P.O.E.S.
Procedimientos Operativos Estandarizados 2016-2017 ELABORADOS POR
: !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO
RE&"SADO ' APROBADO POR: A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A(
LA+BA'E,!E - PER
"()ROD!##".( El presente Manual de Procedimiento Operativo Estándar (POEs) de la Drogueria, llam llamad ada a DRO%!E Consta a de 11 DRO%!ER"A R"A ROA(" ASO#"AD SO#"ADOS OS SA(DO& SA(DO&A AL SA# Const (procedimient (procedimiento o operativo operativo estándar), para la ejecución de las Buenas Prácticas de Produccion !lmacenamiento de productos cosm"ticos, Buenas Prácticas de Dispensación Buenas prácticas de #armacovigilancia $ecnovigilancia a%ines apro&ados por 'EO*C+O M++$E'+! - ./.00!2DM3 Del Ministerio de alud de la Dirección 4eneral de Medicamentos +nsumos Drogas (D+4EM+D0 DEM+D), e - 56. le de os Productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos Productos anitarios su 'eglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110! e ela&oró dic8o manual a %in de 9ue el esta&lecimi esta&lecimiento ento %armac"utico %armac"utico produ:ca almacene almacene correctamente correctamente sus productos 9ue comerciali:a, comerciali:a, desde el momento momento 9ue ingre ingresa sa 8ast 8asta a su disp dispen ensa saci ción ón,, 8aci 8acien endo do uso uso de las las Buen Buenas as Práct Práctic icas as de !lmacenamiento (BP!) (BP!) Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) con la %inalidad 9ue el usuario !D;*+E'! un producto de calidad, tal como lo declara el %a&ricante 2o la&oratorio %armac"utico, se 8a tenido en cuenta las siguientes condiciones generales<
Recepci/n de os prodctos, se de&e con%rontar los documentos presentados por el proveedor 9ue acompa=an al producto con el re9uerimiento u orden de compra3 de&en n de tene tenerr dime dimens nsio ione ness aprop apropia iada dass 9ue 9ue perm permititan an un Amacenamiento, de&e almacen almacenami amient ento o correct correcto o de los product productos os evitand evitando o con%us con%usion iones es riesgo riesgo de contaminación, permitiendo una &uena rotación de las e>istencias3
Dispensaci/n, el despac8o de los productos se de&e reali:ar en %orma tal 9ue sea e>actamente la re9uerida en la receta 2o orden de compra3 Documentación, es %undamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de !lmacenamiento, tiene por o&jeto especi%icar los procedimientos de cada etapa del sistema de almacenamiento los registros de su ejecución, as? como las %unciones del personal involucrado3 'ecl 'eclam amos os,, e>ist e>iste e meca mecani nism smos os 9ue %aci %acililite ten n la pres present entac ació ión n de recl reclam amos os devoluciones de parte de los usuarios, as? como los procedimientos escritos para su aten atenci ción ón mane manejo jo oport oportun uno, o, 9ue 9ue permi permite te asumi asumirr acci accion ones es corre correct ctiv ivas as
"()ROD!##".( El presente Manual de Procedimiento Operativo Estándar (POEs) de la Drogueria, llam llamad ada a DRO%!E Consta a de 11 DRO%!ER"A R"A ROA(" ASO#"AD SO#"ADOS OS SA(DO& SA(DO&A AL SA# Const (procedimient (procedimiento o operativo operativo estándar), para la ejecución de las Buenas Prácticas de Produccion !lmacenamiento de productos cosm"ticos, Buenas Prácticas de Dispensación Buenas prácticas de #armacovigilancia $ecnovigilancia a%ines apro&ados por 'EO*C+O M++$E'+! - ./.00!2DM3 Del Ministerio de alud de la Dirección 4eneral de Medicamentos +nsumos Drogas (D+4EM+D0 DEM+D), e - 56. le de os Productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos Productos anitarios su 'eglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110! e ela&oró dic8o manual a %in de 9ue el esta&lecimi esta&lecimiento ento %armac"utico %armac"utico produ:ca almacene almacene correctamente correctamente sus productos 9ue comerciali:a, comerciali:a, desde el momento momento 9ue ingre ingresa sa 8ast 8asta a su disp dispen ensa saci ción ón,, 8aci 8acien endo do uso uso de las las Buen Buenas as Práct Práctic icas as de !lmacenamiento (BP!) (BP!) Buenas Prácticas de Dispensación (BPD) con la %inalidad 9ue el usuario !D;*+E'! un producto de calidad, tal como lo declara el %a&ricante 2o la&oratorio %armac"utico, se 8a tenido en cuenta las siguientes condiciones generales<
Recepci/n de os prodctos, se de&e con%rontar los documentos presentados por el proveedor 9ue acompa=an al producto con el re9uerimiento u orden de compra3 de&en n de tene tenerr dime dimens nsio ione ness aprop apropia iada dass 9ue 9ue perm permititan an un Amacenamiento, de&e almacen almacenami amient ento o correct correcto o de los product productos os evitand evitando o con%us con%usion iones es riesgo riesgo de contaminación, permitiendo una &uena rotación de las e>istencias3
Dispensaci/n, el despac8o de los productos se de&e reali:ar en %orma tal 9ue sea e>actamente la re9uerida en la receta 2o orden de compra3 Documentación, es %undamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de !lmacenamiento, tiene por o&jeto especi%icar los procedimientos de cada etapa del sistema de almacenamiento los registros de su ejecución, as? como las %unciones del personal involucrado3 'ecl 'eclam amos os,, e>ist e>iste e meca mecani nism smos os 9ue %aci %acililite ten n la pres present entac ació ión n de recl reclam amos os devoluciones de parte de los usuarios, as? como los procedimientos escritos para su aten atenci ción ón mane manejo jo oport oportun uno, o, 9ue 9ue permi permite te asumi asumirr acci accion ones es corre correct ctiv ivas as
inmediatas3 El procedimiento interno se=ala las responsa&ilidades medidas a adoptarse3 'etiro de productos del mercado, e>iste procedimientos escritos para el retiro de productos del mercado en %orma rápida e%ectiva, ante una solicitud de las autoridades de salud o %a&ricante, se asignara a una persona proporcionándose toda la documentación medios necesarios para reali:arlo con la maor celeridad3
PRESENTACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO a O%icina #arm armac"uti utica de nom&re &re3 DRO%!E DRO%!ER"A R"A ROA(" ROA(" ASO#"A ASO#"ADOS DOS !3 B!$! B!$! - 11. SA(DO&AL SA# con '*C@ 57A717A577 con domicilio %iscal !3 C+C!FO3 C+C!FO3 ;ue de con%ormidad a la clasi%icación del !rt3 5 del D33 - 7510 5771 577100 !, !, está está regi regist stra rada da como como D'O4 D'O4*E *E'+ '+! ! cont contan ando do como como ;u?m ;u?mic ico o #arm #armac ac"u "uttico ico Dir Direct ector $"cni "cnico co al ,3 ,3 ! !L" L"O O #ESA #ESAR R D"A D"A$ %"RA %"RALD LDO O, cumpliendo con la e - 56. le de os Productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos Productos anitarios 'eglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110!, Dispositivos M"dicos Productos anitarios, Decreto upremo - 771057150! 771057150! 9ue modi%ica algunos art?culos del D - 71A057110! 71A057110!,, Decreto Decreto upremo - 775057150! 9ue modi%ica algunos art?culos del D - 716057110!, 'eso 'esolu luci ción ón Mini Minist ster eria iall - G610 G61057 571 112M+ 2M+! ! 9ue 9ue modi modi%i%ica ca la 'M - 7670 7670 57172M+! aprue&a Directiva para reporte de Precios3 F EF DE ;*+M+CO #!'M!CE*$+CO3 a D'O4*E'+! D'O4*E'+!,, cuenta con una in%raestruct in%raestructura ura e9uipamient e9uipamiento o 9ue garanti:a la conservación almacenamiento adecuado de los productos %armac"uticos a%ines para garant garanti:a i:arr el cumpli cumplimie miento nto de las Buenas Buenas práctic prácticas as de !lmac !lmacena enamie miento nto Buenas Prácticas de Dispensación as? mantener las caracter?sticas, propiedades de los productos tal como declara el %a&ricante3
"(D" "(D"#E #E @ 13 Preparación Preparación del procedimiento procedimiento operativo operativo estándar estándar (OP) (OP) 53 Procedimiento Procedimientoss para la recepción recepción de productos %armac"uticos cosm"ticos G3 Proc Proced edim imie ient nto o para para almacenamiento3 63 Procedi Procedimie miento ntoss para para cosm"ticos a%ines3
el la
de
los insumos insumos para la producción producción
alma almace cena nami mien ento to
dispens dispensaci ación ón
de
cond condic icio ione ness de
los product productos os %armac" %armac"uti uticos cos,,
.3 Procedi Procedimie miento ntoss para el manejo manejo de los produ producto ctoss %armac"u %armac"utic ticos os cosm"ti cosm"ticos cos a%ines, vencidos, deteriorados otros A3 Proc Proced edim imie ient ntos os para para el trat tratam amie ient nto o de recl reclam amos os devo devolu luci cion ones es de los los productos %armac"uticos cosm"ticos a%ines3 3 Proc Proced edim imie ient nto o para para noti noti%i%ica caci ción ón de sosp sospec ec8a 8a de reac reacci cion ones es adve advers rsas as a productos %armac"uticos cosm"ticos3 /3 Procedimiento Procedimientoss para la
limpie:a limpie:a del esta&lecimi esta&lecimiento ento %armac"utic %armac"uticos3 os3
3 Procedimiento Procedimiento para la %umigación %umigación de
las a"reas del esta&lecimi esta&lecimiento3 ento3
OP 1
P'OCED+M+E$O OPH'!$+O E$!D!'+I!DO
Ea4orado por: ,3 !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO Revisado 5 Apro4ado por: A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A(
P'EP!'!C+O DE P'OCED+M+E$O OPE'!$+O E$!D!' (OP)
Pág3 1 de 1 #3 Emisión@ 7/272571A #3 E>piración@ 7/272571 ED+C+O@ 771
OBE)"&OS@ documentar adecuadamente los procedimientos para 9ue el personal 9ue lo lea, pueda cumplir con las pol?ticas e>igidas por la D'O4*E'+! demás disposiciones reglamentarias, asegurándose de esta manera el &uen %uncionamiento de las tareas de%iniendo las responsa&ilidades de cada personal involucrado3 !C!CE@ 'ecae en todo el esta&lecimiento3 BASE LE%AL@ Manual de &uenas prácticas de almacenamiento de productos %armac"uticos a%ines, '3M3 - ./.000!DM3 EF 4eneral de alud , cumpliendo con la e - 56. le de os Productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos Productos anitarios 'eglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110!, Dispositivos M"dicos Productos anitarios, Decreto upremo - 771057150! 9ue modi%ica algunos art?culos del D - 71A057110!, Decreto upremo - 775057150! 9ue modi%ica algunos art?culos del D - 716057110!, 'esolución Ministerial - G61057112M+! 9ue modi%ica la 'M - 7670 57172M+! aprue&a Directiva para reporte de Precios3 F EF DE ;*JM+CO #!'M!CK*$+CO3 RESPO(SAB"L"DAD@ • • • •
Propietario3 ;u?mico #armac"utico D3$3 Contador3 $"cnico #armac"utico3
PRO#ED"+"E()O@ el personal 9ue la&ora en esta área de dispensación tendrá en cuenta lo siguiente3 a preparación se 8ará aplicando el %ormato presente, es decir de&erá contar con@ t?tulo de procedimiento, o&jetivos, alcance, &ase legal (si tuviera), responsa&ilidad, procedimiento detallado, ane>o (si tuviese)3 ! cada procedimiento se le asignara lo siguiente3 $itulo relativo al asunto 9ue descri&e el procedimiento3 *n nLmero codi%icado de acuerdo con el párra%o3 #ec8a de revisión (relativo)3 umero de edición relativo a la revisión reali:ada3 !ne>o si %uese re9uerido • • • • •
ELABORADO
RE&"SADO ' APROBADO
,3 !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO D"RE#)OR )E#("#O
A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A( PROP"E)AR"O
OP 5 Ea4orado por: ,3 !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO Revisado 5 Apro4ado por: !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO
P'OCED+M+E$O OPH'!$+O E$!D!'+I!DO PRO#ED"+"E()O PARA LA RE#EP#".( DE LOS "(S!+OS PARA LA PROD!##"O( DE PROD!#)OS 3AR+A#!)"#OS #OS+E)"#OS ' A3"(ES
Pág3 1 de 6 #3 Emisión@ 7/272571A #3 E>piración@ 7/272571
ED+C+O@ 771
13 OBE)"&O@ 4aranti:ar una correcta recepción de los productos #armac"uticos a%ines, aplicando las &uenas prácticas de almacenamiento (BP!) 3Esta&lecer los pasos a seguir, la responsa&ilidad oportunidad para la recepción3 53 AL#A(#E@ a recepción es la secuencia de operaciones en el 9ue los &ienes llegan al almac"n, terminan con la u&icación de estos en el lugar destinado para cada producto segLn las especi%icaciones del %a&ricante3 G3 D"R"%"DO @ > Propietario3 > !l ;u?mico #armac"utico D3$3 > ! los t"cnicos del área de almacenamiento3 63 RESPO(SAB"L"DAD@ la responsa&ilidad de ejecutar este procedimiento recae ;u?mico #armac"utico D3$3 2o el personal encargado de la recepción3 .3 BASE LE%AL@ M!*! DE B*E! P'!C$+C! DE !M!CE!M+E$O DE P'OD*C$O #!'M!CK*$+CO F !#+E3 !P'OB!DO@ 'EO*C+ M++$E'+! -./.00!2DM, DE 5011013 EF 4eneral de alud, e - 56. le de os Productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos
Productos anitarios su 'eglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110! otros3 A3 L!%AR DE A##"O(@ Nrea de recepción 3 3RE#!E(#"A DE APL"#A#".(@ Cada ve: 9ue ingresa el producto %armac"utico o a%ines despu"s del pedido a un proveedor autori:ado3 Proveedor autori:ado@ Es a9uel esta&lecimiento %armac"utico 9ue está de&idamente registrado ente la autoridad de salud competente tanto de la *!$ F D+4EM+D3 ELABORADO
RE&"SADO ' APROBADO
!L"O #ESAR D"A$ %"RALDO D"RE#)OR )E("#O
+AR"A #ARRA($A #A+POS PROP"E)AR"O
8 PRO#ED"+"E()O: E ;u?mico #armac"utico D3$3 o t"cnico encargado de la recepción veri%ica la cantidad de los productos reci&idos con la %actura o gu?a de remisión, el valor unitario el total, la sella en se=al de con%ormidad3 •
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uego reali:a el proceso de veri%icación, con la documentación de los productos reci&idos ( 4u?a de 'emisión o %actura ), el re9uerimiento, comparando la siguiente in%ormación@ om&re del producto3 Concentración %orma %armac"utica cuando corresponda3 #a&ricante3 Presentación3 Cantidad solicitada3 E ;u?mico #armac"utico D3$3, o t"cnico traslada los productos al área de recepción, luego a las pari8uelas 8asta 9ue el 9u?mico %armac"utico D3$ 2o el personal encargado realice la veri%icación de los productos3 El 9u?mico %armac"utico D3$3 reali:a la revisión de las caracter?sticas e>ternas organol"pticas (vista, tacto ol%ato) de los productos3 eri%icando@
E+BALAE3
;ue el material de em&alaje este limpio, no arrugado, 9ue&rando o 8Lmedo 9ue indi9ue deterioro del producto3 ;ue no se encuentre a&ierto3
-
-
Envase mediato -
-
;ue la identi%icación corresponda al producto ;ue el envase este limpio, no arrugado, 9ue&rado o 8Lmedo 9ue indi9ue deterioro3 ;ue no se encuentre a&ierto3
En e envase inmediato: -
-
;ue no se o&serven manc8as o cuerpos e>tra=os3 ;ue no presenten grietas, rajaduras, roturas o per%oraciones3 ;ue le cierre o sello sea seguro cuando lleve la &anda de seguridad, esta se encuentre intacta3 ;ue no se encuentren de%ormados3 ;ue corresponda a los re9uerimientos del producto en caso de condiciones especiales3
SOP (9 2
PRO#ED"+"E()OS PARA LA RE#EP#"O( DE LOS PROD!#)OS 3AR+A#!)"#OS ' A3"(ES
P; < de =
RO)!LADOS ;ue sean legi&les e indele&les, en caso de eti9uetas, estas de&en estar &ien ad8eridas al envase en ellos revisar@ om&re del producto3 Concentración %armac"utica3 #orma de presentación Lmero de lote3 #ec8a de vencimiento3 'egistro sanitario3 +denti%icación del %a&ricante del importador cundo corresponda3 Condiciones de almacenamiento segLn especi%icaciones del %a&ricante3 El análisis organol"ptico de las caracter?sticas internas del producto, tomando como muestra uno de ellos
#O()E("DOS DE LOS PROD!#)OS >cando sea pertinente? iempre 9ue no 8aa riesgo de alteración de los mismos@ a) ?9uidos no est"riles (jara&es eli>ires, suspensiones, emulsiones, soluciones gotas)
omogeneidad del producto3 *ni%ormidad del contenido3 Presencia de gas otros signos 9ue podr?an indicar contaminación del producto3 &) ?9uidos est"riles ( +necta&les de pe9ue=o volumen, de gran volumen o%tálmicos) !usencia de part?culas e>tra=as detecta&les visualmente !usencia de tur&ide: en la solución Cam&io de color3 *ni%ormidad del contenido3 -
c) ólidos no est"riles ( ta&letas, polvos, granulos, grageas, ta&letas vaginales, comprimidos, cápsulas) *ni%ormidad en las caracter?sticas espec?%icas del producto (%orma, color, tama=o cápsulas) !usencia de manc8as, roturas rajaduras, pegajosidad o material e>tra=o incrustado o ad8erido al producto3 E>istencia de cápsulas vac?as, rotas o a&iertas3 ;ue los polvos para reconstruir no est"n apelma:ados3 d) ólidos est"riles ( polvos lio%ili:ados para aplicación inecta&le) SOP (9 2
PRO#ED"+"E()OS PARA LA RE#EP#"O( DE LOS PROD!#)OS 3AR+A#!)"#OS ' A3"(ES
P; < de =
AL+A#E(A+"E()O DE LOS PROD!#)OS: El responsa&le del área de almacenamiento veri%icara 9ue los productos a almacenar corresponda a la 9ue 8a sido autori:ada a la 9ue consigne rotula inmediatamente del producto3 El responsa&le del área de almacenamiento de&erá u&icar en las a"reas designadas de almacenaje (estantes, vitrina, pari8uelas otros) los productos de acuerdo al sistema #E#O (lo primero en 9ue e>pira es lo primero 9ue sale@ #irst E>pire 0 #irst output)3 Esto se de&erá tomar en consideración para evitar con%usiones3 os productos 9ue se internaran en el área de almacenamiento3 Considerando las especi%icaciones del producto %orma %armac"utica lo 9ue le permitirá la &uena rotación del stoc3 os P'OD*C$O #!'M!CK*$+CO ;*E E! #O$OE+BE de&en almacenarse determinando el área en la cual el producto no se vea alterado a sea tanto por la lu: natural la lu: arti%icial3 $odo internamiento del producto %armac"utico 8acia el almac"n, de&erá tener mu presente las cantidades volLmenes a almacenarse si el espacio %?sico no •
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%uera su%iciente entonces la totalidad del lote se de&erá consignar a otro espacio maor3 $odo producto &e&erá ser almacenado en su envase original, cada producto de&erá ocupar su espacio respectivo (nunca se de&e me:clar dos productos di%erentes en el mismo espacio) El responsa&le del área de almacenamiento de&erá registrar (5 veces por d?a) en el %ormato correspondiente, las condiciones am&ientales ($emperaturas 8umedad relativa) os productos de&en estar u&icados en los estantes, vitrinas, pari8uelas u otros, por ningLn motivo de&erá u&icarse directamente so&re el piso3
D"S)R"B!#"O(ES DE AREAS 13 @rea de Recepci/n@ destinada a la revisión de los de la documentación de los productos 9ue se reci&en esta área está compuesta con los mue&les (mostrador, mesas, escritorios) de&en de dise=arse e9uiparse de tal %orma 9ue permitirá reali:ar una adecuada recepción limpie:a de los em&alajes si %uera necesario3 53 @rea de Amacenamiento@ destinada a mantener los productos o insumos en %orma ordenada en condiciones adecuadas para conservar sus caracter?sticas de calidad, si es necesario se &e&e con a"reas apropiadas para productos 9ue re9uieren condiciones especiales temperatura, 8umedad lu:3 @rea de prodctos de 4aa v devetos@ destinados para productos 9ue el 9u?mico %armac"utico considere no aptos para la venta despu"s de reali:ar el análisis organol"pticos, o cuos productos 9ue est"n pró>imos a vencimiento tengan una pol?tica de canje con el proveedor3 -
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!usencia de material e>tra=o3 Cam&io en el color u otras caracter?sticas %?sicas 9ue podr?an indicar alteración en el producto3 eri%icada la con%ormidad de los productos de la documentación reci&ida el ;u?mico #armac"utico D3$3 %irma la con%ormidad de la recepción3 El ;3# encargado de la 'ecepción 2 ;u?mico #armac"utico D3$, de e>istir alguna discrepancia la anota en la gu?a de remisión o %actura para reali:ar los reclamos correspondientes con el proveedor3
E(&ASE DE &"DR"O o de&e 8a&er %rascos vac?os o incompletos3 • o de&e o&servarse manc8as ni cuerpos e>tra=os en el interior3 • o de&e presentarse grietas en ninguna parte del recipiente3 • El cierre de&e ser 8erm"tico3 • • En caso de tener &anda de seguridad, esta de&e estar intacta3
E(&ASE DE PLAS)"#O •
o de&e 8a&er %rascos vac?os o incompletos3 Q o de&e presentarse grietas o 8endiduras 9ue a%ecten al producto su apariencia3 • En caso de tener &anda de seguridad, esta de&e estar intacta3
E(&ASE DE )!BO • •
o de&e estar roto, vac?o 2o mal sellado3 o de&e presentar per%oraciones3 - $erminada la veri%icación el 9u?mico %armac"utico regente determinara la apro&ación o rec8a:o del o los productos reci&idos, anotando las conclusiones en el %ormato correspondiente3 - i los &ienes solicitados (total o parte de ellos) tienes el cali%icativo de 'EC!I!DO, estos serán colocados en el área de &aja v devueltos, la documentación correspondiente será veri%icado por el ;3# para su devolución o canje al proveedor3
OP R G
P'OCED+M+E$O OPH'!$+O E$!D!'+I!DO
Ea4orado por: ,3 !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO Revisado 5 Apro4ado por: A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A(
PRO#ED"+"E()O PARA EL AL+A#E(A+"E()O ' #O(D"#"O(ES DE AL+A#E(A+"E()O
Pág3 1 de . #3 Emisión@ 7/272571A #3 E>piración@ 7/272571 ED+C+O@ 771
1 OBE)"&O: +mplementar una e%ica: correcto almacenamiento de los productos %armac"uticos, teniendo presente las condiciones adecuadas como lo indican as Buenas Prácticas de !lmacenamiento, (BP!) para conservar la calidad del producto3 F Buenas Practicas Dispensación,(BPD) 2 AL#A(#E: Este procedimiento se aplica para todas las secuencias de procedimiento desde 9ue los &ienes lleguen al área almacenamiento son u&icados para la veri%icación control por el ;u?mico #armac"utico D3$ el personal encargado del almacenamiento3 Posteriormente será almacenado
considerando las condiciones especi%icadas por el %a&ricante (menos a G7-C protegidos de la lu:)
< RESPO(SAB"L"DAD: El ;u?mico #armac"utico D3$@ es responsa&le de ejecutar en lo 9ue le corresponda supervisar el cumplimiento del presente procedimiento3 Personal t"cnico encargado del almacenamiento@ Ejecutar en lo 9ue le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento3 63 BASE LE%AL: +A(!AL DE B!E(AS PRA#)"#AS DE AL+A#E(A+"E()O DE PROD!#)OS 3AR+A#E!)"#OS ' A3"(ES !P'OB!DO@ 'EO*C+O M++$E'+! -./.00!2DM, DE 50110 13 EF 4eneral de alud, e - 56. le de os Productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos Productos anitarios su 'eglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110! otros3
= 3RE#!E(#"A: Cada ve: 9ue se aprue&e los productos sujetos a registro sanitario A3 L!%AR DE APL"#A#".(@ Nrea de !lmacenamiento3
7 PRO#ED"+"E()O ELABORADO
RE&"SADO ' APROBADO
,3 !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO D"RE#)OR )E#("#O
A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A( PROP"E)AR"O
SOP (9 <
PRO#ED"+"E()OS PARA EL AL+A#E(A+"E()O ' #O(D"#"O(ES DE AL+A#E(A+"E()O
P; < de
Nrea administrativa@ destinada a la preparación redacción de arc8ivos 2o o documentos3
A#O(D"#"O(A+"E()O DE LAS AREAS El personal designado por el responsa&le del esta&lecimiento se encarga de@ AL+A#( El almac"n de&e contar con las siguientes áreas@ a) 'ecepción &) Cuarentena, cuando corresponda
c) Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda d) !pro&ados2almacenamiento e) Baja2rec8a:ados %) Devoluciones g) Em&alaje 8) Despac8o i) Productos controlados, cuando corresponda j) !dministrativa (si la u&icación del almac"n se encuentra en lugar distinto a la o%icina administrativa)3
1 @REA DE RE#EP#".( a) El área de recepción de&e estar claramente separada, delimitada e identi%icada, dise=ada e9uipada de tal %orma 9ue permita mantener las condiciones de almacenamiento re9ueridas por el producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario, as? como reali:ar una adecuada limpie:a de los em&alajes3 En esta área se e%ectLa la revisión de los documentos presentados por el proveedor se veri%ican los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios siguiendo el procedimiento respectivo3 De&e registrarse como m?nimo la siguiente in%ormación, cuando corresponda@ a31) om&re del producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario a35) Concentración %orma %armac"utica a3G) #a&ricante a36) Presentación a3.) ote, serie, código o modelo a3A) #ec8a de vencimiento a3) Cantidad solicitada reci&ida a/) Condiciones de almacenamiento a3) om&re %irma de la persona 9ue entrega de la 9ue reci&e a317) Lmero de la gu?a de remisión u otro documento3 En caso de e>istir discrepancias entre los documentos los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios, de&e procederse de acuerdo al procedimiento interno esta&lecido para tal %in3 &) El em&alaje de&e revisarse, a %in de veri%icar 9ue "ste no se encuentre a&ierto, 9ue est" limpio, no arrugado, 9ue&rado o 8Lmedo o 9ue indi9ue deterioro del producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario3
c) os productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les de&en ser atendidos por el personal responsa&le de la recepción con prioridad rapide: para ser trasladados al área correspondiente3 d) Durante la recepción de productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0 sensi&les de&e contarse con evidencia documentada 9ue muestre 9ue los re9uerimientos de rangos de temperatura 8an sido mantenidos durante todo el tiempo 9ue duró el transporte3 e) Para el caso de importaciones, los contenedores, necesariamente, de&en tener dispositivos 9ue registren la temperatura, con la %inalidad de asegurar 9ue el producto %armac"utico dispositivo m"dico se 8aa mantenido dentro de los rangos de temperatura esta&lecidos 8asta su llegada a los almacenes3 De&e guardarse registro documentado de los resultados3
2 @REA DE #!ARE()E(A a) Esta área de&e estar claramente separada, delimitada e identi%icada3 Cual9uier sistema 9ue sustitua al área de cuarentena de&e proporcionar condiciones e9uivalentes de seguridad, a trav"s de su validación (por ejemplo se pueden utili:ar sistemas in%ormáticos siempre 9ue est"n validados para demostrar la seguridad del acceso)3 En esta área se reali:a la veri%icación documentaria evaluación organol"ptica de los caracteres %?sicos de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios, &asada en t"cnicas de muestreo reconocidas &ajo la responsa&ilidad del Director $"cnico3 e de&e revisar@ El registro de recepción, certi%icado de análisis o especi%icaciones t"cnicas, entre otros3 En caso de productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les de&e veri%icarse el registro de temperatura transporte, incluendo los datos de monitoreo de temperatura3 En relación a los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios, de&e incluirse la revisión registro del em&alaje, los envases los rotulados, segLn corresponda3 &) En los envases mediato e inmediato de&e revisarse, cuando corresponda@ &31) ;ue la identi%icación corresponda al producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario3 &35) ;ue el envase no se encuentre a&ierto, est" limpio, no arrugado, 9ue&rado o 8Lmedo 9ue indi9ue deterioro del producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario3 &3G) ;ue no se o&serven manc8as o cuerpos e>tra=os3 &36) ;ue, no presenten grietas, rajaduras, roturas o per%oraciones3 &3.) ;ue, el cierre o sello sea seguro cuando lleve la &anda de seguridad, "sta se encuentre intacta3 &3A) ;ue no se encuentren de%ormados3
&3) ;ue corresponda a los re9uerimientos del producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario en caso de condiciones especiales3 c) as caracter?sticas &ásicas a evaluar en los envases son, cuando corresponda@ c31) Envases de vidrio i3 o de&e 8a&er %rascos vac?os o incompletos ii3 o de&en o&servarse manc8as ni cuerpos e>tra=os en el interior iii3 o de&en presentarse grietas en ninguna parte del recipiente iv3 El cierre de&e ser 8erm"tico v3 En caso de tener &anda de seguridad, "sta de&e estar intacta3 c35) Envases plástico i3 o de&en 8a&er envases vac?os o incompletos ii3 o de&en presentar grietas, de%ormaciones o 8endiduras 9ue a%ecten el producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario su apariencia iii3 En caso de tener &anda de seguridad, "sta de&e estar intacta3 c3G) Envases de tu&o i3 o de&en presentar per%oraciones, grietas o roturas ii3 o de&en 8a&er tu&os de%ormes iii3 El cierre de&e ser 8erm"tico3 c36) Blister termosellado (material laminado) i3 o de&e estar roto, vac?o 2o mal sellado ii3 o de&e presentar per%oraciones3 c3.) Otro material de envase i3 o de&e estar roto, vac?o, mal sellado u otra caracter?stica 9ue a%ecte el producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario3 d) a in%ormación de los rotulados de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios de&e e>presarse, con impresiones de caracteres indele&les, %ácilmente legi&les visi&les en correspondencia con la in%ormación 9ue o&ra en el 'egistro anitario o en la oti%icación anitaria O&ligatoria del producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario, en caso el envase contenga eti9uetas, "stas de&en estar &ien ad8eridas3 En la in%ormación de los rotulados de&e revisarse, cuando corresponda@ d31) om&re del producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario d35) Concentración d3G) #orma %armac"utica d36) #orma de presentación d3.) Lmero de lote, serie, código o modelo d3A) #ec8a de vencimiento
d3) 'egistro anitario o oti%icación anitaria o&ligatoria d3/) +denti%icación del %a&ricante del importador , d3) Condiciones de almacenamiento3 e) !l momento de reali:ar la veri%icación de las caracter?sticas %?sicas de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios, de&e tomarse en cuenta, de acuerdo a las especi%icaciones t"cnicas o certi%icados de análisis, los siguientes aspectos, segLn corresponda@ e31) Olor@ a presencia de un olor %uerte, irritante o di%erente al caracter?stico, es un indicativo de la alteración en la calidad de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios3 e35) Color@ os cam&ios en el color de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios constituen signos de alteración3 e3G) #orma@ a modi%icación en la conte>tura de un producto %armac"utico es un signo de inesta&ilidad %?sica3 %) os productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios en espera de los resultados de control de calidad de todos cada uno de los lotes de&en permanecer en el área de cuarentena antes de su li&eración por el titular del 'egistro anitario, del Certi%icado de 'egistro anitario o de la oti%icación anitaria O&ligatoria3 g) a li&eración o no con%ormidad de productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios de&e ser de&idamente registrada reali:ada por el Director $"cnico o ;u?mico #armac"utico asistente autori:ado, a 9uien se le delega %unciones más no responsa&ilidades3 8) os productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios 9ue no cumplen con lo esta&lecido en el presente numeral de&en identi%icarse, separarse trasladarse al área de devoluciones 8asta 9ue se determine su destino o al área de &ajas 8asta 9ue se determine su destrucción3 En caso de e>istir alguna discrepancia entre los documentos los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios, de&e actuarse de acuerdo al procedimiento operativo estándar esta&lecido para tal %in33 Esta área de&e estar separada, delimitada, identi%icada restringida, destinada a almacenar contramuestras de cada lote, serie o código de identi%icación de productos %armac"uticos 2o dispositivos m"dicos, cuando corresponda3
< @REA DE APROBADOS a) Esta área de&e estar separada, delimitada, identi%icada estar destinada a mantener los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios una ve: li&erados, en %orma ordenada en condiciones adecuadas para conservar sus caracter?sticas de calidad3 Cuando sea necesario se de&e contar con@
a31) Nrea para productos 9ue re9uieran condiciones especiales@ temperatura, 8umedad, entre otros a35) Nrea de productos 9ue re9uieran controles especiales (estupe%acientes, psicotrópicos, precursores medicamentos 9ue los contienen), los cuales de&en almacenarse en am&ientes de acceso restringido, seguro, con llave en las demás condiciones 9ue esta&le:ca su reglamento espec?%ico3 &) Para cada caso en particular de&e estar documentada la altura del apilamiento, entre otras, precisiones recomendaciones del %a&ricante3 c) a u&icación de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios en el almac"n, de&e garanti:ar su correcta u&icación distri&ución, los cuales pueden ser@ c31) #ijo@ Por el cual cada producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario es colocado en un lugar espec?%ico3 c35) #luido@ Por el cual el almac"n es dividido en varias :onas a las 9ue se les asigna un código, por lo 9ue di%erentes lotes de un producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario pueden guardarse en lugares distintos3 c3G) emi%luido@ Es una com&inación de los dos anteriores , d) De ser el caso de acuerdo al sistema de u&icación 9ue se utilice, se de&e reali:ar la clasi%icación de los productos %armac"uticos, dispo.itivos m"dicos productos sanitarios para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase terap"utica, orden al%a&"tico, %orma %armac"utica, código o serie de art?culo u otros3 En caso de e>istir un almacenamiento caótico, "ste de&e contar con un so%tSare espec?%ico (sistema operativo), el cual de&e estar de&idamente validado, de tal manera 9ue al veri%icar aleatoriamente, un producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario en %?sico, coincida su posición con la 9ue el sistema operativo detecte3 e) De&e e>istir un registro manual, computari:ado u otro medio 9ue consigne el nLmero de lote, código o serie %ec8a de vencimiento de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios, segLn corresponda, veri%icar periódicamente esta in%ormación3 %) e de&e esta&lecer el control de e>istencias, mediante toma de inventarios periódicos de los mismos, el 9ue será de utilidad para@ %31) eri%icar el registro de e>istencia %35) +denti%icar la e>istencia de e>cedentes %3G) eri%icar la e>istencia de p"rdidas %36) Controlar la %ec8a de vencimiento de los productos %3.) eri%icar condiciones de almacenamiento estado de conservación3 g) a no coincidencia de los datos o de la in%ormación registrada de&e ser investigada, de acuerdo al procedimiento esta&lecido3
8) En el caso de contar con un sistema electrónico de control de inventario o de distri&ución de productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios, de&e estar validado antes de ser puesto en %uncionamiento3 i) $odos los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios 9ue se apilen de&en estar de&idamente protegidos para evitar el riesgo de desprendimiento 9ue pudiera ocasionar da=os al personal o a a9u"llos3 j) e de&e reali:ar mapeos de temperatura 8umedad (cuando corresponda) con la %inalidad de conocer los sitios T%r?osT TcalientesT en el almac"n3 Estos mapeos se de&en llevar a ca&o por lo menos en dos estaciones climáticas di%erentes, 8aciendo uso de e9uipos cali&rados, lo cual de&e ser registrado3 ) e de&e contar con instrumentos o e9uipos para el control de temperatura cali&rados 2o veri%icados en %orma periódica (por lo menos una ve: al a=o), para asegurar 9ue se mantengan las condiciones de almacenamiento re9ueridas por el producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario3 +) as condiciones de almacenamiento de&en ser las recomendadas por el %a&ricante autori:adas en el rotulado del producto, pudiendo ser de congelación, temperatura de re%rigeración, temperatura am&iente temperatura am&iente controlada, lo cual de&e estar indicado en su procedimiento operativo de almacenamiento3 m) Dentro de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios 9ue se encuentran en el mercado nacional, e>iste un grupo 9ue por su naturale:a 9u?mica 2o %?sica re9uieren condiciones de temperaturas &ajas para su conservación, los cuales se denominan productos termo0sensi&les3 os productos termo0sensi&les a su ve: pueden ser di%erenciados por las condiciones de conservación 9ue re9uieren 9ue se declara en los rotulados autori:ados3 n) Para el almacenamiento de productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les 8a de considerarse@ n31) *&icación3 !l colocar los productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les en la cámara de congelación, cámara de re%rigeración o congelador, de&e tenerse en cuenta los siguientes aspectos@ i3 'especto a la accesi&ilidad, los productos %armac"uticos dispositivos m"dicos de uso más %recuente de&en almacenarse en las :onas o espacios más accesi&les, a 9ue durante el almacenamiento no sólo de&e disminuirse el nLmero de aperturas limitando la duración de las mismas, salvo e>cepción de&idamente justi%icada3 ii3 i se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre de&en ser los de caducidad más pró>ima los 9ue tengan prioridad de salida3 n35) e=ali:ación, cuando corresponda, es aconseja&le se=ali:ar en el e>terior de la cámara de congelación, cámara de re%rigeración o congelador, la u&icación de los distintos productos %armac"uticos dispositivos m"dicos para %acilitar su
locali:ación, evitando aperturas innecesarias limitando la duración de las mismas3 o) De&en estar de%inidos las responsa&ilidades del proveedor e importador de productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les, en aspectos re%eridos al mantenimiento de la cadena de %r?o de los mismos, desde su origen 8asta su destino3 p) El personal de aduana de&e estar capacitado en manejo de productos %armac"uticos dispositivos m"dicos con propiedades termo0sensi&les, especialmente para casos en los 9ue es posi&le la apertura resellado del empa9ue controlado3 9) Mantener el producto en almacenes aduaneros seguros, &ajo condiciones de almacenamiento recomendadas por el %a&ricante 8asta 9ue el contenedor sea retirado de la aduana3 r) as condiciones de almacenamiento (rangos de temperatura) pueden ser iguales o di%erir de las condiciones de distri&ución, es decir, pueden e>istir desviaciones de temperatura permitidas 9ue no a%ectan la calidad del producto %armac"utico dispositivo m"dico, para ello@ r31) De e>istir alguna desviación o e>cursión de temperatura, se de&e evaluar si el producto %armac"utico 2o dispositivo m"dico 8a sido a%ectado en sus propiedades de calidad, consultando con el %a&ricante o proveedor 9ue disponga de los estudios de esta&ilidad correspondiente3 s) as áreas de almacenamiento para productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les de&en tener e9uipos de climati:ación 9ue mantengan las condiciones de cadena de %r?o, as? como dimensiones 9ue permitan 9ue "stos est"n organi:ados u&icados de tal %orma 9ue %aciliten la distri&ución uni%orme del aire temperatura, 9ue evite con%usiones riesgos de contaminación, 9ue %aciliten el control de inventario una correcta rotación de las e>istencias3 t) as áreas de almacenamiento de productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les de&en mantener las condiciones de almacenamiento 9ue se declaran en los rotulados del producto3 Estas condiciones pueden ser@ 'e%rigerados@ signi%ica dentro del rango de 5- a /-C3 Congelados@ signi%ica 9ue puede estar de 017-C a menos (dependiendo de lo declarado caso a caso)3 Dependiendo del volumen de las operaciones, estas áreas pueden ser@ Para re%rigerados@ Cámaras de re%rigeración3 'e%rigeradoras2conservadoras3 Para congelados@ Cámaras de congelación3 Congeladores3 Dentro de las áreas de almacenamiento de condiciones especiales para productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les, se de&en tener áreas de@ !pro&ado, Cuarentena, Contramuestras Devoluciones3 u) istema de almacenamiento de productos termo0sensi&les@ Para instalar un sistema de cadena de %r?o, de&en considerarse algunos aspectos importantes, además de los dispuestos en el presente Manual, dependiendo del tipo de
instalación elegido (cámaras de re%rigeración, re%rigeradoras, conservadoras, cámaras de congelación, congeladores, entre otros) tales como@ u31) De&e tener la capacidad de mantener la temperatura dentro de los l?mites del rango especi%icado (esta in%ormación es provista por el proveedor del e9uipo como parte del dise=o)3 u35) De&e tener las dimensiones necesarias para el volumen de la operación para posi&les picos de inventario3 u3G) a disposición interna del área de&e asegurar 9ue los productos %armac"uticos dispositivos m"dicos sean Lnicamente colocados en lugares donde se 8a demostrado 9ue se mantienen los rangos de temperatura esta&lecidos, sustentados por el mapa o per%il de temperatura@ i3 El mapa o per%il de temperatura se o&tiene usando un apropiado nLmero de termómetros u otro instrumento de registro 9ue se colocan a lo largo del almac"n, en secciones divididas de&en registrar la temperatura en %orma continua durante un periodo de veinticuatro 8oras por un total de tres veces consecutivas como m?nimo3 El periodo de evaluación de&e considerar %luctuaciones de temperatura 9ue ocurren durante el rea&astecimiento del inventario el retiro de órdenes otros movimientos de producto3 ii3 Estas prue&as se reali:an con carga sin carga3 u36) De&e disponerse de una %uente de energ?a alternativa para mantener la unidad de re%rigeración operativa en caso de %allas3 u3.) De&en tomarse las precauciones en la instalación de los e9uipos para evitar descone>iones accidentales de la %uente de energ?a3 u3A) De&e contar con monitores de temperatura cali&rados en %orma periódica (por lo menos una ve: al a=o)3 u3) os e9uipos de re%rigeración de&en estar u&icados en una :ona de poca variación de temperatura e>terna protegida de la lu: solar directa3 u3/) De&e evitarse 9ue e>istan lugares escondidos o lugares 9ue %aciliten la anidación de insectos o in%estación de plagas3 u3) De&e estar construida con materiales aca&ados resistentes, con aislamiento %áciles de limpiar3 u317) e de&e contar con un procedimiento para veri%icar diariamente el %uncionamiento de la unidad de re%rigeración con las temperaturas programadas3 a %recuencia puede ser di%erente si "sta 8a sido considerada en el protocolo de cali%icación3 u311) De&e tener procedimientos de manipulación, almacenamiento disposición de productos termo0sensi&les 9ue aseguren el mantenimiento de la cadena de %r?o3
v) Para cuartos %r?os (cámaras de re%rigeración o cámaras de congelación)@ !demás de los aspectos se=alados anteriormente dependiendo del tipo de e9uipo, de&e considerarse lo siguiente@ v31) De&en estar e9uipados con unidades de climati:ación o re%rigeración con la capacidad de mantener la temperatura dentro de los rangos de%inidos en todo el área donde se almacenarán los productos termo0sensi&les3 v35) Pre%eri&lemente de&e estar e9uipado con un circuito de descongelamiento automático, el cual de&e tener un m?nimo e%ecto en la temperatura dentro de la unidad durante el ciclo de descongelación3 v3G) De&e estar conectado a un e9uipo suplementario 9ue &rinde energ?a ininterrumpida ante un eventual corte del suministro principal3 v36) De&e estar e9uipado con un sistema de monitoreo continuo de temperatura cali&rado, con sensores locali:ados en puntos de temperaturas e>tremas o peor caso determinados en el mapa o per%il de temperatura3 v3.) De&e estar e9uipado con alarmas visuales 2o audi&les 9ue indi9uen las e>cursiones de temperatura o las %allas del e9uipo, durante las veinticuatro 8oras del d?a3 Pre%eri&lemente, de&e ser un sistema de alarma con marcado automático a tel"%onos con sistema de alerta a personas claves3 v3A) De&e contar con un sistema de acceso controlado cierre 8erm"tico3 S) Para re%rigeradoras o congeladoras S31) De&e ser un e9uipo cuo dise=o se ajusta al propósito de conservar productos termo0sensi&les se de&en conservar los registros de temperatura3 El estilo de re%rigeradores dom"sticos es Lnicamente aceptado para productos %armac"uticos dispositivos m"dicos 9ue no son a%ectados por las e>cursiones de temperatura 9ue ocurran en tales unidades3 S35) El e9uipo de&e tener la capacidad de mantener los rangos de temperatura especi%icados por el %a&ricante en toda su capacidad Ltil3 S3G) De&e estar e9uipado con monitores de temperatura cali&rados apropiados para el nivel de riesgo3 Por lo menos, de&en ser termómetros de má>ima m?nima 9ue se locali:an en puntos 9ue representan e>actamente el per%il de e9uipo o peor caso3 S36) Pre%eri&lemente e9uipados con alarma audi&le 2o visi&le para indicar las e>cursiones, desviaciones de temperatura o las %allas del re%rigerador3 S3.) Con cierres 8erm"ticos o sellos con acceso controlado como 8aa sido cali%icado3 >) Componentes claves de sistema de re%rigeración >31) Control termostático de la unidad de re%rigeración (Controlador)3 Proveer de un sistema de control de temperatura termostático a las cámaras de re%rigeración, re%rigeradoras conservadoras, con los siguientes re9uerimientos m?nimos@
a) istema capa: de mantener en %orma continua la temperatura de los l?mites programados para el volumen validado &) ensores con e>actitud de U 73.-C c) ensores cali&rados d) ensores locali:ados en áreas donde se espera 9ue ocurra una gran varia&ilidad en temperatura (en la :ona más %r?a más caliente) e) ensores independientes del sistema de monitoreo3 >35) Monitores de temperatura ('egistro de la temperatura)3 Proveer un sistema de monitoreo de temperatura a los cuartos %r?os, re%rigeradoras congeladoras, usados para almacenar productos termo0sensi&les, con los siguientes re9uerimientos m?nimos@ a) ensores con e>actitud de U 73.-C &) ensores cali&rados c) ensores locali:ados en puntos determinados como peor caso, de acuerdo al per%il de temperatura3 d) De&en ser capaces de continuar operando aun9ue el %uncionamiento del cuarto %rio 8aa parado o %allado e) os registros de temperatura de&en ser almacenados %ácilmente recupera&les os registros de temperatura de&en e>aminarse por lo menos una ve: cada veinticuatro 8oras o como se indi9ue en el protocolo de cali%icación del e9uipo Para monitores de registro continuo, se recomienda una %recuencia de registro de die: minutos3 >3G) istemas de alarma3 os sistemas de alarma para almacenes de cadena de %rio de&en cumplir, como m?nimo, con lo siguiente@ a) ensores con e>actitud de U 73.-C &) ensores cali&rados c) ensores locali:ados en el punto peor caso d) a posición de los sensores de&e ser m?nimamente a%ectado por la apertura de puertas e) De&en reali:arse prue&as de %uncionamiento a los sistemas de alarma %recuentemente %) as alarmas de&en estar u&icadas de %orma 9ue permitan su alerta durante las veinticuatro 8oras e inclusive %uera de las 8oras la&ora&les3
AREA DE BAAC RE#*A$ADOS
a) Esta área de&e estar claramente separada, delimitada, identi%icada, restringida estar destinada a mantener los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios contaminados, adulterados, %alsi%icados, alterados, e>pirados, en mal estado de conservación u con otras o&servaciones sanitarias, los cuales de&en estar claramente identi%icados3 os productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios de &aja, de&en ser destruidos segLn el procedimiento interno correspondiente comunicar el 8ec8o a la !utoridad acional de Productos #armac"uticos, Dispositivos M"dicos Productos anitarios (!M), o !utoridad 'egional de alud (!') de su jurisdicción3 En el caso de los almacenes terceri:ados, el área de &aja2rec8a:ados de&e ser e>clusiva para cada esta&lecimiento3
AREA DE DE&OL!#"O(ES a) Esta área de&e estar claramente separada, delimitada, identi%icada ser segura3 os productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios devueltos de&en ser identi%icados almacenados 8asta 9ue se tenga certe:a 9ue su calidad es satis%actoria o cuando corresponda ser destruidos3 En el caso de los almacenes terceri:ados, esta área de&e ser e>clusiva para cada esta&lecimiento3 &) De&e e>istir un procedimiento 9ue esta&le:ca los pasos a seguir en %orma detallada para el caso de devoluciones de productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios de parte de los usuarios, con sus respectivos registros3 c) os productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios de&en ser identi%icados almacenados en el área correspondiente 8asta determinar su destino %inal3 d) Cada devolución de&e dar lugar a un documento o registro 9ue permita reali:ar un análisis, en el cual %igure@ d31) Causas de la devolución d35) 'esultados de la investigación e%ectuada, cuando corresponda d3G) Medidas adoptadas3 e) as personas a cargo de las devoluciones de&en conocer 9ue los productos devueltos 9ue no son mantenidos &ajo las condiciones de almacenamiento 9ue se indican para el producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario, de&en ingresar al área de devolución a la espera de la decisión %inal3 %) as principales causas de devoluciones pueden ser@ %31) Despac8o errado %35) Producto vencido %3G) Producto %allado ,
%36) Otros más 9ue la empresa considere o clasi%i9ue3 g) os productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les procedentes de una devolución pueden ser retornados al inventario disponi&le, sólo si 8a evidencia 9ue la cadena de %r?o no se 8a reno mientras 8a estado %uera de control del la&oratorio, droguer?a, almac"n especiali:ado o almac"n aduanero 9ue distri&uó los mismos3 De&e 9uedar documentado autori:ado por el Director $"cnico3
= @REA DE E+BALAE a) Esta área de&e estar claramente separada, delimitada e identi%icada estar destinada a la preparación de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios de acuerdo a la orden de compra, gu?a de remisión u otro documento similar 9ue contenga in%ormación necesaria de los mismos, con la cual se pueda reali:ar una tra:a&ilidad3 &) Para el em&alaje de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios se de&e considerar la protección contra los riesgos am&ientales %?sicos de rutina, de&iendo evaluar los %actores de desempe=o del em&alaje e>puestos a golpes, vi&raciones otros elementos de tránsito de&idamente documentados, para proteger el contenido de cual9uier despla:amiento e impacto por ca?da3 c) os la&oratorios, droguer?as, almacenes especiali:ados almacenes aduaneros de&en dise=ar el em&alaje protector de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, %ragilidad de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios, el desa%?o de %actores am&ientales, tiempo de transporte medios de transporte3 d) Em&alaje aislante3 El em&alaje aislante para productos %armac"uticos dispositivos m"dicos termo0sensi&les de&e estar dise=ado considerando los siguientes aspectos@ d31) Per%il de temperatura de las condiciones t?picas e>ternas, 9ue el em&alaje de productos %armac"uticos dispositivos m"dicos de&e soportar durante su transporte, considerando los cam&ios estacionales d35) as condiciones de conservación re9ueridas por el producto %armac"utico dispositivo m"dico d3G) $ipos de transporte (a"reo, terrestre u otros) incluendo duración del tránsito, modo rutas3 e) os componentes del em&alaje 9ue in%luen en la conservación de la cadena de %r?o, de&en estar determinados pueden ser@ e31) Cajas t"rmicas aislantes@ ;ue pueden ser de di%erentes materiales, generalmente son de poliestireno e>pandido o de espuma de uretano3
e35) 'e%rigerantes@ Pa9uetes de re%rigerantes 9ue tienen un punto de congelación espec?%ico 9ue de&en ser acondicionados o e9uili&rados para alcan:ar la apropiada temperatura super%icial antes de su uso3 e3G) Otros materiales 9ue se consideren necesarios para evitar e%ectos adversos, tales como@ separadores internos, cajas corrugadas, entre otros3 %) as especi%icaciones t"cnicas de cada componente del em&alaje de&en estar de%inidas, incluendo l?mites tolerancias3 g) a con%iguración del em&alaje de&e estar de%inido, es decir la %orma en 9ue se de&e armar el em&alaje, determinando la u&icación de los componentes los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios, el cual de&e 9uedar esta&lecido en un procedimiento3 8) Para productos %armac"uticos dispositivos m"dicos sensi&les a la congelación, especialmente a9uellos 9ue declaran en su rótulo la recomendación de TEvitar congelamientoT, se de&e evitar el contacto directo del pa9uete re%rigerante congelado con los mismos3 i) os em&alajes de&en tener un rótulo 9ue indi9ue las condiciones de almacenamiento durante su transporte3 j) Para sistemas de em&alaje aislante cali%icados, el monitoreo de temperatura de&e ser periódico caso contrario, ante la ausencia de la cali%icación, el monitoreo de temperatura de&e ser permanente3 j3i3) Para el em&alaje de un producto %armac"utico dispositivo m"dico termosensi&le, de&e seleccionarse el material de em&alaje adecuado, 9ue permita conservar la cadena de %r?o asegurando el mantenimiento de las propiedades de calidad del producto3 ) 'eali:ar la cali%icación de los em&alajes para asegurar 9ue el sistema dise=ado cumple con los re9uisitos pre0esta&lecidos para mantener la cadena de %r?o durante el tiempo de transporte en %orma consistente3 as prue&as de cali%icación de&en incluir, pero no están limitados a@ 31) Cali%icación operacional3 i3 'eali:adas utili:ando am&ientes de temperatura controlada ii3 Duración de la prue&a, se de&e considerar un tiempo adicional al tiempo de transporte esta&lecido iii3 Considerar con%iguraciones de má>ima m?nima carga iv3 *tili:ar monitores de temperatura cali&rados v3 +denti%icar la u&icación de los monitores vi3 'eali:ar el su%iciente nLmero de prue&as para asegurar la con%ia&ilidad del sistema (m?nimo tres por cada con%iguración) vii3 De%inir el producto o material representativo elegido, si se utili:a un place&o se de&e incluir una justi%icación en el protocolo de cali%icación3
35) Cali%icación de desempe=o3 i3 'eali:ar las prue&as de cali%icación 8aciendo r"plicas consecutivas del real proceso de transporte ii3 Considerar variaciones de temperatura incluendo cam&ios estacionales 9ue a%ectan en el transporte iii3 Emplear con%iguraciones cargas representativas (má>ima m?nima) iv3 *tili:ar monitores de temperatura cali&rados3 l) 'eali:ar un su%iciente nLmero de prue&as para asegurar resultados con%ia&les (m?nimo tres por cada con%iguración)3 @REA DE DESPA#*O a) Esta área de&e estar claramente delimitada e identi%icada de&e estar destinada a la u&icación de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios em&alados, listos para su distri&ución3 &) El despac8o de productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios de&e reali:arse en %orma tal 9ue evite toda con%usión, de&iendo e%ectuarse las siguientes veri%icaciones@ &31) Documentación 9ue sustente el despac8o &35) ;ue los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios seleccionados para el em&alaje correspondan a los solicitados &3G) ;ue el eti9uetado no sea %ácilmente desprendi&le, cuando corresponda &36) ;ue se identi%i9ue los lotes, serie u otro dato de identi%icación del producto 9ue se entregue a cada destinatario &3.) ;ue cada lote, serie u otro dato del producto %armac"utico, dispositivo m"dico producto sanitario de&a ir acompa=ado del certi%icado de análisis o especi%icaciones t"cnicas3 o aplica para los productos sanitarios de venta directa al usuario3 c) os la&oratorios, droguer?as, almacenes especiali:ados almacenes aduaneros de&en mantener registros de despac8o 9ue garanticen la tra:a&ilidad de los productos %armac"uticos, dispositivos m"dicos productos sanitarios enviados al destinatario3 d) El despac8o se de&e reali:ar esta&leciendo un sistema 9ue asegure una adecuada rotación de los productos, distri&uendo lo 9ue ingresa primero (sistema #+#O) respetando el orden de las %ec8as de vencimiento (sistema #E#O), salvo e>cepciones de&idamente justi%icadas3 e) 'evisar las recomendaciones de conservación dadas por el %a&ricante 9ue se descri&en en los rotulados antes de su despac8o distri&ución e indicando las precauciones 9ue se de&en seguir para mantener la cadena de %r?o3
%) 'evisar las recomendaciones de conservación 9ue se descri&en en los rotulados antes de su entrega al usuario %inal e indicar las precauciones 9ue se de&en seguir para mantener la cadena de %r?o3 #O(D"#"O(ES DE AL+A#E(A+"E()O: Procedimiento •
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os productos 9ue no necesitan condiciones de almacenamiento especial se almacenan a temperatura am&iente controlado (ver cuadro de control de temperatura) sin em&argo de&erán tener un rango de temperatura entre 1. 5. nunca más de G7 -C3 Para los &ienes sensi&les a la temperatura se de&erá crear las condiciones adecuadas de almacenamiento (%ármacos productos termolá&iles)3 os termos 8idrómetros de&en colocarse en lugares cr?ticos del almac"n3 El producto de&e ser locali:a&le en cual9uier momento aun cuando cam&ian su u&icación en el área de almacenamiento3 os productos de&en almacenarse de tal modo 9ue sea posi&le reali:ar en cual9uier momento una inspección de la empresa, orden control, de e>istencia3 os productos de&en almacenarse en pari8uelas, tarimas, estantes, etc3 unca de&en colocarse productos directamente en el piso3 os productos almacenados de&e ser protegida del polvo, plagas contaminantes 2o olores e>tra=os3 a limpie:a de las a"reas del almacenamiento de&e desarrollarse de acuerdo a lo esta&lecido en el procedimiento respectivo los residuos de los productos de la limpie:a de&e recuperarse almacenarse de %orma compati&le con el medio am&iente3 e de&e tomar las precauciones medidas necesarias para la luc8a contra los insectos, roedores otras plagas se de&e %ijar el tipo %recuencia del saneamiento del almac"n del esta&lecimiento %armac"utico3 os e9uipos para alertar, atenuar o com&atir incendios de&en corresponder al tama=o del almac"n al volumen de productos almacenados, est"n siempre disponi&les vigentes3 El acceso al área de almacenamiento solo está permitido a personas autori:adas3 e de&e colocar un letrero en la de&e decir o se pro8?&a &e&er, comer o %umar dentro del almac"n3 os re9uisitos &ásicos para la protección la&oral inclue la creación de condiciones la&orales adecuadas, ropa la&oral adecuadas en caso sea necesario e9uipo de protección personal (mascarilla, guantes, gorros etc) El mantenimiento las reparaciones del esta&lecimiento, de sus instalaciones, sistema de protección, sistema el"ctrico, de&en ser P!+#+C!DO, 'E!+I!DO F DOC*ME$!DO a intervalos regulares3 as %uentes de riesgo de&en ser solucionadas o eliminadas de inmediato3 El personal de&e capacitarse en &uenas prácticas de almacenamiento, seguridad la&oral, protección contra incendios primeros au>ilios3
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e de&e permanecer un &oti9u?n activo permanente3 os envases de gran volumen 9ue se colocan en pari8uelas se pueden aplicar 8asta un má>imo de . cajas 2o segLn recomendación del %a&ricante3 !lmacenar de acuerdo a la temperatura indicadas en los rotulados de los productos, se almacenara en el almac"n los productos 9ue indican como má>imo una temperatura de G7 -C a9uellos 9ue re9uieran temperaturas controladas de acuerdo a las indicaciones en el lugar correspondiente3
#O()ROL DE )E+PERA)!RA ' *!+EDAD e controlara, se registrara la temperatura la 8umedad relativa en %unción de la siguiente ta&la3 C!'!C$E'J$+C! DE P'OD*C$O 1.05.RC O M! DE G7RC 67V ! .V
IO! DE !M!CE!M+E$O COD+C+OE O'M! DE $EMPE'!$*'! '!4O DE *MED!D 'E!$+!
PARA #O()ROLAR LA )E+PERA)!RA SE S"%!E( LOS S"%!"E()ES PASOS: •
eri%icar la integridad %?sica del termómetro3
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e comprue&a su cali&ración cada 5 a=os3
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El responsa&le del área de almacenamiento controlara la temperatura la 8umedad relativa 5 veces al d?a durante los d?as la&ora&les3 El intervalo de tiempo para controlar la temperatura es de / 8oras el primero a las @77 !M la segunda medición será a las 5@77 PM3 Para el registro de la temperatura la 8umedad relativa se utili:a como %ormato control de temperatura 8umedad3 El 9u?mico %armac"utico veri%icara todos los d?as el implemento de este control, registrando en la %ec8a 9ue reali:o su veri%icación en el %ormato correspondiente3 En el caso 9ue la temperatura e>ceda las condiciones normales de temperatura se procederá de la siguiente manera@ - Poner en %uncionamiento el sistema de veri%icación (ventiladores si %uese necesario aire acondicionamiento) - 'egistral la acción tomada en el %ormato de control de temperatura 8umedad3
OP R 6
P'OCED+M+E$O OPH'!$+O E$!D!'+I!DO
Ea4orado por: ,3 !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO Revisado 5 Apro4ado por: A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A(
PRO#ED"+"E()O PARA LA D"SPE(SA#"O( DE LOS PROD!#)OS 3AR+A#E!)"#O ' A3"(ES
Pág3 1 de 5 #3 Emisión@ 7/272571A #3 E>piración@ 7/272571 ED+C+O@ 771
13 OBE)"&O: Esta&lecer los pasos a seguir, la responsa&ilidad oportunidad para la dispensación de los productos %armac"uticos a%ines3 53 AL#A(#E: !l ;u?mico #armac"utico D3$3 el personal encargado de la dispensación3 < RESPO(SAB"L"DAD: El ;u?mico #armac"utico D3$@ es el responsa&le de ejecutar en lo 9ue le corresponda supervisar el cumplimiento del presente procedimiento3 63 BASE LE%AL: 'esolución Ministerial - 71G05770M+! TManual de Buenas rácticas de DispensaciónT Pu&licado@ 1 Enero de 577, e 56. e de os productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos Productos anitarios su reglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110! otros3
PRO#ED"+"E()O:
El personal 9ue atiende en el esta&lecimiento %armac"utico de&e tener controles m"dicos periódicos, estar aseado utili:ar ropa adecuada e>clusiva para el tra&ajo@ aludar al cliente3 'eci&ir su pedido ver&al o con receta3 i es ver&al la condición de venta del producto es con receta m"dica, no atender el pedido si el cliente no la presenta3 i es con receta veri%icar 9ue contenga toda la in%ormación re9uerida@ om&re nLmero de colegiatura del pro%esional 9ue la e>tiende o nom&re del esta&lecimiento de salud cuando se trate de recetas o%iciales del esta&lecimiento, dic8os datos de&erán %igurar en %orma impresa, sellada o en letra legi&le3 om&re !pellido del Paciente • • •
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ELABORADO
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,3 !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO D"RE#)OR )E#("#O
A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A( PROP"E)AR"O
SOP (9 = •
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PRO#ED"+"E()OS PARA LA D"SPE(SA#".( DE LOS PROD!#)OS 3AR+A#!)"#OS ' A3"(ES
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om&re del producto o&jeto de la prescripción con su denominación comLn internacional (DC+)
a3 Concentración del principio activo3 &3 #orma %armac"utica3 a3 Posolog?a indicando el nLmero de unidades por toma por d?a, as? como duración del tratamiento3 &3 +n%ormación dirigida al 9u?mico %armac"utico, 9ue el %acultativo estime pertinente3 i el producto es de venta controlada (estupe%aciente, psicotrópico) veri%icar 9ue cuente con la receta correspondiente si se atiende el producto, retener la receta para comunicar a DEM+D a trav"s del &alance trimestral por el ;u?mico #armac"utico D3$3 i la receta no consigna todos los datos solicitados, registrar en el li&ro de ocurrencias para comunicarlo a DEM+D3
eri%icar en las recetas adicionales, tac8aduras, enmendaduras, &orrones sustituciones3 +denti%icar el o los productos solicitados3 i no 8a en stoc anotando en el registro de %altantes3 eri%icar la e>istencia precio (incluendo alternativas gen"ricas si e>istieran) e in%ormar al cliente3 i el cliente mani%iesta su con%ormidad ela&orar la %actura 2 &oleta entregarla al cliente para su cancelación3 eleccionar los productos %acturados, veri%icando lo datos del mismo (nom&re, concentración, %orma %armac"utica, %a&ricante, además de la %ec8a de vencimiento del estado de conservación) eligiendo el 9ue tenga la %ec8a de vencimiento más pró>ima3 Entregar al cliente con las concentraciones necesarias so&re el uso adecuado, condiciones de conservación del producto, concentraciones precauciones3 i el ;u?mico #armac"utico reali:a una sustitución, anota en el dorso de la receta@ - om&re del producto3 - om&re del la&oratorio %a&ricante3 - #ec8a de la dispensación3 - #irma del dispensador3 i dispensa productos en %orma %ragmentada, los coloca en un envase eti9uetándolo con la siguiente in%ormación@ om&re dirección del esta&lecimiento %armac"utico3 om&re concentración del producto3 ?a de administración3 #ec8a de vencimiento3 Lmero de ote3 Entregar los medicamentos de modo seguro limpio3 -
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SOP (9 Ea4orado por: ,3 !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO Revisado 5 Apro4ado por: A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A(
PRO#ED"+"E()OS OPRA)"&OS ES)A(DAR"$ADOS P'OCED+M+E$O P!'! E M!EWO DE O P'OD*C$O #!'M!CK*$+CO F !#+E, EC+DO, DE$E'+O'!DO F O$'O3
P; 1 de 2 #3 Emisión@ 7/2025716 #3 E>piración@ 7/2025717 ED+C+O@ 771
1 OBE)"&O: Esta&lecer los pasos a seguir, la responsa&ilidad oportunidad para el manejo de los productos vencidos, deteriorados otros3 53 AL#A(#E@ !l ;u?mico #armac"utico D3$3 G3 'esponsa&ilidad@ El 9u?mico #armac"utico O3$3@ es responsa&le de ejecutar en lo 9ue le corresponda supervisar el cumplimiento del presente procedimiento3
Personal encargado@ Ejecutar en lo 9ue le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento3 = BASE LE%AL: M!*! DE B*E! P'!C$+C! DE !M!CE!M+E$O DE P'OD*C$O3 #!'M!CE*$+CO F !#+E3 !P'OB!DO@ 'EO*C+O M++$E'+! -./.00!2DM, DE 5011013 Manual de Buenas Prácticas de !lmacenamiento 1, ima 0 M+!3 e - 56. le de os Productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos Productos anitarios su 'eglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110! otros3 PRO#ED"+E"()O: !3 *na semana antes de %in de mes el encargado de la revisión de los productos vencidos revisa el registro de productos pró>imos a vencerse los separa de los ana9ueles de venta o de almacenamiento3 B3 imultáneamente al retiro de los productos vencidos, veri%ica el estado de conservación de otros productos retirando a a9uellos 9ue no se encuentren en condiciones adecuadas para el consumo3 C3 El ;u?mico #armac"utico D3$3 registra en el li&ro de ocurrencias la relación de los productos retirados, incluendo @ -
om&re del producto3 Lmero de registro sanitario3 ELABORADO
RE&"SADO ' APROBADO
,3 !L"O #ESAR D"A$ %"RALDO D"RE#)OR )E#("#O
A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A( PROP"E)AR"O
SOP (9 7
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PRO#ED"+"E()OS PARA EL +A(EO DE LOS PROD!#)OS 3AR+A#!)"#OS ' A3"(ESF &E(#"DOSF DE)ER"ORADOS ' O)ROS
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om&re del #a&ricante3 Lmero de lote %ec8a de vencimiento3 Cantidad de envases3 Lmero de unidades por envase cuando corresponda3 'a:ón social del proveedor3 Motivo del retiro3
D3 eri%icar seleccionar a9uellos productos para los 9ue e>iste compromiso de canje E3 Colocar los productos separados en el lugar destinado con el letrero@ encidos 2 o deteriorados3 #3 Cuando corresponda solicitar el canje correspondiente3 e anotara el nLmero de lote del medicamento3 43 Mensualmente el ;u?mico #armac"utico D3$3 e%ectLa la destrucción de los productos separados 9ue no son canjeados3 3 *na ve: e%ectuado el canje o la destrucción, el ;u?mico #armac"utico D3$3 registra en %olio correspondiente del li&ro de Ocurrencias, la %ec8a de destrucción o del canje, indicando en este caso el nom&re de la empresa3 +3 El ;u?mico #armac"utico D3$3 %irma en el i&ro de Ocurrencia, la con%ormidad de la acción reali:ada
OP R A Ela&orado por@ ;3#3 W*+O CE!' D+!I 4+'!DO 'evisado !pro&ado por@ !+$! WO!F !DO! D!M+!
P'OCED+M+E$O OPH'!$+O E$!D!'+I!DO PRO#ED"+"E()OS PARA )RA)A+"E()O DE RE#LA+OS ' DE&OL!#"O(ES DE LOS PROD!#)OS 3AR+A#!)"#OS ' A3"(ES
Pág3 1 de 5 3 Emisi/n: 08 C0 C2016 3 EGpiraci/n: 08 C0 C2017 ED"#"O(: 001
OBE)"&O: Esta&lecer los pasos a seguir, la responsa&ilidad oportunidad para atender los reclamos devoluciones de los productos %armac"uticos a%ines3 AL#A(#E: !l ;u?mico #armac"utico D3$3 el personal encargado de la recepción del reclamo RESPO(SAB"L"DAD: El 9u?mico #armac"utico D3$@ es responsa&le de ejecutar en lo 9ue le corresponda supervisar el cumplimiento del presente procedimiento3 Personal encargado de los reclamos devoluciones@ Ejecutar en lo 9ue le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento3 BASE LE%AL: 'esolución Ministerial - 41G05770M+! TManual de Buenas Prácticas de DispensaciónT Pu&licado@ 1 Enero de 5773 e - 56. le de os Productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos Productos anitarios su 'eglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110! otros3 PRO#ED"+E"()O: 13 El personal encargado 9ue atiende al pL&lico reci&e el reclamo del cliente 53 3 G3 eri%ica con la %actura si el producto 8a sido dispensado por el esta&lecimiento3 63 .3 El ;u?mico #armac"utico D3$3 veri%ica @ -
om&re del producto 2 %a&ricante3 Cantidad3 Lmero de lote3 #ec8a de encimiento
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O&servación motivo de reclamo3 ELABORADO
RE&"SADO ' APROBADO
!L"O #ESAR D"A$ %"RALDO D"RE#)OR )E#("#O
A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A( PROP"E)AR"O
SOP (9 8
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PRO#ED"+"E()OS PARA EL )RA)A+"E()O DE RE#LA+OS ' DE&OL!#"O(ES DE LOS PROD!#)OS 3AR+A#E!)"#OS ' A3"(ES
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eri%ica con la %actura si el producto 8a sido dispensado por el esta&lecimiento3
A3 63 El ;u?mico #armac"utico D3$3 veri%ica @ om&re del producto 2 %a&ricante3 Cantidad3 Lmero de lote3 #ec8a de encimiento O&servación motivo de reclamo3 .3 i corresponde, entrega nuevo producto al cliente3 A3 'egistra en el %ormato 'egistro de 'eclamos la in%ormación del reclamo 3 o /3 eri%ica si es o&jeto del reclamo comprende a otras unidades del mismo lote o de 3 otros lotes3 /3 +nvestiga las causas de la de%iciencia 9ue motivo el reclamo3 3 i corresponde comunica la o&servación al proveedor salud3
lo
a la autoridad de
173Dispone de medidas correctivas3 113 'egistra en el %ormato de reclamos los resultados de la investigación se las 153 medidas adoptadas3 1G3
163Mensualmente revisa los %ormatos 'egistro de 'eclamos para evaluar la necesidad de tomar alguna medida especial3 1G3 De la misma %orma se registrara en el li&ro de Ocurrencias3
OP R Ela&orado por@ ;3#3 W*+O CE!' D+!I 4+'!DO 'evisado !pro&ado por@ !+$! WO!F !DO! D!M+!
P'OCED+M+E$O OPH'!$+O E$!D!'+I!DO PRO#ED"+"E()OS PARA (O)"3"#A#".( DE SOSPE#*A DE REA##"O(ES AD&ERSAS A PROD!#)OS
Pág3 1 de G 3 Emisi/n: 08 C0 C2016 3 EGpiraci/n: 08 C0 C2017 ED"#"O(: 001
OBJETIVOS:
;ue todo el personal involucrado, est" al tanto de las medidas a tomar, en caso de 9ue algLn producto presente pro&lemas 9ue se disponga por parte del esta&lecimiento3
AL#A(#E 'epresentante egal del Esta&lecimiento #armac"utico3 !+$! WO!F !DO! D!M+!3 •
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Director $ecnico del Esta&lecimiento3 W*+O CE!' D+!I 4+'!DO3
BASE LE%AL e - 5A/65 0 e 4eneral de alud3 • • e - 5.6 e de Productos #armac"uticos, Dispositivos M"dicos Productos anitarios3 • 'esolución Ministerial - ./.0 0!2DM del 53113 0 Manual de Buenas Prácticas de !lmacenamiento de Productos #armac"uticos !%ines3 upremo - 716057110! 0 !prue&an 'eglamento de • Decreto Esta&lecimientos #armac"uticos3 • Decreto upremo - 71A057110! 0 !prue&an 'eglamento para el 'egistro, Control igilancia anitaria de Productos #armac"uticos, Dispositivos M"dicos Productos anitarios3 Ministerial - 6G605771 0!2DM TEsta&lecen Disposición • 'esolución 'elativa al 'eporte de 'eacciones !dversas a MedicamentosT3 Directoral - G.600D40D+4EM+D istema Peruano de • 'esolución #armacovigilancia3 • 'esolución Directoral - G00D40D+4EM+D #ormato para el 'eporte de ospec8a de 'eacciones !dversas a Medicamentos3 • 'esolución Ministerial - 71G 0 5772M+!0 Manual de Buenas Prácticas de Dispensación3
ELABORADO
RE&"SADO ' APROBADO
!L"O #ESAR D"A$ %"RALDO D"RE#)OR )E#("#O
A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A( PROP"E)AR"O
SOP (9
PRO#ED"+"E()OS PARA (O)"3"#A#".( DE SOSPE#*A DE REA##"O(ES AD&ERSAS A PROD!#)OS 3AR+A#!)"#OS
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=- RESPO(SAB"L"DAD •
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El 'epresentante egal del Esta&lecimiento #armac"utico es responsa&le de aprovisionar los %ormatos impresos de oti%icación de +ncidentes !dversos a dispositivos m"dicos 9ue correspondan a la complejidad del esta&lecimiento, en cantidades su%icientes 9ue garanticen el cumplimiento del presente procedimiento3 Estos %ormatos se encuentran disponi&les en la siguiente dirección electrónica@ El Pro%esional ;u?mico #armac"utico (Director $"cnico o !sistente) es el responsa&le de recepcionar la noti%icación de la sospec8a de +ncidentes !dversos a dispositivos m"dicos de %ormali:ar dic8o evento, de&iendo para ello, llenar correctamente el #ormato de oti%icación de +ncidentes !dversos a dispositivos m"dicos, segLn corresponda3 El Director $"cnico es responsa&le de 9ue los %ormatos de noti%icación de +ncidentes !dversos a dispositivos m"dicos est"n correctamente llenados de remitirlo por v?a o%icial dentro del pla:o esta&lecido a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, +nsumos Drogas de la Dirección de alud3
- PRO#ED"+"E()O DEL ,!H+"#O 3AR+A#!)"#O DE )!R(O >Director )Icnico? •
Q !tiende al paciente, directamente o re%erido por el personal t"cnico, recepciona la noti%icación de sospec8a de +ncidentes !dversos a dispositivos m"dicos), traslada la noti%icación en un #O'M!$O O#+C+! por duplicado, en dic8o acto de llenado se de&e tener en cuenta la in%ormación m?nima 9ue de&e contener "ste@ - +denti%icación del a%ectado@ u&o a%ectado, 8u&o da=o, om&re apellidos, edad, se>o, - de 3 Cl?nica3 - Caracter?sticas del da=o del a%ectado@ esión reversi&le, irreversi&le, muerte3 - Datos del dispositivo medico sospec8oso@ nom&re gen"rico del dispositivo, marca, modelo, pa?s de procedencia, %a&ricante, $itular del registro sanitario, - de registro sanitario, - de ote, %ec8a de %a&ricación, #ec8a de encimiento3 - Datos de la sospec8a del incidente adverso@ %ec8a de la sospec8a, %ec8a del reporte de la sospec8a, tipo de reporte, tipo de a%ectado,
causa pro&a&le (error de %a&ricación, error de dise=o, error de operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, %alta de mantenimiento), Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesión temporal, lesión permanente, re9uiere intervención 9uirLrgica 2o m"dica, no tuvo consecuencias)3
SOP (9
PRO#ED"+"E()OS PARA (O)"3"#A#".( DE SOSPE#*A DE REA##"O(ES AD&ERSAS A PROD!#)OS 3AR+A#!)"#OS
P; < de <
OP - 17 P'OCED+M+E$O P!'! O$+#+C!C+ DE OPEC!
Pág3 G de G
DE 'E!CC+OE !DE'! ! P'OD*C$O #!'M!CK*$+CO
Descripción de la sospec8a de incidente adverso3
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Datos del oti%icador3 om&re apellidos, dirección, pro%esión u ocupación, tel"%ono, email, empresa o institución a la 9ue pertenece, si es paciente3 En caso de pertenecer a empresas o instituciones, de&e indicar el nom&re de la empresa, dirección, '*C, tel"%ono, email3
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DEL D"RE#)OR )#("#O: •
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A3
eri%ica 9ue los %ormatos de noti%icación de sospec8a de +ncidentes !dversos a dispositivos m"dicos se encuentren con la in%ormación necesaria completa correctamente llenados3 De ser necesario complementará la in%ormación necesaria3 eri%ica 9ue los %ormatos de noti%icación de sospec8a de +ncidentes !dversos a dispositivos m"dicos se encuentren correctamente registrados en el i&ro de Ocurrencias arc8ivados cronológicamente3 Dentro del pla:o esta&lecido de&e remitir, por v?a o%icial, un ejemplar (original) de los %ormatos de oti%icación de ospec8a de +ncidentes !dversos a dispositivos m"dicos, a la Dirección de alud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, +nsumos Drogas3 Disa + lima Este3 !rc8iva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, de&i"ndose garanti:ar la con%idencialidad de estos documentos3
RE%"S)RO@ 'egistro de 'etiro de Producto3
OP R / Ela&orado por@ ;3#3 W*+O CE!' D+!I 4+'!DO 'evisado !pro&ado por@ !+$! WO!F !DO! D!M+!
P'OCED+M+E$O OPH'!$+O E$!D!'+I!DO PRO#ED"+"E()OS PARA LA L"+P"E$A DEL ES)ABLE#"+"E()O 3AR+A#!)"#O
Pág3 1 de 5 3 Emisi/n: 08 C0 C2016 3 EGpiraci/n: 08 C0 C2017 ED"#"O(: 001
OBE)"&O@ Esta&lecer los pasos a seguir, la responsa&ilidad oportunidad para la limpie:a del Esta&lecimiento #armac"utico3 AL#A(#E@ !l ;u?mico #armac"utico D3$, el personal encargado de la limpie:a de la Botica3 Responsa4iidad@ El 9u?mico #armac"utico D3$@ es responsa&le de ejecutar en lo 9ue le corresponda supervisar el cumplimiento del presente procedimiento3 Personal encargado de la limpie:a@ Ejecutar en lo 9ue le corresponda el cumplimiento del presente procedimiento3 BASE LE%AL: M!*! DE B*E! P'!C$+C! DE !M!CE!M+E$O DE P'OD*C$O3 #!'M!CE*$+CO F !#+E3 !P'OB!DO@ 'EO*C+O M++$E'+! -./.0 0!2DM, DE 5011013 Manual de Buenas Prácticas de !lmacenamiento 1, ima 0M+!3 e - 56. le de os Productos #armac"utico, Dispositivos m"dicos Productos anitarios su 'eglamento de esta&lecimientos %armac"uticos D33 716057110! otros3 PRO#ED"+E"()O@ 13 El encargado de la limpie:a solicita 9uincenalmente al administrador del esta&lecimiento, los materiales de limpie:a necesarios3 53 eri%ica 9ue los envases de los desin%ectantes est"n de&idamente rotulados3 G3 a limpie:a la reali:a al iniciar la jornada de tra&ajo3 El encargado de la limpie:a se viste con la ropa adecuada para la tarea 9ue va a reali:ar, utili:ando guardapolvo, gorro, guantes mascarillas 63 Procede a reali:ar la limpie:a diaria3 .3 Procede a reali:ar la limpie:a diaria3 ELABORADO
RE&"SADO ' APROBADO
!L"O #ESAR D"A$ %"RALDO D"RE#)OR )E#("#O
A(")A *OA((' SA(DO&AL DA+"A( PROP"E)AR"O
L"+P"E$A D"AR"A 13 Barrer con una esco&a para retirar la suciedad del piso3 'eali:ar este &arrido con movimiento %irmes pero despacio para evitar levantar polvo3 'ecoger la &asura utili:ando un recogedor colocarla en una &olsa plástico3 53 impiar el polvo de los mue&les, vitrinas, mostrador, ana9ueles, paredes, puertas ventanas, utili:ando un &a=o seco3 G3 $rapear el piso usando agua con desin%ectante pino3 63 Cuando se derrame un producto l?9uido en un ana9uel o en el piso, retirar inmediatamente el envase en una &olsa de plástico reali:ar la limpie:a con un pa=o, enjuagarlo volver a limpiar 8asta 9ue el ana9uel o piso puede completamente limpio luego de secar3 .3 Para la limpie:a de los servicios 8igi"nicos, utili:ar materiales distintos a los utili:ados en el resto del esta&lecimiento3 *sar diariamente desin%ectantes3 A3 Concluida la limpie:a, lava seca todo el material utili:ado, 9uemado listo para su pró>imo uso3 3 4uardar lios materiales utili:ados, limpios, en el lugar separado, destinados para tal %in3
OP R
P'OCED+M+E$O OPH'!$+O E$!D!'+I!DO
Ela&orado por@ ;3#3 W*+O CE!' D+!I 4+'!DO 'evisado !pro&ado por@ !+$! WO!F !DO! D!M+!
PRO#ED"+"E()OS PARA LA 3!+"%A#".(
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13 OBWE$+O@ Esta&lecer un programa de %umigación 9ue elimine posi&les contaminantes &iológicos 9ue puedan a%ectar la calidad de los productos %armac"uticos a%ines 9ue comerciali:a el ervicio de #armacia3 53 !C!CE@
Nrea de almacaenamiento alrededores
Nrea de dispensación :ona !dministrativas
G3 'EPO!B++D!D@ a %umigación cerca reali:ada por una Empresa Particular, 9uien lo reali:ará en las áreas de !lmac"n de todo la Botica3 G3
#'EC*EC+!@ !nualmente la desinsectación desrati:ación, el cual estará registrado en la constancia respectiva3 Cada A meses3 -
+A)ER"ALES A !)"L"$AR: Pulveri:adores manuales, a vac?o a motor3
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*ni%ormes protección adecuada para el personal@ mascarilla, guantes, ga%as, mandiles, gorros, &olsas plásticas3
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'ecipientes de plástico para preparar las me:clas, dosi%icadores agitadores3
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$rampas para roedores3