Formulasi Krim Metil Salisilat 10 Dan Me

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN LIKUID, SEMISOLID, DAN STERIL KRIM METIL SALISILAT 10% DAN MENTHOL 4%

Disusun oleh : Kelompok II Farmasi B 2013 Mochtaromi Tri Yanto

(1350705011110005)

Dhenik Swastika Wahyu C.

(135070501111007)

Intan Retno Palupi

(135070501111015)

Gusti Ayu Pradnya Paramitha

(135070501111016)

Elan Aisyafuri

(135070501111022)

PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA MALANG 2015

KRIM METIL SALISILAT 10% DAN MENTHOL 4% I. Tujuan 1. Mahasiswa mampu merancang formula sediaan krim 2. Mahasiswa mampu membuat dan melakukan evaluasi sediaan krim 3. Mahasiswa mampu menganalisa pengaruh berbagai jenis basis krim terhadap stabilitas krim II. Dasar Teori Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat, berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk pemakaian luar. Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam minyak (a/m) atau minyak dalam air (m/a) Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut, kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat wasir, injeksi, dan lainnya (Rowe, 2009). Kualitas dasar krim, yaitu stabil, selama masih dipakai mengobati. Maka krim harus bebas dari inkopatibilitas, stabil pada suhu kamar, dan kelembaban yang ada dalam kamar. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen. Mudah dipakai, umumnya krim tipe emulsi adalah yang paling mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit. Terdistribusi merata, obat harus terdispersi merata melalui dasar krim padat atau cair pada penggunaan (Anief, 1994). Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Ada dua tipe krim, yaitu (Anief, 1994): -

Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak Contoh : cold cream

Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil -

dalam jumlah besar. Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air Contoh: vanishing cream Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

Kelebihan sediaan krim, yaitu mudah menyebar rata, praktis, mudah dibersihkan atau dicuci, cara kerja berlangsung pada jaringan setempat, tidak lengket terutama tipe m/a, memberikan rasa dingin (cold cream) berupa tipe a/m, digunakan sebagai kosmetik, bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun. Sedangkan kekurangan sediaan krim, yaitu susah dalam pembuatannya karena pembuatan krim harus dalam keadaan panas. Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas. Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan (Sumardjo, Damin, 2006) Formula dasar krim, antara lain terdiri dari fase minyak dan fase air. Fase minyak, yaitu

bahan

obat

yang

larut

dalam

minyak,

bersifat

asam.

Contoh : asam stearat, adepslanae, paraffin liquidum, paraffin solidum, minyak lemak, cera, cetaceum, vaselin, setil alkohol, stearil alkohol, dan sebagainya. Sedangkan fase air, yaitu

bahan

obat

yang

larut

dalam

air,

bersifat

basa.

Contoh : Na tetraborat (borax, Na biboras), Trietanolamin/ TEA, NaOH, KOH, Na 2CO3, Gliserin, Polietilenglikol/ PEG, Propilenglikol, Surfaktan (Na lauril sulfat, Na setostearil alkohol, polisorbatum/ Tween, Span dan sebagainya). Bahan-bahan penyusun krim, antara lain, zat berkhasiat, fase minyak, fase air, pengemulsi, bahan pengemulsi. Bahan pengemulsi yang digunakan dalam sediaan krim disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang akan dibuat /dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi dapat digunakan emulgide, lemak bulu domba, setaseum, setil alkohol, stearil alkohol, trietanolamin stearat, polisorbat, PEG. Sedangkan, bahan-bahan tambahan dalam sediaan krim, antara lain: Zat pengawet, untuk meningkatkan stabilitas sediaan. Bahan pengawet sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin) 0,12-0,18%, propil paraben (nipasol) 0,02-0,05%.

Pendapar, untuk mempertahankan pH sediaan Pelembab. Antioksidan, untuk mencegah ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tak jenuh (Sumardjo, Damin, 2006). Pembuatan sediaan krim meliputi proses peleburan dan proses emulsifikasi. Biasanya komponen yang tidak bercampur dengan air seperti minyak dan lilin dicairkan bersama-sama di penangas air pada suhu 70-75°C, sementara itu semua larutan berair yang tahan panas, komponen yang larut dalam air dipanaskan pada suhu yang sama dengan komponen lemak. Kemudian larutan berair secara perlahan-lahan ditambahkan ke dalam campuran lemak yang cair dan diaduk secara konstan, temperatur dipertahankan selama 5-10 menit untuk mencegah kristalisasi dari lilin/lemak. Selanjutnya campuran perlahan-lahan didinginkan dengan pengadukan yang terus-menerus sampai campuran mengental. Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair (Rowe, 2009). Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setiap pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an spesifikasi yang telah ada. Evaluasi Organoleptis, evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden (dengan kriteria tertentu) dengan menetapkan kriterianya pengujianya (macam dan item), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik. Evaluasi pH, evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter. Evaluasi daya sebar, dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya diberi kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. Kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ). Evaluasi penentuan ukuran droplet, untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya. Uji aseptabilitas sediaan, dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang

yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut (Ansel,1989). III. Dekripsi Zat Aktif dan Preformulasi Bahan Eksipien 3.1 Metil Salisilat (Farmakope Indonesia IV) Pemerian

: Cairan tidak berwarna, kekuningan atau kemerahan, berbau khas dan rasa seperti gandapura. Mendidih antara 219°C dan 224 °C disertai peruraian.

Nama Lain

: Methylis Salicylas

Nama Kimia

: Benzoic acid, 2-hidroxy-methyl ester

Rumus Molekul

: C8H8O3

Berat Molekul

: 152,15

Kelarutan

: Sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dan salam asetat glacial

Titik Didih

: 219°C - 224 °C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat pH

:

Stabilitas

: Stabil pada temperature ruang dengan wadah tertutup rapat

Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan agen oksidasi kuat, asam kuat, basa kuat, logam alkali, nitrat

Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

3.2 Menthol (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6, halaman 433) Pemerian

: Hablur heksagonal atau serbuk hablur, tidak berwarna, biasanya berbentuk jarum, atau massa yang melebur, mempunyai bau yang enak seperti minyak permen

Nama Lain

: Mentholum

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: 5-metil-2-(1-metil etil)-sikloheksanal

Rumus Molekul

: C10H20O

Berat Molekul

: 152,67

Kelarutan

: Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam atnol, dalam kloloform, dalam eter dan dalam heksana, mudah larut dalam asam asetat

pH

:

Titik Leleh

: 41°C- 44°C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, pada suhu tidak lebih dari 25°C Stabilitas

: Stabil dalam suhu ruang dapat disimpan selama 18 bulan

Inkompatibilitas

:

Inkompatibel

kromium

dengan

trioksida,

butyl-kloralhidrat,

beta

naftol,

fenol,

kloralhidrat, potassium

permanganate, champore Sifat Khusus

: Apabila dicampur dengan kamfer atau kloralhidrat atau fenol sama berat maka campuran akan mencair

Koefisien Partisi

:-

3.3 Asam Stearat Pemerian

: Zat keras mengkilat susunan hablur, putih, atau kuning pucat mirip lemak

Nama Lain

: Asam Setilasetik, Crodacid

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: Octadecanoic acid

Rumus Molekul

:

Berat Molekul

: 285,47

Kelarutan

: Praktis larut dalam air, larut dalam 20 bagian etanol (95%)P, 2 bagian klorofom P dan dalam 3 bagian ester

pH

:

Titik Didih

: 112

Titik Leleh

: 69 – 70

Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat Stabilitas

: Asam stearat merupakan bahan stabil, antioksi dan juga dapat ditambahkan kedalamnya

Inkompatibilitas

: salisital tidak kompatibel dengan logam hidroksida dan mungkn tidak kompatibel dengan basa, bahkan pereduksi, dan oksidator

Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

3.4 Cetyl Alkohol Pemerian

: Berupa serpihan putih atau granul seperti lilin, berminyak memiliki bau khas dan rasa khas

Nama Lain

: Cachalot, arol, ethal

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: hexaderan-lol

Rumus Molekul

:

Berat Molekul

: 242,44

Kelarutan

: Mudah larut dalam etanol 95 % dan eter, kelarutan meningkat

O

dengan peningkatan suhu, tidak larut dalam air pH

:

Titik Didih

: 165

Titik Leleh

: 45-52

Wadah dan Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan di tempat sejuk serta kering Stabilitas

: Setil akohol stabil pada keadaan asam, basa, light dan udara

Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan agent pengoksidasi

Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

3.5 Stearil Alkohol (HOPE hal 700) Pemerian

: granul keras, putih, tidak berasa

Nama Lain

: Cachalot, Crodacol,n-decaoctanol

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: 1-octadecanol

Rumus Molekul

: C18H38O

Berat Molekul

: 270,48

Kelarutan

: larut dalam kloroform, etanol (95%), eter , heksan, propilen glikol, benzene, aceton dan minyak sayur. Praktis tidak larut dalam air.

pH

:

Titik Leleh

:59,4-59,80C

Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering Stabilitas

: stabil dengan asam dan basa.

Inkompatibilitas

: inkompatibel dengan agen pengoksidasi dan asam kuat

Sifat Khusus

:

Koefisien Partisi

:-

3.6 Gliserin (HOPE halaman 283, FI IV halaman 213) Pemerian

: Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa, cairan higroskopis, mempunyai rasa manis, netral terhadap lakmus

Nama Lain

: Croderol, glycerol, glycerine, glycerolum, 1,2,2-propanetriol, trihydroxypropane glycerol

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: 1,2,3-propanetriol

Rumus Molekul

:C3H8O3

Berat Molekul

: 92,09

Kelarutan

: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemah dan dalam minyak menguap

pH

:

Titik Leleh

: 17,8 °C

Titik Didih

: 290 °C


: Gliserin bersifat higroskopis, dapat rusak oleh pemanasan. Stabil sebagai campuran dala air, dalam methanol 95%, dan propilen glikol

Inkompatibilitas

: Dapat meledak saat bereaksi dengan agen pengoksidasi. Gliserin membentuk kompleks asam borat.

Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

3.7 Nipagin (Handbook of Pharmaceutical Excipient Edisi 6 Hal 442, FI IV Hal 551) Pemerian

: Hablur kecil, tidak berwana, atau serbuk hablur putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar

Nama Lain

: Metilparaben, Metagin, Metil paraept, aseptoform, metyl cemosept

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: Methyl-4-hydrobenzoate

Rumus Molekul

: C8H8O3

Berat Molekul

: 152,15

Kelarutan

: Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam etanol dan eter

pH larutan

:-

Titik Lebur

: 125◦C - 128◦C

Wadah dan Penyimpanan: Dalam wadah tertutup rapat Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragacant, sodium alginate, minyak esensial, sorbitol, dan atropine.

Stabilitas

: Pada ph 3-6 larutan nipagin cair dapat disterilkan dengan autoklaf pada suhu 120◦C selama 20 menit. Stabil pada pH 3-6 pada suhu ruangan.

Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

3.8 Nipasol (Handbook of Phmarmaceutical Excipient Hal 596, FI IV Hal 713) Pemerian

: Serbuk putih atau hablur kecil, tidak berwarna

Nama Lain

: Propyl Paraben, Propagin, Propyl Cemosept, Propyl Parasept, Solbrol P, Tegosept

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: Propyl-4-hydroxibenzoate

Rumus Molekul

: C10H12O3

Berat Molekul

: 180,20

Kelarutan

: Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dan dalam eter, sukar larut dalam air mendidih

pH larutan

:

Titik Lebur

: 95◦C - 98◦C

:-


: Larutan nipasol cair pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf, tanpa dekomposisi. Pada pH 3-6, larutan nipasol cair stabil sampai ste lebuh sekitar 4 tahun pada suhu ruangan.

Apabila pada pH 8 atau di atasnya maka akan cepat terhidrolisis (10% atau lebih setelah 60 hari pada suhu ruangan) Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan mgnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, besi kuning oksida

Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

3.9 Propilen Glikol Pemerian

: Cairan kental, jernih, tidak berwarna, rasa khas, praktis tidak berbau, menyerap air pada udara lembab

Nama Lain

: Propilen glycolum, metil-glikol

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: 1,2-propanediol

Rumus Molekul

:C3H8O2

Berat Molekul

: 76,09

Kelarutan

: Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform. Lart dalam beberapa minyak esensial dan dalam eter, tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak

pH

:-

Titik Didih

: 188°C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Stabilitas

: Pada suhu tinggi akan teroksidasi menjadi propionaldehid, asam laktat, asam piruvat dan asam asetat

Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan reagen pengoksidasi seperti potassium permanganat

Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

3.10 BHT (HOPE, halaman 81) Pemerian

: Padatan putih kuning atau serbuk bau khas

Nama Lain

: Agiol, impiuvol, ionol cp

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: 2-6-Di-tert-butyl-4-methylpenol

Rumus Molekul

:C15H24O

Berat Molekul

: 220,35

Kelarutan

: Sukar larut dalam air, gliserin, Propilen Glikol, larutan basa hidroksida, dan asam mineral. Namun mudah larut dalam aseton, benzene, etanol, eter, methanol, minyak, lebih mudah larut minyak dibandingkan BHA

pH

:-

Titik Leleh

:70°C

Titik Didih

: 265°C

Wadah dan Penyimpanan : Tempat tertutup, terhindar dari sinar matahari langsung, sejuk dan kering Stabilitas

: Rusak apabila terkena cahaya, panas, perubahan warna, dan kehilangan aktivitasnya

Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kelat seperti peroksida

dan

permanganate.

Kontak

dengan

agen

pengoksidasi menyebabkan combustion Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

3.11 KOH Pemerian

: Masa menyatu putih atau hamper putih, tersedia dalam pellet kecil, serpihan, bentuk tongkat, atau bentuk lainnya, kalium hidroksida adalah higroskopis dan diequwscent, pada paparan udara, dengan cepat menyerap karbon dioksida dengan air dengan pembentukan kalium karbonat

Nama Lain

: potassium hidrovida

Struktur Kimia

:K-O H

Nama Kimia

: Kalium hidroksida

Rumus Molekul

: KOH

Berat Molekul

: 56,11

pH

: 13,5

Titik Leleh

: 360

, 380

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam eter, larut dalam air, dalam etanol, dan dalam gliserin.

Wadah dan Penyimpanan: Harus disimpan pada wadah kedap udara, wadah non logam ditempat sejuk dan kering Stabilitas

: Stabil pada suhu kamar

Inkompatibilitas

: inkompatibel dengan senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi tidak harus disimpan dalam kaca atau wadah alumunium, dan akan bereaksi dengan eter, ester, terutama dalam larutan

Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

3.12 Aquadest Pemerian

: Cairan jernih, tidak berbau, tidak berasa

Nama Lain

: Aqua, aqua purificata

Struktur Kimia

:

Nama Kimia

: Dihidrogen oksida

Rumus Molekul

: H2O

Berat Molekul

: 16,02

Kelarutan

:-

pH

:7

Titik Didih

: 100◦C

Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Stabilitas

:-

Inkompatibilitas

:-

Sifat Khusus

:-

Koefisien Partisi

:-

IV.

Rasionalisasi Preformulasi dan Formulasi 4.1 Formulasi Nama Bahan

Rentangan Kadar

Kadar Formulasi

Fungsi

Metil Salisilat Menthol

(HOPE, 2009) -

10% 4%

Bahan aktif Bahan aktif dan

Asam Stearat

1% - 20%

13%

corigen Emulgator,

solubilizing Stearil alkohol Cetyl alkohol Gliserin Propilen glikol

2% - 10% 5% - 15% 15% 5%-80%

1% 1% 10% 15% 5%

agent Stiffening Agent Stiffening Agent Emollient Humectan Pelarut sediaan Topikal

KOH Methyl Paraben Propyl Paraben BHT Aquades bebas CO2

-

0,12% - 0,18% 0,02% - 0,05% 0,0075% - 0,1% -

1% 0,18% 0,02% 0,05% Ad 100%

(kosolven) Buffer

ph,

alkalizing agent Pengawet Pengawet Antioksidan Fase Air

4.2 Rasionalisasi Bahan Metil salisilat merupakan bahan aktif dalam krim ini. Memiliki mekanisme memberikan efek analgesic sehingga dapat menyembuhkan kekakuan dan nyeri otot. Merupakan golongan analgesic dan antiinflamasi topical. Cara pemberiannya, dioleskan pada daerah yang sakit 3 – 4 kali sehari sambil diurut lemah sehingga terserap ke dalam kulit. Pada proses pembuatan krim ini, metal salisilat sebanyak 10% ditambahkan terakhir pada basis krim, karena metil salisilat bersifat mudah menguap. Krim ini dibuat dengan formulasi vanishing krim. Vanishing krim umumnya emulsi minyak dalam air, mengandung air dalam persentase yang besar dan asam stearat. Setelah pemakaian krim, air menguap meninggalkan sisa berupa selaput asam stearat yang tipis. Banyak dokter dan pasien lebih menyukai krim dibandingkan dengan salep, untuk satu hal, umumnya mudah menyebar rata dan dalam hal krim dari emulsi

-

jenis minyak dalam air lebih mudah dibersihkan daripada kebanyakan salep. Menthol merupakan bahan aktif pula yang sekaligus sebagai corigen dalam krim ini. Menthol sebanyak 4% dilarutkan terlebih dahulu dalam etanol 96% secukupnya, yang

-

kemudian dimasukkan ke dalam basis krim yang dilelehkan pada suhu 700C. Dalam formulasi topikal, asam stearat digunakan sebagai agen pengemulsi dan pelarut. Digunakan sebanyak 13% dari rentangan 1% - 20%, sesuai dengan komposisi

-

vanishing cream Stearil alkohol sebanyak 1 % digunakan dalam kosmetik, krim topikal dan salep farmasi sebagai agen peningkat viskositas. Dengan meningkatkan viskositas emulsi, stearil alkohol meningkatkan stabilitas. Stearil alkohol juga memiliki beberapa sifat

pengemulsi emolien dan lemah. Ini juga telah diteliti untuk digunakan sebagai -

penambah penetrasi transdermal. Dalam emulsi minyak dalam air, setil alcohol 1% dari rentangan 2% - 10% dapat meningkatkan stabilitas dengan menggabungkannya dengan pengemulsi agen yang larut dalam air. Dalam emulsi setengah padat, kelebihan setil alkohol yang digabungkan dengan solusi pengemulsi air dapat membentuk fase kontinyu viskoelastik. Oleh karena itu, setil alkohol kadang-kadang disebut sebagai

-

“consistency improver” atau “bodying agent. Gliserin sebesar 10% dari rentangan 5% - 15% digunakan sebagai emollient, yang juga sebagai humektan, yang sering ditambahkan pada vanishing cream untuk

-

menimbulkan sensasi melembutkan kulit. Propilenglikol sebesar 15% ditambahkan pada vanishing cream dan emulsi o/w untuk mengurangi penguapan air dari permukaan kulit (efek humektan). Selain sebagai humektan, propilen glikol ini digunakan pula sebagai pelarut untuk sediaan topical dengan konsentrasi 5% dari rentangan 5% - 80% dalam melarutkan bahan pengawet

-

baik Methyl Paraben maupun Propyl Paraben. KOH sebanyak 1% digunakan sebagai alkalizing agent, yaitu membuat sediaan menjadi basa, apabila masih dalam rentangan asam. Dan digunakan untuk menjaga konsistensi pH pada rentangan yang telah ditetapkan, sehingga dapat sesuai dengan

-

pH kulit, yaitu 4,5-6,5. Krim dikemas dan diawetkan dengan penambahan pengawet kimia sebagai antimikroba pada formulasi untuk mencegah pertumbuhan mikroba organisme yang terkontaminasi. Preparat setengah padat harus pula dilindungi melalui kemasan dan penyimpanan yang sesuai dari pengaruh pengrusakan oleh udara, cahaya, uap air ( lembab ) dan panas, serta kemungkinan terjadinya interaksi kimia antara sediaan dengan wadah. Digunakan pengawet Methyl Paraben ( nipagin ) 0,12-0,18% sebesar 0,18% dan Propyl Paraben ( nipasol ) 0,02-0,05% sebesar 0,02%. Kedua bahan pengawet ini mempunyai kinerja yang maksimal apabila dikombinasi dengan

-

perbandingan 9:1. Untuk membuat sedian krim bertahan lama, atau terhindar dari reaksi oksidasi kimia pada fase minyak krim, maka diperlukan penambahan agen antioksidan, yang mana cara kerjanya adalah dengan mengorbankan dirinya sendiri untuk teroksidasi, sehingga fase minyak tidak mengalami oksidasi maupun degradasi. Antioksidan yang digunakan adalah Butylated Hidroxy Toluene (BHT), karena, BHT sendiri tidak akan menyebabkan perubahan asam pada sediaan krim ini. BHT sendiri tidak memerlukan kombinasi dengan antioksidan lain atau dapat bekerja tunggal, tidak seperti BHA yang

perlu dikombinasikan dengan BHT, ataupun antioksidan lain. BHT akan dilarutkan ke dalam fase minyak. Dengan pemilihan konsentrasi BHT sebanyak 0,05%

pada

rentangan 0,0075% - 0,1% ini, diharapkan dapat bekerja maksimal dalam sediaan -

krim. Digunakan akuades bebas CO2 sebagai fase air ad 100%, yaitu 70,48 ml yang dipanaskan dengan suhu 700C, kemudian dimasukkan semua bahan fase air, lalu

dicampurkan dengan lelehan fase minyak pada suhu 700C. V. PERHITUNGAN Jumlah sediaan krim yang dibuat adalah 5 pot masing – masing 30 gram. Pada masing – masing bahan dilebihkan 5 %. Perhitungan bahan yang dibutuhkan untuk membuat sediaan krim Memekrim adalah: a. Metil salisilat  10% 10 x 30 gram = 3 gram ( untuk 1 pot) 100 3 gram x 5 = 15 gram ( untuk 5 pot ) 5 x 15 g = 0.75 gram 100 Total metil salisilat yang dibutuhkan: 15 gram + 0.75 gram = 15.75 gram b. Menthol  4 % 4

x 30 gram = 1.2 gram ( untuk 1 pot)

100 1.2 gram x 5 = 6 gram ( untuk 5 pot ) 5 x 6 g = 0.3 gram 100 Total menthol yang dibutuhkan: 6 gram + 0.3 gram = 6.3 gram c. Asam stearat  13 % 13 x 30 gram = 3.9 gram ( untuk 1 pot) 100 3.9 gram x 5 = 19.5 gram ( untuk 5 pot ) 5 x 19.5 g = 0.975 gram 100 Total asam stearat yang dibutuhkan: 19.5 gram + 0.975 gram = 20.475 gram d. Stearyl alcohol  1 % 1 x 30 gram =0. 3 gram ( untuk 1 pot) 100 0.3 gram x 5 = 1.5 gram ( untuk 5 pot ) 0.3 x 15 g = 0.075 gram 100 Total staryl alcohol yang dibutuhkan: 1.5 gram + 0.075 gram = 1.575 gram e. Cetyl alcohol  1 % 1 x 30 gram =0. 3 gram ( untuk 1 pot) 100 0.3 gram x 5 = 1.5 gram ( untuk 5 pot ) 0.3 x 15 g = 0.075 gram 100

Total cetyl alcohol yang dibutuhkan: 1.5 gram + 0.075 gram = 1.575 gram f. KOH  1 % 1 x 30 gram =0. 3 gram ( untuk 1 pot) 100 0.3 gram x 5 = 1.5 gram ( untuk 5 pot ) 0.3 x 15 g = 0.075 gram 100 Total KOH yang dibutuhkan: 1.5 gram + 0.075 gram = 1.575 gram g. Gliserin  10 % 10 x 30 gram = 3 gram ( untuk 1 pot) 100 3 gram x 5 = 15 gram ( untuk 5 pot ) 5 x 15 g = 0.75 gram 100 Total gliserin yang dibutuhkan: 15 gram + 0.75 gram = 15.75 gram h. Propylene Glycol  15 % 15 x 30 gram = 4.5 gram ( untuk 1 pot) 100 4.5 gram x 5 = 22.5 gram ( untuk 5 pot ) 5 x 22.5 g = 1.125 gram 100 Total propylene glycol yang dibutuhkan: 22.5 gram + 1.125 gram = 23.625 gram i. Metil paraben  0.18 % 0.18 x 30 gram = 0.054 gram ( untuk 1 pot) 100 0.054 gram x 5 = 0.27 gram ( untuk 5 pot ) 5 x 0.27 g = 0.0135 gram 100 Total metil paraben yang dibutuhkan: 0.27 gram + 0.0135 gram = 0.2835 gram j. Propil paraben  0.02 % 0.02 x 30 gram = 0.006 gram ( untuk 1 pot) 100 0.006 gram x 5 = 0.03gram ( untuk 5 pot ) 5 x 0.03 g = 0.0015 gram 100 Total propil paraben yang dibutuhkan: 0.03 gram + 0.0015 gram = 0.0315 gram k. BHT  0.05 % 0.05 x 30 gram = 0.015 gram ( untuk 1 pot) 100 0.015 gram x 5 = 0.075 gram ( untuk 5 pot ) 5 x 0.075 g = 0.00375 gram 100 Total BHT yang dibutuhkan: 0.015 gram + 0.00375 gram = 0.0788 gram l. Air bebas CO2 ad 100 % =100 % - ( 10% + 4% + 13% + 1 % + 1 % + 10 % + 0.18 % + 0.02 % + 15 %+ 0.05 % + 1 %) =100 % - 65.25 %

VI.

= 44.75 % = 44.75 % x 30 ml =13.425 ml (untuk 1 pot) 13.425 ml x 5 = 67.125 ml (untuk 5 pot) 5 x 67.125 ml = 3. 5635 ml 10 Total air bebas CO2 yang digunakan = 70.48 ml PENIMBANGAN

BAHAN

kadar

Bobot 1 pot

Bobot 5 pot + 5 %

Metil salisilat

10 %

3 gram

15.75 gram

menthol

4%

1.2 gram

6.3 gram

Asam stearat

13 %

3.9 gram

20.475 gram

Stearyl alcohol

1%

0.3 gram

1.575 gram

Cetyl alcohol

1%

0.3 gram

1.575 gram

KOH

1%

0.3 gram

1.575 gram

Metil paraben

0.18 %

0.054 gram

0.2835 gram

Propil paraben

0.02 %

0.0006 gram

0.0315 gram

Propilen glikol

15 %

4.5 gram

23.625 gram

gliserin

10 %

3 gram

15.75 gram

BHT

0.05 %

0.015 gram

0.0788 gram

Air bebas CO2

Ad 100 %

13.425 ml

70.48 ml

VII. Skema kerja Fase Minyak As. -Timabang Stearat 20,45 g -Dilelehkan Leleha n

Steari l alkoh -Timbang ol 1,575 g Hasil

Cetil alkoh ol -Timbang 1,575 g Hasi l

-Stearyl alcohol di campur ke lelehan -di lelehkan di waterbath

nipas ol

BHT Mentho Metil -Timbang -Di l timbang salisi 0,0788 g 6,3 g -Timbang lat -Timbang 0,0315 g -Dilarutkan -Dilarutkan 15,75 g -dilarutkan dengan dengan etanol ad etanol qs dengan larut propilen glikol Hasi 0,1228 g Hasi l Hasi l

l

Hasil -Cetil alcohol di campur ke lelehan as stearat dan stearil alcohol di watherbath Hasi l -Dicampurkan larutan nipasol, larutan BHT dan larutan Menthol ke dalam beaker glass yang berisi lelehan -Di aduk dan dicampur ad homogen Hasi l - Metil salisilat di campurkan ke dalam lelehan campuran - Dipanaskan pada suhu 70 C di hotplate serta ditutup dengan alumunium foil agar tidak menguap Hasil Fase minya k

Hasi l

Fase Air Aquades t -ukur 70,48 ml -Dididihkan dalam keadaan tertutup

KOH -Timbang KOH 1,575 gram

Propilen Glikol

-Ditimbang -Ditimbang 0,2835 Propilen gram Glikol 22,5 g

-Didinginkan keadaan tertutup Aq bebas CO2

Nipagin

Hasil Hasil

-Aq bebas CO2 di panaskan 0,94 ml -Dilarutkan KOH kedalam aq bebas CO2 panas

Hasil

-larutkan Nipagin kedalam Propilen Glikol ad larut

Hasil

Hasil

-Dicampurkan larutan nipagin,larutan KOH dan gliserin menjadi satu wadah -Diaduk ad homoge sambil di panaskan dalam suhu 70 C dengan api Bunsen sambil di aduk ad homogen

Hasil fase Air

Pencampuran kedua Fase

Gliserin

Hasil Fase Minyak

Hasil Fase Air

-Dicampurkan fase minyak sedikit demi sedikit kedalam fase cair -Diaduk dengan menggunakan stirrer dengan kecepatan 1000 rpm hingga terbentuk masa semisolid -Dipindahkan dalam mortar dan diaduk ad cream -Dibagi ke dalam 5 pot masing masing pot berisi 30 g -Dikemas rapi -Dilakukan evaluasi Hasil

VIII. Uji Mutu Sediaan Farmasetika Sediaan Akhir

8.1 Evaluasi Organoleptis (FI III, hal XXX) Prinsip: Diamati apakah sediaan yang dibuat sesuai dengan standar krim Tujuan : Untuk dapat mengevaluasi organoleptis sediaan Metode : 1. Bau : mengenali aroma atau bau sediaan sirup dengan mencium aroma sediaan. 2. Warna : melihat warna dari sediaan sirup 3. Bentuk : mengenali bentuk dari sediaan. 4. Konsistensi : dirasakan konsistensi dari krim Penafsiran Hasil : Sediaan krim yang dihasilkan akan memiliki bentuk semisolid, warna putih dan berbau menthol serta konsistensinya lembut. 8.2 Evaluasi Homogenitas Prinsip : Sebagian sampel diamati pada gelas objek secara visual Tujuan : Untuk mengetahui distribusi partikel/granul dari suatu krim Metode: Susunan partikel yang terbentuk dari sediaan akhir diamati secara visual. Metodenya sampel diambil pada bagian atas, tengah atau bawah. Sampel diletakkan pada gelas objek dan diratakan dengan gelas objek lain hingga lapisan tipis terbentuk. Setelah itu susunan partikel yang terbentuk diamati visual (FI III, Hal 33). Penafsiran hasil : Sediaan krim yang dihasilkan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang sama di bagian manapun 8.3 Evaluasi Tipe Krim Prinsip: Uji tipe emulsi ini dapat menggunakan metode pengenceran, dye stabiliting test (menggunakan reagen methylene blue atau sudan III), CaCl2/kertas saring, fluorescence dan konduktivitas. Tujuan : Untuk dapat mengetahui tipe krim dari sediaan Metode :

Dengan menggunakan metode pengenceran dan dye stabiliting test. Untuk yang metode pengenceran dengan cara mengencerkan sediaan dalam air hasilnya jika bertipe o/w maka akan dapat terencerkan dan sebaliknya. Untuk dye stabiliting test dengan memberikan reagen methylene blue atau sudan III pada sediaan, hasilnya jika bertipe o/w maka dengan methylene blue akan menghasilkan warna biru dan tidak akan menghasilkan warna merah jika dengan reagen sudan III dan sebaliknya untuk yang bertipe w/o. Penafsiran Hasil : Sediaan krim apabila diberi methylene blue tampak fase luar berwarna biru (menyebar) dan apabila diberi sudan III fase partikel minyak berwarna merah (tipe krim o/w). 8.4 Evaluasi Freeze Thawing Prinsip : Sediaan ditempatkan pada botol dan disimpan pada kondisi yang dipaksakan yakni suhu 4˚C dan 40˚C Tujuan: Untuk mengetahui ketidakstabilan krim Metode: Krim ditempatkan pada wadah yang ditutup kemudian disimpan pada suhu 4˚C selama 2x24 jam dan 40˚C selama 2x24 jam Penafsiran Hasil : Sediaan krim tetap stabil setelah evaluasi freeze thawing. 8.5 Evaluasi Daya Sebar Prinsip : Uji daya sebar dengan menggunakan lempeng kaca dan anak timbangan gram Tujuan: Untuk mengetahui daya sebar krim Metode: Krim ditimbang ±0,5 gram, diletakkan pada kaca bundar bagian rengah diatas diberi anak timbangan sebagai beban dan dibiarkan 1menit. Diameter krim yang menyebar (dengan mengambil panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi), diukur. 50 gram, 100 gram,200 gram, 300gram, 400 gram dan 500 gram digunakan sebagai beban, pada setiap penambahan beban didiamkan selama 1 menit dan diukur diameter krim yang menyebar (Ansel, 1989). Penafsiran Hasil : Daya sebar krim dengan bertambahnya beban akan bertambah besar pula diameternya.

8.6 Evaluasi Daya Lekat Prinsip : Sampel diukur kecepatan waktu saat terlepas dari antara dua gelas objek yang diberi beban tertentu. Tujuan: Untuk mengetahui daya lekat krim Metode: Sejumlah sampel ±0,25 gram dilekatkan diantara dua gelas objek kemudian ditekan dengan beban 1kg selama 5 menit. Setelah itu beban diambil kemudian gelas objek diangkat menggunakan tangan dan dihitung waktu gelas objek jatuh (terlepas antara keduanya) (Miranti,2009). Penafsiran Hasil : Sediaan krim memiliki daya lekat yang tinggi sehingga memberikan efek terapi yang lebih lama. 8.7 Evaluasi pH Prinsip: Pengukuran pH sediaan dengan menggunakan potensiometri Tujuan : Untuk dapat menentukan pH dari sediaan Metode : Penetapan pH dilakukan dengan cara potensiometri atau kolorimetri. Semua larutan untuk penetapan pH menggunakan air bebas karbondioksida p. pengukuran pada suhu 25˚C±2˚C, kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing (FI IV, hal. 1039). Penafsiran hasil : Sediaan krim yang dihasilkan akan memiliki pH 6,0-7,0 IX. Tabel Data Pengamatan 9.1 Proses Pembuatan Sediaan No 1.

Perlakuan Diukur aquadest sebanyak 150ml

Hasil Pengamatan Didapatkan aquadest bebas CO2

dalam beaker glass dan

sebanyak 150ml

dididihkan menggunakan penangas air .Setelah mendidih aquadest didinginkan dalam keadaan tertutup

2.

Ditimbang asam stearate

Didapatkan asam stearate sebanyak

sebanyak 20,475 gram dan

20,4754 gram didalam beaker glass

4.

dimasukkan beaker glass Asam stearate dilelehkan di atas

Didapatkan lelehan asam stearat

5.

hot plate Ditimbang stearil alcohol

Didapatkan stearil alcohol sebanyak

6.

sebanyak 1,575 gram Dilelehkan stearil alcohol

1,575 gram Didapatkan canpuran lelehan asam

7.

bersama lelehan asam stearate Ditimbang setil alcohol sebanyak

stearate dengan stearil alkohol Didapatkan setil alcohol sebanyak

8.

1,575 gram Dilelehkan setil alcohol bersama

1,575 gram Didapatkan lelehan setil alcohol yang

9.

lelehan (5) Ditimbang propil paraben

tercampur dengan lelehan (5) Diperoleh propil paraben sebanyak

10.

sebanyak 0,0315 gram Ditimbang BHT sebanyak 0,0788

0,0315 gram Didapatkan BHT sebanyak 0,0788

11. 12.

gram BHT dilarutkan dengan etanol qs Ditimbang menthol sebanyak 6,3

gram Didapatkan larutan BHT Didapatkan menthol sebanyak 6,3090

13.

gram Dilarutkan menthol dengan etanol

gram Didapatkan larutan menthol

14.

qs Dicampurkan (9)+(11)+(13) ke

Diperoleh campuran (9)+(11)+(13)+(7)

15.

(7) Ditimbang metil salisilat

Diperoleh metil salisilat sebanyak

16.

sebanyak 15,75 gram Dicampurkan metil salisilat ke

15,755 gram Diperoleh fase minyak

17.

dalam (14) Fase minyak dipanaskan hingga

Didapatkan fase minyak dengan suhu

18.

70C Ditimbang propilen glikol

70C Didapatkan propilen glikol sebanyak

19.

sebanyak 22,5 gram Ditimbang metil paraben

22,5003 gram Diperoleh metil paraben sebanyak

20.

sebanyak 0,2835 gram Dilarutkan metil paraben ke

0,2836 gram Diperoleh metil paraben yang larut

21.

dalam propilen glikol Ditimbang gliserin sebanyak

dalam propilen glikol Diperoleh gliserin sebanyak 15,7510

22.

15,75 gram Diukur aquadest bebas CO2

gram Diperoleh aquadest bebas CO2

23.

sebanyak 70,48 ml. Ditimbang KOH sebanyak 1,575

sebanyak 70,48 ml Diperoleh KOH sebanyak 1,5750 gram

24.

gram Dilarutkan KOH dengan air panas Diperoleh larutan KOH sebanyak 1 ml

25. 26.

sebanyak 0,945 ml Dicampur (20)+ (21)+(22)+(24) Fase air dipanaskan hingga suhu

Diperoleh fase air Diperoleh fase air dengan suhu 70C

27.

70C Dimasukkan fase minyak sedikit

Diperoleh campuran fase minyak

demi sedikit ke fase air dan

dengan fase air

diaduk menggunakan stirer 28.

selama 10 menit 400rpm Dipindahkan (27) ke mortir dan

Diperoleh krim

29.

diaduk (28) dikemas dan dilakukan

Krim terkemas rapi

evaluasi 9.2 Hasil Evaluasi No 1.

Parameter Evaluasi Organoleptis

Spesifikasi Bau: harum

(Bau,konsistensi,

Warna : putih

warna, dan bentuk)

Bentuk : semisolid

2 3. 4.

Evaluasi pH Evaluasi daya sebar Evaluasi daya lekat

Konsistensi : lembut 5,0-9,0 Tersebar merata lengket

5. 6. 7.

Evaluasi homogenitas Homogen Evaluasi freeze thawing Stabil Penentuan tipe krim Krim minyak dalam air

Hasil Pengamatan Dilampirkan dibawah

Tidak dilakukan Dilampirkan dibawah Waktu pelepasan kaca objek 37 detik Homogen Stabil Dilakukan dengan reagen methylene blue dan sudan III dan diamati di mikroskop hasilnya krim minyak dalam air karena:  Dengan reagen methylene blue terlihat globul

berwarna putih dengan background biru.  Dengan sudah III terlihat globul berwarna kuning/orange dengan background putih 9.2.1 Data Hasil Evaluasi Organoleptik Parameter/

Hari ke-1

Hari Bau

Khas metil Khas metil Khas metil Khas metil Khas metil

salisilat Konsistensi Lembut Warna Putih Bentuk semisolid

Hari ke-2

salisilat Lembut Putih semisolid

Hari ke-3

Hari ke-4



Hari ke-5

salisilat Lembut Putih Semisolid

9.2.2 Data Hasil Evaluasi Daya Sebar Beban (gram) 50 100 200 300 400 500

Diameter 1

Diameter 2

Diameter 3

Rata-Rata

(cm)

(cm)

(cm)

(cm)

3,6 3,7 4,0 4,3 4,6 5,0

3,4 3,5 4,4 4,5 4,8 5,2

3,7 3,8 4,1 4,5 4,9 5,0

3,57 3,67 4,17 4,43 4,77 5,07

9.2.3 Foto Hasil Evaluasi Tipe Krim

Foto Hasil Pengamatan di Mikroskop dengan menggunakan Sudan III

Foto Hasil Pengamatan di Mikroskop dengan menggunakan Methylen Blue 9.2.4

Foto

Freeze

Thawing

X.

Hasil

Evaluasi

PEMBAHASAN Salah

satu

bentuk

sediaan

transdermal adalah krim. Krim merupakan cairan kental atau emulsi setengah padat, baik tipe air dalam minyak atau minyak dalam air. Krim biasanya dipakai sebagai emulien atau pemakaian obat pada kulit. Istilah krim secara luas digunakan dalam farmasi dan industri kosmetik, dan banyak produk dalam perdagangan lainnya.

Metil salisilat merupakan bahan aktif dalam krim ini. Memiliki mekanisme memberikan efek analgesic sehingga dapat menyembuhkan kekakuan dan nyeri otot. Merupakan golongan analgesic dan antiinflamasi topical. Cara pemberiannya, dioleskan pada daerah yang sakit 3 – 4 kali sehari sambil diurut lemah sehingga terserap ke dalam kulit. Pada proses pembuatan krim ini, metil salisilat sebanyak 10% ditambahkan terakhir pada basis krim. Pada formulasi sediaan krim ini menggunakan basis vanishing krim, yaitu umumnya merupakan emulsi lemak dalam air, mengandung air dalam penetrasi yang besar dalam asam stearat. Setelah pemakaian krim, air akan menguap meninggalkan sisa berupa selaput asam stearat yang tipis. Banyak dokter dan pasien lebih menyukai krim daripada salep karena, krim jenis ini mudah dibersihkan. Formulasi untuk vanishing krim dengan tipe minyak dalam air ini adalah asam stearat, stearyl alkohol, cetyl alkohol dan BHT untuk fase minyaknya. Dan untuk fase air, terdiri dari gliserin, metyl paraben, propyl paraben, KOH dan air bebas CO2. Cara pembuatan dari sediaan krim ini adalah, dengan menggabungkan masing-masing bahan ke dalam fasenya masing-masing, yaitu fase air dan fase minyak. Kemudian dipanaskan dengan menggunakan hotplate dengan suhu 700C. Setelah semua bahan tercampur merata pada masing-masing fase, dicampurkan fase minyak ke dalam fase air dengan menggunakan stirrer dengan kekuatan 400 rpm selama 10 menit dan tetap dijaga pada suhu 700C. setelah tercampur merata, sediaan krim tersebut dipindahkan ke dalam mortir untuk diaduk sehingga membentuk masa semisolid. Kemudian dikemas dan dilakukan evaluasi. Evaluasi yang dilakukan untuk menguji spesifikasi dari dari sediaan krim adalah uji evaluasi organoleptis, didapatkan hasil, bau sediaan krim harum, yaitu harum khas metil salisilat. Sediaan krim berwarna putih, dengan bentuk semisolid dan memiliki konsistensi yang lembut. Hasil pengujian ini dilakukan dari hari 1 sampai hari ke 5, dan didapatkan hasil yang sama disetiap harinya. Hasil ini sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya, jadi dapat dikatakan krim ini tidak mengalami perubahan secara organoleptis. Evaluasi yang dilakukan selanjutnya adalah evaluasi daya sebar, yang mana pengujian evaluasi ini hanya dilakukan pada hari yang sama setelah krim ini selesai diproduksi. Pengujian daya sebar menggunakan beban sebesar 50 gram ; 100 gram ; 200 gram ; 300 gram ; 400 gram ; dan 500 gram, yang mana beban ini diletakan diatas sepasang plat kaca yang didalamnya telah diletakan sediaan krim sebelumnya. Didapatkan rata-rata panjang diameter untuk masing-masing beban setelah dilakukan replikasi sebanyak 3 kali untuk masing-masing beban, yaitu 3,57 cm ; 3,67 cm ; 4,17 cm ;

4,43 cm ; 4,77 cm ; dan 5,07 cm. Hasil yang di dapatkan ini sudah sesuai dengan penafsiaran hasil, dimana semakin besar berat beban, maka akan semakin besar pula panjang diameter penyebaran krim yang dihasilkan karena semakin beratnya daya tekan yang diberikan beban ke plat kaca dan sediaan krim sendiri. Evaluasi yang dilakukan selanjutnya adalah evaluasi daya lekat, yang mana dilakukan dengan meletakan sediaan krim diatas plat kaca dan ditutup kembali dengan plat kaca lainnya, kemudian dihitung waktu yang dibutuhkan krim untuk bisa melepaskan diri dari kedua plat

tersebut,

didapatkan hasil waktu pelepasan kaca sebesar 37 detik. Pengujian selanjutnya adalah evaluasi homogenitas, dilakukan dengan meletakan sediaan diatas gelas objek, kemudian diratakan. Pengujian disini untuk melihat distribusi zat, apakah sudah homogen atau tidak. Dan didapatkan hasil bahwa krim hasil percobaan sudah homogen. Krim sendiri merupakan suatu sediaan semisolid yang menggunakan system emulsi, dimana sebelum percobaan, praktikan sudah menentukan spesifikasi dari sediaan krim, yaitu minyak di dalam air (o/w), untuk menentukan tipe dari sediaan krim ini, maka dilakukan evaluasi tipe krim, dengan menggunakan reagen metilen blue dan suddan III, yang kemudian diamati. Pada krim yang ditetesi reagen metilen blue dan diamati dibawah mikroskop, didapatkan droplet-droplet krim berwarna putih dan dengan latar belakang biru. Sedangkan pada krim yang ditetesi reagen suddan III dan diamati dibawah mikroskop, didapatkan droplet-droplet krim berwarna kuning dengan latar belakang berwarna putih. Hal ini menandakan bahwa tipe dari sediaan krim ini adalah minyak dalam air (o/w). kemudian evaluasi terakhir, dilakukan evaluasi Freeze thawing, dimana sediaan diberi kondisi dengan suhu ekstreme, yaitu suhu 400C pada oven selama 2 hari dan suhu 40C pada lemari es selama 2 hari. Evaluasi ini dilakukan untuk melihat kestabilan dari sediaan krim. Dan hasil yang didapatkan yaitu, krim tetap dalam keadaan stabil. Berdasarkan hasil evaluasi dari sediaan krim ini, dapat dikatakan bahwa sediaan krim memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. XI. KESIMPULAN Formulasi untuk vanishing krim dengan tipe minyak dalam air ini adalah asam stearat, stearyl alkohol, cetyl alkohol dan BHT untuk fase minyaknya. Dan untuk fase air, terdiri dari gliserin, metyl paraben, propyl paraben, KOH dan air bebas CO2. Hasil evaluasi sediaan krim telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya, sehingga sediaan krim ini dapat dikatakan berhasil. Untuk basis jenis vanishing krim dapat menghasilkan krim yang tidak terlihat apabila dioleskan ke bagian kulit. Karena

air akan menguap meninggalkan sisa berupa selaput asam stearat yang tipis. Selain itu, jenis krim ini mudah dibersihkan.

DAFTAR PUSTAKA Anief, M. 1994. Ilmu Meracik Obat Cetakan 6. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Anonim, 1973. FARMAKOPE INDONESIA EDISI III. Jakarta ; Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anonim, 1995. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV. Jakarta ; Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Ansel, H. C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi 4. Jakarta : UI Press. Raymond, Paul J., dan Marian., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London : Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Rowe, R.C., PJ. Sheshky, dan ME. Quinn, 2009. Pharmaceutical Design. London : Pharmaceutical Press. Sumardjo, Damin, 2006. Pengantar Kimia : Buku Panduan Kuliah Mahasiswa Kedokteran dan Program Strata 1 Fakultas Bioeksata. Jakarta : EGC.

Formulasi Krim Metil Salisilat 10 Dan Me

Recommend Documents