Laporan Eritromisin DrySyrup

 PENDAHULUAN

Eritromisin dihasilkan oleh suatu strain streptomyces erythteus.

Zat ini berwarna kekuningan, larut dalam air sebanyak 2 mg/ml. Eritromisin larut lebih baik dalam etanol atau pelarut organic. Antibiotic ini tidak stabil dalam suas suasan anaa asam asam,, kura kurang ng stab stabil il pada pada suhu suhu kama kamart rtet etap apii cuku cukup p stab stabil il pada pada suhu suhu rendah.aktivitas rendah.aktivitas in vitro paling besardalam besardalam suasana alkalis. alkalis. Larutan netral eritromisin yang disimpan pada suhu kamar akan menurun potensinya dalam beberapa hari, tetapi  bila disimpan pada suhu suh u 5! biasanya tahan sampai beberapa b eberapa minggu.

"#$%A&A$ 'A()A*+L+#

olon olongan gan makr makroli olid d mengh mengham ambat bat sinte sintesis sis prote protein in kuman kuman denga dengan n -alan -alan  berikatan secara reversible dengan ribosom subunit 5, dan umumnya bersi0at  bakteriostatik, walaupun terkadang dapat bersi0at bakterisidal untuk kuman yang sangat peka. 1ari segi 0armakokinetik. asa eritromisin diserap baik oleh usus kecil  bagian atas3 aktivitasnya menurun karena obat dirusak oleh asam lambung. &ntuk  mencega mencegah h pengerus pengerusakan akan oleh oleh asam lambung lambung basa eritrom eritromisin isin diberi diberi selaput selaput yang yang tahan asam atau digunakan dalam bentuk ester stearat atau etil suksinat. 4anya 256 eritrimisin yang dieksresidalam bentuk akti0 melalui urine. Eritromisin mengalami  pemekatan dalam dala m -aringan hati. *adar obat akti0 dalam cairan caira n empedu dapat melebihi melebih i 78 kadar yang yang tercapa tercapaii dalam dalam darah. darah. )aka paruh eliminas eliminasii eritrom eritromisin isin adalah adalah sekitar 7,5 -am dalam keadaan insu0siensi gin-al tidak diperlukan modi0ikasi dosis.

2

Eritromisin berdi0usi dengan baik keberbagai -aringan tubuh kecuali keotak dan cairan serebro spinal. 9ada ibu hamil, kadar eritromisin dalam sirkulasi 0etus adalah526 dari kadar obat dalam sirkulasi darah ibu. +bat ini dieksresi terutama melalui hati. 1ialysis 1ialysis peritoneal dan hemodialisis hemodialisis tidak dapat mengeluarkan mengeluarkan eritromisin eritromisin dari tubuh,  pada wanita hamil pemberian eritromisin stearat stear at dapat meningkatkan sementara kadar  +"/9" :0armakologi dan terapi ;2<;2=>

a> E0ek sa sampin ping )ual, muntah, nyeri perut, diare urtikaria, ruam dan reaksi lainnya? gangguan  pendengaran yang reversible pernah dilaporkan setelah pemberian dosis besar  dan gangguan -antung :aritmia dan nyeri dada> :#+$#, 22<>  b> *hasiat ebagai ebagai alterna alternative tive untuk untuk pasien pasien yang yang alergi alergi penicil penicillin lin untuk untuk pengobat pengobatan an enteris kompilobacter pneumonia, penyakit legionnaire, si0ilis, uretritis non gonokokus, akne vulgaris dan pro0ilaksis di0teri dan pertusis :#+$#, 222> c> *ara *arakt kter eris isti tik k 'isi 'isika ka *elarutan 7 ? 7 bagian air  7 ? 5 larut dalam etanol @56 7 ?  dalam kloro0orm 7 ? 5 dalam eter  d> 9emerian erbu erbull / hablu hablur, r, putih putih atau atau agak agak kuning kuning,, tidak tidak berba berbau, u, rasa rasa pahit pahit,, agak  agak  higroskopik 

<

TINJAUAN BAHAN AKTIF

SENYAWA AKTIF

KAAKTEISTIK FISIKA

1. Eritromisin Base

KAAKTEISTIK KI#IA

B# / 330.

Lar Larta tan n

C3H!N"13

Peme Pemeri rian an /

#artin$a%e &'t( e$ (a%

-era-0

11)'

$a%am $a%am

2ti(4 2t i(4a5 a5a6 a6 6nin 6nin50 50 ti$a6  ti$a6  #en5 #en5a% a%am amii

(am2ir

ti$a6

air air0

2H/' 2H /':1 :1+0 +0). ).

2en5 2en5en en$a $a2a 2an n

-i%a -i%a

-er-a0

$i9am2r $i9am2r $en5an $en5an tetr tetrasi6%in asi6%in HC%0

6rista%4ser-6 a5a6 (i5ros6o2is0rasa 2a(it.

o6sitetrasi o6sitetrasi6%in 6%in HC%0 6%oram8eni 6%oram8eni6o% 6o%

Ke%a Ke%ar rta tan n / 171+ 171+++ ++ -a5 -a5 air air0 17) 17) -a5 -a5

$a%am 1 L $e6strose. $e6strose.

a%6o(o% a%6o(o%00 17! -a5 6%oro 6%oro8or 8orm0 m0 17) -a5ian -a5ian

Kemam2ann,a

eter. Sta-i% $a%am 6ea$aan 6erin50 %artan  Staphyloccocus

me%a
san5at

$eteri $et eriona onate te 2er 2er%a( %a(an an $a%am $a%am s( s( ran5 ran5

menrn -i%a $i6om-inasi $en5an

$an $an %e-i %e-i( ( meni menin56 n56at at 2a$a 2a$a s( s( !+C !+C 4

#5 trisi% trisi%i6a i6at0 t0 Na a%5ina a%5inat0 t0 2e6 2e6tin tin

%e-i(.

$an -entonit.

Krista% an(i$rat $ari eritromisin memi%i6i

Se$i6it a6ti8 $en5an 9a%amin0 si%i6a0

6e9e2a 6e9 e2atan tan $iso% $iso%si si teren$ teren$a( a( $i-an$ $i-an$in5 in5

meti meti%%

mono( mono(i$ i$ra ratt

2o%isor-at '+.

$i(i$ $i(i$ra ratn, tn,a0 a0

-ent -ent6 6

,an5 ,an5

se% se%%o %ose se00

9arm 9arme% e%os ossa sa

$an $an

2a%in5 sta-i% $en5an titi6 %e%e( 1+:13C.

&.Erit &.Eritro romis misin in

Esto%a Esto%ate te

B# / 1+)!0*.

Lartan

$a%am

air

=

C*+H1N+1*. C1&H&!"*S

Pemeri Pemerian an / ser-6 ser-6 6rista 6rista%% 2t 2ti(0 i(0 ti$a6  ti$a6  mem2n,ai 2H / *0) @ .

#artin$a%e &'t( e$ (a%

-era- -er a- 4 (am2ir (am2ir ti$a6 ti$a6 -er -er-a -a00 (am2ir (am2ir

11!1

ti$a6 -erasa.

>en(

?

#en5an$n5 ti$a6 6ran5 $ari !1+ m5 4 nit. 10** 5 eritromisin esto%at ; 15 eritromisin. Ke%artan / 2ra6tis ti$a6 %art $a%am air0 17& $a%am a%6o(o%0 171+ $a%am 6%oro8orm0 6%oro8orm0 171) 171) $a%a $a%am m aset aseton0 on0 2ra6 2ra6ti tiss ti$a ti$a6 6 %ar %artt $a%am $i%te HC%.

3.Eritromisin

Et,%

B# / '+!.

&+



ss2ensi

$a%am

Kar-onat.

Pemeri Pemerian an / ser-6 ser-6 6rista 6rista%% 2t 2ti(0 i(0 ti$a6  ti$a6  mem2n,ai 2H / !03 @ '.

C*+H1N"1)

-er-er-a a00 se$i se$i6i 6itt %e-i %e-i( ( 2a(i 2a(itt

$i-a $i-an$ n$in5 in5

#artin$a%e &'t( e$ (a%

eritro misin.

11!&.

#en5an$n5 ti$a6 6ran5 $ari 0) nit 4 m5. 101 101 5 erit eritrromis omisin in eti% eti% 6ar6ar-on onat at ; 15

=

air

eritromisin. Ke%artan / a5a6 s6ar %art $a%am air $an si6%o(e6san0 171+ $a%am a%6o(o%0 17' $a%am 6%oro8orm0 173) $a%am eter.

*.

Eritromisin

Et,%

B# / '!&01.

1  ss2ensi $a%am air mem2n,ai

S6sinat. C*3H)N"1!

Pemeri Pemerian an / ser-6 ser-6 6rista 6rista%0 %0 2ti( 2ti( 4 a5a6  a5a6  2H ! @ '0)

#artin$a%e &'t( e$ (a%

6ni 6nin5 n500

11!&.

-er-a4 (am2ir ti$a6 -er-a.

(am (am2ir 2ir

ti$a ti$a6 6

-er -erasa0 asa0

ti$a ti$a6  6 

101 101 5 erit eritro romi misi sin n eti% eti% s6s s6sin inat at ; 15 eritromisin. San5at s6ar %art $a%am air0 %art $a%am a%6o(o%0 6%oro8orm $an 9airan ma6ro5o%.

).Eritromisin 5%9e2tate.

B# / !+01.

)  %artan $a%am air 7 netra% ata

Peme Pemeri rian an / serser-6 6 a5a6 a5a6 (i5ro (i5ros6 s6o2 o2is is00

asam.

#artin$a%e &'t( e$ (a%

2ti(0 ti$a6 -er-a0 (am2ir ti$a6 -er-a.

&0)  %artan $a%am air sta-i% 2a$a

11!&.

103

s( & @ * C se6itar  (ari.

C3H!N"13. CH1*"'

5

eritromisin

5%9e2tate

;

1

5

eritromisin.

In6o In6om2 m2at ati-e i-e%%

$en5 $en5an an

ami6 ami6a9 a9in in

Ke%artan / %art $a%am air0 a%6o(o%0 $an

s%8at0 se2(a%ori$ine0 se2(a%otin Na

meti% meti% a%6o(o a%6o(o%. %. A5a6 A5a6 %art %art $a%am $a%am aseton aseton

$an se2(ao%in Na.

$an 6%oro8orm.

!.Eritromisin

B# / 1+&0&.

)  %artan $a%am air0 2H / !0) @ 

Pemeri Pemerian an / 6ritst 6ritsta% a% ata ata ser-6 ser-6 2ti( 2ti( 4

0).

  C3H!N"13.

a5a6 6nin50 -a 8aint.

)  %artan $a%am air sta-i% 2a$a

  C1&H&&"1&

10) 10)

La9to-ionat

5

eritr itromis omisin in %a9t %a9too-io iona natt

#artin$a%e &'t( e$ (a%

eritromisin.

11!3.

Lar Lart

$a%a $a%am m

;

1

5

s( & @ * C se6itar 1* (ari. Da%am Da%am %artan %artan asam0 asam0 eritr eritromi omisin sin

air air0

a%6o a%6o(o (o%%

$an $an

meti% eti%

%a9 %a9to-ionat nat

ti$a6 $a6

sta-i%

$an

a%6o a%6o(o (o%. %. A5a6 5a6 %ar %artt $a%a $a%am m aset aseton on $an

6e(i%an5an 2otensin,a 2a$a 2H 

6%oro8orm0 a5a6 s6ar %art $a%am eter.

)0). In6om2 In6om2atiati-e% e% $en $en5an 5an Na as2iri as2irin0 n0 Na

se2(a%otin0

s%8 %8ometat0

Na

Na

6a%istin

(e2ar 2arin

s-stansi asam.

5

$an

.Eritromisin Pro2ionate.   C*+H1N"1*

B# / +. Pemerian / ser-6 2ti( ti$a6 -er-a $en5an rasa a5a6 2a(it.

#artin$a%e &'t( e$ (a%

10+'

5

eritromisin

11!3.

eritromisin.

2ro2ionat

;

15

Ke%artan / a5a6 %art $a%am air0 %art $a%am a%6o(o%0 aseton $an 6%oro8orm.

'. Eritromisin Stearate.

B# / 1+1'0*.

 

Pemerian / 6rista% ti$a6 -er
C3H!N"13. C1'H3!"&

6nin5 4 ser-6 2ti( 4 a5a6 6nin50 rasa

#artin$a%e &'t( e$ (a%

a5a6 2a(it $an se$i6it -er-a se2erti -a

11!3.

tana(.

Lartan >en( $a%am air -ersi8at

#en5an$n5 ti$a6 6ran5 $ari ))+ nit 4 m5. USP / 2otensi e6ia%en ti$a6 6ran5 $ari ))+ 5 eritromisin 2er m5. Ke%artan / a5a6 s6ar %art $a%am air $an aseton0 se-a5ian %art $a%am a%6o(o%0 6%oro8orm0 eter0 iso2ro2i% a%6o(o% $an meti% a%6o(o%.

ahan akti0 terpilih ? Erythromycin tearat. Alasan ? 7. Erythromycin stearat yang tidak terikat dengan protein plasma sebanyak 7 6, sedangkan pada erythromycin estolat hanya 7,5 6 : diabsorbsi dalam bentuk   bebasnya > sehingga erythromycin stearat lebih e0ekti0. 2. ioavailabilitas tidak dipengaruhi oleh adanya makanan dalam lambung, sedangkan erythromycin base dipengaruhi oleh makanan. <. Erythromycin stearat relati0 stabil dalam asam lambung. =. Erythromycin etil suksinat dalam penggunaannya dapat menimbulkan e0ek  samping yang berbahaya sehingga untuk menghindari e0ek samping tersebut digunakan erythromycin stearate. E0ek samping erythromycin etil suksinat adalah alergi, reaksi pada kulit dan gastrointestinal. 5. Erythromycin stearat tidak stabil dalam air, tetapi akan stabil dalam -angka waktu minimal 7= hari pada suhu 2Bo!



. Erythromycin gluceptate tidak stabil dalam suspense dry syrup dan lebih  banyak digunakan dalam bentuk in-eksi ;. Erythromycin lactobionate hanya stabil pada suhu 2=o! dan seringkali digunakan dalam bentuk in-eksi i.v B. Erythromycin propionate tidak digunakan untuk suspensi

entuk sediaan terpilih ? 1ry yrup uspensi. Alasan ? 7. Erythromycin stearat praktis tidak larut dalam air : diinginkan sediaan cair  yang umumnya mudah diterima / disukai oleh konsumen yang ditu-u yaitu anakanak >. 2. Erythromycin stearat tidak sabil di dalam air. %ika dibuat suspensi, sediaan ini mempunyai e8pired date selama 7B bulan dari waktu pengemasan dan harus disimpan pada suhu 2 C B ! sampai akan dipakai dan setelah kemasan dibuka, suspensi ini hanya stabil selama 7= hari pada suhu kamar. &ntuk itu dipilih  bentuk sediaan dry syru daripada suspensi langsung sebab kestabilannya lebih lama. : A4' 1rug #n0ormation 22 ook #, American Society of Health System  Pharmacist, page 2@ >.

EFEK FA#AK"L"GI DAI BAHAN AKTIF TEPILIH

SENYAWA AKTIF

EFEK KHASIAT

EIT"#ISIN

A6tiitas

STEAAT

5o%on5an

anti

men5(am-at

EFEK SAMPING  

mi6ro-a

Demam0

eosino8i%ia0

e6santem.

ma6ro%i$

Eritromisin ora% $a2at menim-%6an

2rotein

iritasi sa%ran 9erna se2erti ma%0

sintesis

6man $en5an >a%an -eri6atan

mnta(.

se9ara

mem-eri6an sa6it ,an5 san5at (e-at.

reersi-e%

$en5an

ri-osom s- nit )+S -ersi8at -a6tersi$

Snti6an

intrams6%ar

$an

Pem-erian in8s intraena serin5

-a6teriostati6

ata

$iss% o%e( tim-%n,a trom-o8%e-itis

ter5antn5

>enis

$an

6man $an 6a$arn,a.

>5a

men,e-a-6an

6et%ian

sementara -i%a $i-eri6an $a%am $osis tin55i se9ara intraena.

;

PEHITUNGAN D"SIS

1osis anak

? < C 5 mg / kg berat badan sehari.

Lama pengobatan

? inusitis D 5; hari es2irator, / 3:) (ari

Enteritis D 5 hari atuk D 7= hari 'aringitis D 7 hari ipilis D 7 hari *onsumen yang ditu-u

&#A :tahun>

? anakanak usia 772 tahun

++" : *g > 9ria anita

1+#

(A"A

1+#

(atarata

E4A(#

(A"A

E*AL#

dosis sekali

<7=

: mg > 5B,@@B,7

: mg > ;B,5

7

B,7

;,

: mg > 2<5,5<@2,5

2

@,

@,<

2B<,5=;2,5

<;B

;,@77B,7

@=,5

<

77,=

77

<<,5,

==B

B=,7=,

772,

=

7<

72,


572

@,7,

72B,

5

7=,=

7=,2

=2@,;75,

5;2

7;,<7;B,B

7=<,



75,B

7,2

=B,B,

=

72,2,

7,

;

7B,@

7;,5

5=,@7,

;2B

7<,522;,5

7B2,

B

2,@

2

7<,5722,5

B7B

75<,=255,

2=,5

@

22

27,@

5B,57@;,5

B;B

7=,2;=,=

27@,5

7

2<,@

2=,;

;2@,7275,

@;2

7B2,<<<,B

2=<,

77

2,@

2B,=

B2@,57
77

2;,=<=5,

2;,5

72

2@,7

<2,

@25,575=2,5

72<=

2<7,=
<B,5

)enentukan takaran terkecil ? &sia 7 C  tahun

? ;B,5 mg C 7, mg

&sia  C 72 tahun

? 7, mg C <B,5 mg

ila dalam 7 sendok takar : 5 ml > dibuat mengandung erythromycin base 7 mg.

)aka dosis pemakaian men-adi

B



&sia 7 C  tahun

? ;B,5 mg C 7, mg : F  7 sendok takar >

ehari ? : F  7 sendok takar > G = D 2 C = sendok takar  ? 7 C 2 ml < hari ? : 7 C 2 ml > G < D < ml C  ml 

&sia  C 72 tahun

? 7, mg C <B,5 mg : 7  2 sendok takar >

ehari ? : 7  2 sendok takar > G = D = C B sendok takar  ? 2 C = ml < hari ? : 2 C = ml > G < D  ml C 72 ml

ehingga untuk kemasan terkecil yang akan diproduksi *adar per 5 ml

D Erythromycin base 7 mg

ahan akti0

D Erythromycin stearat.

D  ml.

@

PESYAATAN BENTUK SEDIAAN

7. )enurut Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi 4 hal 354 : 1ry syrup adalah preparat serbuk kering dimaksudkan untuk disuspensikan dala cairan, yang dengan pengocokan dengan tertera cairan pembawa : biasanya air  murni > menghasilkan bentuk suspensi yang cocok untuk diberikan.

2. )enurut Farmakope ndonesia  tahun !"#" hal 3$ : uspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang tidak larut yang terdispersi pada 0ase cair. *riteria suspensi ? 

Zat yang terdispersi halus dan tidak boleh terlalu cepat mengendap.



%ika dikocok perlahan, endapan harus dapat terdispersi kembali.



1apat mengandung bahan tambahan untuk men-amin stabilitas suspensi.



*ekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok dan dituang.

<. )enurut Farmakope ndonesia % tahun !""5 hal !& : 

uspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang tidak  larut yang terdispersi dalam 0ase cair. eberapa suspensi dapat langsung digunakan, namun ada yang perlu direkonstitusikan terlebih dahulu dengan  pembawa yang sesuai.



uspensi harus dikocok baik sebelum digunakan untuk men-amin distribusi bahan padat merata dalam pembawa, hingga men-amin keseragaman dosis yang tepat.

7

SPESIFIKASI SEDIAAN  $+ 7.

%E$# E$"&* E1#AA$

9E#'#*A# HA$ 1##$#$*A$ &9E$# 1(H H(&9 +(AL

2.

*A1A( A4A$ A*"#'

Erythromycin stearat 2B,5 mg / 5 ml

<.

94 E1#AA$

;CB

=.

A($A

)erah

5.

A&

trawberry

.

(AA

)anis

;.

A*"& (E*+$"#"&#

J 7 menit

B.

I+L&)E E1#)E$"A#

' mendekati 7 :'' 2, 77<2>

@.

(E1#9E(##L#"A

)udah diredispersi :K B kali kocokan>

7.

&*&(A$ 9A("#*EL

7, C <, m

: setelah direkonstitusi >

BAGAN ALI PENYUSUNAN F"#ULA SEDIAAN ahan Akti0 ? Erythromycin tearate

9raktis tidak larut dalam air 

erbuk sukar terbasahi

1iinginkan dalam bentuk sediaan dry syrup :1idispersikan dalam air>

1ibuat bentuk suspensi setelah direkonstitusi 1iberi suspending agent     

Adanya media air setelah rekonstitusi

Air merupakan media  pertumbuhan mikroba

1iberi wetting agent

 "ween :9olysorbat B>  odium Lauryl ul0at  9ropilenglikol

mengalami  penyimpanan setelah rekonstitusi 1itambah  pengawet

Lebih stabil  pada p4  basa :@>

"er-adi  perubahan p4 setelah  penambahan  bahan lain dan disimpan

arna dan rasa bahan obat tidak acceptable

1itu-ukan untuk anak anak 

1iberi  pemanis

1iberi  perasa

ukrosa akarin $a 1ekstrosa orbitol

 !erry  %eruk   trawberry

1iberi dapar 

 1apar 0os0at  1apar  borat  1apar sitrat

 $a enMoat  $ipagin !)! $a   $ipasol )!  $a PENYUSUNAN BAHAN TA#BAHAN DY SYUP Acacia  propionate $aalginat  $ipagin $a Ganthan um

ahan obat rasanya  pahit

   

1iberi  pewarna

   77 

'1 N ! red Amaranth "atraMine Allura red

7. &9E$1#$ AE$" 1ipakai suspending agent karena sesungguhnya bahan obat sangat larut dalam air tetapi pelarut yang tersedia tidak cukup untuk melarutkan keseluruhan bahan akti0  sehingga dibuat sediaan suspensi, dan agar seluruh bahan akti0 dapat terdispersi dalam  pembawa. BAHAN

7.!)! $a

PE#EIAN

erbuk granul

KELAUTAN

INK"#PATIBILITAS

KET. LAIN

9rakris tidak larut

Asam kaut N dengan larutan

1apat

:!arbo8y )etin  putih/hampir putih,

dalam aseton etanol

garam dari besi dan

meningkatkan

!ellulose> $a

tidak berbau, tidak

dan eluen, mudah

 beberapa logam. )isalnya ?

viskositas

 pustaka?

 berasa

terdispersi dlm air pada

aluminium, seng, merkuri

sedeiaan,

4andbook o0

semua suhu

larutan dalam

9harma

.

air stabil

E8ipient ' th, hal !!&

2.Acacia  pustaka

49E

th, hal 7

9utih/putih

Larut dalam 2 bagian

amidopyrin,

uspending

kekuningan, baik

gliserin, dalam 2

 kresur,

agent 576

 bulat granul/serbuk

 bagian propilenglikol,

etanol :@56>,

94 5@

dlm 2,; bagian air dan

garam besi,

 praktis tidak larut

 0enol,

dalam etanol @56

 timol, vanilin

<.)! :)ethyl

erbuk

9raktis tidak larutdlm

)etil paragen,

*onsentrasi

!elulose>

granul/berwarna

aseton, metanol,

metil paraben,

yang

 pustaka? 49E

 putih/putih

!4!L<, etanol N air

 butil paraben

digunakan

th hal, =
kekuningan, tidak

 panas, larut dalam

asam tanat

adalah 726

 berbau, tidak berasa

as.asetat glasial,

94D <77

mengembang terdispersi rata dalam air dingin

=.$a Alginat

erbuk putih coklat

9raktis tidak larut dlm

aram kalsium, etanol

A1# ?

kekuningan, tidak

ester dan etanol,

dengan konsentrasi dari 56.

25mg/kg 

 berbau, tidak

campuran etanol N

94D =77,

 berasa.

 -uga dlm pelarut lain.

suspending agent 756.

72

5.4idrosil

9utih agak

Larut dlm banyak polar 

1alam larutan? inkompatible

9ropilacellulosa

kekuningan tdk

 protically in solueble in

dengan larutan 0enol.

 berbau, dan serbuk

organic solovent, water 

)isalnya? nipagin N nipasol,

tdk berasa.

and acids, e8cept

diethylk stilbebstrol.

!? 276

hydro0lourre acids, e8cept hydro0lourre acid larut dlm air  panas.

. collaidal

ubmicroscopic

sillicon

0umed sillica with

1ro8ide

apartide siMe o0

:Aerosil>

about is nm itOs

276

alight looise bluish, white coloured, adarless, 0ostless nongrtyly amorphous powder.

%adi suspending agent yang terpilih adalah ? !)! $a. Alasan ? 7. )udah didispersikan dalam air pada semua suhu. 2. "idak inkompatibel dengan bahan akti0 dan bahan lain. <. (entang 94 yang luas memenuhi syarat sediaan : basa >.  uspending agent yang kedua dipakai yaitu acacia , suspending agent dar bahan alam

7<

2. 9E)A$# : EE"E$#$ AE$" > 9emanis diperlukan untuk meningkatkan akseptabilitas sediaan. BAHAN

PE#EIAN

KELAUTAN

INK"#PATIBILITAS

KET. LAIN

7.orbitol

erbuk/kristal,

9raktis tidak

esi oksida

) ? 7B2,7;

 HP( 

higroskopis, tidak

Larut dalam !4cl<,

arna berubah, suasana

 ()cipient hal   berbau, putih/tidak

 etanol @56 7?25 ,

terlalu asam/basa.

5"' 

 brwarna, kemanisan

etanol B26 7?B,2,

56, 6 sukrosa.

etanol 6 7?2,7, etanol 76 7?7,7=,  praktis tidak larut dalam eter, agak larut dlm enenthol, air 7?,5.

2.ukrosa

erbuk kristal/krital,

9raktis tidak larut dlm

49E, hal ;<

tidak berwarna/putih,

!4!L<, etanol 7?=,

tidak berbau, rasa

etanol @56 7?7;, propoa

manis.

27 7?=, air 7?,5.

<. akarin $a

erbuk

kristal

putih,

 H*P ()cipient 

tidak

berbau,

<8

hal 45# 

manis

sukrose,

tidak 

Lebih mudah larut dalam air 

!?

daripada sukrose

,56 b/b A1#?

higroskopis.

=. )anitol

erbuk

 H*P e)cipient   putih, hal 3'$

5.1e8trose hal 222

2,5mg/kg

kristal/granul, tidak

,B6

berbau.

Larut dalam air suhu 2!D

ila

dikonsumsi

dalam

Iiskositas

7?,;3 dalam suhu =!D  -umlah besar akan timbul

76 larutan

emanis glukosa dan F

7?,=B, praktis tidak larut

w/w D B.

manis dari sukrosa.

dalam eter.

erbuk,granul,

1alam etanol @56 7?.

!yanocobalamin,

tidak berwarna, kristal

abil dalam penyimpanan

kanamisin sul0at,

 putih, tidak berbau, rasa

di tempat yang kering

novobiosin, sodium

kristal

manis

e0ek laksan.

war0arin. ila konsentrasi P 56 b/v menyebabkan hiperosmatik.

ahan pemanis yang terpilih ? sakarin $a dan sukrose

7=

Alasan ? 7. 1apat ber0ungsi sebagai pembawa minyak menguap : untuk 0lavor > sehingga granul tetap kering. 2. akarin $a dapat mengurangi -umlah sukrosa yang digunakan. <. 1apat ber0ungsi sebagai bahan pengisi sediaan.

<. 9E$AE" : 9(EE(IA"#IE > 1ibutuhkan pengawet karena sediaan mengandung air dan gula, dimana merupakan media pertumbuhan yang baik bagi mikroba. BAHAN 7.$a

PE#EIAN *ristal/granul,

KELAUTAN Air 7?7,B, etanol @56

INK"#PATIBILITAS elatin,

KET. LAIN Adi 5mg/kg

enMoat

 putih,

7?;5, etanol @6 7?5,

aram 0oil,

,

air 7Q! 7?7,=

aram !a.

,56, 94 25

Air 7?25,

)agnesium, Alumunium

A1# 7mg/kg

9ropilenglikol 7?<@,

silikat, )agnesium

, 94? =2,

liserin 7?25, Etanol

trisiklat, esi oksida.

rentang

 HP(*

Hal 

sangat

hidroskopis,

'$# 

amor0 

2.9ropil

*ristal

 paraben

tidak

:$ipasol>

tidak berasa

putih, berbau,

!?.2

 HP(, hal

7?7,7, angat larut dlm

 pemakain

5"' 

aseton, Larut bebas dlm

,7,26

alkohol eter.

<.$atrium

tidak berwarna,

Etanol @56 7?2=, air 7?7,

 propionat

kristal

air panas 7?,5, praktis

49E,hal 7

traspran/granul,

tdk larut dlm kloro0orm

mudah mengalir,

dan eter.

Asam organik 

94 ;,B@,2

tidak  berbau/lemah

=.)etil

kristal putih, tdk

Air 7?=, air 5! 7?5,

Aktivitas antimikroba

94 <

 paraben

 berwarna, tdk

air B! 7?<,

turun dengan adanya

Larutan dlm

:$ipagin>

 berbau, rasa

 propilenglikol 7?5,

sur0aktan

aRua, (entang

49E hal ==7

membakar 

glicerin 7?@, larul bebas

 pemakaian

dalam etanol N eter 

,7,26, A1# 7mg/kg 

75

5.$ipagin

Air 7?2, praktis tidak

Akti0itas antimikroba

A1# 7mg/kg

 $a

larut dalam minyak

turun dengan adanya



lemak, etanol 7?7

sur0aktan

%adi pengawet yang terpilih adalah ? $a benMoat. Alasan ? mudah larut dalam pembawa air 

=. !+L+(#$ AE$". ahan obat berwarna putih agak kekuningan, diperlukan pewarna untuk  meningkatkan akseptabilitas dan nantinya disesuaikan dengan aroma yang diinginkan. BAHAN

7. '1N! (ed :Erythrosin>

PE#E:

KELAU:

IAN

TAN

ADI

INK"#PATIBILITAS

KET. LAIN

erbuk halus

"idak

dipakai

warna merah

karna

bersi0at

karsinogenik 

2. Amaranth.

elap bubuk  Larut dalam air,

;<m

1engan cettimide

:25mg/

:)artindale

merah

sangat mudah

g/kg

7ml>obat mi

2Bth 9.2=>

kecoklatan.

larut dalam



num.

alkohol

<. unset Hellow :49E, hal 7@B

erbuk

Larut dalam air 

2,5 /

"idak campur dengan

1ilapor kan

asam askorbat, gelatin

adanya reaksi sensiti0 alergi.

kuning ke

mg

merahan,

kg

dan glukosa. edikit

dalam



 bercampur dengan asam

larutan ber

sitrat, larutan sakarosa

warna

dan sodium bikarbonat.

orange tlerano

=. "artraMine

erbuk

Larut dalam air,

1engan larutan asam

7

 :49E,hal 7@B>

kuning/

 praktis tidak

sitrat, asam askorbat,

orange ke

larut dalam

laktose 76, glukosa,

kuningan.

aseton, etanol

saturated aRueous,

;56 :7?@7>,

sodium bicarbonat.

gliserin :7?5,>  propilenglikol 56 :7?5>, air 25 :7?2>, air 25! :S?5>, air B! :7?5>.

5.Allura

(ed

erbuk

:)artindale

2Bth

merah tua

Larut dalam air

 p.=2=>

;mg/

erdasarkan

kg

 penelitian 'A1,



tidak bersi0at karsinogenik.

ahan pewarna terpilih adalah ? melon Alasan ? T arna melon yang identik dengan warna hi-au T tidak bersi0at karsinogenik sehingga aman digunakan karena termasuk  untuk pewarna makanan

5. E""#$ AE$". 1igunakan wetting agent karena wetting agent dapat membantu membasahi  bahan obat yang sukar larut dalam air, sehingga bahan obat dapat terdispersi merata dengan suspending agent. BAHAN

7.odium

PE#EIAN

*ristal berwarna

Lauryl ul0at.  putih/krem

KELAUTAN

ADI

INK"#PATI:

KET. LAIN

)udah larut dalam

BILITAS ur0aktan kationik,

*adar?

air, tidak larut

garam alkaloid.

726

1apat kehilangan

*adar?

 H*P*()ci+

sampai ku ning

dalam eter dan

 Pient p4&# 

 pucat, rasa pahit,

kloro0orm.

 bau menyengat  -ika dalam  -umlah besar.

2."ween B

au khas, rasa

Larut dalam air dan

7;

 H*P*()cipi

 pahit, bentuk dan

etanol, tidak larut

warna/ mengendap

ent p4!' 

warna pada suhu

dalam mineral oil

de ngan bermacam

25! yaitu cairan

dan vegetable oil.

 bahan terutama

minyak warna

0enol,tanin,tars.

kuning.

Aktivitas para ben

,7<6

sebagai pe ngawet akan menurun.

<.9ropilen

%ernih,tidak

Larut sebagian

25

 berwarna, ken

dalam aseton,

mg/

sebagai

 H*P*()cipi

tal,praktis ti dak

!4!L< etanol,

kg

humek tan

(nt p '$4

 berbau, agak

gliserin,air larut



756,

manis.

dalam 7? eter

 pengawet 75

tidak larut dalam

<6, pelarut

minyak lemak tapi

7256

glikol

*)n+=

*adar?

larut dalam assential oil.

%adi wetting agent yang terpilih adalah ? "ween B Alasan ? karena mudah larut dalam air.

.

1A9A( / &''E(   1apar ber0ungsi untuk mempertahankan stabilitas bahan akti0 tetap ter-aga

 pada 9h spesi0ikasi yang diinginkan.

BAHAN

PE#EIAN

KELAUTAN

ADI

INK"#PATIBILITAS

KET.

7.odium

*ristal putih N

angat larut

1engan alkhol, air

LAIN *adar ,<

 phospate

 berbau

dlm air, praktis

typyiin, klorat hidrat,

26

1ibasic $a2

tidak larut

 pyrogollol, lead asetat,

94D@,7

49+=. 72

dalam etanol

kalsium glukosa,

42+ :49E?

@56

 berintraksi diantara

@<>

kalsium 7 phosphare. .

2.Asam

*ristal tidak

Larut :7?7,5>

1enagn potossium

*adar ,7

sitrat :49E?  berwarna,

etanol @56 :?=>

tautrat, dikali asetat dan

26 94?

7B5>

air, larut dalam

sul0ida -uga dengan

2,2

kristal putih,

7B

serbuk

eter.

 bahan pereduksi -ika di

e00ervescent,

kombinasi dengan logam

memiliki rasa

 berat akan menimbulkan

asam yang

ledakan.

%D 7,5=2

kuat.

<.sodium

"idak berbau,

7?7 bagian air,

aram asam, bahan

94 ? =,7

 phospate

tidak

 praktis tidak

alkalin serta karbonat

=,B

monobosil

 berwarna/putih,

larut dalam

aluminium, calcium

 $a29+=

agak

etanol :@56>

magnesium

242+ :49E

deliRuescent,

hal, @>

kristal

%adi dapar yang terpilih adalah ? sodium phospat dibasic : $a249+=.242+ > dan sodium phos0at monobasic : $a429+=.242+>. Alasan ? p*a 0os0at : ;,2 > mendekati p4 tabilitas sediaan : p4 ; C B >

;. 'LAI+(#$ AE$" *arena bahan obat sedikit berbau, maka dibutuhkan 0lavor untuk menutupi  bau yang tidak enak dan meningkatkan akseptabilitas. 'lavor terpilih

? Essence melon

Alasan

? karena rasa ini menyesuaikan dengan bau dan warna dan disukai anakanak.

B. 'L+*&LA"#$ AE$" 'lokulating agent digunakan untuk mencegah ter-adi de0lokulasi pada sediaan setelah direkonstitusi dan men-aga agar endapan dapat terdispersi secara homogen  pada saat diredispersi. BAHAN

PE#EIAN

KELAUTAN

ADI

INK"#PATIBILITAS

KET.

7@

 $a!l

erbuk kristal putih atau tak  9ada suhu 25 !

Larutan $a!l korosi0

LAIN ebagai

 berwarna, rasa asin, kristal

sedikit larut

terhadap besi, bereaksi

0lokulating

kubus, tak mengandung air.

dalam etanol,

men-adi presipitasi

agent mulai

garam

7?2,B pada air,

dengan garam peroksida

76 ke atas.

kristal

7?7 pada

dan merkuri3 bahan

gliserin, 7?25

 pengoksidasi kuat

 pada etanol

mengubah klorin dari

@56.

 bentuk asam men-adi



awah

suhu

men-adi

!,

bentuk

dihidrat.

 $a!l

*!l

"idak berbau, tidak berwarna

9ada suhu 2!

ereaksi dengan

atau serbuk kristal putih, rasa  praktis tidak

 brominthree 0loride dan

asin, kristal kubus.

larut dalam

dengan campuran asam

aseton3 pada

sul0at dan kalium

etanol @56

 permanganat. (eaksi

7?25, praktis

dengan 4!l, $a!l,

tidak larut

)g!l2 dapat

dalam eter. 7?2B

menurunkan kelarutan.

 pada air, 7?7=  pada gliserin

PEHITUNGAN DAPA 

ediaan yang dibuat digunakan p4? B 4<9+=  $a429+=  p*a D 2,7  $a429+=  $a429+=

 p*a D ;,27

 $a429+=  $a<9+=  p*a D 72,<  p*a yang digunakan yaitu p*a2 karena paling dekat dengan p4 sediaan yang akan dibuat  p4 D p*a2 U log VgaramW/VasamW B, D ;,27 U log V$a249+=W/V$a249+=W ,;@ D log V$a49+=W/V$a429+=W V$a49+=W D ,7 V$a429+=W *apasitas dapar 

2

 p*a D;,27

*a

 p*a DB,

V4<+W D7B

D ,7 8 7B

9ersamaan Ian lyke

,2 D 2,< c

,2 D 2,< c ! D,;2= ) ! D VgaramWUVasamW ,;2= D ,7 Vasam UVasamW VasamW D ,77 ) VgaramW D ,;2= ,77 D ,2< ) 9erhitungan )assa :gram> 1apar  

Asam :$a429+=> )(D75 dalam  ml )D ,77 D

ram D ,@=5 g  aram :$a 249+=> )(D 7;B dalam  ml )D ,2< D ram D,5< g

9E(4#"&$A$ 9E$AE"  $abenMoat yang digunakan D ,56 E0ekti0 pada p4 D 25  p4 sediaan D B  p4 D p*a U log # / &# 5 D =,7@ U log # / &# 27

,B7 D log # / &# ,=55 D #/&# # D ,=55 &#  $abenMoat yang dipakai D ,5 6 # U & # D ,5 ,=55 &# U & # D ,5 ;,=55 & # D ,5 U I / +0+!1 # # D ,=55 & # # D ,=55 : ,;7 >) / +0*33& #

F"#ULA TEPILIH 'ormula 7

 $ama ahan

'ungsi

Erythromycin

ahan Akti0

stearat !)! $a

uspending

(entang 6

6 pemakaian

%umlah ditimbang :g> 2,

,77

7

,

Agent

22

9I9  $a429+=.242+  $a249+=.242+  $aenMoat ukrosa  $aakarin Essense )elon ARuadest 9erhitungan A1#

9engikat 1apar 1apar 9engawet 9emanis 9emanis 9erasa , warna pelarut

 $aenMoat 7 tahun 72 tahun 7. $aenMoat *andungan $aenMoat

,55

<

,2,5 K; ,=,25 R.s

,5  ,5

:>mg/kg ;,B57 kg 7<2, kg

7,B ,@=5 ,5< ,< < ,< R.s Ad ml

5mg/kg <@,25B mg B7< mg

,56 D ,5/7 8 ml D ,< g D <mg 7 tahun 78p D : 2,55 > ml /  ml 8 <mg D 72,525 mg ehari = 8 D = 8 :72,525 > mg /  ml 8 <mg D 57mg : )asuk rentang A1# > 72 tahun 78p D : 57 > ml /  ml 8 < mg D 255 mg ehar i = 8 D = 8 : 255 > mg D 72 mg : masuk rentang A1 # >

2. !)! $a 9enggunaannya P =7 g/hari memberikan e0ek laksati0 !)!$a yang dipakai D 76 D 7/7 8 ml D , g D  mg &mur 7 tahun 78p D : 2,55 > ml /  ml 8 mg D 255 mg ehari = 8 D = 8 : 255 > mg D 72 mg &mur 72 tahun 78p D : 2,55 > ml /ml 8  mg D 57 mg ehari = 8 D = 8 :57> mg D 2= mg *esimpulan ? dosis yang diberikan tidak memberikan e0ek laksati0 

<. $aakarin  $aakarin 7 tahun 72 tahun

mg/*g ;,B57 kg 7<2, kg

5 mg/kg 7@,<= mg = C B7,5 mg

*andungan $aakarin ,5 6 D 5/7 8  ml D ,< g D < mg

2<

&mur 7 tahun 78p / : 2,55 > ml /  ml 8 <mg D 7,252,5 mg ehari = 8 D = 8 :7,252,5 > mg /  ml 8 <mg D 57mg : )asuk rentang A1# > 72 tahun 78p D : 57 > ml /  ml 8 < mg D 2,55 mg ehar i = 8 D = 8 : 2,55 > mg D 72 mg : masuk rentang A1# >

CAA PE#BUATAN Form%a 1 •

"imbang semua bahan

 $a.akarin U sukrosa

gerus ad hom U $a.enMoat : camp.7 >

!)! $a U air panas R.s ditaburkan diatasnya ad gelling

9I9 U gelling !)! $a U camp.7 gerus ad hom : camp.2 >

 $a249+=.242+ U $a429+=.242+ dilarutkan dengan sed ikit air U camp.2 U b.akti0 

tambahkan bahan pewarna secukupnya 1iayak ad terbentuk masa granul

1ikeringkan dalam oven selama X 2= -am pada suhu J <!

1iayak dengan ayakan no.72

'ormula 2  $o 7. 2. <. =. 5. . ;.

$ama ahan Erythromycin stearat 9I9 9A "ween B  $a429+=  $a249+=  $aenMoat

'ungsi ahan akti0  9engikat uspending agent etting agent u00er  u00er  9engawet

6 (entang

6 yang dipakai

,5 C 5 6 5 C 7 6 ,7 C < 6

<6 ;6 7,5 6

,2 C ,5 6

,5 6

%umlah : ml> 2,2; g 7,B g =,2 g ,@ g ,@=5 g ,5< g ,< g

2=

B.  $a sakarin 9emanis @. ukrosa 9emanis 7. Essense melon 9ewarna 77. ARuadest 9embawa 9erhitungan A1# 1. T
,= C ,256 ; 6 R.s.

,= 6  6 R.s.

,2= g < g R.s. ad  ml

Umr

BB =K5?

&) m54K5BB

7 C  tahun  C 72 tahun

;,B5 *g C 7 *g 7 *g C <2, *g

7@, 25 mg C = mg = mg C B75 mg

*andungan "ween B D &ntuk umur 7 C  tahun ?

789

?

=87

? 75 mg C < mg

&ntuk umur  C 72 tahun ?

789

?

=87

? < mg C  mg

*esimpulan ? )asuk dalam rentang A1# &. Natrim Benoat A1# D 5 mg/*g Umr

BB =K5?

) m54K5BB

7 C  tahun  C 72 tahun

;,B5 *g C 7 *g 7 *g C <2, *g

<@,25 mg C B mg B mg C 7< mg

*andungan $atrium enMoat ? &ntuk umur 7  tahun ? 789

?

=87

? 5 mg C 7 mg

&ntuk umur  C 72 tahun ?

25

789

?

=87

? 7 mg C 2 mg

*esimpulan ? *eluar dari rentang A1#, tetapi masih bisa ditoleransi karena tidak dipakai setiap hari 3. Na:Sa6arin A1# D 2,5 mg/*g Umr

BB =K5?

&0) m54K5BB

7 C  tahun  C 72 tahun

;,B5 *g C 7 *g 7 *g C <2, *g

7@,25 mg C = mg = mg C B7,5 mg

*andungan $a  sakarin D &ntuk umur 7 C  tahun ?

789

?

=87

? = mg C B mg

&ntuk umur  C 72 tahun ?

789

?

=87

? B mg C 7 mg

*esimpulan ? "idak masuk dalam rentang A1#, hanya digunakan sedikit dalam sediaan. !ara 9eracikan 0ormula 2

"imbang semua bahan

 $a.akarin U sukrosa

gerus ad hom U $a.enMoat : camp.7 >

9A U air R.s U tween B U 9I9 : camp.2 >

dapar lar.dalam air R.s

2

!amp.7 U camp.2 U dapar gerus ad homogen

tambahkan b.akti0 U pewarna dan essense

1iayak ad terbentuk masa granul

1ikeringkan dalam oven selama X 2= -am pada suhu J <!

1iayak dengan ayakan no.72

'ormula <  $+

ahan

'ungsi

(entang

69akai

%umlah yang ditimbang 2, gram

7.

Erythromycin

ahan akti0 

2.

9I9

9engikat

,5656

<6

7,B gram

<.

!)! $a

uspending

,7676

76

, gram

=.

 $a429+=

1apar 

,@=5 gram

5.

 $a249+=

1apar 

,5< gram

.

 $a enMoat

9engawet

,26,56

,56

,< gram

;.

 $a akarin

9emanis

,=6256

,=6

,2= gram

B.

ukrosa

9emanis

;6

6

< gram

@.

Essense )elon

9ewarna

Rs

Rs

Rs

7.

ARuadest

9embawa

77.

!abosil

lidan

ad ml ,7676

76

, gram

Per(itn5an ADI

2;



!)! $a :49E halaman 2>

9enggunaan !)! $a P =7 g/hari memberikan e0ek laksati0  *andungan !)! $a D

8  ml D , gram

&mur 7 tahun 78pD

8 , gram

D ,25 gram C ,5 gram = 8 7 D ,7 gram C ,2 gram

&mur 72 tahun 78pD

8 , gram

D ,5 gram C ,7 gram = 8 7 D ,7 gram C ,= gram 

 $a enMoat ? 2,5 mg/kg &mur 7 C  tahun  C 72 tahun

*andungan $a enMoat ?

 ;,B5 C 7 kg 7 C <2, kg

A1# :mg> <@,25B mg B7< mg

8  ml D ,75 gram D 75 mg

&mur 7 tahun 78pD

8 75 mg

D ,25 mg C 72,5 mg = 8 7 D 25mg C 5mg :masuk rentang A1#> &mur 72 tahun 78pD

8 75 mg

D 72,5mg C 25mg = 8 7 D 5mg C 7mg :masuk rentang A1#>

2B



 $a akarin &mur 7 C  tahun  C 72 tahun

*andungan $a akarin ?

 ;,B5 C 7 kg 7 C <2, kg

A1# :mg> 7@,<= mg =B7,5 mg

8  ml D ,2= gram D 2= mg

&mur 7 tahun 78pD

8 2= mg

D 7 mg C 2 mg = 8 7 D = mg C B mg &mur 72 tahun 78pD

8 2= mg

D 2 mg C = mg = 8 7 D B mg C 7 mg

!ara 9eracikan 0ormula <

"imbang semua bahan

 $a.akarin U sukrosa

gerus ad hom U $a.enMoat : camp.7 >

!)! $a U air panas R.s ditaburkan diatasnya ad gelling

9I9 U gelling !)! $a U camp.7 gerus ad hom : camp.2 >

2@

 $a249+=.242+ U $a429+=.242+ dilarutkan dengan sed ikit air U camp.2 U b.akti0 

U glidan dan tambahkan bahan pewarna secukupnya

1iayak ad terbentuk masa granul

1ikeringkan dalam oven selama X 2= -am pada suhu J <!

1iayak dengan ayakan no.72 1ari ketiga 0ormulasi di atas, kami menggunakan 0ormula 2 untuk pembuatan cale &9. ediaan untuk cale &9 akan dibuat dalam < ml. Form%asi S9a%e UP

 $o

$ama ahan

7. 2. <. =. 5. . ;. B. @. 7. 77.

Erythromycin stearat 9I9 9A "ween B  $a429+=  $a249+=  $aenMoat  $a sakarin ukrosa Essense melon ARuadest

'ungsi ahan akti0  9engikat uspending agent etting agent u00er  u00er  9engawet 9emanis 9emanis 9ewarna 9embawa

6 (entang

6 yang dipakai

,5 C 5 6 5 C 7 6 ,7 C < 6

<6 ;6 7,5 6

,2 C ,5 6 ,= C ,256 ; 6 R.s.

,5 6 ,= 6  6 R.s.

%umlah :< ml> 77,52 g 7,B g 25,2 g  5,= g 5,;g <5,2= g 7,B g ,7== g 27 g R.s. ad < ml

ANCANGAN EALUASI SEDIAAN

1. U>i "r5ano%e2tis

ALA"

? alat indra

au

?

(asa

?

arna

?

*esimpulan

?

&. Peneta2an 2H −

Ambil p4 meter 

<

− − − − − − −

ilas elektroda dengan aRuadest *eringkan elektroda dengan kain kasa atau tissue *alibrasi elektroda dengan larutan p4 standart ilas elektroda kembali dengan aRuadest lalu keringkan &kur larutan drop dalam beaker glass kecil !elupkan elektroda sampai terbenam dalam larutan aca p4 yang tertera pada alat 4asil pengamatan p4 'ormula 7 : ml> ? ;,=B • 'ormula 2 : ml> ? 5,< • 'ormula < : ml> ? terlalu viskos •

C. Peneta2an Bo-ot Jenis − −

− − − − −

ersihkan piknometer hingga meninggalkan bekas cair  Atur suhu piknometer mencapai 2o! kemudian timbang piknometer kosong catat hasilnya #si piknometer dengan aRuadest, atur suhu 2o! kemudian timbang bobotnya #sikan larutan yang akan diukur :dry syrup> dalam piknometer pada suhu 2o! "utup dan lap piknometer dengan lap bersih "imbang piknometer dengan neraca analitik 4itung bobot -enis larutan dengan rumus

4asil pengukuran dengan piknometer  − − − − −

obot piknometer kosong ? YYYYYYY..:a> obot piknometer U air ? YYYYYYY..:b> obot piknometer U 1 ? YYYYYYY..:c> Iolume piknometer ? YYYYYYY..:d> % air ? :b> C :a> :d> % 1 ? :c> C :a> :d>

D. Peneta2an is6ositas

Alat ? (ion viskotester (" = ' − − − − − − −

!uci alat viskotester dengan aRuadest dan keringkan )asukkan Mat usi kedalam viskovester sebanyak 7ml 9asangkan pengaduk paddle < pada rotor viskovester  9astikan -arum pembaca skala pada posisi nol "erdapat tiga macam skala dengan pembacaan terkecil "ekan tombol untuk memutar rotor  Lihat skala yang terbaca pada saat pengaduk mulai berputar 

<7

E. Kan$n5an Len5as =#C?

ALA"

?

7.

+4A& ) =5 )oisture AnalyMer  

9(+E1&(

?

7.

"ekan tombol +$.

2. <. =. 5.

uka cover :tutup> )oisture AnalyMer. ersihkan pan :tempat sampel>. "empatkan pan pada tempatnya. "ekan tombol "A(E, alat akan menun-ukkan

.

angka nol. "aburkan dengan rata sampel ke dalam pan :<

;. B. @.

g>. "utup cover, tekan tombol "A(". etelah 7 menit proses akan terhenti. !atat 6 moisture

7.

!orong tandar  

2.

topwatch

7.

9asang corong pada stati0 dengan -arak u-ung

F. Ke9e2atan A%ir

ALA"

9(+E1&(

?

?

 pipa bagian bawah ke bidang datar D 7, X ,2 cm. 2. <.

"imbang teliti  5g bahan. "uang bahan tersebut ke dalam corong dengan

=. 5.

dasar lubang corong ditutup. uka tutup corong sambil -alankan stopwatch. !atat waktu yang diperlukan mulai bahan mengalir sampai bahan dalam corong habis :t

.

detik>. 4itung kecepatan alir dengan rumus sbb ? *ecepatan alir ?

g/detik 

G. Penentan 6ran 2arti6e%

ALA"

? )ikroskop

!ara *er-a ? 7. *alibrasi skala okuler dengan memasang mikrometer obyekti0 dan okuler. 2. "eteskan suspensi di atas obyek glass, tutup dengan cover glass. <. Ambil mikrometer obyekti0, ganti dengan obyek glass yang berisi   sampel.

<2

=. &kur diameter partikel U/ 7 partikel. 5. uat pengelompokan? tentukan ukuran partikel terkecil dan terbesar dari seluruh sampel. agilah dalam berbagai interval dalam kelas.

H. Wa6t e6onstitsi

ALA"

? otol

!ara *er-a

? "imbang serbuk untuk 7ml air, masukkan dalam  botol, tambahkan air ad 7 ml. *ocok ad homogen dan hitung waktu yang diperlukan untuk terdispersi secara merata

I. e$is2ersi-i%it,.

ALA" !ara *er-a

? otol ? ediaan u-i diputar < sebesar 2 rpm sampai terbentuk suspensi yang homogen atau dikocok sebesar @ arc : posisi bangun tidur[ >. !atat -umlah yang diperlukan agar mencapai sediaan yang homogen.

J. Pen56ran o%me se$imentasi ALA" ? elas ukur bertutup !ara *er-a ? 7. )asukkan 7 ml sediaan ke dalam gelas ukur  bertutup. 2.Amati volume pengendapan selama 7 hari. <.Lakukan pengamatan selama U/ ; hari. =.&kur volume sedimen dengan rumus ?

' D Iu 3 dimana ? Io ' D Iolume sedimentasi Iu D volum akhir endapan Io D volum awal suspensi sebelum mengendap

K. Pen56ran 6a$ar

7.

Lakukan penetapan seperti yang tertera pada penetapan potensi antibiotik  secara mikrobiologi menggunakan se-umlah volume Mat u-i yang diukur  seksama yang baru dikocok dan bebas gelembung udara.

<<

2.

Lumatkan selama U/ 7 menit dalam blender kaca kecepatan tinggi dengan metanol pekat secukupnya hingga diperoleh larutan persediaan yang mengandung setara dengan U/ 7 mg eritromisin / ml.

<.

Encerkan larutan sediaan ini secara kuantitati0 dengan dapar hingga diperoleh larutan u-i yang mempunyai kadar diperkirakan setara dengan dosis tengah larutan baku

HASIL EALUASI 1iketahui, bobot total granul D 2<2,;< g ehingga, bobot per ml D ml/<ml 8 2<2,; I.

"r5ano%e2tis 5ran% a. au ? )elon  b. arna ? 4i-au muda c. (asa ? pahit, manis

+rganoleptis larutan a. au ? )elon  b. arna ? 4i-au muda c. (asa ? pahit II.

Bo-ot >enis a. 9icnometer kosong D <2,@5 g  b. 9icnometerUair D 5,@B c. 9icnometerUdry syrup D #. 2,5B g ##.2,=2 g ###.2,;7 g d. Iolume picnometer D 2=,572 g % air D :picnometerUair>:picnometer kosong> :volume picnometer> D 5,@B C <2,@5   2=,572 D,@B< g/ml

% 1s #. D :picnometerUdry syrup>:picnometer kosong> :volume picnometer> D 2,@B g C <2,@5 g   2=,572ml D 7,2257 g/ml ##. D :picnometerUdry syrup>:picnometer kosong> :volume picnometer> D 2,=2 g C <2,@5 g   2=,572ml D 7,22< g/ml

<=

###.D :picnometerUdry syrup>:picnometer kosong> :volume picnometer> D 2,;7 g C <2,@5 g 2=,572 ml D 7,27=7 g/ml % D % 1 # U % 1 ## U % 1 ### < D 7,2257 g/ml U 7,22< g/ml D 7,27=7 g/ml < D 7,27
Peneta2an 2H  p4 D 5,;

I.

#C 4asil pengamatan D 2,B 6 :75o!>

.

Ke9e2atan a%ir

9arameter

#

##

###

erat

5 g

5 g

5 g

aktu

, det

, det

, det

"inggi

<, cm

2,B cm

<,5 cm

1iameter

5, cm

5, cm

5, cm

udut istirahat

5,7@

=B,2=

5=,=

*ec. Alir

B,<< g/det

B,<< g/det

B,<< g/det

a. (atarata sudut istirahat D 5,@  b. (atarata kecepatan alir D B,<< g/det I.

Penentan 6ran 2arti6e%

1iameter partikel

\ partikel

,7

@

,2

B=

,<

25

,=

7 \ 2

II.

Penentan is6ositas 4asil pengamatan D <,5 dpas

<5

III.

I. .

Wa6t re6onstitsi 4asil pengamatan D = menit <2 detik  e$is2ersi o%me se$imentasi

'

D Iu

Io D 7, ml

Io

 $o. 7 2 < = 5  ; B @ 7 77 72 7< 7= 75 7

aktu 7] 2] <] =] 5] 7] 75] 2] <] ] 9enyimpanan 7 hari 9enyimpanan 2 hari 9enyimpanan < hari 9enyimpanan = hari 9enyimpanan 5 hari 9enyimpanan ; hari

Io 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml 7ml

I0 7ml 7ml @Bml @Bml @;ml @;ml @;ml @ml @ml @5ml @=ml @=ml @=ml @=ml @=ml ml

' 7 7 ,@B ,@B ,@; ,@; ,@; ,@ ,@ ,@5 ,@= ,@= ,@= ,@= ,@= ,

<

PE#BAHASAN

Erytromisin oral suspensi adalah obat antimikroba yang dihasilkan suatu strain Streptomyces erytreus. Aktivitas anti mikroba golongan makrolid ini adalah dengan menghambat sintesis protein kuman dengan -alan berikatan secara reversibeldengan ribosom sub unit 5 dan bersi0at bakteriostatik atau bakterisid tergantung pada -enis kuman dan kadarnya. Eritromisin adalah antibiotik yang digunakan untuk mengobati in0eksi tertentu yang disebabkan oleh bakteri, seperti bronkitis, di0teri3 penyakit legioner3 pertusis :batuk re-an>, pneumonia, demam rematik, penyakit kelamin, telinga, usus, paruparu, saluran kencing, dan in0eksi kulit. 4al ini -uga digunakan sebagai pro0ilaksis sebelum  beberapa pembedahan atau perawatan gigi untuk mencegah in0eksi. Antibiotik tidak  akan beker-a untuk pilek, 0lu, atau in0eksi virus lainnya. Erythromycin merupakan antibiotika yang stabilitasnya dalam air terbatas hanya beberapa hari, tidak lebih dari tu-uh hari dan sukar larut dalam air, dalam  bentuk granul kering Erythromycin lebih stabil dalam kurun waktu yang lebih lama. Erythromycin tearat merupakan bentuk ester dari Erythomycin. ahan akti0 terpilih adalah Erythromycin tearat alas an nya adalah ? 7. 2.

Erythromycin stearat relative stabil dalam lambung. ioavabilitas erythromycin stearat tidak dipengaruhi oleh adanya makanan dalam lambung, sedangkan erythromycin base dipengaruhi oleh adanya makanan.

<.

Erythromycin stearat yang tidak terikat dengan protein plasma kurang lebih sebanyak 76 sedangkan pada erythromycin stearat hnaya kurang lebih 7,56, %adi erythromycin stearat lebih e0ekti0 

=.

ila digunakan erythromycin etil suksinat maka akan dapat menimbulkan e0ek  sampingnya yang berbahaya, misalnya alergi, reaksi pada kulit dan gastroinstestinal.

5.

tabil untuk empat belas hari : 1rug in0ormation 4andbook 3=5>

<;

9erhitungan -umlah Erythromycin tearat yang digunakan dalam sediaan ini dikonversikan atau disesuaikan dengan berat molekul , perbandingan berat molekul antara ) erythromycin sterat dan base. 1ilakukan perbandingan ) antara erythormicin stearat dan base , karena erythromicin yang dipakai untuk 0ormula adalah dari Erythromycin stearat . 4al terpenting yang harus diperhatikan dalam pembuatan sediaan ini adalah masalah pembasahan bahan obat :Erythromycin tearat>. Erythromycin tearat  bersi0at hidro0ob sehingga sulit terbasahi oleh air. 1alam kondisi in vivo, bila suatu  bahan obat :yang bersi0at hidro0ob> tidak terbasahi dengan baik tentunya bahan obat tersebut -uga akan sulit untuk kontak dengan cairan tubuh . Akibat yang  berkelan-utan, kelarutan bahan obat rendah, berdampak pada absorptivitas yang rendah pula. ila bahan obat tidak terabsorpsi dengan baik tentunya e0ek terapi yang dihasilkanpun tidak akan optimal. edangkan pada kondisi 0isik sediaan, pembasahan yang kurang sempurna akan menyebabkan bahan obat mengambang di permukaan, tidak mengendap sebagai layaknya suspensi yang ideal. *eadaan tersebut akan mengakibatkan homogenitas dosis dalam sediaan sangat buruk. ila pasien menggunaan sediaan tersebut, kemungkinan yang dapat ter-adi adalah over dosis pada  pemakaian pertama, dan sediaan tidak akan menimbulkan e0ek terapetik pada  pemakaian kesekiankalinya. 4al tersebut disebabkan karena bahan obat :yang hidro0ob> mengambang dipermukaan sehingga saat dituang, maka yang akan terambil adalah bahan obat dalam -umlah yang berlebihan : )artindale < hal.7 > . 9ada praktikum kali ini cara pembuatan sediaan dilakukan dengan cara granulasi yaitu semuua bahan dicampur kemudian digranul, hal ini dikarenakan untuk  menghemat waktu produksi dan mempercepat proses produksi :)embuat granul lebih sulit dibanding campur keringS "etapi mengapa dibuat granul^> .:sebutkan keuntungan  bentuk granulS> -angan lupa sebutkan sumber  9roses pembuatan ketiga 0ormula u-i pada tahap scale la dilakukan dengan cara powder blend. 1ari tahapan la scale dipilih satu 0ormula terbaik yang selan-utkan dilakukan up scale pada 0ormula tersebut. -p scale 0ormula dilakukan dengan cara granulasi karena merupakan teknik yang sesuai dan cepat untuk   pembuatan dry syrup. elama proses produksi dilakukan #9! , ipc :in process control> adalah proses control dalam pembuatan obat dengan baik yang diperuntukan men-aga )utu +bat


Hang dihasilkan, pada tahapantahapan kritis untuk men-amin mutu produk akhir  misalnya u-i granul. 1ilakukan u-i granul antara lain? 7.

&-i kandungan lengas :)!> *andungan lengas merupakan salah satu 0aktor yang sangat penting dan

menentukan cocok tidaknya granul tersebut untuk proses C proses selan-utnya, stabilitas kimia bahan serta kemungkinan kontaminasi mikroba. (eaksi antara bahan obat dengan 0lavor sebagai bahan tambahan dapat ter-adi -ika kelembapan yang terlalu tinggi pada granul. 4asil penelitian menun-ukkan bahwa sebaiknya kandungan lengas berada dalam keseimbangan dengan kelembaban relati0 udara di ruang produksi. *andungan lengas yang terlalu rendah menyebabkan partikel kehilangan kemampuan merekat sehingga kemungkinan dapat ter-adi capping, sedangkan kandungan lengas yang terlalu tinggi meningkatkan kemungkinan ter-adinya picking[ :granul men-adi lengket>. *andungan lengas granul yang baik antara ,;52,6. :sumberS> 4asil pengamatan D 2,B 6 :75o!>. 4al ini disebabkan karena pemanasan granul terlalu lama sehingga menyebabkan granul sangat kering. :)! tinggi makin lembab atau makin kering^> 2.

&-i si0at alir   !ara tidak langsung, yaitu dengan mengukur parameter sudut diam. !aranya

yaitu dengan meletakkan massa cetak dalam corong alat u-i kecepatan alir yang  bagian bawahnya ditutup. )assa cetak yang keluar dari alat tersebut dihitung kecepatan alirannya dengan menghitung waktu yang diperlukan oleh se-umlah serbuk  untuk turun melalui corong alat pengu-i dengan menggunakan stopwatch dari mulai dibukanya tutup bagian bawah hingga semua massa granul mengalir keluar dari alat u-i. "imbunan granul dapat digunakan untuk menghitung sudut istirahat. 1iameter  ratarata timbunan granul dan tinggi puncak timbunan granul diukur. &ntuk 5 g granul waktu alirnya tidak boleh lebih dari 7 detik. aktu alir berpengaruh terhadap keseragaman bobot tablet. 4asil yang diperoleh dari u-i si0at alir ? (atarata sudut istirahat D 5,@ (atarata kecepatan alir D B,<< g/det 4asil u-i si0at alir yang diperoleh memenuhi persyaratan. 9ada pengukuran ukuran partikel menggunakan mikroskop didapatkan ukuran  partikel dengan diameter ,7 _m C ,= _m. &kuran partikel tersebut memenuhi <@

syarat sebagai sediaan suspensi yaitu P ,7 _m. (entang ukuran partikel tidak boleh terlalu besar karena hal tersebut akan berpengaruh pada kecepatan pengendapan. emakin besar ukuran rentang partikel maka kecepatan pengandapanya semakin cepat sesuai dengan hukum stokes. 9ada u-i ph didaptkan p4 5,; yang memenuhi kriteria. 1an viskositas sediaan adalah <,5 dpas. aktu rekonstitusi yang dibutuhkan untuk merekonstitusi 5 g untuk sediaan 7 ml adalah = menit <2 detik. aktu rekonstitusi tersebut cukup lama untuk sebuah sediaan suspense yang akan segera digunakan. "etapi hasilnya homogen dan bagus. 1ari hasil pengamatan didapatkan sediaan kelompok kami mengendap ke atas. 4al tersebut dikarenakan oleh 0aktor0aktor sebagai berikut? 7. 9erbedaan ukuran partikel, ukuran partikel tidak seragam sehingga yang  berukuran kecil mengambang ke atas. 2. Iiskositas terlalu tinggi. <. % sediaan lebih kecil daripada % air atau pelarut =. 9erbedaan antara 0ase padat dan 0ase cair pada u-i sedimentasi yaitu, 7  D = :0ase cair>. 5. *urangnya wetting agent pada 0ormula sehingga partikel bahan akti0 kurang terbasahi.

=

KESI#PULAN

1.

i0at organoleptis sediaan yang dihasilkan memiliki aroma melon , rasa manis melon, dan warna hi-au .

&.

 p4 sediaan rata C rata :0ormula scale up> dari hasil evaluasi adalah 5,;

3.

erat -enis sediaan rata C rata diperoleh dari hasil evaluasi adalah 7,27
*.

Iiskositas sediaan rata C rata dari hasil evaluasi adalah <,5 d9a

).

&kuran partikel dari hasil evaluasi memiliki -arak ukuran antara ,7 C  ,2_m

!.

Hasi% ea%asi o%me se$imentasi menn>66an se$iaan ti$a6 m$a( men5en$a2 2a$a 1+ menit $an !+ menit a
.

&-i penentuan si0at alir sediaan dari hasil evaluasi diapatkan data bahwa sediaan dapat mengalir.

'.

.

a. (atarata sudut istirahat D 5,@  b. (atarata kecepatan alir D B,<< g/det &-i penetapan )! dari hasil evaluasi didapatkan data )! dari sediaan adalah 2,B 6 :75!>. Wa6t re6onstitsi hasil pengamatan D = menit <2 detik 

=7

DAFTA PUSTAKA 7> 1epartemen *esehatan (#, 7@;@,  Farmakope ndonesia ed  , 1epartemen *esehatan (epublik #ndonesia ? %akarta 2> 1epartemen *esehatan (# 7@@5,  Farmakope ndonesia ed % , 1epartemen *esehatan (epublik #ndonesia ? %akarta <> ani swara, ., 7@@5,  Farmakologi dan terapi, ed % , bagian 'armakologi 'akultas *edokteran &niversitas #ndonesia ? %akarta => #katan ar-ana 'armasi #ndonesia, 2B, S. ndonesia /olume 43 ? %akarta 5> (aymond !. (owe, 9aul % shesky, ian ! owen, 2,  Handook of   Phamaceutical ()cipients, 5th ed, the 9harmaceutical 9ress ? London > (aymond !. (owe, 9aul % hesky, ian ! owen, 2@,  Handook of   Pharmaceutical ()cipients, ' th ed, "he 9harmaceutical 9ress ? London ;> ean ! sweetman, 2@,  0artindale 1hirty+si) edition the complete 2rug   eference, "he 9harmaceutical 9ress ? London B> (eynolds, %.E.', 7@B2,  0artindale 1he ()tra Pharmacopoeia, $& th ed , the 9harmaceutical 9ress, London, hal 2B

=2