PROCEDIMIENTO MANDATORIO AUDITORIA INTERNA DE CALIDAD COLORLINK S.A.S
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Objetivo general
Determinar por medio del ciclo de auditorías internas de calidad si el sistema de gestión de la calidad es conforme con la norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y si se mantiene de manera eficaz. 1.1 Objetivos Objetivos ese!"#i! ese!"#i!os os •
Establecer las responsabilidades y reuisitos necesarios para la programación! planificación y realización de auditorías internas al "istema de #estión de la $alidad ("#$) de $olorlin% ".&.".
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'iar la metodología a emplear para medir y monitorear el desempeo del "istema de #estión de la $alidad así como para informar sus resultados y para el almacenamiento de los registros de calidad ue se deri*en de su aplicación.
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Establecer los reuisitos necesarios para el aseguramiento de la competencia del euipo auditor.
$
Al!an!e
El alcance comprende todas las acti*idades relacionadas con las &uditorías +nternas del "istema de #estión de la $alidad! desde su programación ,asta el seguimiento de las acciones correcti*as relacionadas con las deficiencias puestas de manifiesto durante las aud itorías. %
Res Reson onsa sabi bili li&a &a&e &ess
%.1 Resonsabil Resonsabili&a& i&a& &e la Dire!!i'n( Dire!!i'n( •
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"eleccionar los auditores +nternos de $alidad (Euipo &uditor)! teniendo en cuenta el perfil del auditor. Programar el ciclo anual de auditorías internas de calidad y de entregar copias del mismo al -efe de #estión de la $alidad y al -efe de Producción rganizar! coordinar y ,acer seguimiento a las acti*idades de auditoría interna del "istema de #estión de la $alidad para asegurarse ue las auditorías se lle*an a cabo de acuerdo a los obeti*os y calendarios pre*istos.
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Mantener los +nformes de &uditoría +nterna y todos los registros generados como registros permanentes. /a Dirección puede organizar &uditorías +nternas de Producto y Proceso distintas de las auditorías pre*istas en el Programa &nual! cada *ez ue consideren n ecesario.
%.$ Resonsabili&a&es &el )e#e &e *esti'n &e la Cali&a& • •
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Disponer de la Matriz de $apacitadores y &uditores &ctualizar periódicamente la Matriz de $apacitadores y &uditores! teniendo en cuenta el retiro de personal o ingreso de nue*os auditores. 0ealizar seguimiento de las acciones propuestas ,asta su total y eficiente implementación! para el cierre definiti*o de la auditoría.
%.% Resonsabili&a&es &el a+&itor l"&er( • •
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Es responsable de todas las etapas de la auditoría. &segurar una conducta eficiente y efecti*a de la auditoría dentro de los alcances de la misma. $onsultar y consensuar con el auditado los obeti*os y el alcance de la auditoría. Preparar el plan de auditoría. btener la información de respaldo rele*ante como1 los detalles de acti*idades! los productos! los ser*icios en la empresa y sus áreas de actuación! los detalles de auditorías pre*ias realizadas al auditado. 'ormación del euipo auditor y Participación en la selección de otros miembros del euipo auditor. Dirigir las acti*idades del euipo auditor. Preparar las comunicaciones. $oordinar la preparación de los documentos y procedimientos detallados de trabao y reunir al euipo auditor. 0epresentar al euipo auditor en discusiones con el auditado! antes! durante y despu2s de la auditoría. 0epresentar el euipo frente a la gerencia. Presentar las no conformidades basadas en e*idencias obeti*as y sólidas. &segurar ue las reuniones de enlace se realicen regularmente. Presentar el informe de auditoría interna (PRO*C,.$.$-$).
%. Resonsabili&a&es &el e/+io a+&itor
Deben ser independientes de las acti*idades ue auditan. Deben ser obeti*os y libres de tendencia o conflicto de intereses durante el proceso. Poseer una combinación apropiada de conocimientos! ,abilidades y e3periencias para cumplir con las responsabilidades de la auditoría. Planear y desarrollar las tareas asignadas! obeti*a! efecti*a y eficientemente.
0ecopilar y analizar las e*idencias de auditorías rele*antes y suficientes para determinar los resultados de la auditoría. Preparar los documentos de trabao. Documentar los resultados indi*iduales de la auditoría. 0edactar el informe de auditoría! a cada miembro del euipo auditor se le deben asignar tareas específicas o acti*idades por auditar +nformar los resultados 4erificar la eficacia de las acciones correcti*as $onser*ar y sal*aguardar la documentación de la auditoría $ooperar y apoyar al auditor líder. &segurar su confidencialidad. Participar en la selección de otros miembros del euipo auditor. %.0 Resonsabili&a&es &el A+&ita&o • • • • •
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&probar los obeti*os de la auditoría. &probar el plan de auditoría. 0ecibir el informe de la auditoría y determinar su distribución. +nformar a los empleados de los obeti*os y alcance de la auditoría! cuando sea necesario. Designar personal responsable y competente para acompaar a los miembros del euipo auditor! para actuar como guías dentro de la empresa y para asegurar ue los auditores est2n al tanto de los reuerimientos de salud! seguridad y otros ue sean apropiados. Pro*eer el acceso a las instalaciones! personal! información y registros rele*antes a solicitud de los auditores. "uministrar las e*idencias solicitadas por el Euipo &uditor (&uditor Principal y &uditores +nternos de $alidad) $oordinar las acti*idades de eecución de acciones correcti*as necesarias para la eliminación de las no conformidades encontradas! de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento de &cciones $orrecti*as! Pre*enti*as y de Meoramiento P0# 5.6.7! además de la conser*ación de los +nformes de &uditoría +nterna de $alidad8 los -efes de los procesos auditados deben participar en la totalidad de la eecución de las acti*idades de la auditoría.
%. Resonsabili&a&es observa&ores •
9o influenciar o interferir con la realización de la auditoría.
%.2 Resonsabili&a&es &e los g+"as • •
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&yudar al euipo auditor y actuar a petición del líder del euipo auditor. &yudar a los auditores a identificar a los indi*iduos ue *an a participar en las entre*istas y confirmar los tiempos8 rganizar la logística de acceso a locaciones específicas del auditado. &segurar ue el euipo auditor y los obser*adores conocen y respetan las reglas relacionadas con la seguridad de la ubicación y los procedimientos de emergencia. Puede ser testigo de la auditoría en nombre del auditado Pro*eer aclaraciones o ayudar a recolectar información.
Sele!!i'n &e a+&itores
/os auditores deberán poseer el conocimiento y ,abilidades necesarias para alcanzar los resultados esperados de las auditorías ue se espera ue realicen! además de poseer el conocimiento y ,abilidad específica al proceso a auditar. /os líderes de euipo auditor deberían además tener el conocimiento y ,abilidades de liderazgo. .1 Cono!i3ientos gen4ri!os 5 6abili&a&es &el e/+io &e a+&itores &e siste3as &e gesti'n1
El euipo de auditores estará constituido por uno o más auditores con conocimientos en la norma +" :;<::1=<:: y en la norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) /os miembros del euipo auditor escogido dentro de la organización deben ser independientes del área ue se está auditando. /os miembros del euipo auditor deben poseer una combinación apropiada de conocimientos! ,abilidades y e3periencias para cumplir con las responsabilidades de la auditoría. /os auditores deberían tener el conocimiento y ,abilidades en las áreas descritas a continuación1 Principios! procedimientos y m2todos de auditoría. 0euisitos legales y contractuales aplicables y otros reuisitos ue apliuen al auditado. $onocimiento y ,abilidades específicas de la disciplina o sector. .$ Cono!i3iento gen4ri!o 5 6abili&a&es &el l"&er &el e/+io a+&itor
El euipo de auditores estará constituido por uno o más auditores con conocimientos en la norma +" :;<::1=<:: y en la norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)! /os líderes de euipo auditor deberían tener conocimiento y ,abilidades adicionales para manear y pro*eer liderazgo al euipo de auditoría
.% Cono!i3iento gen4ri!o 5 6abili&a&es &e a+&itores e7ternos
En el caso de contratar auditores e3ternos! 2stos deberán cumplir con los siguientes criterios1 &uditor /íder con conocimientos en la norma +" :;<::>=<:: y en la norma de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)! conocimiento de empresas de subcontratación y e3periencia en auditorías internas. El -efe de $alidad dispone del Matriz de $apacitadores y &uditores! con base en el cual se seleccionan los auditores! teniendo en cuenta el perfil establecido y la competencia! dic,o listado deberá actualizarse periódicamente el listado de los &uditores +nternos de $alidad! teniendo en cuenta el retiro de personal o ingreso de nue*os auditores. 0
Progra3a &e a+&itorias
/a dirección de la organización otorgar la autoridad para la gestión del programa de auditoría. &l auditor líder. El auditor líder será el encargado planear el tipo y n?mero de auditorías e identificar y facilitar los recursos necesarios para lle*arlas a cabo. El programa de auditorías debe contener1 /os obeti*os del programa de auditorías! El alcance del programa de auditoría! • /a identificación de los riesgos del programa de auditoría! • /os criterios de la auditoría! • Euipo auditor • /a identificación de los recursos necesarios para el desarrollo de la auditoría. • /a programación anual de auditorías se realiza con el diligenciamiento del formato PRO*C,.$.$-1 •
0.1 Calen&ario &e A+&itor"as
$ada elemento del "istema de #estión de la $alidad se audita al menos una *ez al ao. /a frecuencia de las auditorías podrá ser modificada por #erencia de acuerdo a los informes de auditoría y a las deficiencias encontradas. En el formato PRO*C,.$.$-1! se describe el programa anual para las auditorias. En función de la naturaleza e importancia de la acti*idad o área a auditar! se ,an establecido frecuencias para las auditorías internas! ue se detallan a continuación. PROCESO
8RECUENCI A rganización y documentos del "istema de &nual #estión (organigrama! funciones! Manual de la $alidad! Procedimientos #enerales) $apacitación! 00 @@ &nual $ompras &nual 0ecepción! E3pedición Arimestral En*asado Arimestral Decoración y Aerminación "emestral 4entas &nual /aboratorio de $ontrol! productos 9o Arimestral $onformes! &cciones $orrecti*as y pre*enti*as Mantenimiento "emestral Nota( Estas frecuencias pueden ser modificadas por la Dirección #eneral! cuando así lo con*enga.
Plan &e A+&itor"as Internas
Es la emisión y distribución del programa de auditorías internas8 con base en el Programa de &uditorías se elabora el Plan de &uditoría por el &uditor /íder el cual debe ser establecido y comunicado al auditado yo cliente! El auditado yo cliente debe re*isar y aprobar dic,o plan! el cual es presentado por el auditor líder y el auditado. El Plan de &uditoría se registra en el formato PRO*C,.$.$-$. Cna *ez re*isado y aprobado el Plan de &uditoría! se en*ía a los /íderes de los procesos a auditar! mínimo oc,o (5) días antes de iniciar las acti*idades de la &uditoría.
2.
Do!+3entos &e trabajo
/os documentos de trabao reueridos para facilitar la in*estigación del euipo auditor deben contener1 • •
/os formatos ue documenten las e*idencias y soporten los resultados de la auditoría. /os procedimientos y listas de c,eueo utilizados para e*aluar los elementos del "#$.
"e deben mantener los documentos de trabao por lo menos ,asta ue se complete la auditoría y la información confidencial debe ser resguardada de forma segura por los miembros de la auditoría. /a lista de *erificación contiene los aspectos ue abarcará la auditoria! se recomienda partir de la lista de documentos *igentes para *erificar la e3istencia de todos los registros de calidad. $on una copia de cada procedimiento se interroga a cada uno de los responsables de los departamentos ue aplican dic,o procedimiento! pidi2ndole ue muestren los registros ue se describen en el apartado de registros de cada procedimiento. •
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/ista de c,eueo de &uditoria interna de $olorlin% ".&." o usar el procedimiento o proceso a auditar y transformar su forma escrita en puntos para preguntas. /ista de *erificación de los euipos ue se *an a *erificar durante la auditoria. /ista del personal a entre*istar durante la auditoría.
bser*e los n?meros de párrafos de los procedimientos aplicables en la lista de *erificación! para ue no tenga ue referirse continuamente al procedimiento. Dee suficiente espacio en la lista de *erificación para ,acer notas sobre lo ue obser*e y lo ue se comente durante la auditoría. Aambi2n dee espacio para registrar los n?meros de modelo y la serie del euipo relacionado con la auditoría. 0e*ise primero con muc,o cuidado los procedimientos documentados ue describen el sistema ue se *a a auditar. Manual de calidad (documentación de ni*el +) Procedimientos operati*os (documentación ni*el ++) +nstrucciones de trabao (documentación ni*el +++)
'ormatos y registros (documentación de ni*el +4)
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Eje!+!i'n &e la a+&itor"a
Debe efectuarse una reunión de apertura! dirigida por el líder de auditoría y el auditado! para la asistencia a la reunión! el euipo de auditoria interna en*ía un memorando de con*ocatoria a la reunión de apertura de auditoria • • •
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El propósito de una reunión de apertura es1 Presentar a los miembros del euipo auditor a la gerencia del auditado 0e*isar el alcance! los obeti*os y el plan de auditoría para llegar a un acuerdo con respecto a la tabla de tiempos de la auditoría. Pro*eer un resumen corto de la metodología y de los procedimientos a ser utilizados durante la auditoría. $onfirmar ue los recursos y facilidades necesitadas por el euipo auditor est2n disponibles. Promo*er la participación acti*a del auditado. 0e*isar los procedimientos de seguridad y emergencia rele*antes del local para el euipo auditor.
$on la reunión de apertura se da inicio a la auditoria! el cual debe ser registrado en el formato de apertura y cierre de auditoria 9
Re!ole!!i'n &e evi&en!ias
/a información apropiada debe ser recopilada! analizada! interpretada y documentada por el euipo auditor! para ser utilizada como e*idencia de la auditoría en un proceso de *erificación y e*aluación! determinando si los criterios de la auditoría se están cumpliendo. /a e*idencia de la auditoría debe ser recolectada por medio de entre*istas! re*isión de documentos y la obser*ación de acti*idades. /a información recopilada por medio de entre*istas debe ser *erificada por medio de la aduisición de información de respaldo de fuentes independientes como1 bser*aciones! registros y resultados de medidas e3istentes. Declaraciones ue no puedan ser confirmadas! deben ser identificadas como tales. El registro de las e*idencias debe ser documentado en el formato @allazgos y obser*aciones de &uditoria 9.1 Observa!iones &e la a+&itor"a
El euipo auditor debe re*isar toda la e*idencia de la auditoría y determinar los aspectos ue no cumplen con los criterios de auditoría del "#$. /os resultados de la auditoría de no conformidad! deben ser documentados de forma clara! concisa y ue est2n respaldados por la e*idencia de la auditoría.
El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la e*idencia de la auditoría! se deben tomar estos factores en cuenta al planear y eecutar la auditoría. El auditor de calidad debe obtener suficientes pruebas para ue las obser*aciones sean contrastadas con su e*idencia física y documental. /os resultados de la auditoría deben ser re*isados con la gerencia del auditado con el fin de obtener el reconocimiento de la base de todos los resultados de no conformidad. El registro de las e*idencias debe ser documentado en el formato @allazgos y obser*aciones de &uditoria 1: Preara!i'n &e !on!l+siones &e a+&itor"a
El euipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre con el fin de1 0e*isar los ,allazgos de la auditoría y cualuier otra información apropiada recopilada durante la auditoría frente a los obeti*os de la misma8 /legar a un acuerdo respecto a las conclusiones! teniendo en cuenta la incertidumbre in,erente en el proceso de auditoría8 Preparar recomendaciones! si esto está especificado en e l plan de auditoría8 Discutir el seguimiento a la auditoría! seg?n sea aplicable. El euipo auditor debe asegurarse ue los resultados de la auditoría de no conformidad sean documentados de forma clara! concisa y ue sean respaldados por la e*idencia de la auditoría. El auditor de calidad debe considerar las limitaciones asociadas con la e*idencia de la auditoría constatada en el transcurso de 2sta y el reconocimiento de la fiabilidad en los resultados y cualuier conclusión de la auditoría! se deben tomar estos factores en cuenta! al planear y eecutar la auditoría. El auditor de calidad debe obtener suficientes e*idencias para ue los resultados indi*iduales de la auditoría! agregados a los resultados de menor significado! puedan afectar cualuier conclusión alcanzada. /os resultados de la auditoría deben ser re*isados con la gerencia del auditado! con el fin de obtener el reconocimiento de la base de todos los resultados de no conformidad. 11 Re+ni'n &e !ierre
Despu2s de completar la fase de recopilación de e*idencia y antes de preparar un informe de la auditoría! los auditores tienen una reunión con la gerencia del auditado y auellos responsables de las funciones auditadas. El propósito principal de esta reunión es el de presentar los resultados de la auditoría al auditado! de tal manera ue se tenga una comprensión y reconocimiento claro de la base de dic,os resultados. /os desacuerdos deben ser resueltos! si es posible antes de ue el auditor líder presente el informe! las discusiones finales en el significado y descripción de los resultados de la ?ltima auditoría recaen sobre el auditor líder! sin embargo el cliente puede toda*ía estar en desacuerdo con los resultados. .
1$ Do!+3entos &e a+&itor"a 5 seg+i3iento
Preparación y contenido del informe /os resultados de la auditoría o un resumen de estos! son comunicados al cliente en un informe escrito. El informe escrito se prepara bao la dirección del auditor líder! uien es el responsable de su e3actitud y perfección. /as informaciones ue se tomen en el informe de la auditoría! deben ser los predeterminados en el plan de la auditoría.
/a información relati*a a la auditoría debe documentarse en el formato +nforme final de auditoria 1% In#or3e &e a+&itoria
0ecopilación y clasificación de no conformidades! emisión y distribución de los resultados de la auditoría en el formato de informe final de auditoría :7.: Distrib+!i'n &el in#or3e &e A+&itoria Cna copia de este informe es en*iada al responsable de la sección auditada! al auditor líder y al cliente. El informe! unto con todos los documentos y registros originales de la auditoría! es de*uelto en la carpeta original al -efe de la calidad para ue sea analizado por la dirección y sea arc,i*ado de manera permanente. 1 Reten!i'n &e los e7e&ientes
/os registros de las auditorías internas deben ser conser*ados por el efe de la calidad. 10 Deter3ina!i'n 5 seg+i3iento &e a!!iones !orre!tivas
En caso de encontrar no conformidades! las acciones correcti*as propuestas en el plan serán e*aluadas por el auditor líder para *erificar la corrección de las no conformidades. Esta acti*idad se debe registrar en el formato de seguimiento de acciones correcti*as. El auditor tiene un plazo de cinco (6) días ,ábiles para e*aluar el plan y responder al responsable del área auditada. Cna *ez le*antadas las no conformidades a satisfacción del auditor líder! 2ste solicita al encargado de la calidad los documentos de la auditoría y ane3a al informe de auditoría la información correspondiente a las acciones correcti*as. Despu2s! el auditor líder de*uel*e al encargado de la calidad los documentos de la auditoría. En ese momento el encargado de la calidad registra en el plan de auditoría! la fec,a de recepción del informe con el cierre de las no conformidades.
Bibliografía Memorias del curso +" ;<<:1=<<5 &uditoría +nterna de $alidad! profesora Diana #arzón! "E9&! =<:6
