10 % dari 300.000 jenis tumbuhan tinggi di seluruh dunia diperkirakan telah digunakan sebagai OT di bbg negara
Manfaat terapeutiknya telah dibuktikan secara ilmiah pada ± 250 jenis shg dapat dibenarkan pemanfaatannya pada pengobatan
Penelurusan obat baru pun ternyata lebih cepat memberikan hasil melalui penelusuran metabolit jenis tumbuhan yang terhimpun dalam sistem etnomedik * informasi Buletin RDN No. 31, 1996
PERKEMBANGAN DI INDONESIA
Indonesia memiliki kondisi alam yang unik, dengan dilalui oleh garis khatulistiwa, menjadikan tanah Indonesia subur dan mudah ditanami Sentra industri Simplisia di Indonesia yang sudah Maju : - sentra jahe di Bengkulu - sentra cabai jawa di Madura - sentra daun kumis kucing di Sukabumi - sentra adas dan kencur di BoyolaliTahun 1995
Kebutuhan bahan simplisia kering sekitar 13,000 u/keperluan IOT *ton/tahun Buletin RDN No. 31, 1996
PRODUK FARMASI DARI BAHAN ALAM
BAHAN BAKU OBAT BAHAN EKSIPIEN (BHN PEMBANTU) SEDIAAN JADI
BAHAN BAKU OBAT
OBAT TRADISIONAL Bahan Baku obat tradisional diantaranya adalah : a. Simplisia b. Ekstrak OBAT MODERN Bahan Baku obat modern adalah : a. Atropin dari Atropa belladona b. Kokain Erythroxylon coca c. Kinin dari Cinchona succirubra d. Kofein dari Coffea arabica e. Efedrin dari Ephedra sinica, dll
BAHAN EKSIPIEN (PEMBANTU) DARI BAHAN ALAM 1. Amilum 2. Gom Arab 3. Tragakan 4. Laktosa 5. Sukrosa 6. Vanilin, dll
SEDIAAN JADI 1. Jamu 2. Obat Herbal Terstandar 3. Fitofarmaka 4. Obat Modern
KRITERIA
???
MENGAPA PERLU DILAKUKAN STANDARDISASI OBAT? Agar memenuhi persyaratan mutu dan keamanan pada saat digunakan, pengobatan, dan kualitasnya terjaga Obat Bahan Alam ??
TAHAP -TAHAP PENGEMBANGAN OBAT TRADISIONAL 1. Pemilihan simplisia 2. Skrining Fitokimia 3. Uji farmakodinamik 4. Uji toksisitas pada hewan coba 5. Pengembangan formulasi (sediaan obat) 6. Uji klinis pada manusia
PEMILIHAN SIMPLISIA
Simplisia adalah bahan alamiah yang digunakan sebagai bahan obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga, kecuali dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan (MMI) Persyaratan minimal harus dipenuhi untuk menjamin : - Keseragaman senyawa aktif - Keamanan dalam penggunaan - Kegunaan/khasiat
Tumbuhan
Kultivasi Liar Daerah tempat tumbuh
Pengumpulan
P R O S E S
Simplisia
Metabolit sekunder
Pengumpul Waktu panen Bagian tumbuhan yang dipanen
Sortasi basah
Cara sortasi
Pencucian
Cara pencucian
Perajangan
Cara perajangan
Pengeringan
Cara pengeringan
Sortasi kering
Cara sortasi
Pengepakan
Cara pengepakan Wadah
Penyimpanan
Cara penyimpanan Tempat
Terjamin; Cemaran, Fisika,
Skrining Fitokimia
Skrining fitokimia merupakan tahapan awal dalam mengidentifikasi kandungan kimia yang terdapat dalam tumbuhan Syarat metode yang digunakan: a.Sederhana dan cepat b.Menggunakan peralatan yang sedikit mungkin c.Selektif untuk kelompok senyawa tertentu d.Memberikan informasi tambahan mengenai keberadaan senyawa tertentu
Uji Farmakodinamika
FARMAKODINAMIKA Ilmu yg mempelajari pengaruh obat terhadap tubuh Cara kerja obat, efek obat thd bbg organ, pengaruh obat thd reaksi biokimia & struktur organ
Terdiri dari Uji pra klinis Uji klinis
Uji pra klinis
Uji khasiat pada hewan percobaan
Uji Pra Klinik
Uji preklinis dilakukan terhadap hewan uji, dengan cara diberikan dosis secara bertingkat : dari mulai dosis rendah hingga tinggi Uji preklinik yang dilakukan
Uji khasiat dari bahan Uji Toksisitas Uji Efek samping (teratogenic)
Kewajiban uji teratogenik Contoh Talidomid Pada ♀ hamil menyebabkan terhentinya perkembangan anggota badan janin Misal: Lahir tanpa tangan dan kaki Anggota badan terbentuk sebagian Bentuk-bentuk tidak sempurna dari hidung, mata, telinga Jantung dan saluran pencernaan tidak berfungsi dengan baik
HASIL UJI PREKLINIK
Hasil uji preklinik adalah - Kepastian dosis lazim penggunaan untuk sediaan bahan alam - Dosis maksimum - Dosis Letal - Efek samping - Oksitoksik (menyebabkan efek samping berbahaya, namun belum diketahui zat apa dalam tanaman tersebut yang menyebabkan efek berbahaya)
Pengembangan formulasi (sediaan obat)
Mencari formula efektif sediaan Setiap tumbuhan memiliki sifat kekhasannya masing – masing Penggunaan bahan yang banyak dalam obat tradisional kadang kala menguntungkan namun juga dapat merugikan Adanya efek samping Interaksi Antar Senyawa Kimia
Uji farmakologi klinis
Acuan dosis : berdasarkan uji farmakologi pra klinis Menggunakan manusia (sukarelawan) Diamati oleh para ahli klinis
Uji farmakologi klinis Tahap I : Pada sukarelawan sehat
Data yang diperoleh : Kecepatan obat yang diabsorpsi Kecepatan dan tingkat kadar obat dalam darah Cara dan kecepatan eliminasi dari tubuh Efek toksik (jika ada) dalam jaringan tubuh dan organ utama Perubahan dalam darah Perubahan dalam proses-proses fisiologi normal
Uji farmakologi klinis Tahap II
Pada sukarelawan sakit
Tujuan utama :
Menentukan efektivitas obat dalam mengurangi dan menghilangkan penyakit Mencari efek samping dan gejala toksik yang tidak muncul pada uji dengan hewan atau pada sukarelawan sehat
Uji farmakologi klinis Tahap II (lanjutan) Tambahan data :
Pola absorpsi obat
Eksresi obat
Metabolit obat yang kemungkinan terjadi
Efek samping yang timbul
Tingkat dosis (pasien tidak tahan efek toksik / pengaruh bahaya obat) → untuk batas keamanan
Uji farmakologi klinis Tahap III
Dokter-dokter praktek swasta diikutsertakan bersama-sama dengan ahli klinis berpengalaman → untuk menentukan manfaat obat baru di kalangan dokter swasta Dapat melibatkan ribuan pasien
Uji farmakologi klinis Tahap III (lanjutan) : Dokter-dokter praktek swasta yang ikut serta melaporkan penemuan kepada badan penyelidik Melaporkan informasi dan evaluasi kepada instansi pemerintah yang berwenang (Badan POM) Instansi pemerintah yang berwenang mengevaluasi dan hasilnya disebarkan kepada dokter-dokter swasta yang ikut dalam penelitian Jika data tidak menjamin, uji klinis dapat dihentikan Jika selama 3 tahap uji, obat cukup aman dan terapi baik → dapat dituliskan surat permohonan registrasi obat kepada Instansi pemerintah yang berwenang
Uji farmakologi klinis Tahap III (lanjutan) : Badan POM berwenang memberi keputusan apakah obat tersebut diijinkan dipasarkan atau tidak Masih dimintai data tambahan sebelum diberi keputusan
Badan POM berwenang menarik obat dari pasaran : sementara atau tetap
Kegagalan obat memasuki pasaran
Toksisitas tidak dapat diterima
Gagal menghasilkan efek terapi yang diharapkan
Potensi pasar untuk penjualan tidak menutupi biaya pengembangan
Uji farmakologi klinis
Tingkat pemasaran suatu obat baru tidak menghentikan upaya penelitian yang dilakukan, misalnya oleh suatu perusahaan farmasi tertentu Uji berlanjut ke tahap IV
