TUGAS KELOMPOK II TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID ( MAKALAH CPOB )
PRODI FARMASI
1. YOVITA AMA 2. HENY M. SUDARTI 3.DORKAS RAMBU KARERI 4. MATILDA MAGI BATO
Bab I Pendahuluan
A. Latar Belakang
Obat
adalah
suatu
zat
yang
dimaksudkan
untuk
dipakai
dalam
diagnosis,mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman danberkhasiat
yaitu
dengan
mengharuskan
setiap
industri
untuk
menerapkan
CaraPembuatan Obat Yang Baik (CPOB).
Industri farmasi saat ini sudah berkembang pesat dalam rangka memenuhi obatobatan secara nasional. Perusahaan farmasi sebagai perusahaan pada umumnya melakukan kegiatan usaha yang meliputi proses menghasilkan barang yaitu obat-obatan. CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai proseduratau langkahlangkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjaminmutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices” dalam seluruh aspek dan dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkansenantiasa
memenuhi
persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuanpenggunaannya.
CPOB bertujuan untuk menjamin obat
dibuat
secara
konsisten memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ruang
lingkup
Personalia,Bangunan
dan
CPOB
edisi
Fasilitas,
2006
Peralatan,
meliputi Sanitasi
dan
Manajemen Hygiene,
Mutu, Produksi,
PengawasanMutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan Keluhan terhadap Produk,Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan danAnalisis Berdasarkan Kontrak, serta Kualifikasi dan Validasi.
Ada empat landasan umum dalam CPOB 2006 yaitu :
1. Pada pembuatan obat pengawasan secara menyeluruh adalah sangat essensial untukmenjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan obatsecara
sembarangan
tidak
dibenarkan
bagi
obat
yang
akan
digunakan
sebagaipenyelamat jiwa atau memulihkan atau memelihara k esehatan.
2. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke dalam produk.Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu,bangunan, peralatan yang dipakai, dan personalia yang terlibat dalam pembuatan obat.
3.
Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya
padapengujian
tertentu
saja.
Semua
obat
hendaklah
dibuat
dalam
kondisi
yangdikendalikan dan dipantau dengan cermat.
4. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan mutuobat yang dihasilkan dihasilkan sesuai dengan yang dikehendaki. Aspek CPOB adalah manajemen mutu , personalia, bangunan dan fasilitas,peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan auditmutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produkkembalian, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, dokumentasi, pembuatan dananalisis berdasarkan kontrak, dan kualifikasi dan validasi
Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan setelah proses produksi dan pengawasan mutu selesai dilalui. Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah
semua aspek proses produksi dan pengawasan mutu dari proses pembuatan obatan di sebuah industry farmasi sudah memenuhi persyaratan CPOB. Sedangkan audit mutu merupakan pelengkap dari inspeksi diri yaitu meliputi pemeriksaan dan penilaian sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
Dengan melakukan inspeksi diri dan audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB sehingga dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk meningkatkan mutu. Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan pelaksanaan CPOB bisa berupa yang kritis , berdampak besar maupun berdampak kecil.
Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian merupakan hal penting yang harus diperhatikan dalam pembuatan obat yang baik pada industri farmasi. Hal ini disebabkan keluhan kosumen terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi masalah yang serius jika tidak ditangani dengan baik. Produk yang tidak memenuhi syarat mutu obat maka harus dilakukan penarikan kembali produk yang telah beredar di pasaran. Produk kembalian yang telah di tarik dari peredaran kemudian di olah lagi dan jika tidak bisa diolah maka harus dimusnahkan.
B. Tujuan
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi kriteria CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
Tujuan dari penanganan keluhan terhadap produk,penarikan kembali produk dan produk kembalian :
1. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan mengenai CPOB khususnya dalam penanganankeluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk. 2. Meningkatkan pengetahuan tentang penerapan penanganan keluhan terhadap produk danpenarikan kembali produk. 3. Tujuan utama dari drug recall adalah untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan menghapus produk dari perdagangan yang telah ditetapkan menjadi tidak aman.
C. Rumusan Masalah 1.
Pengertian dan bagian pengawasan mutu
2.
Inspeksi diri dan audit mutu
3
Penanganan
keluhan
terhadap
produk,penarikan
produk kembalian
Bab II
kembali
produk
dan
Pembahasan A. Pengawasan Mutu
CPOB yaitu kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB secara singkat dapat didefinisikan suatu ketentuan bagi industri farmasi yang dibuat untuk memastikan agar mutu ob at yang dihasilkan sesuai persyaratan yang ditetapkan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi ba gi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Industri Farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan pen ggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak bertanggung jawab. CPOB termasuk: 1. Personil yang terkualifikasi dan terlatih 2. Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai 3. Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai 4. Bahan, wadah dan label yang benar 5. Prosedur dan instruksi yang disetujui 6. Tempat penyimpanan an transportasi yang memadai
Pengawasan mutu yaitu semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan OT (Obat Tradisional) untuk menjamin produk OT memenuhi persyaratan. Bagian pengawasan mutu merupakan bagian yang berdiri b erdiri senditi, bukan subbagian dari bagian produksi. Personil bagian pengawasan mutu hendaknya memiliki keahlian khusus dalam OT agar dapat melaksanakan
uji
indentifikasi
dan
mengidentifikasi
penambahan
atau
penggantian
bahan,pertumbuhan jamur, ketidakseragaman dalam pasokan bahan mentah tanaman obat tradisional dan lain-lain. Bagian pengawasan mutu juga sebaiknya memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel dan melakukan investigasi yang diperlukan.
Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang yaitu: –
Meluluskan / menolak bahan awal yang akan digunakan untuk produksi
–
Meluluskan / menolak produk antara dan produk ruahan untuk u ntuk dip roses lebih lanjut
–
Meluluskan /menolak produk jadi yang akan didistribusikan.
Ketentuan umum dalam pengawasan mutu meliputi: –
Sistem pengawasan mutu
–
Ruang lingkup pengawasan mutu
–
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan
–
Bagian pengawasan mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembatan obat tradisional yang
baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten memunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan Sampai kepada distribusi produk jadi.
Ruang lingkup pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedut pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan atau produk jadi diluludkan untuk dijual atau didistribusikan sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat. Sistem pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk mejamin setiap OT yang diproduksi mengandung bahan alami yang benar dan bersih, sesuai dengan jumlah yang ditetapkan, dibuat dalam kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur tetap, dan tidak mengandung mengandun g
bahan kimia dan bahan baku obat. Pengawasan mutu dilakukan terhadap semua aspek produksi yaitu dimulai pada bahan awal, bahan pengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Ketika produk sudah jadi, pengawasan mutu juga perlu dilakukan secara berkala untuk memastikan bahwa penyimpanan, wadah dan bahan dalam kondisi yang baik.
Sistem dokumentasi dan prosedur pelulusan yang dilakukan oleh bagian pengawasan mutu hendaknya menjamin;
– –
Pemeriksaan dan pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan Bahan awal, produk antara, produk ruahan tidak digunakan sebeleum dari hasil
pemeriksaan dan pengujian mutu dinilai memenuhi spesifikasi yang ditetapkan –
Produk jadi tidak didistribusikan atau dijual sebelum hasil pemeriksaan dan pengujian mutu
dinilai memenuhi spesifikasi yag di tetapkan. Semua dokumentasi pengawasan mutu yang terkait dengan bets hendaklah dsimpan sampai satu tahun setelah tanggal kadaluarsa bets yag bersangkutan. Disamping informasi yang merupakan bagian dari catatan bets, data asli lain seperti buku catatan laboratorium dan atau rekaman hendaklah disimpan dan tersedia. Laboratorium pengujian bagian pengawasan mutu harus memiliki :
1. Bangunan Bangunan laboratorium harus memenuhi syarat laboratorium, memerhatikan rancangan laboratorium, memiliki ruang laboratorium biologi, mikrobiologi dan kimia agar terpisah satu sama lainnya untuk menghindari kontaminasi, memiliki ruang intrumen yang terpisah, memiliki sistem perpipaan yang baik, memiliki ruang penyimpanan tersendiri. 2. Personalia
Memiliki kualifikasi pendidikan, peatihan dan pengaman yang sesuai untuk pelaksaan tugas dengan baik, memiliki uraian tugas yang jelas dan sesuai, selalu menggunakan pakaian pelindung pelindun g dan alat pengaman yang sesuai ketika melaksanakan tugasnya. 3. Peralatan Memiliki peralatan lab uji yang cocok untuk pelaksanaan prosedur pengujian yang ada, harus tersedia prosedur tetap pengoprasian setiap peralatan di dekat peralatan tersebut, harus selalu merawat dan mengkalibrasi alat ukur dan instrument secara berkala, pemberian penandaan terhadap alat yang tidak berfungsi, harus tersedia peralatan keamanan kerja yang di tempatkan di lokasi-lokasi yang diperlukan. 4. Pereaksi dan media pembiakan Pereaksi dan media pembenihan yang diterima dan digunakan harus selalu dicatat, pembuatan larutan pereaksi harus mengikuti prosedur, dilakukan control positif dan control negatif untuk memastikan kecocokam media pembiakan yang digunakan. 5. Spesifikasi dan prosedur pengujian Spesifikasi merupakan daftar parameter pengujian yang mengacu pada metode analisis dan criteria oenerimaan serta memuat frekuensi pemeriksaan ulang.
6.. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus memuat ketentuan dan parameter pengujian seperti identitas, makroskopik, mikroskopik, dan kadar zat aktif. 7,,Prosedur pengujian yang dilakukan harus valid sesuai dengan farmakope atau dengan prosedur lain yang telah di validasi. Setiap penyimpangan dari prosedur pengujian yang telah ditetapkan harus dilaporkan dan disetujui oleh penanggung jawab pengawasan mutu sebelum dilaksanakan.
8. Catatan analisis Catatan analisis mencakup nama dan nomor batch cotoh, nama petu gas pengambil contoh, metode analisis yang digunakan, data analisis, perhitungan dan rumus yamg digunakan, pernyataan memenuhi/ tidak memenuhi memenuhi persyaratan, tanggal dan tandatangan petugas yang melakukan. Catatan analisis dibuat dalam bentuk lembaran atau dalam buku yang diberi nomor urut halaman catatan. Laporan analisis harus disimpan da dipelihara dengan baik agar mudah dan cepat diperoleh kembali. 9. Contoh pertinggal Contoh perti nggal digunakan untuk keperluan penelusuran kembali atau untuk studi stabilitas dengan memperhatikan ketentuan-ketentuan yang telah ditetapkan. Bagian pengawasan mutu dapat melakukan validasi terhadarp prosedur penetapan kadar, spesifikasi bahan baku, produk ruahan, produk antara dam produk jadi serta validasi terhadap instrument yaitu dengan mengkalibrasi secara berkala. Selain itu bagian pengawasan mutu juga memberikan bantuan dalam pelaksanaan validasi berkala yang dilakukan oleh bagian lain.
Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yaitu meliputi :
1. Spesifikasi Spesifikasi ditetapkan oleh pabrik bedasarkan data pengemban gan produk dan minimal memenuhi spesifikasi dalam farmakope nasional/compendia resmi. 2. Pengambilan sampel Pengambilan sampel hendakanya dilakukan sesuai dengan prosedur yang disetujui tertulis. Pengambilan sampel harus dilakukan secara cermat oleh personil dengan keahlian khusus. Wadah sampel hendaklah berlabel yang mencantumkan isi,nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan dari wadah mana sampel telah diambil.
3. Pengujian Pengujian dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruangan, dan produk jadi. 4. Pengawasan lingkungan Dilakukan pemantauan mutu kimiawi dan mikrobiologi dari air untuk produksi dan pemantauan berkala cemaran mikroba lingkungan produksi.
5. Pengawasan selama proses Prosedur tertulis pengambilan contoh, pengawasan dan pengujian/pemeriksaan terhadap produk selama proses harus ditetapkan dan diikuti untuk menjamin keseragaman bets dan keutuhan produk jadi. Pengawasan selama proses harus konsisten dengan spesifikasi produk jadi. Produk diuji terhadap identitas, kualitas pada tahap yang tepat dan dinyatakan lulus atau ditolak selama proses produksi.
6. Pengawasan pada pengemasan Produk yang boleh dikemas hanyalah produk ruahan yang memenuhi persyaratan.selama pengemasan diambil contoh produk yang di kemas di permulaan, pertengahan dan akhir. Terakhir, produk yang sudah dikemas dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
7. Pengujian ulang bahan yang tekah disetujui. Batas waktu penyimpanan yang sesuai untuk suatu b ahan atau produk harus ditetapkan dan setelah batas waktu dicapai, bahan atau produk tersebut harus diuji ulang. Bahan yang disimpan pada kondisi yang tidak tepat harus diuji ulang sebelum digunakan.
Yang perlu diperhatikan dalam pengawasan mutu adalah : 1. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan da n spesifikasi 2. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk setiap pemeriksaan, pengujian dan analisis 3. Menyusun rancangan dan prosedur mengenai pengambilan contoh pemeriksaan 4. Menyiapkan contoh tertinggal 5. Meluluskan dan menolak setiap bets bahan awal, produk antara, produk ruah, dan produk jadi
6. Meneeliti semua dokumentasi 7. Mengevaluasi semua obat jadi, bahan awal jika diperlukan 8. Menetapkan tanggal kadaluwarsa dan batas waktu penggunaan 9. Menyetujui pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dan dipercaya 10. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan men genai suatu bets. 11. Menyediakan baku pembanding sekunder 12. Menyiapkan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil 13. Mengevaluasi obat kembalian 14. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan 15. Memberikan rekombinasi untuk pembuatan obaht oleh pihak lain atas dasar konntrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan.
B. Inspeksi Diri dan Audit Mutu Hal-hal yang diinspeksi adalah mencakup karyawan, bangunan, penyimpanan, bahan awal obat dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung dan peralatan.
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pemimpin perusahaan sekurang-kurangnya tiga orang dari bidang yang berlainan dan paham mengenai men genai CPOB. C POB. Pelaksanaan dan selang waktu inspeksi diri sesuai kebutuhan, sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.Laporan inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan dan usulan tindakan perbaikan.Tindak lanjut inspeksi diri berdasarkan laporan mdilakukan oleh pemimpin perusahaan. Audit mutu berguna sebagai pelengkap dari inspeksi diri, yang meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim khusus. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima k ontrak. Daftar pemasok yang disetujui hendaknya ditinjau ulang secara berkala dan dievaluasi secara teratur.
Tim Inspeksi Diri Adalah sebuah tim yang ditunjuk oleh perusahaan untuk melakukan inspeksi diri. Tim ini terdiri dari orang-orang yang memiliki kemampuan dibidangnya masing-masing minimal 3 orang. Anggota tim sebaiknya berasal dari orang-orang yang berkompeten dalam bidang bagian-bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu, penelitian&pengembangan serta teknik. Selain kompeten mereka juga harus memiliki kesadaran tinggi betapa pentingn ya pemastian mutu dalam proses pembuatan obat serta harus memahami isi dari CPOB secara keseluruhan. Anggota tim tim bisa berasal dari perusahaan atau bisa juga dari luar perusahaan. Anggota dari luar memnugkinkan akan memberikan penilaian yang objektif. Hal terpenting anggota haruslah independen dalam melakukan inspeksi dan evaluasi. Cakupan dan Frekuensi Inspeksi Diri Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian produksi,pengawasan mutu,teknik dan gudang . Inspeksi diri yang dilakukan menyeluruh sebaiknya dilakukan minimal setahun sekali. Inspeksi diri nantinya juga akan dilakukan per-bagian sesuai kebutuhan perusahaan. Misalnya pada bagian produksi seperti produksi sediaan steril,inspeksi akan lebih sering dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri ini nantinya harus tercantum dalam prosedur tetap inspeksi diri dan bisa dilakukan tiap triwulan,setengah tahunan,tahunan,insidentil. Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri yang teratur akan sedikit banyak mempengaruhi mutu obat yang diproduksi. Laporan dan Tindak Lanjut Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan menuliskan laporan inspeksi diri . Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan dan tingkat kekurangan terhadap temuan (kritis,berdampak kecil,berdampak besar) beserta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan tingkat kekurangan untuk menentukan mana yang paling memerlukan (prioritas) pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut dilakukan karena berdasar dari tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun secara umum laporan inspeksi diri haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan dan saran tindakan perbaikan. Laporan ini disampaikan kep ada masing-masing kepala bagian Pemastian Mutu, Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik dan
pimpinan perusahaan. Manajemen perusahaan kemudian melakukan evaluasi terhadap laporan tersebut dan kemudian menyusun program tindak lanjut yang efektif dan sesuai prioritas. Audit Mutu Merupakan pelengkap inspeksi diri dengan melakukan penilaian dan pemeriksaan (seperti dijelaskan diawal tadi). Umumnya dilakukan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim khusus manajemen perusahaan. Audit dan Persetujuan Pemasok Pemasok haruslah memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Sebelum menyetujui pemasok akan dilakukan evaluasi riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok Persetujuan pemasok yang nantinya akan diandalkan memasok bahan awal maupun pengemas dilakukan oleh kepala bagian manajemen mutu dan bagian yang terkait. Audit akan beperan dalam menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Setelah itu dibuat daftar pemasok untuk mempermudah peninjauan ulang secara berkala siapa-siapa yang nantinya akan memasok bahan awal dan pengemas. Seiring berjalannya waktu n antinya dilakukan evaluasi secara teratur terhadap para pemasok tadi.
C. Penanganan Keluhan terhadap produk,penarikan kembali produk dan produk kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh: 1. Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari produk atau kemasannya. 2. Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi, toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.
3. Keluhan atau laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon klinis yang rendah.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup:
• Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.
• Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu pengujian sampel dari batch yang sama.
• Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang akan dikeluhkan atau dilaporkan.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran.
Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. PenarikanGambar kembali produk dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat
diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
1. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke dalam persediaan.
2. Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
3. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila produk harus dimusnahkan, dimusnahk an, dokumentasi hendaklah h endaklah mencakup berita acara pemusnahan p emusnahan yang diberi tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan pemusnahan
Bab III Penutup
A. Kesimpulan 1. Pengendalian dan pengawasan mutu memerlukan pengembangan aspek teknis pengujian dengan cara pengelolaan, aturan – aturan jelas, tegas dan disiplin, tindakan korektif dan refresentatif yang tepat dan profesionalisme sesuai aturan – aturan – aturan yang telah berlaku dan menegakkan huku m yang benar serta sangsi – sangsi – sangsi sangsi yang jelas bagi pelanggaran aturan yang telah ditetapkan. 2. Pengawasan mutu harus di aplikasikan dengan ilmu pengetahuan dan teknologi yang dilakukan secara terus menerus dan berkelanjutan. Karena dapat di lihat pengawasan mutu banyak yang tidak diawasi secara berkelanjutan sehingga masih
ada permasalahan yang masih saja terjadi akibat pengendalian mutu yang tidak diawasi. , Daftar Pustaka https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/14/cpob-pengawasan-mutu-obat https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/14/kupas-tuntas-inspeksi-diri-danaudit-mutu-dalam-pedoman-cara-pembuatan-obat-yang-baik// https://ligianakhamalasantiya.wordpress.com/2013/06/27/cpob-penanganan-keluhan-produk penarikan-kembali-produk-dan-produk-kembalian-2/ https://www.scribd.com/doc/229737271/PENARIKAN-KEMBALI-PRODUK
