sediaan radiofarmaka dan lain sebagainya , juga perlu ditambahkan sebagai keterangan tambahan pada sediaan radiofarmaka. Mengingat bahwa sediaan radiofarmaka akan dimasukkan kedalam tubuh manusia. Beberapa hal yang harus diperhatikan demi keselamatan dalam pemakaiannya, antara lain : •
Dosis radiasi maksimum yang diijinkan ( Maximum Permissible Dose (MPD)).
•
Waktu optimum yang diperlukan untuk memulai penatahan / pengukuran.
•
Dosis pemakaian yang tepat dari setiap sediaan radiofarmaka berdasarkan waktu dan MPD
•
Ketepatan pemilihan sediaan radiofarmaka yang akan digunakan berdasarkan pertimbangan biologis, peluruhan fisika ( physical decay ), dan kementakan / Kebolehjadian keberhasilan pema-kaian sediaan radiofarmaka secara statistik.
•
Pertimbangan medis antara pemakaian sediaan radiofarmaka dan penanganan medis.
•
Masalah-masalah lain yang mungkin timbul dari pemakaian sediaan radiofarmaka. Rancangan radiofarmaka pada umumnya harus memenuhi syarat-syarat tertentu
antara lain 1) Untuk diagnostik •
Waktu paruh pendek
•
Aktivitas serendah mungkin
•
Pemancar gamma
•
Suntikan harus steril
•
Energi yang dipancarkan 30- 600 KeV.
SEDIAAN STERIL| 24
2) Untuk Terapi •
Waktu paruh panjang
•
Aktivitas disesuaikan dengan perhitungan yang diperlukan
•
Pemancaran beta murni
•
Terlokalisir ditempat yang diobati
•
Energi yang dipancarkan antara 500 –1000 KeV.
♣ Radiofarmaka harus steril kerena: •
Produk ini yang terkontaminasi dengan mikroorganisme hidup akan menyebabkan multikomplikasi terhadap kemampuan imunokompromis pasien.
•
Harus steril karena akan disuntikkan melalui membran kulit atau membran mukosa, membuat kulit dan mukosa sediaan tersebut haurus bebas dr kontaminasi mikroba.
•
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan sangat hati2 untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.
♣ Contoh radiofarmaka Radiofarmaka yang digunakan berupa senyawa garam sederhana atau berupa senyawa organic bertanda. Contoh Na – I – 131 berupa garam sederhana, yang digunakan untuk uji kelenjar gondok (thyroid), Hippuran – I – 131 senyawa organik bertanda, untuk pemeriksaan fungsi ginjal. Berbagai jenis radioisotop digunakan sebagai perunut untuk mendeteksi (diagnosa) berbagai jenis penyakit misalnya : Xe-133 digunakan untuk mendeteksi penyakit paruparu.P-32 untuk penyakit mata, tumor dan hati.Fe-59 untuk mempelajari pembentukan sel darah merah.Kadang-kadang, radioisotope yang digunakan untuk diagnosa, juga digunakan untuk terapi yaitu dengan dosis yang lebih kuat misalnya, I-131 juga digunakan untuk terapi kanker kelenjar tiroid.
5.
ALLERGENIC EXTRACT (EKSTRAK ALLERGEN)
SEDIAAN STERIL| 25
Alergi ialah reaksi imunologis berlebihan dalam tubuh yang timbul segera atau dalam rentan waktu tertentu setelah eksposisi atau kontak dengan zat yang tertentu (alergen). Alergenik Ekstrak yang digunakan untuk pengobatan dan pengujian solusi cair yang mengandung protein terlarut alergi serbuk sari dari , tungau debu , bulu binatang , jamur , dan serangga. Alergenik Ekstrak yang digunakan untuk imunoterapi dibuat dari bahan baku ( yaitu , serbuk sari , danders , tungau debu , serangga , jamur , dan kecoa ) dan serangkaian kompleks langkah-langkah manufaktur . Ekstrak ini harus relevan secara klinis untuk pasien yang menjalani pengobatan . Dengan kata lain alergen yang dipilih untuk pengobatan harus hadir secara lokal dan menimbulkan gejala . Pengenceran adalah solusi yang digunakan untuk menjaga alergen dalam suspensi dan membentuk tulang punggung cair ekstrak alergen . Pengencer digunakan untuk menangguhkan kembali ekstrak lyophilized , encer ekstrak untuk penggunaan diagnostik , encer botol di set pengobatan , dan untuk mengisi botol pemeliharaan untuk volume akhir setelah penambahan jumlah saham alergen . Ada pengencer yang berbeda yang umum digunakan saat ini : • Gliserin ( misalnya , 50 % gliserin ± fenol ) • Phenol saline ( misalnya , 0,4 % fenol , saline ) • serum albumin manusia ( misalnya , 0,03 % albumin serum manusia , 0,4 % fenol , saline ) ♣ Kondisi campur Allergen Ekstrak Selain standarisasi alergen ekstrak saham manufaktur , ada persyaratan baru bagi kondisi di mana ekstrak alergen harus disiapkan . Mencampur rekomendasi Kondisi dirancang untuk mengurangi risiko kontaminasi bakteri selama persiapan perlakuan ekstrak alergen dan set diagnostik . Langkah-langkah yang direkomendasikan meliputi kebersihan pribadi yang baik , mencuci tangan dan penggunaan antiseptik untuk membersihkan permukaan kerja dan botol tops sebelum transfer . Dua set pedoman dapat dirujuk dalam penyusunan klinik prosedur operasi standar tertentu. USP dibuat turunkan rekomendasi untuk ekstrak alergen di bawah asumsi bahwa pencampuran ekstrak alergen melibatkan transfer sederhana zat steril dengan adanya bahan pengawet. ♣ Setiap resep harus berisi : • Pasien mengidentifikasi dan informasi kontak ( dan gambar jika mungkin )
SEDIAAN STERIL| 26
• Nama preparer • Tanggal persiapan • Nama , konsentrasi dan volume untuk setiap alergen • Jenis dan volume pengencer • produsen Stock alergen dan nomor lot • Tanggal kedaluwarsa ♣ Label botol perawatan setiap pasien harus berisi minimal : • pengidentifikasi 2 pasien (misalnya , nama dan tanggal lahir ) • Konsentrasi dalam vol / vol • Kode warna atau kode alfanumerik ( 1 untuk konsentrasi tertinggi jika nomor ) • Kadaluarsa atau "melampaui penggunaan " tanggal ♣ Pemeriksaan jaminan kualitas Tambahan Sebelum digunakan atau pengiriman , pemeriksaan jaminan kualitas tambahan harus dilakukan , idealnya dengan rekan kerja . Sesuai dengan Praktek Parameter rekomendasi label , label pemeriksaan terakhir harus dilakukan . Ini harus terdiri dari memverifikasi bahwa label berisi nama yang tepat , isi yang tepat ( alergen ) , konsentrasi benar , nomor alfanumerik yang tepat dalam urutan yang benar dengan terendah = 1 ( jika nomor yang digunakan ) , tanggal kadaluarsa kanan ( encer botol mungkin memiliki tanggal kadaluwarsa sebelumnya dari lebih terkonsentrasi botol ) . Selain itu, " warna cek " dari solusi di setiap vial harus dilakukan . Solusi dalam botol konsentrat pemeliharaan harus paling gelap dalam warna dan botol harus lebih ringan dalam warna dengan masing-masing 10 kali lipat pengenceran . Paling lemah kekuatan botol harus berisi solusi berwarna ringan . Bila menggunakan botol kode warna , kode warna botol cek harus dilakukan . Botol di set pengobatan harus diatur dalam urutan ( Red / pemeliharaan , Kuning , Biru, Hijau dan Silver) . Untuk setiap kode warna botol konsentrasi label di vol / vol atau nomor harus sesuai dengan apa yang direkomendasikan dalam Parameter Praktek untuk itu kode warna ( lihat Tabel X1 dan Tabel XII dari Practice Parameters ) . Selain itu , warna larutan harus menjadi warna yang konsisten untuk pengenceran yang ( lebih ringan jika tidak botol pemeliharaan red ) Semua botol juga harus menjalani pemeriksaan endapan . Solusi dalam setiap botol harus diperiksa untuk kehadiran bahan partikulat atau padat dan kekeruhan . Jika ditemukan , botol mungkin terkontaminasi atau mengandung endapan alergen baku ekstrak isinya .
SEDIAAN STERIL| 27
Kontaminasi dapat menjadi sumber mikroba bakteri atau lainnya, tetapi mungkin juga akibat dari bahan padat diperkenalkan seperti kejadian langka fragmen stopper botol dari manufaktur atau menusuk berulang . Setiap temuan abnormal selama salah satu dari pemeriksaan ini harus diikuti dengan investigasi untuk penyebab dan , dalam banyak kasus , mulai lagi dari awal dan re - pencampuran set vial bahwa pasien . ♣ Stabilitas dan penyimpanan Allergenik Ekstrak Stabilitas dan potensi ekstrak alergen dapat dikompromikan oleh suhu tinggi , kontaminasi , dan protease degradasi protein alergi kunci yang bertanggung jawab untuk keberhasilan imunoterapi . 13 Beberapa tindakan yang diambil oleh produsen ekstrak saham dan personil kesehatan untuk meminimalkan risiko kehilangan potensi ekstrak selama penyimpanan normal dan penggunaan . Pengenceran ekstrak saja dapat mempengaruhi potensi jangka panjang dari ekstrak . Sebagai contoh, ekstrak diencerkan memiliki konsentrasi yang lebih rendah dari pengawet dan stabilisator penting . Selain itu , konsentrasi yang lebih rendah dari protein menurun 3 dimensi struktur protein stabilisasi dicapai melalui interaksi protein - protein yang difasilitasi pada konsentrasi protein yang lebih tinggi . Akhirnya pengenceran juga dapat memperbesar efek penurunan protein alergi karena mengikat situs di botol kaca yang pada dasarnya tidak signifikan pada konsentrasi protein yang lebih tinggi . Langkah-langkah pengolahan Produsen meliputi aditif yang menstabilkan protein alergi dan pengawet yang mencegah kontaminasi dari ekstrak saham dan individu set perawatan pasien yang berasal dari mereka . Pengawet ditambahkan ke larutan ekstrak alergen untuk mencegah pertumbuhan mikroba dalam hal bakteri atau jamur yang diperkenalkan ke dalam larutan selama proses persiapan atau ketika jarum dimasukkan ke dalam botol untuk pemberian imunoterapi . Semua ekstrak alergen harus mengandung bahan pengawet yang bakteriostatik . Agen bakteriostatik mencegah pertumbuhan kontaminan mikroba seperti bakteri , tetapi tidak selalu membunuh mikroorganisme . Sterilisasi dan pasteurisasi proses yang membunuh mikroorganisme yang kurang umum digunakan . Fenol adalah pengawet bakteriostatik umum ditambahkan ke ekstrak alergen dan digunakan pada konsentrasi akhir sekitar 0,4 % . Satu mungkin sakit- efek dari menggunakan fenol adalah bahwa hal itu mungkin denaturasi ( terungkap atau kerusakan ) protein alergi bahkan jika dalam 50 % glycerin.13 , 14 albumin serum manusia dapat melindungi terhadap
SEDIAAN STERIL| 28
efek samping fenol pada proteins.13 alergi pengawet diakui lainnya seperti thimersol dan methylparaben tidak umum digunakan dalam persiapan ekstrak alergen . 70 % isopropanol adalah disinfektan tetapi tidak pengawet . Disinfektan adalah agen antimikroba diterapkan pada benda-benda non-hidup ( misalnya , meja ) . Dengan demikian mereka tidak " melestarikan " kelangsungan hidup , potensi atau kemurnian . Desinfektan juga harus dibedakan dari antibiotik yang membunuh mikroorganisme dalam tubuh . Pembersih adalah disinfektan tingkat tinggi yang membunuh lebih dari 99,9 % dari mikroorganisme sasaran . Sterilisasi mengacu pada penghapusan lengkap dari semua mikroorganisme . Ada beberapa " rutin " prosedur operasi yang bila dilakukan secara konsisten harus mempromosikan stabilitas ekstrak dan mengurangi kesalahan yang terkait dengan penggunaan bahan usang : • Secara rutin memeriksa tanggal kadaluwarsa pada semua produk • Yakinkan bahwa persediaan saham di kulkas secara rutin diputar sedemikian rupa sehingga produk berakhir ditempatkan di depan dan digunakan pertama • Pastikan tanggal kedaluwarsa pada label untuk pengobatan dan set diagnostik selambatlambatnya ekstrak saham digunakan dengan tanggal kedaluwarsa awal • Segera membuang atau produk terpisah yang telah kedaluwarsa • Yakinkan bahwa nampan penyimpanan ekstrak alergen pribadi yang disimpan pada suhu yang direkomendasikan • Yakinkan bahwa ekstrak disimpan dingin selama waktu yang lama pencampuran ♣ Allergi Ekstrak harus steril kerena: ♥ Berhubungan langsung dengan cairan tubuh ♥ menggores atau menusuk kulit dengan jarum steril khusus, dan depositkan sejumlah kecil ekstrak alergen ke dalam kulit ♥ Setiap tubuh manusia memiliki antigen dan antibody yang berbeda-beda sehingga
obat harus dibuat steril agar tidak menimbulkan reaksi berlebihan pada tubuh dan terkedang mengalami reaksi anafilaktik jika obat masuk kedalam tubuh secara cepat. Pada dasarnya alergi dapat dicegah dengan cara menjauhi allergen yang dapat menimbulkan reaksi berlebihan pada tubuh , dengan demikian tubuh merasa aman dari reaksi yang berlebihan
SEDIAAN STERIL| 29
Contoh obat yang beredar: 1 gram ampicillin diencerkan 5 cc aquades. Ambil larutan tersebut 0,1 cc kemudian diencerkan himgga 1 cc. Masukkan obat secara intradermal/intracutan 0,01-0,1 cc 6. DIAGNOSTIC AGENT Diagnostik merupakan salah satu metode pemeriksaan dalam ilmu pengobatan pencegahan (preventive medicine) penyakit infeksi, didasarkan atas reaksi antara suatu antibody dengan antigen yang bersangkutan.Untuk ini digunakan suntikan intrakutan diatas kulit (imunity skin test) dengan suatu antigen dengan kadar serendah2nya yang masih memungkinkan adanya reaksi. Reaksi positif dalam bentuk semacam benjolan diatas kulit, menunjukkan bahwa tubuh sudah mengandung antibody tertentu. _ Hasil negatip, berarti tubuh tidak memiliki antibody tersebut, dlm keadaanini orang harus diberi vaksin untuk mengebalkan tubuh secara aktif Reaksi TUBERKULIN, merupakan salah satu tes kekebalan yg terkenal untuk mendiagnosa penyakit tuberculose (Mantoux skin test ) Zat-zat yang diberikan kepada pasien secara oral/parenteral untuk menentukan keadaan fungsional dari suatu organ tubuh atau untuk membantu dokter menentukan diagnose penyakit dan juga digunakan dalam reaksi imunisasi Contoh :Injeksi Evans Blue, yang digunakan dalam penentuan volume darah
BAB III PENUTUP A. KESIMPULAN
SEDIAAN STERIL| 30
♣
Sediaan steril yaitu sediaan terapetis yang bebas mikroroganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen atau nonpatogen. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit.
♣
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keaadan sterill adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.
♣
♣
Obat-obat yang harus steril adalah:
Larutan Parental
Obat mata
Preparat radiofarmasi
Solution for irrigation
Allergenic ekstrak
Diagnostic agent
Suatu sediaan harus steril itu disebabkan karena berhubungan langsung dengan tubuh terutama cairan seperti pembuluh darah sebab cairan tubuh tidak mempunyai daya tahan yang cukup kuat.
B. SARAN Setelah terselesaikannya makalah ini, bagi mahasiswa dapat mengetahui sediaan yang harus steril dan membuatnya secara aseptis didalam kegiatan praktikum. Dan bagi instansi penyedia pendidikan, diharapkan bisa memberikan sarana yang dapat digunakan praktikan untuk membuat sediaan yang benar-benar steril. Makalah ini masih jauh dari sempurna, maka dari itu diharapkan kritik dan sarannya dari pembaca.
DAFTAR PUSTAKA
SEDIAAN STERIL| 31
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta Martin, A.N. 1970. Physical Pharmacy. Second edition. Lea and Febiger, Philadelphia. Anief, M. 1990. ”Ilmu Meracik Obat”. Gajah Mada University Press, Yogyakarta. Agoes, Goeswandi., 1967, Larutan Parenteral,Multi Karja,Surabaya Lukas, S., 2006. Formulasi Steril. C.V. Yogyakarta
SEDIAAN STERIL| 32
