Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU )
Sistema de distribución de
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medicamentos en dosis
Tabla de contenido 1DI STRI BUC UCIÓN I NTRAH AHOSPI TALARI ADEME MEDI DI CAM AMENTOS OSYDI DI SPOS OSI TI VOS MÉDI COS OS....................................................................................................................................................
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1.1 CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO DE DISTRIBUCIÓN INTRA-HOSPITALARIA .................... 6 1.2 CONSIDERACIONES PARA SELECCIONAR EL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA....................................................................................................................................... 6 1.3 CLASES DE DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA.................................................................... 7 1.3.1 Sistema de reserva por piso (stock o inventario inventario permanente) permanente) ................................ ......................... 7 1. 3. 1. 1Ve Vent aj as........................................................................................................................................................... 7 1 . 3 . 1 . 2Desven j taas..................................................................................................................................................... 7 1.3.2 Sistema de prescripción individual, dosis para veinticuatro horas ................................................. 8 1. 3. 2. 1Ve Vent aj as........................................................................................................................................................... 8 1 . 3 . 2 . 2Desven j taas..................................................................................................................................................... 8 1.3.3 Sistema mixto de prescripción individual y de reserva por pisos .................................................... 8 1. 3. 3. 1Ve Vent aj as........................................................................................................................................................... 8 1 . 3 . 3 . 2Desven j taas..................................................................................................................................................... 9
2SI STEMA MADE DEDI STRI BUCI ÓN DEMEDI DI CAM AMENTOS OSENDO DOSI SUNI TAR ARIA( SDM DMDU)..... 9 2.1 DEFINICIÓN ....................................................................................................................................... 9 2.2 ELEMENTOS DE LA DEFINICIÓN.................................................................................................... 9 2.3 OBJETIVO DEL SDMDU.................................................................................................................. 1 2.3.1 enta!as enta!as del S"#"$ S"#"$ ................................................................................ ............... ................... 1% 2.3.2 "esventa!as "esventa!as del S"#"$ S"#"$ ........................................................................... .................... .............. 11 2.! RELACIÓN DEL SDMDU CON LAS PREPARACIONES MA"ISTRALES .................................... 11 2.# FORMULACIÓN DE LAS POLÍTICAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SDMDU ................. 12 2.&.1 Selección de los medicamentos a ser entre'ados mediante el S"#"$ ........................................ 13 2.&.2 ase de socialiació socialiaciónn ...................................................................... ......................... ................... 13 2.&.3 *uesta en marcha marcha del S"#"$ ............................................................... ..................................... 1+ 2.6 EL SDMDU $ LOS OBJETIVOS $ FUNCIONES DEL SERVICIO FARMAC%UTICO ................... 1! 2..1 -no/ue 0asado 0asado en procesos............................................................................................... procesos............................................................................................... ......... 1& 2.7 "RADO DE COMPLEJIDAD DEL SDMDU ..................................................................................... 16
3CONDI CIONESESENC NCIALESPARA RAELSDMDU DMDU ........................................................................
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3.1 INFRAESTRUCTURA FÍSICA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SDMDU ............................. 17 3.1.1 rea de recepción recepción y re'istro re'istro ............................................................................................... ......... 18 3.1.2 *reparación *reparación de medicamentos medicamentos .................................................. ............................................. ...... 18 3.1.3 rea para reempa/u reempa/uee .................................................................... ........................... ................... 1 3.1.+ rea de central de meclas meclas intravenosas intravenosas ..................................................................................... .............................................. ....................................... 1 e l a bo r a c i ó n............................................................................................................................. n.............................................................................................................................2 3. 1. 4. 1Ár Áreadepre3. 1. 4. 2Ár Áreadeel aboraci ón ....................................................................................................................................2 3.2 DOTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SDMDU ........................................................... 21 3.2.1 -/uipos ....................................................................................................................................... 21 3.2.2 nstrumental ................................................................................................................................ 22 3.2.3 #ateriales ................................................................................................................................... 23
3.2.+ 4iteratura .................................................................................................................................... 23 3.2.& Soporte Soporte inorm5tico inorm5tico ................................................................ .................................................... . 23 3.3 RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMAC%UTICO HOSPITALARIO ................................ 23 3.3.1 6alidad del recurso recurso humano............................................................................................... ......... 2+ 3.3.2 "irección "irección tcnica tcnica ............................................................................................... ........................ 2& 3.3.3 noperancia noperancia de la direcci dirección ón excepcional.................................................................................... excepcional.................................................................................... . 2&
4PROTOCOL OLOSQUEDEBEN ELABOR ORARSEPARA RALAI MPLEMENTACI ÓN DELSDMDU25 !.1 CLASES DE PROTOCOLOS ............................................................................................................. 2# !.2 CONTENIDO $ ELABORACIÓN DE LOS PROTOCOLOS ............................................................ 27 +.2.1 6ontenido 6ontenido de los *rotocolos *rotocolos ............................................................................................... ......... 27 +.2.2 -la0oración -la0oración de los *rotocolos............................................................... *rotocolos............................................................... ...................................... 28 !.3 PROTOCOLOS PARA EL REEMPA&UE $ REENVASE DE MEDICAMENTOS .......................... 28 +.3.1 ctividades ctividades previas............................................................................................... previas............................................................................................... ....................... 28 +.3.2 ctividades ctividades propias propias del reempa/ue reempa/ue y reenvase reenvase .......................................................................... . 28 +.3.3 ctividades ctividades posteriores............................................................... posteriores............................................................... ................................................ .................................................. 2
5PROC OCEDI DI MI ENT NTO PARAELSDMDU.............................................................................................
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#.1 SECUENCIA DE PROCEDIMIENTOS ............................................................................................. 29 &.1.1 *rescrip *rescripción ción ...................................................................... ......................................................... . 2 &.1.2 9ecepción 9ecepción de prescripcio prescripciones nes mdicas .............................................. ........................................... . 3% &.1.3 -la0oración -la0oración del peril armacoterapu armacoteraputico tico ............................................................. .................... . 3% &.1.+ :rascripción de la prescripción mdica cuando sta es en ormato papel .................................... 31 &.1.& 4lenado 4lenado de carros............................................................... carros............................................................... ........................................................ . 31 &.1. 6ompro0ación 6ompro0ación de carros carros ............................................................................................... .............. 32 &.1.7 -la0oración de dosis unitarias en centrales de meclas intravenosas .......................................... 33 &.1.8 :ransporte :ransporte a las unidades unidades de hospitaliación hospitaliación .............................................................................. ........................................... ................................... 3+ &.1. dministración dministración del medicament medicamentoo ............................... ................................... ............................... 3+ &.1.1% :raslado :raslado de nuevo al Servicio Servicio armacutico armacutico ...................................................... ....................... ...................... . 3+ &.1.11 &.1.11 9e'istro 9e'istro y control control de la medicación medicación devuelta ............................................................... .............. 3+ #.2 CONTROL DE PROCEDIMIENTOS................................................................................................. 3#
6ETI QUETASYRÓT ÓTULOS..................................................................................................................
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7CUM UMPLI MI ENTO DEBUENA NASPRÁCTI CAS ASEN TOD ODASLASACTI VI DADESDELSDMDU ..................................................................................................................................................................... 37
8COM OMERCI ALI ZACI ÓN DEMEDI CAME M ENTOSEN ELSDMDU ................................................ 37 9DOSI SUNI TAR ARIAEN LAA AT TENC NCIÓN DOMI CILI ARIA ............................................................. 37 10MEDI CAM AMENTOS OSSUMI NI STRAD ADOSPORPERSON ONASAJ ENAS ASALAI PS......................... 38 11MEDI CAM AMENTOS OSREEMPACAD ADOSO REENVAS ASADOSPORESTABLECI MI ENTOS OS FARMA MACÉUTICOS OSPORFUERADELASEDEDE DELAI PS..............................................................
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12TRASLADO DO DEMEDI CAME M ENTOSEN ELSDMDU ...................................................................
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13I MPLEMENTACI ÓNDE DELSDMDU................................................................................................
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13.1 IMPLEMENTACIÓN OBLI"ATORIA EN IPS DEL SE"UNDO $ TERCER NIVEL DE COMPLEJIDAD ...................................................................................................................................... 39 13.2 IMPLEMENTACIÓN DISCRECIONAL DEL SDMDU EN IPS DEL PRIMER NIVEL DE COMPLEJIDAD ...................................................................................................................................... !
14PROH OHI BI CIÓN ALOS OSDEPÓSI TOS OSDEDR DROG OGAS......................................................................
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15DECI SI ÓN TÉCNI NI CAAADMI NI STRAT ATI VADEEXCLUIRSERVI VI CIOS,MEDI DI CAM AMENT NTOS OSY PACI CI ENT NTESDELSDMD MDU ..................................................................................................................... 40 16FUNCIONESDE DEI NSPECCI CI ÓN,VI GI LANCIAYCONT NTROL.................................................... 40 16.1 FUNCIONES DE INSPECCIÓN' VI"ILANCIA $ CONTROL ....................................................... ! 16.2 ALCANCE DE LAS AUTORI(ACIONES....................................................................................... !1
17ACCIONESDECON ONTROL OLDENTRO DELSDMDU....................................................................
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17.1 ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN ............................................................................................. !1 17.1.1 eriicación del cumplimiento de las condiciones de la prescripción ......................................... +1 17.1.2 eriicación del cumplimiento de las normas tcnicas y cient;icas en la realiación de procedimientos........ procedimientos... ........... ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ............ ................ ........... ........... ............ ........... ......... .......... ............ ............ ............ ............ ......... ....... .... +2 17.2 MEDICIÓN $ SE"UIMIENTO ....................................................................................................... !2 17.2.1 Se'uimiento Se'uimiento y medición del producto.................................... producto.................................... .................................................... . +3 17. 2. 1. 1Cont r oldelpr oduct onoconf orme me........................................................................................................!3 17. 2. 1. 2An Anál i si sdedatos........................................................................................................................................!! 17.2.2 Satisacción Satisacción del usuario............................................................................................... usuario............................................................................................... .............. ++ 17.2.3 uditoria uditoria nterna nterna ............................................................................................... ........................ ++ 17.3 MEJORA.......................................................................................................................................... !#
OGRAFÍ BI BLI A........................................................................................................................................
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Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU)
1DI STRI BUCIÓN I NTRAHOSPI TALARI ADEMEDI CAMENTOS YDI SPOSI TI VOSMÉDI COS Ladi st r i buci óni nt r ahospi t al ari ademedi cament osydi sposi t i vosmédi cosesel pr ocesoquecompr endel apr es cr i pci óndeunmedi cament oaunpaci ent eenuna I PSporpar t edelpr of esi onall egal ment eaut or i zado,l adi spensaci ónporpart edel Servi ci oFarmacéut i co,l aadmi ni st raci óncor rec t aenl adosi syví apres cr i t ayenel moment ooport unoporelpr of es i onaldel asal udl egal ment eaut ori zadopar at al f i n y el r egi st r o de l os medi cament os admi ni st r ados y/o l a devol uci ón debi dament esust ent adadel osnoadmi ni st r adosconelf i ndecont r i bui raléxi t ode l af armacot erapi a. ElServi ci o Far macéut i co deber á det er mi nar elsi s t ema o l os si s t emas de di st r i buci óni nt r ahospi t al ari ademedi cament osydi sposi t i vosmédi cosquedeban i mpl ement arseenl aI PS,paragarant i zarl aopor t uni dad,segur i dad,ef i ci enci ay cal i daddel osmedi cament osydi sposi t i vosmédi cosquedebansumi ni st r ar seal os pacientes. Losest abl eci mi ent osf armacéut i cos,Servi ci osFarmacéut i cosdel asI PSydemás est abl eci mi ent osaut or i zados,sól o di st r i bui r án l osmedi cament osy di sposi t i vos médi cosquecumpl anconl ascondi ci onesl egal esyt écni caspar asupr oducc i óny comer ci al i zaci ón.Est os pr oduct osdeben seradqui r i dosy di st r i bui dosa si t i os l egal ment e aut or i zadosporl as ent i dadest er r i t or i al es de sal ud o elI nst i t ut o Naci onaldeVi gi l anci adeMedi cament osyAl i ment osI NVI MA. Enl aconsul t amédi cadondes er equi er anmedi cament osydi sposi t i vosmédi cos, est oss er ánsumi ni st r adosporelServi ci oFarmacéut i co,paral aadmi ni st r aci ónpor part e delmédi co o baj o su super vi si ón,por elauxi l i ar en sal ud.En est os consul t ori os se podr án t ener mues t r as médi cas , debi dament e re ci bi das y al macenadas .
1.1 CARACTERÍSTICAS DEL PROCESO DE DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA
Todopr oces odedi st r i buci óni nt r ahospi t al ari ademedi cament osydi sposi t i vos médi cosdebecumpl i rconl assi gui ent escar act erí st i cas: a) Document art odadi st r i buci óndemedi cament osydi sposi t i vosmédi cos con el es t abl eci mi ent o de mecani s mos de sol i ci t ud de pedi dos y el abor aci óndef or mat oss enci l l osquei ncl uyanl ai nf or maci ónper t i nent e paraf aci l i t arelregi st ro,revi si ónypreparaci ón b)Est abl eci mi ent o depr ocedi mi ent osr ápi dospar asel ecci onar ,pr epar ar , embal arei dent i f i carl ospr oduct osadespachar c)El abor aci óndeprogramasdedespachoconbas eenl ospedi dosr eci bi dos d)Super vi si ónper i ódi cadel ar ecepci óndepedi dosyent r egas e)Mant eni mi ent o de comuni cac i ón const ant e sobr e medi cament os exi st ent es,pr oduct oss i nmovi mi ent o,ni veldeabast eci mi ent o,pr óxi mos avencer,et c. f ) El abor aci óndenormasparapr epar aci ón,mani pul aci ónyr econst i t uci ón demedi cament os,t al esc omol asmezcl asi nt r avenosas ,l asf ór mul asde nut ri ci ónparenet eralyci t ost áti cos. 1.2 CONSIDERACIONES PARA SELECCIONAR EL SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN INTRA-HOSPITALARIA
LaI PSdef i ni r ál apol í t i cadedi st r i buci ónadecuadadeacuer doconelanál i si sde vari abl escuant i t at i vasy cual i t at i vas,t al escomol oscost osf i j osdei nvent ari os, cost osf i nanci erosycost osdet ranspor t e,paraest abl ecerelt i podedi st ri buci óncon baseenconsi der aci onescomol assi gui ent es: a)Tamañodelhospi t al :Númer odecamas b) Est r uct ur af í si ca,di st r i buci ónar qui t ect óni cadelSer vi ci oFar macéut i coy rel aci ónconl osservi ci osasi st enci al es c)Di sponi bi l i dadder ecur sohumanoenelServi ci oFar macéut i co d)Uni dades de cui dado de pac i ent es que mant i enen cama de hospi t al i zaci ón( medi ci nai nt erna,pedi at rí a,obst et r i ci a)dondesepuede i mpl ant arsi st emadedi st r i buci ón i ndi vi dual i zadoporpaci ent eypor per i odode24hor as
e)Uni dadesdeat enci ónmédi caespeci al( sal adepart os,ci r ugí a,ur genci as, cui dadoi nt ensi vo)quer equi er ensi st emasdedi st r i buci óncon st ocko f armaci asat él i t e 1.3 CLASES DE DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA
Ladi st r i buci ón i nt r ahospi t al ari ademedi cament osy di sposi t i vosmédi coss e podr áhacerporunoovari osdel oss i gui ent essi s t emas: a)Si st emader eser vaporpi so( st ockoi nvent ari oper manent e) . b)Si st emadepr escr i pci óni ndi vi dual ,dosi spar avei nt i cuat r ohor as. c)Si st emadedi s t r i buci óndemedi cament osendosi suni t ar i a. d)Si st emami xt odepr es cr i pci óni ndi vi dualyder eser vaporpi sos. ElJ ef edelServi ci odeEnf er mer í adelser vi ci odes al uddondes eencuent r enl os medi cament osy di sposi t i vosmédi cosr es ponder áporel l osy susc ondi ci ones t écni cas de al macenami ent o,sea cualf uere l a cl ase( s)de di st r i buci ón i nt r ahospi t al ar i ademedi cament osqueseadopt e( n) . 1.3.1 Sistema de ese!a "# "is# $st#%& # i'!e'tai# "ema'e'te(
Di st r i buci ónbasadaenr eposi ci onesdecant i dadesf i j asani veldecadauni dad deat enci ónmédi ca. 1. 3. 1. 1Vent aj as
a)Mayorpr ont i t udenl ost r at ami ent os b)Me nornúmer odepr escr i pci ones c)Menornúmer oder ec ur sohumanoenSer vi ci oFar macéut i co 1. 3. 1. 2Desvent aj as
a)Mayorcant i daddei nvent ar i oi nmovi l i zado b)Mayorpér di daporr obo,venci mi ent os,det er i or o,et c. c)Mayorpr obabi l i daddeer r ore sdemedi cac i ón d)Requi er et i empol abor aldel aenf er mer a
e)Aument odegast os f ) Di f i cul t al af act uraci ón g)Di f í ci li nt egr aci óndelpr of esi onalQuí mi coFarmacéut i co h)Pocas opci ones para i nt er veni r opor t unament e para r aci onal i zar l a t erapi a 1.3.2 Sistema de "es%i"%i)' i'di!id*a+, d#sis "aa !ei'ti%*at# #as
Si st emadedi s t r i buci ónbasadoenl apr esc r i pci ónmédi caacadapaci ent e. 1. 3. 2. 1Vent aj as
a)La or den médi ca puede ser r evi sada por elpr of es i onalQuí mi co Farmacéut i co b)Mayorcont r oldei nvent ar i o c)Faci l i t al af act ur aci ónacadapaci ent eporl ospr oduct osconsumi dos 1. 3. 2. 2Desvent aj as
a) I nconveni ent esport rascr i pci ón b)Excesodet i empol abor aldel aenf er mer a c)Pococont rolsobredet eri or o,f uga,pérdi das,et c. d)Elmedi cament onoapl i cadonosedevuel ve 1.3.3 Sistema mit# de "es%i"%i)' i'di!id*a+ / de ese!a "# "is#s
Si st ema en elque se es t abl ece l a di st r i buci ón de al gunos medi cament os medi ant e pr es cr i pci ón i ndi vi dualy mant i ene en cada ser vi ci o un st ock de product osdeusocomún. 1. 3. 3. 1Vent aj as
a)Reduceelni veldest ock
b)Mayorcont r olf ar macot er apéut i coporl apar t i ci paci ón delpr of esi onal mac c o Quí mi coFar éuti 1. 3. 3. 2Desvent aj as
a)Exces odet i empol abor aldel aenf er mer a b)Pr obabi l i daddeer r or esdemedi caci ón c)Di f i cul t adparaf act uraci ón d)Pococont rolsobr edet eri or o,f uga,pérdi das,et c.
2SI STEMADEDI STRI BUCIÓN DEMEDI CAMENTOSEN DOSI S UNI TARI A( SDMDU) 2.1 DE0INICIÓN
El Si st ema de Di st r i buci ón deMedi cament osen Dosi sUni t ar i a( SDMDU) puededef i ni r secomounsi st emadedi st r i buci ón–cont r oldemedi cament osque pr opor ci onadi r ect ament ealpaci ent el adosi saseradmi ni st r adadeunasol avez, debi dament ei dent i f i cada,envasadayr ot ul ada,baj ouncondi ci onami ent ouni t ar i o. Medi ant e el SDMDU se di spensa l a medi cac i ón,si es posi bl e, par a ser admi ni st r adadi r ect ament ealpaci ent esi n necesi t arunamani pul aci ónpost er i or porot ros.3-4-12 Un medi cament o se consi der a que es t ár eenvas ado o r eempacado en dosi s uni t ari asicont i enel acant i dadparaunasol adosi syest ái dent i f i cadoencuant oa composi ci ón,dosi s,l ot eycaduci dad,quedandodi sponi bl epar asuadmi ni st r aci ón di r ect a,si nnecesi daddecál cul osy/omani pul aci ónpr evi a.4 LosSer vi ci osFar macéut i cosdel asI PSdemedi anoyal t oni veldecompl ej i dad deber án i mpl ement arelSDMDU,de acuer do con l ascondi ci oneses enci al es , cr i t er i os y pr ocedi mi ent os es t abl eci dos en l a Resol uci ón 1403 de 2007 y l os expedi dosporelComi t édeFarmaci ayTer apéut i caendes ar r ol l odel osmi s mos. 2.2 ELEMENTOS DE LA DE0INICIÓN
Sonel ement oses enci al esdelSDMDUl oss i gui ent es :
a)Envasesuni t ari os b)Cant i daddi sponi bl e c)Perf i lf armacot erapéut i co. Aunque elSDMDU var í a dependi endo de l as necesi dadeses pec í f i cas,l os rec ur sosyl ascaract erí st i casdel aI PS,haycuat roel ement ospr esent esent odosl os casos:3 a)Los medi cament os es t án cont eni dos y son admi ni st r ados en dosi s i ndi vi dual esopaquet esdedosi súni cas . b)Losmedi cament ossedi spensanl omasl i st oposi bl epar asuuso. c) Par al a mayorí a de l os medi cament oss e di spensa como máxi mo l a cant i dadnecesar i apara24hor as. d)Sedi sponeen elser vi ci odef armaci adelper f i lf armacot er apéut i code cadapaci ent e. 2.3 OBETIO DEL SDMDU
At r avésdelSDMDU sebuscal aoport uni daddei nt er veni rei nt egraralequi po asi st enci al ,como" especi al i st asdelmedi cament o" .Parael l oesi mpor t ant et eneren cuent adosas pect osf undament al es ;se l ecc i onarelpr ocedi mi ent omedi ant eelcual sel ogr eunacer cami ent oent r eelequi poasi st enci alyelServi ci oFarmacéut i coyen segundo l ugar,compl ement ari o alant er i or ,se debe consi der ar elt ener l os conoci mi ent os bási cos de f armacot er api a para part i ci par e i nt er veni r adec uadament e.5-6-7-8 Det odosl oss i st emasdedi st r i buci óndemedi cament os,elSDMDU eselque mej orof r ecel aopor t uni dadpar aef ect uarun adecuadosegui mi ent oal at er api a medi cament osadelpaci ent e.Ést eper mi t ei nt er veni renf ormaoport una,desdeel punt o devi st af ar macot er apéut i co,ant esdel aapl i cac i ón delmedi cament o al paci ent e.2 2.3.1 e'taas de+ SDMDU
a) Eselsi st emaquemej orgar ant i zaqueelmedi cament opr es cr i t ol l egueal paci ent ealquehasi dodes t i nadoyaquesebasaenl aor denmédi caa cadapaci ent eenf or mai ndi vi dual .
b)Ut i l i zaenf or maef i ci ent eyr aci onall osr ecur soshumanosi nvol ucr ados en alpr oces o dedi st r i buci ón,en especi alal a enf er mer a,aqui en l e di smi nuye consi der abl ement e el t i empo de mani pul ac i ón de medi cament osy decont r oldeni vel esdei nvent ar i osdepi soo sal a, pudi endoasídedi carmást i empoalcui dadodel ospaci ent es . c) Di smi nuyeelcost ohospi t al ari oasoci adoal amedi caci ónalmi ni mi zarel t amañodel osi nvent ar i oss t ockdemedi cament osydi sposi t i vosmédi cos en l os ser vi ci os,di smi nuye eldesper di ci o por pér di das,det er i or o, venci mi ent oyot r asf uent es,r ecuper al osmedi cament osnoapl i cadosal paci ent eydi smi nuyel oser r or esdemedi cac i ón. d)Per mi t e un mej or cont r ol y segui mi ent o del t r at ami ent o f armacot erapéut i coal ospaci ent esat r avésdelperf i lf armacot erapéut i co, elcualf aci l i t aelef ect uarest udi osdereacci onesadversasei dent i f i ca posi bl esi nt er acci onesmedi cament osas. e)Per f ecci ona el cobr o de l a medi caci ón admi ni st r ada al paci ent e per mi t i endo una f ac t ur aci ón más exact a de sus gast os por l os medi cament osquer eal ment es el ehanadmi ni st r ado. f ) Pr esent a mayor f aci l i dad de adapt aci ón a pr ocedi mi ent os comput ar i zadosyaut omat i zados. 2.3.2 Des!e'taas de+ SDMDU
a)Aument odelcost odest i nadoalServi ci oFar macéut i co b)Aument odelespaci odest i nadoalSer vi ci oFar macéut i co c)Di f i cul t ad de mant ener l a di sc i pl i na en elequi po,por l o que es i mport ant eunamej oracont i nuaquesepuedeconsegui rconeducaci ón, f or maci ónypart i ci paci ónenequi posi nt er di sci pl i nari os. 2.4 RELACIÓN DEL SDMDU CON LAS PREPARACIONES MA5ISTRALES
ElDecr et o2200de2005def i nepr epar aci ón magi st r alcomo“elpr epar adoo pr oduct of ar macéut i coel abor adoporunQuí mi coFarmacéut i copar aat enderuna pr esc r i pci ón médi ca,deun paci ent ei ndi vi dual ,querequi er edeal gún t i pode i nt er venci ónt écni cadevari adacompl ej i dad.Lapr eparaci ónmagi st r aldebes erde di spensac i óni nmedi at a”. De acuer do con l a Resol uci ón 1403 de 2007 l as pr epar aci onesmagi s t r al es est éri l espuedenserl assi gui ent es:
a)Mezcl adenut r i ci ónparent er al b)Me zcl ay/o adecuaci ón y aj ust edeconcent r aci onesdemedi cament os oncológicos c) Preparaci onesest éri l es d)Adecuaci ón y aj ust edeconcent r aci onesdeot r osmedi cament ospar a cumpl i rc onl adosi spr escr i t a e)Radi of ár macos Dent r o delSDMDU,elac ondi ci onami ent o uni t ar i o de l os medi cament os requi erel ael abor aci óndepr eparaci onesmagi st r al esest éri l esquesedebent rabaj ar en un área excl usi va. Al gunas pr eparaci ones magi st r al es es t ér i l es pueden el abor ar seenunami smaár ea,si empr equet engansi mi l arnat ur al ezaysecuent e conl adot aci ónnecesar i a. La el abor aci ón,mezcl a y mani pul aci ón de pr oduct os oncol ógi cos deber án r eal i zars eenáreaseparadadel osdemáspr oduct oses t ér i l es. Ent odocaso,l asáreasgarant i zaránl aapl i caci óndel asbuenaspr áct i casdelo l osr especti vo( s)proceso( s) . Lasact i vi dadesy/opr oces osr el aci onadoscon l aspr eparaci onesmagi st r al es; adecuaci ónyaj ust edeconcent r aci onesdedosi sdemedi cament osoncol ógi cosy demásmedi cament ospar acumpl i rconl asdosi spr es cr i t as;yelr eempaquey/o r eenvasedemedi cament osdent r odelSDMDU,par apaci ent eshospi t al i zadosy/o ambul at or i osencas osespeci al es,r equi er endelCer t i f i cadodeCumpl i mi ent ode BuenasPr áct i casdeEl abor aci ón,expedi doporelI nst i t ut oNaci onaldeVi gi l anci a deMedi cament osyAl i ment os–I NVI MA,qui enl ascont r ol ar ár es pec t oaest acl as e deact i vi dadesypr oces os.Laspr epar aci onesmagi st r al esnor equi er endeRegi st r o Sanitario. 2.6 0ORMULACIÓN DE LAS POLÍTICAS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SDMDU
LaI PSdef i ni r ál aspol í t i casdedi st ri buci ónadecuadadeacuer doconelanál i si s devari abl escuant i t at i vasycual i t at i vas,t al escomol oscost osf i j osdei nvent ari os, cost osf i nanci erosycost osdet ranspor t e.
Laspol í t i caspar ai mpl ement arelSDMDU deber ánquedarconsi gnadasdent r o delSi st emadeGes t i óndeCal i dadyse r áncompat i bl esc onelSi st emadeGes t i ón de Medi cament os y Di sposi t i vos médi cos.Se r equi er e de anál i si ss obr el os medi cament os y ser vi ci os que s er án pr i or i zados en l ai mpl ement aci ón,se di señaránl ospr ocesosypr ocedi mi ent osysereal i zaráunaet apadesoci al i zaci ón. 2.6.1 Se+e%%i)' de +#s medi%ame't#s a se e'te7ad#s media'te e+ SDMDU
Los medi cament os que ser án i ncl ui dos en el SDMDU se deci di r án conj unt ament eent r emédi cos,ár eadeenf er mer í ayServi ci oFar macéut i coat r avés delComi t édeFarmaci ayTer apéut i ca. Seel aborar áun l i st adopr i or i zadopar aserent r egadoporest amodal i dad de di spensac i ón en el cual debe cont empl ar se par al ai dent i f i caci ón de l os medi cament os: a)Gr upoet áreoqueser ácubi er t o:pedi at r í a,adul t os,adul t osmayor es) b)Ti po de medi cament o ut i l i zado en l a I PS ( ant i mi cr obi anos, ant i convul si vos,i nót ropi acoset c. ) c)Caract er í st i cas especi al es de mani pul aci ón delmedi cament o en su r eempaqueor eenvas e d)Fact oreseconómi cosi nvol ucr adosenl al ogí st i cadesumi ni st r o( cost os, consec uci ónderecur soset c. ) 2.6.2 0ase de s#%ia+i8a%i)'
Una vez el aborado i dent i f i cado el mapa de pr oces os, i dent i f i cados l os r esponsabl es y el abor ada l a gest i ón document al con l os cont r ol es par a mej orami ent ocont i nuo s epr oceder áa l asoci al i zaci ón con elequi po desal ud i nvol ucr adoenl emi smo,est eser eal i zarámedi ant e: a) Capaci t aci ones b)Char l asdei nf or maci ón c) Tal l eres Dees t af asesecont ar ácondocument aci óndes oport epar agest i óndocument al delSDMDU.
2.6.3 P*esta e' ma%a de+ SDMDU
Unavezsehai nf or madoat odoelper sonal ,debef i j ars el af echadei ni ci o, pr ocur andoquenoseal ej anaconl asr euni onesi nf ormat i vas. Eldí adel apues t aenmar cha,asícomol ospr i mer osdí asdel ami sma,sel l evará una ver i f i caci ón cont i nua de l os det al l es para r esol ver l as dudas que vayan pl ant eándoseenl amarc ha.Eshabi t ualyasíl aexper i enci al odemuest r a,queen l ospr i mer osqui ncedí asdel apuest aen marc ha,elper sonal ,t odaví anoval or a posi t i vament e el nuevo si st ema,por l o que no deben t omar se deci si ones i mpor t ant eshast apasadosqui ncedí asomej ort r ei nt adí asdesdeeli ni ci o. 2.9 EL SDMDU : LOS OBETIOS : 0UNCIONES DEL SERICIO 0ARMAC;UTICO
ElSDMDU har á par t e delSi st ema de Ges t i ón de Cal i dad delSer vi ci o Farmacéut i co,elcualdeber áespeci f i carelsi st emadegest i óndel acal i dad del ser vi ci o en concordanci acon l osobj et i vosy f unci onesdel aI PS.La pol í t i ca i nst i t uci onalquedet er mi nal ai mpl ement aci óndelSDMDU dent r odel aI PSdebe compl ement aryest arenconcor danci aconelSi st emadeGes t i óndeMedi cament os yDi sposi t i vosmédi cos. Eldesar r ol l o de pol í t i cas y pr ocedi mi ent os c onst i t uye un paso pr el i mi nar esenci alparaelt r abaj oquesepr et endaabor dar.Di chaspol í t i casypr ocedi mi ent os debenserapr obadosporelGer ent edel aI PS,demodoqueelComi t édeFar maci a yTerapéut i cat engal aaut or i zaci ónnecesari aparat omaryej ecut ardeci si onesy 13 exi gi reldebi documpl i mi ent odepar t edelper sonalmédi co.
Fi gur a1.Si st emadeGes t i óndeMedi cament osyDi sposi t i vosmédi cos
2.9.1 E'<#=*e >asad# e' "#%es#s
Par aqueunaor gani zaci ón f unci onedemaner aef i cazy ef i ci ent e,t i eneque i dent i f i carygest i onarnumerosasact i vi dadesr el aci onadasent res i .Unaact i vi dad queut i l i zar ecur sos,yquesegest i onaconelf i ndepermi t i rl at r ansf or maci ónde el ement osdeent r ada( i nput s) ,enr esul t ados( out put s) ,sepuedeconsi der arcomo unpr oces o.Fr ecuent ement eelr esul t adodeunproces oconst i t uyedi r ect ament eel el ement odeent r adadelsi gui ent epr oceso. Laapl i caci óndelSDMDU,j unt oconl ai dent i f i caci ónei nt er acci onesent r el os pr oces osdelSer vi ci oFarmacéut i co,asícomosuges t i ónpuededenomi nar s ec omo “enf oquebasadoenpr oces os”. Labúsquedadel aef i cac i adel asact i vi dadesdesar r ol l adasporelSDMDU s e basaenunmodel odegest i óndepr ocesosqueseconcr et aenl ai dent i f i caci ónde
l ospr oces osydesui nt er r el aci ón,pl asmadaenl adef i ni ci óndelmapadepr oces os 7 quesemuest r aenl asi gui ent ef i gur a. Fi gur a2.MapadePr oces osSi st emadeDi st r i buci óndeMedi cament osenDosi sUni t ar i as
2.? 5RADO DE COMPLEIDAD DEL SDMDU
Elgradodecompl ej i daddelSDMDU dependedel asact i vi dadesyár easques e r equi er en par a acondi ci onami ent o uni t ar i o de l os medi cament ossel ecc i onados par as ui mpl ement aci ónporelComi t édeFar maci ayTerapéut i ca. Enpr i mer ai nst anci aelSDMDU r equi er edeact i vi dadesyes paci ospar ahacer r eempaque,úni cament e,cuandol osmedi cament osqueseac ondi ci onandef orma uni t ari asonf ormasoral esnoest éri l es( t abl et as). UnSDMDU demayorcompl ej i dadr equi er e,ademásdeac t i vi dadesyespaci os par ahacerr eenvase,cuandol osmedi cament osqueseacondi ci onan def orma uni t ari ai ncl uyenl aspreparaci onesmagi st ral esest éri l es.
3CONDI CI ONESESENCI ALESPARA ELSDMDU ElServi ci oFarmacéut i codeber ácumpl i rl assi gui ent escondi ci onest écni casy ci ent í f i cas ,enl ai mpl ement aci óndelsi st emadeSDMDU: 3.1 IN0RAESTRUCTURA 0ÍSICA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SDMDU
Laest ruct ur adelServi ci oFarmacéut i codebei ncl ui rl or el at i voadi st ri buci óny di señopar aelf unci onami ent odelSDMDU.Par ael l oespr ec i sodi sponerdeun es paci o excl usi vo par a elSDMDU,dondesereal i zar án t odasl asact i vi dades i nher ent esalsi st ema,desdel arecepci ónei nt er pr et aci óndel af ór mul amédi ca, el abor aci óndelper f i lf armacot er apéut i co,pr eparaci óndel oscar r osdemedi caci ón, ár eader eempaqueyár eader eenvase. Elespaci of í si coysudi st r i buci óndependerándel ossi gui ent esf act ores :2 a)Númer odec amasacubr i rconelsi st emaSDMDU, b)Cant i dadeni nvent ar i o( al macenami ent o)demedi cament os, c) Cant i daddemedi cament ospr eempacadosendosi suni t ar i a, d)Númer odeper s onasquet r abaj anenelár ea, e)Mét ododel l enadodecaj et i nes( encar r osdedi st r i buci ón) , f ) Mant eni mi ent odelper f i lf ar macot er apéut i codecadapaci ent e. Eles paci opar aelSDMDUdebecont enerl assi gui ent eszonas: a) Recepci ón,yr egi st ro b)Pr epar aci óndemedi cament os c) Ree mpaque y/o reenvas e( dependi endo de l a compl ej i dad del SDMDU) . Elt amañodelespaci odependedel osf act or esant esmenci onados,par adef i ni r l o sec i t ancomoej empl ol ospar ámet r osi ndi cadosell aGuí apar aelDesar r ol l ode Servi ci osFar macéut i cosHospi t al ar i osdel aOMS,conbaseenaut or ese spañol es 2 quehanpr opuest ol asi gui ent et abl aparacal cul arelespaci oenm deacuer docon elnúmer odec amasdel aI PS.
Tabl a1.Pr oyecc i óndelt amañodel oses pac i osneces ar i osparaelSDMDUconbas eenel 14 númer odecamas SDMD
Recepci óndesol i ci t udes Ár easdepreparaci ónpormódul ost i po“U”o“L” Ár eapar acar r osdemedi cac i ón
Númer odecamasdel aI PS 250 600 1000
6m2 25m2 5m2
8m2 50m2 10m2
10m2 70m2 15m2
Adi ci onal ment e,sedebent enerencuent a: a)Elár eadelSDMDU debeest arbi encomuni cadac on l asuni dadesde hospi t al i zaci ón. b)Lasuni dadesdehospi t al i zaci óndebencont arconelespaci onecesar i o par auncuar t odemedi cament osquecubr aur genci asydondes ecol oque elcarrodedosi suni t ari as. 3.1.1 @ea de e%e"%i)' / e7ist#
Eseláreadondeser eci benl asór denesmédi cas,sehaceelr egi st r odeést asyse preparaelperf i lf armacot erapéut i co. 3.1.2 Pe"aa%i)' de medi%ame't#s
A par t i r delper f i lf armacot er apéut i co,elper sonalr esponsabl e pr ocede al l l enado del oscaj et i nesc on l osmedi cament osen cant i dad suf i ci ent epar a un per í odode24hor asdet r at ami ent o.Losc aj et i ness edi sponendent r odecar r os di señadosparaelef ect o,quegarant i zanl asópt i mascondi ci onesdet r anspor t e. Losmedi cament os( envasadosendosi suni t ar i asydebi dament ei dent i f i cados paracadapaci ent e)est ar{ n di spuest osenest ant er í asorgani zadasen“U”o“L” queper mi t enagi l i dadparaes t aact i vi dad.
Fi gur a3.Paneloest ant er í aspar amedi cament osendosi suni t ar i as
3.1.3 @ea "aa eem"a=*e
Elár eadereempaquedemedi cament oseselár eadelSer vi ci oFarmacéut i co donde acondi ci onan uni t ar i ament e f or mas or al es no est ér i l es ( t abl et as) , pr i nci pal ment e.Debecumpl i rconl ass i gui ent escondi ci ones: a)Uni daddef abr i caci ónl i mpi ac ondedi caci ónexcl usi va. 2 b)Ser ecomi endaunár eamí ni made5m c)Requi er emes óndet r abaj oconver t eder o d)Requi erei nst al aci onesel éct ri casehi drául i casparal osequi posnecesari as: a. Sel l adoradepol i et i l eno b.Equi podecómput oconi mpr es or a 3.1.4 @ea de %e'ta+ de me8%+as i'ta!e'#sas
Para el abor ar est as pr eparaci ones se requi er e cont ar con l a si gui ent e i nf raest ruct ura:
3. 1. 4. 1Ár eadepr eel abor aci ón
ElServi ci oFarmacéut i codebecont arconunáreadest i nadaalal i st ami ent ode document os,pr oduct osyper sonalr esponsabl edel ael abor aci óndel asmezcl as, quet engal assi gui ent ess ecci ones: a)Al macenami ent o.Espaci o donde se al macenan l os medi cament os y di sposi t i vosmédi cosr equer i dosparal asmezcl as,t endr áest ant er í ade f áci lacceso,aseoyl i mpi eza;cont r oldet emper at ur ayhumedadrel at i vas, queper mi t al acorr ect aconse r vaci óndel ospr oduct osyquedebees t ar ubi cadacont i guaal azonadeel abor aci ón. b)Ár ea t écni ca. Par a el t r abaj ot écni co r ef er ent eal ar ecepci ón e i nt er pr et aci óndel apr esc r i pci ónmédi ca,pr ogr amaci óndel asmezcl as,y el abor aci óndeet i quet as. 3. 1. 4. 2Ár eadeel abor aci ón
Est ar ácompues t aport r eszonasdi f er enci adas: a) Pr ei ngr esooÁr eagr i s.Funci onacomounsel l odeai r equeaí sl aelárea negr adelár eabl anca.Espaci opar aell avadodemanos,col ocac i óndel a vest i ment aest ér i ly desi nf ecci ón del osmedi cament osy di sposi t i vos médi cos que i ngres an alár ea de el abor aci ón.Debe cumpl i rc on l as condi ci onesdeunambi ent egradoC,segúnl aOr gani zaci ónMundi alde l aSal udOMS.Ser ec omi endat ener2m2comoár eamí ni ma. b)Ár ea de pr epar aci ón o Ár ea bl anca.La el abor aci ón de l a nut r i ci ón par ent er aldebe r eal i zars e en una cabi na de f l uj ol ami narhor i zont al ( cabi nadet r abaj ol i mpi o)ques umi ni st r eunambi ent egradoA,dent r ode un ár eaconun ambi ent egr adoB oC,def i ni dosporl aOr gani zaci ón Mundi aldel aSal udOMS.Ell ocalt endrál assi gui ent escar act erí st i cas adi ci onal es:l assuperf i ci esseránnopor osas,l i sasyduras,si nuni onesni gri et asyresi st ent esal al i mpi ezaysani t i zaci ón;l asuni onesent reparedes ydeést asconelpi soyelt echodebenserr edondeadasparaf aci l i t arl a l i mpi eza;l asparedesdebenest arr ecubi ert asconpi nt ur al i sayl avabl e; debeevi t ar sealmáxi mol apr esenci adeel ement oss al i ent esodeáreas muer t asquepuedancons t i t ui rf ocosdecont ami naci ónynodebehaber dr enaj esexpuest os;l osmesonesdebenserdemat er i al esquegar ant i cen
quenoexi st er i esgodecont ami naci ón.Sere comi endat ener9m 2 como ár eamí ni ma.Elai r et endr áunapr esi ónposi t i vaydebesersomet i doaun t rat ami ent o at ra vésdef i l t rosdeal t aef i ci enci acon moni t oreodel as condi ci onesdelsi st ema( pr esi óndi f er enci al ,t emper at ur ayhumedad)l o mi smoquedel ascabi nasdef l uj ol ami narparaver i f i carsu corr ect o f unci onami ent o. c)Ár ea de apoyo o ár ea de posel abor aci ón.Espaci o adec uado par a acondi ci onarycons er varl asmezcl as.Debeseri ndependi ent edelár eade el abor aci ón y t ener l os medi os que garant i cen l at emper at ur a de r ef r i ger aci ón( 2°Ca8°C) ,debi dament ec ont r ol ada,cuandol amezcl aasí l orequi era. 3.2 DOTACIÓN PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL SDMDU
ElServi ci oFarmacéut i cot endr ál adot aci ón,equi pos,i nst r ument osymat er i al es nec es ar i ospar aelcumpl i mi ent odelobj et i vodelSDMDU. 3.2.1 E=*i"#s
Sedi spondr ádel oss i gui ent esequi pos: a) Cabi nadef l uj ol ami narcuyaespeci f i caci ónmí ni maseadef l uj ol ami nar hor i zont al( cabi nadet r abaj ol i mpi o)i ncl ui dadent r odeunpr ogr amade mant eni mi ent o pr event i vo que l a val i de oper aci onal ment e con una f r ecuenci amí ni maanual . b)Ar mar i osy est ant er í asi mper meabl es,def áci ll i mpi eza,con suf i ci ent e capaci dadparacol ocarl osmat eri al es,pr ot egi dosdelpol voydel al uz,si pr ocedi er e. c)Mezcl adoraut omát i co,siser equi er e. d)Termosel l adora,siserequi ere. e)Bal anzas. f ) Lavamanos . g) Paneloest ant er í asc onl oscaj et i nesdel osmedi cament osper f ect ament e i dent i f i cadosporor denal f abét i co.Suel encol ocar seenf or made“U”o “L”porquesef aci l i t al adi spensaci ónyr eposi ci ón. h)Car r osdedi spensaci ón.Elnúmer odependedelnúmer odeuni dades hospi t al ari as con cubr i mi ent o por dosi s uni t ari as,asícomo de l a capaci daddecadacar r o.Encadacaj et í ndeber ái rl amedi caci óndeun
paci ent eypar aunmáxi mode24horas .Loscas et es ,bandej asomal et i nes ut i l i zadosencadacar r odedi spensac i ón,debent enerundupl i cado,que per maneceenelServi ci oFar macéut i coyper mi t eeli nt er cambi ovací ol l enoyvi cever saencadarepart o.Elr ót ul odelcaset óndeber ácont ener : Nombredelpaci ent e,Númer odehi st ori acl í ni ca,Númer odecamay ser vi ci odehospi t al i zaci ónendondeseencuent r a. i ) Neverasy congel adores:sepr eci san con l acapaci dad nece sar i apar a al mac enar mat er i as pri mas y medi cament os que deben conser var se r ef r i ger adosocongel ados,unavezreconst i t ui dosydi spuest osparasu admi ni st r aci ónendosi suni t ari a,dot adasdei nst r ument osparacont r ol ar l at emper at ur ayhumedadr el at i va,encas osqueser equi er a. j ) Losel ement os,i nst r ument osyequi posnecesar i ospar acadapr epar aci ón enpart i cul ar. Fi gur a4.Car r odeent r egamedi cament osendosi suni t ar i as
3.2.2 I'st*me'ta+
Sedi spondr ádelsi gui ent ei nst r ument al : a)Medi dor de di f er enci al de pr esi ones debi dament e cal i br ado, par a aquel l asáreasqueserequi eranyf i l t r osdel ascabi nasdef l uj ol ami nar.
b)Ter mómet r opar at emper at ur aambi ent e c)Hi gr ómet r opar ahumedadrel at i vadelai r eambi ent e. d)Ter mómet r opar acont r oldel acadenadef r í o. 3.2.3 Mateia+es
Sedebecont arconl ossi gui ent esmat er i al es: a) Vest uari oparaelpersonalquei ngreseal asáreasl i mpi as:vest i doest éri l , i ncl uyendopol ai nas,gor r o,t apabocasyguant esest éri l es. b)Reci pi ent espar aeldepósi t odedesechosdeacuer doconsucl asi f i caci ón. c)Di sposi t i vosmédi cosest éri l es para t ransf erenci a y medi ci ón de l os const i t uyent esdel anut ri ci ón. 3.2.4 Liteat*a
ElServi ci o Farmacéut i co cont arácon l a bi bl i ograf í at écni ca,ci ent í f i ca y de segur i dad i ndust r i alnecesar i a para l a conser vaci ón de l a est abi l i dad de l os medi cament osyl asegur i daddel asper sonasydemásr ecur s osi nvol ucr adosenl as oper aci onesdelSDMDU,quedet er mi neelComi t édeFarmaci ayTer apéut i ca. 3.2.6 S#"#te i'<#mti%#
El sopor t e i nf or mát i co debe f aci l i t ar el pr oceso de f armacot er api a i ndi vi dual i zada.Laf asedepr escr i pci ónasi st i daporcomput adorest áact ual ment e endes ar r ol l oenal gunoshospi t al es .Esf undament alquesei mpongapar aqueel Procesomej or eencal i dadyef i ci enci a.Laf asededi spensaci ónr esul t asenci l l ade aut omat i zarpor queexi st enpr ogr amasdes of t war edesar r ol l adosyval i dados.Los puest osdet r abaj o neces ar i osdependen del acargadet r abaj o y delper sonal di sponi bl e. 3.3 RECURSO HUMANO DEL SERICIO 0ARMAC;UTICO HOSPITALARIO
Par aoper arelSDMDU elSer vi ci oFar macéut i codi spondr ádelr ec ur sohumano conl osconoci mi ent os,dest r ezasycompet enci asneces ari osparal ar eal i zaci ónde l asact i vi dadespr opi asdelol osprocesos.
Elnúmer odelper sonalvar i adependi endodelt i poyespeci al i daddel aI PS, si endo i mpr es ci ndi bl e cont ar con pr of es i onal es Quí mi cos Far macéut i cos ent r enadosendi spensaci ónpordosi suni t ari asy,debi doaqueelsi st emai ncl uye l ai nt erpr et aci óndelperf i lf armacot erapéut i co,esnecesari oqueel( l os)Quí mi cos Farmacéut i cost enganent r enami ent obási coenf armacot er api a.Lal i t er at ur ai ndi ca r ecomendaci ones sobr el ar el aci ón f ar macéut i co/camas, exi st i endo f act or es f undament al esquei nf l uyenenest ecál cul o: a) Laf unci óndei nt erpr et aci óndel osperf i l est erapéut i cosquer equi erede l apart i ci paci óndi r ect adelquí mi cof armacéut i co. b)Elni veleducat i vo y númer o delper sonalauxi l i ar en l os que l os pr of esi onal espuedendel egare ldesar r ol l odet ar easquesól odemandan super vi si ónynoi nt er venci óndi r ect adelf armacéut i co. Est osdosf act or essonl osdet er mi nant esenl ar el aci óndelnúmer odecamascon elSDMDU yl ospr of es i onal esQuí mi cosFar macéut i cos. En gener al ,elper sonaldeapoyo i ncl uyet ambi én Regent esen Far maci ay Auxi l i ar esenSer vi ci osFar macéut i cos.Elnúmer odees t eper s onaldepender ádel númer o de camas o servi ci os de l aI PS,a l os que se l es di st r i bui r án l os medi cament os ut i l i zando el SDMDU,elnúmer o de pr of es i onal es Quí mi cos Farmacéut i cos,l aor gani zaci óndel ast areas,elhorar i odedi st ri buci ónal ol argo deldí aysobr et ododelt i podet areasquel eser ándel egadasdent r odelsi st ema. Elper sonalAuxi l i aren Servi ci osFar macéut i cosy eladmi ni st r at i vo t ambi én debes ercapaci t adoenelf unci onami ent odelSDMDU,i ncl uyendol asnormasy pr ocedi mi ent os que r egul an l a di spensac i ón en l os di f er ent es ser vi ci os de hospi t al i zaci ón. 3.3.1 Ca+idad de+ e%*s# *ma'#
Ladi r ecci óndel aI PSt endr áencuent aalest abl ecerl ascompet enci asporpar t e delper sonalades empeñar sedent r odelSDMDl oss i gui ent esaspect os: a) Horar i osdeTrabaj o:ElSDMD gener aoper aci onesdef l uj ocont i nuoenel t i empo,porl ocualdeberácont empl arl ascaract erí st i casdehor ari osa
cubr i rqueper mi t anl aopor t uni daddelser vi ci oparasat i sf acci óndel as nece si dadesdemedi cament oscubi er t osporelsi st ema. b)Pl ani f i caci ón denecesi dadesdef or maci ón:Elper sonaldeber ár eci bi r i nducc i ón que cont empl a elr ec ur so humano a ni vel de médi cos, enf er mer as,Quí mi cosFar macéut i cos,r egent esenf armaci ayauxi l i ares def armaci aparal asoci al i zaci óndelf unci onami ent odelsi st emadent r o del aI PS c) Compr omi sodel osact oresi nvol ucr adosenelsi st ema:Eldesar r ol l odel SDMD unavezi mpl ement adoes t ar áenmanosdel osusuar i osi nt er nos delmi smo,porl ot ant oexi gi r ál averi f i caci óndelcumpl i mi ent odel as f unci onesas i gnadasacadaunodel osi nt egr ant es 3.3.2 Die%%i)' t%'i%a
Eldi r ect ort écni codelSDMDUse r áunpr of es i onalQuí mi coFarmacéut i co. 3.3.3 I'#"ea'%ia de +a die%%i)' e%e"%i#'a+
LosServi ci osFarmacéut i cosdel asI PSdebaj acompl ej i dadpodr ánadopt arel SDMDU,somet i éndosea l ascondi ci oneses enci al es,cr i t er i osy pr ocedi mi ent os se ñal adosenl asnor masquer egul enl amat er i a. Port alr azón,esi noperant eenest ecaso,l adi r ecci ónexcepci onaldeprof esi onal no Quí mi co Far macéut i co,como eselRegent e en Farmaci a y/o Auxi l i aren Servi ci osFarmacéut i cos.
4PROTOCOLOSQUEDEBEN ELABORARSEPARALA I MPLEMENTACIÓN DELSDMDU LosServi ci osFar macéut i cosdel asI PS,parapoderr eal i zarl ospr oces osde pr epar aci onesmagi st r al esy/oadecuaci ónyaj ust edeconcent r aci onesdedosi sde medi cament osoncol ógi cosy demásmedi cament ospar acumpl i rcon l asdosi s pr es cr i t as ,r eempaquey r eenvasedemedi cament os,const i t ut i vosdelSDMDU, deber áncont arconpr ot ocol osparal asact i vi dadessi gui ent es: 4.1 CLASES DE PROTOCOLOS
a)I nt er pr et aci óndel aor denmédi caycál cul odecant i dades.Act i v i d a de s que r eal i za el r es ponsabl e dent r o del SDMDU, i nt r oduci endo l as obse r vaci ones sobr e i ncompat i bi l i dades, t oxi ci dad, i nt er cambi os t erapéut i cos,sust i t uci onesgenéri cas,et c. ,queconsi derenoport unas. b)Li mpi eza y desi nf ecci ón de ár eas. Pr ogr ama de act i vi dades de sani t i zaci ón,l i mpi eza y desi nf ecci ón del asáreasdeacuer do con l os est ándar esr ecomendadosporl asbuenaspr áct i casdeel abor aci óndel os pr oduct osest éri l es. c)Desi nf ecci ón pers onal .Ser i edeoperaci onesr eal i zadasparaevi t arl a cont ami naci ón de pr oduct os a causa de cont act o di r ect o con el r es ponsabl edel amani pul aci ón. d)I ngr esoal asáreas.Secuenci asdeact i vi dadesr el aci onadasc onl osf l uj os dedespl azami ent odelper sonaldent r odeáreases pecí f i casdet r abaj o. e) Est abi l i daddel osmedi cament ossomet i dosaadec uaci ónymezcl a.De acuer do con l os par ámet r os t écni cos di ct ados por l as f ar macopeas of i ci al ment eacept adasenelpaí s. f ) El abor aci ón depr epar aci onesmagi s t r al es.Repr es ent al as act i vi da de s r eal i zadasparal ai dent i f i caci ónyal i s t ami ent o,enelcasodelr eempaque, def or masf armacéut i cas( sól i dosol í qui dos)enl oscual esnoseaj ust an concent r aci ones de l a pr es ent aci ón;y en el cas o de reenvase de medi cament os,de f or masf ar macéut i cas( l í qui dasi nyect abl es)en l as cual es s e aj ust an condi ci ones de concent r aci ón del medi cament o medi ant el aut i l i zaci óndeoperaci onesder econst i t uci ónydi l uci ón. g)Cont ami naci ón acc i dent al .Se cont ar á con pr ot ocol os de act uaci ón oport unosy adec uadosen caso deunacont ami naci ón acci dent aldel per sonalodel asár easdet r abaj oporr upt ur adelenvaseoder r amedel medi cament o,es t abl eci endopr ocedi mi ent osdepr i mer osauxi l i os. h)Cont r olf í si coquí mi coymi cr obi ano.Secont arác onpr ot ocol osparal os cont r ol esf í si coquí mi cosymi cr obi ol ógi cosareal i zarenl asáreasquel o r equi er an,def i ni endosuper i odi ci dadyt écni ca. i ) Uso,cal i br aci ón,desi nf ecc i ónymant eni mi ent odeequi pos.Secuenci ade act i vi dadesparaelusoy t ol er anci asdel osequi posc on baseen l as r ecomendaci onesde l osf abr i cant es,l a desi nf ecc i ón y mant eni mi ent o t ant opr event i vocomocor r ect i vodeequi posyt ecnol ogí ai nvol ucr adaen pr oces osdedi st r i buci óndemedi cament os. j ) Recepci ón y al macenami ent o,r eempaque, di s t r i buci ón de mat er i as pr i mas y mat er i alde acondi ci onami ent o.Secuenci as de act i vi dades r el aci onadas c on l os f l uj os de des pl azami ent o de mat er i as pr i mas,
medi cament os y mat er i alde acondi ci onami ent o dent r o de ár eas especí f i casdet rabaj o. k)Manej o de res i duos.Secuenci a de act i vi dades para el cont r ol y di sposi ci óndedes echosgeneradosporelSDMDU,enconcordanci ac on elPl andeGest i ónI nt egr aldeManej odeResi duosHospi t al ar i os. l ) Pr ocedi mi ent opar al asdevol uci onesdel osmedi cament osobj et o del SDMDU.Secuenci a de act i vi dadesque se r eal i zan par a re gi st r arl as devol uci onesdemedi cament osalServi ci oFarmacéut i co,l asc ausas ,l os f or mat osyelsegui mi ent o. m)Medi dasdebi osegur i dad:Repr es ent an l asact i vi dadest endi ent esal a pr ot ecci óndelper sonalyelpr oduct odur ant er eal i zaci óndeoper aci ones especí f i casdepr oducci ón. n)Cont r oldef act or esder i esgo:Repr esent an l asact i vi dadesat eneren cuent aenl apr evenci ónder i es gosparaelr ecurs ohumano,i nsumosy productos. o)Cont r ol mi cr obi ol ógi co y ambi ent al . Se t r at a de l os cont r ol es mi cr obi ol ógi cosdel asáreasyl aspr eparaci onesmagi st r al espr eparadas, especi f i cando l os medi os de cul t i vo,t emper at ur as de i ncubaci ón y t i empos,de acuer do con l as nor mas de vi gi l anci a epi demi ol ógi ca expedi dasporelComi t édeI nf ecc i onesdel aI PS.Se det er mi nar án l os si t i osdemuest r eo,elnúmeroyl af recuenci adel oscul t i vos.Sedef i ni rán l osmat er i al esyher r ami ent asparaest osc ont r ol es,desc r i bi endodef or ma compl et ayoper at i val aspr uebasr ut i nari asdemoni t or eomi cr obi ol ógi co yambi ent al . 4.2 CONTENIDO : ELABORACIÓN DE LOS PROTOCOLOS 4.2.1 C#'te'id# de +#s P#t#%#+#s
Lospr ot ocol oss eel abor aránt eni endoencuent al oss i gui ent esaspect os: a) Lal i t erat uraci ent í f i cadi sponi bl eyacept adai nt ernaci onal ment e b)Losl i neami ent osgener al esdel asf ar macopeasof i ci al ment eadopt adasen Col ombi a c)Lanor mat i vi dadnaci onalcuandor esul t eapl i cabl e d)Losest ándaresacept adosporl asc i enci asf armacéut i casenelámbi t ode organi zaci onesde l a sal ud,r econoci dasi nt er naci onal ment ey porel Col egi oNaci onaldeQuí mi cosFarmacéut i cos,en concor danci ac on el
Ar t í cul o25del aRes ol uci ón1403de2007yelAr t í cul o7del aLey212de 1995. 4.2.2 E+a>#a%i)' de +#s P#t#%#+#s
Enl asI PSelComi t édeFarmaci ayTer apéut i caencol abor aci ónconelComi t é deI nf ecci ones,cuando seadelcaso,el abor aráo suger i r ál a adopci ón del os pr ot ocol osyl ospr esent aráparal aapr obaci óndeldi r ect or ,ger ent eoqui enhaga susveces . 4.3 PROTOCOLOS PARA EL REEMPAUE : REENASE DE MEDICAMENTOS
Dent r odelSDMDU,elpr ot ocol oder eempaqueyr eenvasedemedi cament os parapaci ent eshospi t al i zadosy/oambul at or i osencasosespeci al es,cont endr ál os si gui ent esaspect os: 4.3.1 A%ti!idades "e!ias c os, Elprot ocol odebei ncl ui relcumpl i mi ent odel oss i gui ent escr i t eri ost écni conbaseenelnumer al1delAr t í cul o15del aRes ol uci ón1403de2007.
a)Compr ensi óndelpr ocedi mi ent o. b)Det er mi naci óndemedi cament osar eenvasaryr eempacar . c) c ompr ens i ón de l as especi f i caci ones t écni cas y condi ci ones de al mac enami ent odel osmedi cament os. d)Veri f i caci óndel asc ondi ci onesdelárea. e) Veri f i caci óndel ascondi ci onesdelmat eri alaut i l i zar. 4.3.2 A%ti!idades "#"ias de+ eem"a=*e / ee'!ase
Deacuerdoconelnumer al2delAr t í cul o15del aRes ol uci ón1403de2007,se debencont empl ardent r odel ospr ot ocol osder eempaqueyr eenvasel ossi gui ent es aspectos:
a)Deber án cumpl i r con cr i t er i os t écni cos para l os pr ocedi mi ent os de r eempaqueyr eenvase. b)Cadapr ocedi mi ent ocont endr ádemaner asucesi val osdi st i nt ospasos quedebenreal i zars ehast al l egaralresul t adof i nal . c)Mecani smosdecont r oldur ant el aac t i vi dadder eempaqueyr eenvase. d)Mec ani smosderes ol uci ón del ospr obl emasquepuedan pr es ent ar se dur ant el aoper aci ón. 4.3.3 A%ti!idades "#stei#es
Elnumer al3delAr t í cul o15del aResol uci ón 1403de2007,i ndi caquel os pr ot ocol ospar aelr eempaqueyr eenvas edemedi cament osdent r odelSDMDU, debencont empl arl ossi gui ent esaspect os: a) Ret i rodemat eri al es. b)Li mpi eza. c)Revi si óndeequi pos. d)Al mac enami ent odel osmedi cament os.
5PROCEDI MI ENTO PARA ELSDMDU Elpr ocedi mi ent opar aelSDMDU debees t ardocument adodent r odelSi st ema deGes t i ón deCal i dad y elPl an deGes t i ón deMedi cament osyDi sposi t i vos médi cos delSer vi ci o Far macéut i co,el abor ado por elComi t é de Far maci ay Terapéut i ca,yapr obadoporelGer ent edel aI PS. 6.1 SECUENCIA DE PROCEDIMIENTOS
Elpr of es i onalQuí mi co Farmacéut i co,como r es ponsabl e delsi st ema,debe super vi saren f ormacons t ant eelquel asact i vi dadess ecumpl an adecuaday oport unament ecomopar t edelcont r oldecal i daddelpr oces omi smo. 6.1.1 Pes%i"%i)'
ElSDMDU sei ni ci aconl ael abor aci ón del apr es cr i pci ónuordenmédi cade cadapaci ent e.Elmédi co,t rasest abl ecereldi agnóst i cocor respondi ent e,el abor al a pr esc r i pci ónmédi ca,def or mamanualoel ect r óni ca.Siesmanualses uel eut i l i zar
uni mpr es oconori gi nalyunnúmer odecopi asent r edosot r es .Cuandoesun t r at ami ent oquedebei ni ci ars edei nmedi at o,debehacer sec onst arenl a o r den médi ca,del ami smaf ormadebei ndi car sesiesdosi súni caosicor r es pondeaun cambi odepaut aot r at ami ent o.Enes t ecas odebedi spensar seelmedi cament oen f ormai nmedi at a.Losmedi cament osdecont r olespeci aldeben pr es cr i bi r seen f órmul asepar ada.Enes t aet apa,elQuí mi coFarmacéut i copuedeacompañaral médi co en su r onda de vi si t aa l os paci ent es e i nt er act uar apoyando en l o r el aci onadoconl at er api amedi cament osa. 6.1.2 Re%e"%i)' de "es%i"%i#'es mdi%as
ElServi ci oFarmacéut i coreci bi rál as )*+,*)/0+, médi casenl osori gi nal esy copi asdef i ni dasporelComi t édeFarmaci ay Terapéut i caen elhor ari of i j ado pr evi ament econ elper s onalmédi coydeenf er mer í a.Las )*+,*)/0+, médi cas puedenserent r egadasenelServi ci oFarmacéut i coporl aenf er mer a,serr et i r adas delser vi ci ocl í ni coporelQuí mi coFar macéut i coalacompañaralmédi coensu r ondaporelser vi ci o,o serr et i r adasporelauxi l i aro per sonaldeapoyo de f ar maci adebi dament eaut or i zado,deacuer doconl oest abl eci do. 6.1.3 E+a>#a%i)' de+ "e
A part i rdel apr esc r i pci ónmédi ca,elQuí mi coFarmacéut i coel abor aelper f i l f armacot erapéut i coe i nt erpr et al ai nf or maci ón al l ícont eni da,debi endo acl arar cual qui er duda con elmédi co t r at ant e en l o que se r ef i er e a dosi f i caci ón, i nt er acci ón medi cament osa,r eacci onesadver sasy/osust i t uci ón det r at ami ent o. Est e document o cont endr á nombre delpaci ent e,númer o de hi s t or i a cl í ni ca, ubi caci óndelpaci ent e,di agnóst i cos,nombr edel osmedi cament ospr esc r i t osen denomi naci óncomúni nt er naci onal ,concent r aci ones,pr ese nt aci onesf ar macéut i cas yes quemadedosi f i cac i ón. El Quí mi co Farmacéut i co ( o per sonal aut or i zado) act ual i zará el per f i l f ar macot er apéut i coadi ar i oyr egi st r ar áelnúmer odedosi sent r egadaspar a24 horas.Laact ual i zaci ón del osperf i l esser eal i za medi ant el ai nf or maci ón que di ar i ament edebel l egardel asal aoser vi ci oalServi ci oFar macéut i codondese i ndi quel aubi caci óndelpaci ent e( t rasl adosaot roservi ci o,al t aomuert e) .
6.1.4 Tas%i"%i)' de +a "es%i"%i)' mdi%a %*a'd# sta es e' <#mat# "a"e+
Elpers onalt écni co delSer vi ci o Farmacéut i co real i za l at r ascr i pci ón de l a pres cr i pci ónalsi st emai nf ormát i co. 6.1.6 L+e'ad# de %a#s
A part i r del perf i lf armacot erapéut i co el auxi l i ar o t écni co del Servi ci o Far macéut i copr ocedeall l enadodel osc aj et i nesconl osmedi cament os( envasados en dosi suni t ari asydebi dament ei dent i f i cadosparacadapaci ent e)en cant i dad suf i ci ent epar aunper í odode24hor asdet r at ami ent o. a) Se l l eva a cabo elal i st ami ent o pr ef er i bl ement e con un f ormat o que cont enga l asnecesi dadesdelservi ci o a ent regas,l o cualf aci l i t a est a act i vi dad. b)Cuandonoexi st eunpr ogr amapr evi oder eenvaseor eempaque,es t e pasoi ncl uyel apr eparaci óndel asdosi suni t ari asr equer i dasparacada paciente. c)Los caj et i nes deben est ar i dent i f i cados con l os dat os delpaci ent e ( nombre,númer odeexpedi ent e,númer odec amayser vi ci o) . d)Debehaberdoscaj et i nesdemedi cament osporpaci ent e,unosi t uadoen elcarr odemedi caci ónen elser vi ci ocl í ni coy elot r oen elcarr ode medi caci ónenelServi ci oFar macéut i co; e) Esr esponsabi l i dad delQuí mi co Far macéut i co elr evi sarconf or me al per f i lf armacot er apéut i col amedi caci óndeposi t adaencadacaj et í n.
Fi gur a5.Ll enadodec ar r osdemedi cament os
6.1.9 C#m"#>a%i)' de %a#s
Act i vi dad quereal i zaun t écni codelServi ci o Farmacéut i codi f er ent ealque pr eparóelcar r o.
Fi gur a6.Revi si óncar r odemedi cament os
6.1.? E+a>#a%i)' de d#sis *'itaias e' %e'ta+es de me8%+as i'ta!e'#sas
Real i zaci ón de oper aci ones de el aboraci ón de dosi s uni t ar i as de f ormas f armacéut i cas ( l í qui das i nyect abl es)en l as cual es se aj ust an condi ci ones de concent r aci ón del medi cament o medi ant el a ut i l i zaci ón de oper aci ones de rec onst i t uci ónydi l uci ónencondi ci onesespeci al esdet rabaj oencabi nadef l uj o l ami nar .
6.1. Ta's"#te a +as *'idades de #s"ita+i8a%i)'
Elcarr o de medi caci ón es l l evado por elpers onalauxi l i ar delSer vi ci o Farmacéut i coalser vi ci ocl í ni cor espect i vo,enelhor ari of i j adopr evi ament e. a) Elauxi l i aref ect úaelcargocorr espondi ent esegúnelsi st emadecont r olde i nvent ari odef i ni doenelproceso. b)Los medi cament osde cont r olespeci alque se han pr escr i t o a esos paci ent es deben ser cont abi l i zados y ent r egados al per sonal de enf er mer í apar asumanej odeacuer doconl oes t abl eci do. 6.1. Admi'ista%i)' de+ medi%ame't#
Se est abl ecerán l as act i vi dades t endi ent es a l a corr ect a admi ni st r aci ón del medi cament oporpart edeenf er mer í a.Unavezquel amedi caci óns eencuent r a di sponi bl een l asal ao ser vi ci o,l aenf er mer apr ocedea l aadmi ni st r aci ón del medi cament odeacuer doconelhorar i oyf r ecuenci aest abl eci dosporelmédi coa cadapaci ent e,r evi sandopr evi ament es ut arj et adecont r oldei nvent ari ouhoj ade admi ni st r aci ón. Despuésdeadmi ni st r arelmedi cament o,l aenf er mer adebepr ocederar egi st r ar en l a hi st ori a cl í ni ca del paci ent e,especí f i cament e en l a hoj a( cont r olde medi cament os) ,l ahora,f echaysuf i r ma. 6.1.1F Tas+ad# de '*e!# a+ Se!i%i# 0ama%*ti%#
Elauxi l i arr esponsabl e,enhor ari oest abl eci doyporper í odosde24hor as,pasaa ret i r ar el carr ot r anspor t ador del ser vi ci o cl í ni co regresándol o al Servi ci o Farmacéut i coparal apr eparaci óndel asdosi sdeesedí a,cont eni endol oscaj et i nes vací osoconl amedi cac i óndevuel t anoadmi ni st r ada. 6.1.11 Re7ist# / %#'t#+ de +a medi%a%i)' de!*e+ta
Elregi st rol oreal i zaelpersonalauxi l i aryelcont rol ,post eri orment e,elQuí mi co Far macéut i co.
a)Elauxi l i ardeber epor t aralQuí mi coFarmacéut i col osmedi cament os devuel t oscon l osi mpr es osdeenf er mer í aen dondesenot i f i quen l os cambi osenl aubi caci óndelpaci ent e,causasdel anoadmi ni st r aci ón,y otros. b)ElQuí mi co Far macéut i co debe val or ar l as causas de devol uci ón y comuni car al per sonal médi co y de enf er mer í al as i nci denci as encont r adasenl af ar macot er api a. Enl aTabl a2s epres ent aunes quemadelpr ocedi mi ent ogener aldelSDMDU. Tabl a2.Esquemadelprocedi mi ent odelSDMDU Uni da d
Ser vi ci odehospi t al i zaci ón Ser vi ci oFar macéut i co
Ser vi ci odehospi t al i zac i ón
Ser vi ci oFar macéut i co
i ón Ac c
Res ponsabl e
1.Pr es cr i pci ón 2.Recepci óndepr escr i pci ones médi cas 3.El aboraci óndelperf i l f armacot er apéut i co
Médi co Auxi l i ar /Regent edeFar maci a
4.Trascr i pci óndel a prescr i pci ón 5.Ll enadodecar r os 6.Comprobaci óndec ar r os 7.El abor aci óndedosi s uni t ari asencent ral esde mezcl asi nt r avenosas 8.Tr as por t edecar r osal as uni dadesdehospi t al i zaci ón 9.Admi ni st r aci ónde medi cament os 10.Tr asl adodecar r osde nuevoalServi ci oFar macéut i co 11.Regi st roycont roldel a medi cac i óndevuel t a
Quí mi coFarmacéuti coo Auxi l i ar /Regent econ super vi si óndelQuí mi co Farmacéut i co Auxi l i ar /Regent edeFar maci a Auxi l i ar /Regent edeFar maci a Auxi l i ar /Regent edeFar mac i a Quí mi coFarmacéuti co Auxi l i ar /Regent edeFar maci a Enf er mer a Auxi l i ar /Regent edeFar maci a Auxi l i ar /Regent edeFar maci a
6.2 CONTROL DE PROCEDIMIENTOS
Lospr ocedi mi ent osdeben sercont r ol adosat r avésdel aver i f i caci ón del a evi denci adeact i vi dadesdese mpeñadasdur ant el are al i zaci óndel osmi smos.Es t e cont r olesr eal i zadomedi ant eaudi t ori asi nt ernasyext ernasacor deconl i st asde
ver i f i caci óndecadaunodel ospr ocedi mi ent osel abor adosporl ai nst i t uci ónen part i cul aryt eni endoencuent al anor mat i vi dadvi gent e.
6ETI QUETASYRÓTULOS Laset i quet asorót ul osdel osmedi cament osques er eempaquenoreenvasen debenasegur arl amáxi mal egi bi l i dad,cont r ast eydur abi l i dad,deacuer doconl a Res ol uci ón 1403de2007.Esf undament alr eal i zarundi señodel osmodel osde i mpr esoaut i l i zar,ypr obars uut i l i dadant esdesui mpr esi óndef i ni t i va.Además, cont endr ánl asi gui ent ei nf or maci ón: a)Nombr edelmedi cament oenl aDenomi naci ónComúnI nt er naci onal . b)For maf ar macéut i cayví adeadmi ni st r aci ón. c)Concent r aci óndelcont eni dof i nal . d)I ndi caci ones especi al es de al macenami ent o, pr epar aci ón y admi ni st r aci ón,enaquel l oscasosquef í si cament eseaposi bl e. e)Fechadevenci mi ent o. f ) Númer odel ot e. Enl osenvasesoempaquespequeñosl ai nf or maci ónsei ncl ui r áenunaseparata. Fi gur a7.Medi cament osr ot ul adosc oni mpr es ospar aident i f i i ón c a c
7CUMPLI MI ENTO DEBUENASPRÁCTI CASEN TODASLAS ACTI VI DADESDELSDMDU LasI PS,est abl eci mi ent osf armacéut i cosy per sonasaut or i zadasquer eal i zan act i vi dadesy/opr oces osdelServi ci oFar macéut i cocont ar ánconunconj unt ode normas, pr ocesos, pr ocedi mi ent os, r ecur sos, mecani smos de cont r ol y document aci ón, de car áct er t écni co y/o admi ni st r at i vo, que asegur en el cumpl i mi ent odelobj et odelSDMDU. Las Buenas Pr áct i cas delServi ci o Far macéut i co est án consagradas en l a Resol uci ón 1403de2007yenl asdi sposi ci onesquel osmodi f i quen,adi ci oneno sustituyan.
8COMERCIALI ZACIÓN DEMEDI CAMENTOSEN ELSDMDU Las pr epar ac i ones magi st r al es y l os medi cament os r eempacados y/o r eenvasadosdent r odelSDMDU,par apaci ent eshospi t al i zadosy/oambul at ori os encasoses peci al esqueseel abor enenelser vi ci of armacéut i codeunaI PS,podr án sercomer ci al i zadasc onot r asI PS,deacuer doconl aRes ol uci ón1403de2007.
9DOSI SUNI TARI A EN LAATENCI ÓN DOMI CI LI ARIA Loss er vi ci osr el aci onadosc onl osmedi cament osqueseof r ezcanenl aat enci ón domi ci l i ari a est arán a car go deldi rec t ordelSer vi ci o Farmacéut i co de l aI PS of er ent e,debi endocumpl i rc onl ascondi ci onesyr equi si t osest abl eci dosparacada una de l as act i vi dades y/o pr oces os que se pr est en,especi al ment e,en l o r el aci onadoconl ar ecepci ón yal macenami ent o,embal aj e,t r anspor t e,manej ode r es i duosydi spensaci óndemedi cament osydi sposi t i vosmédi cos. Laspr eparaci onesmagi st r al es;adecuaci ónyaj ust edeconcent r aci onesdedosi s demedi cament osoncol ógi cosydemásmedi cament ospar acumpl i rconl asdosi s pr es cr i t as;y elSDMDU,deber án se rel abor adasy/o adecuadasen elSer vi ci o Farmacéut i co,oenelest abl eci mi ent of armacéut i coaut or i zado,yt r aspor t adosal domi ci l i o delpaci ent e.Est as act i vi dades y/o pr oces os s e somet er án a l as di sposi ci onesquer egul anacadaunadeel l os. Eldi r ect ordelServi ci oFarmacéut i codel aI PS,ol aper sonaqueact úebaj osu di r ecci ón,ser áelres ponsabl edepr oporc i onaralpaci ent ey susf ami l i aresl a
i nf ormaci ón r ef er ent eac ondi ci ones de al macenami ent o de medi cament os y di sposi t i vosmédi cos,posi bl esr i esgosdecont ami naci ón y manej odere si duos, ent r eot r osaspect os. Cuando l a pr est aci ón de l a at enci ón domi ci l i ar i a est é a car go de un est abl eci mi ent of armacéut i co aut ori zado especí f i cament e para t alf i n,por l a ent i dad t err i t or i aldesal ud cor res pondi ent e,l adi r ecci ón est aráa cargo deun Quí mi coFar macéut i coo Tecnól ogoen Regenci adeFar maci a.Sil aat enci ón se of rec e,endesarr ol l odeuncont rat o,apaci ent esdeunaI PS,ést ai nst i t uci óndeberá decl arart alci rcunst anci aal aent i dadt erri t ori aldesal udquel ehabi l i t ó. Enl aat enci óndomi ci l i ari ay/oenl aat enci ónensi t i ospr edet ermi nados,quese pres t e( n)en aquel l asár eas especi al escarent esdef aci l i dadesde acceso a l os r ecur sosordi nari osdel asal ud,deconf or mi dadconelart í cul o446del aLey09de 1979,especi al ment e,l os l ugares geogr áf i cament e di st ant es de l as cabecer as muni ci pal es,di st ri t al es o que pr esent en di f i cul t ades en l as comuni caci ones, cuando no f uer e posi bl e cont ar c on per sonaldelServi ci o Farmacéut i co,l os ser vi ci osr el aci onadosc onelsumi ni st r odemedi cament ospodr áest aracar godel médi coencar gadodelequi podes al ud ounodel osauxi l i ar esensal ud del os pr evi st osen elDecr et o3616de2005ol anormaquel omodi f i que,adi ci oneo sust i t uya.
10MEDI CAMENTOSSUMI NI STRADOSPORPERSONAS AJ ENASALAI PS Losmedi cament osydi sposi t i vosmédi cosdebense rsumi ni st r adosporl aI PS dondeseencuent r ei nt er no( hospi t al i zado)elpaci ent e,si nembargo,enaquel l os casos excepci onal es, en que per sonas aj enas a l ai nst i t uci ón sumi ni st r en medi cament ospar aunpaci ent edet er mi nado,deber ánserent r egadosalSer vi ci o Farmacéut i coparas uver i f i caci ón,al macenami ent oydi st r i buci ón,except ocuando set r at edecasosdeur genci a,cuyar esponsabi l i dadcorr eacar godelser vi ci ode enf er mer í a.
11MEDI CAMENTOSREEMPACADOSO REENVASADOSPOR ESTABLECIMI ENTOSFARMACÉUTI COSPORFUERA DELA SEDEDELAI PS
Los medi cament os r eempac ados o r ee nvasados dent r o del SDMDU por est abl eci mi ent osf armacéut i cosaut or i zadosporf uer adel a sededel aI PS,se ent r egarán alServi ci o Farmacéut i co i nst i t uci onalpara que sean r evi sados y envi adosal osser vi ci osdeenf ermerí adecadaservi ci ocl í ni co,res ponsabl edel a admi ni st r aci ón.
12TRASLADO DEMEDI CAMENTOSEN ELSDMDU Losmedi cament osr eempac adosoreenvasadosseembal ar ánadecuadament ey set r asl adar ándemaner asegur ayoport una.Enes t epr ocedi mi ent oset endr ánen cuent al ossi gui ent esrequi si t os: a) Losmedi cament osser ánguar dadosenbol sasr esi st ent es,caj as,caj et i nes o cual qui erot r o medi o que per mi t a su t r ansport e adecuadament ey asegur arl aconser vaci óndes ucal i dad. b)Se t r asl adar án di r ect ament edelSer vi ci o Far macéut i co alser vi ci o de enf er mer í are sponsabl edesuadmi ni s t r aci ón. c) Durant eelt ransport enoseabri ránl asbol sasresi st ent es,caj as,caj et i neso cual qui er ot r o medi o donde vayan deposi t ados y/o embal ados l os medi cament os. d)Losmedi cament oss er ánent r egadosalj ef edelser vi ci odeenf er merí ade t ur noosudel egado,r esponsabl edes uadmi ni st r aci ón. e)Losmedi cament osser án adec uadament eal mac enadosy debi dament e i dent i f i cados en el ser vi ci o de enf er mer í a, donde se encont r arán corr ect ament ei dent i f i cadoelpaci ent eysur espect i vacama. f ) Losmedi cament osqueporsuvol umenocondi ci onesdeal mac enami ent o no puedan se r ubi cados en elsi t i o asi gnado par a cada paci ent e se ubi car án en ot r o si t i o,que cumpl a con condi ci onesambi ent al esque gar ant i cen su adec uado al mac enami ent o, de maner a segregada y pl enament ei dent i f i cados.
13I MPLEMENTACIÓN DELSDMDU 13.1 IMPLEMENTACIÓN OBLI5ATORIA EN IPS DEL SE5UNDO : TERCER NIEL DE COMPLEIDAD
ElSDMDU es de obl i gat ori o cumpl i mi ent o par aI PS de medi ana y al t a compl ej i dad,seacualf uer esunat ur al eza.Enl osdemásas pect os,ses omet er ánal o est abl eci doeneli nci so2ºdelart í cul o18delDecr et o2200de2005ol anor maque l omodi f i que,adi ci oneosust i t uya. 13.2 IMPLEMENTACIÓN DISCRECIONAL DEL SDMDU EN IPS DEL PRIMER NIEL DE COMPLEIDAD
Conf ormeconl odi spues t oenelAr t í cul o18delDecr et o2200de2005,l asI PSde baj acompl ej i dadpodr ánadopt arelSDMDU,encuyocas o,deber ánsomet er seal cumpl i mi ent opl enodel asdi sposi ci onesquel oregul an.Est asi nst i t uci ones,a t r avés del Comi t é de Far maci a y Ter apéut i ca,det er mi nar án l os se r vi ci os, medi cament osypaci ent esal osquedebeapl i car seest eSi st ema.
14PROHI BI CIÓN ALOSDEPÓSI TOSDEDROGAS ElNumer al2. 5 delCapí t ul oI V delTí t ul o IdelManualadopt ado por l a Resol uci ón1403de2007,especi f i caquel osdepósi t osdedr ogasnopodr ánel abor ar , t r ansf ormaroreenvasarni ngúnmedi cament o,dec onf ormi dadconl oor denadoen elart í cul o440del aLey09de1979.
15DECISI ÓN TÉCNI CAADMI NI STRATI VADEEXCLUI R SERVI CI OS,MEDI CAMENTOSYPACIENTESDELSDMDU Las i nst i t uci ones que i mpl ement en el SDMDU,a t r avés del Ser vi ci o Far macéut i coyelComi t édeFar maci ayTerapéut i ca,det er mi nar ánl osser vi ci os, medi cament osypaci ent esal osquedebeapl i car seest eSi st ema.
16FUNCI ONESDEI NSPECCI ÓN,VI GI LANCI AYCONTROL 19.1 0UNCIONES DE INSPECCIÓN, I5ILANCIA : CONTROL
De acuer do con elAr t í cul o 22 de l a Res ol uci ón 1403 de 2007,elI NVI MA cer t i f i car áelcumpl i mi ent odel asBuenasPr áct i casdeEl abor aci ónporpart edel os Servi ci osFarmacéut i cosdel asI PS,veri f i candoelcumpl i mi ent odel ascondi ci ones esenci al es,r equi si t osypr ocedi mi ent osest abl eci dos,cuandoen est ossereal i cen pr epar aci onesmagi st r al esy/oadecuaci ónyaj ust edeconcent r aci onesdedosi sde
medi cament osoncol ógi cosydemásmedi cament osparacumpl i rconl asdosi s pr es cr i t as ,dent r odelSDMDU. 19.2 ALCANCE DE LAS AUTORIGACIONES
La expedi ci ón delCer t i f i cado de Cumpl i mi ent o de Buenas Pr áct i cas de El abor aci ónexpedi doporelI NVI MA f acul t aalServi ci oFar macéut i copar ar eal i zar l as act i vi dades y/o pr oces os especi al ment e aut ori zados. Las pr epar aci ones magi st r al es y/o adec uaci ón y aj ust e de concent r aci ón de medi cament os oncol ógi cosydemásmedi cament ospar acumpl i rconl asdosi sprescr i t asypar ael proces o der eempaquey r eenvas ede medi cament osdent r o delSDMDU,par a paci ent es hospi t al i zados y/o ambul at or i os en casos especi al es,r equi er en de Cer t i f i cadodeCumpl i mi ent odeBuenasPr áct i casdeEl abor aci ónot orgadoporel I nst i t ut oNaci onaldeVi gi l anci adeMedi cament osyAl i ment osI NVI MA y el pr oduct of i nalnor equi erederegi st r osani t ari o.
17ACCI ONESDECONTROLDENTRO DELSDMDU ElServi ci oFarmacéut i codeber áasegur ars edequeseut i l i zanmét odosef i caces y ef i ci ent esparai dent i f i caráreasparamej or areldesempeño delSi st emade 7 Gest i óndel aCal i dad. ElSDMDU debeasegur arl acal i dad dels er vi ci opr es t ado,t ant oalf i naldel pr oces ocomoenl asf asesi nt er medi as,ademásdet odasaquel l asf asesdelpr oces o quei nci denengr anmedi dasobr el acal i daddelser vi ci o. 1?.1 ACTIIDADES DE ERI0ICACIÓN 1?.1.1 ei
Se r evi sar á que elmedi cament o reempacado o r eenvas ado cumpl a con l as condi ci onesdel apres cr i pci ón,especi al ment eenl ossi gui ent esaspect os:i dent i dad delmedi cament o,cal i daddel osmat er i al esut i l i zados,corr ecci óndel ai nf or maci ón del aet i quet a,nombr e,pot enci aydosi f i cac i óndelmedi cament o,númer odel ot ey f ec hadevenci mi ent oyder eempaque.
1?.1.2 ei
Sevel aráporelcumpl i mi ent odel asnormast écni casyci ent í f i casest abl eci das en l a Res ol uci ón 1403 de 2007 y l as demás nor mas apl i cabl es , en l os pr ocedi mi ent osder eenvase,r eempaqueyt r anspor t e,con elf i ndeconser varl a est abi l i dadypr ot egerl acal i daddel osmedi cament os.Además,sei mpl ement ar án mecani smosqueper mi t an pr ot egerelcont eni dodelmedi cament odeldet er i oro poref ect odel ascondi ci onesambi ent al esydel amani pul aci ónyqueper mi t anel usorápi do,f áci lysegur odesucont eni do. 1?.2 MEDICIÓN : SE5UIMIENTO
Elsegui mi ent odelSDMDU debeserr eal i zadodef ormacont i nuaybasadaen uncr onogr amaf i j ado. Lamedi ci óndelf unci onami ent odelSDMDU seharámedi ant el aut i l i zaci ónde i ndi cadoresdegest i ónacor deconl asi gui ent el i st apr opuest a.10Lamedi ci óndel os i ndi cador esc ont endr ánl ospar ámet r oses t abl eci dosenl aResol uci ón1043de2006. Tabl a3.I dent i f i cac i óni ndi cador esdegest i óndelSDMDU Nombr edeli ndi cador
Fór mul a Númer ode medi cament os i ncorr ect ament e Pr epar aci óndecar r os pr epar adosx100/ Númer ot ot alde medi cament osa di sens ar Númer ode medi cament os i ncorr ect ament e di st ri bui dosendosi s Di st r i buci ón uni t ari asx100/ Númer ot ot alde medi cament os di st ri bui dosendosi s uni t ari as Ident i fi caci óndel a Númer ode prescr i pci ón preparaciones pr epar adapar a i ncorr ect ament e
Ti podei ndi cador
Tas a
Obj et i vo Est i mul arelgradode exact i t udenl a pr eparac i óndecar r os deacuer doconl os l i st adosobt eni dosen elper f i l f ar macot er aéut i co
Tas a
Est i marelgr adode exact i t udenl a di s pensac i ónde medi cament osde acuerdoconl a pr esc r i pci ónmédi ca
Tas a
Eval uarl acorr ect a i dent i f i caci óndel as prescripciones
Nombr edeli ndi cador Fór mul a di spensac i ónendosi s et i quet adasx100/ uni t ari as Númer ot ot alde preparaciones
Ti podei ndi cador
Númer odemezc l as somet i dasacont r ol Cont r oldeest eri l i dad mi cr obi ol ógi cox100/ Númer ot ot alde mezcl asr eenvasadas Númer odemezc l as cont ami nadasx100/ Est eri l i dad Númer omezc l as somet i dasacont r ol mi cr obi ol ógi co
Tas a
Tas a
Obj et i vo el abor adasdeacuer do al asespeci f i caci ones quef i gur anenl os pr ot ocol osde elaboración Est i marelgr adode cumpl i mi ent odel os cont rol esde esteri l i dad est abl eci dos
Est i marelgr adode cont ami naci óndel os medi cament os reenvasados.
1?.2.1 Se7*imie't# / medi%i)' de+ "#d*%t#
Elsegui mi ent odelpr oduct odebeserr eal i zadodef ormacont i nuaybasadaen uncr onogr amaf i j ado. 17. 2. 1. 1Cont r oldelpr oduct onoconf orme
Elpr oces odever i f i cac i óndeconf ormi daddent r odelSDMDU eseval uat i vo;l as caract erí st i casdebencl asi f i carseporelval orgeneradoparaélasíl osdef ect osse ordenanpors ui mport anci aasí . a)Def ect oscr í t i cos:Sonl os queaf ect anl avi daol aseguri daddelusuari o delpr oduct o. b)Def ect osmayor es:Sonl osquei mpi denelusodelpr oduct o. c)Def ect os menor es:Son l os que per mi t i endo el uso no gust an al consumi dor . Elpr oduct o no conf or mecl asi f i cado dent r o dedef ect oscr í t i cosy def ect os mayores ,ser ár et i r adodelSDMDU ysec l asi f i car ácomodesec ho.Est eser át r at ado acor dec onelmanualpar ades ec hosqueac ompañaes t adocument aci ón.
Elpr oduct onoconf ormec l asi f i cadodent r odelgr upodedef ect osmenoresser á somet i doacr i t eri ot écni coparasucor r ecci ónypost eri orcont i nuaci óndent r odel f l uj odeoper aci onesdelSDMDU. 17. 2. 1. 2Anál i si sdedat os
Losdat ospr oveni ent esdel osr egi st rosser áncl asi f i cadosyanal i zadosen: a) Gráf i cos b)Tabl asder esul t adosdei ndi cador es 1?.2.2 Satis
ElSer vi ci oFarmacéut i codeber eal i zarelsegui mi ent odel ai nf or maci ónrel at i va al a per cepci ón delusuari o( médi cos,enf er mer as,paci ent es)con r espect o al cumpl i mi ent odesusr equi si t osporpar t edelSDMDU.Deben det er mi nar sel os mét odospar aobt enerdi chai nf ormaci ón.Ent r el osmét odosat enerencuent ase sugiere: a)Encuest asdesat i sf acci ón b)Buzóndesuger enci as c)Ent revi st apers onal d)Cor r espondenci ai nt er na 1?.2.3 A*dit#ia I'te'a
Elpr oces o deaudi t ori ai nt er naact úacomo unaher r ami ent ai ndependi ent e apl i cabl eparaobt enerevi denci asobj et i vasdequesehancumpl i dol osr equi si t os exi st ent es,dadoquel aaudi t ori ai nt ernaeval úal aef i caci ayl aef i ci enci adel a organización. Eneldesarr ol l odel apl ani f i caci óndel aaudi t or i ai nt ernadeberí anconsi derar se l osel ement osdeent r adapr oveni ent esdelár eaaaudi t ar seasícomoot r aspar t es i nt eresadas.
Dent r odelServi ci oFar macéut i cosonej empl osdeaspect osaconsi der are nl as audi t ori asi nt ernas: a)I mpl ement aci ónef i cazyef i ci ent edelSDMDU dent r odel ai nst i t uci ón ( cubr i mi ent odeser vi ci os,medi cament os,t i posdepaci ent eset c. ) b)Opor t uni dadespar amej orcont i nuaat r avésdel asact i vi dadespr opi as delpr oces oenaspect osr el aci onaosc onmedi cament os,r ecurs ohumano, equi posopr oduct os. c)Capaci dad delpr oces o par ar es ponder a vari aci ones ( aument o de paci ent es,compl ej i dad pat ol ogí as,cr eaci ón de nuevas uni dades de hospi t al i zaci ón,hábi t osdeprescri pci ónet c. ) 1?.3 MEORA
Elpr oces odemej oracont i nuadelsi st emadedi spensaci óndemedi cament ose n dosi suni t ari asesugi er e est abl ecereldi agr amadeI shi kawaenl ecualseeval úan l ascaus asdel ospr obl emasquesedet ect an con l apar t i ci paci ón delper sonal 11 i nvol ucr adodent r odelsi st ema.
