MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARES: BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS DE “DROGUERIA GENERAL PAZ”.
INDICE DE OPERATIVO.
MANUAL
DE
PROCEDIMIENTO
I- Introducción 3 II- Objetivos del manual 3 III- Organigrama 4 A-Procedimientos A1- Instalaciones edilicias 5 A2- compra y venta de medicamentos A3- embalaje de medicamentos para su transporte 1! A4- ingreso y egreso de mercader"a por #rea de carga$ 12 y descarga A5- recepción de mercader"a 13 A%- &evoluciones $ retiros de mercado 1% A- Almacenamiento de medicamentos 1' A(A(- con contr trol oles es y reg regis istr tros os de temp temper erat atur ura a y )um )umed edad ad 21 A'- despac)o de mercader"a 23 A1!- *ransporte de +ercader"as 24 A11- ,ontrol y destino de los productos vencidos 2% A12- inventario de eistencias . control de stoc/0 2( A13-psicotropicos y estupeacientes 2' A14- impiea y mantenimiento de los ambientes 31 A15- cortes de suministro electrónico y$o 33 mal uncionamiento de la )eladera A1%- eutraliación de derrames de productos 35 A1- calicación proesional y capacitación del personal3 en 6PA&* A1(- ,alicación ,alicació n de proveedores y clientes 4!
A1'- controles del e7uipamiento A2!- Pasos a seguir en caso de incendio A21- Autoinspección 61- Aneo I- traabilidad 61- Aneo II- Planillas
I-
42 44 4% 4( 52
INTR INTRODU ODUCI CIÓN ÓN::
8ste manual establece pol"ticas y procedimientos operativos 7ue debe seguir el personal de &roguer"a 9:eneral Pa;< para el cumplimiento de las buenas pr#cticas de almacenamiento< distribución y transporte de los medicamentos de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y de +inisterio &e >alud P?blica de la provincia de ,órdoba= 8l +anual +anual de Proce Procedim dimien ientos tos es una )erram )erramie ienta nta 7ue orece orece una descripción actualiada y precisa de las actividades a realiar en cada etapa de los procesos 7ue se desarrollan en la &roguer"a= ,ont ,o ntri ribu buye ye a la ejec ejecuc ució ión n co corr rrec ecta ta y oport oportun una a de las las ac acti tivi vida dade dess encomendadas al personal< propiciando de esta manera la uniormidad en el trabajo< el a)orro de tiempo< de esueros< la maimiación de los recursos )umanos< tecnológicos y nancieros y el mantenimiento de la cali ca lida dad d de los los art" art"cu culo los< s< bajo bajo co cond ndic icio ione ness de se segu guri rida dad d y sa salu lud d apropiadas para los trabajadores= as pol"ticas descritas en el presente documento< est#n orientadas a estab stabllece cerr meca cani nissmos de co cont ntrrol inter nterno no<< por por lo tant anto so son n de cum cumplim plimiiento ento obli obliga gato tori rio o del del pers person onal al y de ac accceso a todo todoss los integrantes de &roguer"a 9:eneral Pa;= 8s importante se@alar 7ue el presente documento debe ser periódicamente revisado y actualiado de acuerdo a las necesidades reales=
II-
OBJETIVO DEL MANUAL:
ealiar un control de todos los productos armacButicos< abarcando la totalidad de los procesos desde su recepción )asta su entrega< de manera de garantiar 7ue estos sean< almacenados< manipulados< distribuidos y transportados adecuadamente< preservando sus condiciones de calidad< ecacia y seguridadC llegando al consumidor sin surir ninguna alteración de sus propiedades en las distintas etapas nombradas= -8ste manual contiene 21 procedimientos operativos=
III- ORGANIGRAMA:
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A1 E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD INSTALACIONES EDILICIAS
E8,FAD 15$12$2!1!
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 5
OB*ETIVOSD Asegurar 7ue todo el personal conoca las dierente #rea de la droguer"a para asegurar la buena administración< distribución y transporte de los medicamentos de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D ecepción Almacenamiento de medicamentos 8pedición Administración &evolución $ retiro de mercado Productos vencidos rea auiliar Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico ,arga y descarga= • • • • • • • • • • •
RESPONSABILIDADD
•
Aplicable a todo el personal de la &roguer"a :eneral Pa=
REGISTROS GENERADOSD •
o se generan registros
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD a &roguer"a :eneral Pa cuenta con las siguientes #reas< todas ellas debidamente se@aladas y separadas entre s"< de orma independiente en su uncionamientoD • •
• • • • • • • • •
ecepción= Almacenamiento de medicamentos .7ue no re7uieren cadena de r"o0= 8pedición= Administración= &evolución $ retiro de mercado= Productos vencidos= rea auiliarD ba@os completos con duc)as y vestuarios separados= Almacenamiento de medicamentos en rio .#rea de rerigeración0= Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico= ,arga y descarga=
*odas las #reas est#n debidamente protegidas de la lu< temperatura< y clima .lluvias< vientos< etc=0 con paredes de ladrillo recubierto con cemento y terminado de pintura l#te< tec)o de material .cemento0 y piso cer#mico= *odas las #reas de almacenamiento tienen ambientes controlados de )umedad y temperatura por sistema de rerigeración .aire acondicionado y caleacción0=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD COMPRA Y VENTA DE MEDICAMENTOS
E8,FAD 15$12$2!1!
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD
OB*ETIVOSD Asegurar las correctas transacciones comerciales permitiendo conocer de esta manera la traabilidad de los medicamentosde acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Administración= rea de compra= rea de venta= rea recepción de pedidos= • • • •
RESPONSABILIDADD Personal encargado de compra= Personal encargado de venta= Personal ecepción de pedidos= • • •
REGISTROS GENERADOSD • •
egistro de planillas de compra registro de )abilitaciones de proveedores
registro de )abilitaciones de clientes
•
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD
COMPRAD
a compra de medicamentos se realiar eclusivamente a laboratorios< droguer"as y distribuidores )abilitados por la autoridad competente< en el caso de la provincia de ,órdoba las mismas deben estar )abilitadas por el +inisterio de >alud P?blica de la Provincia de ,órdoba y en caso de compra a empresas uera de esta jurisdicción el procedimiento es el siguienteD a aboratorios< deben poseer )abilitación de A==+=A=* y$o )abilitación de la provincia de ,órdobaC droguer"as y distribuidores deben poseer )abilitación A==+=A=* de transito inter jurisdiccional de medicamentos y$ o )abilitación provincial= Adem#s en el proceso de compra se controla 7ue todos los medicamentos posean el certicado de )abilitación epedido por A==+=A=* y 7ue los mismos se encuentren vigentes= Al momento de recibir la mercader"a ad7uirida se verica el producto< el estado de conservación del mismo< su )igiene< marca< proveedor< numero de actura de compra< n?mero de lote< ec)a de vencimiento y cantidad recibida .estos datos deben coincidir con lo 7ue guran en las acturas y remitos de compra0 dejando registrada toda esta inormación en la base de datos de la empresa para poder seguir la traabilidad de los productos=
VENTAD
a venta de medicamentos se realia eclusivamente a establecimientos )abilitados ya sea por el +inisterio de salud de la provincia de ,órdoba as" como tambiBn +inisterio de >alud de otras provincias y$o A==+=A=*= 8l proceso de venta se realia de la siguiente maneraD >i la venta se realia a Instituciones P?blicas se recibe una orden de compra emitida por dic)a institución y si la venta se eect?a a establecimientos privados se genera desde la misma &roguer"a :eneral Pa una orden de compra interna= uego de ello se prepara la mercader"a a remitirse y se registran en la base de datos de nuestra empresa el producto< marca< cantidad< n?mero de actura< n?mero de lote y ec)a de vencimiento .todos estos datos
guran en las acturas y remitos 7ue se entregan al comprador junto con la mercader"a0= Asimismo< se registra en el mismo proceso la totalidad de los datos de los clientes< denominación< dirección< localidad< provincia< n?mero de orden de compra y dem#s datos 7ue sean necesarios= a mercader"a es enviada por medio de transporte propio dentro de la ciudad de ,órdoba y alrededores y por medio de las empresas de transporte )abilitadas para el traslado de medicamentos cuando se deben remitir a localidades del resto de las provincias de ,órdoba y de otras provincias= Hna ve recibida la mercader"a por parte de ad7uiriente y vericado el correcto envió del pedido procede a rmar la conormidad de la recepción en los duplicados de remitos y acturas los cuales son enviados a nuestra empresa cerr#ndose as" de esta orma la venta= a comercialiación de psicotrópicos y estupeacientes se realiara mediante la utiliación de vales ociales establecidos por la ley= a &roguer"a cuenta con un sector dierenciado y con acceso restringido< el acceso es solo permitido para su director tBcnico y sus directivos=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A$ E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD EMBALA*E DE MEDICAMENTOS PARA SU TRANSPORTE 8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 1!
OB*ETIVOSD Asegurar la integridad de los medicamentos en la etapa de transporte
alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Almacenamiento de medicamentos= 8pedición= Almacenamiento de medicamentos en rio .#rea de rerigeración0= Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico= ,arga y descarga= • • • • •
•
RESPONSABILIDADD Personal del#rea de medicamentos= Personal del #rea de control= Personal del #rea epedición= • • •
REGISTROS GENERADOSD o se )ay registro
•
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD os medicamentos 7ue re7uieren cadena de rio se transportan en conservadoras de telgopor para mantenerlos en temperatura entre 2 y ( grados cent"grados= ,omo primera medida se protege la base interna de la conservadora con nylon 7ue sirve como aislante y amortigua posibles golpes< luego dentro de bolsas tBrmicas se colocan los medicamentos y por uera de esta bolsa se a@ade los geles rerigerante congelados y se cubre nuevamente con nylon ya 7ue tambiBn evita la circulación de aire entre el eterior e interior de la misma= A continuación se coloca en la tapa de la conservadora y esta es sellada utiliando cinta de embalaje inviolable 7ue posee el logo de nuestra empresa= Einaliado el proceso descripto se rotula el envió con los siguientes datosD ombre y logotipo de nuestra empresa= &irección y telBono de nuestra empresa ombre de la institución destinataria &irección< localidad y #rea de la institución donde debe ser remitida la mercader"a Eec)a y )ora de preparado el embalaje &uración de la cadena de rio . m#imo 24)s0 • • • •
• •
8n el caso de los medicamentos 7ue no re7uiere cadena de rio< estos se embalan debidamente acondicionados en cajas de cartón cerradas )ermBticamente con cinta de embalaje inviolable 7ue posee el logo de nuestra empresa e identicadas eteriormente con rótulos 7ue guran los datos completos de nuestra empresa como as" tambiBn los datos completos del destinatario del envió=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A% E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD INGRESO Y EGRESO DE MERCADERIA E8,FAD 15$12$2!1! POR AREA DE CARGA Y DESCARGA 8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 12
OB*ETIVOSD Asegurar las correctas condiciones para el ingreso y egreso de mercader"a< de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D ecepción= 8pedición= ,arga y descarga= • • •
RESPONSABILIDADD Personal del #rea de carga y descarga= Personal de epedición= • •
REGISTROS GENERADOSD o se )ay registro •
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD >e cuenta con un #rea de carga y descarga debidamente se@aliado y cubierto al cual los ve)"culos ingresan directamente desde la calle= 8n
caso de actores clim#ticos adversos< el ingreso y egreso de mercader"a desde el sector de depósito se realia protegiendo los productos= 8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A' E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HODRECEPCIÓN DE MERCADERIA
E8,FAD 15$12$2!1!
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 13
OB*ETIVOS: Asegurar 7ue los productos armacButicos 7ue ingresan a la &roguer"a cumplan con los re7uerimiento eigidos y la documentación correspondiente para asegurar una correcta recepciónC de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D ecepción= Almacenamiento de medicamentos= Almacenamiento de medicamentos en rio= Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico= ,arga y descarga= • • • • • •
RESPONSABILIDADD • • • •
Personal de recepción Personal de almacenamiento de medicamentos= rea de compras= &irector tBcnico=
REGISTROS GENERADOSD • •
egistro primario de recepción de mercader"a= egistro secundario de recepción de mercader"a=
•
egistro de devolución a los proveedores=
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD a recepción de mercader"a se realia en el #rea designada para tal n< deber# ser registrada en una planilla primaria 7ue contenga los datos del proveedor< nombre del producto y cantidad< nombre del abricante y titular del registro< nombre de la empresa transportadora< condiciones )igiBnicas del ve)"culo de transporte< condiciones de la carga< ec)a y )ora de llegada= 8n las planillas de registro secundario se registra cantidad ingresada< lote< vencimiento y n?mero de actura y$o n?mero de remito= 8sta inormación deber# ser asentada adem#s en la base de datos de nuestra empresa= >e clasican en 3 tipos< ya sean estasD 1= +edicamentosC 2= &escartables de uso mBdicoC 3= Perumer"a y accesoriosC &eber# tenerse en cuenta evitar golpes 7ue puedan da@ar el producto= ,ontrolar 7ue las unidades de despac)o se correspondan con el pedido os productos 7ue re7uieren cadena de rio se colocan en la )eladera=
Control de integridad de lo !edi"a!ento re"i#ido: Al momento de la recepción de medicamentos< se debe controlar la integridad de los mismos en cuanto a su estado de conservación y su correcto embalaje< condiciones )igiBnicas adecuadas< ausencia de roturas y cual7uier otra circunstancia 7ue )aga sospec)ar un incorrecto embalaje o transporte de los mismos= 8n caso de vericarse da@o en el embalaje de los productos armacButicos< recepción de mercader"a en mal estado de conservación e )igiene< etc= 8stos deber#n ser separados< rotulados y colocados en el #rea de devolución$ retiros del mercado y coordinar con el proveedor de los mismos las acciones a seguir para la devolución y cambio de mercader"a .estos )ec)os deben comunicarse por escrito al proveedor0= >e deber#n adem#s coneccionar un registro escrito de estos procedimientos=
Ratreo de lote en el ite!a in$or!ati"o= >e ingresan los siguientes datos en el sistema inormaticoD nombre del producto< cantidad< proveedor< n?mero de lote< vencimiento< n?mero de actura y$ o n?mero de remito< ec)a de ingreso de los medicamentosC una ve ingresado los datos se puede realiar una b?s7ueda inorm#tica aplicando ltros en el mismoC de esta manera permite el rastreo por lote de cada mercader"a ingresada permitiendo de esta manera conocer la traabilidad de los medicamentos=
Control de la "ondi"ione %igi&ni"a del 'e%(")lo de tran*orte al !o!ento de la re"e*"i+n,
&ebe controlarse 7ue los ve)"culos posean cajas cerradas para el transporte de la mercader"a< 7ue posean tarimas 7ue a"slen la carga del piso de la caja del ve)"culo y 7ue la )igiene del mismo sea óptima para el traslado del producto= >i estos re7uisitos no se cumpliesen< se devolver#n la carga al remitente< inormando por escrito el motivo de la devolución y deber#n llevarse registro de dic)a devolución=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD AE8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” E8,FAD *I*HOD DEVOLUCIÓN ( RETIRO DE MERCADO 15$12$2!1! 8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 1%
OB*ETIVOS: Asegurar la correcta devolución de los medicamentos por parte de los clientes a la droguer"a y de la droguer"a a los proveedores para asegurar las buenas pr#cticas de distribución de medicamentos de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Almacenamiento de medicamentos= &evolución $ retiro de mercado= Productos vencidos= Almacenamiento de medicamentos en rio= Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico= ,arga y descarga= • • • • • • •
RESPONSABILIDADD • • • •
Personal de recepción Personal de almacenamiento de medicamentos= rea de compras= &irector tBcnico=
REGISTROS GENERADOSD • •
•
Planilla de egistro de devolución$retiro de mercado= Planilla de egistro de retiro de stoc/ a ona de devolución$retiro de mercado= Planilla de registro de devolución a proveedores=
E+UIPAMIENTOD
•
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD 8n caso 7ue el titular del registro del producto comuni7ue a la droguer"a el retiro del mercado de alg?n lote< la droguer"a debe determinar de acuerdo al sistema de traabilidad establecido< a 7ue clientes se envió el mismo< coneccionar una lista de los clientes en donde se indica la cantidad enviada a cada uno de ellos y comunicar esta situación en orma inmediata al director tBcnico del titular del registro< como as" tambiBn a cada uno de los clientes involucrados= Adem#s se deber# proceder al retiro de estos productos del depósito de almacenamiento correspondiente y colocarlos en el #rea de devoluciones$retiro de mercado< a n de sacar a los mismos de la cadena de distribución y coordinar con el titular del registro las acciones a seguir= >e deber# coneccionar un registro escrito con los medicamentos 7ue se retiran del mercado y registro de los procedimientos llevados a cabo= 8n caso de ser identicados productos armacButicos adulterados< alsicados< o con sospec)a de adulteración estos deber#n ser inmediatamente separados de los dem#s productos y colocados en el #rea retiro de mercado y convenientemente identicados para evitar su comercialiación= Adem#s deber# comunicar esta situación al titular del registro y a la autoridad sanitaria indicando nombre del producto< abricante< n?mero de lote< procedencia< n?mero de actura y$o remito= ,oneccionar registro de los procedimientos llevados a cabo=
•
•
•
•
Cao de de'ol)"ione de *rod)"to de *arte de "liente a la drog)er(a=
>e recibe la nota de devolución 7ue contiene los siguientes datosD descripción del cliente< descripción del producto< lote< vencimiento< numero de actura con la cual ue acturado y raones por las cuales se realia la devolución= >e verica 7ue los productos a devolver< consignados en la nota de devolución< correspondan al lote y actura dispensada= >e verica 7ue el embalaje este en buen estado< limpio< no arrugado< ni )?medo< y 7ue no se encuentren abiertosD >i no coinciden< no se reciben los productos= >i coinciden< se reciben los productos= 8n caso de 7ue las condiciones se cumplan se procede a ingresar la mercader"a al stoc/ inormatico ingresando los siguientes datosD datos del cliente< descripción del producto< lote< ec)a de vencimiento< numero de actura correspondiente a la venta y$o nota de crBdito si ya ue eectuada= Hna ve ingresado en el stoc/ se procede a ubicarlos en sus
respectivos lugares medicamentos=
•
•
•
•
•
•
en
el
#rea
de
almacenamiento
de
>i la devolución se originó por da@o en los productos se colocara en la ona de devolución$ retiro de mercado para posterior retiro por la empresa de patógenos y $o retiro por parte del proveedor= >e debe dejar registros de todas las operaciones realiadas=
Cao de de'ol)"ione de !edi"a!ento de *arte de la drog)er(a a lo *ro'eedore as devoluciones a proveedores se realiaran porD rupturas< envió incorrecto de la mercader"a< por pronto vencimiento y $ o producto vencido= >e realia una salida de mercader"a del sistema inormatico del producto en cuestiónC detallando los siguientes datosD nombre del producto< proveedor< lote< vencimiento< numero de actura con la 7ue se realió la compra y$o nota de crBdito generada por el proveedor si ya ue eectuada= >e procede a embalar la mercader"a junto a un rotulo donde se indica el destinatario y la cantidad de bultos= Hn remito indicando producto< lote< vencimiento< cantidad< numero de actura correspondiente a la compra de los mismos y raones de devolución= 8l duplicado de este remito se adjunta junto a las planillas de registro de devolución a proveedores=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A& E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS
E8,FAD 15$12$2!1!
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 1'
OB*ETIVOS: Asegurar el correcto almacenamiento de los medicamentos para garantiar las buenas pr#cticas de distribución de medicamentos de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Almacenamiento de medicamentos= &evolución $ retiro de mercado= Productos vencidos= Almacenamiento de medicamentos en rio= Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico= • • • • • •
RESPONSABILIDADD •
Personal de almacenamiento de medicamentos=
REGISTROS GENERADOSD o )ay registros E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD 8n el caso de medicamentos 7ue re7uieren cadena de rio< los mismos se almacenan en la )eladera y la temperatura de la misma debe mantenerse siempre entre 2 y ( grados cent"grados= ,on respecto a los medicamentos 7ue no re7uieren cadena de rio los mismos deben almacenarse en estanter"as met#licas y ordenados seg?n orma armacButica< n?mero de lote y ec)a de vencimiento para 7ue de este modo se despac)e de acuerdo al sistema E8EO .primero a7uello 7ue vence con anterioridad0= a temperatura en el sector de depósito debe mantenerse entre 15 y 3! grados cent"grados= a empresa posee a tal n aire acondicionado y caleacción para mantener as" un ambiente controlado=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD CONTROLES Y REGISTROS DE TEMPERATURA Y /UMDAD 8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 21
OB*ETIVOS:+antener las condiciones de temperatura y )umedad de los medicamentos de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Almacenamiento de medicamentos= &evolución $ retiro de mercado= Productos vencidos= Almacenamiento de medicamentos en rio= Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico= • • • • • •
RESPONSABILIDADD • •
Personal encargado de las tomas de temperatura= &irector *Bcnico=
REGISTROS GENERADOSD Planillas de registro de temperatura y )umedad= Planillas de registro de temperatura=
• •
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD
>e deben registrar diariamente en las planillas correspondientes la temperatura y )umedad en las #reas de depósito de medicamentos< depósito de material biomBdico y en la )eladera 7ue contiene los medicamentos 7ue re7uieren cadena de rio= 8sta tarea se realiar# dos veces por d"a y los )orarios ser#n a las 1! )s y 1 )s=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
,O&I:OD A0 E8,FAD 8GI>IO D
OPERATIVOS
1$!5$1 3
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD
DESPAC/O DE MERCADERIA
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 23
OB*ETIVOS: Asegurar la correcta epediciónde los medicamentos para poder lograr una correcta traabilidadde acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Almacenamiento de medicamentos .7ue no re7uieren cadena de r"o0= 8pedición= Almacenamiento de medicamentos en rio .#rea de rerigeración0= Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico=
•
• • • •
RESPONSABILIDADD • •
Personal encargado del #rea almacenamiento= Personal encargado de epedición=
REGISTROS GENERADOSD egistro inormatico
•
E+UIPAMIENTOD • •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0= >istema inormatico=
METODOLOGIAD Al momento de despac)ar la mercader"a debe asentarse en la base de datos de nuestra empresa el producto enviado< n?mero de lote< ec)a de
1=!
vencimiento< cantidad enviada< marca y el nombre de la institución de destino= *odos estos datos guran tambiBn en las acturas y remitos 7ue se entregan a nuestros clientes junto con la mercader"a=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
,O&I:OD A1) E8,FAD 8GI>IO D
OPERATIVOS
1$!5$1 3
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD
TRANSPORTE DE MERCADERIAS.
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 24
OB*ETIVOS: Asegurar la correcta epedición de los medicamentos para poder lograr una correcta traabilidadde acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D 8pedición= ,arga y descarga=
• •
RESPONSABILIDADD • •
Personal encargado de epedición= Personal de cada transporte=
REGISTROS GENERADOSD egistro de planillas de temperatura de los transporte egistro de planilla de limpiea
• •
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0=
METODOLOGIAD >e deber# controlar 7ue los ve)"culos posean cajas cerradas para el transporte de la mercader"a y deber#n tener tarimas 7ue a"slen la mercader"a de la base de la caja= ,ontrolar 7ue la limpiea sea optima en paredes< tec)o y piso de la caja< como as" tambiBn en las tarimas aislantes=
1=!
a caja del ve)"culo debe ser lavada con agua limpia y no podr# utiliarse para el lavado< lavandina ni cual7uier otro producto toico o peligroso= 8l ve)"culo debe estar perectamente seco y aireado antes de cargar la mercader"a= >e deber#n llevar registro escrito de las condiciones )igiBnicas de los ve)"culos de transporte de mercader"a=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS 8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL
,O&I:OD A11 E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
PAZ” *I*HOD CONTROL Y DESTINO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS 8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 2%
OB*ETIVOS: Asegurar el retiro< completo y r#pidamente del producto con lote con ec)a de vencimiento próima de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Almacenamiento de medicamentos &evolución $ retiro de mercado Productos vencidos Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes=
• • • • •
RESPONSABILIDADD • •
Personal encargado del #rea de medicamentos= &irector tBcnico=
REGISTROS GENERADOSD egistro de planillas de retiro del #rea de deposito egistro de planilla de producto vencidos egistro de planillas de destrucción=
• • •
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0=
METODOLOGIAD >e deben realiar controles semestrales sobre el stoc/ de productos< separados todos a7uellos 7ue posean ec)a de vencimiento igual o
inerior a seis meses contando desde el momento de realiado el control y los mismos ser#n destinados al #rea de productos vencidos= Posteriormente se )ar# entrega de los medicamentos vencidos$retirados del mercado al laboratorio correspondiente o a la empresa encargada de tratamiento de residuos patógenos para su destrucción< la misma deber# estar )abilitada conorme lo establecido por la ley y tener todos los registros correspondiente= >e deber# coneccionar un listado de los medicamentos 7ue se retiran del depósito de almacenamiento como consecuencia de su pronto vencimiento y los mismos ser#n dados de baja del stoc/ de medicamentos en nuestro sistema inormatico al momento de su retiro y$ o vencimiento= >e deber# coneccionar tambiBn un listado de los medicamentos con destino de destrucción=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS 8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL
,O&I:OD A1 E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
PAZ” *I*HOD
INVENTARIO DE EISTENCIA 2!#345 67 s3!89
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 2
OB*ETIVOS:Asegurar 7ue la eistencia real con respecto a la eistencia inorm#tica coincidan< asegurando las buenas pr#cticas de almacenamiento< distribución y transporte de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Almacenamiento de medicamentos &evolución $ retiro de mercado Productos vencidos Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes=
• • • • •
RESPONSABILIDADD • •
Personal encargado del #rea de medicamentos= &irector tBcnico=
REGISTROS GENERADOSD egistro escrito del control de stoc/= egistro escrito de los errores y las posibles causas=
• •
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0=
METODOLOGIAD 8l inventario de eistencias o control de stoc/ deber# realiarse en orma permanente mediante la utiliación de nuestra base de datos del sistema inormatico< cargando el mismo todas las entradas y salidas de
mercader"as como as" tambiBn a7uellas 7ue deben ser dadas de baja del stoc/ ya sea por vencimiento< devoluciones< retiro de mercado< etc= Al momento de llevar a cabo este procedimiento deben dejar asentados adem#s< toda la inormación correspondiente en cuanto aD nombre del medicamento< marca< n?mero de lote< ec)a de vencimiento< cantidad= >e inorma tambiBn 7ue el control de stoc/ deber# realiarse en orma manual en el sector de depósito una ve al a@o< dejando constancia escrita de dic)o control= 8n caso de surgir discrepancias al respecto< las mismas deber#n ser investigadas para conocer sus causas< aclarando cual ue el error y registrarlas=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
,O&I:OD A1$ E8,FAD 8GI>IO D
OPERATIVOS
1$!5$1 3
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD
PSICOTROPICOS Y ESTUPEACIENTES
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 2'
OB*ETIVOS: asegurar la correcta compra< venta y almacenamiento de psicotrópicos y estupeacientes de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Almacenamiento de medicamentos Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes=
• •
RESPONSABILIDADD • •
&irector tBcnico= Apoderados de la &roguer"a :eneral Pa=
REGISTROS GENERADOSD egistro de los vales compra y venta= egistro escrito de los movimientos=
• •
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0=
METODOLOGIA: >e almacenan en el lugar espec"co destinado para los mismos y bajo llave= a compra y venta se realia mediante la utiliación de los vales ociales correspondientes< eectuado todos los procedimientos establecidos por la ley=
1=!
>olo se autoria al acceso a la llave con 7ue se guardan estos medicamentos al director tBcnico de la 9droguer"a :eneral Pa; y a sus apoderados= 8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS 8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL
,O&I:OD A1% E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
PAZ” *I*HOD
LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE LOS AMBIENTES
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 31
OB*ETIVOS:+antener las instalaciones de &roguer"a :eneral Pa limpias< libres de contaminación y plagas< de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D ecepción Almacenamiento de medicamentos 8pedición Administración &evolución $ retiro de mercado Productos vencidos rea auiliar Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico ,arga y descarga=
• • • • • • • • • • •
RESPONSABILIDADD • •
Aplicable a todo el personal de la droguer"a= ,órdoba &esinecciones= >===
REGISTROS GENERADOSD Planilla de egistro de limpiea por #rea= ,erticado de umigación< desinección y desratiación=
•
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0=
METODOLOGIA:
a limpiea de los ambientes se realiara con personal propio y se eect?a todos los d"as de la semana utiliando agua limpia y sin lavandina ni cual7uier otro producto toico o peligroso= os ambientes destinados al almacenamiento de medicamentos se mantienen protegidos de la lu< secos< rescos y bien ventilados= *odas las tareas de limpiea deben 7uedar asentadas en la planilla correspondiente=
Control de Plaga: >e debe eectuar mensualmente la umigación< desinección y desratiación de todos los ambientes de la droguer"a por intermedio de empresa especialiada en dic)a tarea< las 7ue deber#n contar con las )abilitaciones y registros establecidos por la ley y entregar a la droguer"a al momento de eectuada la tarea el certicado de la misma con los datos correspondan= 8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS 8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL
,O&I:OD A1' E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
PAZ” *I*HOD CORTES DE SUMINISTRO ELECTRICO E8,FAD Y(O MAL UNCIONAMIENTO DE LA /ELADERA 15$12$2!1! 8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 33
OB*ETIVOS: 8vitar la pBrdida de la cadena de r"o en los productos 7ue lo re7uieren de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D Almacenamiento de medicamentos en rio •
RESPONSABILIDADD •
Aplicable a todo el personal de la &roguer"a :eneral Pa=
REGISTROS GENERADOSD •
Planillas de registro de temperatura= *8+ L4
E+UIPAMIENTOD • •
Feladera tipo amiliar >ervicio de monitoreo A&*
METODOLOGIAD a droguer"a cuenta con los servicios de monitoreo A&* 7ue da aviso teleónico en caso de corte de suministro elBctrico= a misma tiene instalado en la droguer"a un dispositivo de sensores electrónicos 7ue controlan cortes de suministro elBctrico< as" tambiBn la apertura de puertas y ventanas y detectan movimientos en todas las #reas= os e7uipamientos rigor"cos se encuentran conectados a la red elBctrica local= 8n el momento 7ue la droguer"a decida comercialiar productos 7ue re7uieran cadena de rio se incorporara un sistema alternativo de energ"a .generador0 para atender eventualmente las allas
de energ"a en el sistemaC a su ve recibido el aviso de corte de suministro de energ"a y de orma inmediata se deber# acondicionar los medicamentos 7ue re7uieren cadena de rio de la misma manera 7ue se indica para el transporte de los mismos .verD 9embalaje de medicamentos para su transporte;0= 8n cuanto a la )eladera< en caso de detectarse mal uncionamiento de la misma< se proceder# al retiro de los medicamentos almacenados en su interior a cambiarlos al interior de una )eladera sustituta= uego de ello se solicitaran los servicios de proesionales epertos en la reparación del desperecto de e7uipos de r"o=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
,O&I:OD A1E8,FAD 8GI>IO D
OPERATIVOS
1$!5$1 3
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ”
*I*HOD NEUTRALIZACIÓN DE DERRAMES E8,FAD 15$12$2!1! DE PRODUCTOS 8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()' PA:IAD 35
OB*ETIVOSD 8vitar la contaminación y accidentes del personal en las #reas de trabajoalud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D • • • • • • • • • • •
ecepción Almacenamiento de medicamentos 8pedición Administración &evolución $ retiro de mercado Productos vencidos rea auiliar Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico ,arga y descarga=
RESPONSABILIDADD • •
Aplicable a todo el personal de la &roguer"a :eneral Pa= &irector tBcnico=
REGISTROS GENERADOSD •
o se registran planillas=
E+UIPAMIENTOD •
Mit antiderrame.absorbente para derrame< balde< bolsa de residuo patógenos< barbijos< escoba< pala pl#stica< guantes de l#te< solución de )ipoclorito de sodio0=
1=!
METODOLOGIAD &isponemos de seis Mits debidamente identicados para tratamientos de derrame los cuales est#n distribuidos en distintas #reas de la droguer"a aislado de todo contacto con mercader"a y la distribución es la siguienteD dos en el sector medicamentos< uno en el sector de preparación< uno en el sector de control< uno en el depósito de planta alta y uno en el sector de devoluciones= ,ada /it cuenta con los siguientes componentesD absorbente para derrame< balde< bolsa para residuos patógenos< barbijos< escoba< pala pl#stica< solución de )ipoclorito de sodio y guantes de l#te= 8n casi de derrames se los neutraliara colocando abundante cantidad de absorbente sobre el derrame comenando desde los l"mites del mismo )acia el centro evitando de ese modo su propagación= uego los residuos ser#n limpiados con la ayuda de la pala pl#stica y el cepillo< coloc#ndolos nalmente en la bolsa de residuos patógenos para su eliminación= Para realizar esta tarea es obligatorio el uso de guantes y barbijos por parte del operador.
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS 8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL
,O&I:OD A1& E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
PAZ” *I*HOD CALIICACIÓN PROESIONAL Y CAPACITACÍON DEL PERSONAL EN BPADT 8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 3
OB*ETIVOS: Asegurar 7ue todo el personal de la &roguer"a :eneral Pa
cuente con el conocimiento suciente para realiar sus labores correctamenteC de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D ecepción Almacenamiento de medicamentos 8pedición Administración &evolución $ retiro de mercado Productos vencidos rea auiliar Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico ,arga y descarga= • • • • • • • • • • •
RESPONSABILIDADD •
Aplicable al &irector *Bcnico de &roguer"a :eneral Pa
REGISTROS GENERADOSD • •
egistro de planillas de capacitación= egistro de plan de capacitación anual=
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD
,ada uno de los empleados de la empresa tendr# en su poder una copia completa del presente manual de procedimientos operativos 7ue servir# de gu"a para su labor diaria< as" como un registro de las capacitaciones a realiarse en el transcurso del a@o< los mismos deber#n conocer al detalle y en todo momento la inormación epresada en el manual= 8l personal ser# capacitado por la empresa dejando registro en las c)as de registro de asistencia= a droguer"a establece una recuencia de dos a@os para la realiación de auditor"as internas las cuales ser#n realiadas por proesionales adecuadamente capacitados independientes de la droguer"a 7uienes deber#n acreditar eperiencia en auditorias y conocimiento de sistemas de calidad los cuales deber#n presentar un inorme en un plao no mayor a los cinco d"as )#biles de )aber naliado la auditoria y deber#n contener la inormación 7ue permita la adecuada vericación de los sectores< #reas y$o actividades auditadas< as" como tambiBn deber# contener el )allago de las no conormidades y establecer< en caso de ser necesarias< las acciones correctivas correspondiente as" como los plaos de implementación de las mismas y el o los responsables de su ejecución= 8s responsabilidad del gerente ejecutivo de la empresa denir las acciones a ser tomadas< pudiendo el auditor elaborar recomendaciones= &ic)o inormes deber#n registrarse y guardarse )asta la próima auditoria= >e inorma al personal 7ue se pro)"be umar< comer< beber .a ecepción de agua0< mascar< mantener plantas< alimentos< medicamentos personales o cual7uier objeto etra@o al sector= 8l personal deber# utiliar los uniormes de trabajo correspondiente a cada #rea=
8A6OK
8GI>K
APO6K
CRONOGRAMA ANUAL DE CAPACITACIÓN DE PERONAL- PERIODO ./01-
TEMARI O
2EC3A
DIRIGID O
MATERI AL
,O+P8>IK &8 +AHA &8 PO8J> A>*8O &8 O*8> I*O&H,,IK A A *ANA6II&A& &I8,*I,8> PAA 8 A+A,8A+I8* O &8 O> +8&I,A+8*O> O*O> I>H+O> &8 >AH& I+PO*A,IA &8 ,O*O &8 *8+P8A*HA FH+8&A& I+PO*A,IA &8 ,O*O &8>*IO &8 O> PO&H,*O> G8,I&O> I+PO*A,IA &8 A I+PI8NA+A*8I+I8*O &8 O> A+6I8*8>8H*AINA,IK &8 &8A+8> &8 PO&H,*O>
5$3$2!13
*odo el personal de la droguer"a
+anual de PO8J>
11$!%$2!13
rea de medicamentos rea de medicamentos *odo el personal de la droguer"a
PO8J>D rastreo de lote PO8J>D A8O I
2'$1!$13
*odo el personal de la droguer"a
+anual de PO8J>
12$11$2!13
rea de medicamentos esto de las #reas
+anual de PO8J>
*odo el personal de la droguer"a
+anual de PO8J>= ,A>O> PA,*I,O>
1%$$2!13 2'$'$2!13
1'$11$2!13 12$12$2!13
+anual de PO8J> +aterial didacticoD &8IG8
8AINA&O
APO6A&O
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A1 E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD CALIICACIÓN DE PROVEEDORES Y CLIENTES 8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
OB*ETIVOS: Asegurar
E8,FAD 15$12$2!1! PA:IAD 4!
7ue los medicamentos provengan de establecimientos debidamente )abilitados< para asegurar la calidad< ecacia y seguridad de los productos 7ue comercialiamosC y comercialiar con establecimientos debidamente Fabilitados por la Autoridad >anitaria con &* armacButico< EarmacButico nombrado o &* mBdico nombrado con rma registrada en el +inisterio de >alud< de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D rea de compras= rea de ventas= Administración= • • •
RESPONSABILIDADD • • •
Personal encargado de compra= Personal encargado de venta= &irector tBcnico=
REGISTROS GENERADOSD • •
egistro de )abilitaciones de proveedores= egistro de )abilitaciones de clientes=
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0
METODOLOGIAD *odos nuestros clientes son armacias< )ospitales e instituciones p?blicas o privadas )abilitadas por los ministerios de salud de las dierentes provincias en donde se comercialian los productos< y$o )abilitación de A==+=A=*= 8n el caso de proveedores es re7uisito 7ue posean la )abilitación sanitaria jurisdiccional as" como tambiBn la )abilitación de transito interprovincial de transito de medicamentos en caso 7ue corresponda=
8A6OK
8GI>K
MANUAL DE
APO6K
,O&I:OD A10
OB*ETIVOS: Gericar el correcto uncionamiento de los e7uipamientos con
los 7ue cuenta la institución de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D ecepción Almacenamiento de medicamentos 8pedición Administración rea auiliar Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico ,arga y descarga= • • • • • • • • •
RESPONSABILIDADD Aplicable al encargado del #rea correspondiente y$o director tBcnico=
•
REGISTROS GENERADOSD • •
Arc)ivo de controles de vencimientos de carga de matauegos= Arc)ivo de control de calibración anual de termómetros=
E+UIPAMIENTOD • • •
+atauegos *ermómetros Aire acondicionado
METODOLOGIAD &eber# controlarse en orma anual el vencimiento de la carga de los matauegos< como as" tambiBn la ec)a de las pruebas )idr#ulicas de los mismos= 8n orma diaria se vericara el buen uncionamiento de todos los sensores de temperatura y )umedadC y anualmente vericar la calibración= Al momento de realiarse la calibración anual se solicitara a la rma I>*88, el remplao de los termómetros uno a uno )asta tanto culmine la calibración< sin dejar de esta manera sin termómetros a las #reas correspondientes= Gericar tambiBn el buen uncionamiento de los e7uipos de aire acondicionado del depósito de medicamentos y de la )eladera=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A) E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD PASOS A SEGUIR EN CASO DE INCENDIOS
E8,FAD 15$12$2!1!
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 44
OB*ETIVOS: Accionar de manera adecuada rente a un posible un
incendio=
ALCANCED A8A>D ecepción Almacenamiento de medicamentos 8pedición Administración rea auiliar Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico ,arga y descarga= • • • • • • • • •
RESPONSABILIDADD •
Aplicable a todo el personal de la &roguer"a= REGISTROS GENERADOSD •
Planilla de registro de capacitaciónD uso de matauegos=
E+UIPAMIENTOD •
+atauegos=
METODOLOGIA: &e producirse un incendio en las instalaciones de droguer"a< la misma cuenta con e7uipos de matauego= >e deber# dar aviso inmediato a bomberos y desalojar con urgencia a todo el personal de todas las dependencias de la droguer"a= >i el oco de incendio reciBn comiena y es m"nimo< utiliar los matauegos dirigiendo las bocas de estos a la base del uego=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD A1 E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HOD AUTOINSPECCIÓN
E8,FAD 15$12$2!1!
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 4%
OB*ETIVOS: Gericar 7ue se cumpla con el manual de procedimiento de
operaciones de la droguer"a< as" tambiBn como las buenas pr#cticas de almacenamiento< distribución y transporte< de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D •
ecepción
• • • • • • • • • •
Almacenamiento de medicamentos 8pedición Administración &evolución $ retiro de mercado Productos vencidos rea auiliar Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico ,arga y descarga=
RESPONSABILIDADD •
Aplicable al director tBcnico=
REGISTROS GENERADOSD • •
Arc)ivo de autoinspección= Arc)ivo de acciones correctivas=
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0=
METODOLOGIA: a droguer"a con su director tBcnico deber#n eectuar una autoinspección una ve al a@o< la misma deber# eectuarse en la segunda 7uincena del mes de enero< con el objetivo de evaluar el cumplimento de las 6PA&*= 8n caso 7ue se detecte cual7uier deciencia o necesidad de acción correctiva< igualmente deber# realiarse una autoinspección= 8sta deber# ser registrada en orma escrita detallando los resultados de la inspección y arc)ivada=
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD B1 E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” *I*HODANEO I: TRAZABILIDAD
E8,FAD 15$12$2!1!
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 4(
OB*ETIVOS: ,on el objetivo de asegurar el control de las especialidades medicinales y contribuir a erradicar la circulación de a7uellas 7ue sean "legitimas< el +inisterio de >alud de la ación )a establecido< mediante la resolución 435$2!11< un sistema de traabilidad 7ue se implementa para todas las personas y empresas 7ue intervienen en la cadena de comercialiación< distribución y dispensación de medicamentos=8ste sistema consiste en la identicación individual y univoca de cada unidad del medicamento a ser comercialiada< con el n de eectuar su seguimiento a travBs de toda la cadena de distribución= a A+A* es la autoridad encargada de aplicar el sistema y de dictar las normas necesarias para su implementación= a disposición
3%(3$2!11 de A+A* establece los re7uisitos para todos los agentes 7ue 7ue inte interv rvie iene nen n en la ca cade dena na de co come merc rcia iali lia aci ción ón<< dist distri ribu buci ción ón y disp dispen ensa saci ción ón== &e es esta ta or orma ma<< la ino inorrma maci ción ón de los los prod produc ucto toss se incorpora a una base de datos 7ue reemplaa al sistema de tro7ueles=8l sistema sistema de traabilid traabilidad ad se pone en pr#ctica pr#ctica de manera manera gradual= 8n una primera instancia< se aplica sobre a7uellos medicamentos 7ue contienen en su composición los ingredientes armacButicos activos .IEAQs0 7ue guran en el aneo I de la disposición .ya sea como monodrogas o en asociación con otros otros y en las ormas armacButicas establecidas0< en el aneo II se establece el cronograma para la implementación implementación del sistema= a disposición 1(31 continua con el proceso iniciado por la disposición 3%(3$11 < en cuyo aneo I detalla todos los .IEAQs0 sea como monodroga o en aso asoci ciac ació ión n co con n cual cual7u 7uie ierr otro otro y en las las orma ormass arm armac acBu Buti tica cass establecida por el citado aneo 7ue entro en vigencia en abril a bril del 2!12= A partir del 15 de junio del 2!13< como ec)a limite< se incorporan al sistema nacional de traabilidad de medicamentos los IEAQs incluidos en el aneo I 7ue orma parte integrante de la disposición !24$13< la ultima )asta el momento emitida por A+A*=
ETAPA PARA LA IMPLEMENTACI4N DEL ITEMA 5ANE6O II DE LA DIPOICI4N7:
E3;p; 1: &esde 1: &esde laboratorio )asta droguer"a .)asta el 15$12$2!110 &esde droguer"a )asta armacia .)asta el 15$12$2!110 15$12$2!110 E3;p; D D validación del sistema desdeD laboratorio R distribuidora R droguer"a R armacia$ )ospital R pacienteD pa cienteD .)asta el 15$!%$2!120= 15$!%$2!120=
Re8)eri!iento del ite!a: ,ódigo univoco scaliado y auditado por la A+A* con la siguiente inormación .desde laboratorio0D a0 :lobal *radeItemumber .:*I0 y b0= ?mero de serie= 8tapa de transiciónD código desde droguer"as con :lobal ocationumber .:0 y n?mero de serie= .si el laboratorio coloca el código< las droguer"as deben mantenerlo y dejar de usar uno propio0=
as droguer"as deben inormar los datos 7ue documentan la compra de los distintos medicamentos< estos datos sonD a0= código de laboratorio o distribuidora 7ue realia la venta b0= ec)a de la venta c0= actura y remito d0= :*I y n?mero de serie e0= cantidad cantidad de unidades 0= ?mero de lote g0= ec)a de vencimiento= as droguer"as deben inormar tambiBn los datos 7ue documenta la vent venta a de los los dist distin into toss me medi dica came ment ntos os<< es esto toss so sonD nD a0= a0= có códi digo go del del destinatario b0= ec)a de entrega c0= actura y remito d0= :*I y n?mero de se seri rie e e0< e0< canti antida dad d de unid unidad ades es 0= 0= n?me n?mero ro de lote lote g0= g0= ec) ec)a a de vencimiento )0= domicilio eectivo de entrega= *odos *odos estos datos a inormar deben tambiBn almacenarse en la base de datos del sistema de traabilidad y dic)os sistemas y bases de datos deben ser validadas por la A+A*= ,odic ,odi cac ació ión n de estab stable leci cimi mien ento tosD sD labo labora rato tori rios os<< operadores< log"sticos log"sticos y droguer"asD utiliar := :=
dist distri ribu buid idor oras as<<
,ada agente 7ue intervenga en la cadena de distribución debe tener un sistema y una base de datos para almacenar la inormación=
a A+A* debe validar las bases de datos y sistemas inorm#ticos implementados= a inormación de altas de códigos y movimientos log"sticos deben ser inormados< en tiempo real< a la base de datos central= >olo >olo debe debe tene tenerr ac accceso a la base base de dato datoss cent entral ral el pers perso onal nal especialmente autoriado por la autoridad m#ima de A+A*= &eben inormarse .en el tiempo real y con las ec)as correspondientes0< como m"nimo< los siguientes movimientos log"sticosD a0= producto en cuarenta b0= distribución del producto a un eslabón posterior c0= recepción del producto d0= dispensa al paciente e0= código deteri deteriorad orado$ o$ destru destruido ido 0= produc producto to robado robado$$ etra etravia viado do g0= produc producto to venc vencid ido o )0= )0= entr entreg ega a y rece recepc pció ión n de prod produc ucto to co como mo devo devolu luci ción ón i0= i0= reing reingre reso so de produ producto cto a stoc/ stoc/ j0= produ producto cto retir retirado ado del mercad mercado o /0= producto pro)ibido l0= env"o y recepción del producto en car#cter de devo devolu luci ción ón por por venc vencim imie ient nto o o pro) pro)ib ibic ició ión n m0= dest destru rucc cció ión n por por pro)ibición o vencimiento= vencimiento=
C+digo )ni'o"o: os laboratorios deber#n colocar en el empa7ue de cada una de las unidades de venta al publico< un código univoco scaliado y auditado por por la A+A A+A*< *< 7ue 7ue co cont nten enga ga la sigu siguie ient nte e ino inorrma maci ción ónDD a0= a0= :lob :lobal al *radeItemumer *radeItemumer .:*I0 y b0= ?mero de serie .?nico por cada estuc)e secundario0= &atos complementariosD el n?mero de lote y ec)a de vencimiento son datos re7ueridos al momento de eectuar la transacción de los eventos y deber#n estar vinculados al :*I y n?mero de serie=
I!*le!enta"i+n del ite!a: as drogue droguer"a r"ass deben deben imple impleme menta ntarr el sis siste tema ma de traab traabili ilidad dad de acuerdo con el cronograma establecido por las distintas disposiciones antes mencionadas= as droguer"as deben identicar los empa7ues .unidades de venta al p?blico0 con los siguientes códigosD a0= : .:lobal ocationumber0 de la droguer"a y b0= ?mero ?mero de serie=
o*orte t&"ni"o: a drogu droguer er"a "a cuenta cuenta con un sist sistem ema a inor inorma mati tico co y base base de dato datoss validados por A+A*< as" como tambiBn con el : nS '(13(!!!5 desde el 2$!4$ 2$!4$2!12 2!12CC .se adjunt adjunta a el certic certicado0< ado0< y todo el el proceso proceso de de traabil traabilida idad d se realia realia siguien siguiendo do y respe respetan tando do las disposi disposicio ciones nes de A+A*=-
8A6OK
8GI>K
APO6K
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
,O&I:OD B E8,FAD 8GI>IO D 1$!5$1 3 1=!
8>*A68,I+I8*OD “DROGUERÍA GENERAL PAZ” I*HODANEO II: PLANILLAS DE REGISTRO
E8,FAD 15$12$2!1!
8E88,IAD Dispsi!i"# $%&'()'
PA:IAD 52
OB*ETIVOS: Asegurar el registro en las planillas de las actividades
realiadas diariamente< de acuerdo a las eigencias de A==+=A=* y del +inisterio de >alud de la Provincia de ,órdoba= ALCANCED A8A>D • • • • • • • • • • •
ecepción Almacenamiento de medicamentos 8pedición Administración &evolución $ retiro de mercado Productos vencidos rea auiliar Almacenamiento de medicamentos en rio Almacenamiento de psicotrópico y estupeacientes= Almacenamiento de material biomBdico ,arga y descarga=
RESPONSABILIDADD • •
Aplicable al personal responsable de cada actividad y$o #rea= &irector tBcnico=
REGISTROS GENERADOSD •
>e adjuntan planillas=
E+UIPAMIENTOD •
+anual de procedimientos operativos est#ndares= .PO8J>0=
METODOLOGIA: A
RECEPCION DE MERCADERIA PASO :
B< PLANILLAS DE LIMPIEZA TRANSPORTE ETERNO:
C< PLANILLAS DE LIMPIEZA AREASD
D< PLANILLAS DE LIMPIEZA DE TRANSPORTE INTERNOD
E< PLANILLAS DE TEMPERATURA AREASD
< PLANILLA DE TEMPERATURA TRANSPORTE:
G
/< PLANILLA DE DESTRUCCIOND
I< PLANILLA DE PRODUCTOS VENCIDOS:
*< PLANILLA DE CAPACITACIOND
=< REMITO DE DEVOLUCION:
L<ACTURA DE COMPRA:
LL
M