PROGRAM MUTU
UNIT LABORATORIUM
2014 PT. NUSANTARA SEBELAS MEDIKA RUMAH SAKIT LAVALETTE JL. W.R. Supratman no. 10 MALANG
I.
Pendahuluan Mutu pada dasarnya adalah hal yang sudah tertanam dalam semua kegiatan pekerjaaan sehari-hari dari tenaga kesehatan profesional di rumah sakit karena berhubungan dengan asuhan pada pasien. Proses mutu selalu harus diperhatikan di setiap tahapan proses pelayanan di rumah sakit termasuk di Laboratorium. Hal ini harus ditanamkan pada semua staf di laboratorium sebagai bagian dari pekerjaannya sehari-hari.
II.
Latar Belakang Hasil
laboratorium
digunakan
untuk
menentukan
diagnosis,
pemantauan pengobatan dan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang dapat dipertanggungjawabkan. Suatu organisasi yang baik harus mempunyai sistem manajemen mutu yaitu kebijakan, prosedur, dokumen dan lainnya yang bertujuan agar mutu pemeriksaan dan sistem mutu secara keseluruhan berlangsung dengan pengelolaan yang baik dan terkendali secara terus menerus. Kebijakan,
proses,
program,
prosedur
dan
instruksi
harus
didokumentasikan (berupa dokumen tertulis yang disimpan dan dipelihara sedemikian hingga mudah digunakan dan selalu terjaga kemutakhirannya) dan dikomunikasikan kepada semua petugas yang terkait. Manajemen harus memastikan melalui proses sosialisasi, pelatihan, penyeliaan, pengawasan atau cara lain yang menjamin bahwa dokumen itu dimengerti dan diterapkan oleh mereka yang ditugaskan untuk menggunakannya. III.
Tujuan a. Tujuan Umum:
3
Pencegahan dan pengawasan yang terus menerus agar tidak terjadi atau mengurangi kejadian error/penyimpangan sehingga diperoleh hasil pemeriksaan yang tepat. b. Tujuan khusus: 1) Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan dengan mempertimbangkan aspek analitik dan klinis. 2) Mempertinggi kesiagaan tenaga, sehingga pengeluaran hasil yang salah tidak terjadi dan perbaikan penyimpangan dapat dilakukan segera. 3) Memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien, pengambilan,
pengiriman,
penyimpanan
dan
pengolahan
spesimen sampai dengan pencatatan dan pelaporan telah dilakukan dengan benar. 4) Mendeteksi penyimpangan dan mengetahui sumbernya. 5) Membantu perbaikan pelayanan kepada pelanggan (customer). IV.
Kegiatan Pokok dan Rincian Kegiatan a. Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control) 1) Tahap pra-analitik a) Pengambilan dan pengolahan spesimen b) Peralatan dalam keadaan baik dan siap dipakai, termasuk kalibrasi berkala untuk peralatan ukur. c) Uji kualitas air, reagen 2) Tahap analitik Uji presisi dan akurasi 3) Tahap pasca-analitik. a. Pemantauan pelaporan hasil cito b. Pemantauan pelaporan hasil kritis c. Pemantauan pelaporan hasil laboratorium b. Pemantapan Mutu Eksternal
4
Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara
periodik
oleh
pihak
lain
di
luar
laboratorium
yang
bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan suatu laboratorium Penyelenggaraan
dalam
bidang
kegiatan
pemeriksaan
Pemantapan
Mutu
tertentu. Eksternal
dilaksanakan oleh pihak pemerintah, swasta atau internasional.
V.
Cara Melaksanakan Kegiatan a. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pre analitik dengan baik. 1) Permintaan pemeriksaan 2) Persiapan pasien sesuai persyaratan. 3) Pengambilan dan penerimaan spesimen 4) Penanganan spesimen 5) Persiapan sampel untuk analisa b. Peralatan dalam keadaan baik dan siap dipakai: 1) Lemari es (freezer) a) Catat suhu setiap hari (pagi dan sore) dengan termometer b) Termometer yang digunakan harus sesuai dengan suhu alat yang dikalibrasi. c) Secara berkala periksa dengan menggunakan termometer standar dengan mencocokkan hasil yang didapat antara suhu dengan termometer standar. d) Pantau suhu lemari es dengan termometer maksimum dan minimum, sehingga bisa dipantau suhu terendah dan tertinggi yang pernah dicapai lemari es. 2) Pipet Kalibrasi pipet dilakukan oleh pihak ketiga yang berwenang setiap setahun sekali 3) Sentrifus (Centrifuge)
5
Kalibrasi sentrifus dilakukan oleh pihak ketiga yang berwenang setiap saat dibutuhkan. c. Uji kualitas air Air di dalam laboratorium digunakan untuk berbagai keperluan, antara lain pengenceran reagen (air derajat reagen), analisa blanko, pencucian dan lain-lain. d. Kualitas reagen 1) Etiket/label wadah Umumnya pada reagen komersial sudah tercantum nama atau kode bahan, tanggal produksi dan batas kadaluwarsa serta nomor batch reagen tersebut. 2) Batas kadaluwarsa a) Perhatikan batas kadaluwarsanya b) Masa kadaluwarsa yang tercantum pada kemasan hanya berlaku untuk reagen yang disimpan pada kondisi baik dan belum pernah dibuka, karena reagen yang wadahnya sudah pernah dibuka mempunyai masa kadaluwarsa lebih pendek dari reagen yang belum dibuka. 3) Keadaan fisik Kemasan harus dalam keadaan utuh, isi tidak mengeras dan tidak ada perubahan warna. 4) Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan: Melakukan pemeriksaan bahan kontrol assayed yang telah diketahui nilainya dengan menggunakan reagen tersebut e. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional tahap Analitik dengan baik a. Persiapan Reagen/media b. Pipetisasi Reagen dan sampel c. Inkubasi
6
d. Apakah alat/instrumen siap pakai e. Pembacaan hasil apakah penghitungan, pengukuran, identifikasi dan penilaian sudah benar. f. Uji Ketelitian dan Uji ketepatan 1) Presisi dan Akurasi a) Nilai
presisi
menunjukkan
seberapa
dekat
suatu
hasil
pemeriksaan bila dilakukan berulang dengan sampel yang sama. Ketelitian terutama dipengaruhi oleh kesalahan acak yang tidak dapat dihindari. Presisi biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (% KV atau % CV) yang dihitung dengan rumus berikut: KV (%) = SD X 100 x = Rata-rata hasil pemeriksaan berulang SD = Standar Deviasi (simpangan baku) Presisi (ketelitian) sering dinyatakan juga sebagai Impresisi (ketidaktelitian). Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti sistem/metode tersebut dan sebaliknya. b) Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidaktepatan) dipakai untuk menilai adanya kesalahan acak atau sistematik atau keduanya (total). Nilai akurasi menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya metode standar.
7
yang telah ditentukan
oleh
c) Distribusi hasil pemeriksaan yang tersebar di sekitar nilai pusat
menunjukkan
kesalahan
acak.
Pergeseran
hasil
pemeriksaan dari hasil sebenarnya menunjukkan kesalahan sistematik.
Konsep
akurasi
sebelumnya
hanya
menilai
akurasi sebagai kesalahan sistematik. d) Kesalahan total menunjukkan berapa besar kesalahan jika komponen kesalahan acak dan sistematik terjadi bersamaan pada arah yang sama. Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai biasnya (d%): d(%) = X - NA NA X = hasil pemeriksaan bahan kontrol NA = nilai aktual/sebenarnya dari bahan kontrol Nilai d (%) dapat positif atau negatif Nilai
positif
menunjukkan
nilai
yang
lebih
tinggi
dari
seharusnya. Nilai negatif menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya. e) Akurasi dapat pula dinilai dari studi 'Recovery' yaitu dengan melakukan ditambahkan
pemeriksaan analit
murni,
bahan
sampel
kemudian
hasilnya
terhadap hasil yang diharapkan: R (%) = Hasil pemeriksaan (observasi) x 100 8
yang
telah
dihitung
hasil perhitungan (diharapkan) Akurasi metode yang baik adalah yang memberikan nilai R mendekati 100%. Akurasi dapat juga dinilai berdasarkan perbandingan hasil pemeriksaan dengan sistem (reagen kit) lain melalui uji korelasi menggunakan persamaan berikut: y = ax + b dan r (koefisien korelasi) y : persamaan regresi a : slope, semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang baik b : intersep, semakin mendekati 0 menunjukkan korelasi yang baik r : koefisien korelasi semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang baik. f) Metode yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan presisi yang baik. 2) Jenis kesalahan Dalam proses analisis dikenal 3 jenis kesalahan yaitu: a) Inherent Random Error merupakan kesalahan yang hanya disebabkan oleh limitasi metodik pemeriksaan. b) Systematic Shift (kesalahan sistematik); suatu kesalahan yang terus-menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan oleh standar, kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan ini berhubungan dengan akurasi (ketepatan). c) Random Error (kesalahan acak); suatu kesalahan dengan pola yang tidak tetap. Penyebabnya adalah ketidak-stabilan, misalnya pada penangas air, reagen, pipet dan lain-lain. Kesalahan ini berhubungan dengan presisi (ketelitian).
9
3) Bahan kontrol Dalam penggunaannya bahan kontrol harus diperlakukan sama dengan bahan pemeriksaan spesimen, tanpa perlakuan khusus baik pada alat, metode pemeriksaan, reagen maupun tenaga pemeriksanya. Uji ketelitian Dalam melaksanakan uji ketelitian ini digunakan bahan kontrol assayed. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia lingkungan caranya adalah sebagai berikut: a) Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa. b) Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir kontrol c) Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar Deviasi Index) dengan rumus: Satuan SD = XI – mean SD d) Satuan S yang diperoleh diplot pada kertas grafik kontrol. Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedangkan sumbu y menunjukkan satuan S.
Di bawah ini diberikan petunjuk umum mengenai tindakantindakan yang diambil apabila grafik pemantapan mutu tidak terkontrol. (1)Amati
sumber
kesalahan
yang
paling
mudah
terlihat,
misalnya: perhitungan, pipet, probe tersumbat. (2)Ulangi
pemeriksaan
serum
kontrol.
Sering
kesalahan
disebabkan pencemaran tabung reaksi, sample cup, kontrol yang tidak homogen atau faktor lain.
10
(3)Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai serum kontrol baru. Mungkin saja serum kontrol yang dipakai tidak homogen
atau menguap karena
lama
dalam keadaan
terbuka. (4)Apabila tidak ada perbaikan, amati instrumentasi yang dipakai, apakah pemeliharaan alat (maintenance) telah dilakukan. Bagaimana dengan temperatur inkubator. (5)Pakai serum kontrol yang diketahui nilainya. Apabila hasil pemeriksaan
menunjukkan
perbaikan,
berarti
terdapat
kerusakan serum kontrol. (6)Apabila ada keraguan, pakai serum kontrol kedua yang mempunyai nilai berbeda. (7)Gunakan standar baru. (8)Ganti reagen. (9)Amati setiap langkah/tahap pemeriksaan. g. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pasca analitik dengan baik 1) Pelaporan Hasil 2) Apakah form hasil bersih 3) Apakah tidak salah transkrip 4) Apakah tulisan sudah jelas 5) Apakah terdapat kecenderungan hasil pemeriksaan atau hasil abnormal.
h. Pemantapan Mutu Eksternal (PME) Hasil bahan yang berasal dari penyelenggara Pemantapan Mutu Eksternal akan dibandingkan dengan semua laboratorium yang ikut serta. Untuk itu pada waktu melaksanakan kegiatan ini tidak boleh diperlakukan
secara
pemeriksaan
harus
khusus,
jadi
dilaksanakan
11
pada oleh
waktu
petugas
melakukan yang
biasa
melaksanakan
pemeriksaan
tersebut
serta
menggunakan
peralatan/reagen/metode yang biasa dipakainya sehingga hasil pemantapan
mutu
eksternal
tersebut
benar-benar
dapat
mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya. Keikutsertaan adalah sebagai berikut Setiap
tahun
2
(dua)
kali
dari
penyelenggara
Tingkat
nasional/tingkat pusat dari Depkes dan atau PDS Patklin: a) Hematologi b) Kimia Darah
Hasil evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukkan performance (penampilan/proficiency) laboratorium yang bersangkutan dalam bidang pemeriksaan yang ditentukan. Setiap nilai yang diterima dari penyelenggara di catat dan dievaluasi untuk mencari penyebab-penyebab dan mengambil langkah-langkah perbaikan. VI.
Sasaran Semua kegiatan terlaksana 100%
VII.
Jadwal Pelaksanaan Kegiatan
KEGIATAN TAHUN 2015
1
2
3
4
BULAN 5 6 7 8
H H H H H
H H H H H
H H H H H
H H H H H
H H H H H
9
10 11 12
H H H H H
H H H H H
H H H H H
H H H H H
H H H H H H H H H H H H H H H H H H
H H
H H
H H
Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pre analitik dengan baik. Permintaan pemeriksaan Persiapan pasien sesuai persyaratan. Pengambilan dan penerimaan spesimen Penanganan spesimen Persiapan sampel untuk analisa Peralatan siap dipakai: Inkubator Cek suhu lemari es
12
H H H H H
H H H H H
H H H H H
Oven Sentrifus Autoanalyzer Kualitas reagen Etiket/label wadah Batas kadaluwarsa Keadaan fisik Kualitas media Secara visual Uji sterilitas Melaksanakan Standar Prosedur Operasional
H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H
H H H
H H H
H H H
H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H
H H H
H H H
H H H
H H H H H H H H H H H H H H H H H H
H H
H H
H H
H H H H H
H H H H H
H H H H H
H H H H H
H H H H H
H H H H H H H H H
H
H
H
H H H H
H H H H
H H H H
H H H H
H H H H
Apakah tidak salah transkrip
H H H H H H H H H
H
H
H
Apakah cetakan sudah jelas
H H H H H H H H H
H
H
H
H H H H H H H H H
H
H
H
tahap Analitik dengan baik Persiapan Reagen/media Pipetasi Reagen dan sampel Inkubasi Apakah alat/instrumen siap pakai Penghitungan, pengukuran sudah benar. Uji Ketelitian dan Uji ketepatan Presisi dan Akurasi bahan control Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pasca analitik dengan baik Pemantauan Pelaporan Hasil Pemantauan Pelaporan Hasil Kritis Pemantauan Pelaporan Hasil cito/segera Apakah form hasil bersih
H H H H H
H H H H
H H H H H
H H H H
H H H H H
H H H H
H H H H H
H H H H
H H H H H
H H H H
H H H H H
H H H H
H H H H H
H H H H
Apakah terdapat kecenderungan hasil pemeriksaan atau hasil abnormal. Pemantapan Mutu Eksternal (PME) PDS patklin Depkes VIII.
X
Evaluasi Pelaksanaan Kegiatan dan Pelaporan Evaluasi Pelaksanaan Kegiatan dan Pelaporan mutu di lakukan di minggu kedua bulan Januari 2016
IX.
Pencatatan dan Pelaporan. a. Peralatan siap dipakai dimonitor dengan check list b. Form monitoring suhu 13
c. Salinan Laporan Uji kualitas air didapat dari unit yang mengelola sanitasi rumah sakit disimpan di laboratorium d. Pencatatan pemantapan mutu internal dengan grafik Levy Jenning ( terlampir ) e. Pencatatan monitoring reagen dengan form monitoring reagen sebagai berikut: Tgl
REAGENSIA
PENYIMPANAN
LABEL
KADALUARSA
FISIK
MASALAH
( 0C )
f. Pelaporan tentang mutu Laboratorium internal dan laboratorium rujukan diberikan kepada Kepala Bidang Penunjang Medis di minggu keempat bulan Januari 2016.
14
