MANAJEMEN MUTU
Pendahuluan Industi Farmasi diwajibkan untuk membuat obat yang: a. Sesuai dengan tujuan penggunaan obat b. Memenuhi syarat sesuai dengan dokumen izin edar(registrasi) c. Tidak menimbulkan risiko penggunanya karena tidak aman,mutu rendah ataupun tidak efektif
Manajemen Mutu - Suatu aspek fungsi manajemen yang mengimplementasikan Kebijakan Mutu
menentukan
dan
- Pernyataan formal dari manajemen puncak suatu industri farmasi dan menyatakan arahan serta komitmen terhadap mutu produk - Kebijakan mutu dirumuskan dan ditandatangani oleh manajemen puncak ( president director atau general manager atau chief executive officer ) sebagai bentuk komitmen penerapan mutu di industri yang bersangkutan
Unsur Dasar SISTEM MUTU -
Rangkuman semua prosedur dan proses Sumber daya yang terkait Personil yang mencakup struktur organisasi dan uraian tugas yang menjabarkan tanggung jawab dan kewajiban personil terkait
PEMASTIAN MUTU Tindakan sistematis untuk melaksanakan manajemen mutu
Pemastian Mutu
Pemastian Mutu - Suatu konsep yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. - Untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya - Organisasi pemastian mutu adalah bagian yang membangun, mengembangkan, dan memonitor pelaksanaan sistem mutu dari suatu perusahaan
Pemastian Mutu Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendak memastikan:
Desain dan Pengembangan Obat
Langkah Produksi
Bahan Awal Bahan Pengemas
Produk Antara
Pelaporan Penyimpangan
Persetujuan jika ada perubahan
Pengkajian semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan, dan pengujian bets Evaluasi mutu secara berkala
CPOB
Bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOB mencakuo produksi dan pengawasan mutu.
Persyaratan CPOB Persyaratan dasar CPOB:
Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis. Prosedur ditulis dalam bahasa yang jelas Validasi pada tahap proses kritis dalam pembuatan, pengawasan proses, dan sarana penunjang Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji. Tersedia sistem penarikan
Pengawasan Mutu Pengawasan mutu berhubungan langsung dengan 3 hal, yaitu : a. Pengambilan sampel b. Spesifikasi dan pengujian c. Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan Pengawawasan mutu dibutuhkan suatu fungsi pengawasan mutu, fungsi pengawasan mutu ini harus bersifat independen sehingga fungsi pengawasan mutu ini berjalan efektif dan dapat diandalkan.
Pengawasan Mutu Persyaratan dasar Pengawasan Mutu:
Sarana Prasarana
Metode Uji
Bahan awal, Bahan pengemas, Produk antara, Produk ruahan Produk jadi
Pencatatan semua kegiatan
Produk jadi sesuai syarat yg disetujui
Hasil pemeriksaan dibandingkan dg spesifikasi
Sampel tinggal untuk pengujian ulang
Pengkajian Produk Mutu Pengkajian produk mutu dilakukan setiap tahun dan tidak lupa didokumentasikan Tujuan: a. Membuktikan konsistensi proses, kesesuaian spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi b. Mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses
Pengkajian Produk Mutu Setelah industri farmasi melakukan pengkajian, harus dilakukan evaluasi terhadap kajian tersebut dan dilakukan penilaian. Penilaian dilakukan untuk menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan/ validasi ulang perlu dilakukan atau tidak. Apabila dilakukan perbaikan maka harus didokumentasikan dan diselesaikan secara efektif dan tepat waktu.
Contoh Format Laporan PMP
Manajemen Risiko Mutu Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian, dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa: a. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses, dan terkait perlindungan pasien b. Tingkat usaha, formalitas, dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko
TERIMA KASIH
