324081697 Poes Drogueria

DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC

Procedimientos Operativos Estandarizados 2016-2017 ELABORADOS POR

: JULIO CESAR DIAZ GIRALDO

REVISADO Y APROBADO POR: ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

LAMBAYEQUE - PERÚ


INTRODUCCIÓN El presente Manual de Procedimiento Operativo Estándar (POEs) de la Drogueria, llamada DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC Consta de 11 (procedimiento operativo estándar), para la ejecución de las Buenas Prácticas de Produccion y Almacenamiento de productos cosméticos, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia afines aprobados por RESOLUCION MINISTERIAL N° 585-99-SA/DM. Del Ministerio de Salud de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMIDDEMID), Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 0142011-SA Se elaboró dicho manual a fin de que el establecimiento farmacéutico produzca y almacene correctamente sus productos que comercializa, desde el momento que ingresa hasta su dispensación, haciendo uso de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de de Dispensación (BPD) con la finalidad que el usuario ADQUIERA un producto de calidad, tal como lo declara el fabricante y/o laboratorio farmacéutico, se ha tenido en cuenta las siguientes condiciones generales! Recepción de los productos, productos , se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto con el requerimiento u orden de compra. Almacenamiento, Almacenamiento, deben de tener dimensiones apropiadas que permitan un almacenamiento correcto de los productos evitando confusiones y riesgo de contaminación, permitiendo una buena rotación de las existencias. Dispensación, Dispensación, el despacho de los productos se debe realizar en forma tal que sea exactamente la requerida en la receta y/o orden de compra. Documentación, es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del sistema de almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del personal involucrado. Reclamos, existe mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios, así como los procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno, que permite asumir acciones correctivas inmediatas. El procedimiento interno señala las responsabilidades y medidas a adoptarse. Retiro de productos del mercado, existe procedimientos escritos para el retiro de productos del mercado en forma rápida y efectiva, ante una solicitud de las autoridades de salud o fabricante, se asignara a una persona proporcionándose toda la documentación y medios necesarios para realizarlo con la mayor celeridad.


La Oficina Farmacéutica de nombre. DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC con SAC con RUC: 20601076200 con domicilio fiscal AV. BALTA N° 1175 CHICLAYO. Que de conformidad a la clasificación del Art. 2 del D.S. N° 021 -2001SA, está registrada como DROGUERIA contando como Químico Farmacéutico GIRALDO , cumpliendo con la Ley N° Director Técnico al Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO, 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo N° 001-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 016-2011-SA, Decreto Supremo N° 0022012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 014-2011-SA, Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA que modifica la RM N° 040-2010/MINSA y aprueba Directiva para reporte de Precios. Y LEY DEL QUIMICO FARMACEUTICO.

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La DROGUERIA, cuenta con una infraestructura y equipamiento que garantiza la conservación y almacenamiento adecuado de los productos farmacéuticos y afines para garantizar el cumplimiento de las Buenas prácticas de Almacenamiento Buenas Prácticas de Dispensación y así mantener las características, propiedades de los productos tal como declara el fabricante.


INDICE: INDICE: 1.

Preparación del procedimiento operativo operativo estándar (SOP)

2.

Procedimientos para la recepción de productos farmacéuticos cosméticos

3.

Procedimiento para el almacenamiento y condiciones de almacenamiento.

4.

Procedimientos para cosméticos y afines.

5.

Procedimientos para el manejo de los productos farmacéuticos cosméticos y afines, vencidos, deteriorados y otros

6.

Procedimientos para el tratamiento de reclamos y devoluciones de los productos productos farmacéuticos cosméticos y afines.

7.

Procedimiento para notificación de sospecha de reacciones adversas a productos farmacéuticos cosméticos.

8.

Procedimientos para la

9.

Procedimiento para la fumigación de las aéreas del establecimiento.

la

de

dispensación

limpieza

de

los insumos para la producción

los productos farmacéuticos,

del establecimiento farmacéuticos.


SOP 1

PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS ESTANDARIZADOS

Elaborado por: Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO Revisado y Aprobado por: ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PREPARACION DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR (SOP)

Pág. 1 de 1 F. Emisión: 08/09/2016 F. Expiración: 08/09/2017 EDICION: 001

OBJETIVOS: OBJETIVOS: documentar adecuadamente los procedimientos para que el personal que lo lea, pueda cumplir con las políticas exigidas por la DROGUERIA y demás disposiciones reglamentarias, asegurándose de esta manera el buen funcionamiento de las tareas y definiendo las responsabilidades de cada personal involucrado. ALCANCE: Recae en todo el establecimiento. BASE LEGAL: LEGAL: Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines, R.M. N° 585-99-99-SA7DM. LEY General de Salud y, cumpliendo con la Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo N° 001-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 016-2011-SA, Decreto Supremo N° 002-2012-SA que modifica algunos artículos del DS N° 014-2011-SA, Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA que mo difica la RM N° 040 -2010/MINSA y aprueba Directiva para reporte de Precios. Y LEY DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO. RESPONSABILIDAD: RESPONSABILIDAD: Propietario. Químico Farmacéutico D.T. Contador. Técnico Farmacéutico.

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PROCEDIMIENTO: PROCEDIMIENTO: el personal que labora en esta área de dispensación tendrá en cuenta lo siguiente. La preparación se hará aplicando el formato presente, es decir deberá contar con: título de procedimiento, objetivos, alcance, base legal (si tuviera), responsabilidad, procedimiento detallado, anexo (si tuviese). A cada procedimiento se le asignara lo siguiente. Titulo relativo al asunto que describe el procedimiento. Un número codificado de acuerdo con el párrafo. Fecha de revisión (relativo). Numero de edición relativo a la revisión realizada. realizada. Anexo si fuese requerido     

ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_________________ _______________________________ ______________ Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO

_________________ __________________________________ _________________

DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC DIRECTOR TECNICO SOP 2 Elaborado por: Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO Revisado y Aprobado por: JULIO CESAR DIAZ GIRALDO

ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN PROPIETARIO PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS ESTANDARIZADOS

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PROCEDIMIENTO PARA LA RECEPCIÓN DE LOS INSUMOS PARA LA PRODUCCION DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COSMETICOS Y AFINES

F. Emisión: 08/09/2016 F. Expiración: 08/09/2017

EDICION: 001

1. OBJETIVO: OBJETIVO: Garantizar una correcta recepción de los productos Farmacéuticos y afines, aplicando las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) .Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la recepción. ALCANCE: La recepción es la secuencia de operaciones en el que los bienes 2. ALCANCE: llegan al almacén, y terminan con la ubicación de estos en el lugar destinado para cada producto según las especificaciones del fabricante. DIRIGIDO: 3. DIRIGIDO: > Propietario. > Al Químico Farmacéutico D.T. > A los técnicos del área de almacenamiento. almacenamiento. RESPONSABILIDAD: la responsabilidad de ejecutar este procedimiento recae 4. RESPONSABILIDAD: Químico Farmacéutico D.T. y/o el personal encargado de la recepción. 5. BASE LEGAL: LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCIÓN MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. LEY General de Salud, Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispos itivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011SA y otros. 6. LUGAR DE ACCION: ACCION: Área de recepción 7. FRECUENCIA DE APLICACIÓN: APLICACIÓN: Cada vez que ingresa el producto farmacéutico o afines después del pedido a un proveedor autorizado. Proveedor autorizado: Es aquel establecimiento farmacéutico que está debidamente registrado ente la autoridad de salud competente tanto de la SUNAT Y DIGEMID. ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_________________ _______________________________ ______________ JULIO CESAR DIAZ GIRALDO DIRECTOR TENICO

_________________ __________________________________ _________________ MARIA CARRANZA CAMPOS PROPIETARIO


8. PROCEDIMIENTO: EL Químico Farmacéutico D.T. D.T. o técnico encargado de la recepción verifica la cantidad de los productos recibidos con la factura o guía de remisión, el valor unitario y el total, y la sella en señal de conformidad. 

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Luego realiza el proceso de verificación, con la documentación de los productos recibidos ( Guía de Remisión o factura ), y el requerimiento, comparando la siguiente información: Nombre del producto. Concentración y forma farmacéutica cuando corresponda. Fabricante. - Presentación. Cantidad solicitada. EL Químico Farmacéutico D.T., D.T., o técnico traslada los productos al área de recepción, luego a las parihuelas hasta que el químico farmacéutico D.T y/o el personal encargado realice la verificación de los productos. El químico farmacéutico farmacéutico D.T. realiza la revisión de las características externas y organolépticas (vista, tacto y olfato) de los productos. Verificando:

EMBALAJE. EMBALAJE. -

Que el material de embalaje este limpio, no arrugado, quebrando o húmedo que indique deterioro del producto. Que no se encuentre abierto.

Envase mediato -

Que la identificación corresponda al producto Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro. Que no se encuentre abierto.

En el envase inmediato: -

Que no se observen manchas o cuerpos extraños. Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones. Que le cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta. Que no se encuentren deformados. Que corresponda corresponda a los requerimientos del producto producto en caso de condiciones especiales.


SOP Nº 2

PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCION DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

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ROTULADOS Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien adheridas al envase y en ellos revisar: - Nombre del producto. - Concentración farmacéutica. - Forma de presentación - Número de lote. - Fecha de vencimiento. - Registro sanitario. - Identificación del fabricante y del importador cundo corresponda. - Condiciones de almacenamiento según especificaciones del fabricante. El análisis organoléptico de las características internas del producto, tomando como muestra uno de ellos CONTENIDOS DE LOS PRODUCTOS (cuando sea pertinente) Siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos: a)

b)

Líquidos no estériles (jarabes elixires, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas) - Homogeneidad del producto. - Uniformidad del contenido. - Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto. Líquidos estériles estériles ( Inyectables Inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos) - Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente - Ausencia de turbidez en la solución - Cambio de color. - Uniformidad del contenido.

c)

Sólidos no estériles ( tabletas, polvos, granulos, grageas, tabletas vaginales, comprimidos, cápsulas) - Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color, tamaño y cápsulas) - Ausencia de manchas, roturas rajaduras, pegajosidad o material extraño incrustado o adherido al producto. - Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas. - Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.

d)

Sólidos estériles ( polvos y liofilizados para para aplicación inyectable)


SOP Nº 2

PROCEDIMIENTOS PARA LA RECEPCION DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

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ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS: El responsable del área de almacenamiento verificara que los productos a almacenar corresponda a la que ha sido autorizada y a la que consigne y rotula inmediatamente del producto. El responsable del área de almacenamiento deberá ubicar en las aéreas designadas de almacenaje (estantes, vitrina, parihuelas y otros) los productos de acuerdo al sistema FEFO (lo primero en que expira es lo primero que sale: First Expire - First output). Esto se deberá tomar en consideración para evitar confusiones. Los productos que se internaran en el área de almacenamiento. Considerando las especificaciones del producto y forma farmacéutica lo que le permitirá la buena rotación del stock. Los PRODUCTOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FARMACÉUTICOS QUE SEAN FOTOSENSIBLES deben almacenarse determinando el área en la cual el producto no se vea alterado ya sea tanto por la luz natural y la luz artificial. Todo internamiento internamiento del producto farmacéutico hacia el almacén, deberá tener muy presente las cantidades y volúmenes a almacenarse si el espacio físico no fuera suficiente entonces la totalidad del lote se deberá consignar a otro espacio mayor. Todo producto beberá ser almacenado en su envase original, cada producto deberá ocupar su espacio respectivo (nunca se debe mezclar dos productos diferentes en el mismo espacio) El responsable del área de almacenamiento deberá registrar (2 veces por día) en el formato correspondiente, las condiciones ambientales (Temperaturas y humedad relativa) Los productos deben estar ubicados en los estantes, vitrinas, parihuelas u otros, por ningún motivo deberá ubicarse directamente sobre el piso. 

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DISTRIBUCIONES DE AREAS. Recepción : destinada a la revisión de los de la docu mentación y de los 1. Área de Recepción: productos que se reciben esta área está compuesta con los muebles (mostrador, mesas, escritorios) deben de diseñarse y equiparse de tal forma que permitirá realizar una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario. 2. Área de Almacenamiento: Almacenamiento : destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad, si es necesario se bebe con aéreas apropiadas para productos que requieren condiciones especiales; temperatura, humedad y luz. Área de productos de baja v devueltos : destinados para productos que el químico farmacéutico considere no aptos para la venta después de realizar el


análisis organolépticos, o cuyos productos que estén próximos a vencimiento y tengan una política de canje con el proveedor. - Ausencia de material extraño. - Cambio en el col or u otras características

físicas que podrían indicar

alteración en el producto. 

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Verificada la conformidad de los productos y de la documentación documentación recibida el Químico Farmacéutico D.T. firma la conformidad de la recepción. El Q.F encargado de la Recepción / Químico Farmacéutico D.T, D.T, de existir alguna discrepancia la anota en la guía de remisión o factura para realizar los reclamos correspondientes con el proveedor.

ENVASE DE VIDRIO. No debe haber frascos vacíos o incompletos. No debe observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior. No debe presentarse grietas en ninguna parte del recipiente. El cierre debe ser hermético. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta. • • • •

•

ENVASE DE PLASTICO. • •

•

No debe haber frascos vacíos o incompletos. No debe presentarse grietas o hendiduras que afecten al producto y su apariencia. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta.

ENVASE DE TUBO. • •

No debe estar roto, vacío y/o mal sellado. No debe presentar perforaciones. - Terminada la verificación el químico farmacéutico regente determinara la aprobación o rechazo del o los productos recibidos, anotando las conclusiones en el formato correspondiente. - Si los bienes solicitados (total o parte de ellos) tienes el calificativo de RECHAZADOS, estos serán colocados en el área de baja v devueltos, la documentación correspondiente será verificado por el Q.F para su devolución o canje al proveedor.


SOP Nº 3



PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO


OBJETIVO: Implementar una eficaz y correcto almacenamiento de los productos farmacéuticos, teniendo presente las condiciones adecuadas como lo indican Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, (BPA) para conservar la calidad del producto. Y Buenas Practicas Dispensación,(BPD) ALCANCE: Este procedimiento se aplica para todas las secuencias de procedimiento; desde que los bienes lleguen al área almacenamiento y son ubicados para la verificación y control por el Químico Farmacéutico D.T y el personal encargado del almacenamiento. Posteriormente será almacenado considerando las condiciones especificadas por el fabricante (menos a 30°C protegidos de la luz) RESPONSABILIDAD: El Químico Farmacéutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. Personal técnico encargado del almacenamiento: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento. 4.

BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS. FARMACEUTICOS Y AFINES. AFINES. APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. LEY General de Salud, Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros. FRECUENCIA: Cada vez que se apruebe los productos sujetos a registro sanitario

6.

LUGAR DE APLICACIÓN: APLICACIÓN: Área de Almacenamiento. PROCEDIMIENTO ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

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DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO DIRECTOR TECNICO SOP Nº 3

ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN PROPIETARIO

PROCEDIMIENTOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

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Área administrativa: destinada a la preparación y redacción de archivos y/o o documentos. ACONDICIONAMIENTO DE LAS AREAS El personal designado por el responsable del establecimiento se encarga de: ALMACÉN El almacén debe contar con las siguientes áreas: a) Recepción; b) Cuarentena, cuando corresponda; c) Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda; d) Aprobados/almacenamiento; e) Baja/rechazados; f) Devoluciones; g) Embalaje; h) Despacho; i) Productos controlados, cuando corresponda; j) Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa). 1. ÁREA DE RECEPCIÓN a) El área de recepción debe estar claramente separada, delimitada e identificada, diseñada y equipada de tal forma que permita mantener las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, así como realizar una adecuada limpieza de los embalajes. En esta área se efectúa la revisión de los documentos presentados por el proveedor y se verifican los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios siguiendo el procedimiento respectivo. Debe registrarse como mínimo la siguiente información, cuando corresponda: a.1) Nombre del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario; a.2) Concentración y forma farmacéutica; a.3) Fabricante; a.4) Presentación; a.5) Lote, serie, código o modelo;


a.6) Fecha de vencimiento; a.7) Cantidad solicitada y recibida; a8) Condiciones de almacenamiento; a.9) Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe; a.10) Número de la guía de remisión u otro documento. En caso de existir discrepancias entre los documentos y los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe procederse de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin. b) El embalaje debe revisarse, a fin de verificar que éste no se encuentre abierto, que esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo o que indique deterioro del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. c) Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles deben ser atendidos por el personal responsable de la recepción con prioridad y rapidez para ser trasladados al área correspondiente. d) Durante la recepción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termosensibles debe contarse con evidencia documentada que muestre que los requerimientos de rangos de temperatura han sido mantenidos durante todo el tiempo que duró el transporte. e) Para el caso de importaciones, los contenedores, necesariamente, deben tener dispositivos que registren la temperatura, con la finalidad de asegurar que el producto farmacéutico y dispositivo médico se haya mantenido dentro de los rangos de temperatura establecidos hasta su llegada a los almacenes. Debe guardarse registro documentado de los resultados. 2. ÁREA DE CUARENTENA a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada. Cualquier sistema que sustituya al área de cuarentena debe proporcionar condiciones equivalentes de seguridad, a través de su validación (por ejemplo se pueden utilizar sistemas informáticos siempre que estén validados para demostrar la seguridad del acceso). En esta área se realiza la verificación documentaria y evaluación organoléptica de los caracteres físicos de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, basada en técnicas de muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad del Director Técnico. Se debe revisar: El registro de recepción, certificado de análisis o especificaciones técnicas, entre otros. En caso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles debe verificarse el registro de temperatura y transporte, incluyendo los datos de monitoreo de temperatura. En relación a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe incluirse la revisión y registro del embalaje, los envases y los rotulados, según corresponda. b) En los envases mediato e inmediato debe revisarse, cuando corresponda: b.1) Que la identificación corresponda al producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.


b.2) Que el envase no se encuentre abierto, esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. b.3) Que no se observen manchas o cuerpos extraños. b.4) Que, no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones. b.5) Que, el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, ésta se encuentre intacta. b.6) Que no se encuentren deformados. b.7) Que corresponda a los requerimientos del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario en caso de condiciones especiales. c) Las características básicas a evaluar en los envases son, cuando corresponda: c.1) Envases de vidrio i. No debe haber frascos vacíos o incompletos; ii. No deben observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior; iii. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente; iv. El cierre debe ser hermético; v. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta. c.2) Envases plástico i. No deben haber envases vacíos o incompletos; ii. No deben presentar grietas, deformaciones o hendiduras que afecten el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario y su apariencia; iii. En caso de tener banda de seguridad, ésta deb e estar intacta. c.3) Envases de tubo i. No deben presentar perforaciones, grietas o roturas; ii. No deben haber tubos deformes; iii. El cierre debe ser hermético. c.4) Blister termosellado (material laminado) i. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado; ii. No debe presentar perforaciones. c.5) Otro material de envase i. No debe estar roto, vacío, mal sellado u otra característica que afecte el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. d) La información de los rotulados de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe expresarse, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles en correspondencia con la información que obra en el Registro Sanitario o en la Notificación Sanitaria Obligatoria del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, y en caso el envase contenga etiquetas, éstas deben estar bien adheridas. En la información de los rotulados debe revisarse, cuando corresponda:


d.1) Nombre del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario; d.2) Concentración; d.3) Forma farmacéutica; d.4) Forma de presentación; d.5) Número de lote, serie, código o modelo; d.6) Fecha de vencimiento; d.7) Registro Sanitario o Notificación Sanitaria obligatoria; d.8) Identificación del fabricante y del importador; y, d.9) Condiciones de almacenamiento. e) Al momento de realizar la verificación de las características físicas de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe tomarse en cuenta, de acuerdo a las especificaciones técnicas o certificados de análisis, los siguientes aspectos, según corresponda: e.1) Olor: La presencia de un olor fuerte, irritante o diferente al característico, es un indicativo de la alteración en la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. e.2) Color: Los cambios en el color de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios constituyen signos de alteración. e.3) Forma: La modificación en la contextura de un producto farmacéutico es un signo de inestabilidad física. f) Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en espera de los resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes deben permanecer en el área de cuarentena antes de su liberación por el titular del Registro Sanitario, del Certificado de Registro Sanitario o de la Notificación Sanitaria Obligatoria. g) La liberación o no conformidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe s er debidamente registrada y realizada por el Director Técnico o Químico Farmacéutico asistente autorizado, a quien se le delega funciones más no responsabilidades. h) Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que no cumplen con lo establecido en el presente numeral deben identificarse, separarse y trasladarse al área de devoluciones hasta que se determine su destino o al área de bajas hasta que se determine su destrucción. En caso de existir alguna discrepancia entre los documentos y los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe actuarse de acuerdo al procedimiento operativo estándar establecido para tal fin.. Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y restringida, destinada a almacenar contramuestras de cada lote, serie o código de identificación de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos, cuando corresponda.


3. ÁREA DE APROBADOS a) Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad. Cuando sea necesario se debe contar con: a.1) Área para productos que requieran condiciones especiales: temperatura, humedad, entre otros; a.2) Área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen), los cuales deben almacenarse en ambientes de acceso restringido, seguro, con llave y en las demás condiciones que establezca su reglamento específico. b) Para cada caso en particular debe estar documentada la altura del apilamiento, entre otras, precisiones y recomendaciones del fabricante. c) La ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el almacén, debe garantizar su correcta ubicación y distribución, los cuales pueden ser: c.1) Fijo: Por el cual cada producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario es colocado en un lugar específico. c.2) Fluido: Por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario pueden guardarse en lugares distintos. c.3) Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores; y, d) De ser el caso y de acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la clasificación de los productos farmacéuticos, dispo5itivos médicos y productos sanitarios para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica, código o serie de artículo u otros. En caso de existir un almacenamiento caótico, éste debe contar con un software específico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado, de tal manera que al verificar aleatoriamente, un producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario en físico, coincida su posición con la que el sistema operativo detecte. e) Debe existir un registro manual, computarizado u otro medio que consigne el número de lote, código o serie y fecha de vencimiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, según corresponda, y verificar periódicamente esta información. f) Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios periódicos de los mismos, el que será de utilidad para: f.1) Verificar el registro de existencia; f.2) Identificar la existencia de excedentes; f.3) Verificar la existencia de pérdidas;


f.4) Controlar la fecha de vencimiento de los productos; f.5) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación. g) La no coincidencia de los datos o de la información registrada debe ser investigada, de acuerdo al procedimiento establecido. h) En el caso de contar con un sistema electrónico de control de inventario o de distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento. i) Todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se apilen deben estar debidamente protegidos para evitar el riesgo de desprendimiento que pudiera ocasionar daños al personal o a aquéllos. j) Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando (cuando corresponda) con la finalidad de conocer los sitios "fríos" y "calientes" en el almacén. Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes, haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado. k) Se debe contar con instrumentos o equipos para el control de temperatura calibrados y/o verificados en forma periódica (por lo menos una vez al año), para asegurar que se mantengan las condiciones de almacenamiento requeridas por el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. I) Las condiciones de almacenamiento deben ser las recomendadas por el fabricante y autorizadas en el rotulado del producto, pudiendo ser de congelación, temperatura de refrigeración, temperatura ambiente y temperatura ambiente controlada, lo cual debe estar indicado en su procedimiento operativo de almacenamiento. m) Dentro de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se encuentran en el mercado nacional, existe un grupo que por su naturaleza química y/o física requieren condiciones de temperaturas bajas para su conservación, los cuales se denominan productos termo-sensibles. Los productos termo-sensibles a su vez pueden ser diferenciados por las condiciones de conservación que requieren y que se declara en los rotulados autorizados. n) Para el almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles ha de considerarse: n.1) Ubicación. Al colocar los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles en la cámara de congelación, cámara de refrigeración o congelador, debe tenerse en cuenta los siguientes aspectos: i. Respecto a la accesibilidad, los productos farmacéuticos y dispositivos médicos de uso más frecuente deben almacenarse en las zonas o espacios más accesibles, ya que durante el almacenamiento no sólo debe disminuirse el número de aperturas y limitando la duración de las mismas, salvo excepción debidamente justificada. ii. Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre deben ser los de caducidad más próxima los que tengan prioridad de salida.


n.2) Señalización, cuando corresponda, es aconsejable señalizar en el exterior de la cámara de congelación, cámara de refrigeración o congelador, la ubicación de los distintos productos farmacéuticos y dispositivos médicos para facilitar su localización, evitando aperturas innecesarias y limitando la duración de las mismas. o) Deben estar definidos las responsabilidades del proveedor e importador de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles, en aspectos referidos al mantenimiento de la cadena de frío de los mismos, desde su origen hasta su destino. p) El personal de aduana debe estar capacitado en manejo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos con propiedades termo-sensibles, especialmente para casos en los que es posible la apertura y resellado del empaque controlado. q) Mantener el producto en almacenes aduaneros seguros, bajo condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante hasta que el contenedor sea retirado de la aduana. r) Las condiciones de almacenamiento (rangos de temperatura) pueden ser iguales o diferir de las condiciones de distribución, es decir, pueden existir desviaciones de temperatura permitidas que no afectan la calidad del producto farmacéutico y dispositivo médico, para ello: r.1) De existir alguna desviación o excursión de temperatura, se debe evaluar si el producto farmacéutico y/o dispositivo médico ha sido afectado en sus propiedades de calidad, consultando con el fabricante o proveedor que disponga de los estudios de estabilidad correspondiente. s) Las áreas de almacenamiento para productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles deben tener equipos de climatización que mantengan las condiciones de cadena de frío, así como dimensiones que permitan que éstos estén organizados y ubicados de tal forma que faciliten la distribución uniforme del aire y temperatura, que evite confusiones y riesgos de contaminación, que faciliten el control de inventario y una correcta rotación de las existencias. t) Las áreas de almacenamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles deben mantener las condiciones de almacenamiento que se declaran en los rotulados del producto. Estas condiciones pueden ser: Refrigerados: significa dentro del rango de 2° a 8°C. Congelados: significa que puede estar de -10°C a menos (dependiendo de lo declarado caso a caso). Dependiendo del volumen de las operaciones, estas áreas pueden ser: Para refrigerados: Cámaras de refrigeración. Refrigeradoras/conservadoras. Para congelados: Cámaras de congelación. Congeladores. Dentro de las áreas de almacenamiento de condiciones especiales para productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles, se deben tener áreas de: Aprobado, Cuarentena, Contramuestras y Devoluciones. u) Sistema de almacenamiento de productos termo-sensibles: Para instalar un sistema de cadena de frío, deben considerarse algunos aspectos importantes, además de los dispuestos en el presente Manual, dependiendo del tipo de


instalación elegido (cámaras de refrigeración, refrigeradoras, conservadoras, cámaras de congelación, congeladores, entre otros) tales como: u.1) Debe tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los límites del rango especificado (esta información es provista por el proveedor del equipo como parte del diseño). u.2) Debe tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operación y para posibles picos de inventario. u.3) La disposición interna del área debe asegurar que los productos farmacéuticos y dispositivos médicos sean únicamente colocados en lugares donde se ha demostrado que se mantienen los rangos de temperatura establecidos, sustentados por el mapa o perfil de temperatura: i. El mapa o perfil de temperatura se obtiene usando un apropiado número de termómetros u otro instrumento de registro que se colocan a lo largo del almacén, en secciones divididas y deben registrar la temperatura en forma continua durante un periodo de veinticuatro horas por un total de tres veces consecutivas como mínimo. El periodo de evaluación debe considerar fluctuaciones de temperatura que ocurren durante el reabastecimiento del inventario y el retiro de órdenes y otros movimientos de producto. ii. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga. u.4) Debe disponerse de una fuente de energía alternativa para mantener la unidad de refrigeración operativa en caso de fallas. u.5) Deben tomarse las precauciones en la instalación de los equipos para evitar desconexiones accidentales de la fuente de energía. u.6) Debe contar con monitores de temperatura calibrados en forma periódica (por lo menos una vez al año). u.7) Los equipos de refrigeración deben estar ubicados en una zona de poca variación de temperatura externa y protegida de la luz solar directa. u.8) Debe evitarse que existan lugares escondidos o lugares que faciliten la anidación de insectos o infestación de plagas. u.9) Debe estar construida con materiales y acabados resistentes, con aislamiento y fáciles de limpiar. u.10) Se debe contar con un procedimiento para verificar diariamente el funcionamiento de la unidad de refrigeración con las temperaturas programadas. La frecuencia puede ser diferente si ésta ha sido considerada en el protocolo de calificación. u.11) Debe tener procedimientos de manipulación, almacenamiento y disposición de productos termo-sensibles que aseguren el mantenimiento de la cadena de frío. v) Para cuartos fríos (cámaras de refrigeración o cámaras de congelación): Además de los aspectos señalados anteriormente y dependiendo del tipo de equipo, debe considerarse lo siguiente:


v.1) Deben estar equipados con unidades de climatización o refrigeración con la capacidad de mantener la temperatura dentro de los rangos definidos en todo el área donde se almacenarán los productos termo-sensibles. v.2) Preferiblemente debe estar equipado con un circuito de descongelamiento automático, el cual debe tener un mínimo efecto en la temperatura dentro de la unidad durante el ciclo de descongelación. v.3) Debe estar conectado a un equipo suplementario que brinde energía ininterrumpida ante un eventual corte del suministro principal. v.4) Debe estar equipado con un sistema de monitoreo continuo de temperatura calibrado, con sensores localizados en puntos de temperaturas extremas o peor caso determinados en el mapa o perfil de temperatura. v.5) Debe estar equipado con alarmas visuales y/o audibles que indiquen las excursiones de temperatura o las fallas del equipo, durante las veinticuatro horas del día. Preferiblemente, debe ser un sistema de alarma con marcado automático a teléfonos con sistema de alerta a personas claves. v.6) Debe contar con un sistema de acceso controlado y cierre hermético. w) Para refrigeradoras o congeladoras w.1) Debe ser un equipo cuyo diseño se ajusta al propósito de conservar productos termo-sensibles; se deben conservar los registros de temperatura. El estilo de refrigeradores domésticos es únicamente aceptado para productos farmacéuticos y dispositivos médicos que no son afectados por las excursiones de temperatura que ocurran en tales unidades. w.2) El equipo debe tener la capacidad de mantener los rangos de temperatura especificados por el fabricante en toda su capacidad útil. w.3) Debe estar equipado con monitores de temperatura calibrados apropiados para el nivel de riesgo. Por lo menos, deben ser termómetros de máxima y mínima que se localizan en puntos que representan exactamente el perfil de equipo o peor caso. w.4) Preferiblemente equipados con alarma audible y/o visible para indicar las excursiones, desviaciones de temperatura o las fallas del refrigerador. w.5) Con cierres herméticos o sellos y con acceso controlado como haya sido calificado. x) Componentes claves de sistema de refrigeración x.1) Control termostático de la unidad de refrigeración (Controlador). Proveer de un sistema de control de temperatura termostático a las cámaras de refrigeración, refrigeradoras y conservadoras, con los siguientes requerimientos mínimos: a) Sistema capaz de mantener en forma continua la temperatura de los límites programados para el volumen validado; b) Sensores con exactitud de ± 0.5°C; c) Sensores calibrados;


d) Sensores localizados en áreas donde se espera que ocurra una gran variabilidad en temperatura (en la zona más fría y más caliente); e) Sensores independientes del sistema de monitoreo. x.2) Monitores de temperatura (Registro de la temperatura). Proveer un sistema de monitoreo de temperatura a los cuartos fríos, refrigeradoras y congeladoras, usados para almacenar productos termo-sensibles, con los siguientes requerimientos mínimos: a) Sensores con exactitud de ± 0.5°C; b) Sensores calibrados; c) Sensores localizados en puntos determinados como peor caso, de acuerdo al perfil de temperatura. d) Deben ser capaces de continuar operando aunque el funcionamiento del cuarto frio haya parado o fallado; e) Los registros de temperatura deben ser almacenados y fácilmente recuperables; Los registros de temperatura deben examinarse por lo menos una vez cada veinticuatro horas o como se indique en el protocolo de calificación del equipo; Para monitores de registro continuo, se recomienda una frecuencia de registro de diez minutos. x.3) Sistemas de alarma. Los sistemas de alarma para almacenes de cadena de frio deben cumplir, como mínimo, con lo siguiente: a) Sensores con exactitud de ± 0.5°C; b) Sensores calibrados; c) Sensores localizados en el punto peor caso; d) La posición de los sensores debe ser mínimamente afectado por la apertura de puertas; e) Deben realizarse pruebas de funcionamiento a los sistemas de alarma frecuentemente; f) Las alarmas deben estar ubicadas de forma que permitan su alerta durante las veinticuatro horas e inclusive fuera de las horas laborables. AREA DE BAJA/ RECHAZADOS a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u con otras observaciones sanitarias, los cuales deben estar claramente identificados. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de baja, deben ser destruidos según el procedimiento interno correspondiente y comunicar el hecho a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos


Sanitarios (ANM), o Autoridad Regional de Salud (ARS) de su jurisdicción. En el caso de los almacenes tercerizados, el área de baja/rechazados debe ser exclusiva para cada establecimiento. AREA DE DEVOLUCIONES a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada, identificada y ser segura. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios devueltos deben ser identificados y almac enados hasta que se tenga certeza que su calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser destruidos. En el caso de los almacenes tercerizados, esta área debe ser exclusiva para cada establecimiento. b) Debe existir un procedimiento que establezca los pasos a seguir en forma detallada para el caso de devoluciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de parte de los usuarios, con sus respectivos registros. c) Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser identificados y almacenados en el área correspondiente hasta determinar su destino final. d) Cada devolución debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un análisis, en el cual figure: d.1) Causas de la devolución; d.2) Resultados de la investigación efectuada, cuando corresponda; d.3) Medidas adoptadas. e) Las personas a cargo de las devoluciones deben conocer que los productos devueltos que no son mantenidos bajo las condiciones de almacenamiento que se indican para el producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, deben ingresar al área de devolución a la espera de la decisión final. f) Las principales causas de devoluciones pueden ser: f.1) Despacho errado; f.2) Producto vencido; f.3) Producto fallado; y, f.4) Otros más que la empresa considere o clasifique. g) Los productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles procedentes de una devolución pueden ser retornados al inventario disponible, sólo si hay evidencia que la cadena de frío no se ha reno mientras ha estado fuera de control del laboratorio, droguería, almacén especializado o almacén aduanero que distribuyó los mismos. Debe quedar documentado y autorizado por el Director Técnico.


4. ÁREA DE EMBALAJE a) Esta área debe estar claramente separada, delimitada e identificada y estar destinada a la preparación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a la orden de compra, guía de remisión u otro documento similar que contenga información necesaria de los mismos, con la cual se pueda realizar una trazabilidad. b) Para el embalaje de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se debe considerar la protección contra los riesgos ambientales y físicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeño del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito debidamente documentados, para proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto por caída. c) Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros deben diseñar el embalaje protector de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, fragilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el desafío de factores ambientales, tiempo de transporte y medios de transporte. d) Embalaje aislante. El embalaje aislante para productos farmacéuticos y dispositivos médicos termo-sensibles debe estar diseñado considerando los siguientes aspectos: d.1) Perfil de temperatura de las condiciones típicas externas, que el embalaje de productos farmacéuticos y dispositivos médicos debe soportar durante su transporte, considerando los cambios estacionales; d.2) Las condiciones de conservación requeridas por el producto farmacéutico y dispositivo médico; d.3) Tipos de transporte (aéreo, terrestre u otros) incluyendo duración del tránsito, modo y rutas. e) Los componentes del embalaje que influyen en la conservación de la cadena de frío, deben estar determinados y pueden ser: e.1) Cajas térmicas aislantes: Que pueden ser de diferentes materiales, generalmente son de poliestireno expandido o de espuma de uretano. e.2) Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que tienen un punto de congelación específico y que deben ser acondicionados o equilibrados para alcanzar la apropiada temperatura superficial antes de su uso. e.3) Otros materiales que se consideren necesarios para evitar efectos adversos, tales como: separadores internos, cajas corrugadas, entre otros. f) Las especificaciones técnicas de cada componente del embalaje deben estar definidas, incluyendo límites y tolerancias. g) La configuración del embalaje debe estar definido, es decir la forma en que se debe armar el embalaje, determinando la ubicación de los componentes y los


productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el cual debe quedar establecido en un procedimiento. h) Para productos farmacéuticos y dispositivos médicos sensibles a la congelación, especialmente aquellos que declaran en su rótulo la recomendación de "Evitar congelamiento", se debe evitar el contacto directo del paquete refrigerante congelado con los mismos. i) Los embalajes deben tener un rótulo que indique las condiciones de almacenamiento durante su transporte. j) Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo de temperatura debe ser periódico; caso contrario, ante la ausencia de la calificación, el monitoreo de temperatura debe ser permanente. j.i.) Para el embalaje de un producto farmacéutico y dispositivo médico termosensible, debe seleccionarse el material de embalaje adecuado, que permita conservar la cadena de frío asegurando el mantenimiento de las propiedades de calidad del producto. k) Realizar la calificación de los embalajes para asegurar que el sistema diseñado cumple con los requisitos pre-establecidos para mantener la cadena de frío durante el tiempo de transporte en forma consistente. Las pruebas de calificación deben incluir, pero no están limitados a: k.1) Calificación operacional. i. Realizadas utilizando ambientes de temperatura controlada; ii. Duración de la prueba, se debe considerar un tiempo adicional al tiempo de transporte establecido; iii. Considerar configuraciones de máxima y mínima carga; iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados; v. Identificar la ubicación de los monitores; vi. Realizar el suficiente número de pruebas para asegurar la confiabilidad del sistema (mínimo tres por cada configuración); vii. Definir el producto o material representativo elegido, si se utiliza un placebo se debe incluir una justificación en el protocolo de calificación. k.2) Calificación de desempeño. i. Realizar las pruebas de calificación haciendo réplicas consecutivas del real proceso de transporte; ii. Considerar variaciones de temperatura incluyendo cambios estacionales que afectan en el transporte; iii. Emplear configuraciones y cargas representativas (máxima y mínima); iv. Utilizar monitores de temperatura calibrados. l) Realizar un suficiente número de pruebas para asegurar resultados confiables (mínimo tres por cada configuración).


5. ÁREA DE DESPACHO a) Esta área debe estar claramente delimitada e identificada y debe estar destinada a la ubicación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios embalados, listos para su distribución. b) El despacho de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe realizarse en forma tal que evite toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones: b.1) Documentación que sustente el despacho; b.2) Que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados; b.3) Que el etiquetado no sea fácilmente desprendible, cuando corresponda; b.4) Que se identifique los lotes, serie u otro dato de identificación del producto que se entregue a cada destinatario; b.5) Que cada lote, serie u otro dato del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario deba ir acompañado del certificado de análisis o especificaciones técnicas. No aplica para los productos sanitarios de venta directa al usuario. c) Los laboratorios, droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros deben mantener registros de despacho que garanticen la trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios enviados al destinatario. d) El despacho se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotación de los productos, distribuyendo lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO), salvo excepciones debidamente justificadas. e) Revisar las recomendaciones de conservación dadas por el fabricante que se describen en los rotulados antes de su despacho y distribución e indicando las precauciones que se deben seguir para mantener la c adena de frío. f) Revisar las recomendaciones de conservación que se describen en los rotulados antes de su entrega al usuario final e indicar las precauciones que se deben seguir para mantener la cadena de frío. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Procedimiento. 

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Los productos que no necesitan condiciones de almacenamiento especial se almacenan a temperatura ambiente controlado (ver cuadro de control de temperatura) sin embargo deberán tener un rango de temperatura entre 15 y 25 nunca más de 30 °C. Para los bienes sensibles a la temperatura se deberá crear las condiciones adecuadas de almacenamiento (fármacos y productos termolábiles). Los termos termos hidrómetros hidrómetros deben colocarse en lugares críticos del almacén.

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El producto debe ser localizable en cualquier momento aun cuando cambian su ubicación en el área de almacenamiento. Los productos deben almacenarse de tal modo que sea posible realizar en cualquier momento una inspección de la empresa, orden y control, de existencia. Los productos productos deben deben almacenarse almacenarse en parihuelas, parihuelas, tarimas, estantes, estantes, etc. etc. Nunca deben colocarse productos directamente en el el piso. piso. Los productos almacenados debe ser protegida del polvo, plagas contaminantes y/o olores extraños. La limpieza de las aéreas del almacenamiento debe desarrollarse desarrollar se de acuerdo a lo establecido en el procedimiento respectivo y los residuos de los productos de la limpieza debe recuperarse y almacenarse de forma compatible con el medio ambiente. Se debe tomar las precauciones y medidas necesarias para la lucha contra los insectos, roedores y otras plagas se debe fijar el tipo y frecuencia del saneamiento del almacén y del establecimiento farmacéutico. Los equipos equipos para alertar, atenuar atenuar o combatir incendios incendios deben deben corresponder corresponder al tamaño del almacén y al volumen de productos almacenados, estén siempre disponibles y vigentes. El acceso acceso al área área de almacenamiento solo está permitido a personas personas autorizadas. autorizadas. Se debe colocar un letrero en la debe decir o se prohíba beber, comer o fumar dentro del almacén. Los requisitos básicos para la protección laboral incluye la creación de condiciones laborales adecuadas, ropa laboral adecuadas y en caso sea necesario equipo de protección personal (mascarilla, guantes, gorros etc) El mantenimiento mantenimiento y las reparaciones reparaciones del establecimiento, establecimiento, de sus instalaciones, instalaciones, sistema de protección, sistema eléctrico, deben ser PLANIFICADOS, PLANIFICADOS, REALIZADOS Y DOCUMENTADOS a intervalos regulares. Las fuentes de riesgo deben ser solucionadas o eliminadas de inmediato. El personal debe capacitarse capacitar se en buenas prácticas de almacenamiento, almacenami ento, seguridad laboral, protección contra incendios y primeros auxilios. Se debe permanecer un botiquín botiquín activo y permanente. Los envases de gran volumen que se colocan en parihuelas se pueden aplicar hasta un máximo de 5 cajas y/o según recomendación del fabricante. Almacenar de acuerdo acuerdo a la temperatura temperatura indicadas indicadas en los rotulados de los productos, se almacenara en el almacén los productos que indican como máximo una temperatura de 30 °C y aquellos que requieran temperaturas controladas de acuerdo a las indicaciones en el lugar correspondiente.

CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD Se controlara, se registrara la t emperatura y la humedad relativa en función de la siguiente tabla. CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 15-25ºC 15-25º C NO MAS DE 30ºC 40% A 75%

ZONA DE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO CONDICIONES NORMAL DE TEMPERATURA RANGO DE HUMEDAD RELATIVA


PARA CONTROLAR LA TEMPERATURA SE SIGUEN LOS SIGUIENTES PASOS: 

Verificar la integridad física del termómetro.

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Se comprueba su calibración cada 2 años.

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El responsable responsable del área de almacenamiento controlara la temperatura y la humedad relativa 2 veces al día durante los días laborables. El intervalo de tiempo para controlar la temperatura es de 8 horas el primero a las 9:00 AM y la segunda medición será a las 2:00 PM. Para el registro de la temperatura y la humedad relativa se utiliza como formato control de temperatura y humedad. El químico farmacéutico verificara todos los días el implemento de este control, registrando en la fecha que realizo su verificación en el formato correspondiente. En el caso que la temperatura exceda las condiciones normales de temperatura temperatura se procederá de la siguiente manera: - Poner en funcionamiento el sistema de verificación (ventiladores (ventiladores y si fuese necesario aire acondicionamiento) - Registral la acción tomada en el formato de control de temperatura temperatura y humedad.


SOP Nº 4



PROCEDIMIENTO PARA LA DISPENSACION DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICO Y AFINES


1. OBJETIVO: Establecer OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la dispensación de los productos farmacéuticos y afines. ALCANCE: Al Químico Farmacéutico D.T. y el personal encargado de la 2. ALCANCE: dispensación. 3. RESPONSABILIDAD: El Químico Farmacéutico D.T: es el responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. 4. BASE LEGAL: Resolución LEGAL: Resolución Ministerial N° 013-2009-MINSA "Manual de Buenas rácticas de Dispensación" Publicado: 17 Enero de 2009, Ley N° 29459 Ley de Los productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros. 5. PROCEDIMIENTO: El personal que atiende en el es tablecimiento farmacéutico debe tener controles médicos periódicos, estar aseado y utilizar ropa adecuada y exclusiva para el trabajo: Saludar al cliente. Recibir su pedido verbal o con receta. Si es verbal y la condición de venta del producto producto es con receta médica, no atender el pedido si el cliente no la presenta. Si es con receta verificar que contenga toda la información requerida: Nombre y número de colegiatura del profesional que la extiende o nombre del establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento, dichos datos deberán figurar en forma impresa, sellada o en letra legible. Nombre y Apellido del Paciente   

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ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_________________ _______________________________ ______________ Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO DIRECTOR TECNICO

_________________ __________________________________ _________________ ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN PROPIETARIO


PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS PARA LA DISPENSACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

SOP Nº 4 

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Nombre del producto objeto de la prescripción con su denominación común internacional (DCI)

Concentración del principio activo. Forma farmacéutica. Posología indicando el número de unidades por toma por por día, así como duración del tratamiento. d. Información dirigida al químico farmacéutico, que el facultativo estime pertinente. Si el producto es de venta controlada (estupefaciente, psicotrópico) verificar que cuente con la receta correspondiente y si se atiende el producto, retener la receta para comunicar a DEMID a través del balance trimestral por el Químico Farmacéutico D.T. - Si la receta no consigna todos los datos datos solicitados, registrar registrar en el libro de ocurrencias para comunicarlo a DEMID. - Verificar en las recetas adicionales, tachaduras, tachaduras, enmendaduras, borrones y sustituciones. - Identificar el o los productos solicitados. - Si no hay en stock anotando en el registro de faltantes. faltantes. - Verificar la existencia y precio (incluyendo alternativas genéricas si existieran) e informar al cliente. - Si el cliente manifiesta su conformidad elaborar la factura / boleta y entregarla al cliente para su cancelación. - Seleccionar los productos facturados, verificando lo datos datos del mismo (nombre, concentración, forma farmacéutica, fabricante, además de la fecha de vencimiento y del estado de conservación) eligiendo el que tenga la fecha de vencimiento más próxima. - Entregar al cliente con las concentraciones concentraciones necesarias sobre el uso adecuado, condiciones de conservación del producto, concentraciones y precauciones. Si el Químico Farmacéutico realiza una sustitución, anota en el dorso de la receta: - Nombre del producto. - Nombre del laboratorio fabricante. - Fecha de la dispensación. - Firma del dispensador. Si dispensa productos en forma fragmentada, los coloca en un envase etiquetándolo con la siguiente información: - Nombre y dirección del establecimiento farmacéutico. - Nombre y concentración del producto. - Vía de administración. - Fecha de vencimiento. a. b. c.

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Número de Lote. Lote. Entregar los medicamentos de modo seguro y limpio.

DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC SOP Nº 5 Elaborado por: Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO Revisado y Aprobado por: ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS ESTANDARIZADOS PROCEDIMIENTOS PARA EL MANEJO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES, VENCIDOS, DETERIORADOS Y OTROS.

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F. Emisión: 08 08/09/201 09/20166 F. Expiración: 08 08/09/201 09/20177

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EDICION: 001

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OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la res ponsabilidad y oportunidad para el manejo de los productos vencidos, deteriorados y otros. 2. ALCANCE: ALCANCE: Al Químico Farmacéutico D.T. 3. Responsabilidad: El químico Farmacéutico O.T.: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. Personal encargado: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento. BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS. FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N°585-99-SA/DM, DEL 27-11-1999. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento 1,999 Lima - MINSA. Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros. PROCEDIMEINTO: A. Una semana antes de fin de mes el encargado de la revisión de los 1. A. productos vencidos revisa el registro de productos próximos a vencerse y los separa de los anaqueles de venta o de almacenamiento. 2.B. Simultáneamente al retiro de los productos vencidos, verifica el estado de conservación de otros productos retirando a aquellos que no se encuentren en condiciones adecuadas para el consumo. 3.C. El Químico Farmacéutico D.T. registra en el libro de ocurrencias la relación de los productos retirados, incluyendo : - Nombre del producto. - Número de registro sanitario.

ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_______________________________ _______________________________ Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO DIRECTOR TECNICO

__________________________________ __________________________________ ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN PROPIETARIO

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SOP Nº 7

PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIEN TOS PARA EL MANEJO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES, VENCIDOS, DETERIORADOS Y OTROS.

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-Nombre del Fabricante. - Número de lote y fecha de vencimiento. - Cantidad de envases. - Número de unidades por envase cuando - Razón social del proveedor. - Motivo del retiro.

corresponda.

Verificar y seleccionar aquellos productos para los que existe compromiso de canje E. Colocar los productos separados en el lugar destinado con el letrero: Vencidos y / o deteriorados. F. Cuando corresponda solicitar el canje correspondiente. Se anotara el número de lote del medicamento. G. Mensualmente el Químico Farmacéutico Farmacéutico D.T. efectúa la destrucción de los productos separados que no son canjeados. H. Una vez efectuado el canje o la destrucción, el Químico Farmacéutico D.T. registra en folio correspondiente del libro de Ocurrencias, la fecha de destrucción o del canje, indicando en este caso el nombre de la empresa. I. El Químico Farmacéutico D.T. firma en el Libro de Ocurrencia, Ocurrencia, la conformidad de la acción realizada D.

DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC •

1. SOP Nº 6 Elaborado por: Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO Revisado y Aprobado por: ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS ESTANDARIZADOS PROCEDIMIENTOS PARA TRATAMIENTO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

Pág. 1 de 2 F. Emisión: 08 08 / /09 09 /201 /20166 F. Expiración: 08 08 / /09 09 /201 /20177 EDICION: 001

OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para atender los reclamos y devoluciones de los productos farmacéuticos y afines. ALCANCE: Al Químico Farmacéutico D.T. y el personal encargado de la recepción recepción del reclamo RESPONSABILIDAD: El químico Farmacéutico D.T: es responsable de ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. Personal encargado de los reclamos y devoluciones: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento. BASE LEGAL: Resolución Ministerial N° G13-2009-MINSA "Manual de Buenas Prácticas de Dispensación" Publicado: 17 Enero de 2009. Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SA y otros. PROCEDIMEINTO: 1. El personal encargado que atiende al público recibe el reclamo del cliente 1. . 2. Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el establecimiento. 2. 3. El Químico Farmacéutico D.T. D.T. verifica : - -

Nombre del producto / fabricante. Cantidad. Número de lote. Fecha de Vencimiento Observación motivo de reclamo. ELABORADO

REVISADO Y APROBADO


_______________________________ _______________________________ JULIO CESAR DIAZ GIRALDO DIRECTOR TECNICO

SOP Nº 8


PROCEDIMIENTOS PARA EL TRATAMIENTO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES DE LOS PRODUCTOS RECLAMOS FARMACEUTICOS Y AFINES

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-

Verifica con la factura si el producto ha sido dispensado por el establecimiento.

4. 4. El Químico Farmacéutico D.T. verifica : - Nombre del producto / fabricante. - Cantidad. - Número de lote. - Fecha de Vencimiento - Observación motivo de reclamo. 5.

Si corresponde, entrega nuevo producto al cliente.

6.

Registra en el formato Registro de Reclamos la información del reclamo reclam o

o 1. Verifica si es objeto del reclamo comprende a otras unidades del mismo lote o de 7. otros lotes. 6.

8.

Investiga las causas de la deficiencia que motivo motivo el reclamo.

1.9. Si corresponde comunica la observación al proveedor y salud. 9.10.Dispone

a la autoridad de

de medidas correctivas.

1. Registra en el formato de reclamos los resultados de la investigación y se las 1. medidas adoptadas. 11.

1.12.Mensualmente revisa los formatos Registro de Reclamos para evaluar la necesidad de tomar alguna medida especial.


13. De la misma forma se registrara en el libro de Ocurrencias.


SOP Nº 7 Elaborado por: Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO Revisado y Aprobado por: ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS ESTANDARIZADOS PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS


Que todo el personal involucrado, esté al tanto de las medidas a tomar, en caso de que algún producto presente problemas y que se disponga por parte del establecimiento. ALCANCE 1. Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico. ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN. 

2. Director Tecnico del Establecimiento. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO. 

BASE LEGAL Ley N° 26842 - Ley General de Salud. Ley N° 29549 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Resolución Ministerial N° 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines. Decreto Supremo N° 014-2011-SA - Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Decreto Supremo N° 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Resolución Ministerial N° 434-2001 -SA/DM "Establecen Disposición Relativa al Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos". Resolución Directoral N° 354-99-DG-DIGEMID Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Resolución Directoral N° 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos. Resolución Ministerial N° 013 - 2009/MINSA- Manual de Buenas Prácticas de Dispensación. • •

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ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_______________________________ _______________________________ JULIO CESAR DIAZ GIRALDO

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DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC DIRECTOR TECNICO

ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN PROPIETARIO


SOP Nº 9

PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

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4.- RESPONSABILIDAD El Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos que correspondan a la complejidad del establecimiento, en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento. Estos formatos se encuentran disponibles en la siguiente dirección electrónica: El Profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico o Asistente) es el responsable de recepcionar la notificación de la sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos médicos y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, según corresponda. El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.

•

•

•

5.- PROCEDIMIENTO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Técnico). 

Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecha de Incidentes Adversos a d ispositivos médicos), traslada la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste: 1. Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, Nombre y apellidos, edad, sexo, N° de H. Clínica. 2. Características del daño del afectado: Lesión reversible, irreversible, muerte. 3. Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genérico del dispositivo, marca, modelo, país de procedencia, fabricante, Titular del registro sanitario, N° de registro sanitario, N° de Lote, fecha de fabricación, Fecha de Vencimiento. 4.-- Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha, fecha 4. del reporte de la sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado, causa probable (error de fabricación, error de diseño, error de operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de mantenimiento), •


Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesión temporal, lesión permanente, requiere intervención quirúrgica y/o médica, no tuvo consecuencias).


SOP Nº 9

PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

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SOP N° 10 PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA

Pág. 3 de 3

DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Formatted: Normal Formatted: Normal,

Left

Formatted: Normal,

Indent: Left: 0"


Left


5. Descripción de la sospecha de incidente adverso. 

6. Datos del Notificador. Nombre y apellidos, dirección, profesión u ocupación, teléfono, email, empresa o institución a la que pertenece, si es paciente. En caso de pertenecer a empresas o instituciones, debe indicar el nombre de la empresa, dirección, RUC, teléfono, email. 

DEL DIRECTOR TÉCNICO: 7. Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos se encuentren encuentren con la información información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario complementará la información necesaria. 8. Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos se encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente. 9. Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas. Disa IV lima Este. 10. Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos. 



Left

Formatted: Normal Formatted: Normal, Space Before: 0 pt, No bullets or numbering, Tab stops: Not at 0.5" + 1.01"

Space Before: 0 pt, Bulleted + Formatted: List Paragraph, Space Level: 1 + Aligned Aligned at: 0.25" + Indent at: 0.5", Tab stops: Not at 0.5" + 1.01"

Formatted: Font:

Bold, Underline

Formatted: Indent: Left: 0.31", Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0.25" + Indent at: 0.5", Tab stops: Not at 0.5"

Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0.25" + Indent at: 0.5", Tab stops: Not at 0.5"





Formatted: Spanish

6.

REGISTRO: REGISTRO: Registro de Retiro de Producto.

Formatted: Font:

Formatted: Left,

(Spain, Traditional Sort)

Bold

Indent: Left: 0.32", Right: 3.15"


SOP Nº 8 Elaborado por: Q.F. JULIO CESAR DIAZ GIRALDO Revisado y Aprobado por: ANITA JHOANNY SANDOVAL DAMIAN

PROCEDIMIENTOS OPÈRATIVOS ESTANDARIZADOS PROCEDIMIENTOS PARA LA LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO


OBJETIVO: OBJETIVO: Establecer los pasos a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la limpieza del Establecimiento Farmacéutico. ALCANCE: ALCANCE: Al Químico Farmacéutico D.T, y el personal encargado de la limpieza de la Botica. Botica. Responsabilidad: Responsabilidad: El químico Farmacéutico D.T: es responsable d e ejecutar en lo que le corresponda y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento. Personal encargado de la limpieza: Ejecutar en lo que le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento. BASE LEGAL: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS. FARMACEUTICOS Y AFINES. APROBADO: RESOLUCION MINISTERIAL N°58599-SA/DM, DEL 27-11-1999. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento 1,999 Lima -MINSA. Ley N° 29459 ley de Los Productos Farmacéutico, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento de establecimientos farmacéuticos D.S. 014-2011-SAy otros. PROCEDIMEINTO: PROCEDIMEINTO: 1. El encargado de la limpieza solicita quincenalmente al administrador del establecimiento, los materiales de limpieza necesarios. 1.2. Verifica que los envases de los desinfectantes estén debidamente rotulados. 1.3. La limpieza la realiza al iniciar la jornada de trabajo. El encargado de la limpieza se viste con la ropa adecuada para la tarea que va a realizar, utilizando guardapolvo, gorro, guantes y mascarillas 1.4. Procede a realizar la limpieza diaria. 1.5. Procede a realizar la limpieza diaria. ELABORADO

REVISADO Y APROBADO

_______________________________ _______________________________ JULIO CESAR DIAZ GIRALDO DIRECTOR TECNICO



LIMPIEZA DIARIA 1.

2. 3. 4.

5. 6. 7.

Barrer con una escoba para retirar la suciedad del piso. Realizar este este barrido con movimiento firmes pero despacio para evitar levantar polvo. Recoger la basura utilizando un recogedor y colocarla en una bolsa plástico. Limpiar el polvo de los muebles, muebles, vitrinas, mostrador, mostrador, anaqueles, paredes, puertas y ventanas, utilizando un baño seco. Trapear el piso usando agua con desinfectante pino. Cuando se derrame derrame un producto líquido en un anaquel o en el piso, retirar inmediatamente el envase en una bolsa de plástico y realizar la limpieza con un paño, enjuagarlo y volver a limpiar hasta que el anaquel o piso puede completamente limpio luego de secar. Para la limpieza de los los servicios higiénicos, utilizar materiales distintos distintos a los utilizados en el resto del establecimiento. Usar diariamente desinfectantes. Concluida la limpieza, lava y seca todo todo el material utilizado, quemado listo para para su próximo uso. Guardar lilios os materiales utilizados, limpios, en el lugar separado, destinados para tal fin.

DROGUERIA ROANI ASOCIADOS SANDOVAL SAC numbering, Formatted: Indent: Left: 0.99", No bullets or numbering, Tab stops: stops: Not at 0.5"

SOP Nº 9



PROCEDIMIENTOS PARA LA FUMIGACIÓN


1.

1.

2.

Formatted: Normal, Space Before: 0 pt, No bullets or numbering, Tab stops: Not at 0.47" + 0.5"

OBJETIVO: Establecer un programa de fumigación que elimine posibles contaminantes biológicos que puedan afectar la calidad de los productos farmacéuticos y afines que comercializa el Servicio de Farmacia.



2.

3.

0.49"

ALCANCE: 1. Área de almacaena almacaenamiento miento y alrededores

3.

Formatted: Indent: Left:

Formatted: Indent: Left: 0.49", Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 1.29" + Indent at: 1.54", Tab stops: Not at 0.5"

Área de dispensación y zona Administrativas

RESPONSABILIDAD: La fumigación cerca realizada por una Empresa Particular, quien lo realizará en las áreas de Almacén y de todo la Botica.


0.49"

FRECUENCIA: Anualmente la desinsectación y desratización, el cual estará registrado registrado en la constancia respectiva. Cada 6 meses.


0.49"

MATERIALES A UTILIZAR: 1. Pulverizadores manuales, a vacío y a motor. -

2. Uniformes y protección adecuada para el personal: ma scarilla, guantes, gafas, mandiles, gorros, bolsas plásticas. -

Formatted: Font:

Formatted: Indent: Left: 0.58", First line: 0", Bulleted + Level: 1 + Aligned Aligned at: 0" + Indent at: 0", Tab stops: Not at 0.5"

Formatted: Font:

3. Recipientes de plástico para preparar las mezclas, dosificadores y agitadores. -

Bold

Formatted: Font:

4. Trampas para roedores. -

Formatted: Font:

5.- Sanitizantes utilizados: Sodio - Cloro - P - Tolueno - Sulfonamida sódica, cloruro de benzalconio.

Formatted: Font:


Al 50% desinfectantes: Baythorid, H1. Permetrina, PoinstAlphamax, Rodenticidas: cumatetrallyil cumatetrallyil,, srathrine.


0.82"

324081697 Poes Drogueria

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