PROSEDUR IZIN USAHA OBAT TRADISIONAL Usaha obat tradisional terbagi : 1. Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) 2. Industri Obat Tradisional (IOT)
1.
Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) Prosedur Izin Industri Kecil Obat Tradisional 1. Permohonan Ditujukan : Kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi Setempat dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat. Syarat Administratif •
Keterangan tentang Pemohon (nama, jabatan, badan hukum bila berbentuk badan hukum, alamat dan surat kewarganegaraan bagi WNA)
•
Keterangan tentang perusahaan (nama IKOT, alamat, NPWP, izin undang-undang gangguan/HO, daftar pimpinan perusahaan)
•
Keterangan tentang penanggung jawab teknis (Surat Penunjukan penanggung jawab teknis produksi, Fotokopi Ijazah SIK dan surat pernyataan kesanggupan dari penanggung jawab teknis produksi, surat penempatan tenaga penanggung jawab teknis dari Depkes RI untuk tenaga yang berstatus WKS)
•
Keterangan tentang lokasi, alamat dan luas tanah
•
Keterangan tentang bentuk obat tradisional, mesin dan peralatan/perlengkapan
•
Keterangan tentang jadwal waktu penyelesaian bangunan dan mulai produksi
•
Keterangan tentang jenis, jumlah, dan latar belakang SDM
•
Keterangan tentang nilai aset perusahaan
•
Keterangan tentang pemasaran di dalam/luar negeri
2. Apabila persyaratan administrasi telah dipenuhi maka Kepala Dinas Kesehatan Propinsi meminta bantuan teknis kepada Balai Besar/Balai Besar POM untuk melakukan pemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi. 3. Selanjutnya Kepala Balai Besar/Balai POM melakukan pemeriksaan setempat sarana produksi IKOT dan menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dengan tembusan kepada Kepala Badan POM /var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
1
4. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi memberikan Izin Usaha Industri Kepada Pemohon dan dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat.
ALUR PROSES IZIN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT)
PERMOHONAN IZIN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL (IKOT)
1
INDUSTRI
2
1
4
1
BADAN POM
Dinkes Propinsi
4
3
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
3
2
BALAI POM 2
Keterangan : 1. Permohonan izin Usaha Industri Kecil Obat Tradisional disampaikan kepada Ka. Dinkes Propinsi setempat, tembusan ke Ka. Badan POM dan Ka. BB/BPOM setempat. 2. Ka. Dinkes Propinsi Meminta bantuan teknis kepada Ka. Balai Besar/Balai POM untuk melakukan pemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi. 3. Ka. Balai Besar/Balai POM menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Ka. Dinkes Prop. dengan tembusan kepada Ka. Badan Pom. 4. Ka Dinkes Prop. memberikan izin usaha industri kepada pemohon dengan tembusan kepada Ka. Badan POM dan Ka. Balai Besar/Balai POM.
PENDAFTARAN (REGISTRASI) OBAT TRADISIONAL 1.
PRODUK LOKAL A. Syarat Administratif •
Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT, IKOT)
•
Ijazah, SIK apoteker Penanggung jawab Teknis
•
Contoh obat tradisional
•
Rancangan penandaan siap cetak
•
Contoh simplisia / bahan baku
•
Uji toksisitas untuk simplisia dan formula baru (produk baru) yang keamanannya belum diketahui
B. Syarat Teknis Meliputi : •
Formulasi dan Khasiat •
Komposisi : Tuliskan nama bahan baku lengkap dengan jumlahnya
•
Khasiat / keguanaan : Khasiat / Kegunaan obat tradisional didukung khasiat / kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
•
Cara pemakaian : Cara pemakaian, dosis (terperinci, peringatan, perhatian, pantangan / anjuran, lama pemakaian
•
Mutu dan Teknologi •
Cara pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan / prosedur operasional standar (POS) alat atau mesin yang digunakan
•
Sumber Perolehan Bahan Baku
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
3
•
Penilaian mutu bahan baku : Pemerian / organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika/kimia/farmasetik disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
•
Penilaian mutu produk jadi : Sertifikat analisa/laporan pengujian produk jadi meliputi pemeriksaan fisika kimia, cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran aflatoksin.
• •
Metode dan hasil pengujian stabilitas
Penandaan •
Nama obat tradisional
•
Ukuran kemasan (berat bersih / isi bersih)
•
Nomor pendaftaran
•
Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama Kota dan Negara)
•
Komposisi (nama latin bahan baku)
•
Khasiat / kegunaan
•
Cara pemakaian
•
Peringatan dan kontra indikasi
•
Nomor kode produksi
•
Kadaluarsa
•
Tambahan kata jamu dalam lingkaran
2. PRODUK LISENSI A. Syarat Administratif •
Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT, IKOT)
•
Ijazah, SIK apoteker Penanggung jawab Teknis
•
Contoh obat tradisional
•
Rancangan penandaan siap cetak
•
Contoh simplisia/bahan baku
•
Uji toksisitas untuk simplisia dan formula baru (produk baru) yang keamanannya belum diketahui
•
Surat Penunjukan lisensi
•
Certificate of sale (asli) yang dikeluarkan oleh pemerintah Negara asal yang disahkan oleh pejabat perwakilan pemerintah RI di Negara tersebut.
B.
Syarat Teknis
Meliputi /var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
4
•
Formulasi dan Khasiat •
Komposisi : tuliskan nama dan bahan baku lengkap dengan jumlahnya
•
Khasiat/kegunaan
:
Khasiat/kegunaan
obat
tradisional
didukung
khasiat/kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustaka •
Cara Pemakaian : Cara pemakaian, dosis (terperinci, peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
•
Mutu dan teknologi •
Cara Pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/prosedur operasional standar (POS), alat atau mesin yang digunakan.
•
Sumber perolehan bahan baku
•
Penilaian mutu bahan baku : Pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik, dan uji fisika/kimia/farmasetik disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
•
Penilaian mutu produk jadi : sertifikat analisa/laporan pengujian produk jadi meliputi pemeriksaan fisika kimia, cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran aflatoksin
• •
Metode dan hasil pengujian stabilitas Penandaan
a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k.
Nama obat tradisional Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih) Nomor pendaftaran Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan Negara) Komposisi (nama latin bahan baku) Khasiat/kegunaan Cara pemakaian Peringatan dan kontra indikasi Nomor kode produksi Kadaluarsa Tambahan lambang daun “♣” dan nama pemberi lisensi
3. Produk Impor A. Syarat Administratif •
Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT, IKOT)
•
Ijazah, SIK apoteker Penanggung jawab Teknis
•
Contoh Obat tradisional
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
5
•
Rancangan penandaan siap cetak
•
Contoh simplisia/bahan baku
•
Uji toksisitas untuk simplisia dan formula baru (produk baru) yang keamanannya belum diketahui
•
Lampiran data-data dari industri asal
B. Syarat Teknis Meliputi •
Formula dan khasiat •
Komposisi : tuliskan nama dan bahan baku lengkap dengan jumlahnya
•
Khasiat/kegunaan : Khasiat/kegunaan obat tradisional didukung khasiat bahan baku yang ditunjang daftar pustaka
•
Cara Pemakaian : Cara pemakaian, dosis (terperinci, peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaian
•
Mutu dan teknologi •
Cara Pembuatan : jumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan/prosedur operasional standar (POS), alat atau mesin yang digunakan.
•
Sumber perolehan bahan baku
•
Penilaian mutu bahan baku : Pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik, dan uji fisika/kimia/farmasetik disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)
•
Penilaian mutu produk jadi : sertifikat analisa/laporan pengujian produk jadi meliputi pemeriksaan fisika kimia, cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran aflatoksin
• •
Metode dan hasil pengujian stabilitas Penandaan
a. b. c. d. e. f. g. h. i. j.
Nama obat tradisional Ukuran kemasan (berat bersih/isi bersih) Nomor Pendaftaran Nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan Negara) Komposisi (nama latin bahan baku) Khasiat/Kegunaan Cara pemakaian Peringatan dan kontra indikasi Nomor kode produksi Kadaluarsa
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
6
k. l.
Nama importir/distributor di Indonesia Informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia di samping bahasa aslinya
2. Industri Obat Tradisional (IOT) Prosedur Perizinan Ada 2 tahap : 1. Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional 2. Izin Usaha Industri Obat Tradisional A.
Persetujuan Prinsip Industri Obat Tradisional •
Mengisi formulir permohonan rangkap 4, dengan dilampiri : •
Akte pendirian perusahaan
•
Persetujuan BPKM untuk PMA dan PMDN
•
RIP, IMB, UUG, NPWP
•
Keterangan tentang nilai asset perusahaan
•
Keterangan tentang jenis sediaan yang akan diproduksi beserta kapasitas produksinya pertahun
•
Keterangan tentang jenis, jumlah dan latar belakang SDM
•
Surat Penunjukan penanggung jawab teknis produksi
•
Fotokopi Ijazah dan surat pernyataan kesanggupan dari penanggung jawab teknis produksi
•
Surat penempatan ternaga penanggung jawab teknis dari DEPKES RI untuk tenaga yang berstatus WKS
•
Permohonan ditujukan kepada Kepala Badan POM dengan tembusan ke Kepala Balai Besar/Balai POM dan Dinas Kesehatan Propinsi setempat
•
Jika persyaratan administrasi dipenuhi maka persetujuan Prinsip IOT akan dikeluarkan oleh Kepala Badan POM
•
Jika persetujuan prinsip sudah diperoleh maka perusahaan tersebut dapat mengajukan permohonan pendaftaran produk ke Badan POM
B. 1.
Izin Usaha Industri Obat Tradisional Persyaratan Adminstrasi •
Mengisi formulir permohonan rangkap 4, yang dilampiri dengan dokumen/data seperti persetujuan prinsip
•
Melampirkan daftar peralatan dan mesin, dan peralatan laboratorium disertai bukti pembeliannya
•
Permohonan ditujukan ke Ka. Badan POM dengan tembusan kepada Ka. Balai Besar/Balai POM setempat
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
7
•
Badan POM meminta bantuan Ka. Balai Besar / Balai POM untuk melakukan pemeriksaan sarana produksi obat tradisional yang dimaksud
•
BAP dikirim ke Badan POM, Badan POM menangani rekomendasi
•
Jika berkas permohonan dinilai cukup, mak izin Usaha Industri Obat Tradisional dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan RI
ALUR PROSES IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)
PERMOHONAN IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) dan INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM 1
INDUSTRI
6 1
7 1
MENTERI
1
5
BADA N POM
3
6 6
4
2
BALAI POM /var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
3
DINKE S PROP.
8
Keterangan : 1. Pemohonan izin Usaha Industri Obat Tradisional disampaikan kepada Menkes RI lewat kepala Badan POM, dengan tembusan kepada Ka. Balai Besar/Balai POM setempat 2. Ka. Badan POM memerintahkan kepada Ka. Balai Besar/Balai POM untuk melakukan pemeriksaan kesiapan industri untuk berproduksi. 3. Ka. Balai/Balai Besar POM melaporkan hasil pemeriksaan industri kepada Ka. Badan POM, PEMOHON dengan tembusan kepada Ka. Dinkes Provinsi setempat 4. Ka. Dinkes Prov. menyampaikan hasil evaluasi kelengkapan administrasi kepada Ka. Badan POM 5. Ka. Badan menyampaikan rekomendasi kepada Menkes RI PENGAMBILAN FORMULIR 6. Menkes RI memberikan izin Usaha Industri OT (IOT) kepada pemohon, tembusan kepada Ka. Badan POM dan Ka. Dinkes Prov. setempat 7. Jika industri belum melengkapi persyaratan,LENGKAP Ka. Badan POM minta kepada pemohon untuk PENGISIAN FORMULIR DENGAN melengkapi
DOKUMEN YANG DIPERLUKAN
ALUR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL PEMBAYARAN BIAYA PENDAFTARAN (PNBP) PENYERAHAN BUKTI PEMBAYARAN
PROSES PENILAIAN OBAT TRADISIONAL (PPOT & KOMNAS)
DITOLAK
HASIL PENILAIAN
DITOLAK
HASIL PENILAIA N
TAMBAHAN DATA
PEMBERIAN PERSETUJUAN
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
PENYAMPAIAN NOMOR 9 PERSETUJUAN PENDAFTARAN KEPADA PEMOHON
/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_2/141244730.doc
10
