MATERI CPOB-CPKB-CPOTB X FARMASI CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) PENDAHULUAN
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secar secaraa kons konsist isten en,, meme memenu nuhi hi persy persyara aratan tan yang yang dite ditetap tapka kan n dan dan sesua sesuaii deng dengan an tuju tujuan an penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsum konsumen en menerim menerimaa obat obat yang yang bermutu bermutu tinggi tinggi.. Pembua Pembuatan tan secara secara sembaran sembarangan gan tidak tidak dibenarkan dibenarkan bagi produk produk yang digunakan digunakan untuk untuk menyelamatk menyelamatkan an jiwa, atau memulihkan memulihkan atau memelihara kesehatan. A. MA MANA NAJE JEME MEN N MUTU MUTU
Industri armasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen i!in edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak eekti. "anajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu suatu #$ebij #$ebijaka akan n "utu%, "utu%, yang yang memerlu memerlukan kan partisi partisipas pasii dan komitm komitmen en jajaran jajaran di semua semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. &ntuk mencapai tujuan mutu mutu secara secara konsist konsisten en dan dapat dapat dianda diandalka lkan, n, diperlu diperlukan kan sistem sistem Pemasti Pemastian an "utu "utu yang yang didesai didesain n secara secara menye menyelur luruh uh dan ditera diterapka pkan n secara secara benar benar serta serta mengin menginkor korpor porasi asi Cara Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan "utu dan "anajemen 'isiko "utu. al ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor eektiitasnya. PEMASTIAN MUTU Pemastian "utu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri tersend iri maupun secara kolek kolekti, ti, yang akan memengaruhi memengaruhi mutu dari obat yang dihas dihasilkan ilkan.. Pemasti Pem astian an "ut "utu u ada adalah lah tot totalit alitas as sem semua ua pen pengat gatura uran n yan yang g dib dibuat uat den dengan gan tuj tujuan uan unt untuk uk memastikan memasti kan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai denga dengan n tujua tujuan n pemaka pemakaianny iannya. a. $arena itu Pemastian "utu mencak mencakup up CPOB ditamb ditambah ah dengan aktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan pengembangan produk. CARA PEMBUATAN PEMBUATAN OBAT YANG YANG BAIK (CPOB) CPOB adalah bagian dari Pemastian "utu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikend dik endali alikan kan seca secara ra kon konsist sisten en unt untuk uk men mencap capai ai stan standar dar mut mutu u yan yang g sesu sesuai ai den dengan gan tuj tujuan uan penggunaan dan dipersyaratkan dalam i!in edar dan spesiikasi produk.
PENGAWASAN MUTU Pengawasan "utu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel, sam pel, spe spesii siikas kasii dan pen penguj gujian ian,, sert sertaa den dengan gan org organi anisasi sasi,, dok dokume umenta ntasi si dan pro prosed sedur ur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relean telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. PENGKAJIAN MUTU PRODUK Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdatar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesiikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentiikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya. MANAJEMEN RISIKO MUTU "anajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. al ini dapat diaplikasikan secara proakti maupun retrospekti. B. PE PERS RSON ONAL ALIA IA *umber *um ber day dayaa man manusi usiaa san sangat gat pen pentin ting g dal dalam am pem pemben bentuk tukan an dan pen penerap erapan an sis sistem tem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri armasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualiikasi dalam jumlah yang yan g mem memadai adai un untuk tuk mel melaksa aksanak nakan an semu semuaa tug tugas. as. +i +iap ap per person sonil il hen hendak daklah lah mem memaha ahami mi tanggung tangg ung jawab masing masingmasing masing dan dicatat dicatat.. *eluru *eluruh h person personil il henda hendaklah klah memah memahami ami prinsi prinsip p CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. ORGANISASI, KUALIFIKASI DAN TANGGUNG JAWAB *trukt *tr uktur ur org organi anisasi sasi ind indust ustri ri arm armasi asi hen hendak daklah lah sed sedemi emikia kian n rup rupaa seh sehing ingga ga bag bagian ian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. "asingmasing personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan diper lukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara eekti. endaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luarorganisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konlik kepentingan pribadi atau inansial.
PELATIHAN Industri armasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang karena
tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. C. BANGUNAN DAN FASILITAS Bangunan dan asilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan
letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. +ata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang eekti untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. AREA PENIMBANGAN Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan
hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. -rea ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. AREA PRODUKSI &ntuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi pencemaran silang,
suatu sarana khusus harus disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu, produk mengandung bahan akti tertentu berpotensi tinggi, dan produk nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. alam kasus pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets produk di dalam asilitas yang sama dapat dibenarkan asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesiik dan alidasi yang diperlukan telah dilakukan. AREA PENYIMPANAN -rea penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. AREA PENGAWASAN MUTU
/aboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. -rea pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain. D. PERALATAN Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualiikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari betskebets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, halhal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk. E. SANITASI DAN HIGIENE +ingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat. 'uang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, bahan pembersih dan desineksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. *umber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. HIGIENE PERORANGAN +iap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya. SANITASI BANGUNAN DAN FASILITAS Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN *etelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. +iap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. F. PRODUKSI Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan0
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan i!in pembuatan dan i!in edar. BAHAN AWAL Pembelian bahan awal adalah suatu aktiitas penting dan oleh karena itu hendaklah
melibatkan sta yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok. PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. 'isiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. +ingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar. i antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan1atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang. SISTEM PENOMORAN BETS/LOT endaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets1lot dengan
tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets1lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentiikasi. PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi serta
rekonsiliasi
yang lengkap.
Pengendalian
terhadap
pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah sangat penting. BAHAN PENGEMAS Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan
pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan awal. KEGIATAN PENGEMASAN Pada umumnya, proses pengisian dan penutupan hendaklah segera disertai dengan
pemberian label. Bila tidak, hendaklah diterapkan prosedur yang tepat untuk memastikan agar tidak terjadi kecampurbauran atau salah pemberian label. PENGAWASAN SELAMA-PROSES &ntuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian "anajemen "utu (Pemastian "utu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab ariasi karakteristik produk dalamproses.
BAHAN DAN PRODUK YANG DITOLAK, DIPULIHKAN DAN DIKEMBALIKAN Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan
terpisah di #area terlarang% (restricted area). Bahan atau produk tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. /angkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian "anajemen "utu (Pemastian "utu) dan dicatat. KARANTINA DAN PENYERAHAN PRODUK JADI $arantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke
gudang dan siap untuk didistribusikan. *ebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesiikasi yang ditentukan. PENYIMPANAN BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS, PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN DAN PRODUK JADI *emua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. G. PENGAWASAN MUTU Pengawasan "utu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. $eterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK Personil, bangunan dan asilitas serta peralatan laboratorium hendaklah sesuai untuk
jenis tugas yang ditentukan dan skala kegiatan pembuatan obat. Penggunaan laboratorium luar sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam Bab 22, Pembuatan dan -nalisis Berdasarkan $ontrak, dapat diterima untuk hal tertentu DOKUMENTASI okumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang diuraikan dalam Bab 23
okumentasi. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan "utu berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan "utu4 spesiikasi0 • prosedur pengambilan sampel0 • prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan1atau buku catatan • laboratorium)0
• • • •
laporan dan1atau sertiikat analisis0 data pemantauan lingkungan, bila diperlukan0 catatan alidasi metode analisis, bila diperlukan0 dan prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.
PENGAMBILAN SAMPEL Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil saja
dari satu bets yang diambil. $eabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets. Oleh karena itu cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting dari sistem Pemastian "utu. PENGUJIAN "etode analisis hendaklah dialidasi. *emua kegiatan pengujian yang diuraikan
dalam i!in edar obat hendaklah dilaksanakan menurut metode yang disetujui. H. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK +ujuan inspeksi diri adalah untuk mengealuasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri armasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengealuasi penerapan CPOB secara obyekti. AUDIT MUTU Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. -udit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesiik untuk meningkatkannya. -udit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. -udit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK $epala Bagian "anajemen "utu (Pemastian "utu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesiikasi yang telah ditentukan. I. PENANGANAN
KELUHAN
TERHADAP
PRODUK
DAN
PENARIKAN
KEMBALI PRODUK *emua keluhan dan inormasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. &ntuk menangani
semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan eekti. KELUHAN endaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan
memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama sta yang memadai untuk membantunya. -pabila personil tersebut bukan kepala bagian "anajemen "utu (Pemastian "utu), maka ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau penarikan kembali produk. PENARIKAN KEMBALI PRODUK endaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan
mengoordinasikan penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh sta yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan pemasaran. 5ika personil ini bukan kepala bagian "anajemen "utu (Pemastian "utu), maka ia hendaklah memahami segala operasi penarikan kembali. J. DOKUMENTASI okumentasi adalah bagian dari sistem inormasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. okumentasi yang jelas adalah undamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relean secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tasir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. *pesiikasi, okumen Produksi Induk16ormula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. $eterbacaan dokumen adalah sangat penting. K. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. $ontrak tertulis antara Pemberi $ontrak dan Penerima $ontrak harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masingmasing pihak. $ontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian "anajemen "utu (Pemastian "utu). PEMBERI KONTRAK
Pemberi $ontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi Penerima $ontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. PENERIMA KONTRAK Penerima $ontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan
dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi $ontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri armasi yang memiliki sertiikat CPOB yang diterbitkan oleh Badan PO". KONTRAK $ontrak hendaklah dibuat antara Pemberi $ontrak dan Penerima $ontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masingmasing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. -spek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi armasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. *emua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan i!in edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
L. KUALIFIKASI DAN ALIDASI CPOB mensyaratkan industri armasi untuk mengidentiikasi alidasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signiikan terhadap asilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah dialidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan alidasi.
CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK (CPKB) PENDAHULUAN $ebutuhan akan kosmetika oleh masyarakat semakin meningkat dan merupakan
kebutuhan seharihari baik untuk merawat badan, mengubah penampilan atau sebagai tata rias. &ntuk mencapai hal tersebut, perlu dilakukan langkahlangkah agar kosmetika yang diproduksi senantiasa aman, bermutu dan bermanaat. $eamanan dan mutu kosmetika tergantung pada bahan baku, bahan pengemas, sarana, prasarana, proses produksi, pengawasan mutu, dan peralatan yang digunakan serta tenaga kerja yang terlibat dalam produksi kosmetika Cara produksi $osmetika yang Baik merupakan cara produksi kosmetika dengan pengawasan menyeluruh dan bertujuan untuk menghasilkan kosmetika yang senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. DEFINISI
2. P!"#$%' adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi penerimaan dan penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu sehingga diperoleh produk jadi yang siap didistribusikan. 7. P*"+ adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai didapat produk ruahan. 8. P* adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari pengisian, pembungkusan, pemberian etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. 9. K!' adalah status bahan atau produk yang dipisahkan secara isik atau dengan penandaan, sementara menunggu keputusan penolakan atau dapat digunakan untuk proses berikutnya. :. P*#+' M$$ adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama proses produksi untuk menjamin agar kosmetika yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. ;. B B%$ adalah semua bahan bermanaat dan bahan pembantu yang digunakan dalam pengolahan kosmetika. <. B P* adalah semua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. =. B P*0 adalah bahan yang ditambahkan pada produk kosmetika dengan tujuan untuk menghambat pertumbuhan jasad renik. >. P!"#$% A! adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan selanjutnya untuk menjadi produk ruahan.
23. P!"#
%$R$
adalah
campuran
bahan
yang
telah
selesai
diolah
yang
masihmemerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi. 22. P!"#$% J#' adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses produksi kosmetika. 27. B1 adalah sejumlah produk kosmetika yang mempunyai siat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus produksi atas suatu perintah produksi tertentu. ?sensi suatu batch adalah homogenitasnya. 28. N""! K"# P!"#$%' adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huru atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap produksi batch tersebut, termasuk tahaptahap produksi, pengawasan dan distribusinya. 29. S'' adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan. 2:. D"%$' adalah semua catatan tertulis mengenai ormula, prosedur, perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan produksi kosmetika. 2;. +2%' D'!' adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua aparat sehingga seluruh aspek produksi tersebut selalu memenuhi Cara Produksi $osmetika yang Baik.
A. TENAGA KERJA
+enaga kerja yang melaksanakan kegiatan produksi kosmetika hendaknya memenuhi persyaratan sesuai dengan jenis pekerjaaan yang dilakukan antara lain 4 a. *ehat isik dan mental0 b. +idak berpenyakit kulit, berpenyakit menular atau luka terbuka0 c. "engenakan pakaian kerja yang bersih0 d. "emakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai untuk yang bekerja diruangan produksi dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan0 e. "emiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya0 . "empunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara Produksi $osmetika yang Baik.
B. BANGUNAN
a. Bebas dari pencemaran yang berasal dari lingkungan, seperti pencemaran udara, tanah dan air, sehingga dapat mencegah pengotoran maupun pencemaran produk. b. $onstruksi serta tata ruang yang memadai sehingga memudahkan pemeliharaan, pembersihan, sanitasi, dan pelaksanaan kerja serta dapat mencegah terjadinya pencemaran silang antara produk dan bahan baku. c. /antai dan dinding hendaknya dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan halus, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan. Pertemuan antara lantai dan dinding hendaknya tidak membentuk sudut mati (melengkung). d. ilengkapi penerangan dan entilasi udara yang memadai sesuai untuk kegiatan di dalam bangunan tersebut. e. "empunyai asilitas sanitasi yang terencana dan teratur berupa 4 a. sarana penyediaan air bersih0 b. kamar kecil0 c. tempat cuci tangan0 d. kamar ganti pakaian0 e. tempat sampah0 . sarana pembuangan air limbah.
C. PERALATAN
a) Peralatan dan perlengkapan yang dipergunakan untuk memproduksi kosmetika hendaknya sesuai dengan jenis produksi. b) Permukaan yang berhubungan dengan bahan maupun produk kosmetika hendaknya tidak bereaksi, tidak mengadsorbsi dan tidak melepaskan serpihan. c) Peralatan hendaknya mudah dibersihkan dan disanitasi. d) Peralatan hendaknya ditata dan dipasang, sedemikian rupa agar memudahkan proses produksi dan perawatannya. e) Peralatan bebas dari unsur atau serpihan logam, minyak pelumas, dan bahan bakar sehingga tidak mencemari hasil produksi. ) Peralatan setelah digunakan harus dibersihkan dan disimpan dalam kondisi yang bersih.
D. SANITASI DAN HIGIENE
Pada setiap aspek produk kosmetika hendaknya dilakukan upaya untuk menjamin terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan. &paya tersebut hendaknya dilakukan terhadap tenaga kerja, bangunan, peralatan, bahan, proses produksi,pengemas dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. *umber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. E. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN ) B 3%$ # 3 2*
2. Bahan baku dan bahan pengemas hendaknya tidak membahayakan dan memenuhi persyaratan mutu yang berlaku0 7. Bahan baku yang persyaratan mutunya belum ditetapkan dalam buku resmi dapat mengacu pada sumber lain yang disetujui oleh irektur 5enderal Pengawasan Obat dan "akanan epartemen $esehatan 'epublik Indonesia. 8. +idak menggunakan bahan yang dilarang untuk memproduksi kosmetika4 9. *pesiikasi dan metode pengujian bahan pengemas dapat ditetapkan bersama antara pemasok dan produsen0 :. Bahan baku dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok hendaknya dikarantina terlebih dahulu sampai mendapat tanda pelulusan dari bagian pengawasan mutu0
3) P*"+
2. *emua peralatan dan bahan yang digunakan harus sesuai dengan prosedur tertulis sehingga tidak terjadi kekeliruan dan pencemaran0 7. $ondisi sekitar tempat pengolahan hendaknya bebas dari bahan, produk, alat dan dokumen yang tidak diperlukan0 8. endaknya dihindari terjadinya pencemaran silang antar produk, yang disebabkan oleh pengolahan beberapa produk dalam waktu yang sama atau berurutan dalam ruangan yang sama0 9. $egiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban0 :. endaknya dilakukan pengawasan selama proses untuk mencegah halhal yang menimbulkan kerugian terhadap produk jadi0
1) P*
2. *ebelum dilakukan pengemasan, hendaknya dapat dipastikan kebenaran identitas, keutuhan, mutu produk ruahan, bahan pengemas dan penandaannya0 7. Proses pengemasan hendaknya mengikuti ketentuan tertulis0 8. Pada kemasan produk jadi, harus dicantumkan nomor kode produksi pada bagian yang mudah dilihat0 9. Produk jadi yang telah lolos uji dari bagian Pengawasan "utu hendaknya disimpan secara teratur dan rapi untuk mencegah terjadinya resiko pencemaran serta memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan pemeliharaannya.
F. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Produksi $osmetika yang Baik agar kosmetika yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. a. endaknya setiap produsen kosmetika mempunyai bagian Pengawasan "utu. b. Pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap produk kosmetika yang diproduksi mempunyai mutu dan keamanan sesuai dengan standar yang ditetapkan. c. Bagian Pengawasan "utu hendaknya mempunyai laboratorium penguji kimia, biologi dan mikrobiologi dengan peralatan yang diperlukan. -pabila hal ini tidak memungkinkan dapat menggunakan jasa laboratorium yang diakui oleh Pemerintah. d. Bagian Pengawasan "utu bersamasama dengan bagian produksi dan bagian pembelian menentukan dan mengealuasi pemasok yang mampu dan dapat dipercaya dalam menyediakan bahan baku dan bahan pengemas agar didapat bahan dengan spesiikasi yang diinginkan. e. Bagian Pengawasan "utu hendaknya melakukan uji stabilitas terhadap setiap produk jadi, terutama produk yang menggunakan bahan pengawet. . Bagian Pengawasan "utu wajib melakukan pemantauan terhadap produk jadi, baik yang masih berada di lingkungannya maupun di peredaran secara berkala. I++. INSPEKSI DIRI lnspeksi diri dilakukan secara berkala agar seluruh rangkaian produksi selalu
memenuhi Cara Produksi $osmetika @ang Baik. $elemahan dan kekurangan yang terjadi pada produksi hendaknya diperbaiki.
IX. DOKUMENTASI lnstruksi yang menyangkut produksi kosmetika dilakukan secara tertulis dan jelas.
*istem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan produksi sampai dengan distribusinya sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yang dikehendaki. X. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN $eluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut mutu, keamanan dan hal lain
yang merugikan atau menimbulkan masalah hendaknya dicatat, diperiksa, diealuasi dan ditindaklanjuti. $osmetika yang terbukti menimbulkan eek samping yang merugikan dan keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan dimusnahkan.
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) PENDAHULUAN Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan siat
kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Cara Pembuatan Obat +radisional yang Baik (CPO+B) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. "utu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. TUJUAN •
&mum4 2) "elindungi masyarakat terhadap halhal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu. 7) "eningkatkan nilai tambah dan daya saing produk obat tradisional Indonesia dalam era pasar bebas.
•
$husus 2) ipahaminya penerapan CPO+B oleh para pelaku usaha industri di bidang obat tradisional sehingga bermanaat bagi perkembangan industri di bidang obat tradisional. 7) iterapkannya CPO+B secara konsisten oleh industri di bidang obat tradisional.
KETENTUAN UMUM
2. O3 !#''"+ adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik, atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun menurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. 7. B 0+ adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk obat tradisional. 8. B 3%$ adalah simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan.
9. S'2+'' adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat tradisional yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain merupakan bahan yang dikeringkan. :. B 2* adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. ;. P!"#$% ! adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan. <. P!"#$% !$ adalah bahan atau campuran bahan yang telah selesai diolah yang masih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi. =. P!"#$% 4#' adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat tradisional. >. P3$ adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, pengemasan, pengawasan mutu sampai diperoleh produk jadi yang siap untuk didistribusikan. 23. P!"#$%' adalah semua kegiatan pembuatan dimulai dari pengadaan bahan awal termasuk penyiapan bahan baku, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi. 22. P*"+ adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari penimbangan bahan baku sampai dengan dihasilkannya produk ruahan. 27. P* adalah kegiatan mewadahi, membungkus, memberi etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. 28. P*0 dalam proses adalah pemeriksaan dan pengujian yang ditetapkan dan dilakukan dalam suatu rangkaian proses produksi, termasuk pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan terhadap lingkungan dan peralatan dalam rangka menjamin bahwa produk akhir (jadi) memenuhi spesiikasinya. 29. P*0 $$ (quality control ) adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. 2:. S'' adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana pembuatan, personil, peralatan dan bahan yang ditangani. 2;. D"%$' adalah catatan tertulis tentang ormula, prosedur, perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat tradisional.
2<. !'5'%' adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, perlengkapan, prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. 2=. I2%' #'!' adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan obat tradisional dalam industri obat tradisional tersebut selalu memenuhi CPO+B. 2>. B adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan yang mempunyai siat dan mutu yang seragam. 73. L" adalah bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki siat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. 72. K+'3!' adalah kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu instrumen agar memenuhi syarat batas keakuratan menurut standar yang diakui. 77. K!' adalah status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik secara isik maupun secara sistem, sementara menunggu keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan. 78. N""! 3 $ ""! +" adalah suatu rancangan nomor dan atau huru yang menjadi tanda riwayat suatu bets atau lot secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu dan pendistribusiannya. 79. D'+$+$% (released) adalah status bahan atau produk yang boleh digunakan untuk diproses, dikemas atau didistribusikan. 7:. P!"#$% %3+' adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik. 7;. P!'% %3+' (recall ) adalah kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau adanya eek yang merugikan kesehatan. 7<. K+$ adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan.
A. PERSONALIA
Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan ungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup.
"ereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. B. BANGUNAN B*$ Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang terhindar dari
pencemaran, dan tidak mencemari lingkungan. Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruanganruangan
pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan
bentuk, siat dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta ungsi ruangan, seperti4 o
'uangan atau tempat administrasi0
o
'uangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari pemasok0
o
+empat sortasi0
o
+empat pencucian0
o
'uangan, tempat atau alat pengeringan0
o
'uangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah diluluskan0
o
+empat penimbangan0
o
'uangan pengolahan0
o
'uangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan0
o
'uangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas0
o
'uangan atau tempat pengemasan0
o
'uangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina produk jadi0
o
/aboratorium atau tempat pengujian mutu0
o
5amban 1 toilet0
o
'uangan atau tempat lain yang dianggap perlu.
R$* Penataan ruanganruangan pembuatan, termasuk ruangan penyimpanan hendaklah
sesuai dengan urutan proses pembuatan, sehingga tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan tidak mengakibatkan pencemaran silang terhadap produk yang dibuat.
C. PERALATAN
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. R1* B*$ # K"!$%' Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan dan atau akibat yang
merugikan terhadap produk. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera menurut suatu program dan prosedur yang tepat. J' P!+ *arana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan
proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat, seperti 4 -lat atau mesin yang memadai yang diperlukan untuk pencucian dan penyortiran. -lat atau mesin pengering yang dapat mengeringkan simplisia, produk antara atau produk
ruahan sehingga kadar airnya sesuai yang dipersyaratkan. -lat atau mesin pembuat serbuk yang dapat merubah simplisia menjadi serbuk dengan
derajat kehalusan yang dikehendaki. -lat atau mesin pengaduk yang dapat mencampur simplisia atau produk antara menjadi
campuran yang homogen. -lat atau mesin pengayak yang dapat mengayak serbuk dengan derajat kehalusan yang
dikehendaki. -lat penimbang atau pengukur yang Peralatan pengolahan bentuk rajangan, seperti alat atau mesin perajang yang dapat
merubah simplisia menjadi rajangan dengan ukuran yang P!+ L3"!"!'$ Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian hendaklah sesuai untuk menguji tiap
bentuk sediaan produk yang dibuat. alam laboratorium hendaklah tersedia sekurang kurangnya4 +imbangan gram dan miligram0 "ikroskop dan perlengkapannya0 -latalat gelas sesuai keperluan0
/ampu spiritus0 isamping peralatan tersebut, perlu dilengkapi 4 •
Aat atau bahan kimia dan larutan pereaksi sesuai kebutuhan
•
Bukubuku persyaratan antara lain 4 2. "ateria "edika Indonesia 7. 6armakope Indonesia 8. ?kstra 6armakope Indonesia dan bukubuku resmi lainnya.
D. SANITASI DAN HIGIENE P!"+' $aryawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum diterima
menjadi karyawan maupun selama menjadi karyawan yang dilakukan secara berkala. $aryawan hendaklah menerapkan higiene perorangan dengan baik. "ereka hendaklah dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. B*$ endaklah tersedia jamban atau tempat cuci tangan yang dilengkapi dengan sabun
dan pengering yang berungsi dengan baik dan jumlah sertakapasitasnya memadai. Penyiapan, penyimpanan, mengkonsumsi makanan dan minuman dilaksanakan di dapur dan atau ruang makan yang memenuhi syarat kebersihan. P!+ Prosedur sanitasi peralatan hendaklah dirancang dengan tepat agar dapat dicegah
pencemaran peralatan oleh bahan pembersih atau bahan untuk sanitasi. Peralatan sebelum dipakai hendaklah diperiksa lagi untuk memastikan kebersihannya. E. PENYIAPAN BAHAN BAKU
*etiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi persyaratan yang berlaku. Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris. *etiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat memberi inormasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal penerimaan, dan pemasok F. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN S' P""! K"# P!"#$%'
*istem penomoran kode produksi hendaklah dapat memastikan diketahuinya riwayat suatu bets atau lot secara lengkap. engan diketahuinya asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut pengawasannya. P'3* # P6! *ebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran hendaklah dipastikan ketepatan timbangan
dan ukuran serta kebenaran bahan yang akan ditimbang. P*"+ *ebelum melaksanakan pengolahan hendaklah dilakukan pengecekan kondisi ruangan,
peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal lain yang diperlukan dalam proses pengolahan. -ir yang digunakan dalam proses pengolahan sekurangkurangnya memenuhi persyaratan air minum. P* *ebelum dilakukan pengemasan hendaklah dapat dipastikan kebenaran identitas, keutuhan
serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan pengawasan ketat untuk menjaga identitas dan kualitas produk jadi. endaklah ada prosedur tertulis untuk kegiatan pengemasan. *emua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemas yang tercantum pada prosedur pengemasan tersebut. P6'2 Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, hendaklah
disimpan secara teratur dan rapi untuk mencegah risiko tercampur dan atau terjadinya saling mencemari satu sama lain, serta untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan pemeliharaannya. Pengeluaran bahan yang disimpan hendaklah dilaksanakan dengan cara mendahulukan bahan yang disimpan lebih awal ( first in, first out ) atau yang mempunyai batas kadaluwarsa lebih awal ( first expired, first out ). G. PENGAWASAN MUTU
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik. 'asa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. &ntuk keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian yang tersendiri. *istem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang
benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku. H. INSPEKSI DIRI
+ujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPO+B. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengealuasi pelaksanaan CPO+B dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur. +indakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. &ntuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara obyekti pelaksanaan CPO+B. endaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri. I. DOKUMENTASI
okumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem inormasi manajemen yang meliputi spesiikasi, label1etiket, prosedur, metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta ealuasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. okumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tasir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
J. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN
PRODUK
JADI
DI
PEREDARAN K+$ # L2"! $eluhan dan laporan menyangkut kualitas, eek yang merugikan atau masalah medis
lainnya hendaklah diselidiki dan diealuasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. 5enis keluhan dan laporan dapat berupa $eluhan mengenai kualitas menyangkut keadaan isik, kimia dan biologi dari produk jadi atau kemasannya dan lain sebagainya. $eluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima. +erhadap tiap keluhan dan laporan hendaklah dilakukan penelitian dan ealuasi secara seksama P!'% K3+' P!"#$% Penarikan kembali produk yang berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets
atau seluruh produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan
apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar pertimbangan adanya eek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk yang bersangkutan.
