Format Protap CPOB

Lampiran 7.41b.1 (Contoh)

PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN CAWAN PAPAR Prosedur Tetap NAMA PERUSAHAAN

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN PAPAR

isusun ole! …………………... Tanggal………...

epartemen …………………. iperiksa ole! ………………….......… Tanggal …….......……

Seksi …………………… isetu"ui ole! ……………………....... Tanggal ……………

Halaman 1 dari 3

No……………… Tanggal berlaku …………………. Mengganti Nomor………….. Tanggal ….........

1. Tujuan Untuk memberi petun"uk #ara pemantauan lingkungan Produksi dengan #a$an papar se#ara benar.

2. Ruang Lingkup Prosedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area Produksi %pengola!an dan pengemasan primer& primer& steril dan nonsteril nonsteril dengan dengan #a$an papar. papar.

3. Tanggung Jaa! 3.1

'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung bertanggun g "a$ab untuk mengka"i dan men)etu"ui serta memastikan ba!$a Protap ini dilati!kan dan dilaksanakan. 3.* 'epala (agian Penga$asan Mutu bertanggung "a$ab untuk + men)usun, mengka"i ulang, melati!kan Protap ini, mengesa!kan (uku -og Pemantauan -ingkungan Produksi dengan a$an Papar. 3.3 Analis )ang ditun"uk bertanggung "a$ab untuk melakukan pemantauan lingkungan produksi dengan dengan #a$an papar papar sesuai dengan dengan Protap. • •

". #a$an %an A&a' /.1

(a!an Media TSA merek ……. Air Murni • • •

/.*

Etanol 02

Alat a$an Petri diameter  mm…… bua! 4tokla5 merek …… tipe …… 46en merek …… tipe …… (otol gelas / ml …… bua! • • • •

(. P)*+,%u) 7.1

Pen)iapan 7.1.1

Sterilisasi a$an Petri alam $ada! ba"a ta!an karat masukkan #a$an Petri )ang bersi! dan kering, dan sterilkan dalam o6en pada su!u 18 9, selama 1 "am. Simpan dalam lemari bersi!.

7.1.*

Pembuatan Media Pembiakan Tripti#ase So) Agar %T S A& + / g Air murni + 1 ml - 328 -

Prosedur Tetap NAMA PERUSAHAAN

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN PAPAR


• •

7.1.3



Halaman * dari 3


ampur dan panaskan sambil diaduk sampai "erni!. Masukkan ke dalam botol / ml dan sterilkan dalam otokla5 pada

1*19:17 psi selama * menit. Pembuatan a$an Papar (a$a #a$an Petri steril dan media pembiakan steril ke me"a laminer. inginkan media pembiakan sampai 79 dan tuangkan ke #a$an Petri steril seban)ak ... ml dan biarkan men"adi padat. ;nkubasi #a$an agar pada su!u 3 < 379 selama /8 "am. Periksa adan)a pertumbu!an pada tiap #a$an papar. a$an papar )ang ada pertumbu!an !arus dibuang. (eri identitas #a$an papar dan tanggal pembuatan dengan menggunakan spidol !itam. • •

• • • •

•

Simpan dalam inkubator pada su!u * < *79.

atatan + 1. Pembuatan #a$an papar dilakukan pada ak!ir minggu. *. (uat #a$an #a$an papar seban)ak …. bua! %untuk keperluan keperluan 1 minggu&. 7.* Pemantauan -ingkungan a& Setiap #a$an papar diberi label pada bagian ba$a!n)a seperti berikut + Tanggal

:

No. a$an Papar

:

Ruang

:

b& Masukkan #a$an papar ke dalam $ada! plastik )ang sebelumn)a suda! didisin5eksi dengan larutan etanol 0 2 dan ba$a ke ruangan )ang akan dipantau. #& Petugas )ang akan memapar #a$an papar !arus mengenakan pakaian sesuai Protap Pakaian Area Produksi No .......... d& -akukan pemaparan selama 1 < / "am %sesuai durasi proses& di lokasi )ang suda! ditentukan %li!at =ambar -okasi Penempatan a$an Papar No.....&. -etakkan tutup #a$an di samping #a$an papar. e& Setela! selesai pemaparan, pemaparan, segera tutup #a$an dan dikirim ke -aboratorium Mikrobiologi.

- 329 -



Halaman 3 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN PAPAR epartemen …………………. iperiksa ole! ………………….......… Tanggal …….......……


5&


;nkubasi pada su!u * < *7 9 , selama / !ari, kemudian lan"utkan inkubasi pada su!u 3 < 37 9 selama /8 "am. g& Hitung "umla! koloni bakteri dan "amur )ang tumbu! dari setiap #a$an dan #atat dalam >ormulir Pemantauan -ingkungan ter!adap Mikroba )ang tela! disediakan. !& ;denti5ikasikan koloni "amur dan bakteri sesuai Protap ara Melakukan ;denti5ikasi (akteri dan ?amur No………….

-. Riaa' @ersi 1. *.

No  )))))

Tanggal ............ ............

Alasan (aru Tamba!an butir 7.*. !.

/. Di+')i!u+i Asli+ 'epala (agian Pemastian Mutu 'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ Analis (agian Penga$asan Mutu

- 330 -


PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK Prosedur Tetap NAMA PERUSAHAAN

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK




Halaman 1 dari 3


1. Tujuan Untuk memberi petun"uk #ara pemantauan lingkungan Produksi dengan #a$an kontak se#ara benar.

2. Ruang Lingkup Prosedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area Produksi %pengola!an dan pengemasan primer& steril dan nonsteril dengan #a$an kontak.

3. Tanggung Jaa! 3.1 3.*

'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung "a$ab untuk mengka"i dan men)etu"ui serta memastikan ba!$a Protap ini dilati!kan dan dilaksanakan. 'epala (agian Penga$asan Mutu bertanggung "a$ab untuk + men)usun, mengka"i ulang, melati!kan Protap ini, mengesa!kan (uku -og Pemantauan -ingkungan Produksi dengan a$an 'ontak. Analis )ang ditun"uk bertanggung "a$ab untuk melakukan pemantauan lingkungan produksi dengan #a$an kontak sesuai dengan Protap. • •

3.3

". #a$an %an A&a' /.1

(a!an Media TSA merek ……. Air Murni Etanol 02 Alat a$an 'ontak Steril diameter 77 mm…… bua! 4tokla5 merek …… tipe …… 46en merek …… tipe …… (otol gelas / ml …… bua! • • •

/.*

• • • •

(. P)*+,%u) 7.1

Pen)iapan 7.1.1 Pembuatan Media Pembiakan Tripti#ase So) Agar %T S A& + / g Air murni + 1 ml ampur dan panaskan sambil diaduk sampai "erni!. Masukkan ke dalam botol / ml dan sterilkan dalam otokla5 pada 1*19:17 psi selama * menit. • •

- 331 -


PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK


7.1.*



Halaman * dari 3


Pembuatan a$an 'ontak (a$a #a$an Petri steril dan media pembiakan steril ke me"a laminer. inginkan media pembiakan sampai 79 dan tuangkan ke #a$an Petri steril seban)ak ... ml dan biarkan men"adi padat. ;nkubasi #a$an agar pada su!u 3 < 379 selama /8 "am. Periksa adan)a pertumbu!an pada tiap #a$an kontak. a$an kontak )ang ada pertumbu!an !arus dibuang. (eri identitas #a$an kontak dan tanggal pembuatan dengan menggunakan spidol !itam. Simpan dalam inkubator pada su!u * < *79. • •

• • • •

•

atatan + 1. Pembuatan #a$an kontak dilakukan pada ak!ir minggu. *. (uat #a$an kontak seban)ak …. bua! %untuk keperluan 1 minggu&. 7.* Pemantauan -ingkungan a& Setiap #a$an kontak diberi label pada bagian ba$a!n)a seperti berikut + Tanggal

:

No. a$an 'ontak

:

Ruang

:

b& Masukkan #a$an kontak ke dalam $ada! plastik )ang sebelumn)a suda! didisin5eksi dengan larutan etanol 0 2 dan ba$a ke ruangan )ang akan dipantau. #& Petugas )ang akan melakukan pemantauan !arus mengenakan pakaian sesuai Protap Pakaian Area Produksi No .......... d& Tempelkan #a$an kontak pada permukaan alat sesuai dengan peta lokasi )ang ditetapkan berdasarkan analisis risiko %li!at =ambar -okasi Penempatan a$an 'ontak No.....&. e& Setela! selesai, segera tutup #a$an dan dikirim ke -aboratorium Mikrobiologi. 5& ;nkubasi pada su!u * < *79 , selama / !ari, kemudian lan"utkan inkubasi pada su!u 3 < 379 selama /8 "am. g& Hitung "umla! koloni bakteri dan "amur )ang tumbu! dari setiap #a$an dan #atat dalam >ormulir Pemantauan -ingkungan ter!adap Mikroba )ang tela! disediakan.

- 332 -



Halaman 3 dari 3

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN CAWAN KONTAK epartemen …………………. iperiksa ole! ………………….......… Tanggal …….......……



!& ;denti5ikasi koloni "amur dan bakteri sesuai Protap ara Melakukan ;denti5ikasi (akteri dan ?amur No…………. %!an)a untuk 'elas A&.

-. Riaa' @ersi 1. *.

No  )))))

Tanggal ............ ............

Alasan (aru Tamba!an butir 7.*. !.

/. Di+')i!u+i Asli+ 'epala (agian Pemastian Mutu 'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ Analis (agian Penga$asan Mutu

- 333 -


PROTAP PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN AIR SAMPLER Prosedur Tetap NAMA PERUSAHAAN

Halaman 1 dari 3

No………………

PEMANTAUAN LINGKUNGAN PRODUKSI DENGAN AIR SAMPLER Tanggal berlaku


isusun ole! …………………. Tanggal………...


…………………. Mengganti Nomor………….. Tanggal ….........

1. Tujuan Untuk memberi petun"uk #ara pemantauan lingkungan Produksi dengan Air Sampler dengan benar.

2. Ruang Lingkup Prosedur ini berlaku untuk pemantauan lingkungan di area produksi %pengola!an dan pengemasan primer& baik steril maupun nonsteril.

3. Tanggung Jaa! 3.1 3.*

'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung "a$ab untuk mengka"i dan men)etu"ui serta memastikan ba!$a Protap ini dilati!kan dan dilaksanakan. 'epala (agian Penga$asan Mutu bertanggung "a$ab untuk + men)usun, mengka"i ulang, melati!kan Protap ini, mengesa!kan (uku -og Pemantauan -ingkungan Produksi dengan Air Sampler. Analis )ang ditun"uk bertanggung "a$ab untuk melakukan pemantauan lingkungan produksi dengan air sampler sesuai dengan Protap. • •

3.3

". #a$an %an A&a' /.1

(a!an Media TSA merek ……. Air murni Etanol 02 Alat a$an Petri …… bua! 46en merek …… tipe …… 4tokla5 merek …… tipe …… (otol gelas / ml …… bua! Alat Air Sampler merek...... tipe ........ • • •

/.*

• • • • •

(. P)*+,%u) 7.1

Pen)iapan 7.1.1 Sterilisasi a$an Petri alam $ada! ba"a ta!an karat masukkan #a$an Petri )ang bersi! dan kering, dan sterilkan dalam o6en pada su!u 18 9, selama 1 "am. Simpan dalam lemari bersi!. 7.1.* Pembuatan Media Pembiakan Tripti#ase So) Agar %T S A& + / gram Air murni + 1 ml ampurkan dan panaskan sambil diaduk sampai "erni!. Ukur pH + 0.3 B .*. • •

- 334 -


Halaman * dari 3

No………………






Masukkan ke dalam botol / ml. o Sterilkan dalam otokla5 pada temperatur 1*1  selama * menit. Pembuatan a$an Media Pembiakan (a$a #a$an Petri steril dan media pembiakan steril ke me"a laminer. inginkan media pembiakan sampai 79 dan tuangkan ke #a$an Petri steril seban)ak * ml dan biarkan men"adi padat. ;nkubasi #a$an agar pada su!u 3 C 379 selama /8 "am. Periksa adan)a pertumbu!an pada tiap #a$an media. a$an media )ang menun"ukkan pertumbu!an !arus dibuang. (eri identitas dan tanggal pembuatan pada #a$an media dengan menggunakan spidol !itam. Simpan dalam inkubator pada su!u * C *7 9.

• •

7.1.3

• •

• • • •

•

atatan + 1. Pembuatan #a$an media dilakukan pada ak!ir minggu. *. (uat #a$an media seban)ak …… bua! %untuk keperluan 1 minggu&. 7.* Pemantauan -ingkungan a& Setiap #a$an media diberi label pada bagian ba$a!n)a seperti berikut+ Tanggal

:

No. a$an Media

:

Ruang

:

b& Masukkan #a$an media ke dalam $ada! plastik )ang sebelumn)a suda! didisin5eksi dengan etanol 0 2 dan ba$a ke ruangan )ang akan dipantau. #& Petugas )ang akan melakukan pemantauan !arus mengenakan pakaian sesuai Protap Pakaian Area Produksi No .......... d& Set alat Air Sampler sesuai dengan Protap Pengoperasian Alat Air Sampler No.......... e& Sebelum dilakukan pamantauan, periksa pen)angga #a$an Petri untuk memastikan ba!$a #a$an Petri terpasang dengan kuat. 5& -etakkan Alat Air Sampler pada permukaan )ang datar. g& (uka tutup Air Sampler beserta penutup debun)a, letakkan #a$an Petri beserta tutupn)a di atas tempat pen)angga. !& (uka tutup #a$an Petri, segera pasang kembali tutup Air Sampler beserta penutup debun)a.

- 335 -



Halaman 3 dari 3

No………………





i&

Periksa kesiapan program Air Sampler %dela) time, 6olume setting standard& li!at prosedur persiapan. "& (uka penutup debu Air Sampler, tekan tombol DStart untuk memulai pemantauan. k& -ampu stop akan be$arna mera! bila pengambilan sampel tela! selesai. l& -etakkan penutup debu kembali pada tutup Air Sampler, buka tutup Air Sampler dan segera tutup #a$an Petri dengan tutupn)a. m& -akukan pengambilan sampel pada lokasi )ang tela! ditentukan pada Peta -okasi Pengambilan Sampel Udara %-ampiran 1&. n& Setela! selesai pengambilan sampel udara, segera tutup #a$an dan dikirim ke -aboratorium Mikrobiologi. o& ;nkubasi pada su!u * < *7 9 , selama / !ari, kemudian lan"utkan inkubasi pada su!u 3 < 37 9 selama /8 "am. p& Hitung "umla! koloni bakteri dan "amur )ang tumbu! dari setiap #a$an dan #atat dalam >ormulir Pemantauan -ingkungan ter!adap Mikroba )ang tela! disediakan. F& -akukan identi5ikasi bila ditemukan kontaminasi mikroorganisme )ang positi5 %!an)a untuk 'elas A&.

-. La0pi)an -ampiran 1. Peta -okasi Pengambilan Sampel Udara G G Dalam contoh ini, tia! il"n#!api

/. Riaa' @ersi 1. *.

No  )))))

Tanggal ............ ............

Alasan (aru Tamba!an..................................................

. Di+')i!u+i Asli+ 'epala (agian Pemastian Mutu 'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ Analis (agian Penga$asan Mutu

- 33$ -

Lampiran

7.41b.4

(Contoh)

ORMULIR PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERADAP MIKRO#A ORMULIR PEMANTAUAN LINGKUNGAN TERADAP MIKRO#A 1.

Ruang pengola!an, pengemasan primer dan ruang laboratorium mikrobiologi !arus diperiksa tingkat pen#emaran mikroba paling sedikit setiap tiga bulan dan ketika proses produksi : pengu"ian sedang dilaksanakan di dalamn)a.

*.

Pemantauan lingkungan !arus dilakukan selama proses pembuatan obat steril dan pemeriksaan sterilitas.

3.

-okasi dan metode )ang dipakai adala!+ METODE PENGUJIAN CAWAN PAPAR

L O K A S I

33 7-

Ruang 1 %Ruang pen)angga& Ruang * %Ruang Pengola!an& Ruang 3 / 5 %Ruang steril& Ruang / %Ruang timbang&

CAWAN KONTAK P,)0ukaan *!,k ang %iu+ap

Ju0&a$ 4aan15

),ku,n+i 25

),ku,n+i 25

……….

……….

………

……….

-antai, dinding, mesin

……….

……….

……….

-antai, dinding, me"a laminer

……….

……….

……….

-antai, dinding, mesin, dan me"a

……….

-antai, dinding ……….

Ca'a'an 6 1& "umla! #a$an disesuaikan dengan luas ruangan *& pada saat kegiatan berlangsung dan:atau se#ara periodik berdasarkan kuali5ikasi 3& dilakukan 3 #m di ba$a! di5user udara dan di area ker"a %$ork le6el& /& li!at program untuk produk steril

- 338 -

SAMPEL UDARA Ti'ik P,nga0!i&an35

),ku,n+i 25

BAB 8

INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

PRINSIP D"n#an m"la!%!an in&p"!&i iri apat i!"tah%i !"!%ran#an ata& p"m"n%han C', bai! *an# !riti&, *an# b"rampa! b"&ar ma%p%n *an# b"rampa! !"cil. '"nilaian t"rhaap !"!%ran#an ata& p"m"n%han C' &"ba#ai b"ri!%t :

Tingkat Kekritisan

Terdiri dari antara lain

Kritis (!

•

+alah !"!%ran#an *an# m"m"n#ar%hi m%t% obat an apat m"n#a!ibat!an r"a!&i atal t"rhaap !"&"hatan !on&%m"n &ai !"matian.

•

•

• •

Berda"#ak Besar (M!

•

+alah !"!%ran#an *an# m"m"n#ar%hi m%t% obat t"tapi tia! b"rampa! atal t"rhaap !"&"hatan !on&%m"n

•

•

•

Berda"#ak Ke$il ("!

•

+alah !"!%ran#an *an# !"cil p"n#ar%hn*a t"rhaap m%t% obat an tia! b"rampa! t"rhaap !"&"hatan !on&%m"n.

• •

•

'"nc"maran &ilan# bahan ata% pro%!. 'ro%! &t"ril il"ta!!an t"rb%!a i a"rah nona&"pti&. +ir %rni ata% +ir %nt%! n/"!&i t"rc"mar. alah p"nanaan. '"r&onil *an# b"l%m t"rlatih b"!"r/a i a"rah p"n#i&ian &t"ril  a&"pti&. '"ralatan %!%r %tama tia! i!alibra&i ata% i l%ar bata& !alibra&i. '"n*impan#an alam pro&"& tia! io!%m"nta&i "n#an b"nar. "tia!l"n#!apan p"n#i&ian catatan b"t&. ia! ila!%!an in&p"!&i t"rhaap p"r%&ahaan p"n"rima !ontra!. '"mb"r&ihan #%an# tia! &"&%ai /aal. '"rm%!aan inin# r"ta!. Catatan it%li& "n#an pin&il. "ra#am !"r/a tia! ipa!ai &"cara b"nar.

n&p"!&i iri h"na!lah ila!%!an ol"h tim *an# an##otan*a it%n/%! &"cara t"rt%li& ata% it"tap!an alam &i&t"m in&p"!&i iri. +n##ota tim in&p"!&i iri h"na!lah m"mp%n*ai p"n#"tah%an t"ntan# C' an p"n"rapann*a, t"r!%alii!a&i an m"mp%n*ai p"n#alaman *an# m"maai alam m"la!%!an in&p"!&i iri. n&p"!&i iri apat ila!%!an &"niri ol"h piha! p"r%&ahaan "n#an m"mb"nt%! &%at% tim ata% ol"h !on&%ltan *an# in"p"n"n ari l%ar p"r%&ahaan. Di &in# m"n"m%!an !"!%ran#an an !"l"mahan lain, /%#a har%& it"tap!an cara *an# ""!ti %nt%! p"nc"#ahan !"b"r%lan#an hal *an# &ama an %nt%! m"la!%!an p"rbai!an.

- 338 -

ab 8 - n&p"!&i Diri, +%it %t% Dan +%it  '"r&"t%/%an '"ma&o!

8.1

'"rl% ib%at 'ro&"%r "tap ('rotap) %nt%! n&p"!&i iri. Lihat Contoh Protap ;nspeksi iri , Lampiran 8.1. 6nt%! m"m"rol"h &tanar in&p"!&i iri h"na!lah ib%at atar p"ri!&a &"ba#ai r%/%!an an  aide memoire %nt%! tim in&p"!&i iri alam m"la!&ana!an t%#a&n*a. Datar p"ri!&a ini h"na!lah m"lip%ti &"m%a a&p"! *an# i&"rtai &"/%mlah p"rtan*aan !h%&%& %nt%! ma&in#-ma&in# ba#ian *an# iin&p"!&i. Lihat Contoh a5tar Periksa ;nspeksi iri , Lampiran 8.1.1 & 8.1.9. Contoh t"r&"b%t i ata& han*a m"nca!%p &"/%mlah p"rtan*aan %m%m *an# p"rl% i&"&%ai!an &"tiap a!an m"la!&ana!an in&p"!&i "n#an p"rtimban#anp"rtimban#an &"ba#ai b"ri!%t : m"n#i!%ti an m"lip%ti p"r%bahan, p"rat%ran p"m"rintah an !"bi/a!an p"r%&ahaan m"n#!a/i tina! lan/%t ha&il a%it &"b"l%mn*a ha&il '"n#!a/ian %t% 'ro%!  '' ( Produ#t ualit) Re6ie$ : PR ) p"n#!a/ian p"n*impan#an ba#ian t"r!ait p"n#!a/ian !"l%han an p"nari!an !"mbali pro%!, bila aa.

•

• • • • •

Datar p"ri!&a h"na!lah i&%&%n &"&%ai "n#an pro#ram p"mb%atan obat *an# aa i p"r%&ahaan ma&in#-ma&in# a#ar m%ah i#%na!an ol"h tim in&p"!&i iri. 8.2

+n##ota tim h"na!lah ipilih p"r&onil *an# m"n#%a&ai C' an m"n#"tah%i cara p"n"rapann*a, b"rp"n#alaman paa bian#n*a, an in"p"n"n ari ba#ian *an# iin&p"!&i.

• • •

+n##ota tim apat it%n/%! ari ba#ian p"ma&tian m%t% &"niri, ata% p"r&onil *an# b"rp"n#alaman ari ba#ian lain p"r%&ahaan. %mlah an##ota tim t"r#ant%n# ari !"b%t%han ma&in# - ma&in# p"r%&ahaan. im ini h"na!lah t"riri ari t"na#a t"!ni& *an# !omp"t"n an m"mili!i !"&aaran tin##i a!an p"ntin#n*a p"ma&tian m%t% alam !"#iatan p"mb%atan obat. im %nt%! m"la!%!an in&p"!&i i&t"m %t% an a#ian '"ma&tian %t% apat t"riri ari mana/"r &"nior p"r%&ahaan *an# m"mp%n*ai p"n#"tah%an t"ntan# i&t"m %t%. +n##ota tim apat it%n/%! ari alam ata% ari l%ar p"r%&ahaan. on&%ltan ari l%ar apat /%#a ma&%! alam tim %nt%! m"m"rol"h p"nilaian *an# l"bih ob/"!ti t"ntan# !"#iatan p"r%&ahaan. 8.3

n&p"!&i iri h"na!lah m"nca!%p &"m%a ba#ian *ait% p"ma&tian m%t%, pro%!&i, p"n#aa&an m%t%, t"!ni! an #%an# (t"rma&%! #%an# pro%! /ai, bahan aal an bahan p"n#"ma&). '"r%&ahaan h"na!lah m"n*iap!an pro#ram in&p"!&i iri *an# m"nca!%p r"!%"n&i. Lihat Contoh: Program ;nspeksi iri, Lampiran 8.3.1 an Ren#ana ;nspeksi iri , Lampiran 8.3.2. 6nt%! ba#ian t"rt"nt% ari pro%!&i mi&aln*a p"mb%atan pro%! &t"ril h"na!lah ila!%!an in&p"!&i iri l"bih &"rin# &"&%ai "n#an !"b%t%han. • •

- 339 -

8.4

Dalam m"n/alan!an in&p"!&i iri, tim h"na!lah b"ro!%& paa t%/%an *ait% %nt%! m"n"m%!an hal *an# m"m"rl%!an p"rbai!an an b%!an %nt%! m"ncari !"&alahan &"&"oran#. Laporan h"na!lah m"nca!%p &"m%a t"m%an an tin#!at !"!riti&an ari t"m%an &"rta &aran tim %nt%! tina!an p"rbai!an "n#an t"tap m"mp"rtimban#!an tin#!at !"!riti&an %nt%! m"n"nt%!an priorita& p"la!&anaan p"rbai!an m"lal%i pro&"& ina!an or"!ti an ina!an 'r""nti (orre#ti6e A#tion and Pre6enti6e A#tion : APA). Laporan ini i&ai!an !"paa ma&in#-ma&in# !"pala ba#ian '"ma&tian %t%, 'ro%!&i, '"n#aa&an %t%, "!ni! an pimpinan p"r%&ahaan. Lihat Contoh -aporan ;nspeksi iri, Lampiran 8.4.

8.5

C%!%p /"la&. Lihat Contoh -aporan ;nspeksi iri, Lampiran 8.4.

AUDIT MUTU 8.$

C%!%p /"la&. Lihat Contoh a5tar Periksa Audit Mutu : Sistem Mutu, Lampiran 8.$.

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK 8.7

"na!lah ib%at 'rotap %nt%! m"n#a%it p"ma&o! bahan aal an p"ma&o! bahan p"n#"ma&. 'rotap ini h"na!lah m"nca!%p pro#ram *an# m"lip%ti r"!%"n&i a%it, "al%a&i an tim a%it *an# m"libat!an ba#ian lain *an# t"r!ait mi&al ba#ian '"mb"lian, ba#ian '"n#aa&an %t%, ba#ian 'ro%!&i *an# ipimpin ol"h ba#ian '"ma&tian %t%. '"r&"t%/%an h"na!lah ib"ri!an ol"h !"pala ba#ian '"ma&tian %t%.

8.8

C%!%p /"la&.

8.9

a&il a%it h"na!lah i"al%a&i %nt%! m"ma&ti!an baha p"ma&o! ma&%! !" alam !at"#ori p"ma&o! *an# i&"t%/%i. '"ma&o! apat b"rp"ran &"ba#ai i&trib%tor ata% p"mb%at bahan aal. '"ma&o! h"na!lah ia%it an i"al%a&i &"b"l%m it"tap!an &"ba#ai p"ma&o! *an# i&"t%/%i. ;al%a&i ila!%!an "n#an m"m"rol"h p"n#"tah%an l"bih %l% m"n#"nai !"aaan an &i&t"m m%t%, &"rta p"n"rapan =MP ari pro%&"n an p"n"rapan =ood istribution Pra#ti#es : =P (Cara Di&trib%&i *an# ai!) ari i&trib%tor. 6nt%! "al%a&i *an# l"bih "i&i"n p"rl% ila!%!an pra-a%it "n#an cara m"n#irim!an !%"&ion"r. Lihat Contoh Pre
8.10

;al%a&i '"ma&o! m"nca!%p antara lain: a. %t% bahan *an# ipa&o!, apa!ah &"rin# itola!, &"rin# it"m%!an p"n*impan#an m%t% b. "c"patan tan##apan p"ma&o! bila aa ma&alah, !"l%han ata% p"rtan*aan c. "t"patan a!t% p"n#iriman

- 340 -

. ".

"t"patan /%mlah p"n#iriman an ar#a.

"t"lah p"ma&o! i&"t%/%i p"rl% ib%at <%alit* +&&%ranc" +#r""m"nt  <++ antara in%&tri p"n##%na an p"ma&o!.

- 341 -

Lampiran 8.1 (Contoh)

PROTAP INSPEKSI

DIRI



1.

Halaman 1 dari 3 No………………

INSPEKSI DIRI epartemen …………………. iperiksa ole! …………………… Tanggal …………

Seksi …………………… isetu"ui ole! ……………………. Tanggal …………

Tanggal berlaku …………………. Mengganti Nomor ……………… Tanggal …….......

Tujuan ;nspeksi diri bertu"uan untuk menge6aluasi seluru! sistem operasional perusa!aan dalam semua aspek )ang dapat memengaru!i mutu produk. ;nspeksi diri bukan !an)a untuk men#ari kesala!an atau kelema!an )ang ada tapi lebi! utama untuk men#ari #ara pen#ega!an dan mengatasi masala! se#ara e5ekti5. Protap ini bertu"uan agar sistem inspeksi diri dapat+ menge6aluasi 5asilitas produksi dan operasin)a suda! sesuai dengan pedoman P4( dan menemukan kekurangan )ang !arus diperbaiki, dan melaksanakan inspeksi diri se#ara teratur dan sistematis untuk menge6aluasi apaka! semua aspek dalam operasi produksi dan penga$asan mutu suda! memenu!i ketentuan pedoman P4(. •

•

2.

Ruang Lingkup *.1 *.*

Protap ini berlaku pada saat pen)iapan "ad$al dan pelaksanaan ;nspeksi iri di Pabrik ......... ;nspeksi diri ini men#akup aspek
3.

Tanggung Jaa! 3.1

3.* 3.3 3./ 3.7

'epala (agian Pemastian Mutu bersama dengan Tim ;nspeksi iri bertanggung "a$ab merumuskan da5tar periksa, mengka"i se#ara berkala dan men)esuaikan 'epala (agian Pemastian Mutu bertanggung "a$ab men)iapkan "ad$al dan menentukan Tim ;nspeksi iri Tim ;nspeksi iri )ang dipimpin ole! 'epala Tim bertanggung "a$ab untuk pelaksanaan inspeksi diri. 'epala Tim bertanggung "a$ab men)iapkan laporan inspeksi diri dan ren#ana perbaikan. Pi!ak )ang diinspeksi bertanggung "a$ab untuk menindak lan"uti dengan men)iapkan ren#ana tindakan perbaikan dan pen#ega!an agar tidak terulang kembali, serta men)elesaikan tindakan dalam kurun $aktu )ang suda! ditentukan.

- 342 -




".

Halaman * dari 3 No………………



Ti0 In+p,k+i Di)i 6 Tim ;nspeksi iri !arus terdiri dari personil )ang berpengalaman minimal 3 ta!un mempun)ai pengertian mendalam tentang P4(, dilati! #ara melaksanakan inspeksi diri dan dikuali5ikasi. Penanggung "a$ab + 'epala (agian Pemastian Mutu Anggota + Mana"er Penga$asan Mutu Mana"er Produksi Sta55 senior Pemastian Mutu Asisten Mana"er Produksi ;nspeksi diri dilakukan minimal * orang dan maksimal 3 orang dari Tim ;nspeksi iri.

(.

P,0!ua'an P)*g)a0 7.1 7.* 7.3

-.

Pelaksanaan audit ditelusuri dari suatu program ren#ana audit ta!unan )ang mengindikasikan bulan pelaksaan audit tiap bagian. Audit dilaksanakan sesuai ren#ana, pen)impangan di#atat dan diberi alasan. Audit mendadak dapat dilakukan, bila diperlukan, tanpa pemberita!uan.

P)*+,%u)6 I.1. Persiapan + I.1.1. Tentukan Tim )ang akan melaksanakan inspeksi diri. I.1.*. Siapkan da5tar periksa. atatan + da5tar periksa !an)ala! sebagai panduan atau garis besar inspeksi diri, kembangkan sesuai kondisi area )ang diinspeksi. I.1.3. -akukan persiapan audit, pela"ari temuan dari inspeksi diri )ang lalu serta tindak lan"utn)a. pen)impangan )ang perna! didokumentasikan pada area )ang akan diinspeksi. ka"i protap )ang ada di area )ang akan diaudit. ka"i dan sesuaikan #!e#klist. I.*. Pelaksanaan + I.*.1. -akukan pemeriksaan dan #atat temuan di lapangan. I.*.*. E6aluasi penerapan P4( dan Protap. I.*.3. iskusikan, ka"i dan satukan semua temuan. I.3. (uat laporan temuan pada >ormulir -aporan Temuan .... ... termasuk rekomendasi perbaikan, bila mungkin. I./. Sampaikan laporan, diskusikan usulan perbaikan dan tindak lan"ut dengan 'epala (agian )ang terkait, serta tentukan batas $aktu perbaikan. I.7. Siapkan da5tar dan ren#ana perbaikan dalam >ormulir...... • •

• •

/.

P,&ap*)an -aporkan temuan dan tindak lan"ut perbaikan serta batas $aktu pada 'epala (agian terkait dan irektur Pabrik.

- 343 -



.

Halaman 3 dari 3 No………………




Tin%ak Lanju' 8.1 'epala seksi area terkait bertanggung "a$ab untuk menindak lan"uti ren#ana perbaikan. 8.* Tindakan perbaikan didokumentasikan, disetu"ui ole! 'epala bagian terkait dan dilaporkan pada Tim ;nspeksi iri dan : atau (agian Pemastian Mutu. 8.3 Untuk perbaikan )ang belum dilaporkan pen)elesaiann)a pada batas $aktu )ang disetu"ui+ 8.3.1 (agian Penga$asan Mutu mengingatkan (agian terkait. 8.3.* (agian terkait $a"ib memberi pen"elasan keterlambatan. 8.3.3 (agian Pemastian Mutu menge6aluasi dampak dari keterlambatan dan melaporkan pada kepala Pabrik.

7.

La0pi)an • • • •

Program ;nspeksi iri G a5tar Periksa ;nspeksi iri >ormulir -aporan Temuan ;nspeksi iri G >ormulir Tindakan 'orekti5 dan Tindakan Pre6enti5 (CAPA) G

G Dalam Contoh ini tia! il"n#!api

18. D*ku0,n Rujukan 1.1 Pedoman P4( 1.* ...........

11. Riaa' 9,)+i 1 2

N*  )))))

Tangga& ........... ............

A&a+an (aru Tamba!an..................................................

12. Di+')i!u+i Asli + 'epala (agian Pemastian Mutu 'opi No. 1+ 'epala (agian Penga$asan Mutu No. *+ 'epala (agian Produksi No. 3+ 'epala (agian Teknik No. /.+ kepala (agian -ogistik No. 7+ irektur Pabrik

- 344 -

Lampiran

8.1.1

(Contoh)

DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI #agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an Halaman 1 dari /

1. Tanggal inspeksi + *. Tim inspeksi

Tanda tangan +

1 * 3 3. Tu"uan inspeksi +

Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M6 Ma*); 06 Min*)

Tingka' k,k)i'i+an

N*.

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1 PERSONIL DAN PELATIAN 1. Apaka! ada pelati!an kar)a$an terutama mengenai P4( dan Protap

*. Apaka! ada ?ob des#ription untuk semua kar)a$an di area ini 3. Apa ada #atatan pelati!an bagi sem ua kar)a$an /. Apa ada program pelati!an ta!unan

7. Apaka! kar)a$an tampak rapi, dan bersi! I.

(agaimana pengeta!uan kar)a$an tentang S4P )ang ada PROTAP

0. Apaka! ada protap ditempat )ang diperlukan 8. Apaka! Protap dika"i dan dire6isi se#ara berkala

(eri tanda silang pada kotak )ang sesuai , )akni + 1 J )aK * J tidak

- 345 -

2

K*0,n'a) > T,0uan

DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI #agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an Halaman * dari /

Tingka' k,k)i'i+an

N*.

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1 PENERIMAAN

#A3AN

. Apaka! ada protap penerimaan ba!an a$al dan ba!an pengemas 1. Apaka! ada kopi dari a5tar Pemasok )ang isetu"ui 11. Apaka! ada sistem untuk men#ega! penerimaan ba!an dari pemasok )ang belum disetu"ui 1*. Apaka! ada da5tar periksa penerimaan ba!an 13. Apaka! diisi sesuai pemeriksaan dan di#atat semua ketidak sesuaian 1/. Apaka! ada kontrol ter!adap $ada! misaln)a keutu!an, sobek 17. Apaka! $ada dibersi!kan sebelum dimasukkan ke dalam karantina 1I. (agaimana pen#atatan dan pelaporan penerimaan ba!an 10. Apaka! timbangan dikalibrasi, dengan label dan tanggal kalibrasi 18. (agaimana kondisi area karantina, apa semua $ada! diberi label karantina

KE#ERSIAN DAN

SANITASI

1. Apaka! kar)a$an tampak bersi!, rapi, mengenakan seragam dan alat pelidung dengan benar *. (agaimana kebersi!an area, dan pengisian #!e#klist pembersi!an untuk+ < Area penerimaan < 'arantina

- 34$ -

2

K*0,n'a) > T,0uan

DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI #agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an Halaman 3 dari /

Tingka' k,k)i'i+an

N*.

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1 < Pen)impanan ba!an a$al *1. Apaka! ada protap pembersi !an ruangan dan programn)a **. Apaka! pembersi!an gudang dilaksanakan sesuai Protap dan program *3. Apaka! sarana pengaman untuk men#ega! binatang pengerat, burung dan serangga masuk memadai */. Pest ontrol < MSS < Pemetaan letak batas < Protap < Apa masi! ditemukan serangga dan binatang pengerat di dalam gudang PEN?IMPANAN

#A3AN

*7. Pemantauan su!u dan kelembaban < protap < letak t!ermo!)grometer sesuai < kalibrasi < pen#atatan < pelaporan bila ada pen)impangan < tindak lan"ut *I. Apakan semua $ ada! diberi label stat us dengan benar *0. Apaka! semua barang diletakkan di atas paletL

- 347 -

2

K*0,n'a) > T,0uan

#agian 6 P,n,)i0aan: ka)an'ina %an p,ni0panan !a$an Halaman / dari /

Tingka' k,k)i'i+an

N*.

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1 *8. Apaka! satu palet berisi s atu "eni s ba!an *. (agaimana keteraturan area pen)impanan ba!an, apaka! luas masi! memadai 3. (agaimana keadaan area pen)impanan ba!an psikotropika dan prekursor

31. Apaka! label dan brosur disimpan dalam lemari terkun#i 3*. Apaka! sistem >;>4 dan >E>4 diikuti

33. (agaimana pengaturan pengu"ian ulang, apaka! masi! ada )ang terle$at 3/. (agaimana prosedur pen)era!an ba!an pada produksi, apaka! ada Protap dan diikuti 37. Apaka! barang ) ang ditolak ditangani sesuai ProtapL 3I. Apaka! ada batas $aktu pen)impan an ba!an )ang ditolak sebelum dimusna!kan atau dikembalikan 30. Apaka! area ba!an )ang ditolak dalam keadaan terkun#i

'omentar lain +

- 348 -

*

K*0,n'a) > T,0uan

Lampiran 8.1.2 (Contoh)

DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI #agian 6 Gu%ang P)*%uk ja%i Halaman 1 dari 3


Tanda tangan +

1 * 3 3. Tu"uan inspeksi +

Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M 6 Ma*); 0 6 Min*)

)

Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M6 Maj*); 06 Tingka' k,k)i'i+an

N*.

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1

2

PERSONIL DAN PELATIAN 1. Apaka! ada pelati!an kar)a$an terutama mengenai P4( dan Protap *. Apaka! ada ?ob des#ription untuk semua kar)a$an di area ini 3. Apa ada #atatan pelati!an bagi sem ua kar)a$an /. Apa ada program pelati!an ta!unan 7. Apaka! k ar)a$an tampak rapi, dan bersi! I.

(agaimana pengeta!uan kar)a$an tentang S4P )ang ada PROTAP

0. Apaka! ada protap ditempat )ang diperlukan 8. Apaka! Protap dika"i dan dire6isi se#ara berkala


- 349 -

K*0,n'a) > T,0uan

DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI #agian 6 Gu%ang P)*%uk ja%i Halaman * dari

Tingka' k,k)i'i+an

N*.

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1 PENERIMAAN PRODUK . Apaka! ada protap penerimaan produk dari bagian produksi 1. Apaka! area karantina memadai 11. (agaimana pen#atatan dan pelaporan penerimaan produk KE#ERSIAN DAN SANITASI 1*. Apaka! kar)a$an tampak bersi!, rapi, mengenakan seragam dan alat pelidung dengan benar 13. (agaimana kebersi!an area, dan pengisian #!e#klist pembersi!an untuk+ < 'arantina < Pen)impanan Produk ?adi 1/. Apaka! ada protap pembersi! an ruangan dan programn)a 17. Apaka! pembersi!an gudang dilaksanakan sesuai Protap dan program PEN?IMPANAN PRODUK 1I. Pemantauan su!u dan kelembaban < protap < letak t!ermo!)grometer ses uai < kalibrasi < pen#atatan < pelaporan bila ada pen)impangan < tindak lan"ut

10. Apaka! semua barang diletak kan di atas paletL

- 350 -

2

K*0,n'a) > T,0uan

3

#agian 6 Gu%ang P)*%uk ja%i Halaman 3 dari

Tingka' k,k)i'i+an

N*.

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1

18. Apaka! satu palet berisi sat u "enis produk 1. (agaimana keadaan area pen)impanan ba!an psikotropika dan prekursor

PENGIRIMAN *. (agaimana ada prosedur )ang mengatur langka!
PRODUK KEM#ALIAN */. (agaimana Protap Penanganan Produk 'embalianL *7. Apaka! ter!adap Produk 'embalia n diberi label status )ang benar *I. Apaka! penanganan Produk 'embalia n dilakukan sesuai Protap dengan benar

'omentar -ain +

- 351 -

2

K*0,n'a) > T,0uan

3

Lampiran 8.1.3 (Contoh)

DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI #agian 6 P,ngaa+an Mu'u@Sa0p&ing Halaman 1 dari 3


Tanda tangan +

1 * 3

3. Tu"uan inspeksi +

Note + Tingka' K,k)i'i+an 6 C 6 K)i'i+; M6 Ma*); 06 Tingka' k,k)i'i+an

N*.

Min*)

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1

2

PERSONIL DAN PELATIAN 1. Apaka! ada ?ob des#ription untuk semua petugas sampling *. Apaka! ada pelati!an kar)a$an terutama mengenai P4( dan Protap

3. Apa ada #atatan pelati!an bagi pet ugas sampling /. Apa ada program pelati!an ta!unan 7. Apaka! kar)a$an tampak rapi, dan bersi! den mengenakan seragam dan alat pelindung dengan benar I.

(agaimana pengeta!uan kar)a$an tentang Protap Pengambilan Sampel

0. Apaka! ada prosedur untuk k uali5ikasi petugas sampling PROTAP Apaka! ada protap ditempat )ang 8. diperlukan


- 352 -

K*0,n'a) > T,0uan

DATAR PERIKSA INSPEKSI DIRI #agian 6 P,ngaa+an Mu'u@Sa0p&ing Halaman * dari 3

Tingka' k,k)i'i+an

N*.

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1 .

(agaimana protap memasuki ruang penimbangan sampli ng

1. (agaimana Protap memasukkan ba!an a$al ke dalam ruang sampling

11. Apaka! Protap dika"i dan dire6isi se#ara berkala 1*. Apaka! penanganan peruba!an dilakukan sesuai Protap KE#ERSIAN DAN SANITASI 13. Apaka! ada protap pembersi !an ruangan termasuk -A> dan programn)a

1/. (agaimana kebersi!an ruang sampling, ruan pen)angga, -A> dan pengisian #!e#klis pembersi!an

17. (agaimana penanganan pembersi!an dan pen)impanan alat sampling

1I. Apaka! dilakukan 6alidasi pembersi! an alat sampling RUANG DAN PERALATAN 10. Apaka! dilakukan 6eri5ikasi !arian u ntuk timbangan dan di#atat 18. Apaka! ada program dan #atat an kalibrasi timbangan 1. Apaka! ada buku log untuk p emakaia n ruang sampling *. Apaka! dilakukan kualii5ikasi dan kuali5ikasi berkala ter!adap -A> *1. Apaka! kuali5ikasi termasuk $aktu pembersi! an

- 353 -

2

K*0,n'a) > T,0uan

#agian 6 P,ngaa+an Mu'u@Sa0p&ing Halaman 3 dari 3

Tingka' k,k)i'i+an

N*.

O!+,)=a+i

Da<'a) P,)ik+a

1 SAMPLING #AAN AWAL **. Apaka! pengambilan sampel dilakuk an sesuai Protap dan ren#ana pengambilan sampel *3. (agaimana $ada! sampel ba!an a$al dan penandaan */. (agaimana penanganan sampel di laboratorium menunggu pengu"ian

SAMPLING #AAN PENGEMAS *7. Apaka! pengambilan sampel ba!an pengemas dilakukan sesuai dengan Protap dan ren#ana sampling *I. (agaimana $ada! sampel ba!an pengemas dan penanda ann)a *0. (agaimana prosedur pengembalian ba!an pengemas sisa pemeriksaan

'omentar lain +

- 354 -

2

K*0,n'a) > T,0uan

Format Protap CPOB

Recommend Documents