PEMASTIAN MUTU Konsep luas yang mencakup semua hal yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu bertujuan untuk untuk memastikan memastikan bahwa bahwa obat dihasilkan dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian mutu meliputi CPOB, desain, dan pengembangan produk.
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) Bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten sehingga produk obat yang dibuat mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan penggunaan dan dipersyaratk dipersyaratkan an dalam izin edar edar dan spesifikasi spesifikasi produk. PENGAWASAN MUTU BAB 1 MANAJEMEN MUTU
PRINSIP Industri farmasi harus membuat obat sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang yang tercantum tercantum dalam dokumen dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi penggunaannya penggunaannya karena karena tidak aman, aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan, pelulusan, menetapkan, menetapkan, memvalidasi memvalidasi dan dan menerapkan menerapkan prosedur prosedur pengawasan pengawasan mutu, mengevaluas mengevaluasi, i, mengawasi, dan dan menyimpan menyimpan baku pembanding, pembanding, memastikan memastikan kebenaran kebenaran label wadah wadah bahan dan dan produk, produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan dan ikut mengambil mengambil bagian bagian dalam pemantauan pemantauan lingkungan. lingkungan. PENGKAJIAN MUTU PRODUK Bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian Pengkajian mutu produk produk secara secara berkala dilakukan dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang MANAJEMEN RESIKO MUTU Proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian pengkajian risiko terhadap terhadap mutu suatu produk untuk untuk memastikan memastikan evaluasi evaluasi risiko terhadap mutu terkait pada perlindungan pasien dan tingkat usaha, formalitas serts dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan