BAB I PENDAHULUAN
A. Lata Latarr Bela Belaka kang ng
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat dibuat secara secara konsist konsisten, en, memenu memenuhi hi persya persyarat ratan an yang diteta ditetapkan pkan dan sesuai sesuai dengan dengan tujuan tujuan penggun penggunaann aannya. ya.CPO CPOB B mencak mencakup up seluru seluruh h aspek aspek produks produksii dan pengendalian mutu. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memast memastika ikan n agar agar mutu mutu obat yang yang dihasi dihasilka lkan n sesuai sesuai persya persyarat ratan an dan tujuan tujuan penggunannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan tetap dicapai. okume okumenta ntasi si adalah adalah esensi esensial al dalam dalam mengop mengopera erasik sikan an suatu suatu indust industri ri !armas !armasii agar agar dapat dapat memenuh memenuhii persya persyarat ratan an CPOB. CPOB. "istem "istem dokume dokumentas ntasii yang yang dira diranc ncan ang g
atau atau
digu diguna naka kan n
hend hendak akla lah h
meng mengut utam amak akan an
tuju tujuan anny nya, a,
yait yaitu u
menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawa pengawasan san mutu. mutu. #ntuk #ntuk memenuh memenuhii kebutu kebutuhan han ini ada berbaga berbagaii jenis jenis dokumen yang diperlukan, antara lain "pesi!ikasi, okumen Produksi $nduk% &ormula Pembuatan, Prosedur 'etap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan. okumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem in!ormasi manaj manajem emen en yang yang meli melipu puti ti spes spesi! i!ika ikasi si..
pros prosed edur ur,,
meto metode de dan dan
inst instru ruks ksi, i,
perencanaan, relaksanaan, pengendalian serta ealuasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. okumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko terjadinya salah ta!sir dan kekeliruan kekeliruan yang biasanya biasanya timbul karenahanyamengand karenahanyamengandalkan alkan komunikasi komunikasi lisan. B. Rumu Rumusa san n Masa Masala lah h
1
umusan masalah dari pembuatan makalah ini adalah * +. pa pa yang yang dim dimak aksu sud d denga dengan n dokum dokumen enta tasi si . Bagai Bagaima mana na pri prins nsip ip dokum dokument entas asii/. Bagaim Bagaimana ana ketent ketentuan uan umum dari dari dokum dokument entasi asi 0. pa1 pa1 apa saja saja dokum dokumen en yang yang di perlu perlukan kan dalam dalam indus industri tri !arm !armasi asi C. Tujuan juan 'ujuan dari pembuatan makalah ini adalah * +. #ntuk mengetahui mengetahui apa yang yang dimaksu dimaksud d dengan dengan dokument dokumentasi. asi. . #ntuk mengetahi mengetahi apa apa prinsip prinsip dari dokumentasi dokumentasi menurut. menurut. /. #ntuk mengetahui mengetahui bagaimana bagaimana ketentuan ketentuan umum dari dokumentasi. dokumentasi. 0. #ntuk mengetah mengetahui ui apa saja saja dokumen dokumen yang diperlu diperlukan kan dalam industri industri !armas !armasi. i. D. Manfaat faat 2an!aat dari pembuatan makalah ini adalah * +. 2ahasiswa 2ahasiswa dapat mengetahui mengetahui apa yang dimaksud dimaksud dengan dokumentasi. dokumentasi. . 2ahasiswa 2ahasiswa dapat mengetahi mengetahi apa prinsip prinsip dari dokumentasi dokumentasi menurut. menurut. /. 2ahasiswa 2ahasiswa dapat mengetahui mengetahui bagaimana bagaimana ketentu ketentuan an umum umum dari dari dokumentasi. dokumentasi. 0. 2aha 2ahasi sisw swaa dapat dapat meng menget etah ahui ui apa saja saja dokume dokumen n yang diper diperlu luka kan n dala dalam m industri !armasi.
BAB II PEMBAHASAN
A. Dku Dkume ment ntas as!! "alah satu aspek CPOB adalah dokumentasi. okumentasi adalah bagian
dari sistem in!ormasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. okumentasi yang jelas adalah !undamental
2
untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relean secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah ta!sir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan. okumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem in!ormasi manjemen
yang
meliputi
spesi!ikasi,
prosedur,
metode
dan
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta ealuasi seluruh
instruksi, rangkaian
kegiatan pembuatan obat. okumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko terjadinya salah ta!sir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. "istem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap betsatau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. "istem dokumentasi digunakan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. B. Pr!ns!" Dkumentas! okumentasi adalah bagian dari sistem in!ormasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. okumentasi yang jelas adalah !undamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relean secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah ta!sir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. "pesi!ikasi, okumen Produksi $nduk%&ormula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. 3eterbacaan dokumen adalah sangat penting. C. #etentuan Umum +. "pesi!ikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhi produk
atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan. okumen ini merupakan dasar untuk mengealuasi mutu. okumen Produksi $nduk,
3
Prosedur Pengolahan $nduk dan Prosedur Pengemasan $nduk (&ormula Pembuatan, $nstruksi Pengolahan dan $nstruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahan dan pengemasan. Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnya pembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel, pengujian, dan pengoperasian peralatan. Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dan semua keadaan yang relean yang berpengaruh pada mutu produk akhir. . okumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen persetujuan i4in edar yang relean. /. okumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang. 0. $si dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, si!at dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek. okumen
hasil reproduksi hendaklah jelas dan
terbaca. eproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak boleh menimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi. 5. okumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen direisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja. 6. okumen hendaklah tidak ditulistangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulistangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. 7endaklah disediakan ruang yang cukup untuk mencatat data. 8. "emua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah
ditandatangani
dan
diberi
tanggal;
perubahan
hendaklah
memungkinkan pembacaan in!ormasi semula. i mana perlu, alasan perubahan hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapi
4
pada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semua aktiitas yang signi!ikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikit satu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi. 9. ata dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis, cara !otogra!is atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinci berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasi catatan hendaklah dicek. pabila dokumentasi dikelola dengan menggunakan metode pengolahan data elektronis, hanya personil yang diberi wewenang boleh mengentri atau memodi!ikasi data dalam komputer dan hendaklah perubahan dan penghapusannya dicatat; akses hendaklah dibatasi dengan menggunakan kata sandi ( password ) atau dengan cara lain, dan hasil entri dari data kritis hendaklah dicek secara independen. Catatan bets yang disimpan secara elektronis hendaklah dilindungi dengan trans!er pendukung (back-up transfer ) menggunakan pita magnet, mikro!ilm, kertas atau cara lain. dalah sangat penting bahwa data selalu tersedia selama kurun waktu penyimpanan. D. Dkumen $ang D!"erlukan %alam In%ustr! &armas! S"es!f!kas! 7endaklah tersedia spesi!ikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk
jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal; di mana perlu, hendaklah juga tersedia spesi!ikasi bagi produk antara dan produk ruahan. '. "pesi!ikasi Bahan wal "pesi!ikasi bahan awal hendaklah mencakup, di mana diperlukan* a( eskripsi bahan, termasuk * '( nama yang ditentukan dan kode re!eren (kode produk) internal; )( rujukan monogra!i !armakope, bila ada; *( pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; +( standar mikrobiologis, bila ada; ,( Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan; -( Persyaratan kualitati! dan kuantitati! dengan batas penerimaan; %( 3ondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan e( Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
5
). "pesi!ikasi Bahan Pengemas a( "pesi!ikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan* '( eskripsi bahan, termasuk :ama yang ditentukan dan kode re!eren (kode produk) internal; ujukan monogra!i !armakope, bila ada; Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan; "tandar mikrobiologis, bila ada; "pesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna; )( Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan; *( Persyaratan kualitati! dan kuantitati! dengan batas penerimaan; +( 3ondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan ( Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali. *. "pesi!ikasi Produk ntara dan Produk uahan "pesi!ikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia,
apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara digunakan untuk mengealuasi produk jadi. "pesi!ikasi hendaklah mirip dengan spesi!ikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan. +. "pesi!ikasi Produk adi "pesi!ikasi produk jadi hendaklah mencakup* a) :ama Produk
#kuran 3emasan; d) Petunjuk Pengambilan "ampel an Pengujian tau Prosedur ujukan; e) Persyaratan 3ualitati! an 3uantitati! engan Batas Penerimaan; !) 3ondisi Penyimpanan an 'indakan Pengamanan 3husus, Bila iperlukan; an g) 2asa =dar%"impan. Dkumen Pr%uks! okumen yang esensial dalam produksi adalah* +. okumen Produksi $nduk yang berisi !ormula produksi dari suatu produk
dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets; . Prosedur Produksi $nduk, terdiri dari Prosedur Pengolahan $nduk dan Prosedur Pengemasan $nduk, yang masing1masing berisi prosedur pengolahan dan
6
prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesi!ik. Prosedur Produksi $nduk dipersyaratkan dialidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan; dan /. Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing1masing Prosedur Pengolahan $nduk dan Prosedur Pengemasan $nduk, dan berisi semua data dan in!ormasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk. 3adang1kadang pada Catatan Produksi Bets, prosedur yang tertera dalam Prosedur Produksi $nduk tidak lagi dicantumkan secara rinci. Dkumen Pr%uks! In%uk
okumen Produksi $nduk yang disahkan secara !ormal hendaklah mencakup nama, bentuk sediaan, kekuatan dan deskripsi produk, nama penyusun dan bagiannya, nama pemeriksa serta da!tar distribusi dokumen dan berisi hal sebagai berikut* '. $n!ormasi bersi!at umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primer
yang harus digunakan atau aternati!nya, pernyataan mengenai stabilitas produk, tindakan pengamanan selama penyimpanan d an tindakan pengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan dan pengemasan produk; ). 3omposisi atau !ormula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satu sampel ukuran bets; *. a!tar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yang akan mengalami perubahan selama proses; +. "pesi!ikasi bahan awal; . a!tar lengkap bahan pengemas; /. "pesi!ikasi bahan pengemas primer; 0. Prosedur pengolahan dan pengemasan; 1. a!tar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan dan pengemasan; 2. Pengawasan selama1proses pengolahan dan pengemasan; dan '3. 2asa edar%simpan. Prse%ur Penglahan In%uk
7
Prosedur Pengolahan $nduk yang disahkan secara !ormal hendaklah tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Prosedur Pengolahan $nduk hendaklah mencakup* '. :ama produk dengan kode re!eren produk yang merujuk pada spesi!ikasinya; ). eskripsi bentuk sediaan, kekuatan produk dan ukuran bets; *. a!tar dari semua bahan awal yang harus digunakan, dengan menyebutkan masing1masing jumlahnya, dinyatakan dengan menggunakan nama dan re!eren (kode produk) yang khusus bagi bahan itu; hendaklah dicantumkan apabila ada bahan yang hilang selama proses; +. Pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan batas penerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang relean; . Pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harus digunakan; /. 2etode atau rujukan metode yang harus digunakan untuk mempersiapkan peralatan kritis (misalnya pembersihan, perakitan, kalibrasi, sterilisasi); 0. $nstruksi rinci tahap proses (misalnya pemeriksaan bahan, perlakuan awal, urutan penambahan bahan, waktu pencampuran, suhu); 1. $nstruksi untuk semua pengawasan selama1proses
dengan
batas
penerimaannya; 2. Bila perlu, syarat penyimpanan produk ruahan; termasuk wadah, pelabelan dan kondisi penyimpanan khusus, di mana perlu; dan '3. "emua tindakan khusus yang harus diperhatikan. Prse%ur Pengemasan In%uk Prosedur Pengemasan $nduk yang disahkan secara !ormal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan. okumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut* '. :ama produk; ). eskripsi bentuk sediaan dan kekuatannya, di mana perlu; *. #kuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau olume produk dalam wadah akhir; +. a!tar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar, termasuk jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor re!eren yang berkaitan dengan spesi!ikasi tiap bahan pengemas;
8
. i mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang
relean dan spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa bets; /. 'indakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum kegiatan dimulai; 0. #raian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signi!ikan serta peralatan yang harus digunakan; dan 1. Pengawasan selama1proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan batas penerimaan. Catatan Penglahan Bets Catatan Pengolahan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang diolah.
okumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relean dari Prosedur Pengolahan $nduk yang berlaku. 2etode pembuatan catatan ini hendaklah didesain untuk menghindarkan kesalahan transkripsi. Catatan hendaklah mencantumkan nomor bets yang sedang dibuat. "ebelum suatu proses dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya. "elama pengolahan, in!ormasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengolahan* '. :ama produk; ). 'anggal dan waktu dari permulaan, dari tahap antara yang signi!ikan dan dari penyelesaian pengolahan; *. :ama personil yang bertanggung jawab untuk tiap tahap proses; +. Para! operator untuk berbagai langkah pengolahan yang signi!ikan dan, di mana perlu, para! personil yang memeriksa tiap kegiatan ini (misalnya penimbangan);
9
. :omor bets dan%atau nomor kontrol analisis dan jumlah nyata tiap bahan awal
yang ditimbang atau diukur (termasuk nomor bets dan jumlah bahan hasil pemulihan atau hasil pengolahan ulang yang ditambahkan); /. "emua kegiatan pengolahan atau kejadian yang relean dan peralatan utama yang digunakan; 0. Catatan pengawasan selama1proses dan para! personil yang melaksanakan serta hasil yang diperoleh; 1. umlah hasil produk yang diperoleh dari tahap pengolahan berbeda dan penting; dan 2. Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk segala penyimpangan terhadap prosedur pengolahan induk.
Catatan Pengemasan Bets
Catatan Pengemasan Bets hendaklah tersedia untuk tiap bets yang dikemas. okumen ini hendaklah dibuat berdasarkan bagian relean dari Prosedur Pengemasan $nduk yang berlaku dan metode pembuatan catatan ini hendaklah didesain
untuk
menghindarkan kesalahan
transkripsi.
Catatan
hendaklah mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang direncanakan akan diperoleh. "ebelum suatu kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan yang dicatat, bahwa peralatan dan tempat kerja telah bebas dari produk dan dokumen sebelumnya atau bahan yang tidak diperlukan untuk pengemasan yang direncanakan, serta peralatan bersih dan sesuai untuk penggunaannya. "elama pengemasan, in!ormasi sebagai berikut hendaklah dicatat pada saat tiap tindakan dilakukan dan setelah lengkap hendaklah catatan diberi tanggal dan ditandatangani dengan persetujuan dari personil yang bertanggung jawab untuk kegiatan pengemasan*
10
'. :ama produk; ). 'anggal dan waktu tiap kegiatan pengemasan; *. :ama personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan kegiatan
pengemasan; +. Para! operator dari berbagai langkah pengemasan yang signi!ikan; catatan pemeriksaan terhadap identitas dan kon!ormitas dengan prosedur pengemasan induk termasuk hasil pengawasan selamaproses; . incian kegiatan pengemasan yang dilakukan, termasuk re!erensi peralatan dan jalur pengemasan yang digunakan; /. pabila dimungkinkan, sampel bahan pengemas cetak yang digunakan, termasuk spesimen dari kodi!ikasi bets, pencetakan tanggal daluwarsa serta semua pencetakan tambahan; 0. Catatan mengenai masalah khusus yang terjadi termasuk uraiannya dengan tanda tangan pengesahan untuk semua penyimpangan terhadap prosedur pengemasan induk; dan 1. umlah dan nomor re!eren atau identi!ikasi dari semua bahan pengemas cetak dan produk ruahan yang diserahkan, digunakan, dimusnahkan atau dikembalikan ke stok dan jumlah produk yang diperoleh untuk melakukan rekonsiliasi yang memadai. Prse%ur %an Catatan Penerimaan 7endaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan penerimaan untuk tiap
pengiriman tiap bahan awal, bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak. Catatan penerimaan hendaklah mencakup* +. :ama bahan pada surat pengiriman dan wadah; . :ama >internal? dan%atau kode bahan @bila tidak sama dengan a)A; /. 'anggal penerimaan; 0. :ama pemasok dan, bila mungkin, nama pembuat; 5. :omor bets atau re!eren pembuat; 6. umlah total dan jumlah wadah yang diterima; 8. :omor bets yang diberikan setelah penerimaan; dan 9. "egala komentar yang relean (misal, kondisi wadah saat diterima). 7endaklah tersedia prosedur tertulis untuk penandaan karantina internal dan penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan bahan lain, sesuai keperluan.
11
Pengam,!lan Sam"el 7endaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengambilan sampel yang
mencakup personil yang diberi wewenang mengambil sampel, metode dan alat yang harus digunakan, jumlah yang harus diambil dan segalatindakan pengamanan yang harus diperhatikan untuk menghindarkan kontaminasi terhadap bahan atau segala penurunan mutu. Penguj!an 7endaklah tersedia prosedur tertulis untuk pengujian bahan dan produk
yang diperoleh dari tiap tahap produksi yang menguraikan metode dan alat yang harus digunakan. Pengujian yang dilaksanakan hendaklah dicatat. La!n4la!n +. 7endaklah tersedia prosedur pelulusan dan penolakan tertulis untuk bahan dan
produk dan terutama pelulusan untuk penjualan produk jadi oleh kepala bagian 2anajemen 2utu (Pemastian 2utu). . Catatan mengenai distribusi tiap bets produk hendaklah disimpan untuk mem!asilitasi penarikan kembali bets bila perlu. /. 7endaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan yang berkaitan mengenai tindakan yang harus diambil atau kesimpulan yang dicapai, di mana berlaku, untuk* a. alidasi,
misalnya
proses,
prosedur,
prosedur
analisis,
sistem
komputerisasi; b. perakitan peralatan, kuali!ikasi dan kalibrasi; c. perawatan, pembersihan dan sanitasi; d. hal yang berkaitan dengan personil termasuk pelatihan, pakaian, higiene; e. pemantauan lingkungan; !. pengendalian hama; g. keluhan; dan h. penarikan kembali produk. 0. 7endaklah tersedia prosedur pengoperasian yang jelas untuk peralatan utama pembuatan dan pengujian. +.7endaklah disediakan buku log untuk mencatat peralatan utama atau kritis, sesuai keperluan, semua kegiatan
12
alidasi, kalibrasi, perawatan, pembersihan dan perbaikan, termasuk tanggal, identitas personil yang melaksanakan kegiatan tersebut. 5. Pada buku log hendaklah juga dicatat dalam urutan kronologis penggunaan peralatan utama atau kritis dan area tempat produk diolah. Dkumen Penga5asan Mutu
okumen pengawasan mutu terdiri dari * +. Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian merupakan dokumen yang sangat penting dalam pengawasan mutu; dan . Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji stabilitas biasanya diadakan sendiri. Daporan hasil pengujian dapat berupa serti!ikat analisis. Prse%ur Pengam,!lan Cnth untuk Penguj!an Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian hendaklah menguraikan
rancangan dan metode pengambilan contoh yang disahkan dengan membubuhi tanda tangan dan diberi tanggal oleh pejabat yang berwenang serta mencakup hal sebagai berikut* +. 2etode pengambilan
contoh
untuk
pengujian
termasuk
rancangan
pengambilan dan standar yang digunakan; . lat dan wadah yang digunakan; /. 'indakan pengamanan selamapengambilan contoh termasuk penggunaan pakaian khusus oleh petugas yang mengambil contoh; 0. :ama petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan contoh* 5. Dokasi pengambilan contoh* 6. umlah contoh yang diambil* dan 8. Pola pembagian contoh apabila diperlukan. Met%e Penguj!an 2etode pengujian adalah prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan pengujian terhadap spesi!ikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan oba t jadi. Prosedur pengujian hendaklah mencakup pereaksi yang dibutuhkan untuk
13
pelaksanaan analisis, uji identi!ikasi dan penetapan kadar serta !ormula perhitungan untuk memperoleh hasil analisis. Catatan Pengam,!lan Cnth 7endaklah diadakan catatan pengambilan contoh untuk pengujian sesuai
dengan prosedur pengambilan contoh yang disetujui. Catatan Anal!s!s %an La"ran Has!l Penguj!an +. 7endaklah dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap bahan
awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan metode pengujian yang disetujui. Catatan analisis dan laporan hasil pengujian hendaklah mencantumkan pelulusan atau penolakan bahan atau produk disertai tanggal dan tanda tangan analis yang melakukan pengujian dan superisor. . Catatan analisis hendaklah memuat data sebagai berikut* a. tanggal pelaksanaan pengujian; b. nama produk, termasuk kode produk jika ada; c. nama pemasok; d. tanggal penerimaan; e. nomor bets asal pemasok; !. nomor bets yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu; g. jumlah yang diterima; h. tanggal pengambilan contoh dan jumlah contoh; i. rujukan metode pengujian atau monogra! yang digunakan; j. catatan hasil pengujian yang dilakukan yang dibubuhi tanggal dan tanda tangan analis dan superisor; k. pernyataan pelulusan atau penolakan dari bagian pengawasan mutu yang l.
dibubuhi tanggal dan tanda tangan penanggungjawab; nomor serti!ikat yang diterbitkan untuk keputusan pelulusan atau
penolakan; dan m. rujukan silang terhadap serti!ikat yang diterbitkan sebelumnya, jika diperlukan. /. "erti!ikat analisis merupakan laporan hasil pengujian dan hendaklah memuat hal berikut* a. nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan serti!ikat tersebut; b. nomor serti!ikat;
14
c. d. e. !.
nama bahan atau produk, bentuk sediaan dan kekuatan* nomor bets dari pabrik; hasil pengujian dan nilai batas standar; pernyataan pelulusan atau penolakan disertai penjelasan yang diperlukan;
dan g. tanggal dan tanda tangan analis dan manajer pengawasan mutu. 0. Catatan uji stabilitas selain memuat hal yang tersebut hendaklah memuat pula hal berikut* a. deskripsi bahan pengemas yang digunakan; b. masa pelaksanaan uji stabilitas; c. kondisi penyimpanan produk seperti suhu dan kelembaban; d. hasil pengujian setelah setiap masa penyimpanan tertentu; dan e. hasil pengujian dibandingkan dengan spesi!ikasi produk dan hasil pengujian awal.
Dkumen Pen$!m"anan %an D!str!,us! 7endaklah diadakan dokumen penyimpanan dan distribusi obat,
okumen tersebut berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan secara manual atau komputerisasi. +. 3artu Persediaan 7endaklah diadakan kartu persediaan yang berisi catatan atau system dokumentasi lam tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. 3artu persediaan hendaklah memuat* a. nomor kode dan nama bahan atau produk; b. tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan; c. jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan; d. nomor bets; e. lokasi penyimpanan; dan !. status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak. Catatan D!str!,us! 6,at 7a%!
+. Catatan distribusi mencakup distribusi obatjadi dari pabrik saja. Catatan hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga data distribusi tiap bets obatjadi yang lengkap, actual dan progresi! dapat dengan mudah diikuti dan diperoleh
15
segera untuk memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan kembali yang e!ekti! dan cepat apabila diperlukan oleh pabrik. Catatan distribusi hendaklah memuat data sebagai berikut* a. nama dan alamat penerima; b. nomor dan tanggal surat perintah penyerahan; c. tanggal penyerahan; d. nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk; e. jumlah produk yang diserahkan; !. nomor bets; g. tanggal daluwarsa,jika ada; dan h. syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin diperlukan untuk penanganan produk Prse%ur %an Catatan Penar!kan #em,al! 6,at
+. 7endaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat untuk satu bets atau lot atau seluruh bets obat dari peredaran. . 7endaklah dibuat catatan tindakan penarikan kembaliyang mencakup * a. nama produk. nomor bets dan ukuran bets; b. tanggal dimulai dan selesainyapenarikan kembali; c. alasan penarikan kembali; d. jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan dari bets atau lot produk e. !. g. h. i.
yang bersangkutan pada tanggal awal penarikan kembali; jumlah produk yang dikembalikan; sumber produk yang dikembalikan; ealuasi dari penarikan kembali; tindak lanjut* dan laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan
kepada
pemerintah jikadiperlukan. Prse%ur %an Catatan Pemusnahan Bahan %an Pr%uk $ang %!tlak +. 7endaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang
mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan kemungkinan jatuhnya bahan atau produk yang bersangkutan ke tangan orang yang tidak berwenang.
16
. 7endaklah dibuatcatatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang memuat antara lain* a. nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak; b. asal bahan atauproduk; c. metode pemusnahan; d. nama petugas yang melaksanakan dan yang menyaksikan pemusnahan; dan e. tanggal pemusnahan. Dkumen Untuk Peralatan #husus
okumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan kalibrasi berikut catatan pemakaian alat dan ka librasi alat.
Prse%ur #erja untuk Peralatan #husus
7endaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk menghindarkan terjadinya penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi kualitas suatu bets produk yang menggunakan alat tersebut atau yang dapat merusak alat. Prosedur kerja pada umumnya dibuat berdasarkan manual peralatan bersangkutan.
Prse%ur %an Catatan #al!,ras! Peralatan #husus
7endaklah dibuat prosedur kalibrasi untuk tiap peralatan khusus untuk memastikan bahwa peralatan yang bersangkutan memberi hasil penimbangan atau pengukuran yang akurat. Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup jadwal, standar rujukan, pereaksi dan alat kalibrasi yang diperlukan, metode kalibrasi atau buku pedoman kalibrasi yang digunakan. Pelaksanaan dan hasil kalibrasi hendaklah didokumentasikan.
17
BAB III PENUTUP A. #es!m"ulan
Berdasarkan pembahasan diatas maka dapat disimpulkan bahwa * a. okumentasi
adalah
bagian
dari
sistem
in!ormasi
manajemen
dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. b. okumentasi adalah bagian dari sistem in!ormasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. okumentasi yang jelas adalah !undamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relean secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah ta!sir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. "pesi!ikasi, okumen Produksi $nduk%&ormula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. 3eterbacaan dokumen adalah sangat penting. c. dapun ketentuan umum dari dokumentasi meliputi * • okumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengan cermat. Bagian dokumen pembuatan dan hendaklah sesuai dengan dokumen persetujuan i4in edar yang relean. disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh • okumen hendaklah personil yang sesuai dan diberi wewenang. • okumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, si!at dan tujuannya hendaklah dinyatakan dengan jelas. • okumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. • okumen
hendaklah
tidak
ditulistangan;
namun,
bila
dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis1tangan dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus.
18
•
"emua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah
memungkinkan pembacaan in!ormasi semula. d. dokumen yang di perlukan dalam industri !armasi yaitu spesi!ikasi, dokumen produksi, dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk, prosedur pengemasan induk, catatan pengolahan bets, catatan pengemasan bets, prosedur dan catatan, pengambilan sampel, pengujian, lain1lain, dokumen pengawasan mutu, prosedur pengambilan contoh untuk pengujian, metode pengujian, catatan pengambilan contoh, catatan analisis dan laporan hasil pengujian, dokumen penyimpanan dan distribusi, catatan distribusi obat jadi, prosedur dan catatan penarikan kembali obat, prosedur dan catatan pemusnahan bahan dan produk yang ditolak, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur kerja untuk peralatan khusus, dan prosedur dan catatan kalibrasi peralatan khusus.
B. Saran
"aran yang dapat kami sampaikan yaitu mudah1mudahan materi yang kami masukkan dalam makalah ini dapat dimengerti dan dapat menjadi tambahan ilmu.
19
DA&TAR PUSTA#A
BPO2, +, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik , 3epala Badan Pengawasan Obat dan 2akanan epublik $ndonesia, akarta.
20
