Nomor Batch : 004
Tanggal : 17 Maret 2014
Disusun Oleh
Disetujui oleh
Darwin Kusnadi Dewi !smita Nurul !nnisa Kode Nama $olume "rodu# "rodu# "rodu# 004
Natesion
10 ml
Bentu#
Kemasan
&arutan Min'a#
$ial
,)
-O.M/&! Testosteron Testosteron 10 mg+ml ,nje#si dalam ial 10 ml No ,
,,)
3,-,K!, Testosteron Testosteron ro"ionat ro"ionat .umus : 22562O6
%a#tu "engolah an 1()1* s+d 21)40
BM 6444(
Denisi
: mengandung tida# #urang dari (70 8 dan tida# le9ih dari 1060 8 6 O;oandrost4en 17<'l "ro"anoate =Bahan Kering>) =3ur =3uro" o"ea ean n har harma maco co"e "eia ia 20 200* 0*)) 5alm 5alm : 2*4*>
emer emerian ian
: 5a9l 5a9lur ur atau atau ser9u# ser9u# ha9lur ha9lur "uti "utih h ata atau u "utih "utih #rem #rem tida tida# # 9er9 9er9au au dan dan sta9 sta9il il di ud udar ara) a) =-arma#o"e ,$ halm : 77*>Bu9u# "utih atau ham" ham"ir ir "u "uti tih h atau atau #ris #rista tall ta# ta# 9erw 9erwar arna na "ra# "r a#ti tis s tida tida# # laru larutt dala dalam m air air 9e9a 9e9as s laru larutt dalam dalam aset aseton on dala dalam m al# al#ohol ohol dan dan dala dalam m metanol larut dalam min'a# lema#) =British harmaco"eia 200(>
Kelar elarut utan an
: Tida Tida# # etan etanol ol dala dalam m min'a#
larut larut dala dalam m air air mudah mudah laru larutt dalam dalam dala dalam m dio# dio#sa san n dala dalam m eter eter dan dan "ela "elaru rutt orga organi nic c lain lain laru larutt dala dalam m na9ati) =-arma#o"e ,$ halm : 77*>
Titi# &eleh &eleh : 11(? 126? ) =British harmaco"eia harmaco"eia 200(>
enggunaan :"engo9atan hi"ogonadisme mem9utuh# an hingga *0 mg dua #ali atau 6 #ali seminggu) /ntu# "erawatan "aliati@ dari o"erasi neo"lasma "a'udara 100 sam"ai 600 mg seminggu di9eri#an dalam dosis ter9agi) Testosteron "ro"ionate juga di9eri#an se9agai ta9let 9u#al "ada dosis * sam"ai 20 mg "er hari) Dosis 200 mg sehari di9eri#an untu# o"erasi "a'udara neo"lasma wanita meno"ause) Ta9let Bu#al #adang diguna#an untu# "em9esaran "a'udara "ost"artum dalam dosis 40 mg sehari) =Martindale 1(A2) 5alm 146A> %adah
: dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda terlindung dari caha'a) =-arma#o"e ,$ halm : 77*> im"an dalam wadah terlindung dari harmaco"eia 200(>
tertutu" 9ai# caha'a) =British
,ncom"ati9ilitas: Dengan al#ali dan sen'awa o#sidator) =Martindale 1(A2) 5alm 146A
Oleum !rachidis Min'a# #acang adalah min'a# lema# 'ang telah dimurni#an di"eroleh "emerasan 9iji !rachis h'"ogea & 'ang telah dimurni#an) =-arma#o"e ,ndonesia ,,, 1(7() 5alm : 4*2> Nama inonim
: !e;tre T min'a# earthnut min'a# #acang tanah min'a# #atchung min'a# #acang) =5and9oo# o@ harmaceutical 3;ci"ient 200C) 5alm : *0*>
emerian
: min'a# #acang tanah adalah cairan 9erwarna #uning atau #uning "ucat 'ang memili#i 9au dan rasa samar ham"ir tida# 9erasa) ada se#itar
6A? menjadi 9erem9un dan "ada suhu 'ang le9ih rendah itu se9agian mem9e#u) =5and9oo# o@ harmaceutical 3;ci"ient 200C) 5alm : *0*> enggunaan
: elumas Kendaraan elarut) =5and9oo# o@ harmaceutical 3;ci"ient 200C) 5alm : *0*> !rachis min'a# memili#i si@at seru"a dengan min'a# aitun dan diguna#an untu# tujuan 'ang sama) emulsi mengandung min'a# !rachis dan de#strosa telah di9eri#an dalam in@use intragastric #ontinu se9agai 9agian dari diet nitrogen 9e9as) =Martindale 1(A2) 5alm C(*>Eat "em9awa at "elarut =-arma#o"e ,ndonesia ,,, 1(7() 5alm : 4*2>
ta9ilitas
: Min'a# #acang tanah meru"a#an 9ahan dasarn'a sta9il) Namun "ema"aran "ada udara "erlahan lahan da"at mene9al dan da"at menjadi tengi#) emadatan min'a# #acang harus 9enar9enar meleleh dan dicam"ur se9elum diguna#an)Min'a# #acang tanah da"at disteril#an dengan "en'aringan ase"ti# atau dengan "anas #ering misaln'a dengan mem"ertahan#an itu "ada 1*0? selama 1 jam) =5and9oo# o@ harmaceutical 3;ci"ient 200C) 5alm : *0*>
Bilangan ,odin
: A* sam"ai 10* =-arma#o"e ,ndonesia ,,, 1(7() 5alm : 4*2>
Bilangan !sam
: Tida# le9ih dari 0*) =-arma#o"e ,ndonesia ,,, 1(7() 5alm : 4*2>
Bilangan en'a9unan : 1AA sam"ai 1(C) =-arma#o"e ,ndonesia ,,, 1(7() 5alm : 4*2>
,,,)
en'im"anan
: Min'a# Kacang tanah harus disim"an dalam wadah 9ai# #eda" udara lightresistant) ada suhu tida# mele9ihi 40? ) Materi 'ang dituju#an untu# diguna#an dalam 9entu# sediaan "arenteral harus disim"an dalam wadah #aca) =5and9oo# o@ harmaceutical 3;ci"ient 200C) 5alm : *0*>
,ncom"ati9ilitas
: Min'a# #acang tanah mung#in disa"oni#asi oleh hidro#sida al#ali) =5and9oo# o@ harmaceutical 3;ci"ient 200C) 5alm : *0*>
terilisasi
!lat
sterilisasi
Bea#er glass
ara@
orong G Oto#la@ 11* #ertas saring 11C0 $ial 10 ml Oen 1700
60F
60F
Kaca !rloji
!"i langsung
20F
"atel logam
!"i langsung
20F
!"i langsung
20F
60F
Batang "engadu# Tutu" = #aret > ,$)
Oen 1700
%a#t u 60F
ial Oto#la@ 11C0
-O.M/&! &3NHK! Testosteron ro"ionat Oleum ro injection
11*
11( mg+ml
$)
3N,MB!NH!N
Bahan
T) ro"ionat
$,)
satuandasa r 1 ml 11(
$olume "rodu#si 1* 17A*
ara@
.O3 3NHO&!5!N
No)
engolahan &arutan dalam min'a# Testoteron ro"ionat dilarut#an dalam oleum "ro injection sam"ai 1* ml Disaring ltrate "ertama di9uang ltrate selanjutn'a ditam"ung se9an'a# 11 ml elesai sterilisasi tutu" #aret di"asang secara ase"tic Disteril#an di oto#la@ 11*0 J 11C0 selama 60 menit = 21)00 J 21)60>
1) 2)
6) 4)
$,,)
ara@
I
I
I
I
I
I
I
I
3$!&/!,
No) 1 2 6 4 * C 7 A
enis 3aluasi enam"ilan si# wadah umlah sediaan Kejernihan Brosur Kemasan Ke9ocoran am"ul 3ti#et Keseragaman olume
$,,,)
enilaian
3MB!5!!N
ada "ra#ti#um #ali ini "ra#ti#an mem9uat @ormula sediian steril inje#si dalam wadah ial dengan at 9er#hasiat 'aitu Testoteron) Eat 'ang di"a#ai sudah dalam 9entu# garamn'a 'aitu Testoteron ro"ionat) Eat a#ti 'ang diguna#an adalah deriat testosteron 9eru"a garam testosteron "ro"ionat) Testosteron "ro"ionat meru"a#an at 'ang tida# larut dalam air namun larut dalam lema#)
Berdasar#an literatur testosteron memili#i "5 sta9il antara 47*) 5 normal cairan tu9uh adalah L 74) ediaan 'ang di9uat da"at diguna#an dengan cara intra ena #arena memili#i rentang "5 'ang miri" dengan cairan tu9uh) /ntu# menjaga #esta9ilan "5 ma#a sediaan 'ang di9uat ditam9ah#an da"ar "os@at 'ang terdiri dari cam"uran Natrium dihidrogen "os@at dan dinatrium hidrogen "os@at) 5 sediaan 'ang di9uat adalah 7 nilai ini sesuai dengan rentang sta9ilitas testosteron dan rentang "5 tu9uh) Dalam sediaan inje#si intramus#ular ini tida# "erlu adan'a tam9ahan at "engisotonis #arena sediaan ini dalam 9entu# larutan min'a# 'ang tida# memili#i titi# 9e#u) Karena 9entu#n'a 'ang meru"a#an larutan min'a# ma#a
"em9eriann'a
intramus#ular
#arena
a"a9ila
intraena ma#a a#an terjadi "enim9unan 'ang a#hirn'a "em9uluh darah 9isa menjadi tersum9at) Dari sediaan 'ang telah di 9uat "ada "ra#ti#um #ali ini
#ita
mem9uat
mengguna#an sediaan
9ahan
inje#si
testosteron
tam9ahan
lain
'ang tan"a
selain
"elarut
"elarut non air atau sediaan inje#si "em9awa
min'a# dan at a#ti@ testosterone sangat larut 9ai# dalam min'a#
na9ati
min'a#
na9ati
'ang
di"ilih
harus
memenuhi "ers'aratan oleum pro injection) ers'aratan oleum pro injection diantaran'a:
1) 2)
5arus jernih "ada suhu 100) emeriaan s'arat #elarutan sisa "emijaran min'a# mineral
min'a#
harsa
sen'awa
9elerang
logam
memenuhi s'arat 'ang tertera "ada olea "inguia) 6) Bilangan asam tida# #urang dari 02 dan tida# le9ih dari 0( 4) Bilangan iodium tida# #urang dari 7( dan rida# le9ih dari 12A) *) Bilangan "en'a9unan tida# #urang dari 1A* dan tida# le9ih dari 200
Dalam sediaan ini "emilihan "elarutn'a adalah oleum arachidis) 5al ini #arena Oleum arachidis memenuhi "ers'aratan"ers'aratan se9agai oleum pro injection 'ang dise9ut#an
se9elumn'a)
Oleum
!rachidis
memili#i
9ilangan asam tida# le9ih dari 0* 9ilangan iodine A* sam"ai 10* dan 9ilangan "en'a9unan 1AA sam"ai 1(C) e9elum sediaan dimasu#an #edalam ial terle9ih dahulu harus dila#u#an "roses "en'aringan atau ltrasi dengan mengguna#an #ain #asa ltrasi ini dila#u#an dengan tujuan agar sediaan 'ang 9erada didalam am"ul tida# mengandung "arti#el #asar setelah "roses ltrasi) roses "em9uatan "ertama 'aitu melarut#an testoteron "ro"ionate dalam min'a# lema# Oleum !rachidis #arena Testoteron "ra#tis tida# larut dalam air) etelah itu larutan di saring sam"ai larutan 'ang dida"at#an jernih) ada @ormula "erhitungan tercantum "enim9angan 9ahwa testoteron "ro"ionate "erhitungann'a 'aitu : BM Testoteron Propionat ; 10 mg BM testoteron 344,4811
288,4244 ; 10 11(4 mg $n;cLC 1 ; 11( L C 17( ml adi Testoteron ro"ionat 'ang ditim9ang adalah 11( ; 1* ml 17A* mg ada saat "roses "enim9angan terjadi #e#eliruan) Testoteron 'ang ditim9ang 'aitu 17A* mg 9erarti dalam latutan mengandung testoteron "ro"ionate se9an'a#
178,5 17,9 9,97 11,9
= 9,97 mg / ml
x 10 =8,38 mg / ml
'ang 9erarti setara dengan testoteron 9ase
)
Teta"i dengan #esalahan "erhitungan
sediian inje#si testoteron masih da"at diguna#an dengan catatan #andungan 'aitu testoteron "ro"ionate ((7 mg setara testoteron 9ase A6A mg) terilisasi 'ang diguna#an adalah sterilisasi termilan cara "anas 9asah dengan mengguna#an oto#la@ selama 1* menit) %adah sediian 'ang diguna#an adalah ial #aca 9erwarna 9ening dengan tutu" #aret 'ang disegel alumunium)
$,,,)
K3,M/&!N
ada "ra#ti#um #ali ini telah di9uat sediaan inje#si Testoteron ro"ionat ((7 mg setara testoteron 9ase A6A mg 'ang di9uat larutan 9erwarna #e#uningan jernih 10 ml dan wadah sediian 'ang diguna#an ial 9erwarna9ening dengan tutu" #aret 'ang disegel aluminuim)
&!M,.!N Aspek Farmakologi ,ndi#asi : Desiensi androgen
=hi"ogonadismehi"ogonadotro"in>
Keterlam9atan
"u9ertas "ada "ria #an#er "a'udara =#arsinomamae>) Kontraindi#asi : Karsinoma "rostat) 3@e# -arma#ologi : Testosteron adalah at androgen utama 'ang disintesa dalam testis oarium dan ginjal) elsel le'dig =selsel interstitium> dari testes distimulasi
oleh &5 untu#
menghasil#an testosteron
se9an'a# 2*11 mg+hari) intesa testosteron diregulasi oleh -5 dan &5 dari hi"osis 'ang juga menstimulasi "ertum9uhan
testes dan
"em9entu#an selsel
mani
=s"ermatogenesis>) &5 9erea#si dengan selsel le'dig dengan e@e# "ening#atan "rodu#si !M 'ang 9era#i9at dimulai rea#si enimatis: asetat #olesteron testosteron Dosis dan cara "em9erian : 10 mg+hari secara ,M) 3@e# sam"ing : Mas#ulinasi terjadi "ada "erem"uan @eminisasi terjadi "ada "ria "engham9atan s"ermatogenesis hi"er"lasia "rostat ="ada la#ila#i usia lanjut
merangsang
"ertum9uhan
"em9esaran
udemi
i#terus
"rostat> =he"atitis
gangguan #olestati#>
hi"er#alsemia da"at tim9ul "ada "erem"uan "enderita #arsinoma "a'udara 'ang dio9ati dengan androgen) ,ntera#si o9at : Eat androgen mening#at#an e@e# anti#oagulan "enerunan
=#umarin dosis
idandion>
anti#oagulan
sehingga untu#
"erlu
mencegah
"endarahan metandrostenolon menai#an e@e#titas dan e@e#
to#si#
#orti#osteroid)
!na9oli#
steroid
da"at
menurun#an #adar gula darah "enderita dia9etes melitus sehingga #e9utuhan a#an o9at antidia9eti# menurun)
D!-T!. /T!K! British harmaco"eia ommission ) 200() British Pharmacopeia) $ol 1) The tationer' Oce &ondon De"artemen
Kesehatan
.e"u9li#
,ndonesia)
1(7()
Farmakope
Indonesia) 3disi ,,,) a#arta : De"artemen Kesehatan .e"u9li#
,ndonesia) De"artemen
Kesehatan
.e"u9li#
,ndonesia)
1((*)
Farmakope
Indonesia) 3disi ,$) a#arta : De"artemen Kesehatan .e"u9li#
,ndonesia) ouncil o@ 3uro"e) 200*) European
Pharmacopeia Fifth Edition)
ouncil O@ 3uro"e tras9ourg .e'nolds ames 3) -) 1(A2) Martindale The Extra Pharmacopoiea) Twent'3igth 3dition) harmaceutical ress : &ondon) .owe .a'mond) hes#e' aul and Owen ian ) 200C) Handbook
of
Pharmaceutical
harmaceutical ress : &ondon)
Excipient )
-i@th
edition)
&3MB!. D,T.,B/, Darwin Kusnadi : -ormula "esi#asi terilisasi -ormula &eng#a" Dewi !smita : enim9angan roses engolahan 3aluasi em9ahan Nurul !nnisa : em9ahasan Kesim"ulan &am"iran Kemasan L Brosur &am"iran 3dit
Natesion® Testoteron "ro"ionat
Kom"osisi: Tia" ml mengandung: Testoteron ro"ionat ((7 mg setara dengan Testoteron 9ase A6A mg
,ndi#asi: Desiensi androgen =hi"ogonadismehi"ogonadotro"in> Keterlam9atan "u9ertas "ada "ria #an#er "a'udara =#arsinomamae>) Kontraindi#asi: Karsinoma "rostat) -arma#ologi: Testosteron adalah at androgen utama 'ang disintesa dalam testisoarium dan ginjal) elsel le'dig =selsel interstitium> dari testesdistimulasi oleh &5 untu# menghasil#an testosteron se9an'a# 2*11 mg+hari)intesa testosteron diregulasi oleh -5 dan &5 dari hi"osis 'ang jugamenstimulasi "ertum9uhan testes dan "em9entu#an selsel mani=s"ermatogenesis>) &5 9erea#si dengan selsel le'dig dengan e@e#"ening#atan "rodu#si !M 'ang 9era#i9at dimulai rea#si enimatis: asetat#olesterontestosteron Dosis dan cara "em9erian: 10 mg+hari secara ,M) !turan "a#ai: 5i"ogonadisme dan #eterlam9atan "u9ertas "ada la#ila#i *0400 mgsetia" 24 minggu) Kan#er "a'udara 200400 mg setia" 24 minggu) 3@e# sam"ing: Mas#ulinasi terjadi "ada "erem"uan @eminisasi terjadi "ada "ria"engham9atan s"ermatogenesis hi"er"lasia "rostat ="ada la#ila#i usialanjut merangsang "em9esaran "rostat> gangguan "ertum9uhan udemi i#terus=he"atitis #olestati#> hi"er#alsemia da"at tim9ul "ada "erem"uan "enderita#arsinoma "a'udara 'ang dio9ati dengan androgen)) ,ntera#si o9at: Eat androgen mening#at#an e@e# anti#oagulan =#umarin idandion> sehingga"erlu "enerunan dosis anti#oagulan untu# mencegah "endarahanmetandrostenolon menai#an e@e#titas dan e@e# to#si# #orti#osteroid)!na9oli# steroid da"at menurun#an #adar gula darah "enderita dia9etes melitussehingga #e9utuhan a#an o9at antidia9eti# menurun) erhatian: !"a9ila ter9entu# #ristal da"at dila#u#an "engoco#an ial sehingga#ristal da"at larut #em9ali) en'im"anan: im"an ditem"at seju# dan #ering "ada suhu 20?2*?dan terlindung dari caha'a) Kemasan: Dus 1$ial Berisi 10 ml) HARUS DENGAN RESEP DOKTER
DK& 0124217A44B1 Batch No) M@g) Date 3;") Date
: ,02*006 : Mar 2014 : Mar 201C SFS FARMA Bandung—Indonesia
