CPOB Teknologi Sediaan Solid

CPOB Teknologi Sediaan Solid

PENDAHULUAN  

CPOB merupakan bagian dari sistem Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA)

 

Mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten seingga produk yang diasilkan memenui persyaratan mutu yang tela ditetapkan

 

Sesuai dengan tu!uan penggunaan produk disamping persyaratan lainnya" mis # i$in edar seingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima ole masyarakat

 

Penerapan CPOB di industri %armasi dimaksudkan untuk mengindari ter!adinya kesalaan dalam proses produksi obat seingga tidak membaayakan !i&a manusia (konsumen)'

 

Persyaratan CPOB adala ba&a proses pembuatan obat di!abarkan dengan !elas" dika!i secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten mengasilkan obat yang memenui persyaratan mutu yang tela ditetapkan

ASPEK CPOB TERKINI (CPOB:2006) '

Sistem Mana!emen Mutu

'

Personalia

*' +'

Bangunan dan Sarana Penun!ang Penun!ang Peralatan

,'

Sanitasi dan -igiene

.'

Produksi

'

Penga&asan Mutu

0' 1nspeksi 2iri dan Audit Mutu 3' Penanganan 4eluan Produk" Penarikan 4embali Produk dan Produk 4embalian 5' 2okumentasi ' Pembuatan dan Analisis Berdasarkan 4ontrak ' 4uali%ikasi dan 6alidasi

 

CPOB Terkini (55.) lebi menekankan pada sistem atau mana!emen (management/system) pada setiap kegiatan di industri serta konsistensi industri %armasi yang bersangkutan dalam melaksanakan berbagai peraturan dan persyaratan tersebut'

 





-al7al baru yang diatur dalam CPOB Terkini antara lain # Sistem Mana!emen Mutu (Quality Management System/QMS) Sistem Tata 8dara (Air -andling System/A-S)" terutama untuk produk7produk steril serta persyaratan Air 8ntuk Produksi (&ater system)

 

Beberapa aspek baru !uga diatur dalam CPOB#55." diantaranya # ' Pembuatan Produk Steril ' Pembuatan Produk Biologi *' Pembuatan 9as Medisinal +' Pembuatan 1nalasi 2osis Terukur Bertekanan (Aerosol) ,' Pembuatan Produk 2ara .' Pembuatan Obat 1n:estigasi 8ntuk 8!i 4linik ' Sistem 4omputerisasi

TUJUAN PENERAPAN CPOB '

Meningkatkan kemampuan industri %armasi 1ndonesia sesuai dengan standar internasional agar lebi kompetiti% baik secara domestik maupun untuk pasar ekspor

'

Mendorong industri %armasi 1ndonesia agar lebi e%isien dan %okus dalam pelaksanaan produksi obat" termasuk pemilian %asilitas produksi yang paling layak untuk dikembangkan" seingga produk obat industri %armasi 1ndonesia mampu menembus pasar dunia karena kasiat dan mutu obat lebi ter!amin

*' Peningkatan company image dan :olume pasar +' Mengindari produk yang tidak memenui syarat dan pemborosan biaya ,' Mengindari resiko regulasi .' ;ebi men!amin &aktu pemasaran

SISTEM MANAJEMEN MUTU, PENJAMINAN DAN PENGAWASAN MUTU  

Pada pembuatan obat" pengendalian menyeluru adala sangat esensial untuk men!amin ba&a konsumen menerima obat yang bermutu tinggi' Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan !i&a" atau memulikan atau memeliara keseatan .

 

Mana!emen bertanggung !a&ab untuk pencapaian tu!uan ini melalui suatu
 

8ntuk mencapai tu!uan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan" diperlukan mana!emen mutu yang didesain secara menyeluru dan diterapkan secara benar

 

Penga&asan mutu adala semua upaya penga&asan yang dilakukan selama pembuatan produk dan dirancang untuk men!amin agar produk senantiasa memenui spesi%ikasi" identitas" kekuatan" kemurnian dan karakteristik lain yang tela ditetapkan

 MANAJEMEN MUTU Aman INDUSTRI FARMASI

Obat

Bermutu Berkhasiat

Pers!"#$ Pe%&s'$ D"sr"*r Kebijakan Mutu Sistem Mutu Manajemen Mutu

 

2alam pedoman pelaksanaan CPOB disebutkan ba&a %aktor7%aktor yang mempengarui mutu produk antara lain #

'

4ualitas dari baan a&al dan baan pengemas yang digunakan

'

Proses pembuatan dan penga&asan mutu

*'

Bangunan dan peralatan

+'

Personalia yang terlibat dalam pembuatan obat

PENGAWASAN MUTU ( +UALIT CONTROL-+C)  

Melalui sistem yang terencana dan terpadu" memiliki ke&enangan dan bertanggung !a&ab untuk #

' melaksanakan penga&asan dan pengu!ian teradap seluru baan a&al ( baan akti%" baan pembantu" dan baan pengemas) yang akan digunakan untuk proses produksi ' Melakukan penga&asan selama proses produksi *' Pengu!ian teradap obat !adi +' Melakukan pengu!ian stabilitas produk yang tela maupun akan beredar di masyarakat

 

Bagian QA memiliki ke&enangan dan bertanggung !a&ab untuk menyusun kebi!akan mutu (>uality policy) perusaaan yang dapat men!amin mutu obat yang diasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu yang tela ditetapkan dan memastikan ba&a seluru bagian yang terlibat dalam proses pembuatan obat" melaksanakan kebi!akan tersebut

PENJAMIN MUTU (+UALIT ASSURANCE-+A)  

 

QA menurut ?-O (55+) dan !uga diadopsi dari CPOB 55. dide%inisikan sebagai # < Semua aspek yang secara kolekti% maupun indi:idual mempengarui mutu produk" dari konsep design ingga produk tersebut ditangan konsumen <

PERSONIL KUNCI '

4epala Bagian Produksi

'

4epala Bagian Penga&asan Mutu

*'

4epala Bagian Pemastian Mutu

BANGUNAN DAN .ASILITAS  

4lasi%ikasi ruang Produksi

 7 @uang kelas 1 (puti/&ite)  7 @uang 4elas 11 (bersi/clean)  7 @uang 4elas 111 (abu abu/grey)  7 @uang 4elas 16 (itam/black)



Pemilian ;okasi" arus memiliki perlindungan yang memadai teradap # Cuaca



Ban!ir



@embesan Air Melalui tana



Serangga dan binatang pengerat

 

 

8kuran" Tata @uang" dan 4ontruksi

 

-al al penting yang arus diperatikan dalam menentukan desain dan tata ruang (lay out) bangunan industri %armasi " antara lain #



4esesuaian dengan kegiatan lain (non %armasi) yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan



Tata ruang arus didesain sedemikian rupa seingga memungkinkan kegiatan produksi dilakukan secara e%ekti% dan e%isien" mengikuti urutan taap produksi dan menurut kelas kebersian yang disyaratkan



;uasnya ruang ker!a arus sedemikan rupa seingga memungkinkan penempatan peralatan dan baan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan" kelancaran arus ker!a" komunikasi dan penga&asan yang e%ekti% maupun untuk mencega kesesakan dan ketidakaturan



-arus terdapat koridor sebagai tempat lalu lintas umum bagi karya&an atau barang/baan yang dapat dicapai dari setiap ruang produksi tanpa arus melalui ruangan produksi lain" tersedia ruang kusus untuk menyimpan produk dalam proses

7 Terdapat pemisaan !alan (pintu) masuk bagi karya&an dengan baan/barang yang dapat menyebabkan resiko pencemaran silang

MENGHINDARI RESIKO TERJADINA PENCEMARAN SILANG  

Permukaan bagian dalam ruangan (dinding" lantai" dan langit7langit arus kedap air" tidak terdapat sambungan atau retakan yang dapat menyebabkan pelepasan media pertumbuan mikroba" muda dibersikan" serta taan teradap metoda pembersian" baan pembersi desin%ectant yang digunakan berulang kali dengan memperatikan %aktor kepadatan" porositas" tekstur dan dan si%at elektrostatik

 

8ntuk daera pengolaan dan pengemasan arus diindari pemakaian baan dari kayu (atau diberi cat epoy/enamel)

 

Pipa saluran udara dipasang di atas langit7langit atau dikoridor untuk mengindari penumpukan debu

 

;ampu penerangan arus dipasang rata dengan langit7langit dan diberi lapisan untuk mencega kebocoran udara

 

4egiatan diba&a ini endak dilakukan di area yang ditentukan # ' Penerimaan baan ' 4arantina barang masuk *' Penyimpanan baan a&al dan baan pengemas +' Penimbang dan penyeraan barang atau produk ,' Pengolaan .' Pencucian peralatan ' Penyimpanan peralatan 0' Penyimpanan produk ruaan 3' Pengemasan 5' 4arantina produk !di sebelum memperole kelulusan akir ' Pengiriman produk dan ' ;aboratourium

AREA PRODUKSI

AREA PENGAWASAN MUTU

SARANA PENDUKUNG

SISTEM TATA UDARA ( AIR HANDLING SSTEM-AHS) 

4ondisi lingkungan yang kritis teradap kualitas produk" antara lain # caaya



suu



4elembaban relati% (@-)



4ontaminasi Mikroba



4ontaminasi partikel

 

AIR UNTUK PRODUKSI ( WATER SSTEM)  

4uali%ikasi Air



9rade 1# @a& &ater



ungsi # untuk Pemadam kebakaran" menyiram tanaman" dan lain7lain



Pembuatan # air sumur" P2AM" dll



9rade 11 # Potable ?ater (P?)



ungsi # cuci pakaian" cuci alat non steril" pembersian ruangan" cuci tangan" kamar mandi" dll





9rade 111 # Puri%ied ?ater /A>uademineralisata ungsi # Cuci akir kontainer" produksi sirup/tablet/coating" dll



9rade 16 # ?ater or 1n!ection (?1)



ungsi # cuci akir container sterile" cuci :ial/ampul" produksi sterile" dan laboratorium

UAP AIR (STEAM)  

Ber%ungsi sebagai sumber panas (eater)

 

8ap air" antara lain digunakan untuk mengeringkan granul (dengan o:en maupun dengan %luid bed dryer)

 

Memasak air (dengan menggunakan double !acket :essel)

 

Proses sterilisasi dengan menggunakan autocla:e

SISTEM UDARA TEKAN (COMPRESSED AIR)  

2igunakan terutama untuka menyemprot cairan" baik pada proses granulasi tablet maupun proses penyalutan (coating)

INSPEKSI DIRI  

Pada dasarnya adala cara untuk mengka!i kembali secara obyekti% seluru tata ker!a diri sendiri dari setiap aspek yang mungkin berpengaru pada !aminan mutu (Quality Assurance)'

 

Tu!uan program inspeksi diri adala untuk mengetaui kekurangan (cacat)" baik yang kritis" berdampak besar maupun berdampak kecil kemudian menetapkan cara7cara yang e%ekti% untuk mencega dan memperbakinya

APA SAJA ANG PERLU DI/ INSPEK  

4arya&an



Catatan keseatan



Catatan pelatian



Sanitasi D -igiene

 

Bangunan (termasuk Sarana Penun!ang)



4ualitas ruangan produksi (!umla partikel"suu/kelembaban" kebersian"dll)



4apasitas ruangan" cukup apa tidakE



A-8" Air untuk Produksi (2M?" ?1"dll)

 

2okumentasi



Batc @ecord" protap" spesi%ikasi"dll



Protokol D laporan :alidasi/kuali%ikasi



4artu Stock" Penandaan dan Catatan 2istribusi

 

Produksi



Pengisian catatan bets" penandaan alat/mesin utama" pelaksanaan proses produksi



@esiko Mi7up dan cross contamination

 

Penga&asan Mutu



:alidasi/:eri%ikasi metode analisa



8!i kesesuaian sistem (-P;C" Spektro%otometer 867 6is" 9C" dll)



Personalia (kompeten dan terlati)