BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Untuk melindungi masyarakat dari produk pangan olahan yang membahayakan kesehatan konsumen, pemerintah Indonesia telah mengeluarkan berbagai peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan keamanan pangan. Salah satunya adalah peraturan mengenai kewajiban pendaftaran produk pangan olahan seperti yang tercantum dalam PP No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Institusi pemerintah yang bertanggungjawab terhadap peredaran produk pangan olahan di seluruh Indonesia adalah Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan ( Badan POM) RI. Semua produk makanan dan minuman yang akan dijual di wilayah Indonesia, baik produksi lokal maupun impor, harus didaftarkan dan mendapatkan nomor pendaftaran dari Badan POM, sebelum boleh diedarkan ke pasar. Peraturan ini berlaku bagi semua produk pangan yang dikemas dan menggunakan label sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Bagi Badan POM, nomor pendaftaran ini berguna untuk mengawasi produk produk yang beredar di pasar, sehingga apabila terjadi suatu kasus akan mudah ditelusuri siapa produsennya. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meluncurkan sistem aplikasi registrasi obat secara online untuk mempersingkat proses perizinan edar obat dan mengurangi potensi kecurangan. Program Aplikasi e-Registrasi obat (AeRo) dan Aplikasi Sistem Registrasi Obat Tradisional (ASROT) itu telah diluncurkan bertahap. Sistem e-registrasi obat pada tahap awal ditujukan untuk obat copy, copy, yaitu obat yang mengandung zat aktif yang sama dengan obat yang sudah terdaftar. Sedangkan sistem eregistrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori produk obat tradisional low risk. Selama ini waktu pelayanan registrasi obat copy copy berkisar antara 150-200 hari kerja, diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa memangkas waktu hingga di bawah 150 hari. Begitu juga dengan waktu pelayanan obat tradisional berisiko rendah ( low risk ) yang sebelumnya bisa mencapai 30 hari, diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari. Selain itu, dengan sistem registrasi online pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa mengurangi man to man meeting . Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan pejabat terkait diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar. 1
B. Rumusan Masalah
Adapun permasalahan dalam penulisan Makalah ini adalah sebagai berikut : 1. Bagaimanakah Registrasi Tentang Obat di Indonesia? 2. Bagaimanakah Registrasi Tentang Makanan dan Minuman di Indonesia? 3. Bagaimanakah Registrasi Tentang Obat Tradisional? 4. Bagaimanakah Registrasi Tentang Kosmetika di Indonesia?
C. Tujuan dan Manfaat Makalah
Adapun tujuan dari penulisan makalah ini adalah sebagai berikut : 1. Untuk mengetahui pengaturan tentang registrasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman, serta kosmetik di Indonesia 2. Untuk mengetahui prosedur registrasi obat, obat tradisional, makanan dan minuman, serta kosmetik di Indonesia
2
BAB II PEMBAHASAN
A. REGISTRASI OBAT 1. Tahap Registrasi Obat
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya. Proses Registrasi Obat di Indonesia, diajukan oleh pendaftar (industri farmasi/PBF) kepada Kepala Badan PO, sebagai regulator industri farmasi di Indonesia, dengan menggunakan formulir registrasi. Proses registrasi dibagi menjadi 2 kategori, yaitu registrasi obat baru dan registrasi variasi. Dalam pelaksanaannya, proses registrasi dilakukan dalam 2 tahap yaitu tahap preregistrasi dan tahap registrasi. Tahap pre-registrasi bertujuan untuk mempertimbangkan jalur evaluasi dan kelengkapan
dokumen registrasi obat untuk kategori 1, 2, 3, 4, 5, 6, dan 7 serta pengajuan nama (merek) obat, baik nama generik maupun nama dagang. Tahap registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan mengisi formulir
registrasi disertai bukti pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, dan hasil pre-registrasi. Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang yang pada pelaksanannya dilimpahkan dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. lzin edar adalah bentuk bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Ada beberapa obat pengecualian yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus yang ketentuannya ditetapkan oleh Menteri, diantaranya adalah sebagai berikut : a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; b. Obat Donasi; 3
c. Obat untuk Uji Klinik; d. Obat Sampel untuk Registrasi.
2. Kriteria Obat yang Memiliki Izin Edar
Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai, dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut aman penggunaannya pada manusia. Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan uji klinik ditetapkan oleh Kepala Badan. b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih (ada sertifikatnya) ; c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman; d. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim. e. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia. f. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan oleh Badan POM).
3. Persyaratan Pengajuan Registrasi Obat
1.
Obat Produksi Dalam Negeri Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri, meliputi obat
tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak. Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM. A. Obat narkotika, a. Hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika. b. Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB. c. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan. 4
B. Obat lisensi, a. Harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi dalam negeri atau luar negeri) C. Obat kontrak a. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak, dengan melampirkan dokumen kontrak; b. Registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri Farmasi dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhi CPOB. c. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB. d. Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak e. Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan. 2. Obat Import Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri. a) Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri. b) Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang sudah mendapat persetujuan tertulis dari Industri Farmasi luar negeri, dan ada kesepakatan alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri, kecuali u ntuk obat yang masih dilindungi hak paten. c) Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus memenuhi syarat CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud diatas harus dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang. d) Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. e) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat ditetapkan oleh Kepala Badan
3. Obat Khusus Eksport Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk diedarkan di luar negeri 5
a) Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah memenuhi syarat dari negara tujuan. b) Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat, keamanan, dan mutu
4. Obat yang Dilindungi Paten Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-Undang Paten yang berlaku di Indonesia. a) Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten). b) Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten. c) Dalam hal registrasi obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis masa perlindungan paten obat inovator.
4. Kategori Registrasi Obat
Registrasi obat dibagi menjadi tiga kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi variasi dan registrasi ulang. Registrasi baru Registrasi baru dibagi menjadi 5 kategori, yaitu meliputi: 1. Kategori 1: Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru atau dalam bentuk sediaan baru. 2. Kategori 2: Registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis 3. Kategori 3: Registrasi obat atau produk biologi termasuk Produk Biologi Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP) dengan komposisi lama dengan : (a) indikasi baru (b) posologi baru 4. Kategori 4: Registrasi obat copy a) obat copy dengan nama dagang (b) obat copy dengan nama generik. 5. Kategori 5: Registrasi alat kesehatan yang mengandung obat. 6
Obat Baru adalah obat dengan zat akti baru, atau zat tambahan baru, atau bentuk sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia.
Produk Biologi adalah obat yang berasal dari makhluk hidup, seperti vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, tetapi tidak termasuk obat herbal dan antibiotik.
Produk Biologi Sejenis (PBS) atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) adalah produk biologi dengan profil keamanan, khasiat dan mutu yang similar /serupa dengan produk biologi yang telah terdaftar.
Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, betuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar.
Registrasi variasi Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada Kepala Badan POM melalui mekanisme Registrasi Variasi 1. Kategori 6: Registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia : ( a) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang berbeda. (b) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan. (c) Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan. (d) Perubahan komposisi. (e) Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik atau sebaliknya. 2. Kategori 7: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan. 3. Kategori 8: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan: (a) Perubahan zat tambahan. (b) Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa. (c) Perubahan stabilitas. 7
(d) Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi. 4. Kategori 9: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau penambahan jenis kemasan. 5. Kategori 10: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan: (a) Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu. (b) Perubahan desain kemasan. (c) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi. (d) Perubahan importir. (e) Perubahan/penambahan besar kemasan. (f) Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.
5. Registrasi Ulang
Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan registrasi ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum masa berakhir masa berlaku izin edarnya (dimana masa berlaku izin edar adalah selama 5 [lima] tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku). Persetujuan registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa izin edar, terkecuali untuk registrasi ulang dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas pada:
6.
Informasi terbaru terkait keamanan obat;
Aspek kerasionalan obat; dan/atau
Perubahan lokasi tempat produksi.
Cara memperoleh izin edar
a) Registrasi diajukan kepada Kepala Badan. b) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan c) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang. d) Terhadap registrasi dikenakan biaya, Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud ditetapkan sesuai peraturan perundang-undangan; e) Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai kriteria izin edar
7.
pelaksanaan izin edar
8
1. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal pers etujuan dikeluarkan. 2. Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dilaporkan kepada Kepala Badan. 8. Pemberian izin edar
1. Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan iz in edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilain Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat; 2. Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud kepada Menteri satu tahun sekali; 3. Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksud tidak dapat ditarik kembali.
9. Peninjauan kembali
1. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara peninjauan kembali. 2. Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala Badan.
10. EVALUASI
Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi sesuai kriteria pendaftaran. Untuk melakukan evaluasi dibentuk : a. Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS-POJ) b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis. Pelaksanaan evaluasi melalui jalur I, jalur II atau jalur III. A. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah : 1. Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat. 2. Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang mengancam nyawa manusia. B. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah : Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi
9
terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik yang didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden. C. Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor.
EVALUASI KEMBALI Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap : a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan. b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo. c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi. Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud, industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.
11. Pembatalan izin edar
Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undang, Kepala Badan POM dapat membatalkan izin edar apabila terjadi hal-hal sebagai berikut : 1. Berdasarkan penilaian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah terdaftar tidak memenuhi kriteria pendaftaran. 2. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar. 3. Tidak melaksanakan kewajiban yang telah ditentukan yaitu : a. Memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan b. Melaporkan pelaksanaannya kepada Kepala Badan POM c. Selama 12 bulan berturut-turut obat jadi yang bersangkutan tidak diproduksi, diimpor atau diedarkan. d. Izin industri farmasi, PBF yang mendaftarkan, memproduksi atau mengedarkan dicabut. e. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan peredaran obat jadi.
10
12. Kode nomor pendaftaran obat
Nomor pendaftaran untuk Obat terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. Tiga (3) digit yang pertama mempunyai arti sebagai berikut : A. Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat,seperti : D = berarti Obat dengan merek dagang (Paten) G = berarti obat dengan nama generic B. Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, seperti : B = berarti golongan obat bebas T = berarti golongan obat bebas terbatas K = berarti golongan obat keras P = berarti golongan obat Psikotropika N = berarti golongan obat Narkotika C. Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut di produksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut, seperti : L = berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau diproduksi dengan lisensi. I = berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor. X = berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus,misalnya obat-obat untuk program keluarga berencana. Contoh - contoh arti kode nomor pendaftaran obat, sebagai berikut : 1.
DBL = Golongan obat bebas dengan nama dagang (Paten) dan produksi dalam negeri atau lisensi.
2.
DTL = Golongan obat bebas terbatas dengan nama dagang (Paten) dan merupakan produksi dalam negeri atau lisensi.
3.
GKL = Golongan obat keras dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
4.
DKL = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi.
5.
DKI = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor.
6.
GPL = Golongan obat psikotropika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
7.
DPL = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi.
8.
DPI = Golongan obat psikotropika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. 11
9.
GNL = Golongan obat narkotika dengan nama generik produksi dalam negeri atau lisensi.
10. DNL = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi dalam negeri atau lisensi. 11. DNI = Golongan obat narkotika dengan nama dagang (paten) produksi luar negeri atau impor. 12. DKX = Golongan obat keras dengan nama dagang (paten) untuk program khusus.
B.
REGISTRASI PRODUK MAKANAN
1.
Pengertian
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat Persetujuan Pendaftaran. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, termasuk Pangan Olahan tertentu, Bahan Tambahan Pangan, Pangan produk rekayasa genetika, dan Pangan iradi asi. Bahan Tambahan Pangan (BTP) adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan. Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi: a. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia; b. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia; c. Parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; d. Persyaratan label. 12
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal: a. Desain label; b. Jenis kemasan; c. Komposisi; dan/atau d. Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi. 2. Persyaratan Administratif Pendaftaran Baru/ Ulang Pangan Olahan 1. Pangan Olahan yang Diproduksi di Dalam Negeri
a. Surat kuasa b. Izin Industri: 1) Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri 2) Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : a) Izin Usaha Industri pemberi kontrak b) Izin Usaha Industri penerima kontrak c) Surat Perjanjian/ Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak penerima kontrak 3) Untuk pangan yang dikemas kembali : a) Izin Usaha Industri mengemas kembali b) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali 4) Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi : a) Izin Usaha Industri b) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen c. Hasil audit sarana produksi d. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu) 2. Pangan Olahan yang Dimasukkan Ke Dalam Wilayah Indonesia
a. Surat kuasa b. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau Importir Terdaftar c. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
13
d. Sertifikat Kesehatan ( Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale) e. Hasil audit sarana distribusi f. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
Dokumen Pendukung Lain a. Sertifikat Merek b. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan Kakao bubuk) c. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian d. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism) e. Keterangan Iradiasi Pangan Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi yang memuat : a. Jenis dan jumlah pangan iradiasi b. Nomor batch pangan iradiasi c. Tujuan iradiasi d. Jenis kemasan yang digunakan e. Tanggal pelaksanaan iradiasi f.
Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan
g. Dosis maksimum yang diserap h. Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi i. Nama dan alamat fasilitas iradiasi j. Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN k. Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor l. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan) m. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan “Halal” pada Label Pangan n. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.
14
3.
Persyaratan dan Kelengkapan Dokumen untuk Perubahan Data Pangan Olahan
1. Persyaratan Umum untuk Semua Perubahan Data
a. Surat pengajuan sesuai dengan format yang ditetapkan b. Fotocopi surat persetujuan pendaftaran c. Fotocopi label yang disetujui pada surat persetujuan pendaftaran d. Fotocopi surat persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir e. Fotocopi label pada persetujuan perubahan data pangan olahan terakhir f. Rancangan label baru berwarna g. Label dan kemasan asli produk pangan yang beredar 2. Persyaratan Tambahan Untuk Pangan Tertentu a. Fotokopi ser tifikat merek, untuk pangan yang mencantumkan ™ dan atau ® b. Fotokopi surat izin pencantuman halal, untuk pangan yang mencantumkan halal c. Fotokopi sertifikat SNI, untuk pangan wajib SNI (AMDK, tepung terigu, garam beryodium, cokelat bubuk dan gula rafinasi) d. Fotokopi surat kerjasama, untuk pangan yang diproduksi dengan kerjasama (lisensi, pengemasan kembali atau kontrak, dll) e. Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal, untuk pangan impor f. Fotokopi SIUP, untuk pangan impor 3.Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan
a. Perubahan nama produsen 1) Izin usaha industri atau tanda daftar industri 2) Akte notaris yang menjelaskan status perubahan b. Perubahan nama importir/distributor 1)
Fotokopi surat penunjukan dari pabrik asal dengan nama importir /distributor yang terbaru (menunjukkan asli)
2) Fotokopi SIUP atas nama importir /distributor yang baru c. Pencantuman dan atau perubahan informasi nilai gizi dan atau penambahan klaim 1) Hasil analisa terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah untuk zat gizi dan atau komponen fungsional 2) Cara perhitungan % AKG pada label informasi nilai gizi d. Perubahan nama dagang 1) Sertifikat SNI dengan nama dagang yang baru (untuk pangan wajib SNI) 15
e. Perubahan komposisi 1) Komposisi lama dan komposisi baru 2) Penjelasan tentang bahan tertentu 3) Hasil analisa produk akhir terbaru ASLI dari laboratorium terakreditasi atau laboratorium Pemerintah f. Perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu g. Surat pernyataan atau keterangan dari perusahaan yang menjelaskan tujuan dan batas waktu untuk promosi 1) izin promosi dari instansi yang berwenang (untuk hadiah langsung dan undian berhadiah)
3.Pendaftaran Produk Makanan dalam Negeri
Untuk
mendaftarkan
makananproduksi
Dalam
Negeri,
pemohon
wajib
menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur jenderal Pengawasan Obat dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :
Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir. a
Formulir A (dilip di Formulir A)
1) Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada 2) Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan 3) Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM 4) Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa) 5) Untuk produk
suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi
farmasi dan sertifikat CPOB. 6) Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI dari Deperindag. 7) Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari pabrik asal. 8) Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal dengan menunjukkan aslinya 16
a. Formulir B (diklip di form B)
1) Spesifikasi bahan baku dan BTM 2) Asal pembelian bahan baku dan BTM 3) Standar yang digunakan pabrik 4) Sertifikat wadah dan tutup 5) Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan b. Fomulir C (diklip di form C)
1) Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi 2) Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan 3) Denah dan peta lokasi pabrikd. c. Formulir D (diklip di form D)
1) Struktur organisasi 2) Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu 3) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam 4) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki 5) Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan. 6) “in process control” pengawasan mutu selama proses produksi 4.
Pendaftaran Produk Makanan Impor
Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi : Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir. a. Formulir A (diklip di Formulir A)
1) Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada. 2) Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang dilegalisir 17
3) Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bebas Radiasi untuk makanan impor yang telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan & hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal termasuk tepung, jagung dan barley). 4) Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir. 5) Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk yang bersangkutan. b. Formulir B (diklip di form B)
1) Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir 2) Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal. 3) Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal. 4) Standar yang digunakan pabrik asal. 5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan baku. c. Formulir C (diklip di form C)
Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi d. Formulir D (diklip di form D)
1) Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir 2) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam 3) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium dimiliki 4) Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan. 5) “in process control ” pengawasan mutu selama proses produksi a. Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan b. Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan dalam rangkap 3.
5. Prosedur Pendaftaran Pangan 18
1.
Permohonan
Pendaftaran
diajukan
secara
tertulis
dengan
mengisi
formulir
Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran. 2.
Permohonan menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran.
3.
Hasil pemeriksaan dokumen dapat berupa: a. diterima untuk dinilai lebih lanjut; b. dikembalikan untuk dilengkapi; atau c. ditolak.
4.
Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan
penilaian lebih
lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank. 5.
Surat Pengantar Pembayaran Bank mencantumkan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
6.
Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya Evaluasi dan Pendaftaran dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan cq. Kemudian dilakukan Penilaian lebih lanjut.
7.
Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar.
8.
Hasil Penilaian lebih lanjut dapat berupa: a. penerbitan Surat Persetujuan Pendaftaran; atau b. penerbitan surat penolakan Pendaftaran.
9.
Surat Persetujuan Pendaftaran atau Surat Penolakan Pendaftaran sebagaimana dimaksud untuk: a. Pangan Olahan Tertentu diterbitkan paling lama 150 (seratus lima puluh) Hari;
b. Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lama 120 (seratus dua puluh) Hari; c. Pangan Iradiasi, Pangan Hasil Rekayasa Genetika, BTP perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lama 100 (seratus) Hari; d. BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lama 60 (enam puluh) Hari.
19
Gambar 2. Prosedur Registrasi Makanan Kode Izin Edar Makanan MD/ML + 12 Digit
20
C. Registrasi Obat Tradisional
Obat herbal yang diproduksi dan dijual ke masyarakat umum harus memenuhi aturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), antara lain mengenai persyaratan obat tradisional, aturan kemasan, serta pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Registrasi Obat Tradisional adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat tradisional untuk mendapatkan izin edar. Izin edar Obat Tradisional merupakan bentuk persetujuan registrasi obat tradisional untuk dapat diedarkan di suatu wilayah (negara) tertentu. a.
Beberapa Persyaratan Obat Tradisional
Untuk serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia/bahan kering), harus memenuhi beberapa persyaratan : 1. Kadar air tidak lebih dari 10%. 2. Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10. 3. Mikroba patogennya negatif/nol. 4. Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta). 5. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet. 6. Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari.
Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak), harus memenuhi beberapa persyaratan : 1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit 2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: 3. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10% 4. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10 5. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj 6. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar matahari. 21
Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan. Beberapa aturan desain kemasan Obat Tradisional BPOM : 1. Merek. 2. Ilustrasi. 3. Khasiat. 4. Nomor regristrasi. 5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua. 6. Nama produsen. 7. Komposisi produk. 8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM). 9. Netto/Isi. 10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan. 11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa. 12. Dosis 13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk. 14. Logo halal.
b.
Pendaftaran Obat Tradisional
Peraturan tentang registrasi obat tradisional diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka. 1) Pertimbangan
Menurut
PerMenKes
RI
Nomor
007/Menkes/2012
tentang
Registrasi
Obat
Tradisional, dinyatakan dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat 22
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu dilakukan penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan. Untuk peraturan pendaftaran obat tradisional dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum. a. Wajib Daftar Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diproduksi, diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan kepada Badan POM dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Obat tradisional yang dibebaskan dari kewajiban mendaftar yaitu : 1)
Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian
2)
Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
3)
Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal utuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas
4)
Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong
5)
Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik
b. Kriteria Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria sebagai berikut : 1) Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan / khasiat. 2) Dibuat sesuai dengan ketentuan tentag Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku 3) Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar, dna fitofarmaka secara tepat, rasional, dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
23
c.
Kategori Pendaftaran Obat Tradisional
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka dikategorikan menjadi pendaftaran baru dan pendaftaran variasi. Pedaftaran baru obat tradisional yang terdiri dari beberapa kategori : 1. Kategori 1
: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari
Indonesia dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, cairan obat luar) 2. Kategori 2
: Obat tradisional yang hanya mengandung simplisia berasal dari
Indonesia dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, suppositoria anal, cairan obat dalam) 3. Kategori 3
: Obat tradisional kategori 1 dan kategori 2 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru 4. Kategori 4
: Pendaftaran obat herbal terstandar
5. Kategori 5
: Pendaftaran Fitofarmaka
6. Kategori 6
: Pendaftaran kategori 4 dan 5 dengan klaim indikasi baru, bentuk
sediaan baru, posologi, dan dosis baru 7. Kategori 7
: Obat tradisional yang mengandung simplisia bukan dari Indonesia
dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti 8. Kategori 8
: Obat tradisional dengan kategori 7 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi, dan dosis baru.
Pendaftaran variasi obat tradisional terdiri dari beberapa kategori : 1. Kategori 9
: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi, perubahan atau penambahan ukuran kemasan, perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat, perubahan desain kemasan, perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan, dan perubahan nama importir tanpa perubahan status kepemilikan. 2. Kategori 10
: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan spesifikasi dan atau metode analisis bahan baku, perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi, perubahan
24
stabilitas, perubahan teknologi produksi, perubahan tempat produksi, perubahan atau penambahan jenis kemasan. 3. Kategori 11
: Pendaftaran obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka
yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah khasiat. 1. d. Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional
Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka. Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T. Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi. Kode nomor pendaftaran untuk obat tradisional sebagai berikut : TR
: Obat tradisional produksi dalam negeri
TL
: Obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
TI
: Obat tradisional produksi luar negeri atau impor
BTR
: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri.
BTL
: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi.
4.
BTI
: Obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.
SD
: Suplemen makanan produksi dalam negeri
SL
: Suplemen makanan produksi dalam negeri dengan lisensi
SI
: Suplemen makanan produksi luar negeri atau impor.
Persyaratan Teknis Pendaftaran Obat Tradisional a.
Lokal 1) Formulasi / Khasiat
Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnya 2) Khasiat / Kegunaan
Khasiat / kegunaan obat tradisional yang didukung oleh khasiat / kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka 3) Cara Pemakaian 25
Cara pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci), seperti peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian 4) Mutu dan Teknologi 5) Cara Pembuatan
Jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan / Prosedur Operasional Standar, dan alat atau mesin yang digunakan 6) Sumber perolehan bahan baku 7) Penilaian Mutu Bahan Baku
Yaitu pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia yang disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak) 8) Penilaian Mutu Produk Jadi
Sertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam 9) Metoda dan Hasil Pengujian Stabilitas/Keawetan
b.
Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket sekurang-kurangnya memuat : 1. 2. 3.
Nama Obat Tradisional Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih) Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan negara)
4.
Komposisi (nama latin bahan baku)
5.
Khasiat/Kegunaan
6.
Cara pemakaian
7.
Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
8. 9.
Nomor kode produksi Kadaluwarsa Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu). Untuk
Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi lisensi. Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama importir / distributor di 26
Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia disamping bahasa aslinya 5.
Persyaratan Administrasi Pendaftaran Obat Tradisional
a.
Lokal
-
Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisional
-
Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut berada
-
Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis
b. L i s e n s i
Persyaratan sama dengan produk lokal, disertai dengan: Surat Penunjukan Lisensi Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut c. I m p o r
Persyaratan sama dengan produk lokal Pemohon selain industri Obat Tradisional juga boleh didaftarkan oleh suatu Badan Usaha, dan disertai dengan surat penunjukan dari produsen negara asal, Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan Pemerintah RI di negara tersebut, sertifikat uji laboratorium yang ditunjuk oleh Badan POM, Data Uji toksisit as untuk obat tradisional yang keamanannya belum diketahui.
27
6.
Alur Registrasi Obat Tradisional
D. Registrasi Kosmetik 1. Dasar Hukum
Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik
28
Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk
Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik
Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 tentang Perubahan atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor
Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika
2. Proses Registrasi
Pada produk kosmetik dilakukan notifikasi melalui proses sebagai berikut :
Pendaftaran badan usaha yang hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
Notifikasi kosmetik
Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi terdiri dari:
Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai.
Penilaian mutu produk
Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen)
Penilaian penandaan dan informasi produk.
Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan
Sedangkan tahapan notifikasi kosmetika adalah:
Pendaftaran badan usaha melalui form administrasi badan usaha melalui website Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID
Notifikasi produk kosmetika dengan mengisi template notifikasi melalui website Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID Produk
Verifikasi template dan formula kosmetika
Pemberitahuan notifikasi secara elektronik. 29
Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan POM RI dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan tidak memerlukan notifikasi. Penelitian yang dilakukan harus sesuai dengan ketentuan penelitian dan sampel harus jelas penggunaannya serta harus ada pelaporan. Notifikasi dapat diajukan oleh: 1. industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi; 2. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau 3. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
Tata Cara Pengajuan Notifikasi 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. 2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan PengawasObat dan Makanan. 3. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan. 4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. 5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi.
3. PERSYARATAN TEKNIS DALAM RANGKA NOTIFIKASI KOSMETIKA
PERSYARATAN BAHAN Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang undangan. 30
Kosemtika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi criteria keamanan, kemanfaatan, mutu, dan penandaan.
PERSARATAN KEAMANAN Keamanan dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan
PERSARATAN KEMANFAATAN Kemanfaatan dinilai dari kesesuaian dengan tujuan dan klaim yang dicantumkan
PERSYARATAN MUTU Mutu dinilai dari persyaratan pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan.
PERSYARATAN PENANDAAN Penandaan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan
mengenai kosmetika secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.
dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan;
berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan tidak hanya informasi tentang kemanfaatan, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan berupa peringatan dan efek yang tidak diinginkan;
berisi informasi yang obyektif sesuai dengan kenyataan kemanfaatan dan keamanan kosmetika yang dinotifikasi;
berisi informasi yang tidak menyesatkan
tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat.
mudah dibaca, menggunakan huruf sekurang-kurangnya seukuran huruf Times New Roman ukuran 5 (lima) dengan latar belakang menggunakan warna kontras serta tidak dikaburkan oleh lukisan atau gambar dengan tulisan lain, cetakan atau ilustrasi.
31
Penandaan harus tidak mudah rusak karena air, gesekan, pengaruh udara atau sinar matahari.
Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, khusus untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan keterangan
lain
yang
dipersyaratkan
harus
menggunakan
bahasa
Indonesia. Informasi yang harus ada dalam penandaan antara lain:
Nama kosmetika Berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat menyesatkan konsumen.
Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya).
3.
Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara penggunaannya).
Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut. Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks Pewarna (Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor” atau “fragrance”.
Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi kosmetika Bila ada, dicantumkan pula a. nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi; b. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat.
Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia.
Nomor bets.
8. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau
metrik dan sistem imperial.
Tanggal kedaluwarsa
(urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan
tahun, diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau dalam bahasa Inggris)
32
Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan:
a. Peringatan/
perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan”
b. Peringatan pada
sediaan aerosol c. Tanda peringatan “PERHATIAN”, “AWAS’’, atau tanda peringatan lain. Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi sekurangkurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih. Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur, shrink wrap yang disertakan pada kosmetika. Masa Berlaku notifikasi:
Notifikasi berlaku dalam jangka watu 3 tahun
Setelah masa berlaku berakhir, pemohon harus memperbarui notifikasi
Untuk memperpanjang notifikasi mengikuti tata cara pengajuan notifikasi baru
Biaya Notifikasi Biaya notifikasi berdasarkan PP RI No.48 tahun 2010 tentang Jenis dan taraf atas Jenis Penerimaan Negara Bukan pajak yang berlaku pada BPOM Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila: o
izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industry sudah tidak berlaku, atau angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku
o
o
o
berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis atas permintaan pemohon notifikasi perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industry penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen Negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui;
o
kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau
o
pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika selama 6 bulan
33
BAB III KESIMPULAN
1. Registrasi obat
Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
2. Registrasi Makanan Dan Minuman
Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label. Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir Pendaftaran disertai dengan kelengkapan dokumen Pendaftaran. Kemudian menyerahkan permohonan kepada Kepala Badan cq Direktur untuk dilakukan pemeriksaan dokumen serta penetapan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran. Bila hasil pemeriksaan dokumen dinyatakan diterima, dilakukan penilaian lebih lanjut, kepada Pendaftar diberikan Surat Pengantar Pembayaran Bank yang mencantumkan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.Penyerahan permohonan paling lambat 1(satu) bulan sejak Surat Pengantar Pembayaran Bank diberikan kepada Pendaftar. Hasil lebih lanjut dapat berupa surat persetujuan atau penolakan pendaftaran.
3. Registrasi Obat Tradisional
Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria seperti menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan / khasiat, dibuat sesuai dengan ketentuan CPOTB dan CPOB yang berlaku, penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional. Tahapan Proses registrasi obat tradisional adalah, pemohon mengisi formulir permohonan pendaftaran kemudian mengirimnya ke BPOM. Proses registrasi maksimal 6 34
bulan, setelah itu jika dapat persetujuan pendaftaran makan akan langsung memperoleh nomor registrasi, jika kelengkapan data kurang akan dilakukan penundaan pendaftaran, dilakukan pengajuan tambahan kelengkapan data. Pendaftaran ditolak bila setelah 3 bulan belum juga diterima.
35
