DRY SYRUP ERITROMISIN KELOMPOK 1 FARMASI B 2011
KELOMPOK 1 Ivo Yolantina
(09040122)
Lailis Naini
(201010410311088)
Rezki Maulidya
(201010410311126)
Laily Ami
(201010410311129)
Dian Arisona
(201020410312168)
Rachmannur K.J
(201110410311078)
Santi Puji Rahayu
(201110410311081)
Hernawati
(201110410311099)
Novi Purwanti
(201110410311103)
Nurfitratul Aqidah
(201110410311107)
Aini Zakiyah
(201110410311231)
KELOMPOK 1 Ivo Yolantina
(09040122)
Lailis Naini
(201010410311088)
Rezki Maulidya
(201010410311126)
Laily Ami
(201010410311129)
Dian Arisona
(201020410312168)
Rachmannur K.J
(201110410311078)
Santi Puji Rahayu
(201110410311081)
Hernawati
(201110410311099)
Novi Purwanti
(201110410311103)
Nurfitratul Aqidah
(201110410311107)
Aini Zakiyah
(201110410311231)
ERITROMISIN Eritromisin termasuk antibiotika golongan makrolid dan efektif baik untuk kuman gram positif maupun gram negatif. Antibiotika ini dihasilkan oleh Streptomyces erythreus erythreus dan digunakan untuk pengobatan akne. •
Kelarutan : Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam kloroform dan dalam eter.
•
Stabilitas : Stabil dalam suasana asam, kurang stabil pada suhu kamar, tetapi cukup stabil pada suhu rendah.
Eritromisin Base Eritromisin Estolate Erythromycin Ethyl Carbonat Erythromycin Ethyl Succinate Erythromycin Glucopectate Erythromycin Lactobionate Erythromycin Stearat
Bahan obat terpilih : Erythromycin Stearat Erythromycin stearate relatif stabil dalam asam lambung Bioavabilitas Erythromycin Stearate tidak dipengaruhi oleh adanya makanan dalam lambung
Syarat bahan aktif yang bisa dibuat dry sirup, antara lain:
Bahan aktif yang tidak stabil dalam air dan jangka waktu yang lama tetapi stabil dalam waktu 14 hari
Bentuk sediaan terpilih : Dry syrup suspensi Erythromycin stearat mempunyai kelarutan yang praktis tidak larut dalam air
Erythromycin stearat tidak stabil di dalam air, sehingga dibuat dalam sediaan bentuk sirup kering.
Dry Syrup adalah preparat serbuk kering dimaksudkan di
suspensikan dalam cairan yang pengocoknya dengan cairan pembawa
(biasanya
air
murni)
menghasilkan
suspensi yang cocok untuk diberikan. Karakteristik dry sirup : 1. Campuran serbuk hrs homogen 2. Rekonstitusi mudah dan cepat terdispersi dlm pembawa 3. Redispersi dan penuangan mudah 4. Aseptabel, bentuk, bau dan rasa
bentuk
DOSIS •
•
•
•
Dosis anak-anak 30 – 50 mg/ KgBB dalam dosis terbagi ( A to Z drug Fact) 30 – 50 mg/KgBB setiap 6 jam, dalam dosis terbagi Target terapi : anak – anak usia 1-12 tahun
ia un)
Bobot (Kg)
Bobot Rata-
Dosis (mg)
Dosis Rata-
Dosis
Rata (4X
Pemakaiaan
sehari)
(mg) ;1 X pakai
Pria
Wanita
8,1
7,6
7,85
235,5-392,5
314
78,5
9,6
9,3
9,45
283,5-472,5
383
95,75
11,4
11,0
11,20
336-560
448
112
13,0
12,6
12,80
384-640
512
128
14,4
14,2
14,30
429-715
572
143,75
15,8
16,2
16,00
480-800
640
160
18,9
17,5
18,20
546-910
728
182
20,9
20,0
20,45
613,5-1022,5
818
204,5
22,0
21,9
21,95
658,5-1097,5
878
219,5
0
23,9
24,7
24,30
729-1215
972
243
1
26,9
28,4
27,65
829,5-1382,5
1106
276,5
2
29,1
32,6
30,85
925,5-1542,5
1234
308,5
Rata
Maka dosis yang diperlukan 1 – 6 tahun : 80 mg – 160 mg 6 – 12 tahun : 160 mg – 320 mg Dosis terbagi 4 4 kali sehari setiap 6 jam Lama pengobatan : 3 hari Volume sediaaan yang dibutuhkan : Anak usia 1 – 6 tahun : 80 mg – 160 mg ½ - 1 sendok takar 1 hari : (1/2 – 1) x 4 = 2 – 4 sendok takar 10 ml – 20 •
• • •
–
–
ml 3 hari
: (10 ml – 20 ml) x 3 = 30 ml – 60 ml
•
Anak usia 6 – 12 tahun : 160 mg – 320 mg 1 – 2 sendok takar 1 hari : (1 – 2) x 4 = 4 – 8 sendok takar 20 ml – 40 –
–
ml 3 hari
: (20 ml – 40 ml) x 3 = 60 ml – 120 ml
Volume kemasan terkecil 60 ml Karena lebih efektif dan efisien berdasarkan perhitungan jumlah pemakaiaan obat selama 3 hari serta meminimalisir penyimpanan dalam jangka lama karena obat tidak stabil dalam penyimpanan •
Spesifikasi Sediaan No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Jenis
Spesifikasi Sediaan yang diinginkan
Bentuk sediaan Suspensi Dry syrup (sediaan oral) Dosis 160mg /5ml Kadar bahan aktif (Erythromycin) 90% - 120% pH sediaan 7 0,5 viskositas 2 2,5 dPas Warna Orange Bau Jeruk Rasa Manis Waktu rekonstitusi ≤ 2 menit Volume sedimentasi E mendekat 1 (farmasi fisika II, 1132) Kemampuan redispersibility Mudah terdispersi Ukuran partikel (setelah 0,1 mm 100 mm Rekonstitusi) ±
–
–
Bahan Tambahan Suspending agent Sweetener Wetting agent Preservative Flavor Buffer Anticaplocking
Suspending agent •
CMC Na
•
Metilcellulose
•
Acacia
•
Na alginat
•
Hydroxy propel cellulose
•
colloidal silicon dioxide
PRESERVATIVE •
Na benzoat
•
Metil paraben (nipagin)
•
Propilparaben (nipasol)
•
Asam propionate
pemanis •
Manitol
•
Sorbitol
•
Sukrosa
•
Sacharin na
•
dekstrosa
Wetting agent •
SLS
•
Polysorbate 80 ( tween 80)
•
Propilenglikol
dapar •
Sodium sitrat dihidrat
•
Sodium fosfat
•
Asam sitrat
Coloring agent •
FD & C red
•
Amaranth
•
Sunset yellow
•
Allura red
•
Tartrazine
Rancangan Formula (60 ml) % NO
BAHAN
FUNGSI
Formula 1
Formula 2
Formula 3
2,6641 g
2,6641 g
2,6641 g
RENTANG 1
Eritromisin stearat
2
CMC NA
3
Bahan Aktif Suspending Agent
0,1 – 1 %
0,1 %
0,5%
0,2%
Sukrosa
Pemanis
50 – 67 %
28%
10%
60%
4
Sakarin Na
Pemanis
0,075 – 0,6 %
0,3 %
-
-
5
TWEEN 80
Wetting Agent
0,1 -3 %
0,3 %
1%
0,2%
Sorbitol
Anticaplocking
15-30%
-
5%
-
6
NaH2PO4
Dapar
0,2106 g
0,2106 g
-
7
Na2HPO4
Dapar
0,1517 g
0,1517 g
-
8
Na Benzoat
0,1 %
0,1 %
0,1 %
9
Orange Essence
Perasa
qs
qs
qs
10
Warna orange
Pewarna
qs
qs
qs
Pengawet
0,02 -0,5 %
Formula Terpilih %
%
JUMLAH
RENTANG
PEMAKAIAN
(360 ml)
NO
BAHAN
FUNGSI
1
Eritromisin stearat
Bahan Aktif
2
CMC NA
Suspending Agent
3
Sukrosa
Pemanis
4
TWEEN 80
5
NaH2PO4
Dapar
1,2636 g
6
Na2HPO4
Dapar
1,466 g
7
Na Benzoat
Pengawet
8
Sakarin Na
Pemanis
9
Orange Essence
10 Warna orange 11 aquadest
Wetting Agent
15,9846 g 0,1 1 %) –
0,1 -3 %
0,02 -0,5 %
0,1 %
1,5 g
28%
102 g
0,3 %
1,164 ml
0,1 %
0,36 g
0,3%
1,2
Perasa
q.s
Pewarna
q.s
Membuart mucilago
q.s
Cara Pembuatan Na.Benzoat + Sukrosa + Sakarin Na + NaH2PO4 + Na2HPO4
Gerus ad homogen
Tween 80
Campur ad homogen
Campur ad homogen Essence Orange
CMC Na + Aquades Mucilago
Eritromisin
Campur ad homogen Ayak dengan ayakan no.12 keringkan
Campur ad terbentuk massa granul
dalam oven pada suhu
300C (30 menit)
Desain Kemasan
Evaluasi Sediaan 1. Organoleptis 2. pH 3. Penetapan bobot jenis 4. Viskositas 5. Kecepatan alir Uji kecepatan alir dilakukan untuk mengetahui kecepatan aliran granul. Uji kecepatan alir penting dilakukan terutama dalam skala industry, dimana untuk memudahkan pengisiaan granul kedalam kemasan botol.
6. Kandungan lengas (MC) Pengukuran Kandungan lengas (MC) adalah untuk menentukan kandungan air (kelembapan) pada sediaan. Hal ini berkaitan dengan stabilitas bahan kimia obat, adanya kontaminasi bakteri dan stabilitas penyimpanan. 7. Rekonstitusi 8. Pengukuran volume sedimentasi Volume sedimentasi berhubungan dengan kecepatan pengendapan, hal ini berkaitan dengan homogenitas sediaan.
9. Ukuran partikel Ukuran
partikel
erat
hubungannya
dengan
luas
permukaan partikel tersebut serta daya tekan keatas dari cairan suspensi itu. Semakin
kecil
partikel,
luas
permukaannya
akan
semakin besar dan suspense akan lama mengendap atau sebaliknya semakin besar partikel, luas permukaan akan semakin kecil dan menyebabkan suspensi akan cepat mengendap.
Hasil Evaluasi 1. Organoleptis Bau
: Jeruk
Rasa
: Manis agak pahit
Warna
: Orange
2. pH
: 6,74
3. Penetapan bobot jenis BJ air
: 0,9903 g/ml
BJ sediaan: 1.0969 g/ml 4. Viskositas : 0.5 dps Viskositas yang dinginkan : 2 – 2,5 dPas
5. Kecepatan alir = 8,71 g/detik Kesimpulan : mudah mengalir 6. Kandungan lengas (MC) Hasil pengukuran : 1.31% Persyaratan
:<2%
Kesimpulan
: memenuhi peryaratan yang ditetapkan
7. Rekonstitusi
:2 menit
8. Pengukuran volume sedimentasi Volume akhir endapan (Vu) : 26 cm3 Volume awal dari suspense (Vo) : 96 cm3 F=
26
96
=
= 0.2708
9. Penentuaan ukuran Partikel Ukuran dalam
Rata-rata
Jumlah
Persen
mikroskop (mm)
(d) mm
partikel (n)
(% n)
0 – 0,1
0,05
96
> 0,1 – 0,2
0,15
> 0,2 – 0,3
2
3
4
nd
nd
nd
nd
48
4,8
0,24
0,012
6 x 10
44
22
6,6
0,99
0,1485
0,0223
0,25
37
18,5
9,25
2,3125
0,5781
0,1445
> 0,3 – 0,4
0,35
13
6,5
4,55
1,5925
0,5574
0,1951
> 0,4 – 0,5
0,45
8
4
3,6
1,62
0,729
0,3281
> 0,5 – 0,6
0,55
1
0,5
0,55
0,3025
0,1664
0,0915
> 0,6 – 0,7
0,65
1
0,5
0,65
0,4225
0,2746
0,1785
∑ 200
-
Permasalahan 1. Viskositas rendah hal ini disebakan karena tidak menambahkan thickening agent.
Permasalahan tersebut dapat diatasi dengan penambahan thickening agent seperti propilenglikol, gliserin, polietilenglikol dan sirupus simplek. 2. Floating Endapan terapung pada permukaan. Hal ini mungkin disebabkan : •
Perbedaan berat jenis antara pelarut dan bahan obat
•
Partikel padat hanya sebagiaan yang terbasahi
•
Adanya adsorpsi gas pada permukaan zat padat.
1. Perbedaan Berat Jenis •
Perbedaan berat jenis dapat menyebabkan floatasi hal ini disebabkan karena berat jenis bahan obat lebih kecil dibandingankan dengan berat jenis cairan pembawa.
•
Hal tersebut dapat diatasi dengan penambahan bahan-bahan yang memiliki berat jenis yang besar dibandingkan dengan berat jenis pelarut.
