BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan tekhnologi, t ekhnologi, perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri. Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Selain itu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Kelebihan dari sediaan semisolid ini yaitu praktis, mudah dibawa, mudah dipakai, mudah pada pengabsorbsiannya. Juga untuk memberikan perlindungan pengobatan terhadap kulit. Berbagai macam bentuk sediaan semisolid memiliki kekurangan, salah satu diantaranya yaitu mudah di tumbuhi mikroba. Untuk meminimalisir kekurangan tersebut, para ahli farmasis harus bisa memformulasikan dan memproduksi sediaan secara tepat. Dengan demikian, farmasis harus mengetahui langkah-langkah yang tepat untuk meminimalisir kejadian yang tidak diinginkan. Dengan cara melakukan, menentukan formulasi dengan benar dan memperhatikan konsentrasi serta karakteristik bahan yang digunakan dan dikombinasikan dengan baik dan benar.
1.2 Tujuan
Mahasiswa dapat memahami pelaksaan praktikum teknologi sediaan semi solid dan liquid.
Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi untuk sediaan
Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan salep.
Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan salep untuk sediaan balsam
1.3 Manfaat
Dapat memahami langkah-langkah dalam pembuatan sediaan salep.
Untuk dapat mengaplikasikan di dunia kerja.
Untuk menambah wawasan dan ketrampilan.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (Dirjen POM, 1995). Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam empat kelompok yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Dirjen POM, 1995). Dasar salep hidrokarbon dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak seba gai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama (Dirjen POM, 1995). Dasar salep serap dapat dibagi menjadi dua kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak ( Parrafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan ( Lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai emolien (Dirjen POM, 1995). Dasar salep yang dapat dicuci dengan air adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut “Krim”. Dasar ini dinyatakan juga dapat dicuci dengan air karena mudah dicuci dari kulit dan dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan termatologik (Dirjen POM, 1995). Dasar salep larut dalam air merupakan kelompok yang sering juga disebut sebagai dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel” (Dirjen POM, 1995). 1.2
Penggolongan Salep
1. Menurut Konsistensinya salep dapat dibagi:
Unguenta adalah salep yang mempunyai konsistensinya seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.
Cream (krim) adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit, suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.
Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diolesi.
Cerata adalah salep lemak yang mengandung presentase lilin (wax) yang tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale).
Gelones/spumae/jelly adalah salep yang lebih halus, umumnya cair dan sedikit mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basis, biasanya terdiri atas campuran sederhana dari minyak dan lemak dengan titik lebur rendah. Contoh: starch jellies (10% amilum dengan air mendidih).
2. Menurut sifat farmakologi/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat dibagi:
Salep epidermis digunakan untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang ditambahkan antiseptik anstrigensia untuk meredakan rangsangan atau anasteti lokal. Dasar salep yang baik adalah dasar salep senyawa hidrokarbon.
Salep endodermis adalah salep yang bahan obatnya menembus ke dalam kulit, tetapi tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagian, digunakan untuk melunakkan kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang terbaik adalah minyak lemak.
Salep diadermis adalah salep yang bahan obatnya menembus ke dalam tubuh melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang mengandung senyawa merkuri iodida, beladona.
3. Menurut dasar salepnya. Salep dapat dibagi: Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar salep
berlemak (greasy bases) tidak dapat dicuci dengan air misalnya campuran lemaklemak dan minyak lemak. Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya dasar tipe
M/A (Syamsuni, 2006).
4. Berdasarkan Efek Terapi
Salep epidermis.
Salep endodermis.
Salep diadermis.
5. Berdasarkan Dasar Salep
Dasar salep hidrokarbon ·
Vaselin putih.
·
Vaselin kuning.
·
Campuran vaselin dengan malam putih, malam kuning.
·
Paraffin encer.
·
Parafin padat..
·
Minyak tumbuh-tumbuhan.
b.
Dasar salep serap, yaitu dapat menyerap air ·
Adeps lanae, lanolin.
·
Unguentum simplek.
·
Hydrophilic petrolatum.
c.
Dasar salep dapat dicuci air ·
Dasar salep emulsi M/A, seperti vanishing cream.
·
Emulsifying wax ointment B.P.
·
Emulsifying wax.
·
Hydrophillic ointment.
d. Dasar salep yang dapat larut dalam air, yaitu terdiri dari PEG atau campuran PEG.
Kualitas Dasar Salep
Kualitas dasar salep yang ideal adalah: a. Satabil selama masih dipakai mengobati. Maka salep harus bebas dari i nkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembapan yang ada dalam kamar. b. Lunak yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi.
c. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang apling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit d. Dasar salep yang cocok yaitu dasar salep harus kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya. Dasar salep tidak boleh merusak atau menghambat aksi terapi dari obat yang mampu melepas obatnya pada daerah yang diobati. e. Terdistribusi merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan
f. Lembut, mudah dioleskan serta mudah melepaskan zat aktif (Anief, 2007).
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang diinginkan, sifat obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon dari pada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mengandung air (Dirjen POM, 1995).
2.3
Peraturan Pembuatan Salep
1. Zat – zat yang larut dalam dasar salep, dilarutkan bila perlu dengan pemanasan rendah.
2. Zat-zat yang larut mudah dalam air, jika tak diberikan petunjuk lain, lebih dulu dilarutkan dalam air, asal air yang dibutuhkan untuk melarutkannya dapat diserap oleh jumlah campuran lemak yang ditentukan, banyaknya air yang dipakai dikurangkan dari jumlah campuran lemak yang telah ditentukan (Van Duin. 1947) . 3. Zat-zat yang sukar larut tak cukup larut dalam lemak-lemak dan air, mula-mula diserbuk dan diayak dengan ayakan B-40 (Van Duin. 1947) . Pada pembuatan salep-salep ini, zat padat dicampur dengan setengah atau bobot sama lemak, yang jika perlu telah cair atau tidak dicairkan, ditambahkan sedikit demi seedikit (Van Duin. 1947). 4. Jika salep-salep dibuat dengan jalan mencairkan, maka campuran harus diaduk sampai dingin (Van Duin. 1947). Salep – salep lebur, selalu dibuat dalam mortir yang dapat ditimbang dan bukan dalam mortir porselin. Untuk mengaduknya sampai dingin harus dipakai sebuah antan kayu dan bukan antan porselin (Van Duin. 1947). 5. Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep. Balsam-balsem dan minyak atsiri, balsam merupakan campuran dari dammar dan minyak atsiri, jika digerus terlalu lama akan keluar damarnya sedangkan minyak atsirinya akan menguap.
2.3.1
Aturan Pembuatan Sediaan Salep
1. Zat yang dapat larut dalam dasar salep, dilarutkan bila perlu dengan pemanasan rendah. 2. Zat yang tidak cukup larut dalam dasar salep, lebih dulu diserbuk dan diayak dengan derajat ayakan no. 100. 3. Zat yang mudah larut dalam air dan stabil, serta dasar salep mampu mendukung atau menyerap air tersebut, dilarutkan dulu dalam air yang tersedia, setelah itu ditambahkan bagian dasar salep lain. 4. Bila dasar salep dibuat dengan peleburan, maka campuran tersebut harus diaduk sampai dingin.
Persyaratan Salep
Berikut ini adalah persyaratan dari salep yang baik: 1. Pemerian: tidak boleh berbau tengik
2. Kadar: kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras, kadar bahan obat adalah 10%. 3. Dasar salep (ds): kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan obat dan tujuan pemakaian salep. 4. Homogenitas: jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
5. Penandaan: pada etiket harus tertera “obat luar” (Syamsuni, 2006).
2.4 Evaluasi sediaan
1. Organoleptis Pemerian zat aktif, warna, aroma dan rasa zat aktif harus dicatat dengan menggunakan terminology deskriptif. Terminology baku penting untuk ditetapkan karena menguraikan sifatsifat organoleptik agar terhindar dari kebingungan (Prof. Dr. Chafrles J. P Siregar, 2010). 2. Homogenitas Suatu sediaan dikatakan homogen, apabila dalam suatu sediaan yang terdiri dari berbagai macam jenis obat bercampur secara merata. Dalam artian zat aktif dalam suatu sediaan terdispersi merata dalam dalam zat pembawanya.
BAB III PEMBAHASAN
Pada praktikum ini kami membuat suatu sediaan salep yaitu Balsam Metyl Salisilat. Balsam merupakan Dasar salep hidrokarbon yang bahan dasar salepnya adalah vaselin putih, paraffin padat dan dasr salep hidrokarbon lainnya. Adapun formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu: R/ Methyl Salisilat
0,25 g
Methyl Paraben
0,03 g
Menthol
0,04 g
Paraffin Solid
qs
Vaselin Album
ad 10 g
Bahan tambahan yang digunakan adalah Methyl Paraben sebagai pengawet, menthol sebagai corigen dan anti iritan, paraffin solid dan vaselin album sebagai pembentuk dasar salep Sebagai bahan dasar balsam, vaselin album dan paraffin solid dipili h karena merupakan bahan dasar salep hidrokarbon. Penambahan menthol pada balsam berfungsi sebagai corigen dan anti iritan serta memberikan rasa hangat saat pemakaian pada kulit. Sediaan ini perlu ditambahkan pengawet untuk mencegah rusaknya bahan aktif ataupun kontaminasi mikroorganisme kemudian untuk menjaga stabilitasnya. Pengawet yang digunakan adalah propil paraben karena efektif pada pH 4-8 yang sesuai dengan sediaan, punya daya antimikroba yang luas, serta kompatibel dengan bahan aktif dan bahan tambahan lainnya. Dalam praktikum pembuatan Balsam Methyl Salisilat ini kami tidak mengalami kendala yang berarti. Methyl Salisilat adalah bahan aktif yang merupakan antiiritan atau penghilang rasa sakit pada permukaan kulit. Pembuatan Balsam Methyl Salisilat menggunakan metode peleburan dengan memasukkan semua bahan ke dalam botol dan dileburkan di dalam tangas air kemudian setelah melebur, dikocok dan didinginkan agar terbentuk menjadi balsam Methyl Salisilat Homogenitas balsam harus diperhatikan karena akan digunakan pada permukaan kulit. Oleh karena itu balsam yang dibuat harus homogen. Evaluasi sediaan yang kami lakukan adalah pengujian organoleptis, dan Uji homogenitas. Pengujian organoleptis sediaan injeksi suspensi kering yaitu meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. Bentuk sediaan Balsam, berwarna putih dengan bau tajam dan rasa pedas. Dari hasil pengujian organoleptis sediaan ini memenuhi persyaratan. Evaluasi selanjutnya
adalah uji Homogenitas yaitu meliputi uji hogenitas dengan mengoleskan sediaan ke bahan kaca dan diamati apakah susunan homogen atau tidak. Dari hasil pengujian Homogenitas sediaan ini memenuhi syarat.
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1
Kesimpulan Sediaan suspensi yang kami buat adalah Balsam Methyl Salisilat, dimana formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu: R/ Methyl Salisilat
0,25 g
Methyl Paraben
0,03 g
Menthol
0,04 g
Paraffin Solid
qs
Vaselin Album
ad 10 g
Karena formulasi dari bahan balsam dapat dilebur, maka pembuatannya dilakukan dengan metode peleburan dengan memasukkan semua bahan ke dalam botol dan dileburkan di dalam tangas air kemudian setelah melebur, dikocok dan didinginkan agar terbentuk menjadi balsam Methyl Salisilat. Dan melakukan uji organoleptis dan uji homogenitas yang hasilnya memenuhi syarat sediaan
5.2
Saran Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih diperhatikan lagi dalam hal : o
Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi
o
Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan dapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat kami lakukan karena bagaimanpun juga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditunjang sepenuhnya dengan praktek.
DAFTAR PUSTAKA
LAMPIRAN -
Formula
-
SOP dan IK
- Nota sterilisasi -
Hasil evaluasi
