BAB I PENDAHULUAN
A.
Latar Belakang
Indu Industr strii farma farmasi si memi memilik likii fung fungsi si dalam dalam pemb pembua uata tan n obat obat dan dan baha bahan n obat,sebagai sarana pendidikan dan pelatihan, serta sebagai sarana penelitian dan pengembangan. Kekonsistensian yang meliputi aspek kualitas, keamanan dan efikasi efikasihar harus us dikede dikedepan pankan kan oleh oleh sebuah sebuah indust industri ri farmasi farmasi terhada terhadap p obat obat yang yang diproduksi diproduksi.Berd .Berdasarkan asarkan Permenkes Permenkes 1799/menk 1799/menkes/Per/X es/Per/XII/!1 II/!1!, !, industri industri farmasi meru merupak pakan an bada badan n usah usahaa yang yang memi memilik likii i"in i"in dari dari #ent #enter erii Kese Kesehat hatan an untu untuk k melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. $elain itu obat atau bahan obat tersebut hanyaboleh diproduksi oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat %P&B '%ara Pembuatan &bat yang Baik(. &bat yang dipasarkan se)ara luas *uga harus memilikii"in edar yang dikeluarkan oleh otoritas Badan P&# +I, dimana proses pembuatannya sudah memenuhi ketentuan %P&B. $ehingga persyaratan %P&B merupakan persyaratan mutlak yang a*ib dipenuhi oleh suatu industri farmasi. %ara %ara Pembua Pembuatan tan &bat &bat yang yang Baik Baik '%P&B( '%P&B( merupak merupakan an pedoma pedoman n yang yang bertu*uan untuk men*amin obat dibuat se)ara konsisten, memenuhi persyaratan yang yang ditetap ditetapkan kan dan sesuai sesuai dengan dengan tu*uan tu*uan penggu penggunaa naanny nnya. a. %P&B %P&B men)ak men)akup up selu seluru ruh h aspe aspek k prod produk uksi si dan dan peng pengen enda dali lian an mutu mutu.. Pada Pada pemb pembua uata tan n obat obat,, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk men*amin baha konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan se)ara sembarangan tidak tidak dibena dibenarka rkan n bagi bagi produk produk yang yang diguna digunakan kan untuk untuk menye menyelama lamatka tkan n *ia, *ia, memulihkan atau memelihara kesehatan. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengu*ian tertentu sa*a, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau se)ara )ermat. &toritas Pengaasan &bat hendaklah menggunakan Pedoman %P&B sebagai a)uan dalam penilaian penerapan %P&B, dansemua peraturan lain yang berkaitan dengan %P&B hendaklah dibuat minimal se*al se*alan ande deng ngan an Pedo Pedoma man n %P&B %P&B.. Pedo Pedoma man n %P&B %P&B tidak tidak berm bermak aksu sud d untu untuk k membatasi pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah di-alidasi
armasi Industri !1
1
dan memberikan tingkat Pemastian mutu sekurang0kurangnya ekui-alen dengan )ara yang ter)antum dalam Pedoman %P&B. alam Petun*uk &perasional Penerapan %P&B 'BP&# +I, !!9(, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan %P&B, yaitu mana*emen mutu2 personalia2 bangunan dan fasilitas2 peralatan2 sanitasi dan higiene2 produksi2 pengaasan mutu2 inspeksi diri dan audit mutu2 penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian2 dokumentasi2 pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak2 kualifikasi dan -alidasi. Peran seorang apoteker dalam men*alani peker*aan kefarmasian yang ter)antum dalam PP 3o. 41 tahun !!9 yaitu bertanggung *aab pada pembuatan termasuk
pengendalian
mutu
sediaan
farmasi,
pengamanan,
pengadaan,
penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat
dan obat
tradisional.
3ilai
ilmiah,
keadilan,
kemanusiaan,
keseimbangan dan orientasi kepada masyarakat atau pasien men*adi dasar dalam men*alani peker*aan kefarmasian dengan memproduksi sediaan farmasi yang memenuhi standar, persyaratan keamanan, kualitas, dan efikasinya se)ara konsisten. B. Tujuan Pembahasan
1. #engetahui alur proses produksi sediaan steril . #engetahui In Process Control dan Kontrol Kualitas dari produksi sediaan steril.
armasi Industri !1
BAB II ISI A.
Definisi
$ediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika0 kimia *uga memenuhi persyaratan steril. $teril berarti bebas mikroba. $ediaan steril se)ara umum adalah sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. Pada prinsipnya, p roduk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk larutan terbagi 'ampul( dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan dien)erkan terlebih dahulu dengan larutan pembaa '-ial(. $ediaan parental, bisa diberikan dengan berbagai rute 5 intra -ena 'i.-(, sub )utan 's.)(, intradermal, intramuskular 'i.m(, intra arti)ular, dan intrathe)al. Bentuk sediaan sangat mempengaruhi )ara 'rute( pemberian. $ediaan bentuk suspensi, misalnya tidak akan pernah diberikan se)ara intra-ena yang langsung masuk ke dalam pembuluh darah karena adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut, meskipun suspensi yang dibuat telah diberikan dengan ukuran partikel dari fase dispersi yang dikontrol dengan hati 6 hati. emikian pula obat yang diberikan se)ara intraspinal '*aringan syaraf di otak(, hanya bisa diberikan dengan larutan dengan kemurnian paling tinggi, oleh karena sensi-itas *aringan syaraf terhadap iritasi dan kontaminasi. $emua bahan dan proses yang terlibat dalam
pembuatan produk ini harus dipilih dan diran)ang untuk menghilangkan semua *enis kontaminasi, baik kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis 'Priyambodo !!7(. $ediaan untuk mata 'tetes mata maupun salep mata(, meskipun tidak dimasukkan ke dalam rongga bagian dalam tubuh, namun ditempatkan berhubungan dengan *aringan 6 *aringan yang sangat peka terhadap kontaminasi. &leh karenanya dibutuhkan standar se*enis dengan preparat 'sediaan( steril lainnya. arutan irigasi 'infus( *uga memiliki standar yang sama dengan larutan parental lainnya, karena selama pemberian se*umlah "at dari larutan dapat memasuki aliran darah se)ara langsung melalui pembuluh darah luka yang terbuka atau membran mukosa yang rusak 'Priyambodo !!7(. $esuai dengan persyaratan %P&B, produk steril dibuat dengan persyaratan khusus. 8u*uannya adalah memperke)il resiko pen)emaran mikroba, partikulat, dan pirogen.
armasi Industri !1
Pembuatan produk steril sangat tergantung dari keterampilan, pelatihan, dan sikap personalia yang terlibat dalam pembuatan. Pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti metode pembuatan dan prosedur yg ditetapkan, se)ara ketat, karena risiko yang ditimbulkan dari obat *enis *uga sangat besar. Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tu*uan memperke)il risiko pen)emaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari ketrampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat. Pemastian #utu sangatlah penting dan pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti se)ara ketat metode pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama dan ter-alidasi. Pelaksanaan proses akhir atau pengu*ian produk *adi tidak dapat di*adikan sebagai satu0satunya andalan untuk men*amin sterilitas atau aspek mutu lain. B.
Syarat Seiaan Steril
1. :fikasi men)akup keman*uran suatu obat yang dalam terapi termasuk efekti-itas obat dalam terapi. . Safety 5 keamanan ini antara lain meliputi5 eamanan dosis obat dalam terapi, memberikan efek terapi sesuai dengan yang diinginkan dan tidak memberikan efek toksik atau efek samping yang tidak diinginkan. . Aceeptable 5 maksudnya disukai oleh pasien. ;adi obat perlu dibuat sedemikian menarik dan mudah dipakai konsumen. <. $ediaan obat harus *ernih. ;ernih maksudnya tidak ada partikel yang tidak larut dalam sediaan tersebut. ;adi, meskipun sediaan berearna, tetap terlihat *ernih 'tidak keruh(. 4. 8idak berarna. #aksudnya sediaan larutan bisa sa*a berarna, namun arna larutan sama dengan arna "at aktifnya sehingga tidak ada )ampuran arna lain dalam sediaan itu. . Bebas dari partikel asing. Partikel asing2 partikel yang bukan penyusun obat. $umber partikel bisa berasal dari5 air, bahan kimia, personil yang beker*a, seratr dari alat/pakaian personil, alat0alat, lingkungan, pengemas 'gelas, plastik(. 7. Keseragaman -olume/berat. 8erutama untuk sediaan solid steril. =. #emenuhi u*i kebo)oran. 8erutama untuk in*eksi yang dikemas dalam ampul. >*i kebo)oran dapat dilakukan dengan5 >*i dengan larutan arna 'dye bath test ( • #etode penarikan -akum ganda 'the double vacuum pull method ( • 9. $tabil. ?rtinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika. #isal *ika bentuk sediaan larutan maka sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk larutan armasi Industri !1
<
'bukan
suspensi(.
$ifat
stabil
ini
berkaitan
dengan
formulasi.
Ketidakstabilan dapat dilihat dari5 8er*adi perubahan arna. %ontoh5 larutan adrenalin yang aalnya • berarna *ernih karena teroksidasi akan men*adi merah karena terbentuk •
adenokrom. 8er*adi pengendapan. %ontoh5 in*eksi aminophilin dibuat dengan air bebas %& , karena *ika tidak bebas %& maka akan terbentuk theopilin yang kelarutannya ke)il dalam air sehingga kanmengendap. ?kibatnya dosis men*adi berkurang.
!.
"a#am$ma#am Pr%uk Steril
1. In*eksi $uatu rutan obat dalam pembaa yang )o)ok dengan atau bahan tambahan yang dimaksudkan untuk penggunaan parenteral . %airan Infus #erupakan in*eksi khusus karena )ara pemberiannya dan -olumenya besar. %ontoh 5 nutrisi dasar infus dekstrosa, infus ringer, infus pengganti )airan tubuh. . +adiopharma)euti)al $uatu in*eksi yang mengandung bahan radioaktif, berfungsi untuk diagnosis dan pengobatan dalam *aringan organ. Pembuatan dan penggunaanya berbeda dengan bahan obat biasa 'non radioaktif( <. @at padat kering atau larutan pekat Bahan yang tidak stabil dalam bentuk )air/terlarut disimpan dalam bentuk "at padat kering yang dilarutkan pada aktu akan digunakan. ;ika bahan kering tidak mengandung dapar, pengen)er atau "at tambahan lain, dan bila ditambah pelarut lain yang sesuai, memberikan larutan yang memenuhi semua aspek persyaratan untuk obat suntik. 4. arutan Irigasi arutan ini digunakan untuk merendam luka/ men)u)i luka, sayatan bedah atau *aringan/ organ tubuh. ikemas dalam adah -olume besar dengan tutup dapat berputar. Biasanya diberi label sama seperti in*eksi dan bertuliskan Abukan untuk obat suntik dan persyaratan untuk larutan ini sama seperti larutan parenteral. . arutan dialisis
armasi Industri !1
4
arutan yang digunakan untuk menghilangkan senyaa0senyaa toksis yang se)ara normal disekresikan oleh gin*al. Pada kasus kera)unan atau gagal gin*al serta pasien yang menunggu transplantasi gin*al. 7. arutan, suspensi dan salep untuk mata 'obat mata( $ediaan salep mata berupa bahan obat dalam bentuk terlarut atau serbuk yang dibuat halus sampai ukuran mikron ditambahkan ke dasar salep mata yang tidak menyebabkan iritasi. D.
Alur Pr%uksi Seiaan Steril
Berbagai kegiatan persiapan komponen, pembuatan produk dan pengisian hendaklah dilakukan di ruang terpisah di dalam area bersih. ?rea bersih untuk pembuatan produk steril digolongkan berdasarkan karakteristik lingkungan yang
dipersyaratkan.
kebersihan
ruangan
8iap yang
kegiatan sesuai
pembuatan
dalam
membutuhkan
keadaan
operasional
tingkat untuk
meminimalkan risiko pen)emaran oleh partikulat dan/atau mikroba pada produk dan/atau bahan yang ditangani. E.
Pembuatan Pr%uk Steril
Pembuatan produk steril hendaklah dilakukan di area bersih 'masuk melalui ruang penyangga, area bersih sesuai standar, dipasok udara yang telah
armasi Industri !1
difilter dengan efisiensi yang sesuai. $e)ara garis besar, proses pembuatan produk steril dibagi men*adi kategori 5 1. Produk disterilkan dengan sterilisasi akhir '$terilisasi ?khir2 post sterilization)
@at aktif harus stabil terhadap molekul air dan pada suhu sterilisasi. $ediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan. $emua alat setelah lubang0lubangnya ditutup dengan kertas perkamen, disterilkan dengan )ara sterilisasi yang sesuai. Pembuatan produk menggunakan )ara ini merupakan pembuatan pada umumnya.
. Produk diproses se)ara aseptis, pada sebagian atau semua tahap ' Aseptic Processing (
armasi Industri !1
7
8u*uan dari proses aseptis adalah untuk mempertahankan sterilitas produk yang dibuat dari komponen0komponen yang masing0masing telah disterilisasi sebelumnya menggunakan salah satu )ara dari metode yang ada. Kondisi operasional hendaklah dapat men)egah kontaminasi mikroba. >ntuk men*aga sterilitas komponen dan produk selama0proses aseptis, perhatian perlu diberikan pada5 •
ingkungan 2
•
Personil2
•
Permukaan yang kritis2
•
$terilisasi adah / tutup dan prosedur pemindahannya2
•
Caktu tunggu maksimum bagi produk sebelum pengisian ke da lam adah akhir2 dan
•
ilter untuk sterilisasi 8erbatas pada sediaan yang mengandung "at aktif peka suhu tinggi dan
dapat
mengakibatkan
penguraian
atau
penurunan
ker*a
farmakologinya.
?ntibiotika dan beberapa hormon tertentu merupakan "at aktif yang sebaiknya dira)ik se)ara aseptik. %ara aseptik bukanlah suatu metode sterilisasi , melainkan suatu )ara ker*a untuk memperoleh sediaan steril dengan men)egah kontaminasi *asad renik dalam sediaan. Proses aseptik adalah )ara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat memperke)il kemungkinan ter*adinya )emaran kuman hingga seminimum mungkin. 8eknik aseptik dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan sediaan steril yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir kare na ketidakmantapan "atnya. $terilitas hasil akhir hanya dapat disimpulkan *ika hasil itu memenuhi syarat >*i $terilitas yang tertera pada >*i Keamanan Dayati. alam pembuatan larutan steril menggunakan proses ini, obat steril dilarutkan atau didispersikan dalam "at pembaa steril, diadahkan dalam adah steril, akhirnya ditutup kedap untuk melindungi terhadap )emaran kuman. $emua alat yang digunakan harus steril. +uangan yang digunakan harus disterilkan terpisah dan tekanan udaranya diatur positif dengan memasukkan udara yang telah
armasi Industri !1
=
dialirkan melalui penyaring bakteri. Peker*aan ini harus dilakukan dengan tabir pelindung atau dalam aliran udara steril.
$ebelum membuat ran)angan/lay out pabrik obat steril, penting untuk
memperhatikan sediaan apa yang akan kita produksi. ?pakah aseptis atau non aseptis, -olume besar atau ke)il, bentuk ampul atau -ial, golongan betalaktam 6 non betalaktam, dan sebagainya. Pemahaman mengenai bentuk sediaan sangat penting agar *angan sampai sesudah dibangun ternyata tidak sesuai dengan obat yang akan diproduksi. Pada pembuatan produk steril, dibedakan < kelas kebersihan, yaitu5
Kelas ?5 @ona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal "ona pengisian, adah tutup karet, ampul dan -ial terbuka, penyambungan se)ara aseptis. >mumnya kondisi ini di)apai dengan memasang unit aliran udara laminar 'laminar air flow( di tempat ker*a. $istem udara laminar hendaklah mengalirkan udara dengan ke)epatan merata berkisar !, 6 !,4< m/detik 'nilai a)uan( pada posisi ker*a dalam ruang bersih terbuka. Keadaan laminar yang selalu ter*aga hendaklah dibuktikan dan di-alidasi. ?liran udara searah berke)epatan lebih rendah dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan.
Kelas B5 >ntuk pembuatan dan pengisian se)ara aseptis, Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk "ona Kelas ?.
armasi Industri !1
9
Kelas % dan 5 ?rea bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih rendah.
E.
&lasifikasi 'uang Bersih an Sarana Uara Bersih
+uang bersih dan sarana udara bersih diklasifikasikan sesuai dengan :3 I$& 1<<<01. Klasifikasi harus dibedakan dengan *elas dari pemantauan lingkungan pada saat operasional. ;umlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap Kelas kebersihan adalah sebagai berikut5
Klasifikasi Kebersihan +uang Pembuatan &bat
$edangkan +ekomendasi $istem 8ata >dara 'DE?%( di ruangan steril adalah 5
%ontoh Fambar $kematik $istem 8ata >dara +uang $teril
armasi Industri !1
1!
+uang bersih dan sarana udara bersih hendaklah dipantau se)ara rutin pada saat kegiatan berlangsung dan penentuan lokasi pengambilan sampel hendaklah berdasarkan studi analisis risiko yang dilakukan se)ara formal dan
armasi Industri !1
11
dari data yang diperoleh selama penentuan klasifikasi ruangan dan/atau sarana udara bersih. >ntuk "ona Kelas ?, pemantauan partikel hendaklah dilakukan selama proses kritis berlangsung, termasuk perakitan alat, ke)uali bila di*ustifikasi baha kontaminasi yang ter*adi dalam proses dapat merusak alat penghitung partikel atau menimbulkan bahaya, misal organisme hidup dan bahan berbahaya radiologis. Pada kasus demikian, pemantauan selama kegiatan rutin penyiapan alat hendaklah dilakukan sebelum terpapar ke risiko kontaminasi tersebut di atas. Pemantauan selama kegiatan proses yang disimulasikan
hendaklah *uga
dilakukan. rekuensi pengambilan sampel dan ukuran sampel dalam pemantauan "ona Kelas ? hendaklah ditetapkan
sedemikian rupa sehingga mudah
diinter-ensi. Pemantauan Kelas B hendaklah dilakukan pada frekuensi dan *umlah sampel yang memadai sehingga perubahan pola kontaminasi dan kegagalan sistem dapat terdeteksi dan memi)u alarm bila batas aspada terlampaui. Pada "ona Kelas ? dan B, pemantauan *umlah partikel ukuran G 4,! Hm men*adi penting karena merupakan sarana untuk deteksi dini kegagalan. Partikel ukuran G 4 Hm kadang0kadang dapat terdeteksi yang merupakan pemba)aan semu, hal ini disebabkan oleh lon*akan elektris, stray light, ke*adian tidak terduga dan lain0lain. 3amun, pemba)aan partikel dalam *umlah rendah yang ter*adi se)ara
berurutan ataupun terus0menerus merupakan indikasi
kemungkinan ter*adi pen)emaran dan perlu diin-estigasi. Ke*adian tersebut merupakan indikasi dini kegagalan pada sistem tata udara, mesin pengisi atau merupakan indikasi dari kebiasaan yang kurang sesuai selama perakitan alat dan kegiatan rutin. Pemantauan area Kelas % dan pada saat kegiatan rutin hendaklah dilakukan sesuai dengan prinsip mana*emen risiko mutu. Persyaratan batas aspada ataupun batas bertindak tergantung pada *enis proses yang dilakukan, tetapi Aaktu pemulihan yang direkomendasikan hendaklah ter)apai. Parameter lain misal suhu dan kelembaban udara akan tergantung pada *enis produk dan proses yang dilakukan. Parameter ini hendaklah tidak memengaruhi kelas kebersihan yang dipersyaratkan.
armasi Industri !1
1
(.
In Process Control
Pengaasan selama proses produksi 'in process control ( merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. >ntuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang men*elaskan pengambilan sampel, pengu*ian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetu*ui oleh kepala bagian #ana*emen #utu 'Pemastian #utu( dan hasilnya di)atat. Pengaasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan mem-alidasi kiner*a dari proses produksi yang mungkin men*adi penyebab -ariasi karakteristik produk selama proses ber*alan. Prosedur tertulis untuk pengaasan selama proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah men*elaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, *umlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi. i samping itu, pengaasan selama proses hendaklah men)akup, tapi tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut5 1. $emua parameter produk, -olume atau *umlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat aal dan selama proses pengolahan atau pengemasan2 dan . Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang aktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk. alam proses produksi produk steril, dilakukan pemeriksaan selama proses produksi ' In Process Control ( oleh personil produksi. IP% dilakukan pada tahap0tahap kritis selama proses pembuatan ssediaan steril, misal5 a. b. ). d. ).
i!ting Process 5 pD, homogenitas, kehalusan "illing Process 5 bobot isi #abelling Process 5 etiket, pen)etakan e!pired date, nomor bets "inishing Process 5 produk *adi &%ntr%l &ualitas *Quality Control +
uality )ontrol atau pengaasan mutu adalah bagian yang esensial dari )ara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan
armasi Industri !1
1
mutu yang sesuai dengan tu*uan penggunaannya. +asa keterikatan dan tanggung *aab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat *adi. >ntuk keperluan tersebut harus ada bagian pengaasan mutu yang berdiri sendiri. % dilakukan se*ak barang datang, selama proses, pada produk yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan produk. % berperan dalam pemeriksaan bahan aal, pemeriksaan selama proses produksi dan pemeriksaan produk *adi. % memastikan baha bahan, produk, dan metode dalamproses produksi telah memenuhi kriteria yang telah ditentukan sehingga hasilnya dapat memenuhi persyaratan se)ara konsisten. $elain itu *uga dilakukan kalibrasi dan kualifikasi alat serta -alidasi terhadap metode analisa dan proses produksi. 3amun, tidak ada *aminan baha produk yang dihasilkan akan memiliki kualitas sebagaimanayang diinginkan. Kualitas produk harus dibangun se*ak aal dan di*amin oleh $uality Assurance '?(. Kontrol kualitas dari sediaan steril meliputi 5
>*i sterilitas >*i pirogen >*i limulus amebo)yte lysate 'lal( >*i keseragaman bobot >*i keseragaman -olume >*i kebo)oran >*i pD >*i ke*ernihan, dan >*i integritas kemasan.
BAB III PENUTUP
A.
&esim,ulan
armasi Industri !1
1<
1. $ediaan steril adalah sedian yang selain memenuhi persyaratan fisika0 kimia *uga memenuhi persyaratan steril. $teril berarti bebas mikroba. $ediaan steril se)ara umum adalah sediaan farmasi yang mempunyai kekhususan sterilitas dan bebas dari mikroorganisme. . Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan khusus dengan tu*uan memperke)il risiko pen)emaran mikroba, partikulat dan pirogen, yang sangat tergantung dari ketrampilan, pelatihan dan sikap personil yang terlibat. . ?lur produksinya
mulai
dari
pengambilan
bahan,
penimbangan,
pen)ampuran "at aktif, pen)ampuran bahan tambahan dengan "at aktif, sampai dengan pengemasan. <. In process control untuk sediaan salep terletak pada proses mi!ing, filling, labelling dan finishing . 4. $emua proses produksi dikontrol oleh bagian $uality Control untuk men*amin kualitas dan untuk mengurangi kesalahan dalam proses produksi. Kontrol kualitas sangat penting dan harus selalu dilakukan, guna men*amin mutu dari suatu sediaan steril yang diproduksi.
BAB IDA(TA' PUSTA&A
armasi Industri !1
14
?goes, Foesin. !!9. $ediaan armasi $teril '$I0<(. Bandung5 Penerbit I8B Kementrian Kesehatan +epublik Indonesia. armakope Indonesia :disi E. ;akarta5 irektorat ;enderal Bina Kefarmasian dan ?lat Kesehatan2 !1<.
Badan P&# +I. !1. Petun%u& 'perasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan 'bat (ang ai& *+*.. Badan Pengaas &bat dan #akanan +epublik Indonesia. ;akarta.
Badan P&# +I. !!. Petun%u& 'perasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan 'bat (ang ai& *++- . Badan Pengaas &bat dan #akanan +epublik Indonesia. ;akarta.
a)hman, ., iebermann, D.?., dan. Kanig, ;.I. 199<. 8eori and Praktek armasi Industri II. :disi III. ;akarta5 >I Press.
Priyambodo B. !!9. ana%emen "armasi Industri. Flobal Pustaka >tama
https5//tsffarmasiunsoed!1.ordpress.)om/!1/!/1/in0pro)ess0)ontrol0 dalam0)pob0produksi0untuk0pemastian0mutu0obat/ iakses 1=/!
http5//do)uments.tips/do)uments/bab0i-0industri0<.html iakses1=/!
armasi Industri !1
1
