BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang Seiring dengan semakin berkembangnya sains dan teknologi, perkembangan di dunia farmasi pun tak ketinggalan. Semakin hari semakin banyak jenis dan ragam penyakit yang muncul. Perkembangan pengobatan pun terus di kembangkan. Berbagai macam bentuk sediaan obat, baik itu liquid, solid dan semisolid telah dikembangkan oleh ahli farmasi dan industri. Ahli farmasi mengembangkan obat untuk pemenuhan kebutuhan masyarakat, yang bertujuan untuk memberikan efek terapi obat, dosis yang sesuai untuk di konsumsi oleh masyarakat. Salah satu, sediaan semisolid digunakan untuk pemakaian luar seperti krim, salep, gel, pasta dan suppositoria yang digunakan melalui rektum. Untuk menanggulangi masalah kesehatan yang sering terjadi di masyarakat seperti masuk angin, nyeri perut atau mulas, baik pada orang dewasa maupun anak-anak dan bayi, pada umumnya penanganan yang pertama dilakukan adalah dengan cara memborehkan minyak kayu putih, minyak urut atau balsam obat gosok pada bagian yang sakit. Pengertian atau definisi balsam obat gosok adalah suatu produk yang mirip dengan salep, bentuknya lembek, mudah dioleskan dan mengandung bahan aktif, digunakan sebagai obat luar yang berfungsi untuk melindungi atau melemaskan kulit dan menghilangkan rasa sakit atau nyeri. Metil salisilat adalah cairan dengan bau khas yang diperoleh dari daun dan akar tumbuhan akar wangi (Gaultheria procumbens). Zat ini juga dibuat sintetis. Khasiat analgetisnya pada penggunaan lokal sama dengan senyawa salisilat lainnya. Metilsalisilat diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat gosok dan krem untuk nyeri otot, sendi, dan lain-lain. Balsam adalah salah satu obat gosok untuk pertolongan pertama. Balsam obat gosok umumnya digunakan untuk meringankan sakit kepala, sakit perut, sakit gigi, menghilangkan gatal gatal akibat gigitan serangga, pegal-pegal, pilek dan hidung tersumbat karena flu, juga untuk pijat. Formula balsam obat gosok adalah campuran dari bahan aktif yang larut atau tersuspensi di dalam basis. Cara penggunaannya yaitu dengan digosokkan secara merata pada bagian yang terasa sakit hingga hangat dan terasa menyegarkan.
1
1.2 Tujuan 1.2.1 Tujuan umum Mahasiswa mampu menyusun desain dan pembuatan sediaan balsam. 1.2.2 Tujuan khusus a. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi untuk sediaan balsam. b. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan balsam. c. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan instruksi kerja pembuatan sediaan balsam. d. Mahasiswa mampu melaksanakan SOP dan instruksi kerja sediaan balsam. e. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan balsam. 1.3 Manfaat 1. Bagi penulis, laporan ini bermanfaat untuk membantu penulis untuk mengetahui tentang formula, pembuatan sediaan dan evaluasi balsam metilsalisilat. 2. Bagi mahasiswa ISTN, makalah ini diharapkan dapat menjadi referensi untuk memahami tentang formulasi dan pembuatan sediaan balsam metilsalisilat serta evaluasi sediaannya.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2
2.1 Pengertian Balsem adalah suatu produk yang mirip dengan salep bentuknya lembek, mudah dioleskan, dan mengandung bahan aktif digunakan sebagai obat luar yang berfungsi untuk melindungi dan mengilangkan rasa sakit atau nyeri. Menurut Farmakope Indonesia Edisi ke III, salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Menurut Farmakope Indonesia Edisi ke IV, salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam empat kelompok yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan dasar salep yang dapat larut dalam air. Salep obat menggunakan salah satu dari dasar salep tersebut. 2.2 Penggolongan salep Berdasarkan kerja farmakologi a. Salep epidermik b. Salep endodermik c. Salep diadermik Berdasarkan dasar salepnya a. Dasar salep hidrofobik Salep yang tidak suka air atau salep yang mengandung dasar salep berlemak, tidak dapat dicuci dengan air. Contohnya vaselin, paraffin, cera, minyak-minyak lemak. b. Dasar salep hidrofilik Salep yang suka air, contohnya adeps lanae, lanolin. 2.3 Syarat salep Persyaratan salep yang baik yaitu; a. Bersifat plastis, mudah berubah dengan adanya pengaruh mekanis (mudah dioleskan pada tempat pemakaiannya). b. Stabil saat penyimpanan dan setelah salep diaplikasikan. c. Harus mempunyai aliran tiksotropik, yaitu setelah salep dioleskan maka viskositasnya dapat kembali pada viskositas semula, sehingga salep tidak mengalir pada saat sudah dioleskan. d. Tidak berbau tengik. e. Kecuali dinyatakan lain, kadar zat aktif dalam salep adalah 10%. 3
f. Mengandung dasar salep yang sesuai. 2.4 Penggolongan dasar atau basis balsam/salep Bahan aktif yang terkandung dalam balsam harus bercampur sempurna dengan basis salepnya. Bila bahan aktif tidak larut atau tidak bercampur sempurna dengan basisnya maka balsam yang dihasilkan akan tampak berbintik-bintik atau berbutir-butir. Oleh karena itu, perlu dicari basis salep yang cocok, yang disesuaikan dengan sifat bahan aktifnya dan tujuan penggunaannya. Berdasarkan sifat bahan aktifnya, terdapat empat kelompok basis salep. a. Dasar salep hidrokarbon Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama. b. Dasar salep serap Dasar salep serap ini dapat dibagi menjadi dua kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (paraffin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat sebagai emolien. c. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepat disebut krim. Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai “dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik. d. Dasar salep yang dapat larut dalam air Kelompok ini disebut juga “dasar salep tak berlemak”dan terdiri atas konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel”.
4
2.5 Dasar pemilihan dasar atau basis salep Untuk memudahkan pemilihan bahan dasar salep perlu diadakan peninjauan dari berbagai sudut, yaitu berdasarkan : 1. Berdasarkan sifat penyakitnya/luka/lesi Perlu dilihat apakah penyakit/lesi tersebut disebabkan oleh infeksi kuman, terbakar atau luka karena benturan dan sebagainya. Berilah bahan dasar yang sesuai dengan kondisinya. Sebagai contoh; Untuk luka kecil dan kering dipakai golongan hidrokarbon, sedangkan yang luka bakar dipakai golongan selulosa. 2. Berdasarkan daya kerja dipermukaan kulit (proses penetrasi) a. Salep epidermis Hanya bekerja dipermukaan kulit, dimasudkan untuk berefek secara lokal dan melindungi kulit serta tidak diabsorpsi. Contohnya; Salep-salep yang mengandung antiseptic, adstringen dan anestesi lokal. Diperlukan jenis salep yang sangat lambat berpenetrasi ke dalam kulit. Contoh : Golongan hidrokarbon (vaselin), golongan wax, golongan silicon dan lain-lain. b. Salep endodermis Dimaksudkan untuk melepaskan obat kekulit tetapi tidak menembus kulit (menembus lapisan kulit dibawah epidermis), diserap sebagian saja. Contohnya : minyak lemak, lanolin dan lain-lain. c. Salep diadermis Diperlukan jenis salep yang dapat menembu kulit lebih dalam, sehingga terjadi prosesadsorpsi bahan berkhasiat (masuk ke dalam tubuh melalui kulit). Pada umumnya salep jenis ini mendukung bahan berkhasiat yang mempunyai efek sistemik. Contoh : golongan polyethylen glycol, golongan ester dari alkohol polyvalent dan lain-lain. 3. Berdasarkan sifat bahan dasar salep terhadap pengaruh air Pertimbangan- pertimbangan dari sudut ini sangat penting sebagai dasar pemilihan bahan-bahan dasar salep didalamdunia kefarmasian, karena dalam formulasi diperlukan hasil yang ideal terutama terhadap daya pelepasan obat, stabilitas obat dan wujud salep. Bobot molekul yang rendah berbentuk cair sedangkan bobot molekul tinggi berbentuk padat. Sering kali pula digabung dua jenis polyetilen glycol untuk membentuk dasar salep ini. Gabungan antara BM yang rendah dengan BM yang tinggi menghasilkan salep yang halus dan mencair bila dipergunakan pada permukaan 5
kulit. Keuntungan bahan polyetilen glycol ini cukup banyak, salah satu diantaranya dalah meskipun salep etilenglycol mengandung sejumlah besar bahan bahan berbentuk kristal, bahan ini tidak terasa bila dioleskan pada kulit. 2.6 Syarat dasar balsam/salep Persyaratan dasar salep yang baik yaitu; 1. Stabil 2. Lunak, halus dan homogen 3. Dasar salep yang cocok 4. Dapat terdistribusi secara merata 5. Tidak menghambat proses penyembuhan luka/penyakit pada kulit tersebut. 6. Tidak merangsang kulit. 7. Reaksi netral, pH mendekati pH kulit yaitu sekitar 6-7. 8. Stabil dalam penyimpanan. 9. Mudah melepaskan bahan berkhasiat pada bagian yang diobati. 10. Mudah diformulasikan/diracik. 2.7 Pembuatan balsam/salep Peraturan pembuatan salep menurut F. Van Duin; 1. Zat yang larut dalam lemak, dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan 2. Bahan yang larut dalam air, kecuali dinyatakan lain maka dilarutkan kedalam air asalkan jumlah air yang digunakan dapat diserap sepenuhnya oleh dasar salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari dasar salepnya. 3. Bahan yang tidak larut atau sebagian larut dalam lemak dan air, harus diserbukkan dulu dan diayak dengan ayakan nomer 60. 4. Salep yang dibuat dengan cara mencairkan , maka campurannya harus digerus sampai dingin dan bahan yang digunakan harus dilebihkan 10-20%. 2.8 Komponen balsam/salep 1. Zat aktif Sesuai dengan monografinya. 2. Basis/dasar salep
6
Tergantung dari khasiat yang diinginkan , sifat bahan obat yang akan dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas sediaan yang diinginkan. Contohnya obat yang mudah terhidrolisis lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon. 3. Pengawet Untuk melindungi sediaan dari pengarh udara, cahaya, uap air, dan panas serta untuk menghindari reaksi kimia sediaan dengan lingkungn (wadah). Contohnya hidroksi benzoate, golongan fenol, asam benzoate, asam askorbat, garam ammonium quartener dan lain-lain. 2.9 Evaluasi Evaluasi salep biasa dilakukan dengan beberapa pengujian sebagai berikut; 1.
Daya menyerap air Daya menyerap air diukur sebagai bilangan air, yang digunakan untuk mengkarakterisasikan basis absorpsi. Bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu (umumnya 15-200C) secara terus menerus atau dalam jangka waktu terbatas (umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara manual. Evaluasi kuantitatif dari jumlah air yang diserap dilakukan melalui perbedaan bobot penimbangan (sistem mengandung air-sistem bebas air) atau dengan metode penentuan kandungan air yang lain.
2.
Kandungan air Ada tiga cara yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dalam salep. a. Penentuan kehilangan akibat pengeringan Sebgai kandungan air digunakan ukuran kehilangan massa maksimum (%) yang dihitung pada saat pengeringan di suhu tertentu (umumnya 100-110 0C). Cara tersebut tidak dapat digunakan, jika bahan obat atau bahan pembantu ada yang menguap (minyak atsiri, fenol, dan sebagainya). b. Cara penyulingan Prinsip metode ini terletak pada penyulingan menggunakan bahan pelarut menguap yang tidak dapat bercampur dengan air. Dalam hal ini digunakan trikloretan, toluene, atau silen yang disuling sebagai campuran azeotrop dengan air. Campuran ini akan memisah saat pendinginan, sehingga jumlah air yang tersuling akan dihitung volumenya. Untuk menentukannya dapat 7
digunakan alat berikut : Sampel yang mengandung air dimasukkan bersama sama dengan bahan pelarut jenuh air ke dalam labu bundar. Setelah pipa ukur terisi, juga dengan cairan organik jenuh air, lalu dilakukan penyulingan sedemikian lama, hinggs jumlah air yang dipisahkan tidak bertambah lagi. c. Cara titrasi menurut Karl Fischer Penentuannya berdasarkan atas perubahan belerang oksida dan iod serta air dengan adanya piridin dan methanol. Adanya pirin akan menangkap asam yang terbentuk dan memungkinkan terjadinya reaksi secara kuantitatif. Untuk menentukan reaksi tersebut, digunakan sebuah sistem tertutup (alat schliff) yang terdiri dari wadah penitrasi dan sebuah atau dua buret dengan wadah penampung, yang dihubungkan sedemikian rupa sehingga kedap terhadap kelembababn udara. Sebelum dilakukan penentuan kandungan yang sebenarnya, harga aktif dari kandungan reagensia Karl Fischer mutlak ditentukan dengan asam oksalat (2H2O). Disamping titrasi sampel ditentukan pula penelitian blanko dengan syarat yang sama, untuk memperoleh kelebihan kebutuhan medium larutan. Penentuan titik ekuivalennya dapat dilakukan secara visual, tetapi lebih baik secara elektrometik (metode Dead-stop). Sebagai bahan pelarut untuk salep digunakan campuran benzene/methanol (9:1). Untuk menghitung kandungan air digunakan formula berikut : %Air = f. 100 (a-b)P f = harga aktif dari larutan standar (mg air/ml) a = larutan standar yang dibutuhkan (ml) b = larutan standar yang diperlukan dalam penelitian blanko (ml) P = penimbangan zat (mg)
3.
Konsistensi Untuk memperoleh konsistensi dapat digunakan metode sebagai berikut: a. Metode penetrometer Alat yang digunakan untuk mengukurnya disebut penetrometer. Selain penetrometer mikro, terdapat pula penetrometer otomatis dengan penunjuk titik akhir elektronik. b. Penentuan batas mengalir praktis
8
Batas mengalir praktis diartikan sebagai tegangan geser minimal to, yang diperlukan untuk membawa suatu bahan mulai mengalir, menggunakan alat Rheovisikometer. Jika karakterisasi kondisi plastis dari salep terekam tidak sempurna, dapat dilakukan cara lain dengan membuat kurva aliran (rheogram) menggunakan viskometer rotasi. 4.
Penyebaran Penyebaran salep diarikan sebagai kemampuan penyebarannya pada kulit. Penentuannya dilakukan dengan menggunakan entensometer. Sebuah sampel salep dengan volume tertentu diletakkan dipusat antara dua lempengan gelas, dimana lempeng sebelah atas dalam interval waktu tertentu dibebani dengan meletakkan anak timbangan diatasnya. Permukaan penyebaran yang dihasilakan dengan meningkatkan beban, merupakan karakteristika daya sebarnya. Informasi detail akan diperoleh, jika beban (g) terhadap penyebaran (mm2) digambarkan secara grafik dalam sebuah system koordinat.
5.
Termoresistensi Dipergunakan untuk mempertimbangkan daya simpan salep di daerah dengan perubahan iklim (tropen) terjadi secara nyata dan terus-menerus. Untuk melakukannya, contoh salep yang terdapat dalam sebuah wadah tertutup digunakan secara berulang dan ditempatkan pada suhu yang berbeda beda secara kontinu (misal 20 jam pada 370C dan 4 jam pada suhu 100C) kemudian waktunya ditentukan, selama tidak terjadi penurunan kualitas seperti kerusakan konsistensi dan homogenitas.
6.
Ukuran partikel Untuk melakukan penelitian orientasi, digunakan grindometer yang banyak dipakai dalam industry bahan pewarna. Prinsip: Grindometer terdiri dari sebuah blok logam keras, dibagian sebelah atasnya dibuat sebuah atau dua buah jalur dengan kira-kira 1 cm yang permukaannnya miring, dimana tingkat kedalamannya secara kontinu meningkat dari 0-30 µm atau 0-100 µm. Pada bagian memanjangnyaterdapat skala, yang memungknkan pembacaan setiap kedalaman jalur. Untuk menentukannya, sampel salep didistribusikan secara homogen diseluruh bidang dari daerah yang paling dalam sampai terdangkal dengan menggunakan penggaris rambut baja keras. Pada lokasi dimana ukuran partikel bahan obat yang digabungkan sesuai dengan
9
kedalaman jalurnya, akan terbentuk jejak alur, yang dikelompokkan ke dalam daerah ukuran tertentu dengan menggunakan skala pengukuran yang ada. Metode tersebut hanya menghasilkan harga pendekatan, yang tidak sesuai dengan harga yang diperoleh dari cara mikroskopik, akan tetapi setelah dilakukan peneraan yang tepat, metode tersebut dapat menjadi metode rutin yang baik dan cepat pelaksanaannya.
BAB III METODE PRAKTIKUM
3.1 Data Praformulasi Bahan Aktif Metilsalisilat NO. PARAMETER SIFAT KIMIA
DATA 10
1. 2. 3. 4. 5.
Nama kimia Sinonim Berat molekul Rumus molekul Struktur kimia
SIFAT FISIKA 1. Pemerian 2.
Kelarutan
3. Titik lebur PARAMETER LAIN 1. pH 2. OTT 3. Cara sterilisasi 4. Indikasi 5. Farmakologi
6. 7. 8. 9.
Dosis lazim Cara pemakaian Sediaan lazim & kadar Wadah dan penyimpanan
Metil o-hidroksi benzoate Methylis salicylas 152,15 C8H8O3
Cairan; tidak berwarna atau kuning pucat; bau khas aromatik; rasa manis, panas, dan aromatik Sukar larut dalam air; larut dalam etanol (95%) P dan dalam asam asetat glasial P -9 °C Antiiritan, analgetika Khasiat analgetisnya pada penggunaan lokal sama dengan senyawa salisilat lainnya. Metil salisilat diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat gosok dan krem untuk nyeri otot, sendi dan lain-lain 3-10% Pemakaian luar Cream, salep, balsam Dalam wadah tertutup rapat
3.2 Data Praformulasi Bahan Tambahan a. Data Praformulasi Bahan Tambahan Mentol NO. PARAMETER SIFAT KIMIA 1. Nama kimia 2. Sinonim 3. Berat molekul 4. Rumus molekul 5. Struktur kimia
SIFAT FISIKA 1. Pemerian 2.
Kelarutan
DATA 5-Metil-2-(1-metiletil)-sikloheksanol Mentholum 156,30 C10H20O
Hablur berbentuk jarum atau prisma; tidak berwarna; bau tajam seperti minyak permen; rasa panas dan aromatik diikuti rasa dingin Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam 11
3. Titik lebur PARAMETER LAIN 1. pH 2. OTT 3. Cara sterilisasi 4. Indikasi 5. Farmakologi 6. Dosis lazim 7. Cara pemakaian 8. Sediaan lazim & kadar 9. Wadah dan penyimpanan
etanol (95%), dalam kloroform P, dan dalam eter P; mudah larut dalam paraffin cair P dan dalam minyak atsiri 41-44 0C Korigen, antiiritan 0,05-10% Pemakaian luar Hablur berbentuk jarum Dalam wadah tertutup baik; di tempat sejuk
b. Data Praformulasi Bahan Tambahan Kamfer NO. PARAMETER SIFAT KIMIA 1. Nama kimia 2. Sinonim 3. Berat molekul 4. Rumus molekul 5. Struktur kimia
SIFAT FISIKA 1. Pemerian 2.
Kelarutan
3.
Titik lebur
PARAMETER LAIN 1. Ph 2. OTT 3. Cara sterilisasi 4. Indikasi 5. Farmakologi 6. Dosis lazim 7. Cara pemakaian 8. Sediaan lazim & kadar 9. Wadah dan penyimpanan
DATA 1,7,7-trimetil-bisiklo [2,2,1]-heptan-2-on Camphora 152,24 C10H16O
Hablur putih atau massa hablur; tidak berwarna atau putih; bau khas, tajam; rasa pedas dan aromatik Larut dalam 700 bagian air, dalam 1 bagian etanol (95%) P, dalam 0,25 bagian kloroform P; sangat mudah larut dalam eter P; mudah larut dalam minyak lemak 174-181 0C Antiiritan 1,5-20% Pemakaian luar Serbuk/ hablur Dalam wadah tertutup rapat; di tempat sejuk 12
c. Data Praformulasi Bahan Tambahan Oleum eucalypti NO. PARAMETER SIFAT KIMIA 1. Nama kimia 2. Sinonim 3. Berat molekul 4. Rumus molekul 5. Struktur kimia SIFAT FISIKA 1. Pemerian 2. Kelarutan 3. Titik lebur PARAMETER LAIN 1. pH 2. OTT 3. Cara sterilisasi 4. Indikasi 5. Farmakologi 6. Dosis lazim 7. Cara pemakaian 8. Sediaan lazim & kadar 9. Wadah dan penyimpanan
DATA Minyak eukalipti, minyak kayu putih Cairan tidak berwarna atau kuning pucat; bau aromatis seperti kamfer; rasa menusuk seperti kamfer diikuti rasa dingin Larut dalam 5 bagian volume etanol (70%) P Zat tambahan 1,5-3,2 % Pemakaian luar Cairan Dalam wadah berisi penuh, kedap udara, dan disimpan pada suhu tidak lebih dari 250C
d. Data Praformulasi Bahan Tambahan Paraffin padat NO. PARAMETER SIFAT KIMIA 1. Nama kimia 2. Sinonim 3. Berat molekul 4. Rumus molekul 5. Struktur kimia SIFAT FISIKA 1. Pemerian
2.
Kelarutan
3. Titik lebur PARAMETER LAIN 1. pH 2. OTT
DATA Paraffinum solidum Padat, sering menunjukkan susunan hablur; agak licin; tidak berwarna atau putih; tidak mempunyai rasa. Terbakar dengan nyala terang. Jika dileburkan menghasilkan cairan yang tidak berfluoresensi Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P 50-57 0C 13
3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Cara sterilisasi Indikasi Farmakologi Dosis lazim Cara pemakaian Sediaan lazim & kadar Wadah dan penyimpanan
Zat tambahan, basis salep >30% Pemakaian luar Padat Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
e. Data Praformulasi Bahan Tambahan Vaselin album NO. PARAMETER SIFAT KIMIA 1. Nama kimia 2. Sinonim 3. Berat molekul 4. Rumus molekul 5. Struktur kimia SIFAT FISIKA 1. Pemerian
2.
Kelarutan
3. Titik lebur PARAMETER LAIN 1. pH 2. OTT 3. Cara sterilisasi 4. Indikasi 5. Farmakologi 6. Dosis lazim 7. Cara pemakaian 8. Sediaan lazim dan kadar 9. Wadah penyimpanan 3.3 Data Pengkajian Praformulasi
DATA Vaselin putih -
Massa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan; tidak berbau; hampir tidak berasa Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah P, larutan kadangkadang beropalesensi lemah 38-56 0C Zat tambahan Pemakaian luar Masaa lunak Dalam wadah tertutup baik
No Masalah
Yang diinginkan
Rekomendasi
Keputusan
1
Kadar bahan tetap
Penambahan pada suhu rendah atau keadaan dingin
Pencampuran terakhir dan dasar balsam pada keadaan dingin
Bahan mudah menguap
14
2
Penggunaan untuk dewasa sediaan dengan tekstur lembut
Balsam dengan massa lembut
Penambahan vaselin
Penambahan vaselin, merupakan massa lunak mudah dioleskan
3
Bahan dasar padat vaselin/ paraffin solidum
Balsam dengan massa baik
Gunakan kedua-duanya, jika salah satu akan menghasilkan salep
Vaselin álbum, paraffin solidum sebagai basis balsam
4
Bahan dasar Balsam padat (paraffin dengan massa solid dan vaselin) homogen
Metode pembuatan :
Peleburan, massa akan lebih homogen
5
6
Wadah yang digunakan
Wadah yang aman dan stabil
Bahan berbentuk Kristal/ jarum (kamfer dan mentol)
Tercampur homogen
- Penggerusan - Peleburan Wadah : -
Pot plastik Pot kaca
Metode Pembuatan : -
Penggerusan Penambahan etanol 95%
Pot kaca, sediaan balsam akan stabil dalam penyimpanan Penambahan etanol 95%, karena bahan tersebut mudah larut dalam etanol 95%, penambahan etanol sedikit saja
3.4 Formulasi Nama Bahan
Metil salisilat
Fungsi Bahan
Pemakaian dan Penimbangan Bahan Lazim (%)
Analgetika topical
3-10 %
Pemakaian
Per unit
Per batch
(%)
@20 g
@2 pot (40 g)
4%
0,8 g
1,6 g
15
Nama Bahan Mentol
Fungsi Bahan
Pemakaian dan Penimbangan Bahan
Korigen, antiiritan
0,05-10 %
10 %
2g
4g
Camphora
Antiiritan
1,5-20%
10 %
2g
4g
Oleum eucalypti
Zat tambahan
1,5-3,2 %
3%
0,6 g
1,2 g
Paraffin Solidum
Zat tambahan (dasar balsam)
>30 %
40 %
8g
16 g
Vaselin Album
Zat tambahan (dasar balsam)
ad 100%
ad 20 g
ad 20 g
ad 60 g
3.5 Instruksi Kerja Hal. INSTRUKSI KERJA
Dari
Tanggal Berlaku:
PENIMBANGAN BAHAN
DisusunOleh:
Diperiksa Oleh:
Disetujui Oleh:
Pengganti No.
Kelompok VII
Tgl.
Tujuan:
Tgl.
Tgl. Tgl.
Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan
16
Bahan:
1. Metil salisilat
Alat:
1. Timbangan Gram
2. Mentol
2. Spatel stainless steel
3. Camphora
3. Penjepit kayu, cawan penguap
4. Oleum eucalypti
4. Timbangan milligram
5. Paraffin sodium
5. Kaca arloji
6. Vaselin album
6. Pot kaca, oven 7. Pipet Tetes, batang pengaduk
Instruksi
Operator:
Pengawas:
Cara Kerja: 1. Beri label pada wadah yang akan digunakan 2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai No. 1.
Bahan: Metil salisilat
2.
Mentol
3.
Camphora
4.
Oleum
Penimbangan
Seharusnya
eucalypti 5.
Paraffin sodium
6.
Vaselin album
INSTRUKSI KERJA
Hal. Dari 17
Tanggal Berlaku:
PELEBURAN BAHAN (CAMPURAN I) DisusunOleh:
Diperiksa Oleh:
Disetujui Oleh:
No.
Kelompok VII Tgl.
Tgl.
Pengganti
Tgl.
Tgl.
Tujuan:
Memperoleh basis balsam yang homogen
Bahan:
1. Paraffin sodium
Alat:
2. Vaselin album
1. Spatel stainless steel 2. Penjepit kayu 3. Cawan penguap 4. Mortir dan stamper 5. Oven/ water bath 6. Batang pengaduk
Instruksi
Operator:
Pengawas:
Cara Kerja: 1. Paraffin solidum dan vaselin album dilebur hingga mencair (Campuran I) 2. Masukkan ke dalam mortir
INSTRUKSI KERJA
Hal. Dari
18
PENCAMPURAN BAHAN II
Tanggal Berlaku:
(CAMPURAN II) DisusunOleh:
Diperiksa Oleh:
Disetujui Oleh:
No.
Kelompok VII Tgl.
Tgl.
Pengganti
Tgl.
Tgl.
Tujuan:
Bahan:
Memperoleh campuran yang homogen
1. Metil salisilat
Alat:
1. Spatel stainless steel
2. Mentol
2. Pipet tetes
3. Camphora
3. Mortir dan stamper
4. Etanol 95%
4. Sudip
Instruksi
Operator:
Pengawas:
Cara Kerja: 1. Gerus mentol dan champora tambahkan sedikit etanol 95% gerus ad homogen, tambahkan metil salisilat (Campuran II)
INSTRUKSI KERJA
Hal. Dari
19
Tanggal Berlaku: PENCAMPURAN DAN PENGEMASAN
DisusunOleh:
Diperiksa Oleh:
Disetujui Oleh:
No.
Kelompok VII Tgl.
Tgl.
Pengganti
Tgl.
Tgl.
Tujuan:
Memperoleh balsam yang homogen
Bahan:
1. Campuran I
Alat:
1. Spatel stainless steel
2. Campuran II
2. Mortir dan stamper
3. Oleum eucalypti
3. Pot kaca 4. Sudip
Instruksi
Operator:
Pengawas:
Cara Kerja: 1. Setelah suhu campuran I turun, masukkan campuran II, gerus ad homogen 2. Tambahkan oleum eucalypti aduk ad homogen 3. Masukkan ke dalam wadah yang telah disiapkan 3.6 Evaluasi 1. In Process Control
20
No
Parameter yg diuji
Satuan
Cara pemeriksaan
1.
Homogenitas
-
IK Uji Homogenitas
2.
Penentuan pH
-
IK Uji pH
3.
Konsistensi
-
IK Uji Konsistensi
2. End proses control No
Parameter yg diuji
Satuan
Cara pemeriksaan
1.
Uji Isi Minimum
-
IK Uji Isi Minimum
2.
Uji Kebocoran
-
IK Uji Kebocoran
3.
Pengujian difusi bahan
-
IK Pengujian difusi bahan aktif
aktif dari sediaan
-
dari sediaan
Uji Penentuan Kadar
-
IK Uji Penentuan Kadar
4.
BAB IV PEMBAHASAN
21
Pada praktikum kali ini, kami membuat sediaan balsam. Balsem adalah suatu produk yang mirip dengan salep bentuknya lembek, mudah dioleskan, dan mengandung bahan aktif digunakan sebagai obat luar yang berfungsi untuk melindungi dan mengilangkan rasa sakit atau nyeri. Bahan aktif yang digunakan adalah metilsalisilat, Khasiat analgetik metisalisilat pada penggunaan lokal sama dengan senyawa salisilat lainnya. Metil salisilat diresorpsi baik oleh kulit dan banyak digunakan dalam obat gosok dan krem untuk nyeri otot, sendi dan lainlain. Terdapat beberapa bahan tambahan yang digunakan dalam formulasi balsam ini diantaranya, mentol, camphora, oleum eucalypti, vaselin album dan paraffin solidum. Mentol dan camphora memiliki khasiat sebagai antiiritan, oleum eucalypti digunakan sebagai pengaroma, Penggunaan kombinasi vaselin album dan paraffin solidum sebagai basis balsam dikarenakan apabila hanya salah satu yang digunakan akan menghasilkan salep. Dalam proses pembuatan balsam metilsalisilat, setelah penimbangan masing-masing bahan, dilakukan proses peleburan basis di atas tangas uap hingga melebur sempurna dan tercampur homogen. Di mortir bahan yang berbentuk kristal atau jarum di gerus dengan sedikit penambahan etanol 95% agar tercampur homogen. Selanjutnya basis yang sudah dilebur dimasukkan ke mortir sedikit demi sedikit kemudian gerus sampai homogen. Tambahkan metil salisilat, gerus sampai homogen. Penambahan oleum eucalypti dilakukan terakhir dikarenakan oleum eucalypti merupakan senyawa minyak atsiri yang mudah menguap jika digerus terlalu lama. Balsam kemudian dikemas dalam pot kaca agar stabil dalam penyimpanan. Pengujian yang dilakukan pada sediaan balsam ini meliputi; uji organoleptis, uji pH sedangkan pengujian yang lain tidak dilakukan dikarenakan keterbatasan alat dan waktu. Pada pengujian organoleptis, sediaan akhir yang diperoleh berupa balsam dengan warna putih, berbau khas metilsalisilat dan oleum eucalypti, rasa sedikit dingin pada waktu dioles diikuti rasa panas kemudian. Dari pengujian pH diperoleh angka 7 yang sesuai dengan pH kulit. Balsam yang dihasilkan memiliki tekstur sedikit kasar dikarenakan pada proses peleburan basis, tidak digunakan kertas saring, sehingga kemungkinan masih ada partikel kasar dalam basis balsam.
BAB V PENUTUP 5.1 Kesimpulan 1. Sediaan yang kami buat pada praktikum ini adalah balsam metilsalisilat, dengan formulasi sebagai sebagai berikut: R/ Metilsalisilat 4% 22
Mentol 10 % Camphora 10 % Oleum eucalypti 3% Paraffin solidum 40% Vaselin album ad 20 gram 2. Sediaan yang diperoleh mempunyai pH 7 sesuai dengan pH kulit. 5.2 Saran Semoga praktikum selanjutnya dapat terlaksana lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih diperhatikan lagi dalam hal: 1. Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi. 2. Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan dapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat dilakukan semua agar bisa menambah pengetahuan mahasiswa.
DAFTAR PUSTAKA Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi ke 4, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi ke 3, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Tjay Tan Hoan, Rahardja Kirana, 2010, Obat - Obat Penting Khasiat, Penggunaan Dan EfekEfek Sampingnya, Cetakan ke 3, PT Elex Media Komputindo Kelompok Gramedia, Jakarta. Desy Agnes dkk, 2011, Penuntun Praktikum Farmasetik Sediaan Semi Solid dan Liquid, Istitut Sains dan Teknologi Nasional, Jakarta.
23
LAMPIRAN-LAMPIRAN
Lampiran 1. Foto proses pembuatan balsam
Peleburan Pencampuran Pengemasan basisbalsam I balsam dan II
Lampiran 2. Brosur, leaflet dan kemasan Cara Pemakaian : Oleskan Balsem HOT secukupnya pada bagian yang sakit, lalu gosok secara merata dan perlahan. Bila perlu dapat diulang 3-4 x sehari.
BALSA M
Komposisi : Metil salisilat 4 % Mentol 10% Champora 10% Oleum Eucalypti 3% Base ad 20 gram
24
BALSAM “HOT” Netto. 20 g Komposisi : Metil salisilat 4 % Mentol 10% Champora 10% Oleum Eucalypti 3% Base ad 20 gram Indikasi : Balsem HOT diformulasikan khusus sebagai obat gosok untuk membantu meredakan nyeri otot dan sendi seperti: nyeri akibat pukulan/memar, keseleo, dan nyeri otot pada punggung. Dosis dan Cara pemakaian : Oleskan Balsem HOT secukupnya pada bagian yang sakit, lalu gosok secara merata dan perlahan. Bila perlu dapat diulang 3-4 x sehari Peringatan dan Perhatian :
- Tidak
digunakan untuk anak dibawah 2 tahun. Jangan digunakan langsung dibawah lubang hidung
- Hanya digunakan untuk obat luar - Jangan diberikan pada muka dan bagian kulit yang sensitif - Hentikan pemakaian jika terjadi iritasi pada kulit. Penyimpanan Tutup dengan rapat dan letakkan ditempat yang sejuk dan kering dengan suhu kurang dari 30 derajat celcius. Diproduksi oleh : PT. WARNA Farma JAKARTA INDONESIA
Komposisi : Metil salisilat 4 % Mentol 10% Champora 10% Oleum Eucalypti 3% Base ad 20 gram
BALSA M
Tidak digunakan untuk anak dibawah 2 tahun. Jangan digunakan langsung dibawah lubang hidung.
Balsem HOT diformulasikan khusus sebagai obat gosok untuk membantu meredakan nyeri otot dan sendi seperti: nyeri akibat pukulan / memar, keseleo, dan nyeri otot pada punggung.
BALSA M
Netto. 20 g POM QD 1119032011 115501 Mei 18
25
Diproduksi oleh: PT. Warna Farma Jakarta-Indonesia
“HOT”
Oleskan Balsem HOT secukupnya pada bagian yang sakit, lalu gosok secara merata dan perlahan. Bila perlu dapat diulang 3-4 x
“HOT”
26
