Cara Pembuatan Obat Yang baik ( CPOB )
Oleh Adi Suroso 1
FARMASIS DAN INDUSTRI FARMASI
2
INDUSTRI FARMASI
Perusahaan ang membuat !an memasarkan Se!iaan Farmasi
3
TUNTUTAN "ONSUM#N TUNTUTAN "ONSUM#N "UA$ITAS PRODU"
P#RFORMAC# PABRI" 4
INDUSTRI FARMASI Menangkut kesehatan manusia
"%ntr%& !ari Pemerintah
-Peri'inan -Pere!aran "ua&itas %bat g !ie!arkan 5
SK Men. Kes. : INDONESIA
043 / Menkes / SK / II / 1988 Ten!n" : #edo$!n %!r! #e$&u!!n O&! '!n" (!ik
)nuk $en*!$in kh!si!+ ke!$!n!n d!n $uu o&! ,!n" &ered!r+ Indusri F!r$!si !*i& $ener!k!n %#O( d!l!$ seluruh !sek d!n r!n"k!i!n ke"i!!n e$&u!!n o&! 6
Asek enting !a&am CPOB 1. SDM 2. Perangkat keras (Hardware) 3. Perangkat lunak 3. (Software)
Struktur %rganisasi
Peran Farmasis "%metensi * 7
Peran Farmasis !a&am In!+ Farmasi ang !igariskan ,-O ( Se.en Stars Pharmasist ) /+ 0+ 2+ 3+ 4+ 5+ 7+
Care gi.er Di1isi%n maker C%mmuni1at%r $ea!er Manager $i6e &%ng &earner Tea1her 8
Peran tersebut harus !iterakan !a&am 6ungsi6ungsi In!ustria& ang !ier&ukan antara &ain 8 /+ 0+ 2+ 3+ 4+
9ua&it Management Pr%!u1ti%n management Pr%!u1t !e.e&%ment Materia& management Regu&at%r : Pr%!u1t In6+
9
CPOB & QA Produ't Design De+elo!ment
Pemastian Mutu (QA )onse! total AP (PP0)
Pelati&an Poli'% Assessment
Material Pemasuk Pen%im!anan
Q" Sam!ling# analisa# sta$ilitas # dll
*MP Dan lain2 Pelulusan
alidasi , Proto'ol /a!oran
Peralatan
Non – steril Steril Beta-lactam
Personalia Pelati&an# Pen'atatan o$ Des'
"om!laint e'all eturn
Audit,nternal Pemasok Distri$utor
angunan fasilitas
Pro'ess Produksi
De+iasi Pen'atatan # ,n+estigasi
Dokumentasi ework
ontrol Peru$a&an ( '&ange 'ontrol ) A!!ro+al# do'umentasi
D & R
!en"em#an"an !ro$%& 11
11
A$UR PROS#S $A-IRNYA OBAT P#MASARAN
R:D
D#;ISI $AIN
P#M#RINTA- Bentuk Sediaan - Rencana kemasan - Rencana Peluncuran dll
USU$AN OBAT BARU TIM PRODU" BARU P#N
R:D R#
-
Pemilihan spec. bahan Trial Formula Trial Metode Analisa & Stabilit Desain Kemasan Peniapan alat Dokumen Re!istrasi
PRODU"SI : 9C 12
12
PROS#S P#N<#MBAN
P"M#$#%A PR'D(K
P"R)'BAA SKA$A $AB.
Rencana
Pelaksanaan
Bentuk se!iaan F%rmu&a Sesi6ikasi "emasan
U=i F%rmu&asi Penentuan Se1+ bhn a>a& ( BBO ?B" ) Ot+ Pr%ses U=i stabi&itas Persiaan buat Pr%t%k%& ;a&+ Pr%ses : ;a&+ Met+ Ana&isa
)P'B
PR'D. SKA$A P#$'T
PR'D. SKA$A K'M"RS#A$
Pelaksanaan
;a&i!asi Pr%ses Ot+ Pr%ses U=i Stabi&itas U=i B#
13
13
"OMP+ FARMASIS INDUSTRI DA$AM P#N<#MBAN
/+ F%rmu&asi 0+ Tekn%&%gi Farmasi 2+ Met+ Ana&isa 3+ Pengembangan Bahan Pengemas 4+ Peniaan Data enun=ang Registrasi
14
14
F%rmu&asi
Merancang formula sediaan obat jadi Yang memenuhi Quality, safety , Ecacy Dan Cost Eectie 15
15
Tekn%&%gi Farmasi
Mam!u menga!li"asi"an formula #ada fasilitas !rodu"si serta mela"u"an $ransfer te"nologi 16
16
Met+ Ana&isa
Mam!u menyusun , memodi%"asi Dan mengguna"an Met& 'nalisa (ntu" !emeri"saan )hn& )a"u )hn& *emas ,#rod& +adi 17
17
Pengembangan Bahan Pengemas
Mam!u mengealuasi , merancang dan menentu"an )ahan !engemas yang sesuai "e!erluan "onsumen a"hir 18
18
Peniaan Data enun=ang Registrasi enun=ang
Mam!u menyusun datadata !enunjang registrasi yang )erhubungan dengan !engembangan !rodu" 19
19
Data Registrasi N%+ Reg+ ( N%+ I=in #!ar ) Pr%!uk sia !iasarkan+ 2
2
Ingat
Obat ang !aat meme&iki i'in e!ar harus memenuhi kriteria utama berikut 8 a+ #6ikasi atau khasiat ang meakinkan : keamanan ang mema!ai ang te&ah !ibuktikan+ b+ Mutu ang memenuhi sarat@ ang !ini&ai !ari r%ses r%!uksi !engan CPOB@ sesi6ikasi : met%!e engu=ian terha!a semua bahan ang !igunakan serta r%!+ =a!i !engan bukti ang sahih+ 1+ Penan!aan berisi in6%rmasi ang &engka : %b=ekti6 ang !aat men=amin enggunaan %bat se1ara teat@ rasi%na& : aman+ 21
21
Pr%!uk : rs $e$enuhi u!li, + s!e, + 2i!, !n %os 2ei5e Ke!hli!n !l!$ Il$u ke!r$!si!n
A%theker Dier&ukan !a&am berbagai setting r%!uksi untuk Men=amin bah>a r%!uk Yang !ibuat memenuhi ersaaratan
Pr%!uk Sia !iasarkan 22
22
23
23
