Soal – soal CPOB I. Lingkarilah pilihan ganda dibawah ini degan tepat dan benar, pilihan dapat lebih dari satu! 1. Manfaat penerapan CPOB terhadap mutu produk… a. Peningkatan keamanan dan kepercayaan konsumen (aman, murni, efektif) b. Mengurangi resiko produk tidak memenuhi syarat mutu c. Peningkatan pangsa pasar d. Mengurangi resiko ketidaksesuaian dengan peraturan 2. Tidak mengandung bahan lain seperti debu, zat asing, serat kain disebut……. a. Aman (Tidak membahayakan kesehatan) b. Murni c. Efektif (Berkasiat) d. Berkhasiat 3. Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB dapat berakibat pada…. a. Membahayakan pemakai b. Teguran c. Penarikan obat (recall) d. Penutupan pabrik 4. Harus tercantum dimana sajakah Nomor Batch? a. Etiket/ dicetak langsung pada kemasan primer b. Folding box atau individual karton c. Dus (Master Box) yang berisi beberapa Folding box d. Karton pengiriman corrugated box 5. Kelas – kelas ruangan di Industri Farmasi dibedakan berdasarkan? a. Tujuan pemakaiannya b. Tingkat kebersihannya c. Jumlah partikel d. Jumlah mikroba 6. Ruang pengolahan dan pengemasan primer obat non steril, pembuatan salep kecuali salep mata termasuk kedalam kelas… a. Kelas C (pem. Lar. u/ produk steril, pengisian prdk yang akan di sterilisasi akhir, pemb. Lar. Yg akan di saring) b. Kelas D (pemb. Obat steril dengan sterilisasi akhir) c. Kelas E d. Kelas F (pengemasan sekunder, ruang masuk karyawan) 7. Tujuan dibedakannya kelas ruangan di Industri Farmasi berguna untuk… a. Mencegah kontaminasi silang b. Mencegah kontaminasi partikel c. Mencegah kontaminasi mikroba
d. Mempermudah pekerjaan 8. Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain atau pengaruh dari luar disebut… a. Kontaminan (zat yang hadir dalam lingkungan yang bukan tempatnya atau berada dalam tingkat yang dapat menyebabkan membahayakan (merugikan) kesehatan.) b. Kuman (organisme kecil seperti virus, bakteri, jamur, protozoa mikroskopik jahat yang dapat menyebabkan suatu penyakit atau gangguan kesehatan) c. Mikroba (Jasad renik yang berukuran kecil) d. Kontaminasi 9. Sisa bahan pebersih, tetesan pelumas mesin termasuk contoh jenis kontaminasi… a. Kontaminasi mikroba (Salmonella, E.coli, Aspergilus aureus) b. Kontaminasi partikel (sisa pengotor alat, debu pakaian&udara, pecahan gelas, serpihan logam, serat baju, rambut, kain pembersih) c. Kontaminasi bahan kimia d. Kontaminasi silang (Pencemaran suatu produk dengan bahan atau produk lain) 10. Kontaminasi silang dapat disebabkan oleh… a. Wadah yang tidak tertutup rapat b. Sistem pengendalian udara/HVAC yang tidak terawat c. Sisa produk pada wadah yang tidak bersih d. Sisa bahan pada scop/sendok timbang II. Isilah titik – titik di bawah ini dengan singkat dan tepat! 1. Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam pengolahan obat disebut Bahan Awal 2. Bahan yang ditujukan untuk meciptakan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau pencegahan penyakit, dan atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh disebut Zat Aktif/Bahan Aktif 3. Bahan yang tidak memiliki efek langsung terhadap tubuh, bahan pembantu formulasi. Misalnya pemanis pada syrup disebut Zat Tambahan/Zat tidak aktif/Eksipien 4. Bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi disebut Produk Ruahan 5. Bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu tahap atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahan disebut Produk Antara 6. Produk yang telah melalui seluruh proses pembuatan disebut Produk Jadi 7. Bahan yang berkontak langsung dengan produk contohnya botol, ampul, alufoil, blister disebut Pengemas Primer 8. Bahan yang tidak berkontak langsung dengan produk seperti unit box, dus, label, leaflet disebut Pengemas Sekunder
9. Sejumlah obat yang memiliki sifat mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu disebut Batch 10. Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah di tetapkan disebut Lot III. Isilah soal dibawah ini dengan singkat dan jelas! 1. Apa tujuan dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ? Menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 2. Terdapat berapa kelas ruangan di dalam Industri farmasi? 7 Kelas 3. Sebutkan tatacara memasuki area pengolahan! - Simpan seluruh barang bawaan dari rumah ke loker luar - Letakkan sepatu rumah di rak luar - Cuci bersih kedua tangan - Ganti baju rumah dengan pakaian kerja, simpan baju rumah diloker dalam, kenakan penutup kepala dan masker 4. Sebutkan tatacara memasuki area pengemasan! - Simpan seluruh barang bawaan dari rumah di loker luar - Letakkan sepatu rumah di rak yang ada loker pengemasan - Simpan baju rumah diloker - Kenakan seragam kerja (baju kerja, penutup kepala, dan sepatu kerja) - Cuci tangan/ gunakan antiseptik 5. Sebutkan jenis kontaminan yang dapat mengkontaminansi produk! - Bahan kimia - Mikroba - Bahan asing/Partikel 6. Sebutkan jenis kontaminasi! Apa akibatnya jika suatu produk terkontaminasi? Jenis Kontaminasi: - Kontaminasi bahan kimia - Kontaminasi mikroba - Kontaminnasi bahan asing/partikel - Kontaminasi silang Akibatnya jika suatu produk terkontaminasi adalah kelainan estetika hingga reaksi yang dapat membahayakan jiwa 7. Sebutkan cara pencegahan kontaminasi mikroba di area produksi! Cara mencegah kontaminasi mikroba: - Biasakan menutup wadah atau tangki
- Lakukan sanitasi terhadap alat yang sudah dicuci sebelum dipakai - Ruangan harus disanitasi secara teratur dengan desinfektan 8. Tanda – tanda status hasil pemeriksaan QC : a. Merah untuk Ditolak/Reject b. Kuning untuk Karantina/Quarantined c. Hijau untuk Diluluskan/Approved/Released 9. Terangkanlah secara garis besar tentang tata cara proses pengolahan….. - Sebelum dimulai: bersihkan area bari barang/produk lain - Tulislah identitas proses yang sedang dikerjakan - Periksa kebenaran dan jumlah bahan yang diterima - Setiap penambahan atau melakukan tahapan proses harus dicatat - Ikuti petunjuk pengolahan seperti yang tertulis tanyakan apabilatidak mengerti - Setiap penyimpangan harus dicatat - WIP disimpan di area tersendiri - Hindarkan kontaminasi silang - Hindarkan kontaminasi langsung produk dengan tangan 10. Terangkanlah secara garis besar tentang tata cara proses pengemasan - Area pengemasan hanya boleh untuk kegiatan pengemasan - Sebelum melakukan proses pegemasan harus dilakukan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan - Kebenaran penandaan harus diperiksa dan dicatat - Penandaan bahan kemas dengan nomor batch yang berbeda dengan produk yang sedang dikemas, harus dilakukan diarea terpisah - Setelah selesai pengemasan kelebihan label, dus yang sudah diberi penandaan harus dihitung dan dimusnahkan - Form pemusnahan berisi alasan waktu jumlah, pelaksanaan dan pengawas pemusnahan
