LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
Collyrium Optrex
Kelompok Kelompok 4B 4B Sri !uli"#ti R Su$i Er#"%"ti Sy"r"&i#" L"'i K Ul&iy"tul M Umi ("t)"#i"
SEKOLA* TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN (ARMASI BOGOR +,-.
I. II.
/UDUL Collyrium Optrex PENDA*ULUAN
Larutan cuci mata atau yang lebih dikenal sebagai kolirium adalah larutan steril yang jernih, bebas partikel asing yang dipakai untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat dapar dan pengawet. Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, disaring hingga jernih, dimasukan dalam wadah tertutup dan disterilkan. lat dan wadah yang digunakan harus bersih dan steril. !eberapa obat larutan cuci mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan meningkatkan kadar bahan akti" yang cukup tinggi untuk menghasilkan e"ek obat yang cepat dan e"ektik. pabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah kecil, maka pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya sementara. #etapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran dengan air mata tidak berarti jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar. $adi yang penting adalah larutan obat mata untuk keperluan ini harus mendekati isotonik. %ada umumnya larutan obat cuci mata digunakan untuk iritasi mata yang berkaitan dengan kemerahan akibat rasa gatal, perih, karena terkena angin, debu, dan keletihan . Contoh obat yang umum digunakan antara lain & "enile"rin ' (Cl, )n*O+, atrium (yaluronat, (omosul"amin, #himerosal, -skulina, dan %oliinil alkohol . *emua larutan untuk mata harus dibuat steril dan bila mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas selama pemakaian. Larutan untuk mata yang digunakan selama operasi atau pada mata yang trauma, umumnya tidak mengandung bahan pengawet, karena hal ini akan menyebabkan iritasi pada jaringan di dalam mata. %engawet yang ditambahkan untuk larutan mata misalnya & !enzalkonium klorida /,/012, !enzetonium klorida /,/02, klorobutanol /,32, 4enil 5erkuri setat /,//+2, #imerosal /,/02. !ahan pengawet ini mempunyai syarat6syarat & stabil dengan obatnya, tersatukan secara kimia dengan bahan lain dalam "ormulasi dan mempunyai aktiitas antibakteri. Larutan obat dikatakan isotonis apabila mempunyai tekanan osmosis sama dengan cairan tubuh. Cairan tubuh termasuk darah dan cairan mata mempunyai tekanan osmosis yang sebanding dengan larutan atrium Klorida dalam air /,72. Dapar mungkin digunakan dalam larutan mata untuk mengurangi ketidaknyamanan pasien, untuk menjamin kestabilan obat, dan untuk mengawasi aktiitas terapeutik untuk bahan obat p(
mata normal 8,+. Larutan dapar yang sering digunakan dalam larutan mata adalah dapar asam borat dan dapar pospat. Diantara banyaknya sediaan larutan cuci mata antara lain & Optrex, 96:ins, !oorwater dan sediaan larutan cuci mata lainnya . 9ang akan dibahas pada praktikum kali ini adalah sediaan larutan cuci mata dengan merk dagang O%#:-; . Optrex eye wash diproduksi dengan beberapa macam tipe diantaranya & Optrex sore eye, optrex in"ected eye drop, optrex eye re"reshing wash, optrex multiaction eye wash dan masih banyak lagi . Optrex merupakan obat paten larutan cuci mata yang diproduksi oleh %# (oechst , )n*O+,=Optrex untuk iritasi mata, kemerahan, gatal, perih karena terpapar oleh udara luar> sam !orat dan atrium !orat . Collyrium Optrex yang akan dibuat adalah yang akan digunakan untuk iritasi mata yang berkaitan dengan kemerahan akibat rasa gatal, perih, karena terkena angin, debu dan keletihan . )at akti" dari Collyrium Optrex adalah )n*O+ ber"ungsi untuk adstringen yang stabil pada p( 3,? ' @,A . Collyrium optrex membutuhkan zat6zat tambahan seperti& 0.
%engawet, karena collyrium optrex merupakan sediaan steril dengan dosis ganda, dimana pemakaiannya dapat berulang kali tergantung kebutuhan. %engawet yang digunakan adalah sam !orat karena memiliki ekialensi aCl dan dapat mencegah pertumbuhan bakteri yang mungkin masuk pada saat wadah dibuka saat digunakan.
A.
Dapar, dapar yang digunakan adalah dapar "os"at =4< karena dapar ini dapat membuat p( sediaan mendekati p( stabilitas zat akti" yaitu 3,? ' @,A sehingga tidak menyebabkan pengendapan zat akti" ataupun kerusakan zat akti" selama penyimpanan.
1.
%engisotonis yang digunakan adalah natrium klorida karena cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai dengan larutan atrium Klorida /,72.
+. ua pro injection sebagai pelarut dan merupakan cairan jernih bebas pirogen =senyawa organik yang menyebabkan demam dan berasal dari pencemaran mikroba>.
III0
DATA PENDUKUNG
N"m" 1"t
Si&"t (i$ik"2Kimi"
Eki"le#$i
C"r"
K)"$i"t '"#
C"r"
Akti& )n*O+
'"# St"3ilit"$ Pemeri"#
N"Cl /,03
Sterili$"$i utokla"
Do$i$ K)"$i"t
Pe#55u#""# #opikal
hablur, transparan,
iritasi mata akibat
sekali pakai
atau jarum6jarum
rasa gatal, perih,
1/ ml
kecil. *erbuk hablur
karena terkena
=dituang pada
atau butir, tidak
angin, debu, dan
eye bath>
berwarna, tidak
keletihan
berbau, larutan
Do$i$
memberikan reaksi
/,A3 2
asam terhadap
=5artindale ed A?th
lakmus.
hal 7+3>
=4<
0// mg, A// mg,
Kel"rut"#
A3/ mg =4ornas
sangat mudah larut
hal 1/3 >
dalam air, mudah larut dalam gliserol, tidak larut dalam etanol. p*
+,+ ' 3,@ OTT
%enisilamin, "os"or, tetrasiklin, besi, "lorokuinolon, ion logam, sipro"loksasin St"3ilit"$
*tabil pada p( 3,? ' @,A
I60 DATA 1AT ADITI(
"0 1AT ADITI( (u#5$i 1"t A'iti&
N"m" 1"t
%embawa dan %elarut
ua pro injection =4< <<< hal 78>
%engawet
sam !orat
Si&"t '"# Kel"rut"#
Ko#$e#tr"$ i
Eki"le# N"Cl
Si&"t& cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau Kel"rut"# !ercampur dengan semua pelarut organik
2
2
Kalor basah =autokla">
Karena digunakan untuk sediaan collyrium yang harus menggunak an air sebagai pelarut
02 =*teril Dosage 4orm, #urco and King, hal. 137>
/,3/
utokla"
*angat mudah larut dalam air dan p( mendekati p( zat akti"
/, ++
utokla"
Dalam pembuatan
Si&"t& serbuk kristal putih, agak pahit dan lama kelamaan terasa manis, berbau lemah Kel"rut"# & Larut dalam A/ bagian air, 0@ bagian alkohol, + bagian gliserol sedikit larut dalam minyak p*& 1,? ' +,?
Dapar
K*+PO4 Pemeri"#
Sterili$"$i
Al"$"# Pemili)"#
=kalium dihidrogen "os"at atau kalium bi"os"at atau kalium "os"at monobasa>
*erbuk hablur putih
dapar dengan aO( p( mendekati p( zat akti" . p( larutan yaitu @,+
Kel"rut"# 5udah larut dalam air p* Larutan 0,/2 bE dalam air bebas karbondioksi da % sesuai dengan p( +,+
30 Per)itu#5"# To#i$it"$
- aCl )n*O+ - aCl sam borat - aCl K(A%O+ - aCl aO(
F F F F F
/,03 /.3/ /,++ 08 x LE5 08 x =1,+ E +/ >
F 0,++3
B
F G = H0 x -0 > I = HA x -A > I = H1 x -1 > I = H+ x -+ > J x 000,0 F G =/,0x/,03> I =0 x/,3 > I =0,1@0x/,++> I =/,0//?x0,++3> J x 000,0 F 017,71// ml 2 tonisitas F 017,71 ml x /,7 2 F 0,A@2 0// ml aCl sebagai zat pengisotonis tidak diperlukan karena larutan sudah bersi"at hipertonis. %enggunaan kolirium ini juga tidak dalam olume besar sehingga air mata dapat mengatasi kondisi hipertonisitas tersebut sehingga e"ek perih hanya sementara.
60 (ORMULA
#iap 0// mL mengandung & )n*O+ sam !orat Dapar "os"at
0// mg 02 ad 0// mL
6I0 ALAT DAN CARA STERILISASI Al"t& 2 !eaker glass
6 %inset
6 -rlenmeyer
6 *patula
6 !otol pencuci mata
6 !atang pengaduk
6 Corong glass
6 elas arloji
6 %ipet tetes
6 Otokla"
6 elas ukur
6 Kertas saring
1. Kalium Dihidrogen 4os"at
B")"#
0. )n*O+
+. aO(
A. sam !orat
3. uadest
6II0
Sterili$"$i Al"t
No0
0. A. 1.
+.
Al"t '"# B")"#
C"r" Sterili$"$i
A7u" Pro I#8ek$i Be"ker9 :oro#5 5l"$$9 Erle#meyer9 pipet
Didihkan 1/ menit Oen 03/ o C, 0 jam
tete$ Gel"$ ukur9 kert"$ $"ri#5
utokla" 0A0oC,03 menit
B"t"#5 pe#5"'uk9 $p"tul"9 pi#$et9 k":"
:endam dalam alkohol selama
"rlo8i
1/ menit
3.
K"ret pipet9 k"ret tutup 3otol
@.
Sterili$"$i $e'i""# :ollyrium
Digodok dalam air mendidih selama 1/ menit utokla" 0A0oC, 03 menit
I0 PER*ITUNGAN DAN PENIMBANGAN BA*AN "0 Per)itu#5"#
= x n> I 1/2 = x n> Bolume 0 botol
F 0// mL
Bolume total
F 0// mL I = 1/2 x 0// mL > F 01/ mL
)n*O+
F 01/ mLE0// mL x 0// mg
sam borat
F 02 x 01/ mL
Dapar %ospat
F 01/ mg F /,01 g F 0,1 g
3/ ml Kalium "os"at 5onobasa /,A 5 dibuat dengan & A8,AA gram K(A%O+ I ua dest ad 0L ingin dibuat 3/ ml 0,1@0 gram K(A%O+ I uadesr ad 3/ ml 0A,@/ ml natrium hidroksida /,A dibuat dengan & ?// mg aO( I uadest ad 0// ml ingin dibuat 3/ ml +// mg aO( I uadest ad 3/ ml =dipipet 0A,@/ ml> Diencerkan dengan air ad A// ml
30PENIMBANGAN
)n*O+ sam borat
F /,01 gram F 0,1 gram
K(A%O+ aO(
II0
CARA PEMBUATAN ;Sterili$"$i Ak)ir 'e#5"# Autokl"&< 0. lat ' alat dan bahan disiapkan. A. ua p.i. dibuat =auadest dipanaskan sampai mendidih, biarkan mendidih selama
1. +. 3. @. 8.
?.
F 0,1@0 gram F /,+ gram
1/ menit, dinginkan>. lat6alat dan wadah yang akan digunakan dicuci !otol 0// ml dan beaker glass 01/ mL dikalibrasi dan diberi tanda. lat ' alat yang akan digunakan disterilisasi dengan cara sterilisasi yang cocok !ahan6bahan yang akan digunakan, ditimbang. !uat dapar pospat dengan cara & Campurkan 3/ ml larutan Kalium "os"at monobasa / ,A 5 dengan 0A,@/ ml natrium
hidroksida /,A LB dan encerkan dengan air hingga A// ml sam borat dilarutkan dengan sebagian aua p.i. =Larutan >. 7. )n*O+ dilarutkan dengan sebagian aua p.i. =Larutan !>. 0/. Larutan , dan ! dicampur ke dalam beaker glass ad homogen. 00. #ambahkan larutan dapar "os"at sebagian, cek p( larutan . 0A. #ambahkan larutan dapar "os"at ad garis tanda batas . 01. Larutan disaring dengan kertas saring 0+. Larutan obat dimasukkan ke dalam botol ad tanda 0// mL, lalu ditutup. 03. *ediaan disterilkan dalam otokla" pada suhu 0A0C selama 03 menit, dan dilakukan ealuasi. 0@. !eri etiket, brosur, masukkan ke dalam dus, serahkan.
