1. Tata Laks Laksana ana Regist Registras rasii Obat Obat
Proses Proses registr registrasi asi diawali diawali dengan dengan proses proses pra-re pra-regist gistrasi rasi.. Permoh Permohona onan n prapraregistrasi dan registrasi diajukan oleh pendaftar secara tertulis kepada Kepala BPOM BPOM dilam dilampi piri ri deng dengan an doku dokume men n pra-r pra-reg egis istra trasi si atau atau doku dokume men n regist registra rasi. si. Dokume Dokumen n registr registrasi asi disusu disusun n sesuai sesuai dengan dengan format format ASEAN Common Technical Technical Dossier (ACTD). (ACTD). Selain Selain dilaku dilakukan kan dengan dengan cara manual manual (menda (mendatan tangi gi kantor kantor BPOM! kini tahapan registrasi dapat dilakukan secara elektronik "aitu dengan #e$O (#plikasi e-$egistrasi O%at. Peraturan Kepala Badan Pengawas O%at dan Makanan Makanan &o 'K.).*.+ 'K.).*.+).* ).*.** .**., .,,* ,* ahun ahun +** +** entang entang Kriteria Kriteria dan ata /aksana $egistrasi O%at mengatur semua proses ini.
A. Alur Alur Regi Registr strasi asi Obat Obat
Secara umum! proses registrasi dimulai dari tahap pra-registrasi dan kemudian dilanjutkan dengan tahap registrasi. #lur registrasi dapat dilihat dalam gam%ar di%awah ini.
0am%ar #lur $egistrasi O%at (BPOM $1! +** Keterangan2 *. 1ndust 1ndustri ri 3armasi 3armasi melakuka melakukan n pendaftar pendaftaran an kepada kepada kepala kepala Badan Badan POM! sekaligus tahapan pra-registrasi "ang akan menentukan jalur e4aluasi dan katego kategori ri registr registrasi. asi. Pada Pada tahap tahap ini dilaku dilakukan kan pula pula pen"er pen"eraha ahan n dokumen pra-registrasi. +. Pem%eritahu Pem%eritahuan an hasil hasil pra-regi pra-registrasi strasi secara tertulis tertulis dari BPOM
). Pengajuan registrasi dengan men"erahkan %erkas registrasi! mengisi formulir registrasi dan disket! men"erahkan %ukti pem%a"aran %ia"a e4aluasi dan pendaftaran! serta hasil pra-registrasi . 54aluasi %erkas registrasi o%at oleh Kom&as Penilai O%at 6adi "ang di%entuk oleh Badan POM 7. Kom&as Penilai O%at 6adi mem%eritahukan hasil e4aluasi secara tertulis
kepada
1ndustri
3armasi
pendaftar
dan
mem%erikan
rekomendasi kepada kepala Badan POM 8. Kepala Badan POM mem%erikan keputusan %erupa pem%erian i9in edar atau penolakan pem%erian i9in edar. Keputusan ini disampaikan secara tertulis kepada 1ndustri 3armasi "ang %ersangkutan. Pem%erian keputusan di%erikan selam%at-lam%atn"a %erkisar antara -* hari kerja (tergantung kategori dan jalur e4aluasi setelah menerima %erkas registrasi "ang lengkap :. Setelah mendapatkan i9in edar! 1ndustri 3armasi "ang %ersangkutan %oleh mulai memproduksi o%at jadi terse%ut untuk kemudian diedarkan ,. Badan POM melaporkan pem%erian ijin edar o%at jadi kepada Menteri Kesehatan setiap satu tahun sekali.
B. Pra-Registrasi
ahapan pra-$egistrasi dilakukan untuk penapisan registrasi o%at! penentuan kategori registrasi! penentuan jalur e4aluasi! penentuan %ia"a e4aluasi! dan penentuan dokumen registrasi o%at. Pada tahap ini pemohon mengisi formulir! men"erahkan %ukti pem%a"aran %ia"a pra-registrasi! dan melampirkan dokumen "ang sesuai. 'asil Pra-$egistrasi ('P$ akan di%erikan oleh kepala BPOM paling lama hari sejak diterima permohonan pra-registrasi. 'P$ %ersifat final dan mengikat! serta %erlaku selama * tahun sejak tanggal dikeluarkan. Pemohon di%erikan kesempatan untuk melengkapi data apa%ila dirasa data "ang diserahkan ke BPOM %elum lengkap! dan di%erikan jangka waktu paling lama + hari sejak di%erikan surat permintaan tam%ahan data. #pa%ila selama waktu terse%ut pemohon tidak
dapat melakukan tam%ahan data! maka pra-registrasi din"atakan ditolak dan %ia"a "ang sudah di%a"arkan tidak dapat ditarik kem%ali.
C. Registrasi
Pengajuan registrasi dilakukan dengan men"erahkan %erkas registrasi dengan mengisi formulir registrasi dan disket disertai %ukti pem%a"aran %ia"a e4aluasi dan pendaftaran dan hasil pra-$egistrasi. Berkas registrasi terdiri dari formulir registrasi dengan dokumen administratif dan dokumn penunjang. ;ang termasuk dalam dokumen penunjang "aitu 2 *. Dokumen mutu dan teknologi untuk menjamin mutu o%at +. Dokumen
D. Jalur Evaluasi
6alur e4aluasi di%agi menjadi jalur! "aitu 2 *. 6alur hari a. $egistrasi 4ariasi minor "ang memerlukan persetujuan %. $egistrasi o%at khusus ekspor +. 6alur * hari a. $egistrasi %aru o%at %aru dan produk %iologi "ang diindikasikan untuk terapi pen"akit serius "ang mengancam n"awa manusia atau menular kepada orang lain! dan %elum ada atau kurangn"a terapi "ang aman dan efektif
%. $egistrasi %aru o%at %aru dan produk %iologi "ang diindikasikan untuk pen"akit serius dan langka c. $egistrasi %aru o%at %aru dan produk %iologi "ang ditujukan untuk program kesehatan mas"arakat d. $egistrasi %aru o%at %aru dan produk %iologi "ang dikem%angkan oleh industri farmasi atau inststitusi riset di 1ndonesia dan seluruh tahapan uji klinikn"a e. f. g. h. a.
dilakuakn di 1ndonesia $egistrasi %aru o%at cop" esensial generik $egistrasi %aru o%at cop" dengan standar informasi elektronik (stinel $egistrasi 4ariasi major indikasi %aru $egistrasi 4ariasi major "ang tidak termasuk pada poin g. ). 6alur *7 hari $egistrasi %aru o%at %aru! produk %iologi! dan registrasi 4ariasi major indikasi %aru! "ang telah disetujui di negara "ang telah menerapkan sistem e4aluasi
terharmonisasi atau sistem e4aluasi "ang telah dikenal %aik %. $egistrasi %aru o%at %aru! produk %iologi! dan registrasi 4ariasi major indikasi %aru! "ang telah disetujui paling sedikit di ) negara dengan sistem e4aluasi "ang telah dikenal %aik c. $egistrasi %aru o%at cop" tanpa stinel . 6alur ) hari $egistrasi "ang tidak termasuk dalam jalur e4aluasi %aik pada poin + dan ). E. Evaluasi dan Pemberian Keutusan
ujuan dari kegiatan pemeriksaan adalah melihat kesesuaian sarana produksi dan distri%usi terhadap peraturan "ang %erlaku! serta melakukan pemantauan terhadap periklanan di pasaran. $uang lingkup pemeriksaan sarana produksi adalah industri farmasi! makanan! o%at tradisional! dan kosmetika. Sedangkan ruang lingkup pemeriksaan sarana distri%usi adalah pedagang %esar farmasi! apotek! toko o%at! toko o%at tradisional! sarana kesehatan lain (puskesmas! rumah sakit! %alai pengo%atan! gudang farmasi dan lain-lain! toko penjualan makanan dan kosmetika. Dokumen registrasi "ang telah din"atakan lengkap akan dilakukan e4aluasi sesuai dengan kriteria o%at. 54aluasi dilakukan sesuai dengan jalur e4aluasi! dan perhitungan waktu e4aluasi pun sesuai dengan jalurn"a.
*. Komite &asional (KOM&#S Penilai O%at! "aitu mem%ahas! merumuskan! mem%erikan pertim%angan dan keputusan hasil e4aluasi o%at melalui forum rapat %erkala +. Panitia Penilai Khasiat Keamanan! %ertugas melakukan e4aluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk di%ahas dalam rapat KOM&#S ). Panitia Penilai Mutu! "aitu melakukan e4aluasi terhadap aspek mutu . Panitia Penilai 1nformasi Produk dan Penandaan! %ertugas melakukan e4aluasi terhadap aspek informasi produk dan penandaan Berdasarkan hasil e4aluasi data khasiat dan keamanan! KOM&#S penilai o%at dapat mem%erikan rekomendasi kepada Kepala Badan. #pa%ila diperlukan klarifikasi atau penjelasan teknis secara rinci dari dokumen "ang diserahkan! KOM&#S penilai o%at dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengan pendapat oleh pendaftar. Pem%erian keputusan "aitu %ahwa permohonan registrasi diterima atau ditolak. !. "asa Berlaku dan Pelaksanaan #$in Edar
19in edar o%at han"a di%erikan kepada pendaftar "ang memenuhi pers"aratan "aitu administrasi dan teknis (%erupa hasil e4aluasi efikasi! keamanan! mutu! kemanfaatan dan penandaan. 19in edar o%at %erlaku 7 (lima tahun selama memenuhi ketentuan "ang %erlaku. Pem%erlakuan kem%ali i9in edar o%at ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan.
%. Alikasi e-Registrasi Obat &AeRO' #plikasi e‐$egistrasi O%at dan Produk Biologi (#e$O ini ditujukan
dalam rangka memenuhi ke%utuhan industri farmasi akan prosedur pengajuan registrasi o%at dan produk %iologi "ang le%ih efektif! efisien! cepat! mudah dan transparan.
0am%ar. Proses $egistrasi #kun 5e$o (BPOM $1! +** #dapun "ang harus dilakukan oleh pendaftar registrasi o%at dengan menggunaka #e$O adalah se%agai %erikut 2 *. $egistrasi akun #e$o dilakukan secara online dan han"a dilakukan se%an"ak * kali +. Pendaftar adalah 1ndustri farmasi "ang telah mendapat i9in industri farmasi sesuai dengan ketentuan perundang-undangan ). 1ndustri farmasi harus menunjuk seorang penanggung jawa% akun dengan
melampirkan
surat
penunjukan
atau
surat
keterangan
penanggung jawa% akun.
#dapun alur proses pendaftaran perusahaan pada aplikasi e-$egistration se%agai %erikut2
0am%ar. #lur proses pendaftaran perusahaan (BPOM $1! +**
Sistem aplikasi registrasi o%at secara online ini (#e$O mempun"ai kele%ihan! "aitu 2 *. >aktu "ang di%utuhkan untuk proses peri9inan edar o%at menjadi singkat. Misaln"a waktu pela"anan registrasi o%at cop" %erkisar antara *7-+ hari kerja! diharapkan dengan sistem e-$egistrasi %isa memangkas waktu hingga di %awah *7 hari. +. Pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan %isa mengurangi man to man meeting ). Berkurangn"a pertemuan langsung antara pemohon dengan peja%at terkait diharapkan %isa mengurangi potensi kecurangan dalam pem%erian i9in edar. Kelemahan dari sistem #e$O ini "aitu penggunaan sistem "ang masih ter%atas! karena sistem e-registrasi o%at pada tahap awal han"a ditujukan untuk o%at cop"! "aitu o%at "ang mengandung 9at aktif "ang sama dengan o%at "ang sudah terdaftar! sedangkan untuk registrasi o%at kategori lain %elum tersedia dan masih memakai manual.
(. Alur Penga)uan Pra-registrasi Obat C*+ Pra-registrasi o%at cop" dapat dilakukan secara online! hal terse%ut
dijelaskan dalam gam%ar %erikut ini.
0am%ar #lur Pre-$egistrasi Secara Online O%at ?op" (BPOM $1! +**
Secara keseluruhan tahapan registrasi o%at dapat dijelaskan oleh gam%ar di %awah ini.
0am%ar. #lur $egistrasi dan 54aluasi O%at (BPOM $1! +**
,. Tata Laksana Registrasi Obat Tradisi*nal A. Alur Registrasi ahap registrasi O%at tradisional! secara umum dijelaskan dalam
0am%ar di%awah ini.
0am%ar. #lur $egistrasi O%at radisional (BPOM $1! +** B. Alikasi istem Registrasi Obat Tradisi*nal &AROT' Demi memudahkan pela"anan kepada pu%lik! khususn"a pengguna
la"anan registrasi produk O%at radisional! Badan Pengawas O%at dan Makanan $1 telah meluncurkan sistem registrasi elektronik o%at tradisional tahap 1 pada tanggal )* 6anuari +*). Pada saat ini proses registrasi O%at radisional low risk juga dapat dilakukan secara online. Pela"anan ini akan le%ih mudah dan dapat dimanfaatkan optimal apa%ila telah dilaksanakan sosialisasi. Sistem e-registrasi o%at tradisional pada tahap * ditujukan untuk kategori produk o%at tradisional low risk.
0am%ar. #lur $egistrasi Online O%at radisional (BPOM $1! +*) C. Persetu)uan Pendataran
Persetujuan pendaftaran o%at tradisional! o%at her%al terstandar dan fitofarmaka %erlaku 7 (lima tahun selama masih memenuhi ketentuan "ang
%erlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang (Peraturan Kepala BPOM! /*m*r (K.00.0.21.1342 ta5un ,00'.
D. Evaluasi
54aluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangkapemenuhan kriteria o%at tradisional "ang telah di%eri i9in edar.
ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan POM. Dari rekomendasi penilaian oleh tim terse%ut Kepala Badan mem%erikan persetujuan %erupa i9in edar atau
penolakan
registrasi. Pelaporan i9in edar dilaksanakan oleh Kepala BPOM kepada Menteri Kesehatan setiap * tahun sekali. #pa%ila registrasi ditolak! pendaftar dapat mengajukan ke%eratan melalui tata cara peninjauan kem%ali "ang telah ditetapkan oleh Kepala Badan POM (Permenkes no.: tahun +*+. 19in edar "ang dikeluarkan untuk memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan o%at tradisional %erlaku selama satu tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan. Pelaksaaan ketentuan ini dilaporkan kepada Kepala Badan POM. 54aluasi kem%ali dilakukan terhadap o%at tradisional "ang telah di%erikan i9in edar "ang ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan POM (Permenkes no.: tahun +*+. Kepala Badan POM dapat mem%erikan sanksi administratif %erupa pem%atalan i9in edar apa%ila2 a. o%at tradisional tidak memenuhi kriteria se%agaimana dimaksud pada saat registrasi atau %erdasarkan data terkini@ %. o%at tradisional mengandung %ahan "ang dilarang@
c. o%at tradisional di%uat dan=atau diedarkan dalam %entuk sediaan "ang dilarang@ d. penandaan dan informasi o%at tradisional men"impang dari persetujuan i9in edar@ e. pemegang nomor 19in edar tidak melaksanakan kewaji%an@ f. i9in 1O!
"ang dipalsukan@ atau terjadi sengketa dan telah mempun"ai kekuatan hukum tetap Selain dapat mem%erikan sanksi administratif! Kepala Badan dapat
mem%erikan sanksi administratif lain %erupa perintah penarikan dari peredaran dan=atau pemusnahan o%at tradisional "ang tidak memenuhi standar dan=atau pers"aratan (Permenkes no.: tahun +*+.
3. Tata Laksana Registrasi Pangan
A. Alur Registrasi Pangan
0am%ar. #lur $egistrasi Makanan (BPOM $1! +**
*. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran. +. Permohonan men"erahkan permohonan kepada Kepala Badan cA
Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Bia"a 54aluasi dan Pendaftaran. ). 'asil pemeriksaan dokumen dapat %erupa2
-
diterima untuk dinilai le%ih lanjut@
- dikem%alikan untuk dilengkapi@ atau - ditolak. . Bila hasil pemeriksaan dokumen din"atakan diterima! dilakukan penilaian le%ih lanjut! kepada Pendaftar di%erikan Surat Pengantar Pem%a"aran Bank. 7. Surat Pengantar Pem%a"aran Bank mencantumkan Bia"a 54aluasi dan Pendaftaran "ang harus di%a"ar se%agai penerimaan negara %ukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 8. Permohonan Pendaftaran "ang telah dilengkapi dengan %ukti pem%a"aran Bia"a 54aluasi dan Pendaftaran dari %ank! diserahkan kepada Kepala Badan cA. Kemudian dilakukan Penilaian le%ih lanjut. :. Pen"erahan permohonan paling lam%at *(satu %ulan sejak Surat Pengantar Pem%a"aran Bank di%erikan kepada Pendaftar. ,. 'asil Penilaian le%ih lanjut dapat %erupa2 - pener%itan Surat Persetujuan Pendaftaran@ atau - pener%itan surat penolakan Pendaftaran. . Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran se%agaimana dimaksud untuk2 -
Pangan Olahan ertentu diter%itkan paling lama *7 (seratus lima puluh 'ari@
-
Pangan
3ungsional=Pangan
%erklaim!
Pangan
dengan
her%al
diter%itkan paling lama *+ (seratus dua puluh 'ari@ -
Pangan 1radiasi! Pangan 'asil $eka"asa 0enetika! BP perisa! Pangan Organik! susu dan hasil olahn"a! daging dan hasil olahn"a! ikan dan hasil olahn"a! serta minuman %eralkohol diter%itkan paling lama * (seratus 'ari@
-
BP selain perisa dan pangan lainn"a diter%itkan paling lama 8 (enam puluh hari.
B. Alikasi E-Registrasi Pangan
Dengan pendaftaran On /ine! produsen dapat melakukan akses registrasi produk dengan mengirim %e%erapa dokumen soft cop" perusahaan di daerah masing-masing. Proses pengajuan registrasi produk pangan-low risk terdiri dari %e%erapa tahap "aitu 2 *. /ogin ke dalam aplikasi e-registration +. Mengisi data registrasi produk ). Mengisi data Komposisi produk . Mengisi data hasil analisa sesuai dengan kategori pangann"a. 7.
0am%ar. $egistrasi Produk Pangan (BPOM $1! +**
#ntusiesma pelaku usaha produk pangan terhadap pendaftaran on line ini sangat %esar! ter%ukti dengan tekun mereka mempelajari dan memahami langkah demi langkah "ang harus diikuti dalam prosedur terse%ut. 2. Tata Laksana /*tiikasi K*smetik
Berikut ini merupakan prosedur notifikasi kosmetik menurut Kepala Badan
Pengawas
O%at
Dan
Makanan
$epu%lik
1ndonesia
&omor
'k.).*.+).*+.*.**,) ahun +* entang Kriteria Dan ata ?ara Pengajuan &otifikasi Kosmetika.
0am%ar. Prosedur &otifikasi Kosmetik (* (BPOM $1! +**
0am%ar. Prosedur &otifikasi Kosmetik (+ (BPOM $1! +**
*. Pemohon mengisi template notifikasi melalui we%site Badan POM secara Online (www.pom.go.id +. emplate "ang telah diisi kemudian dikirim ). Pemohon akan menerima email pem%eritahuan surat perintah %a"ar (SPB . Pemohon harus men"erahkan %ukti %a"ar asli ke Badan POM untuk dilakukan 4erifikasi %ukti %a"ar 7. Setelah hasil 4erifikasi %ukti %a"ar din"atakan %enar pemohon akan menerima pem%eritahuan 1D produk 8. Setiap produk "ang telah mendapatkan nomor 1D akan dilakukan 4erifikasi template notifikasi :. Setelah hasil 4erifikasi template notifikasi dan ingredient din"atakan lengkap akan dikeluarkan nomor notifikasi dalam jangka waktu * hari kerja.
"asa Berlaku /*tiikasi
*. &otifikasi %erlaku dalam jangka waktu ) (tiga tahun +. Setelah jangka waktu %erakhir! pemohon harus memper%aharui notifikasi ).
Bia+a
1.
Bia"a &otifikasi %erdasarkan PP $1 &o. , ahun +* tentang 6enis dan arif atas 6enis Penerimaan &egara Bukan Pajak "ang %erlaku pada Badan Pengawas O%at dan Makanan
