MAKALAH CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
F ail ur e M ode and Eff ects An alysis alysis
(FMEA)
Disusun oleh: Kresensiana Yosriani
148115033
Go Yoanita Gunawan
148115090
Hans Gani
148115091
Henny
148115092
Ike Kumalasari A.
148115093
Karlah Lifie Riani M
148115094
Kelvin Nugroho
148115095
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA 2014
F ail ur e M ode ode and Eff ects An alysi alysi s (FMEA) (FMEA) FMEA awalnya dikembangkan di luar bidang pelayanan kesehatan dan sekarang digunakan di pelayanan kesehatan untuk menilai resiko kegagalan dan kesalahan pada berbagai proses dan untuk mengidentifikasi area-area penting yang membutuhkan perbaikan. Di bidang kesehatan, FMEA telah diterapkan di ratusan rumah sakit, berbagai Institute for Healthcare Improvement program, termasuk Desain Sistem Obat Ideal (IDMS), Patient Safety Collaboratives, Collaboratives, dan Patient dan Patient Safety Summits. Summits. A. DEFINISI
Failure mode and effects analysis analysis (FMEA) merupakan suatu teknik yang digunakan untuk perbaikan sistem yang telah terbukti dapat meningkatkan keselamatan. FMEA merupakan teknik yang berbasis tim, sistematis, dan proaktif yang digunakan untuk mencegah permasalahan dari proses atau produk sebelum permasalahan tersebut muncul/terjadi.
FMEA
dapat
memberikan
gambaran
tidak
hanya
mengenai
permasalahan-permasalahan apa saja yang mungkin terjadi namun juga mengenai tingkat keparahan dari akibat yang ditimbulkan (Djasri, 2014). Menurut Chrysler (1995), FMEA dapat dilakukan dgn cara : 1. Mengenali dan mengevaluasi kegagalan potensi suatu produk dan efeknya. 2. Mengidentifikasi tindakan yang dapat menghilangkan atau mengurangi potensi kegagalan. 3. Pencatatan proses ( document the process ). process ). B. TUJUAN
Tujuan dari penerapan FMEA adalah untuk mengidentifikasi mode kegagalan dan tingkat keparahan efeknya, mengidentifikasi karakteristik kritis dan karakteristik signifikan, mengurutkan pesanan desain potensial dan defisiensi proses, membantu operator fokus terhadap produk dan proses yang kritis / rawan kesalahan, dan membantu mencegah timbulnya permasalahan, tindakan antisipasi terhadap kemungkinan kegagalan yang timbul sehingga resiko kegagalan dapat dikurangi.
C. MANFAAT
Manfaat dan kegunaan dari FMEA adalah : 1. Ketika diperlukan tindakan pencegahan sebelum masalah terjadi 2. Ketika ingin mengetahui / mendata alat deteksi yang ada jika terjadi kegagalan 1
3. Pemakaian proses baru 4. Perubahan / pergantian komponen peralatan 5. Pemindahan komponen atau proses ke arah baru 6. Hemat biaya, karena sistematis maka penyelesaiannya tertuju pada potensial causes (penyebab yang potensial) sebuah kegagalan / kesalahan 7. Hemat waktu, karena lebih tepat pada sasaran
D. JENIS-JENIS FMEA
Data ini berguna untuk membantu mengidentifikasi dan menetukan cakupan proyek FMEA dan berguna untuk mengidentifikasi dan menyaring potensi kegagalan yang bisa terjadi ketika telah menyelesaikan proyek. Pada akhir proyek, dapat menggunakan FMEA untuk mendokumentasikan, sebagai referensi rencana tindakan dan mencatat setiap perbaikan yang dibutuhkan oleh proses di masa depan. Ada beberapa jenis FMEA yang utama ialah : 1. Sistem FMEA Digunakan untuk menganalisa sistem dan sub sistem dalam proses penyusunan konsep dan perancangan. Fokus pada kegagalan antara fungsi dari sistem yang disebabkan oleh defisiensi sistem. Jenis ini biasanya dipergunakan pada tahap pertama kali merancang suatu sistem.
2. Design FMEA Suatu analisa teknik untuk memahami potensial kegagalan pada desain produk. Asumsi dibuat bahwa produksi sudah membuat produk sesuai desain, akan tetapi produk masih tidak berfungsi atau tidak berfungsi optimal. Kegagalan pada desain produk dapat berupa :
Produk tidak berfungsi maksimal
Produk tidak dapat bekerja pada kondisi tertentu
Produk dibuat dengan tingkatan reject yang tinggi
Produk sulit untuk dibuat atau diassembly (design for manufacturability and design assembly).
2
Design
FMEA
selain
mempertimbangkan
kegagalan
pada
produk,
juga
mempertimbangkan :
Keterbatasan / kemampuan manufacturing dan assembly, seperti : keterbatasan ruang untuk melakukan assembly, keterbatasan / kemampuan mesin
Keterbatasan / kemudahan servis dan recycle produk, seperti : ruang peralatan untuk perbaikan, klasifikasi material (untuk kepentingan recycle).
Desain FMEA dipergunakan setelah rancangan sistem telah ditentukan. Desain FMEA akan mengarahkan modus kesalahan atau kegagalan kedalam tingkatan komponen dan digunakan untuk menganalisis produk sebelum digunakan manufacturing . Desain FMEA mempunyai titik utama pada modus kesalahan atau kegagalan yang disebabkan ketidakefisienan dalam perancangan.
3. Process FMEA FMEA ini akan menguji modus kesalahan atau kegagalan dari setiap tahap dan proses manufacturing maupun perakitan sebuah produk. Tipe ini tidak harus selalu menguji secara detail dan modus kesalahan atau kegagalan dan peralatan yang dipergunakan
untuk
proses
manufacturing atau
perakitan,
tetapi
harus
memperhatikan dimana modus kesalahan atau kegagalan tersebut mempengaruhi secara langsung terhadap kualitas, kekuatan, dan produk akhir yang dihasilkan. Jenis yang paling sering digunakan dan dibanyak kasus merupakan metode yang paling mudah diterapkan dibanding dua jenis lainnya. Asumsi dibuat bahwa design produk sudah baik akan tetapi proses produksi gagal memenuhi tuntutan atau persyaratan pada design. Misalnya :
Diameter lubang kebesaran
Pelapisan yang kurang
Kekerasan material kurang, dll.
4. Service FMEA Jenis FMEA ini digunakan dalam berbagai cara. Pertama, untuk industri jasa intensif seperti pertambangan, dimana biaya yang tinggi untuk peralatan dan lingkungan kerja (operasi) yang keras yang membutuhkan pendekatan disiplin yang keras dan tinggi untuk service. Kedua, untuk melakukan pengujian modus kesalahan atau kegagalan dan peralatan yang dipergunakan untuk proses manufacturing dan operasi
3
perakitan. Hal ini menyediakan suatu program pemeliharaan pencegahan ( preventive maintenance) yang seksama, terutama dimana biaya langsung untuk perbaikan breakdown dapat diperkecil, tetapi biaya tak langsung yang diakibatkan berkurangnya produksi sedikit lebih tinggi.
E. ALAT-ALAT YANG DIGUNAKAN
Alat-alat yang sering digunakan untuk membantu analisis FMEA antara lain (Pencock, 2002, hal 56): 1. Control Plan Control Plan merupakan kumpulan perencanaan tindakan untuk menjamin kualitas suatu proses, produk, atau layanan. Dalam control plan terdapat daftar semua parameter proses dan karateristik desain yang berhubungan dengan kepuasan pelanggan dan membutuhkan perencanaan tindakan penjaminan kualitas. Kegagalan dapat diidentifikasi jika perencanaan tersebut tidak dilaksanakan. 2. Diagram Alir ( Flowchart ) Diagram alir umumnya digunakan ketika melakukan FMEA untuk suatu proses atau suatu layanan. Dengan diagram alir ini, dapat diidentifikasi proses-proses mana saja yang dapat menimbulkan kegagalan di dalam sistem. 3. Quality Function Deployment (QFD) Dengan menggunakan QFD dapat diidentifikasi kelemahan dan kekuatan, mengidentifikasi karakteristik produk / layanan yang dibutuhkan pelanggan. QFD dan FMEA memiliki banyak persamaan, yaitu bertujuan untuk
continuous
improvement, berfokus pada pengeliminasian kegagalan, serta berpatokan pada kepuasan pelanggan. 4. Diagram Sebab Akibat ( Fishbone diagram) Diagram
sebab
akibat
dapat
digunakan
dalam
FMEA
untuk
membantu
mengidentifikasi akar permasalahan. Umumnya, penggunaan diagram sebab akibat belum sampai pada akar permasalahan yang paling dalam. Cause Failure Mode Effect (CFME) dapat membantu untuk mengidentifikasi akar permasalahan risiko yang paling dalam.
F. IDENTIFIKASI ELEMEN-ELEMEN PROSES FMEA
Element FMEA dibangun berdasarkan informasi yang mendukung analisa. Beberapa elemen-elemen FMEA adalah sebagai berikut : 4
1. Nomer FMEA / FMEA Number Berisi nomer dokumentasi FMEA yang berguna untuk identifikasi dokumen.
2.
Jenis / item Berisi nama dan kode nomer sistem, subsistem atau komponen dimana akan dilakukan analisa FMEA.
3.
Penanggung Jawab Proses / Process Responsibility Adalah nama departemen / bagian yang bertanggung jawab terhadap berlangsungnya proses item diatas.
4.
Disiapkan Oleh / Prepared by Berisi nama, nomer telpon, dan perusahaan dari personal yang bertanggung jawab terhadap pembuatan FMEA ini.
5.
Tahun Model / Model Year(s) Adalah kode tahun pembuatan item, bentuk ini yang dapat berguna terhadap analisa sistem ini.
6.
Tanggal Berlaku / Key Date Adalah FMEA due date dimana harus sesuai dengan jadwal.
7.
Tanggal FMEA / FMEA Date Tanggal dimana FMEA ini selesai dibuat dengan tanggal revisi terkini.
8.
Tim Inti / Core Team Berisi daftar nama anggota tim FMEA serta departemennya.
9.
Fungsi proses Merupakan deskripsi singkat mengenai proses pembuatan item dimana sistem akan dianalisa.
10. Mode kegagalan Merupakan suatu kemungkinan kecacatan terhadap setiap proses. 11. Efek potensial dari kegagalan Merupakan suatu efek dari bentuk kegagalan terhadap pelanggan. 12. Tingkat Keparahan / Severity (S) Penilaian keseriusan efek dari bentuk kegagalan potensial. 13. Klasifikasi / Classification Merupakan dokumentasi terhadap klasifikasi karakter khusus dari sub proses untuk menghasilkan komponen, sistem atau sub sistem tersebut.
14. Penyebab Potensial / Potential Cause(s) Adalah bagaimana kegagalan tersebut bisa terjadi. Dideskripsikan sebagai sesuatu yang dapat diperbaiki. 5
15. Keterjadian / Occurrence (O) Adalah sesering apa penyebab kegagalan spesifik dari suatu proyek tersebut terjadi. 16. Deteksi / Detection (D) Merupakan penilaian dari kemungkinan alat tersebut dapat mendeteksi penyebab potensial terjadinya suatu bentuk kegagalan. 17. Pengendali Proses saat ini / Current Process Control Merupakan deskripsi dari alat pengendali yang dapat mencegah atau memperbesar kemungkinan bentuk kegagalan terjadi atau mendeteksi terjadinya bentuk kegagalan tersebut.
18. Nomor Prioritas Resiko / Risk Priority Number (RPN) Merupakan angka prioritas resiko yang didapatkan dari perkalian Severity, Occurrence, dan Detection RPN = S * O * D
19. Tindakan yang direkomendasikan / Recommended Action Setelah bentuk kegagalan diatur sesuai peringkat RPNnya, maka tindakan perbaikan harus segera dilakukan terhadap bentuk kegagalan dengan nilai RPN tertinggi. 20. Penanggung jawab Tindakan yang Direkomendasikan / Responsibility (for the Recommended Action) Mendokumentasikan nama dan departemen penanggung jawab tindakan perbaikan tersebut serta target waktu penyelesaian.
21. Tindakan yang Diambil / Action Taken Setelah tindakan diimplementasikan, dokumentasikan secara singkat uraian tindakan tersebut serta tanggal effektifnya.
22. Hasil RPN / Resulting RPN Setelah tindakan perbaikkan diidentifikasi, perkiraan dan rekam Occurrence, Severity, dan Detection baru yang dihasilkan serta hitung RPN yang baru. Jika tidak ada tindakan lebih lanjut diambil maka beri catatan mengenai hal tersebut.
23. Tindak Lanjut / Follow Up Dokumentasi proses FMEA ini akan menjadi dokumen hidup dimana akan dilakukan perbaikan terus menerus sesuai kebutuhan perusahaan.
6
G. LANGKAH DASAR FMEA
Terdapat langkah dasar dalam proses Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) yaitu sebagai berikut: 1. Mengidentifikasi fungsi pada proses produksi. Evaluasi menggunakan FMEA yang terbaik adalah pada proses yang tidak memiliki terlalu banyak sub proses, dari pada melakukan FMEA pada proses yang besar dan kompleks, seperti manajemen obat di rumah sakit, lebih baik melakukan FMEA pada sub proses atau varian. Melakukan FMEA dari keseluruhan proses manajemen obat akan menjadi tugas yang sangat besar. Sebaliknya, pertimbangkan masingmasing analis FMEA dari proses pemesanan obat, pengeluaran, dan proses administrasi.
2. Mengidentifikasi potensi failure mode proses produksi. Pastikan untuk menyertakan semua orang yang terlibat pada setiap titik dalam proses. Beberapa orang mungkin tidak perlu menjadi bagian dari tim analis, tetapi mereka harus dilibatkan dalam diskusi tentang langkah-langkah dalam proses dimana mereka terlibat. Sebagai contoh, rumah sakit dapat memanfaatkan kurir untuk mengangkut obat dari apotek untuk unit keperawatan. Berdasarkan hal tersebut, akan menjadi penting untuk memasukkan kurir dalam analisis FMEA dari langkah-langkah yang terjadi selama transportasi itu sendiri, yang mungkin tidak diketahui petugas di apotek atau di unit keperawatan.
3. Mengidentifikasi semua langkah yang dilakukan dalam suatu proses Dalam suatu proses setiap langkah dijumlah dan dibuat sespesifik mungkin. Langkah – langkah dapat dibuat menggunakan bantuan flowchart untuk memudahkan dalam meringkas langkah – langkah. Penentuan dan perumusan langkah – langkah harus mendapat persetujuan dari semua pihak dalam satu tim, sehingga langkah – langkah yang telah dibuat dapat menggambarkan keakuratan dalam suatu proses.
4. Mengidentifikasi potensi efek dan penyebab-penyebab kegagalan proses produksi. Daftar semua kemungkinan kegagalan yang terjadi pada setiap langkah, baik untuk masalah yang ringan sampai masalah yang berat.Setelah dilakukan pendaftaran kemungkinan kegagalan dilakukan identifikasi kemungkinan penyebabnya. 7
5. Mengidentifikasi mode-mode deteksi proses produksi. Setiap mode kegagalan, tentukan prioritasnya (disebut juga Risk Priority Number atau RPN) untuk kemungkinan terjadinya (likelihood of occurrence), kemungkinan terdeteksi (likelihood of detection), dan dampak/intensitasnya ( severity). RPN berguna untuk mempriotaskan bagian yang harus difokuskan dan juga dapat membantu dalam meningkatkannya. Setiap kegagalan yang ditemukan Tim FMEA harus mengisi beberapa pertanyaan atau kusioner dan memberikan skor (Tim FMEA harus mengecek dan memberi nilai berdasarkan persetujuan bersama) :
Kemungkinan terjadi : Seberapa besar kemungkinannya kegalalan akan terjadi? Berikan skor 1 sampai 10, dengan 1 berarti “Sangat tidak mungkin terjadi” dan 10 berarti “sangat mungkin terjadi”
Kemungkinan terdeteksi: Jika kegagalan terjadi, seberapa besar kemungkinan kegagalan itu dapat dideteksi? Berikan skor 1 sampai 10, dengan 1 berarti “Sangat tidak mungkin terdeteksi” dan 10 berarti “sangat mungkin terdeteksi”
Tingkat keparahan: Jika kegagalan terjadi, seberapa parah dampak yang terjadi? Berikan skor 1 sampai 10, dengan 1 berarti “Sangat tidak parah” dan 10 berarti “sangat parah”. Pada pasien contohnya, angka 10 untuk dampak yang dapat mengakibatkan kematian.
6. Evaluasi Hasil (menentukan rating terhadap severity, occurance, detection dan RPN proses produksi.) Untuk menghitung Risk Priority Number (RPN) untuk setiap mode kegagalan, kalikan tiga nilai yang diperoleh (skor 1 sampai 10 untuk masing-masing kemungkinan terjadinya, deteksi, dan tingkat keparahan). Misalnya, modus kegagalan "Salah Pengobatan" memiliki 3 untuk kemungkinan terjadinya, 5 untuk 8
kemungkinan deteksi, dan 5 untuk tingkat keparahan, untuk RPN keseluruhan 75. Skor terendah 1 dan tertinggi 1.000. Identifikasi 10 mode kegagalan dengan RPN tertinggi. Ini adalah yang harus pertama kali dipertimbangkan untuk diperbaiki. Untuk menghitung RPN untuk seluruh proses, hanya menambahkan semua RPN per individu untuk setiap mode kegagalan.
7. Usulan perbaikan Mode kegagalan dengan RPN tinggi merupakan bagian penting dari suatu proses yang memerlukan fokus perbaikan. Mode kegagalan dengan RPN sangat rendah, kecil kemungkinannya untuk mempengaruhi proses keseluruhan, karena itu hasil RPN harus berada di bawah daftar prioritas. a. Gunakan FMEA untuk merencanakan tindakan, mengurangi bahaya dari mode kegagalan. Jika modus kegagalan, mungkin terjadi :
Mengevaluasi penyebab dan melihat apakah salah satu atau semua dari penyebab tersebut dapat dihilangkan
Pertimbangkan untuk menambahkan forcing function (suatu kendala fisik yang tidak memungkinkan terjadi kesalahan, misalnya outlet gas medis yang dirancang untuk hanya menerima alat regulator yang sesuai)
Menambahkan langkah verifikasi, misalnya pengecekan ganda, pemberian barcode pada obat-obatan, atau sistem alaram.
Memodifikasi proses yang berkontribusi terhadap kesalahan.
Jika masalah tersebut tidak mungkin terdeteksi:
Mengidentifikasi peristiwa lain yang mungkin terjadi sebelum modus kegagalan terjadi dan dapat berfungsi sebagai penanda bahwa modus kegagalan akan terjadi.
Menambahkan langkah untuk proses yang akan mengintervensi sebelumnya untuk mencegah terjadinya modus kegagalan.
Pertimbangkan teknologi pengingat seperti perangkat dengan alarm untuk memperingatkan pengguna bila nilai-nilai sudah mendekati batas aman.
9
Jika masalah tersebut mungkin menyebabkan kerusakan parah:
Mengidentifikasi tanda-tanda peringatan dini bahwa modus kegagalan telah terjadi, dan melatih staf untuk mengenalinya agar dapat dilakukan penanganan. Misalnya, melatih staf dengan simulasi peristiwa yang mengarah ke kegagalan, untuk meningkatkan kemampuan staf dalam mengenali peringatan dini
Memberikan informasi dan sumber daya, misalnya reversal agent atau antidot , pada saat dimana peristiwa yang terjadi memerlukan tindakan segera
b. Menggunakan FMEA untuk mengevaluasi dampak potensial suatu perubahan dalam suatu pertimbangan. Sebuah tim dapat menggunakann FMEA untuk mendiskusikan dan menganalisis setiap perubahan dalam pertimbangan dan menghitung nilai RPN ketika perubahan tersebut dilakukan. Hal ini membuat tim tersebut untuk membuat simulasi perubahan tersebut dan mengevaluasi dampaknya.
c. Menggunakan FMEA untuk mengawasi dan melacak pengembangan dari waktu ke waktu Sebuah tim dapat harus mempertimbangkan dan menghitung nilai total RPN seperti yang dijelaskan diatas dan membuat target untuk tujuan pengembangan.
H. Menentukan Sever ity, Occur r ence, Detection dan RPN
Untuk menentukan prioritas dari suatu bentuk kegagalan maka tim FMEA harus mendefinisikan terlebih dahulu tentang Severity, Occurrence, Detection, serta hasil akhirnya yang berupa Risk Priority Number . 1. Severity Severity adalah langkah pertama untuk menganalisa resiko, yaitu menghitung seberapa besar dampak atau intensitas kejadian mempengaruhi hasil akhir proses. Dampak tersebut di rating mulai skala 1 sampai 10, dimana 10 merupakan dampak terburuk dan penentuan terhadap rating terdapat pada tabel berikut ini.
10
Kriteria Evaluasi dan Sistem Peringkat untuk Severity of Effects dalam FMEA Process Ef fect
Tidak Ada
Severi ty of Ef fect for F M EA
Bentuk
kegagalan
tidak
Non-pr oductive time
Rating
0 – 3 jam
1
>3 jam - 6 jam
2
>6 jam – 12 jam
3
>12 jam – 14 jam
4
>24 jam – 2x24 jam
5
memiliki pengaruh. Sangat
Minor
Gangguan minor pada lini produksi
Fit & finish atau squeak & rattle produksi tidak sesuai
Sebagian kecil produksi harus dikerjakan ulang di tempat
Pelanggan yang jeli menyadari defect tersebut
Minor
Gangguan minor pada lini produksi
Sebagian produk harus dikerjakan secara online ditempat
Fit & finish atau squeak & rattle tidak sesuai
Sebagian pelanggan menyadari defect tersebut
Sangat
Rendah
Gangguan minor pada lini produksi
Produk harus dipilah dan sebagian dikerjakan ulang
Fit & finish atau squeak & rattle tidak sesuai
Pelanggan secara umum menyadari defect tersebut
Rendah
Gangguan minor pada lini produksi
11
100% produk harus dikerjakan ulang
Produk dapat beroperasi, tetapi sebagian item tambahan beroperasi dengan performansi yang berkurang
Sedang
Gangguan minor pada lini
>2x24 jam – 3x24 jam
6
>3x24 jam – 4x24 jam
7
>4x24 jam – 5x24 jam
8
>5x24 jam – 6x24 jam
9
produksi
Sebagian produk harus dikerjakan ulang (tanpa ada pemilahan)
Produk dapat beroperasi, tetapi sebagian item tambahan tidak dapat berfungsi
Tinggi
Gangguan minor pada lini produksi
Produk harus dipilah dan sebagian dibongkar ulang
Produk dapat beroperasi, performansinya berkurang
Sangat
Tinggi
Gangguan major pada lini produksi
100% produk harus dibongkar
Produk tidak dapat dioperasikan dan kehilangan fungsi utamanya
Berbahaya dengan peringatan
Dapat membahayakan operator mesin. Kegagalan dapat mempengaruhi keamanan operasional produk atau tidak sesuai dengan peraturan
12
Kegagalan akan terjadi dengan didahului peringatan
Berbahaya
tanpa ada peringatan
Dapat membehayakan
>6x24 jam
10
operator mesin
Kegagalan dapat mempengaruhi keamanan operasional produk atau tidak sesuai dengan peraturan pemerintah
Kegagalan akan terjadinya tanpa adanya peringatan terlebih dahulu. (Gasperz, 2002)
2. Occurance Bila sudah ditentukan pada proses severity, maka tahap selanjutnya adalah menentukan rating terhadap nilai occurance. Occurance merupakan kemungkinan bahwa penyebab kegagalan akan terjadi dan menghasilkan bentuk kegagalan selama masa produksi produk. Penentuan nilai occurance bisa dilihat berdasarkan tabel dibawah ini. Kriteria Evaluasi dan Sistem Peringkat untuk Occurance dalam FMEA Process Degree
Berdasarkan frekuensi kejadian
Rating
Terkendali
0.01 per 1000 item
1
0,1 per 1000 item
2
0,5 per 1000 item
3
1 per 1000 item
4
2 per 1000 item
5
5 per 1000 item
6
10 per 1000 item
7
20 per 1000 item
8
50 per 1000 item
9
100 per 1000 item
10
Rendah
Sedang
Tinggi
Sangat Tinggi
(Gasperz, 2002) 13
3. Detection Setelah diperoleh nilai occurance, selanjutnya adalah menentukan nilai detection. Detection berfungsi untuk upaya pencegahan terhadap proses produksi dan mengurangi tingkat kegagalan pada proses produksi. Penentuan nilai detection bisa dilihat pada tabel dibawah ini. Kriteria Evaluasi dan Sistem Peringkat untuk Detection dalam FMEA Process Kriteria
Berdasarkan Frekuensi Kejadian
Rating
Metode pencegahan sangat efektif. Tidak ada kesempatan
0,01 per 1000 item
1
Kemungkinan penyebab terjadi
0,1 per 1000 item
2
sangat rendah
0.5 per 1000 item
3
bersifat moderat. Metode
1 per 1000 item
4
pencegahan kadang
2 per 1000 item
5
memungkinkan penyebab itu
5 per 1000 item
6
10 per 1000 item
7
20 per 1000 item
8
penyebab mungkin muncul
Kemungkian penyebab terjadi
terjadi. Kemungkinan penyebab terjadi masih tinggi. Metode pencegahan kurang efektif. Penyebab masih berulang kembali. Kemungkinan penyebab terjadi
(
masih sangat tinggi. Metode pencegahan tidak efektif. Penyebab masih berulang
50 per 1000 item
G
9
100 per 1000 item
a
10
s
kembali.
p (Gasperz, 2002)
14
Setelah mendapatkan nilai severity, occurance, dan detection pada pembuatan produk, maka akan diperoleh nilai RPN, dengan cara mengkalikan nilai severity, occurance, dan detection (RPN= S x O x D) yang kemudian dilakukan pengurutan berdasarkan nilai RPN tertinggi sampai yang terendah. Setelah itu, kegiatan proses produksi yang mempunyai nilai RPN besar dan mempunyai peranan penting dalam suatu kegiatan produksi, dilakukan usulan perbaikan untuk menurunkan tingkat kecacatan produk. Setelah diurutkan berdasarkan RPN, dapat dilihat risiko mana saja yang merupakan high risk , medium risk , dan low risk . Penentuan kategori risiko ini berdasarkan standar risiko FMEA yang ditetapkan oleh NASA yakni: RPN 1 – 124
: low risk
RPN 125-511
: medium risk
RPN 512-1000
: high risk
15
Failure Modes Effects Analysis Product Name:
Peromaag Tablet
Process Owner:
Ike Kumalasari, S. Farm
Key Process Step or Input
Compression
Compression
Compression
Potential Failure Mode
Pengisian granul pada matris tidak seragam.
Pengisian granul pada matris tidak seragam.
Kecepatan pengempaan.
Potential Failure Effects
Bobot tablet yang dihasilkan tidak seragam.
Bobot tablet yang dihasilkan tidak seragam
Kekerasan tablet tidak sama dan bobot tablet yang dihasilkan tidak seragam.
Prepared by: FMEA Date (Orig):
S E V
6
6
4
Potential Causes
Tingkat kekeringan dari produk antara (granul) belum sempurna.
Pengaturan alat (setting alat) kompresi yang berubah.
Pemilihan jenis dan jumlah bahan pengikat yang kurang tepat.
O C C
Current Controls
7
Lama proses pengeringan pada granul perlu ditingkatkan. Perhatikan aliran udara pengeringan pada instrumen yang dipakai, apakah merata atau tidak.
5
Dilakukan pengecekan rutin terhadap setting-an alat kompresi tablet (dicoba untuk dilakukan setiap minggu).
Re-formulasi dengan mengurangi jumlah bahan pengikat dalam formula. Atau 8 dilakukan penambahkan lubricant pada formula
D E T
R P N
Actions Recommended
QA Peromaag Product
Page:
of
15 April 2014
Rev.
Resp.
Actions Taken
S E V
O C C
D E T
R P N
QC
4
Validasi alat pengeringan granul dalam skala kecil dan 168 dilakukan pengujian kadar air dalam granul.
Mei 2014
3
2
2
12
2
Setting ulang alat agar dihasilkan Operator 60 Mei 2014 produk sesuai dengan produksi. spec.
2
2
2
8
4
128
2
5
4
40
Mengurangi konsentrasi larutan gelatin sebesar 6%
R&D
Agustus 2014
Compression
Ketebalan tablet menjadi tidak sama.
Bobot tablet yang dihasilkan tidak seragam.
Penampilan produk yang dihasilkan Proses granulasi dari kurang baik Granulation bahan pewarna tidak (terdapat bintiksempurna. bintik pada permukaan tablet)
6
Pengaturan alat (setting alat) kompresi yang berubah.
Ukuran partikel 4 bahan pewarna tidak sama.
7
Dilakukan pengecekan rutin terhadap setting-an alat kompresi tablet (dicoba untuk dilakukan setiap minggu).
Mengusahakan penyeragaman ukuran 9 partikel bahan dengan mengganti metode granulasi.
2
2
Setting ulang alat agar dihasilkan Operator 84 Mei 2014 produk sesuai dengan produksi. spec.
72
Pembuatan tablet dengan metode kempa granulasi basah (wet granulation ).
Operator Juni 2014 produksi.
2
2
2
8
3
5
2
30
Failure Modes Effects Analysis Product Name:
Dekolsin Kapsul
Process Owner:
Go Yoanita Gunawan, S.Farm
Key Process Step or Input
Filling capsule
Filling capsule
Filling capsule
Potential Failure Mode
Potential Failure Effects
Cangkang kapsul penyok.
Banyak kapsul yang di reject sehingga hasil produksi tidak sesaui target ( yield turun).
Kapsul sobek.
Obat yang berada di dalam cangkang dapat keluar dan produk harus direject.
Bobot tidak sama
Kadar zat aktif tidak sama dalam kapsul sehingga produk harus di-reject.
Prepared by: FMEA Date (Orig):
S V E
Potential Causes
8
Saat proses closing kapsul, setting-an penutup kapsul terlalu menekan.
8
Setting antara holder atas dan bawah tidak pas (not at center position ).
6
Baut piston pada settingan pengisi bobot kendor.
O C C
Current Controls
4
Melakukan pengaturan kembali di awal, tengah, akhir mesin dan saat IPC setiap 15 menit sesuai standard operationa l procedure .
D R T N E P
Actions Recommended
QA Dekolsin Product
Page:
of
20 Maret 2014
Resp.
Actions Taken
Rev.
S O D R V C T N E C E P
2
64
Setting ulang dan pastikan baut closing Operator kencang agar kondisi Mei 2014 produksi. tetap dan tidak penyok
3
3
2
18
6
Melakukan pengaturan kembali di awal, tengah, akhir mesin.
2
Setting ulang dan pastikan baut holder kencang dan pastikan Operator 96 Mei 2014 holder atas dan produksi. bawah tegak lurus (at center position ).
3
3
2
18
7
Melakukan pengaturan kembali di awal, tengah, akhir mesin.
2
84
Operator Mei 2014 produksi.
3
3
1
9
Setting ulang mesin.
Failure Modes Effects Analysis Product Name:
Prepared by:
Process Owner:
FMEA Date (Orig):
Key Process Step or Input
Potential Failure Effects
S V E
Potential Causes
O C C
Current Controls
Contamination in Product
10
Incorrect receiving of material
5
Preliminary Analysis
2
100
Raw material receive from approved vender
Non uniform mixing
8
Not follow BMR
1
Do acc. To BMR
1
8
Strictly follow BMR
Heat generate during Degradation of API mixing dew to heat
8
Speed of mixer
2
Do acc. To BMR
8
128
Strictly follow BMR
Potential Failure Mode
Dispensing of Dispensing of wrong material material
Mixing
Mixing
Mixing time & speed
D R T N E P
Actions Recommended
Compression
Selection of wrong punch and die
Unspecified diameter and thickness
5
Non uniform drug release
1
Change of punches and die
1
5
Strictly apply IPQC
Compression
Selection of both wrong punch and die
Damage of Punches and die
10
Lack of experience
1
Change of punches and die
1
10
Appoint experience person
Mixing of solution Poor film formation in wrong proportion
7
Lack of experience
6
Change the solution
5
210
Strictly follow BMR
Non uniform weight build up
5
Lack of experience
6
Adjustment of Pressure
1
30
Strictly follow BMR
Coating
Coating
Spraying rate
Page:
of
Rev.
Resp.
Actions Taken
S O D R V C T N E C E P
DAFTAR PUSTAKA
Anonim,
2013,
Pelayanan
Kesehatan,
http://mutupelayanankesehatan.net/index.php
/component/content/article/22/575, diakses pada tanggal 30 Agustus 2014 pukul 15.32. Anonim, 2013, Skripsi, Analisis Penyebab Kecacatan Produk Celana Jeans dengan Menggunakan Metode Fault Tree Analysis (FTA) dan Failure Mode and Effect Analysis
(FMEA)
di
CV
Fragile
Din
Co,
Universitas
Widyatama,
Bandung,http://repository.widyatama.ac.id/xmlui/bitstream/handle/123456789/2468/S KRIPSI%20FTA-FMEA.pdf?sequence=4, diakses pada tanggal 3 September 2014 pukul 19.48. Chrysler,
1995,
FMEA,
digilib.its.ac.id/public/ITS-Undergraduate-7134-2502109025-
bab2.pdf , diakses pada tanggal 4 September 2014 pukul 13.40. Djasri, H., 2014, Pengalaman dalam penyusunan Standar Pelayanan Minimal RS Sebagai bagian dari persyaratan Badan Layanan Umum , Buletin IHQN Volume II/Nomor 03. Gaspesz, V., 2002, Pedoman Implementasi Program Six Sima Terintegrasi dengan ISO 9001: 2000, MBNQA, dan HACCP, Gramedia Pustaka Utama, Jakarta.
20
