Nombre del estudiante: Mijail Delgado Cavazos.
Nombre del trabajo: Desarrollo de Medicamentos
Materia: Desarrollo Farmaceutico
Campus: Monterrey Norte
Carrera: Químico Farmacéutico iotecnologo
!emestre: "
Nombre del Maestro: Q.F:. #oberto Flores Medina
N$#M% $&icial Me'icana N$M()*+(!!%,(+),+- ti/uetado de medicamentos y de remedios 0erbolarios.
$bjetivo:
Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.
De&inici1n de ti/ueta- a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase mismo 2n&ormaci1n /ue deber3 contener el eti/uetado de los medicamentos:
Denominación distintiva. En el caso de que la denominación distintiva esté compuesta por dos o más palabras, éstas deberán figurar en el mismo renglón o a renglón seguido, con el mismo tamaño de letra. Denominación genérica. a denominación genérica y la denominación distintiva o marca de los medicamentos, deberán estar impresas en forma legible y color contrastante con respecto al fondo, tanto en el envase primario como en el secundario! de conformidad con el "eglamento de #nsumos para la $alud. Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos sean monofármacos o que contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso sus denominaciones genéricas se imprimirán una a continuación de la otra, separado con comas. En el caso de los medicamentos herbolarios, la denominación genérica será el nombre cient%fico y estará impreso de acuerdo a la nomenclatura botánica y deberá estar impreso en forma legible y color contrastante con respecto al fondo tanto en el envase primario como en el secundario, de conformidad con el "eglamento de #nsumos para la $alud. Esta impresión se efectuará cuando los medicamentos herbolarios contengan hasta tres ingredientes, en cuyo caso los nombres cient%ficos se imprimirán uno a continuación del otro separado con comas. $i se trata de más de tres especies vegetales se deberá incluir la leyenda &mezcla de plantas&. Deberá incluir la frase &medicamento herbolario& en la parte inferior de la superficie principal de e'hibición, la cual deberá estar impresa en un tamaño menor a la denominación genérica. (orma farmacéutica. Deberá e'presarse )nicamente aquella que se autorizó al otorgarse el registro sanitario del medicamento, conforme a lo establecido en la (E*+. o deberá figurar entre paréntesis y se deberá e'presar sin abreviaturas. n el envase primario:
n el envase secundario:
-echa la mezcla &cada ml& o &el frasco ámpula& o &envase primario que aplique& contiene
El frasco /o frasco ámpula o envase primario que aplique0 con polvo /o liofilizado0 contiene
(ármaco/s0 y su equivalencia si procede
(ármaco/s0 y su equivalencia procede 2222 mg, g, * o *#.
1eh%culo cbp 222 ml, csp o cs, seg)n sea el caso.
E'cipiente /s0 cbp, csp o cs.
si
y, en su caso
a ampolleta /o frasco ámpula o envase primario que aplique0 con ti/uetado para envases diluyente contiene 2222 ml. primarios pe/ue4os: ti/uetado de envases En ampolleta y frasco ámpula, u otro secundarios: tipo de envases de vol)menes hasta de 34 ml o bien sobres de celopolial, polifán, aluminio, envase de burbu5a, entre otros, siempre y cuando estén contenidos a su vez en envases secundarios, el marbete deberá incluir los siguientes datos
os envases secundarios deberán contener en la superficie principal de e'hibición los siguientes te'tos como m%nimo a denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
a denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables.
Denominación genérica. (orma farmacéutica.
Denominación genérica.
6oncentración.
(orma farmacéutica.
6onsideraciones de uso, si aplica.
6oncentración. 6onsideraciones de uso, si aplica. 1%a de administración /abreviada0. a clave alfanumérica del "egistro sanitario y su fracción. ote.
7resentación proceda.
espec%fica,
cuando
6ontenido.
(órmula, podrá aparecer en cualquiera de las caras de mayor e'hibición. 1%a de administración.
6aducidad.2222.
a demás información que se detalla en los numerales 4 y 8 de esta norma l eti/uetado de los diluyentes en se deberá distribuir en el resto del envases pe/ue4os /ue &orman parte envase. de las presentaciones para reconstituir deber3 incluir los n el caso de /ue s1lo e'ista el siguientes datos: envase primario- toda la in&ormaci1n Denominación genérica. 6oncentración, en su caso.
se deber3 e'presar en este 5ltimo.
1olumen. ote. 6ad.2222. n los medicamentos /ue se administran por vía parenteral y son considerados de alto riesgo por la !ecretaría de !alud ya sea por su manejo y uso:
$e deberá e'presar la leyenda &+edicamento de alto riesgo&, en el envase secundario y en ambos cuando el envase primario sea mayor a 4 ml. 7ara ampolleta o frasco ámpula incoloro los te'tos deberán ser en color ro5o. 7ara ampolleta o frasco ámpula ámbar los te'tos deberán e'presarse en color blanco, si son grabados, o en ro5o, si son etiquetas. 6ara el caso de los electrolitos concentrados- el &ondo de la eti/ueta deber3 cumplir con los siguientes colores:
6olor azul para bicarbonato de $odio 9.4:, solución para uso inyectable en ampolleta con 3; ml. 6olor verde para sulfato de magnesio 3;:, solución para uso inyectable en ampolleta con 3; ml. 6olor amarillo para gluconato de calcio 3;:, solución para uso inyectable en ampolleta con 3; ml. 6olor ro5o para cloruro de potasio 3<.=:, solución para uso inyectable en ampolleta con 3; ml. 6olor naran5a para fosfato de potasio 34:, solución para uso inyectable en
ampolleta con 3; ml. 6olor blanco para cloruro de sodio 39.9:, solución para uso inyectable en ampolleta con 3; ml.
7a in&ormaci1n del envase adicional- deber3 tener cuando menos- lo siguiente:
Denominación genérica. a denominación distintiva, es optativa en el caso de medicamentos genéricos o biocomparables. (orma farmacéutica. ote. )mero del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria y su fracción. 6aducidad. 7eyendas
as etiquetas de los medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización deberán incluir la información del numeral 4 de esta norma, as% como las siguientes leyendas espec%ficas 7ara estupefacientes /fracción # del art%culo >>8 de la ey ?eneral de $alud0 &$u /venta o dispensación0 requiere receta o permiso especial con código de barras la cual se retendrá en la farmacia&. 7ara los psicotrópicos /fracción ## del art%culo >>8 de la ey ?eneral de $alud0 &$u /venta o dispensación0 requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia& y, en su caso, &$u uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia&. 7ara los psicotrópicos /fracción ### del art%culo >>8 de la ey ?eneral de $alud0, &$u /venta o dispensación0 requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de seis meses y, en su caso, su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia&. 7ara medicamentos que requieren prescripción médica para su comercialización /fracción #1 del art%culo >>8 de la ey ?eneral de $alud0 &$u /venta o dispensación0 requiere receta médica&. En los envases primarios, secundarios o ambos, en su caso, de todos los medicamentos cuyo fármaco o fármacos estén contraindicados durante el embarazo o en tiempos parciales de éste se deberá incluir la silueta en perfil de una mu5er embarazada dentro de un c%rculo y cruzada por dos l%neas en color ro5o, o en su defecto en color contrastante con el empaque y
la leyenda que se refiera a los riesgos durante el uso en el embarazo o lactancia, seg)n las disposiciones aplicables. 7ara todos los medicamentos &o se de5e al alcance de los niños& o &o se de5e al alcance ni a la vista de los niños&. &"eporte las sospechas de reacción adversa al correo
[email protected]'&. A otras que fi5e la $ecretar%a de $alud, de acuerdo con la naturaleza del medicamento.
