LBM 5 HERBAL
STEP 1 •
Scientif tifcation o jamu amu : pembukti ktian ilmiah jamu melalui alui penelitian berbasis pelayanan kesehatan yan! memiliki tujuan untuk memberikan memberikan lan"asan ilmiah atau e#i"ence base secara empirik $linical trials : pen!ujian pa"a manusia untuk men!etahui atau memastikan a"anya eek armakolo!i tolerabilitas keamanan "an manaat klinik untuk pen!obatan penyakit%
STEP 2 &% 'efnis 'efnisii clini clinical cal tria trials ls ( )% *ujuan clinical clinical trials trials ( +% *ahap,tahap ahap,tahap clinic clinical al trials trials ( -% *ahap,tahap ahap,tahap scientif scientifcatio cation n jamu ( 5% *ujuan scientifc scientifcation ation jamu ( .% 'efnis 'efnisii scient scientifk ifkasi asi jamu jamu ( /% Syarat,sya Syarat,syarat rat scientifc scientifcation ation jamu( jamu( 0% 1erbe" 1erbe"aan aan ftoarmaka ftoarmaka "an scient scientifka ifkasi si jamu ( 2% 3en"ala 3en"ala pa"a scientifk scientifkasi asi jamu jamu ( &4% 1eratur aturan an pem pemeri erintah ntah terha erha"a "ap p kli klini nik k yan yan! ! me men!!u n!!una nak kan pen!obatan herbal (
STEP 3 &% 'efnis 'efnisii clini clinical cal tria trials ls ( 1en!ujian pa"a manusia untuk men!etahui atau memastikan a"anya eek armak a rmakolo!i olo!i tolerabilitas keamanan "an manaat klinik untuk pen!obatan penyakit% )% *ujuan clinical clinical trials trials ( untuk membuktikan atau menilai manaat klinik suatu obat pen!obatan atau strate!i terapi secara objekti "an benar% benar% untuk men"apatkan ftoarmaka yan! "apat "ipertan!!un! jaabkan keamanan keamanan "an manaatnya memastikan keamanan keamanan "an manaat klinik ftoarmaka "alam pence!ahan "an pen!obatan penyakit maupun !ejala penyakit% +% *ahap,tahap ahap,tahap clinic clinical al trials trials ( A"a - ase:
6ase & pa"a manusia sehat
7ntuk menentukan "osis tun!!al yan! "apat "a pat "iterima manusia 6ase ) pa"a &44 8 )44 oran! pen"erita 7ntuk melihat eek armakolo!i armakolo!i pa"a ase & ber!una atau ti"ak 6ase ) aal : su"ah ijin B19M tanpa pemban"in! 6ase ) akhir: "en!an pemban"in! 6ase + pa"a sekitar 544 pen"erita 7ntuk memastikan baha suatu obat benar,benar benar,benar berhasiat 6ase 6ase - pa"a obat yan! telah "ipasarkan 7ntuk menentukan pola obat yan! a"a "i masyarakat serta pola keamanan "an eektiftas -% *ahap,tahap ahap,tahap scientif scientifcatio cation n jamu ( tanaman jamu "iambil at akti "iolah menja"i obat mo"ern ;baru "itemukan akhir,akhir ini< pelayanan mo"ern apa bila su"ah sesuai syarat pelayanan komplementer komplementer pelayanan mo"ern ;RS< "ata "eskripti : saintifkasi jamu stu"i etmome"icine = etmoarmakolo!i ormula turun temurun = ormula baru orientasi pro"uk komplementer pro"uk ftoarmaka 5% *ujuan scientifc scientifcation ation jamu ( &% Memberik Memberikan an lan"asan ilmiah ilmiah ;e#i"enc ;e#i"ence e base< pen!!unaan pen!!unaan jamu jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan )% Men"irin! Men"irin! terbentu terbentuknya knya jejarin! jejarin! "okter "okter "okter "okter !i!i "an tena!a tena!a kesehatan lainnya seba!ai peneliti "alam upaya preenti promoti rehabilitati#e rehabilitati#e melalui pen!!unaan jamu% ti"ak a"a kurati sehin!!a harus a"a penjelasan kepa"a pasien secara jelas "an hanya seba!ai komplementer komplementer +% Menin!katkan ke!iatan penelitian kualitati terha"ap pasiien "en!an "en!an pen!!unaan jamu -% Menin!kat Menin!katkan kan penye"iaa penye"iaaan an jamu yan! aman memili memiliki ki khasiat nyata nyata yan! teruji secara ilmiah "an "imanaatkan secara luas untuk pen!ibatan sen"iri maupun pelayanan kesehatan 'iberikan setelah men"apatkan persetujuan tin"akan ke pasien .% 'efnis 'efnisii scient scientifk ifkasi asi jamu jamu ( pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan yan! memiliki tujuan untuk memberikan memberikan lan"asan ilmiah atau e#i"ence base secara empirik •
•
•
/% Syarat,sya Syarat,syarat rat klinik klinik scienti scientifcati fcation on jamu( jamu( &% 3linik 3linik jamu jamu ter"iri ter"iri "ari "ari tipe tipe A "an tipe B *ipe A hrs memenuhi memenuhi persyaratan ketena!aan ketena!aan Asisten apoteker
6ase & pa"a manusia sehat
7ntuk menentukan "osis tun!!al yan! "apat "a pat "iterima manusia 6ase ) pa"a &44 8 )44 oran! pen"erita 7ntuk melihat eek armakolo!i armakolo!i pa"a ase & ber!una atau ti"ak 6ase ) aal : su"ah ijin B19M tanpa pemban"in! 6ase ) akhir: "en!an pemban"in! 6ase + pa"a sekitar 544 pen"erita 7ntuk memastikan baha suatu obat benar,benar benar,benar berhasiat 6ase 6ase - pa"a obat yan! telah "ipasarkan 7ntuk menentukan pola obat yan! a"a "i masyarakat serta pola keamanan "an eektiftas -% *ahap,tahap ahap,tahap scientif scientifcatio cation n jamu ( tanaman jamu "iambil at akti "iolah menja"i obat mo"ern ;baru "itemukan akhir,akhir ini< pelayanan mo"ern apa bila su"ah sesuai syarat pelayanan komplementer komplementer pelayanan mo"ern ;RS< "ata "eskripti : saintifkasi jamu stu"i etmome"icine = etmoarmakolo!i ormula turun temurun = ormula baru orientasi pro"uk komplementer pro"uk ftoarmaka 5% *ujuan scientifc scientifcation ation jamu ( &% Memberik Memberikan an lan"asan ilmiah ilmiah ;e#i"enc ;e#i"ence e base< pen!!unaan pen!!unaan jamu jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan )% Men"irin! Men"irin! terbentu terbentuknya knya jejarin! jejarin! "okter "okter "okter "okter !i!i "an tena!a tena!a kesehatan lainnya seba!ai peneliti "alam upaya preenti promoti rehabilitati#e rehabilitati#e melalui pen!!unaan jamu% ti"ak a"a kurati sehin!!a harus a"a penjelasan kepa"a pasien secara jelas "an hanya seba!ai komplementer komplementer +% Menin!katkan ke!iatan penelitian kualitati terha"ap pasiien "en!an "en!an pen!!unaan jamu -% Menin!kat Menin!katkan kan penye"iaa penye"iaaan an jamu yan! aman memili memiliki ki khasiat nyata nyata yan! teruji secara ilmiah "an "imanaatkan secara luas untuk pen!ibatan sen"iri maupun pelayanan kesehatan 'iberikan setelah men"apatkan persetujuan tin"akan ke pasien .% 'efnis 'efnisii scient scientifk ifkasi asi jamu jamu ( pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan yan! memiliki tujuan untuk memberikan memberikan lan"asan ilmiah atau e#i"ence base secara empirik •
•
•
/% Syarat,sya Syarat,syarat rat klinik klinik scienti scientifcati fcation on jamu( jamu( &% 3linik 3linik jamu jamu ter"iri ter"iri "ari "ari tipe tipe A "an tipe B *ipe A hrs memenuhi memenuhi persyaratan ketena!aan ketena!aan Asisten apoteker
*ena!a *ena!a asisten '+ 9* "an atau pen!obat tra"isional *ena!a *ena!a a"ministrasi Sarana y! meliputi Ruan! tun!!u Ruan! pen"ataran Ruan! rekam me"is Ruan! peracikan Ruan! "iskusi Ruan! apotik jamu )% 3lin 3linik ik jam jamu u tipe tipe B Syarat 'okter selaku penan!!un! jaab '+ pen!obat tra"isional *ena!a *ena!a a"min Sarana 1eraatan me"is Ruan! tun!!u Ruan! pen"ataran Ruan! peracikan jamu 3linik scientifkasi jamu Hortus Me"icus *aan! man!u *ipe A A"a 5 "okter "en!an pelatihan herbat & apoteker yn! berpen!alaman "!r obat + asisten apoteker $ara untuk men"ia!nosis sama "en!an pen!obatan konensional 3riteria jamu : &% Aman +% Mutu utu b ba! a!us us -% 3hasiat 3hasiat telah telah "ibuktik "ibuktikan an secara secara empir empiris is 0% 1erbe" 1erbe"aan aan ftoarmaka ftoarmaka "an jamu jamu yan! terscient terscientifka ifkasi si ( Menurut pro"aknya : o &% Ramua amuann nnya ya : 6 satu simlisia "an ti"ak lebih "ari 5 > ti"ak a"a batasan jumlah simplisia )% 1enel enelit itia ian n 6ber"asarkan uji armako"inamik armakolo!i armakolo!i toksisitas hin!!a uji klinik > ormula turun temurun ormula baru +% Se" Se"iaan iaan 6 oral "an topical
> simplisia kerin! ekstrak -% Le#el 6 obat mo"ern > ti"ak seperti obat mo"ern tetapi memiliki EMB 2% 1erbe"aan uji klinik ftoarmaka "en!an scientifkasi jamu( ;mulai "ari prosesnya< o 7ji klinik ftoarmaka "ilihat "ari apa yan! "iteliti tujuan "esi!n R$* "ouble blin" o Scientifkasi jamu hanya sampai ase ) akhir ti"ak sampai ase - ;yan! seharusnya boleh bere"ar sampai "en!an ase-< men!!unakan uji R$* &4% •
•
•
3en"ala pa"a scientifkasi jamu ( >amu telah "i!unakan turun temurun yan! berkhasiat untuk menja!a kesehatan "an menyembuhkan penyakit 1ara"ikma masyarakat cen"oron! ke ke"okteran mo"ern bukan ke pen!obatan tra"isional Hanya "okter herbal terapi me"is yan! "apat meresepkan scientifkasi jamu
Apa ken"alanya "alam proses scientifkasi jamu((( &&% 1eraturan pemerintah terha"ap klinik yan! men!!unakan pen!obatan herbal ( 1ermenkes 44+?ME@3ES?1ER(&?)4&4 1asal 0 1asal 2: &% 3linik jamu harus memiliki ijin "ari kepala "inas kesehatan kabupaten kota setempat )% jin "ari no%& "iberikan 5 th "an "apat "iperpanjan! kembali selama memenuhi persyaratan •
1asal &4 :
&% 3linik jamu harus memiliki kerjasama rujukan pasien "en!an rumah sakit )% 7ntuk merujuk pelayanan jamu "ilakukan "i RS yan! memberikan pelayanan "an penelitian komplementen alternati#e sesuai "en!an 1ER17 yan! berlaku +% 7ntuk rujukan pen!obatan jamu "ilakukan "i RS yan! memberikan pelayanan "an penelitian komplementen alternati#e sesuai "en!an 1ER17 yan! berlaku
-% 'alam menan!ani pasien scientifkasi jamu "okter "an "r! "i rumah sakit rujukan ajib men"iskusikan penyakit pasien "en!an "r atau "r! yan! merujuknya 5% 'r?"r! yan! men!irim rujukan "apat meminta konsultasi kp"a komisi "aerah atau nasional saintifkasi jamu 3etena!a jerjaan 1asal && 1asal &) 1ersetujuan tin"akan 1Asal &+
STEP 7 &% 'efnisi clinical trials (
Definisi - Pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologik,
tolerabilitas,
keamanan
dan
manfaat
klinik
untuk
pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan gejala penyakit. - tes untuk mengevaluasi efektivitas dan keamanan obat atau alat medis dengan memantau efek mereka pada sekelompok besar orang. Uji klinik adalah salah satu tahapan akhir dari proses penelitan yang panjang dan hati-hati. Ada empat jenis uji klinik yang dapat dilakukan: •
•
•
•
Uji coba pengobatan baru (seperti obat baru, pendekatan baru untuk operasi atau terapi, kombinasi baru dari peraatan, atau metode baru seperti terapi gen!. Uji coba pencegahan dengan pendekatan baru, seperti obat-obatan, vitamin, mineral, atau suplemen lain yang dipercaya dapat menurunkan risiko penyakit tertentu. Uji coba tes skrining baru untuk menemukan penyakit, terutama pada tahap aal. Uji coba peningkatan kualitas hidup (juga disebut percobaan peraatan pendukung! mengeksplorasi cara untuk meningkatkan kenyamanan dan kualitas hidup bagi pasien.
"ebagian besar uji klinik yang melibatkan pengujian obat baru berlangsung dalam serangkaian langkah-langkah teratur yang disebut fase. #al ini memungkinkan peneliti untuk bertanya dan menjaab pertanyaan dengan cara yang menghasilkan informasi yang dapat dipercaya tentang obat dan keselamatan pasien. http://kamuskesehatan.com/arti/uji-klinik/
)% *ujuan clinical trials ( o
o
$emastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit. Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggungjaabkan keamanan dan manfaatnya.
+% *ahap,tahap clinical trials ( Tahap-tahap uji klinik Sebelum suatu obat "apat "i!unakan secara luas perlu "ilakukan pen!ujian melalui berba!ai tahap% *ahap,tahap uji klinik y! hrs "ilalui oleh setiap obat : &% Uji klinik fase I: 'iujikan pa"a manusia ;sukarelaan sehat<baik untuk melihat eek armakolo!ik maupun eek sampin!% *ujuan uji klinik pa"a ase ini a"alah: a% Melihat a"anya eek sampin! "an toleransi subjek th" obat yan! "iujikanb%Menilai hubun!an "osis "an eek obat c%Melihat siat kinetik obat yan! meliputi absorpsi "istribusi metabolisme "an ekskresi% )% Uji klinik fase II: Bertujuan untuk melihat kemun!kinan eek terapetik "ari obat yan! "iujikan% 1a"a tahap ini uji klinik "ilakukan secara terbuka tanpa kontrol ;uncontrolle" trial<% Men!in!at subjek yan! "i!unakan terbatas hasil "an kesimpulan yan! "iperoleh belum "apat "i!unakan seba!ai bukti a"anya kemanaatan klinik obat% 3. Uji klinik fase III: 'alam tahap ini obat "iuji atas "asar prinsip,prinsip meto"olo!i ilmiah yan! ketat% Men!in!at hasil yan! "iperoleh "ari uji klinik ase ini harus memberi kesimpulan "efniti men!enai a"a?ti"aknya kemanaatan klinik obat maka"iperlukan meto"e pemban"in!an ya n! terkontrol ;controlled clinical trial <% 'i sini obat yan! "iuji "iban"in!kan "en!an obat stan"ar" yan! su"ah terbukti kemanaatannya ;kontrol positi< "an?atau plasebo ;kontrol ne!ati<%
4. Uji klinik fase IV (post a!ketin" su!#eillan$e%. 7ji tahap ini "ilakukan beberapa saat setelah obat "ipasarkan?"i!unakan secara luas "i masyarakat% 7ji ini bertujuan untuk men"eteksi a"anya eek sampin! yan! jaran! "an serius ;rare and serious adverse efects < pa"a populasi serta eek sampin! lain yan! ti"ak ter"eteksi pa"a uji klinik ase "an % Uji klinis 6ase &: Sehat 3onfrmasi temuan pa"a uji praklinis 3inetik 'inamik "an eek armakoterapi ES9 "an tolerabilitas 6ase ): 1asien Stu"i pen"ahuluan pa"a pasien 7ji manaat pa"a pasien terbatas 3inetik 1enentuan "osis Lin!kup terapi ES9 "an tolerabilitas 6ase +: 1asien Bukti manaat = 3eamanan Bukti manaat 3eamanan 'osis re!imen 6ase -: 1opulasi pasien 1en!!unaan luas pa"a populasi pasien ES9 yan! jaran!
Untuk dapat menjadi fitofarmaka maka obat tradisional%obat herbal harus dibuktikan khasiat dan keamanannya melalui uji klinik. "eperti halnya dengan obat moderen maka uji klinik berpembanding dengan alokasi acak dan tersamar ganda (randomized double-blind controlled clinical trial) merupakan desain uji klinik baku emas (gold standard!. Uji klinik pada manusia hanya dapat dilakukan apabila obat tradisional/obat herbal tersebut telah terbukti aman dan berkhasiat pada uji preklinik. Pada uji klinik obat tradisional seperti halnya dengan uji klinik obat moderen, maka prinsip etik uji klinik harus dipenuhi. "ukarelaan harus mendapat keterangan yang jelas mengenai penelitian dan memberikan informed-consent sebelum penelitian dilakukan, dan diberi ethical clearance. Standardisasi
sediaan merupakan hal yang penting untuk dapat menimbulkan efek yang terulangkan (reproducible) enurut Deklarasi !elsinki uji klinik terdiri dari " fase. &. #ase $ calon uji pada sukarelaan sehat untuk mendapatkan hasil yang sama dengan hean percobaan. 'iasanya dilakukan terhadap )-&) sukarelaan yang sehat %. #ase $$ calon obat diuji pada pasien tertentu, diamati efi kasi pada penyakit yang diobati. *ilakukan terhadap &))-+)) pasien. #ase $$ a&al ' dilakukan pada pasien dalam jumlah terbatas tanpa pembanding. umlah pasien *++-%++, dilakukan uji toksisitas kronik uji sediaan bahan obat #ase $$ akhir pembanding.
'dilakukan pada pasien jumlah terbatas dengan
. #ase $$$ efikasi dan keamanan obat baru dibandingkan obat pembanding efeknya pada kelompok besar yang sakit. Pasien yang dilibatkan biasanya )))) orang. "etelah calon obat dibuktikan berkhasiat, mirip obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai, maka obat baru diiinkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug. bat dipasarkan dengan nama dagang tertentu yang dapat diresepkan oleh dokter. -
"elama uji klinik banyak senyaa calon obat dinyatakan tidak dapat digunakan. Akhirnya obat baru hanya lolos & dari lebih kurang &).))) senyaa yang disintesis karena risikonya lebih besar dari manfaatnya atau
-
kemanfaatannya lebih kecil dari obat yang sudah ada. eputusan untuk mengakui obat baru dilakukan oleh badan pengatur nasional, di /ndonesia oleh 'adan Pengaas bat dan $akanan, o di Amerika "erikat oleh 0*A (0ood and *rug Administration!, o di anada oleh #ealth 1anada, o di /nggris oleh $#2A ($edicine and #ealthcare Product 2egulatory Agency!, di negara 3ropah lain oleh 3$3A ( 3uropean
Agency for the 3valuation of $edicinal Product! dan di Australia -
oleh 45A (4herapeutics 5ood Administration!. Untuk dapat dinilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus menyerahkan data dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan indikasi yang diajukan, efikasi dan keamanannya harus sudah ditentukan dari bentuk produknya (tablet, kapsul dll.! yang telah memenuhi
-
persyaratan produk melalui kontrol kualitas. Pengembangan obat tidak terbatas pada pembuatan produk dengan at baru, tetapi dapat juga dengan memodifikasi bentuk sediaan obat yang sudah ada atau meneliti indikasi baru sebagai tambahan dari indikasi yang sudah ada. 'aik bentuk sediaan baru maupun tambahan indikasi atau perubahan dosis dalam sediaan harus didaftarkan ke 'adan P$ dan dinilai oleh omisi 6asional Penilai bat 7adi. Pengembangan ilmu teknologi farmasi dan biofarmasi melahirkan ne drug delivery system terutama bentuk sediaan seperti tablet lepas lambat, sediaan liposom, tablet salut enterik, mikroenkapsulasi dll. emajuan dalam teknik rekombinasi *6A, kultur sel dan kultur jaringan telah memicu kemajuan
-
dalam produksi bahan baku obat seperti produksi insulin dll. "etelah calon obat dapat dibuktikan berkhasiat sekurang-kurangnya sama dengan obat yang sudah ada dan menunjukkan keamanan bagi si pemakai maka obat baru diiinkan untuk diproduksi oleh industri sebagai legal drug dan dipasarkan dengan nama dagang tertentu serta dapat diresepkan oleh dokter.
8. #ase $ setelah obat dipasarkan masih dilakukan studi pascapemasaran yang diamati pada pasien dalam berbagai kondisi, usia, dan ras. "tudi ini dilakukan pada jangka aktu lama untuk melihat terapeutik dan pengalaman
jangka panjang dalam menggunakan obat. "etelah hasil studi fase ini dievaluasi, masih memungkinkan obat ditarik dari perdagangan jika membahayakan. "ebagai contoh cerivastatin, suatu obat antihiperkolesterolemia yang dapat merusak ginjal. 4alidomid dinyatakan tidak aman untuk anita hamil karena dapat menyebabkan kecacatan janin. "edangkan troglitaon suatu obat antidiabetes di Amerika "erikat ditarik karena merusak hati. rof Dr 0llin 1ulinah #armakolog $nstitut 2eknologi http:%%.trubusonline.co.id%mod.php9 modpublisher;opprintarticle;artid&8<= http:%%.kalbe.co.id%inde>.php9 mnmed;tipecdk;detailprinted;catdet;det?id&8&
a. b. c. d.
3andung.
0ase /: terbuka, tanpa kontrol 0ase //: paralel, acak, tersamar 0ase ///: paralel, acak, tersamar 0ase /@: studi observasional atau paralel
Untuk obat tradisional yang sudah lama beredar luas di masyarakat dan tidak menunjukkan efek samping yang merugikan, setelah mengalami uji preklinik dapat langsung dilakukan uji klinik dengan pembanding. Untuk obat tradisional yang belum digunakan secara luas harus melalui uji klinik pendahuluan (fase / dan //! guna mengetahui tolerabilitas pasien terhadap obat tradisional tersebut. 'erbeda dengan uji klinik obat modern, dosis yang digunakan umumnya berdasarkan dosis empiris tidak didasarkan dose-ranging study. esulitan yang dihadapi adalah dalam melakukan pembandingan secara tersamar dengan plasebo atau obat standar. bat tradisional mungkin mempunyai rasa atau bau khusus sehingga sulit untuk dibuat tersamar. "aat ini belum banyak uji klinik obat tradisional yang dilakukan di /ndonesia meskipun nampaknya cenderung meningkat dalam lima tahun belakangan ini. urangnya uji klinik yang dilakukan terhadap obat tradisional antara lain karena: a. 'esarnya biaya yang dibutuhkan untuk melakukan uji klinik
b. Uji klinik hanya dapat dilakukan bila obat tradisional telah terbukti berkhasiat dan aman pada uji preklinik c. Perlunya standardisasi bahan yang diuji d. "ulitnya menentukan dosis yang tepat karena penentuan dosis berdasarkan dosis empiris, selain itu kandungan kimia tanaman tergantung pada banyak faktor. e. ekuatiran produsen akan hasil yang negatif terutama bagi produk yang telah laku di pasaran "etelah melalui penilaian oleh 'adan P$, deasa ini terdapat sejumlah obat bahan alam yang digolongkan sebagai obat herbal terstandar dan dalam jumlah lebih sedikit digolongkan sebagai fitofarmaka. (aj 4edokt $ndon olum' 56 7omor' 8 9gustus %++6)
#itofarmaka adalah obat herbal yang telah mengalami beberapa proses penelitian hingga pada tahap uji klinis (uji pada manusia!. "ehingga pada obat herbal dapat diketahui langsung efek dan khasiatnya dan bisa disejajarkan dengan obat kimia yang sudah beredar dipasaran (Anonim, +)&! #itofarmaka adalah sediaan obat yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya, bahan bakunya terdiri dari simplisia atau sediaan galenik yang telah mementuh persyaratan (Permenkes 2/ 6o.=<), &BB+!.
1ontoh bahan dari obat herbal yang sudah termasuk didalam fitofarmaka (anonim, +)&! yaitu: &. $eniran +. 7amur Cing Dhi
2ahapan :egitimasi #itofarmaka $solasi senya&a aktif
-
-
-
$solasi senya&a aktif berfungsi untuk menentukan fungsional jenis senya&a atau perkiraan jenis senya&a pada bahan herbal sebagai standarisasi senya&a aktif untuk menetukan khasiat bahan obat ideal berdasarkan sisi efekti;itas efisiensi dan terjangkaunya harga oleh masyarakat. /solasi melalui fitokimia dilakukan dengan cara megisolasi senyaa yang terkandung dalam suatu bahan kemudian diuji aktivitasnya menggunakan metode tertentu. Pengambilan senyaa dilakukan dengan prioritas senyaa utama (major compound! dilanjutkan dengan senyaa-senyaa lainnya. Pendekatan 0itokimia terdapat beberapa kendala antara lain aktu pengerjaan lama dan biaya mahal. /solasi dengan pendekatan bioassay guided isolation dilakukan dengan cara mengisolasi bahan dengan pemantauan uji aktivitas pada setiap tahap pengerjaannya baik dari tahap ekstraksi partisi fraksinasi maupun isolasinya. "istem pendekatan ini cukup menguntungkan karena aktunya cepat dan biaya lebih murah, serta langsung diketahui senyaa mana yang bertanggung jaab terhadap aktivitas tersebut (Eahyuono, +))! $dentifikasi senya&a aktif
-
-
-
-
$dentifikasi dilakukan menentukan struktur kimia hasil isolasi dari bahan alam. Struktur kimia&i berfungsi untuk mengetahui mekanisme aktifitas dan digunakan sebagai senya&a identitas untuk standarisasi bahan alam. $dentifikasi dapat dilakukan dengan penetapan titik lebur kristalografi deri;atisasi dan ciri spektrum ;iolet (U) infrared ($<) massa (S) dan nuklir magnetik resonansi (7<). "enyaa hasil isolasi yang telah dikenal identitasnya, identifikasinya dapat menggunakan perbandingan antara kromatogram dan spektrum senyaa yang diteliti dengan kromatogram dan spektrum pembanding senyaa yang telah ada dalam literatur, sedangkan untuk senyaa baru, struktur senyaa dapat ditentukan berdasarkan penafsiran secara spektroskopi yaitu menggunakan spektra (U@, /2, $" dan 6$2!. "pektra U@ digunakan untuk melihat keberadaan ikatan rangkap terkonjunggasi serta pengaruh dari pelarut, sedangkan spektra /2 digunakan untuk melihat keberadaan gugus fungsional dalam suatu senyaa dan perkiraan jenis senyaa. "pektra $" digunakan untuk mendeteksi berat molekul ('$!, informasi elemen (unsur! penyusun senyaa secara kualitatif. "pektra &1-6$2
-
digunakan untuk menentukan jumlah dan jenis atom carbon (1! penyusun senyaa, sedangkan #-6$2 digunakan untuk menentukan struktur absolut senyaa dengan melihat informasi tentang jumlah dan jenis hidrogen (#! penyusun senyaa, konfigurasi dan stereokimiai ("ilverstein, et al, &BF&G 0riebolin +))! enentuan potensi senya&a aktif
-
-
-
-
enentuan potensi senya&a aktif dilakukan dengan membandingkan antara bahan yang teliti dengan pembanding obat yang telah beredar dan digunakan secara klinis. Uji praklinik merupakan persyaratan calon obat sehingga diperoleh informasi tentang efikasi (efek farmakologi!, profil farmakokinetik dan toksisitas calon obat. Dengan menggunakan he&an uji dapat diketahui apakah obat menimbulkan efek toksik pada dosis pengobatan. Pengujian toksisitas merupakan cara potensial untuk mengevaluasi efek toksik bahan yang berhubungan dengan pemberian obat akut atau kronis, kerusakan genetik (genotoksitas, mutagenisitas!, pertumbuhan tumor (onkogenisitas atau karsinogenesitas!, serta kejadian cacat aktu lahir (teratogenisitas!. "elain toksisitas, uji pada hean dapat mempelajari sifat farmakokinetik obat meliputi absorbsi distribusi metabolisme dan eliminasi obat. "emua hasil pengamatan pada hean menentukan apakah calon obat dapat diteruskan dengan uji pada manusia (Anonim, +)))G Anonim, +))8! enentuan kadar senya&a aktif
bat bahan alam yang memenuhi standar baik secara kimia, biologi maupun farmasi termasuk jaminan kualitas produk. - "tandarisasi berdasarkan atas kandungan senyaa aktif adalah standarisasi yang bersifat spesifik bagi bahan yang diteliti, dan berbeda dengan standarisasi non spesifik yang berdasarkan atas hasil pengukuran fisis seperti kadar air, kadar larut asam, etanol dll. - "tandarisasi berdasarkan senyaa aktif berhubungan langsung dengan derajat biologi dan merupakan salah satu parameter yang akan diperhitungkan dalam uji stabilitas dan uji klinis. Penentuan "tandarisasi senyaa aktif calon obat dilakukan pada masing-masing tahapan isolasi baik dari bahan dasar, hasil ekstraksi dan hasil fraksinasi yang mempunyai nilai -
parameter tertentu yang konstan dan ditetapkan terlebih dahulu ("ticher, &BB
Uji potensi dengan hean meliputi uji toksikologi untuk menilai keamanan dan uji farmakodinamik untuk membuktikan khasiat produk. Uji toksisitas akut merupakan pengujian sampel dengan dosis tunggal yang dapat memperlihatkan efek toksik, sedangkan toksisitas subkronis menggunakan minimal tingkatan dosis yang berbeda yang diberikan selama &- bulan. Penggunaan secara kronis seperti pengobatan hipertensi harus disertai data karsinogenik, mutagenik dan teratogenik. Uji farmakodinamik menggunakan metode tertentu untuk membuktikan secara ilmiah khasiat atau efek dari obat bahan alam tersebut. Pedoman ini akan memberikan petunjuk secara garis besar prinsip-prinsip yang harus dipenuhi apabila akan melakukan uji efek farmakologi obat bahan alam(Anonim, +))8!. :egitimasi dan formalitas
eputusan untuk mengakui keberadaan obat baru secara formal dilakukan oleh badan pengatur nasional, di /ndonesia oleh 'P$-2/, - sedangkan di Amerika "erikat oleh 0*A ( 0ood and drug Administration!. Untuk dapat di nilai oleh badan tersebut, industri pengusul harus menyertakan data dokumen uji praklinik dan klinik yang sesuai dengan indikasi yang diajukan, efikasi dan keamanan harus sudah ditentukan dari bentuk produk yang memenuhi persyaratan produk melalui kontrol kualitas (Anonim, +))8G 'lumenthal, &BB
9nonim %++" /enyusun /edoman /enelitian =bat 3ahan 9lam usat rimminger ?. *@@A Buality
Si;erstein <. . 3assler >. . and orrill 2. . *@8* Spectrometric $dentification of =rganic ompounds ohn ?ilry G sons 7e& 1ork Sticher =. *@@A hallenge in the Standardization and Buality ontrol of 7atural roduct US/ =pen onference on 3otanicals of edicinal and Dietary Uses ' Standards and information issues p.@*-@5 2he United States harmacopeial on;ention $nc aryland. Syarat uji klinik •
4erhadap calon fitofarmaka dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hean coba yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat yang membenarkan dilakukan pengujian klinik pada manusia. Alasan untuk melaksanakan uji klinik terhadap suatu fitofarmaka dapat didasarkan pada: a. Adanya data
pengujian
farmakologik
pada
hean
coba
yang
menunjukkan baha calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji klinik fitofarmaka tersebut. b. Adanya pengalaman empiric dan % atau histori baha fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat klinik dalam pencegahan dan pengobatan •
penyakit atau gejala penyakit. Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodelogi suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik
• •
suatu obat baru. Uji klinik fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multi disiplin. Uji klinik fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. "etiap pengujian harus mendapatkan ijin kelaikan etik (ethical clearance! dari panitia etika penelitian biomedik pada manusia.
•
Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai keahlian, pengalaman, keenangan, dan tanggungjaab dalam
•
pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat. Uji klinik fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik, baik dipandang dari segi kelengkapan sarana, keahlian personalia, maupun tersedianya pasien yang mencukupi. Pengujian klinik dalam unit-unit pelayanan kesehatan diluar sentra uji fitofarmaka, misalnya di puskesmas atau rumah sakit harus mendapatkan supervise dan monitoring dari sentra unit fitofarmaka
sejak perencanaan, pelaksanaan sampai dengan
penyelesaiannya.
-% *ahap,tahap scientifcation jamu (
alur saintifikasi 7adi ada jalur pengembangan tanaman obat - 7alur penggunaan jamu untuk terapi kedokteran modern ada pada jalur +, yaitu saintifikasi jamu - 7alur ke tiga merupakan jalur terpisah, dengan pemberi pelayanan bukan tenaga kesehatan
4emajuan saintifikasi jamu #asil sementara: cukup menjanjikan e 8 ramuan memberi dampak penyembuhan dan relatif aman untuk digunakan 2amuan anti glikemia: masih terasa pahit 2amuan anti hiperurisemia, ada peningkatan "5P4%"54, meski masih dalam batas normal Akan ditingkatkan kekuatan bukti ilmiah, dengan disain 2andomied 1ontrol 4rial ithout double blind 'alitbangkes akan bertanggung jaab terhadap metoda penelitiannya. "etelah jamu terbukti secara saintifik bermanfaat diserahkan ke pemegang program untuk diaplikasikan di jaringan pelayanan kesehatan Perlu koordinasi dengan /*/, apakah jamu tersaintifikasi boleh diberikan oleh dokter praktek, atau harus melalui pelatihan dulu etodologi saintifikasi jamu
Uji
preklinik: Uji toksisitas dan efikasi pada hean coba Uji klinik dengan disai n pre-post intervention di linik #ortus $edicus '+P+44 4aangmangu Uji klinik 2andomied 1linical 4rial (dengan kontrol! tetapi tidak tersamar (not blinding!
5% *ujuan scientifcation jamu ( .% 'efnisi scientifkasi jamu ( &e'nisi 'alam ran!ka menye"iakan bukti ilmiah terkait mutu keamanan "an manaat obat tra"isional ;jamu< maka 1emerintah n"onesia "alam hal ini 3ementerian 3esehatan R telah men!eluarkan 1eraturan Menteri 3esehatan @o. 4+?ME@3ES?1ER?)4&4 tentan! Saintifkasi >amu% Saintifkasi >amu a"alah pembuktian ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan.) Salah satu tujuannya a"alah memberikan lan"asan ilmiah ;e#i"ence" base"< pen!!unaan jamu secara empirik melalui penelitian berbasis pelayanan yan! "ilakukan "i sarana pelayanan kesehatan "alam hal ini klinik pelayanan jamu?"okter praktik jamu. 7ntuk menjalankan Saintifkasi >amu sesuai "en!an 1eraturan Menteri 3esehatan @o . 4+?ME@3ES?1ER?)4&4 maka telah "itetapkan 3eputusan Menteri 3esehatan @o.&++- *ahun )4&4 tentan! 3omisi @asional Saintifkasi >amu yan! salah satu tu!asnya a"alah menyusun pe"oman meto"olo!i penelitian jamu. http:??%litban!%"epkes%!o%i"?riset,jamu •
•
/% Syarat,syarat klinik scientifcation jamu( 'i no 0
8. Syarat-syarat saintifikasi jamu
http:%%.farmako.uns.ac.id%perhipba%pcontent%uploads%+)&+%)&%$U.+.p df 2% 1erbe"aan ftoarmaka "an scientifkasi jamu (
http:%%.farmako.uns.ac.id%perhipba%p-content%uploads%+)&+%)&%$U.+.pdf
&4% 1erbe"aan uji klinik ftoarmaka "en!an scientifkasi jamu( ;mulai "ari prosesnya<
&&% 3en"ala pa"a scientifkasi jamu ( Saintif kasi >amu a"alah upaya terobosan "alam ran!ka mempercepat o penelitian "i sisi hilir yakni pen!ujian terkait manaat "an keamanan jamu untuk upaya promoti pre#enti kurati paliati "an rehabilitati "en!an membentuk jejarin! "okter yan! mampu melaksanakan penelitian berbasis pelayanan%
Saintifkasi >amu berupaya men!emban!kan Bo"y o 3nole"!e sistem 1en!obatan *ra"isional n"onesia ;termasuk jamulo!i< ke arah ke"okteran inte!rati "en!an pen"ekatan terapi secara holistik% Meto"olo!i penelitian Saintifkasi >amu "alam men!uji manaat "an o keamanan jamu men!!unakan pen"ekatan holistik sehin!!a luaran klinis ti"ak saja "iukur "en!an ukuran objekti ;hasil laboratorium "an pen!ukuran< namun ju!a "en!an ukuran subjekti ;sel,respon"e" outcome skor penyakit "an kualitas hi"up<% http:??ejournal%litban!%"epkes%!o%i"?in"e%php?hsr?article?#ie6ile?)22-? )))/ &)% 1eraturan pemerintah terha"ap klinik yan! men!!unakan pen!obatan herbal ( o
• •
1erMenkes 44+?)4&4: Saintifkasi >amu 3epMenkes @o% &++-?)4&4: 3omisi @asional Saintifkasi >amu
http:%%.farmako.uns.ac.id%perhipba%pcontent%uploads%+)&+%)&%$U.+.p df
