Praktikum Teknik Farmasetika Sediaan Semi Padat Dan Cair Praktikum ke 3 Salep Kloramfenikol
Kelompok B6 – 1 Anggota : Indriana Dwi Septiani Ira Rahmawati Sa’diyah Karina Atwindasari Laila Hanum Lukie Jean Maria Patricia F
2010210137 2010210139 2010210143 2010210150 2010210159 2010210161
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila 2012
I.
TUJUAN
Membuat salep dengan berbagai jenis basis dan krim serta gel.
Mengamati pengaruh basis terhadap karakteristik fisik dan pelepasan bahan aktif.
II.
TUGAS
Buatlah sediaan salep dengan zat aktif kloramfenikol dengan basis PEG 400 dan PEG 4000.
III.
TEORI DASAR
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok : dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut. a. Dasar salep hidrokarbon Dasar salep hidrokarbon ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, bebas air, dimana preparat berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja. Bila lebih, akan susah bercampur. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut/penutup. Dasar salep ini digunakan sebagai emolien dan sifatnya sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama. Contoh : vaselin kuning dan putih, salep kuning dan putih, paraffin dan minyak mineral. Vaselin kuning boleh digunakan untuk mata, sedangkan yang putih tidak boleh karena masih mengandung H2SO4. b. Dasar salep absorpsi Dibagi dalam 2 kelompok, antara lain :
Yang memungkinkan bercampur dengan air dan membentuk emulsi air dalam minyak. Dasar salep untuk pencampuran larutan berair ke dalam larutan berlemak, larutan berair diabsorpsi ke dalam salep absorpsi, lalu dicampurkan ke dalam
dasar salep berlemak. Dalam melakukan hal ini sejumlah ekuivalen dari dasar salep berlemak dalam formula digantikan dengan dasar salep absorpsi. Contoh : paraffin hidrofilik dan lanolin anhidrat
Yang sudah menjadi emulsi air-minyak (dasar emulsi), Dasar salep yang memungkinkan bercampurnya sedikit penambahan jumlah larutan berair. Contoh : lanolin dan cold cream
c. Dasar salep yang dapat dicuci air Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air (sering disebut krim) dan dinyatakan “dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dengan air dari kulit dan pakaian sehingga lebih dapat diterima sebagai dasar kosmetik. Beberapa bahan obat lebih efektif menggunakan dasar salep ini dibandingkan dasar salep yang lain. Keuntungan: dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan jika terjadi pada kelainan dermatologis. Contoh : salep hidrofilik. d. Dasar salep yang larut dalam air Kelompok ini disebut `Dasar Salep Tidak Berlemak` dan terdiri dari konstituen yang larut dalam air. Karena dasar salep ini mudah melunak dengan penambahan air, maka larutan air tidak efektif dicampurkan ke dalam bahan dasar ini. Dasar salep ini baik dicampurkan dengan bahan tidak berair (paraffin, lanolin anhidrat, atau malam) atau bahan padat. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel. Contoh : salep polietilenglikol. Dalam pemilihan dasar salep tergantung pada faktor-faktor seperti : 1.
Khasiat yang diinginkan,
2.
Sifat bahan obat yang dicampurkan,
3.
Ketersediaan hayati,
4.
Stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam hal-hal tertentu tergantung pada jenis salep, kadang perlu menggunakan
dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas salep yang diinginkan. Misalnya : obat-obat yang mudah terhidrolisis lebih stabil dalam dasar hidrokarbon daripada yang mengandung air meskipun obat tersebut lebih efektif dalam dasar yang mengandung air.
IV.
DATA PREFORMULASI
1.
Bahan aktif
a)
Kloramfenikol ( FI ed. IV hal 189 )
Bentuk
: Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang hingga putih kelabu atau putih kekuningan. Larutan praktis netral atau agak asam.
Kelarutan
: Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol, dalam aseton dan dalam etil asetat.
Dosis
: 1% ( DI 1973 ) – 2% ( Farmakol 660 )
Khasiat
: Antibiotik.
Stabilitas
: ( Connors hal 416 ) salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2-7. Suhu 25o C dan pH memilki waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana basa dan reaksinya terlihat terkatalis baik maupun asam spesifik. Tidak stabil di bawah pH 2.
Titik lebur
: 149-153o C
OTT
: Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500 mg dan eritromisin 250 mg atau tetrasiklin HCl 500 mg dan dicampurkan dalam 1 liter larutan dekstrosa 5 %
Farmakologi : Kloramfenikol merupakan antibiotika spectrum luas namun bersifat toksik, untuk infeksi berat akibat meningitis, influenza, bakterisida.
2. Bahan Tambahan
a. PEG 400 ( Pharma Ceutical Excipients hal 355 )
Bentuk
: Cairan kental jernih tidak berwarna atau praktis tak berwarna, bau khas lemah, agak higroskopik.
Kelarutan
: Larut dalam air, etanol, aseton, glikol lain, hidrokarbon aromatic, praktis tak larut dalam eter dan hidrokarbon alifatik.
BJ
: 1.110-1,140
BM
: 380-420
pH
: 4,0-7,0
Stabilitas
: Polietilenglikol stabil dalam udara dan air walaupun
tergolong golongan yang memiliki BM kurang dari 2000 termasuk higroskopik. Polietilenglikol tidak mendukung pertumbuhan mikroba dan tak akan menjadi tengik.
OTT
: Tidak bercampur dengan beberapa zat pewarna. Aktivitas antibakteri seperti antibiotik akan tereduksi dalam basis polietilenglikol. Pengawet seperti paraben juga rusak dengan adanya poloetilenglikol.
Kegunaan
: Digunakan dalam sedian farmasi. Contohnya sediaan topical, parenteral, oral, basis salep, karena mudah dihilangkan dari kulit dengan dicuci air.
Konsentrasi
: 40% dan 30%
Titik beku
: 4-8 °C
Penyimpanan : Wadah tertutup, sejuk tempat yang kering
b)
PEG 4000 ( Pharma Ceutical Excipients hal 355 )
Bentuk
: Berada dalam konsistensi dari pasta sampai lilin yang berwarna putih atau hampir tidak berwarna, mempunyai bau manis.
Kelarutan
: Larut dalam air, etanol, aseton, glikol lain, hidrokarbon aromatic, praktis tak larut dalam eter dan hidrokarbon alifatik
BM
: 3000 - 4800
Stabilitas
: Polietilenglikol stabil dalam udara dan air walaupun tergolong golongan yang memiliki BM kurang dari 2000 termasuk higroskopik. Polietilenglikol tidak mendukung pertumbuhan mikroba dan tak akan menjadi tengik.
OTT
: Tidak bercampur dengan beberapa zat pewarna. Aktivitas antibakteri seperti natibiotik akan tereduksi dalam basis
polietilenglikol. Pengawet seperti paraben juga rusak dengan adanya polietilenglikol. Kegunaan
: Digunakan dalam sedian farmasi. Contohnya sediaan topical, parenteral, oral, basis salep, karena mudah dihilangkan dari kulit dengan dicuci air.
V.
Konsentrasi
: 600% dan 70%
Titik lebur
: 50-58°C
Penyimpanan : Wadah tertutup, sejuk tempat yang kering.
ALAT DAN BAHAN
Alat : -
lumpang dan mortir
-
anak timbangan
-
water bath
-
cawan penguap
-
batang pengaduk
-
tube
-
sudip
-
objek glass
-
spatula
-
thermometer
-
beaker glass
-
spektrofotometer
-
labu ukur
-
stop watch
-
pipet volume
-
tabung reaksi dan raknya
-
viscometer Brookfield
-
erlenmeyer
-
timbangan
-
kertas perkamen
Bahan : -
Kloramfenikol
-
PEG 400
-
PEG 4000
VI.
FORMULA Bahan
(%)
Kloramfenikol
VII.
1
PEG 400
75
PEG 4000
25
PERHITUNGAN
Kloramfenikol
= 1% x 200 g = 2 gram
Basis salep
= 200g – 2g
o
PEG 4000
= 25% x 198 = 49,5 gram
o
PEG 400
= 75% x 198 = 148,5 gram
o
= 198 gram
VIII. PEMBUATAN
1.
Siapkan alat dan bahan, kemudian timbang masing-masing bahan.
2.
PEG 4000 dan PEG 400 dilebur dalam cawan penguap diata s penangas air ad lebur.
3.
Gerus Kloramfenikol dalam mortir ad halus, tambahkan basis salep sedikit demi sedikit sambil digerus sampai homogen.
4.
Timbang 10 gram, lalu dimasukkan ke dalam tube dan diberi etiket serta dikemas.
5.
Sisa salep dilakukan evaluasi.
IX.
Evaluasi
1. Organoleptik
Warna
= Putih
Bau
= Lilin
Bentuk
= Padat
2. Uji homogenitas Hasil : homogen
3. Uji viskositas dan rheologi - Masukkan salep ke dalam gelas sampai hampir penuh - Tentukan viskositas dan rheologi sediaan tersebut dengan menggunakan rpm 5 titik. Alat
: viskometer brookfield tipe RV
Kv
: 7187,0 dyne/cm
Viskositas (η)
: skala x faktor
Gaya (f)
: skala x kv
Spindel
Rpm
Faktor
Skala
Viskositas (cps)
Gaya(N)
6
1
10.000
21,5
215.000
154.520,5
6
2
5.000
48,5
242.500
348.569,5
6
2,5
4000
49,0
196.000
352.163
6
2
5000
48,5
242.500
348.569,5
6
1
10.000
23,0
230.000
165.301
Grafik Hubungan Antara Gaya(X) dengan RPM (Y) Pada Sediaan Salep 3 2.5 2 1.5
Y-Values
1 0.5 0 0
50000
100000 150000 200000 250000 300000 350000 400000
X. PEMBAHASAN
1. Organoleptik : Warna
= Putih
Bau
= Lilin
Bentuk
= Padat
2. Uji homogenitas dimaksudkan untuk keseragaman dosis saat dipakai. Karena pemakaiannya hanya dioleskan, tidak ada batasan tertentu untuk dosis sekali oles, apabila tidak homogen dosis akan berbeda-beda untuk sekali pemakaian sehingga efektivitas berkurang. 3. Basis salep larut air mempunyai keunggulan mudah untuk diberishkan dan tidak menimbulkan rasa lengket pada kulit. 4.Dalam evaluasi salep, dilakukan pula uji viskositas pada 5 titi k yang bertujuan untuk mengetahui sifat alir dari sediaan tersebut.
XI. KESIMPULAN
Sediaan salep yang dihasilkan stabil dan berkualitas baik karena menggunakan fase cair (PEG 400) lebih banyak daripada fase padat (PEG 4000).
XII. SARAN
Dalam membuat sediaan salep sebaiknya menggunakan fase cair (PEG 4 00) lebih banyak dibandingkan fase padat (PEG 4000) agar sediaan salep memiliki kualitas yang baik (mudah digunakan, stabilitas dan viskositasnya tetap seimbang).
XIII. RANCANGAN KEMASAN
BROSUR
CHLORFEN® Komposisi : Mengandung kloramfenikol 1 % CHLORFEN
®mengandung
Kloramfenikol
mempunyai efek antimikroba. Kloramfenikol bekerja dengan jalan menghambat sintesis protein kuman. Kloramfenikol pada umumnya bersifat bakteriaostatik pada konsentrasi tinggi. Bersifat terhadap kumankuman tertentu. Indikasi : Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri gram positif dan gram negatif serta kuman lainnya yang peka terhadap kloramfenikol. Aturan pemakaian : Oleskan pada bagian kulit yang terinfeksi. Oleskan pada bagian yang sakit 2-3 kali sehari atau sesuai petunjuk dokter. Efek samping : Iritasi lokal seperti gatal-gatal, rasa terbakar, dermatitis. Kontra Indikasi : Penderita yang hipersensitif terhadap kloramfenikol. Penyimpanan: Simpan ditempat sejuk dan kering Terlindung dari cahaya PERINGATAN! Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan pertumbuhan organisme yang resisten. Hentikan pengobatan bila terjadi hipersensitivitas.
HANYA UNTUK PEMAKAIAN LUAR HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Reg : KNL 2010210000 No. Batch : 1206003A Exp Date : Diproduksi Oleh : PT. Pancasila Farma
Kemasan
Netto : 10 gram
CHLORFEN® Salep Untuk Pemakaian Luar
Keterangan lebih lengkap lihat brosur No. Reg : KNL 2010210000 No. Batch : 1206003A Exp Date :
Diproduksi Oleh : PT. Pancasila Farma
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Netto : 10 gram
CHLORFEN® Salep Untuk Pemakaian Luar Komposisi : Mengandung kloramfenikol 1 % Indikasi : Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri gram positif dan gram negatif serta kuman lainnya yang peka terhadap kloramfenikol. Aturan pemakaian : SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING Oleskan pada bagian kulit yang terinfeksi. TERLINDUNG DARI CAHAYA
Komposisi : Mengandung kloramfenikol 1 % Indikasi : Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri gram positif dan gram negatif serta kuman lainnya yang peka terhadap kloramfenikol. Aturan pemakaian : Oleskan pada bagian kulit yang terinfeksi. SIMPAN DI TEMPAT SEJUK DAN KERING UNTUK PEMAKAIAN LUAR
Netto : 10 gram
CHLORFEN® Salep
No. Reg : KNL 2010210000 No. Batch : 1206003A Exp Date :
\
Diproduksi oleh : PT. Pancasila Farma
XIV. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta, 1995. Hal: 18, 189.
Wate Ainley, Weller J. Paul. Handbook of Pharmaceutical Excipient. Edisi III. The Pharmaceutical Press. 1994. Hal: 560, 331, 262, 498, 558.
Martindale. The Extra Phamacopeia. 28th edition. The Pharmaceutical Press, London.
Lachman Leon. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi 3. UI-Press, Jakarta 1994.
Ansel C. Howard. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV. UI-Press, Jakarta. Hal:
Team Farmakologi. Farmakologi dan Terapi. UI-Press, Jakarta. Hal. 660.
Remington 20th edition hal. 846
Martin. Farmasi Fisik . Jakarta. Hal. 1118-1119
