SALEP MATA KLORAMFENIKOL I.
Nama Sediaan Nama Generik Nama Dagang
: Salep mata kloramfenikol : Klofkol salep mata
II.
Kekuatan Se Sediaan Salep mata mata kloramfenikol kloramfenikol 1 %
III.
Prefor formul mulasi Zat Aktif Pemerian
:
Habl Hablur ur halu haluss berb berben entu tuk k jaru jarum m atau atau lemp lempen eng g memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan, larutan praktis netral netral terhadap lakmus
Kelarutan
:
P stabil dalam larutan netral atau larutan agak asam Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam propilengliko propilenglikol, l, dalam eseton dan dalam etil
P
:
asetat ntara !," # $,"
Titik lele Sta!ilitas
: :
1!&' ( 1")&' Salah satu antibiotik *ang se+ara kimiai diketahui paling stabil dalam segala pemakaian- Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH .($, suhu ."o' dan pH mempun*ai aktu paruh hampir ) tahuntahun- Sangat Sangat tidak tidak stabil stabil dalam dalam suasan suasanaa basabasaKloramfeni Kloramfenikol kol dalam media air adalah peme+ahan peme+ahan hidrof hidrofil ilik ik pada pada lingkun lingkungan gan amidaamida- Stabil Stabil dalam dalam
basis min*ak dalam air, basis basis adeps lanaeInko Inkom" m"at ati! i!il ilit itas as : minoph*line, mpi+illin, s+orbi+ a+id, 'al+ium +hloride, +hloride, 'arbeni+il 'arbeni+illin lin sodium, sodium, 'hlorproma 'hlorproma/ine /ine H'l, H'l,
0r*t 0r*thr hrom* om*+i +in n
salt salts, s,
Gent Gentam ami+ i+in in
sulf sulfat at,,
H*dro+ H*dro+ort ortiso isone ne sodium sodium su++in su++inate ate,, H*dro H*dro*/ */ine ine H'l, H'l, sodiu odium m
2eth 2ethi+ i+il ilin in
sodi sodium um,,
su++i u++ina natte,
2eth 2eth*l *lpr pred ednis nisol olon onee
Nit Nitrofu rofurrant antoin oin
sodi sodium um,,
No3obio+in sodium, 4*tetra+*+line, Phen*toin sodium, Pol*miin 5 sulphate, Pro+hlorpera/ine salts, Proma/ine H'l, Prometa/ine H'lPen#im"anan
:
'hlorampheni+ol harus terlindung dari +aha*a6empat pen*impanan harus steril, dan disegel 7
89-9
1"
halaman
1;
<
5ritish
Pharma+opoeia 1) 3ol 99, hal 1).= I$.
Pen%em!an%an Formula
&. Pen%a'et Sediaan ini harus mengandung bahan atau +ampuran bahan *ang sesuai untuk
men+egah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba *ang mungkin masuk se+ara tidak sengaja bila adah dibuka pada aktu penggunan sehingga perlu ditambahkan klorobutanol sebagai pengaet(. Antioksidan Penggunaan antioksidan dalam sediaan ini sangat pentik karena kloramfenikol tidak stabil jika terkena paparan +aha*a dan basis *ang digunakan mengandung lemak sehingga, antioksidan *ang digunakan adalah 0D6-
$.
$I.
Formula Akir Zat Aktif )asis
: Kloramfenikol : aseline 8la3um Setil al+ohol deps lanae 7>anolin= Paraffin +air
Preformulasi Eksi"ien &. Setil alkool
Pemerian
: 5erbentuk malam, putih, bergranul dan memiliki
Kelarutan
bau *ang khas, rasa *ang lemah: Praktis tidak larut dalam etanol 7"%= P dan eter, kelarutan meningkat dengan peningkatan suhu, praktis tidak larut dalam air- 2isible ketika meleleh dengan lemak,
Titik didi )o!ot *enis +ensitas Titik lele Sta!ilitas
paraffin
padat dan
+air, dan
isoprop*l miristat: )1?()!!@' 7)!!@' untuk bahan murni= : .!.,!! : A-;11 # A-;)A gB+m) : !" (".@' 7!@' untuk bahan murni= : Stabil dengan adan*a asam basa, +aha*a, air dan udaraC serta tidak menjadi tengik- Setil alkohol sebaikn*a disimpan dalam adah *ang tertutup
Inkom"ati!ilitas Fun%si
baik pada tempat sejuk dan kering: 9nkompatibel dengan bahan pengoksidasi kuat: 'oating agent, bahan pengemulsi, stiffening agent5atas penggunaan sebagai pengental : .(1A%7Sumber Handbook of Pharma+euti+al 0ipientsHal (1A)=
(. Parafin ,air -Liuid Paraffin/ Sinonim
:
3ate+h,
'itationC
hea3*
liuid
petrolatumC hea3* mineral oilC liuid petrolatumC paraffin oilC hite mineral Pen%ertian Parafin ,air
:
oil Parafin +air adalah +ampuran dari +airan jenuh hidrokarbon *ang diperoleh dari
Pemerian
petroleum : 6ransparan,
tidak
berarna,
+airan
kental, bebas dari flouresensi- Praktis tidak berasa dan tidak berbau ketika
didinginkan, dan mempun*ai bau *ang Fun%si
lemah ketika dipanaskan : 0molien, sol3ent, lubrikan tablet dan kapsul,
agen
terapetis-
Parafin
+air
digunakan terutama sebagai eksipien pada sediaan famasi topi+al sebagai bahan pada basis salep- Se+ara terapetis, paraffin +air digunakan pada sediaan )atas Pen%%unaan Titik +idi +ensitas $iskositas -dinamik/ Kelarutan
: : : : :
untuk mata karena efek lubrikann*a)(?A % E)?Ao' A-;.$(A-;A gB+m) 11A(.)A mPa s 7.Ao'= Praktis tidak larut dalam etanol "%, gliserin dan air, larut di aseton, ben/ene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan petroleum eter- Kelarutan meningkat dengan peningkatan suhuC praktis tidak larut dalam air- 2isibel ketika meleleh dengan lemak, paraffin padat dan +air,
Sta!ilitas dan
dan isoprop*l miristat: Paraffin +air teroksidasi ketika terpapar panas
Pen#im"anan
dan
+aha*a-
Parafin
+air
disterilisasi dengan panas kering- Parafin +air
sebaikn*a
disimpan dalam adah kedap udara, terlindung dari +aha*a, pada tempat *ang Inkom"ati!ilitas
:
sejuk dan kering9nkompatibel dengan bahan pengoksidasi kuat 7Sumber: Handbook of Pharma+euti+al
0ipients- Hal )1!()1" < 89-999 1$ Hal : !$!(!$"=
0. Kloro!utanol -,lor!utol/ )erat Molekul
:
1$$,!? Klorobutanol terutama digunakan pada sediaan optalmik atau parenteral sebagai
pengaet
7antibakteri
dan
antimikroba
antijamur=
pada
konsentrasi hingga A," %- kti3itas dapat berkurang akti3itas
pada dapat
pemanasan, ditingkatkan
tetapi dengan
kombinasi dengan pengaet antimikroba lainn*a: Pengaet antimikrobaC plasti+i/er- 5atas
Fun%si
penggunaan sebagai bahan pengaet : A," Pemerian Titik +idi +ensitas Titik Lele Kelarutan
:
%2udah menguap, tidak berarna atau
: : : :
kristal putih dengan bau kamfer1?$o' A-;11(A-;)A gB+m) "($o' 7.Ao'= sangat larut dalam kloroform, etanol 7" %= 1:A,?, eter, gliserin 71:1A=, min*ak atsiri, praktis tidak larut dalam air
Sta!ilitas
dan
71:1."= : Klorobutanol
mudah
menguap
dan
men*ublim- Stabil pada pH ) tetapi
Pen#im"anan
menjadi buruk pada peningkatan pHKlorobutanol sebaikn*a disimpan pada Inkom"ati!ilitas
:
adah tertutup rapat pada suhu ;(1" 4+ 9nkompatibel dengan 3ial lastik, bentonit,
magnesium La!el
trisilikat,
polietilen
dan
polihidrokdietilmetakrilat: 2engandung klorbutanol sampai A," % 7Sumber: Handbook of Pharma+euti+al 0ipients- Hal 111=
1. $aselin Fla2um Pemerian
:
2asa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah, berfluorensi sangat lemah alaupun stelah melebur- Dalam lapisan tipis transparan tifak atau hampir tidak
Kelarutan
berbau , tidak berasa: Kelarutan tidak larut dalam air , mudah larut
dlam
ben/ene,
dalam
karbon
disulfida, dalam kloroform, dan min*ak terpentin,
larut
dalam
eter,
dalam
heksana, dan umumn*a dalam min*ak lemak dan min*ak atsiri, tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan
)o!ot *enis
dalam etanol mutlak dingin: );(?Ao' : ntara A,;1" dan A,;;A
Sta!ilitas
penetapan dalam suhu ?A&: aselin fla3um adalah bagian stabil dari
Titik le!ur
lakukan
komponen hidrokarbon alam non(reaktif, ban*ak masalah stabilitas terjadi karena adan*a
sejumlah
ke+il
kontaminan-
aselin
dapat disterilisasi menggunakan panasFalaupun
3aselin
kuning
dapat
disterilisasi dengan radiasi sinar gamma,
:
proses ini berpengaruh kepada fisik :
3aselin
seperti
selling,
perubahan
: arna,
bau, dan sifat rheologi-
Inkom"ati!ilitas
2erupakan material *ang lemah dengan beberapa inkompatibilitas-
Pen%%unaan
aselin digunakan sebagai basis salep dan emolien pada pengobatan pada
3ada dan "en#im"anan
pen*akit kulitDalam adah tertutup baik 4. E+TA Pemerian Kelarutan 3ada dan Pen#im"anan Sta!ilitas
: : : :
Serbuk kristal arna putih 1:"AA dalam air adah tertutup rapat, tidak tembs +aha*a stabil dalam bentuk padat, bentuk garam
lebih stabil dari pada asam bebas
$II. (
Peritun%an dan Penim!an%an Peritun%an
1- KloramfenikolBtube KloramfenikolB)tube .- Klorobutanol Pemi+ikan : Klorobutanol aselin fla3um
"A mg
"A mg .AA mg
A,A."
Hasil pemi+ikan
Sisa Pemi+ikan 1AA
( "A
"A
KlorobutanolBtube
A,A"
KlorobutanolB) tube
A,A
)- 0D6
) A,1"
Pemi+ikan : 0D6
"A
aselin fla3um
"AA
Hasil Pemi+ikan
Sisa Pemi+ikan
"AA
( "A
0D6Btube
A,A"
0D6B) tube
A,A"
!- Parafin liuidumBtube Parafin liuidumB) tube "- aselin fla3umBtube
!!A
) A,1"
A,)
A,)
) A,
"
# 7A,A"
"
# A,!"
!,""
A,A
.A %
",!? depslanaeB) tube
",!?
) 1?,);
A,A"
A,)
$III. Prosedur Pem!uatan
6imbang bahan aktif
6imbang basis dalam +aan penguap *ang dihampar kain kasa rangkap . dan telah ditimbang
6utup +aan penguap dengan ka+a arloji besar
Sterilkan dalam o3en suhu 1"Ao' selama )A menit
Sambil men*iapkan basis salep, maka peralatan steri lkan se+ara aseptis alat *ang akan digunakan
Peras basis salep *ang sudah steril dalam keadaan panas 7jepit ujung kain kasa dengan dua pinset steril, satukan dalam satu jepitan, pinset lain digunakan menekan bagian baah jepitan mendesak leburan basis meleati kain kasa=, timbang sejumlah *ang diperlukan
6imbang /at aktif dan /at tambahan sejumlah *ang diperlukan
Gerus halus dalam mortar steril
2asukan basis salep steril dingin sedikit demi sedikit kedalam gerusan /at ak tif dan /at tambahan dan gerus hingga homogen
6imbang sediaan sejumlah *ang diperlukan diatas kertas perkamen steril, digulung dengan bantuan pinset steril- Gulungan harus sedemikian rupa agar dapat dimasukkan dalam tube steril *ang ujungn*a telah ditutup
'abut kertas perkamen dari tube jika /at aktif tersatukan dengan logam tube- Iika tidak, maka kertas perkamen dibiarkan tinggal dalam tube sebagai perintang antara /at aktif dengan logam tube
>ipat dasar tube minimal dua kali dengan penekuk logam
>akukan e3aluasi sediaan
I5. E2aluasi &. 6*i sterilitas 2etode uji sterilitas a- 9nokulasi langsung kedalam media uji b- 6eknik pen*aringan membran
teknik pen*aringan dengan filter membran 7dibagi menjadi . bagian= lalu diinkubasiProsedur uji :
9nokulasi langsung ke dalam media perbenihan- olume tertentu spesimen ditambah 3olume tertentu media uji, inkubasi selama tidak kurang dari 1! hari- Faktu inkubasi dan suhu inokulasi : $ hari pertama pada suhu .A A(."A' untuk melihat pertumbuhan jamur, $ hari kedua pada )AA()"A' untuk melihat pertumbuhan bakteri 789 9 hal ;"" dan 'P45, .AA?=(. 6*i omo%enitas sediaan 2enggunakan ka+a arloji dengan +ara mengambil sedikit sediaan dan
di letakkan diatas ka+a arloji, kemudian di tetesi beberapa tetes auadest dan di tutup dengan ka+a arloji lain, lalu d gosokkan memutar- Iika sediaan tersebut dapat ber+ampur dengan auadest tersebut, maka sediaan tersebut dikatakan homogen0. Peneta"an "7 'ek pH salep atau sediaan semipadat lainn*a dengan +ara ambil sedikit sediaan dan masukkan ke dalam beaker glass, tambahkan sedikit auadest untuk melarutkan sediaan tersebut- 2asukkan kertas pH ke dalam sediaan *ang telah di+ampur auadest tersebut, kemudian ba+a pada range pH pH mata adalah $,!1. Peneta"an "artikel lo%am dalam sale" Jji ini bertujuan untuk membatasi jumlah dan ukuran partikel logam *ang diperbolehkan dalam salep mataKeluarkan isi 1A tube, masukkan maing(masing ke dalam +aan petri terpisah ukuran ?A mm, alas datar, jernih, dan bebas goresan- 6utup +aan, panaskan pada suhu ;"o' selama . jam, jika perlu naikkan suhu sedikit lebih tinggi sampai salep meleleh sempurna- Dengan menjaga kemungkinan terjadin*a gangguan terhadap masa *ang meleleh, biarkan masing(masing men+apai suhu kamar dan membekungkat tutup, balikkan +aan petri sehingga berada dibaah mikroskop *ang sesuai untuk perbesaran )A kali *ang dilengkapi dengan mi+rometer pengukur dan dikalibrasi pada perbesaran *ang digunakanrahkan illuminator dari atas salep dengan sudut !"o, amati partikel logam pada seluruh dasar +aan petri- Hitung jumlah partikel logam *ang berukuran
"Am atau lebih besar pada setiap dimensi, pers*aratan dipenuhi jika jumlah partikel dari 1A tube tidak lebih dari "A partikel dan jika tidak lebih dari 1 tube mengandung ; partikel78armakope 9ndonesia 0d- 9 hal 1A);(1A)= 4. 6*i !o!ot minimum Dengan +ara membersihkan etiket *ang dapat mempengaruhi bobot
pada aktu isi adah dikeluarkan- 5ersihkan dan keringkan dengan +ara *ang sesuai dan timbang satu per satu- Keluarkan isi se+ara kuantitatif dari adah, potong ujung adah, jika perlu +u+i dengan pelarut *ang sesuai, hati(hati agar tutup dan bagian lain adah tidak terpisah- Keringkan dan timbang kembali adah kosong beserta bagian(bagiann*a- Perbedaan antar kedua penimbangan adalah bobot bersih isi adah- 5obot bersih tidak kurang dari bobot *ang tertera pada etiket dan tidak kurang A% untuk bobot ?A g atau kurang, tidak kurang "% untuk bobot lebih dari ?A g dan kurang 1"A g78armakope 9ndonesia 0d- 9 hal- $=
5I.
+AFTAR P6STAKA meri+an Pharma+euti+al •
sso+iation-
1!-
Handbook
4f
Pharma+euti+al 0+ipients .nd 0dition- Fashington: 6he Pharma+euti+al •
Press- hal !"(!$ Departemen Kesehatan Lepublik 9ndonesia- 1$- 8armakope 9ndonesia-
•
0disi 999- Iakarta: Departemen Kesehatan Lepublik 9ndonesia- Hal- 1!(1" Departemen Kesehatan Lepublik 9ndonesia-1"- 8armakope 9ndonesia-
•
0disi 9- Iakarta: Departemen Kesehatan Lepublik 9ndonesia- Hal- 11. Departemen Kesehatan Lepublik 9ndonesia- 1$;- 8ormularium Nasional ed.- Iakarta : Departemen Kesehatan Lepublik 9ndonesia- hal )1"
