DATA PRAFORMULASI BAHAN Data Praformulasi Bahan Aktif.
Nama bahan aktif : Chloramphenikol No
Parameter
Data
1
Pemerian
Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
memanjang,
putih hingga putih kelabu kelabu atau putih kekuningan. 2
Kelarutan
Sukar
larut
dalam
air,
mudah
larut
dalam
etanol,
propilenglikol, aseton dan dalam etil asetat. 3
pH
4,5- 7,5.
4
OTT
Dalam
dosis
terapi
kloramphenicol
menghambat
boitransformasi tolbutamid, fenitoin, dikumarol dan obatobat lain dimana dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar sehim\ngga tosisitas obat ini akan tinggi bila dibri bersamasama kloramphenikol. 5
Cara sterilisasi
Aseptik.
6
Indikasi
Antibiotika, untuk infeksi mata bagian luar karena kuman peka kloramphenikol.
7
Dosis lazim
Salep mata 3 - 4 kali sehari, oleskan pada mata yang sakit, pengobatan harus diteruskan sedikitnya 48 jam sesudah bagian yang sakit normal kembali.
8
Cara pemakaian
1 %.
9
Wadah
Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya.
dan
penyimpanan
DATA PRAFOMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan : Vaselin Flavum
No
Parameter
Data
1
Pemerian
Massa lunak, lengket bening, kunung muda, sampai kuning, sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan dingin tanpa diaduk berflouresensi lemah juga ketika dicairkan, tidak berbau dan hampir tidak berasa.
2
Kelarutan
Prakris tidak larut dalam etanol dan air, larut dalam benzen, dalam karbon disulfida dalam kloroform P dan dalam minyak terpentin, larut dalam eter, dalam heksana umumnya minyak lemak dan mimyak atsiri, praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.
3
pH
4
OTT
5
Cara sterilisasi
Dengan Oven 150˚C selama 1 jam.
6
Indikasi
Sebagai dasar salep.
7
Dosis lazim
8
Cara pemakaian
Sampai 100 %.
9
Wadah
Dalam wadah tertutup baik.
dan
penyimpanan
Nama bahan : Butil Hidroksi Toluen ( BHT )
No
Parameter
Data
1
Pemerian
Putih atau kristal padat kering, berbau.
2
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol larutan alkali hidroksida dan larutan aqua mineral, larut dalam aseton, benzen, etanol 95 % , eter, metanol toluen, campuran mimyak dan parafin cair.
3
pH
4
OTT
Tidak bercampur dengan oksidator kuat seperti peroksida dan permanganat.
5
Cara sterilisasi
Oven 150˚C selama 1 jam.
6
Indikasi
Antioksidan.
7
Dosis lazim
8
Cara pemakaian
0,5- 1 %.
9
Wadah
Dalam wadah tertutup baik.
dan
penyimpanan
Nama bahan : Paraffin Liquidum.
No
Parameter
Data
1
Pemerian
Hablur atau tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa, agak berminyak.
2
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, sukar larut dalam etanol mutlak.
3
pH
4
OTT
Inkompatibel dengan bahan pengoksidasi kuat.
5
Cara sterilisasi
Oven 150˚C selama 1 jam.
6
Indikasi
Sebagai emollient.
7
Dosis lazim
8
Cara pemakaian
3- 60 %.
9
Wadah
Dalam wadah tertutup rapat.
dan
penyimpanan
Nama bahan : Setil Alkohol
No
Parameter
Data
1
Pemerian
Berbentuk malam, putih, bergranuladn memiliki bau yang khas.
2
Kelarutan
Mudah
larut
dalam
etanol
(95%)
dan
eter,
dapat
meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air. 3
pH
4
OTT
5
Cara sterilisasi
6
Indikasi
7
Dosis lazim
Dengan zat pengoksidasi kuat
Coating agent, bahan pengemulsi, stiffening agent.
8
Cara pemakaian
Batas penggunaan sebagai pengental 2 - 10 %.
9
Wadah
Dalam wadah tertutup rapat.
dan
penyimpanan
Nama bahan : Chlorbutanol
No
Parameter
Data
1
Pemerian
Mudah menguap, tidak berwarna atau kristal putih dengan bau kamfer.
2
Kelarutan
Sangat larut dalam klorofom, etanol 95% 1 : 0,6 , eter, gliserin (1:10), minyak atsiri, praktis tidak larut dalam air.
3
pH
Stabil pada pH 3 tetapi menjadi buruk pada peningkatan pH.
4
OTT
Inkompatibel dengan vial plastik, bentonit, magnesium trisilikat, polietilen dan polihidrokdietilmetakrilat.
5
Cara sterilisasi
6
Indikasi
7
Dosis lazim
8
Cara pemakaian
Batas pemakaian 0,5 %
9
Wadah
Disimpan pada wadah tertutup rapat pada suhu 8 - 15 ° C.
Pengawet antimikroba
dan
penyimpanan
PERUMUSAN KARAKTERISTIK SEDIAAN
Nama kelompok Kelompok
Hendra Tan, Beni Aryanto, Nurhasanah, Alin Nailul, Rizki 7
Nama Produk
Chloras salep mata ( chloramphenikol salep mata )
Jenis sediaan
Salep mata
Parameter
Satuan
Spesifikasi
Syarat Farmakope
Syarat lain
sediaan 1 Kadar bahan aktif
%
1%
Fornas 65 : 1%
2 Berat / volume per
G
10 g
Fornas 65
unit
10 g
3 Pemerian - Bentuk
Salep
Bentuk Hablur/serbuk
-
hablur - Warna
Putih
Putih hingga putih kelabu
-
/ putih kekuningan - Bau
Tidak berbau
Tidak berbau
-
- Rasa
Tidak berasa
Tidak Berasa
-
-
-
-
Tehnik aseptik
-
* Sifat Aliran
-
-
-
* Jarak Lebur
149 - 153-
-
USP xxii 271
- Konsistensi 4 Karakteristik Lain * Metode Pembuatan sediaan steril
149-153 * Kemampuan
Efektif
Uji Efektifitas Pengawet
Pengawet * pH
USP hal 877 6
* Stabilitas
3,5 dan 7
Dalam
larutan
hidrolisis tidak terjadi
air,
Ukuran Partikel * Bentuk Wadah
-
* Volume Wadah * Label
G
Tube
tube
10 g
10 g Obat luar
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
o Parameter
Rumusan Masalah
Alternative pemecahan masalah Alternatif
Proses
Keputusan
Pengawa san mutu
1 Bahan Aktif Chloramphenico
- Air
Dengan cara
Digunakan minyak yaitu
l tidak larut
- Propilenglikol pelarutan bahan
vaselin
flavum
dalam air.
- Minyak
aktif ke dalam
parafin
cair
formula.
merupakan dasar salep
(Vaselinflavu mParafin cair
dan karena
yang akan digunakan
dan Adeps lanae) 2 Dasar salep
3 Emollient
Dasar salep yang Dipakai:
Peleburan sampai
Digunakan
cocok untuk
- Vaselin
cair
flavum 90 % Karena
bahan aktif ?
flavum
Agar sediaan
vaselin
merupakan dasar Salep
- Vaselin album
yang cocok dan
- Adeps lanae
Tidak mengiritasi kulit
Dipakai:
Peleburan
ipakai paraffin liq 10 %
menjadi lembut
- Paraffin liq
bersama dasar
dan setil alkohol karena
dan halus
- Gliserin
salep
cocok
sehingga
- Cetyl alkohol
untuk zat aktif yang
cocok untuk
digunakan sebagai
dijadikan pada
emollient.
pemakaian salep mata 4 Antioksidan Agar sediaan
Dipakai:
Peleburan
tidak
- α – tokoferol.
didalam
mudah
- BHT
minyak / dasar
teroksidasi.
- Asam askorbat salep.
Dipakai BHT 1 % arena BHT larut dalam minyak dengan baik dan tidak mudah teroksidasi
5 Zat pengawet
Agar
sediaan Dipakai:
Peleburan
Digunakn
didalam
sebagai pengawet karena
tidak mudah bau
- Chlorokresol
tengik dan tidak
- Benzalkonium minyak / dasar
mudah
dirusak
oleh mikroba.
klorida - Metil Paraben (nipagin) - Fenil merkuri
salep.
chlorbutanol
sering di gunakan pada salep
mata
dan
kompatibel dengan zat aktif dan zat tambahan lainnya.
nitrat - Chlorbutanol
6 Metode/ sterilisasi
7 Wadah
Metode
Dipakai :
sterilisasi
- Otoklaf
apa yang sesuai
- Oven
dengan zat aktif?
- Aseptik
Wadah
Dipakai :
Aseptik Karena bahan aktif tidak tahan emanasan.
Menggunaka tube
yang dapat
- Tube
karena cocok untuk
menjaga
- Pot
sediaan salep mata.
stabilitas salep mata.
KOMPONEN UMUM SEDIAAN
No.
Nama Bahan
Fungsi
% Lazim
% Pakai
Per tube ( 10 g )
1.
Kloramphenicol
2.
Basis Salep
Paraffin Liquid
Vaselin Flavum
Setil alcohol
3.
Chlorbutanol
4.
BHT
Bahan Aktif
1 %
1 %
10 %
20 %
90 %
90 %
2 – 10 %
3%
Pengawet
0,5 %
0,5 %
0,05 g
Antioksidan
0,5 – 1 %
1%
0,10 g
Basis Salep
0,1 g
PERHITUNGAN
1. Kloramfenikol ( 1% )
Unit ( 10 g )
= 1 /100 x 10 g
= 0,10 g
2. Chlorbutanol ( 0,5 %)
Unit ( 10 g )
= 0,5 /100 x 10 g = 0,05 g
3. BHT ( 1 % )
4.
Unit ( 10 g )
= 1 /100 x 10 g = 0,10 g
Basis salep Bahan aktif + Tambahan
Unit ( 10 g )
= 0,10 g + 0,05 g + 0,10 g = 0,25 g = 10 g – 0,25 g
= 9,75 g
Penambahan basis 20% adalah untuk mencegah banyaknya kehilangan pada waktu penimbangan Basis cream = (20/100 x 9,75 g ) = 1,95 g Basis total
= 9,75 g + 1,95 g = 11,7 g
Vaselin flavum ( 90 % )= 90 / 100 x 11,7 g = 10,53 g
9
Per batch
Parafin cair ( 20 % ) = 20 / 100 x 11,7 g = 2,74 g
Setil alcohol ( 3%) = 3 / 100 x 11,7 g = 0,351 g
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
A. In Process Control No
Parameter yang diuji
1.
Pemerian
Satuan
Cara Pemeriksaan
Uji organoleptik ( warna,rasa dan bau )
2.
pH
Kertas lakmus / kertas universal / pH
B. End Process Control No
Parameter yang diuji
Satuan
Cara Pemeriksaan
1.
Homogenitas
Dioleskan pada kaca arlogi
2.
Pemerian
Uji organoleptik ( warna,rasa dan bau ) dan konsistensi.
3.
pH
Oleskan salep pada kertas lakmus/kertas universal/pH meter
4.
Uji kebocoran tube
Menggunakan 10 tube
5.
Uji steril
Inokulasi pada media
6.
Isi minimum
Timbang bobot salep sesuai dengan spesifikasi.
10
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN STERIL SALEP MATA
Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh ;
Disetujui Oleh :
Hal….Dari….Hal….
No Penanggung Jawab
Prosedur
I. PERSIAPAN 1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan,bersihkan terlebih dahulu alat yang akan digunakan.seperti motir,alu,cawan uap,kaca arlogi, dll. 2. Sterilkan tube yang akan digunakan sebagai wadah salep mata,juga alat-alat lain yang akan digunakan. 3. Menyiapkan lembar IK pembuatan sediaan. 4. Praktikan mulai melakukan kegiatan pembuatan sesuai dengan IK.
I. KEGIATAN PRODUKSI 1. Penimbangna bahan. 2. Penghalusan bahan aktif untuk memperkecil ukuran partikel. 3. Sterilisasi bahan aktif dan bahan tambahan sesuai dengan cara sterilisasi masing - masing bahan terutama jika sterilisasinya berbeda dengan cara sterilisasi dasar salep mata. 4. Sterilisasi dasar salep mata menggunakan kassa menyaring kotoran. 5. Homogenisasi dasar salep mata yang mencair karena proses sterilisasi
dengan
cara
pengadukan
konsintensi semi solid. 6. Pemcampuran a. Bahan obat + ½ dasar salep mata b. Bahan tambahan + ½ dasar salep mata c. A+B diaduk sampai homogen 11
sampai
diperoleh
7. Pengisian kedalam tube steril 8. Pemberian etiket,brosur,kemasan. INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN SALEP MATA
STERILISASI ALAT DAN BAHAN
Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh :
Hal……Dari…….Hal
No. Operator
Prosedur
Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, maka Agar bahan dan alat yang digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba menjadi kecil Bahan : Chlorampenicol, Paraffin cair, Vaselin Flavum, Etil alkohol, BHT, Chlorbutanol. Alat
: Spatel, Mortir + lumpang, Kaca arloji, Kasa steril, Batang pengaduk
, Kertas perkamen, Pinse, Tube, dan Cawan penguap
○
1
Oven ( 250 C 15 menit) : tube salep mata
2
Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap, (disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna biru menyala selama 5 detik )
3
Dengan aseptis : chloramphenicol
4
Oven : paraffin cair, vaselin flavum, BHT
5
Lumpang dan alu : dibakar dengan etanol 96 %
12
PENIMBANGAN BAHAN
Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh :
Hal……Dari…….Hal
No. Operator
Prosedur
Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang diinginkan * Bahan : - Chlorampenikol - Chlorbutanol - BHT - Basis salep : Vaselin flavum, parafin cair dan etil alkohol * Alat
:
- Timbangan kasar - Cawan penguap - Kaca arloji - Tabel nama bahan
No
Cara Kerja
1
Beri label wadah yang akan dipakai
2
Timbang masing – masing bahan Nama Bahan
Realita
Chloramphenikol Chlorbutanol Vaselin flavum Parafin cair BHT Etil alkohol
13
Hasil
PENGHALUSAN BAHAN AKTIF
Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh :
Hal……Dari…….Hal
No. Penanggung Jawab
Prosedur
Tujuan : Memperoleh bahan dengan ukuran yang lebih kecil * Bahan :
* Alat
No
Chloramphenicol
:
Lumpang dan alu
Wadah
Cara Kerja
1
Siapkan bahan yang akan dimilling
2
Lakukan milling sampai halus
3
Masukkan kedalam wadah masing – masing bahan yang telah diberi label
4
Bahan siap untuk dicampur
14
Operator
SPV
PEMBUATAN BASIS SALEP Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh :
No………../ ……… /……. Penanggung Jawab
Prosedur
Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan * Bahan : - Vaselin flavum - Parafin cair - Setil alkohol * Alat : - Lumpang dan alu - Cawan penguap - Sudip - Batang Pengaduk No
Cara Kerja
1
Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven disaring
melalui
kasa
steril
Operator
masuk
kedalam
lumpang 2
Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven disaring
melalui
kasa
steril
masuk
kedalam
lumpang 3
Setil alkohol yang juga telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa steril masuk kedalam lumpang
4
Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk dalam lumpang. Kemudian digerus hingga menjadi basis salep (lumpang 1)
15
SPV
PENCAMPURAN BASIS SALEP DENGAN BAHAN LAIN Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh :
No………../ ……… /……. Penanggung
Prosedur
Jawab
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik * Bahan :
Basis salep
Kloramfenikol
Chlorbutanol
BHT
* Alat :
Lumpang dan alu
Wadah
Spatel
Beaker glass
N
Cara Kerja
Operator
o 1 Masukkan
kloramfenikol
kedalam
sebagian
basis
salep,
kemudian gerus homogen.( A ) 2 Masukkan BHT kedalam sebagian basis salep kemudian gerus ad homogen ( B ) 3
Masukkan Chlorbutanol kedalam sebagian basis salep kemudian gerus ad homogen ( C )
4 Masukkan massa A + B + C kedalam campuran lumpang gerus ada homogen.
16
SPV
PENGISIAN SALEP DALAM TUBE
Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh
No………../ ……… /……. Penanggung
Prosedur
Jawab
Tujuan : Memperoleh bobot salep yang sesuai spesifikasi dan memperoleh keseragaman bobot salep * Bahan :
Sediaan steril salep mata yang telah jadi
* Alat :
N
Tube
Timbangan
Spatel
Pinset Cara Kerja
o 1 Kemudian timbang 10 gram sediaan salep mata dengan menggunakan kertas perkamen lalu masukkan kedalam tube 2 Kemudian beri label dan kemasan 3
Lakukan uji evaluasi sediaan.
17
Operator
SPV
EVALUASI SEDIAAN Disusun Oleh :
Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh :
No………../ ……… /……. Penanggung Jawab
Prosedur
Tujuan : Agar salep yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia * Bahan :
* Alat
No
Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi
: Kaca arloji
pH indikator
Beaker glass
Timbangan Cara Kerja
1
Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik
2
Ambil sampel, Lakukan Uji pH
3
Ambil sampel, Lakukan Uji isi minimum
4
Ambil sampel, Lakukan Uji homogenitas
5
Ambil sampel, Lakukan Uji Kebocoran tube
6
Ambil sampel, Lakukan Uji Sterilisitas
18
Operator
SPV
