Embalagens utilizadas na Indústria Farmacêutica Disciplina: Física e Operações Unitárias
Embalagens Definição Embalagem é definida como sendo todo o material que envolve um produto, visando garantir a preservação de suas características durante o transporte, armazenamento e consumo.
As embalagens de produtos farmacêuticos devem seguir as determinações das “Boas Práticas de Fabricação”, objetivando Segurança, Identificação, Concentração, Pureza e Qualidade. Seu objetivo é prolongar a vida útil de todos os produtos farmacêuticos. (SALAY, 2006)
Embalagens Especificações As embalagens devem devem cumprir quatro quatro especificações básicas Proteção
Acondicionamento
Comunicação
Utilidade
(GOMES; SOUZA, 2008)
Embalagens Classificação Primária: A embalagem primária é a que está em contato direto com o produto, provendo uma inicial e, usualmente maior barreira de proteção. Vidro, lata, plástico
Secundária: Protege a embalagem primária. cartuchos, displays
Terciária: Combinação da embalagem primárias e secundárias, sendo a medida de venda do atacadista; Caixas de papelão
Embalagens Classificação Quaternária: Acondicionamento que facilita a movimentação e armazenagem. Ex: pallet
Quinto nível:
Embalagens distância. Ex: contenedor
especiais para envio à longa
Embalagens Função
Primária:
Deve conter
o medicamento, proteger o produto e fornecer
inviolabilidade, informar e identificar o produto, lote, data de fabricação e validade.
Secundária:
Fornece inviolabilidade, informa e identifica o medicamento, facilita o uso através da mobilidade
e agrega valores,
apresentando o produto e proporcionando segurança (SALAY, 2006)
Embalagens Função
Terciária e quaternária:
Protege na movimentação da carga e manuseio, informa e identifica o produto, a quantidade, o código de barras, facilita a exposição e manuseio do cliente e agrega valores.
(SALAY, 2006)
Embalagens Tipos de embalagens AMPOLA É um recipiente fechado hermeticamente, destinado ao armazenamento de líquidos estéreis para uso por via parenteral e cujo conteúdo é utilizado em dose única
(LIMA, 2010)
Embalagens Tipos de embalagens
BISNAGA
É um recipiente flexível, achatado ou lacrado de um lado, com uma abertura removível do outro. Utilizado
para
acondicionamento
de
medicamentos semi-sólidos como pastas e cremes. (LIMA, 2010)
Embalagens Tipos de embalagens
BLÍSTER
É um recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacêuticas são armazenadas. Possui uma cobertura de material
laminado
selando
a
parte
moldada que deve ser aberta para acessar o conteúdo. (SALAY, 2006)
Embalagens Tipos de embalagens Vantagens:
Transparentes favorecem o reconhecimento do medicamento pelo consumidor Utilizam uma quantidade menor de materiais, resultando em menor espaço para a estocagem e custos de distribuição mais baixos. (SALAY, 2006)
Embalagens Tipos de embalagens
FRASCO
Recipiente destinado a acumular líquido.
FRASCO AMPOLA Frasco lacrado com uma rolha de material flexível que deve ser perfurada para administração do medicamento
Embalagens Tipos de embalagens
STRIP
Recipiente
de
formado por mesmo
material
flexível
duas camadas do
material
seladas
que
separam e protegem cada dose do medicamento. (SALAY, 2006)
Embalagens Tipos de embalagens
Vantagens:
Alta barreira de ar, vapores luz, maleabilidade, além de baixo peso
Desvantagens:
Embalagens permitem
maiores a
e
visualização
não do
medicamento. (SALAY, 2006)
Embalagens Materiais de embalagens VIDRO
Usado na forma de frascos pela indústria
farmacêutica desde o início de suas atividades no Brasil.
(GOMES; SOUZA, 2008)
Embalagens Materiais de embalagens
VANTAGENS: Transparência, facilidade de limpeza, fechamento efetivo, possibilidade de abertura e fechamento quando necessário; Vida útil superior a cem anos.
DESVANTAGEM: Pesado e relativamente mais caro e frágil
(GOMES; SOUZA, 2008)
Embalagens Materiais de embalagens
PLÁSTICO
Representa
30%
dos
materiais
utilizados em embalagens, substituindo largamente
o
vidro
na
Farmacêutica.
(LIMA, 2010)
área
Embalagens Materiais de embalagens
VANTAGENS: redução do peso; facilidade de moldagem; redução do risco de acidentes por quebra da embalagem; alta resistência mecânica e química; custo de produção relativamente baixo.
(LIMA, 2010)
Embalagens Materiais de embalagens
DESVANTAGENS: Possível extração; Interação; Adsorção, Passagem de luz
(LIMA, 2010)
Embalagens Materiais de embalagens
METAL
Amplo emprego para recipiente de comprimidos, pastilhas e pós.
Vantagens: Resistência térmica
Barreira a luz, a gases e a umidade.
(LIMA, 2010)
Embalagens Materiais de embalagens
METAL
Desvantagem: Folhas muito finas apresentam micro furos que permitem trocas gasosas entre o interior e o exterior da embalagem (LIMA, 2010)
Embalagens Materiais de embalagens
PAPEL
É um dos mais econômicos e versáteis materiais de embalagem. Vantagens: Baixo custo, baixo peso e facilidade de processamento. (LIMA, 2010)
Embalagens Tipos de risco Compressão
Mecânicos
Pressão pode distorcer ou esmagar uma embalagem e causar danos ao produto; Ex.: Creme/Pomada
Umidade
Climáticos ou ambientais
Tanto a perda, quanto o ganho de umidade podem ser críticos a alguns produtos; Materiais (incluindo todos os plásticos) são Ex.: permeáveis à umidade e mesmo tampas rosqueáveis.
(AULTON, 2005)
Embalagens Tipos de risco
Oxigênio Reações
Climáticos ou ambientais
de oxidação Absorventes de oxigênio Temperatura Temperaturas
.
extremas ou ciclos de temperatura podem causar degradação do produto e/ou embalagem Luz
(LIMA, 2010)
Embalagens Tipos de risco
Biológicos
Químicos
A embalagem e seus materiais de fecho devem manter um lacre de 100% eficaz contra o ingresso de microrganismos (bactérias, fungos). Quebra da estabilidade Alteração das características físicas Inativação dos princípios ativos
Interação e incompatibilidade entre o produto e embalagem.
(LIMA, 2010)
Embalagens Desenvolvimento É Pré -formulação
importante
compreender
as
limitações
associadas a qualquer contato com o material de embalagem empregado para conter ou manter sob teste. Certificação que todos os materiais de contato da embalagem encontrem-se definidos e que
Formulação
todos os parâmetros da ação de acondicionamento sejam identificados, controlados e documentados. (LIMA, 2010)
Embalagens Desenvolvimento CONSIDERAÇÕES SOBRE MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO
TESTES DE VIABILIDADE DA EMBALAGEM
É importante ter conhecimento básico de todos os materiais de acondicionamento, suas propriedades, características, processos envolvidos em sua fabricação, como os componentes ou processo utilizado podem influenciar em suas propriedades. Emprega-se uma série de possíveis embalagens a diferentes temperaturas e umidades e define-se a partir daí qual embalagem será utilizada. (AULTON, 2005)
Embalagens Desenvolvimento TESTES DE ESTABILIDADE OFICIAIS
ACOMPANHAMENTO DA ESTABILIDADE
RECLAMAÇÕES
Testes de estabilidade formais, nos quais estará baseada a determinação da vida útil. Repetição do estudo da estabilidade em lotes de produção, a fim de confirmar que a vida útil do produto não sofreu alterações. Monitoramento e registro de reações adversas.
Embalagem Desenvolvimento
Razões que levam às indústrias farmacêuticas embalarem seus produtos por terceiros:
a
Falta de instalações adequadas; Ex.: Base de álcool – requerem instalações à prova de explosão; Quando novo produto esta sendo lançado na empresa; Ainda não dispõe de uma linha para tal serviço
(LIMA, 2010)
Embalagens Seleção
Fatores que influenciam a escolha da embalagem
Produto Características químicas e físicas do fármaco, modo de administração, tipo de paciente (bebê, criança, adulto); Mercado Pontos de venda (onde, qual ambiente o produto vai ser utilizado) Sistema de distribuição Mercado atacadista, ou diretamente a distribuidores.
(GOMES; SOUZA, 2008)
Legislação Resolução RDC No 17, de 16 de abril de 2010 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
XXI - embalagem: todas as operações, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase de produtos estéreis não é considerado parte do processo de embalagem, visto que esses em sua embalagem primária são considerados produtos a granel; XXV - fórmula-mestra/fórmula-padrão: documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a produção de determinada quantidade de produto terminado. Além disso, fornece instruções sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. XXX - material de embalagem: qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definição outra embalagem utilizada para transporte ou expedição. Os materiais de embalagem são classificados como primários ou secundários, de acordo com o grau de contato com o produto; Art. 68. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprovar fornecedores confiáveis dematériasprimas e de materiais de embalagem que cumpram as especificações estabelecidas.
Considerações finais Todos os produtos devem ter vida útil e isso só é atingido quando os produtos estão devidamente embalados. O sucesso só é atingido quando há uma combinação eficiente entre produto e embalagem. Lembrando-se que a qualidade do produto está diretamente relacionada ao acondicionamento e a embalagem em que ele se encontra, mostrando assim que, as Boas Práticas Farmacêuticas, tanto na produção do fármaco quanto ao acondicionamento do produto final, são importantes para obter um resultado final confiável.
