PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR BOTICA ML FARMA
ELABORADO POR Q.F. REGENTE LILIANA ATAO COPPA
ENERO 2013-JULIO 2013
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR BOTICA ML FARMA FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
INTRODUCCION Para ara pode poderr gara garant ntiz izar ar la rep reprodu roduci cibi billidad idad,, cons consis isttenci encia a y uni uniform formid idad ad de los dist distiintos ntos proce roceso soss en un Est Estable ableci cim miento ento Farmacéutico es necesario el adecuado ordenamiento del personal mediante Procedimientos Operativos Estándar, a fin de garantizar que los medicamentos sean manejados idóneamente antes y durante su dispensación de acuerdo a los criterios establecidos por el anual de !uenas Practicas de almacenamiento de Productos Farmacéuticos y afines"
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR BOTICA ML FARMA FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
INTRODUCCION Para ara pode poderr gara garant ntiz izar ar la rep reprodu roduci cibi billidad idad,, cons consis isttenci encia a y uni uniform formid idad ad de los dist distiintos ntos proce roceso soss en un Est Estable ableci cim miento ento Farmacéutico es necesario el adecuado ordenamiento del personal mediante Procedimientos Operativos Estándar, a fin de garantizar que los medicamentos sean manejados idóneamente antes y durante su dispensación de acuerdo a los criterios establecidos por el anual de !uenas Practicas de almacenamiento de Productos Farmacéuticos y afines"
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#$%&O'())#*$++++++++++++++++++++++"+" 'istribución de -éreas. !O%#)- / F-&-+++++++++++""0 F-&-+++++++++++""0 #"1 Procedimiento !ásico de Operación P!O1 223 F($)#O$E4 5 &E4PO$4-!#/#'-'E4 &E4PO$4-!#/#'-'E4 'E/ PE&4O$-/++"+"""""617 ##"1 Procedimiento !ásico de Operación P!O1 22 P&O)E'##E$%O4 P&O)E'##E$%O4 'E )OP&- 5 &E)EP)#O$++"""+"""""" &E)EP)#O$++"""+""""""32133 32133 ###"1Procedimiento !ásico de Operación P!O1 228 P&O)E'##E$%O P&O)E'##E$%O 'E -/-)E$-#E$%O+++++++ -/-)E$-#E$%O++++++++"3138 +"3138 #9"1Procedimiento !ásico de Operación P!O1 22: P&O)E'##E$%O P&O)E'##E$ %O 'E 4-$#%#;-)#*$++"+"+++++""+""+" 4-$#%#;-)# *$++"+"+++++""+""+""3: "3: 9"1Procedimiento !ásico de Operación P!O1 220 P&O)E'##E$%O P&O)E'##E$%O 'E '#4PE$4-)#O$++"+++++ '#4PE$4-)#O$++"+++++"""+""""30136 """+""""30136 9#"1Procedimiento !ásico de Operación P!O1 226 P&O)E'##E$%O P&O)E'##E$%O 'E E9-/(-)#O$ 'E &E)E%-4++"+"""""3<13= &E)E%-4++"+"""""3<13= 9##"1Procedimiento !ásico de Operación P!O1 22< P&O)E'##E$%O P&O)E'##E$%O 'E -%E$)#O$ 'E &E)E%-4++++"""++""37 &E)E%-4++++"""++""37 9###"1Procedimiento !ásico de Operación P!O1 22= -$E>O 'E &E)/-O4 5 'E9O/()#O$E4++++""+" 'E9O/()#O$E4++++""+""""213 """213
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#?"1 Procedimiento !ásico de Operación P!O1 227 -$E>O 'E P&O'()%O4 9E$)#'O4 5@O 'E%E&#O&-'O4""" ?"1 Procedimiento !ásico de Operación P!O1 232 %O- 'E %A 'E/ -!#E$%E 'E/ E4%-!/E)##E$%O++++"8 ?#"1 Procedimiento !ásico de Operación P!O1 233 $O%#F#)-)#O$ 'E 4O4PE)B- 'E &E-))#O$ -'9E&4- P&O'()%O4 F-&-)C(%#)O4+++++++++""++++++: ?##"1 Procedimiento !ásico de Operación P!O1 233 $O%#F#)-)#O$ 'E 4O4PE)B- 'E #$)#'E$%E -'9E&4O '#4PO4#%#9O4 E'#)O4++++++++++++++++""++"= !#!/#OD&-F#- +++++++++++++++++++++""+"8
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DISTRIBUCION DE AREAS DE LA BOTICA ML FARMA El espacio fsico de la !otica / Farma está conformado de la siguiente manera. ◊
rea destinada a la Oficina Farmacéutica, dedicado a la dispensación de los productos farmacéuticos, que también Gace la función de recepción de los productos adquiridos a las distribuidoras"
◊
rea de -lmacén, lugar de permanencia del producto farmacéutico desde su recepción de los proveedores Gasta su dispensación al paciente"
Estas áreas están separadas debidamente ventiladas y protegidas de la contaminación eHterior, cuentan con un termómetro ambiental Ipara cada ambienteJ" /as secciones del -lmacén están debidamente identificadas de acuerdo a su situación. rea de )ontrol de llegada de nuevas -dquisiciones, rea de productos refrigerados Icuando apliqueJ, rea de productos próHimos a vencimiento, rea de -dministrativa Idedicada al arcGivo de la documentaciónJ, rea de inmovilización y rea de Productos en Espera de )anje Ipor su proveedor si se diera el casoJ"
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#O-001
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL DE LA BOTICA ML FARMA El personal de la !otica /1Farma está conformado por. 3"
KF &egente debidamente titulado y colegiado,
,"
%écnica farmacéutica, debidamente titulada y con eHperiencia mnima de un aLo"
&esponsabilidades. ◊
'eben cumplir las $ormas de !uenas Prácticas de -lmacenamiento y 'ispensación para no alterar la calidad de los productos farmacéuticos y afines"
◊ ◊
'eben poseer carnet de 4anidad vigente -sistir al Establecimiento Farmacéutico en el Gorario establecido"
◊
(tilizar en todo momento, la indumentaria que lo identifique como parte integrante del Establecimiento Farmacéutico, dicGa indumentaria contempla un mandil o cGaqueta blanca, la cual debe estar en condiciones idóneas para su uso Ilimpia, plancGada
y
abotonada
adecuadamenteJ"
-demás
la
presentación de todo el personal debe proyectar orden y pulcritud, reflejando as una imagen acorde con el servicio de salud que brindan"
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◊
antener Gacia el pMblico un trato respetuoso, agradable y cordial sin discriminación alguna, mostrando asimismo una actitud dispuesta a la solución de problemas que se presenten durante la dispensación"
◊
&esguardar todos los medicamentos que ingresen al Establecimiento Farmacéutico conforme a las medidas mnimas de seguridad ya seLaladas" ◊
&efrigerar aquellos medicamentos que lo requieran, llevando un registro de los mismos as como realizar diariamente el control de la temperatura de la nevera
◊
&evisar que los medicamentos
que se reciben de las
distribuidoras cumplan con los requisitos de caducidad, envasado, empaque e identificación establecidos"
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F($)#O$E4 'E/ F-&-)C(%#)O &EDE$%E"
aJ 'ispensación, información y orientación al usuario, sobre la administración, uso y dosis de los productos farmacéuticos" bJ Ofrecer al usuario alternativas de medicamentos, qumica y farmacologicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis" cJ &ealizar el control de las sustancias Psicotrópicas" dJ 4upervisar la entrega de medicamentos psicotrópicos por el personal técnico" eJ 4upervisar el almacenamiento de los productos farmacéuticos y su buena conservación" fJ )apacitar al personal auHiliar periódicamente" gJ 9erificar la calidad de los productos, a través de la constatación del &egistro 4anitario, de su procedencia y su fecGa de eHpiración" GJ Es responsable de que el /ibro de Ocurrencias este al da"
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F($)#O$E4 'E/ PE&4O$-/ %E)$#)O
aJ 4uministrar los productos farmacéuticos previa presentación y constatación de la receta medica" En el caso de medicamentos psicotrópicos
se dispensaran estrictamente ciLéndose a
la
presentación de la receta en cuanto a la cantidad y dosis" bJ 9erificar la llegada de los productos farmacéuticos, su fecGa de vencimiento y estado de conservación" cJ &ealizar el ingreso de los productos en la base de datos una vez recepcionados de las drogueras o laboratorios" dJ &evisar diariamente el stocN de medicamentos de mayor rotación y de rotación intermedia a fin de comunicar su agotamiento o baja en el stocN" eJ &ealizar la aplicación de inyectables solo de medicamentos que tengan receta medica y Gayan sido adquiridos en el establecimiento I!otica / F-&-J, e inscribir al paciente en el /ibro de #nyectables" FJ antener el orden de los productos farmacéuticos en los anaqueles, as como dispensar el medicamento segMn el sistema FEFO IEl primero que eHpira el primero que saleJ
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#O-002
PROCEDIMIENTOS DE COMPRA Y RECEPCIÓN "3/a compra de medicamentos debe realizarse sólo a proveedores debidamente registrados ante el inisterio de 4alud "3"3 /os edicamentos deben cumplir las especificaciones de calidad requeridas para cada uno de ellos"
"3" /os productos deberán contar con &egistro 4anitario en el PerM"
" /a &ecepción es una operación que debe manejarse verificando que lo entregado por el proveedor se corresponda plenamente con lo pedido por el )omprador" ""3" &ecepcionar la gua de remisión y@o factura, 9erificar fecGa y procedencia del pedido Ilaboratorio, droguera"""J """ 9erificar condiciones eHternas de los bultos Isin abolladuras, limpios, cerrados, identificadosJ" ""8"Proceder a la verificación
de los productos. nombre y
presentación, cantidad, fecGa de vencimiento, concentración y condiciones fsicas de llegada Ilimpieza, deterioro e integridad de los productosJ" Elaborado por:
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"":"4ellar la gua y@o factura, coordinando con el encargado de los pedidos las condiciones de la factura Icontado o créditoJ" ""0"%odas las operaciones realizadas deben quedar registradas" ""6")olocar los productos en los anaqueles de almacenamiento de la siguiente manera. los productos recién llegados se colocaran detrás de los productos antiguos" ""<"9erificar en el 4istema de datos la eHistencia de los productos recién llegados a fin de ubicarlos con prioridad en el área de dispensación" ""=" &ealizar el ingreso fsico de los productos en el sistema de datos" ""="antener el orden y limpieza del almacén retirando las cajas vacas y demás artefactos que impidan el rápido transito en el área"
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#O-003
PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO 8"3" El -lmacenamiento es un proceso mediante el cual se garantiza la correcta conservación de los productos que están en espera de ser distribuidos" 8"" El proceso de -lmacenamiento cumplirá con las siguientes condiciones. 8""3 'ebe realizarse en áreas separadas e identificadas de acuerdo a su situación en el almacén. recepción, aprobado,
psicotrópicos y
refrigerada" 8""" /as
condiciones
de
almacenamiento
de
los
productos
farmacéuticos terminados deben cumplir con lo indicado en el empaque" 8""8 /a temperatura debe ser adecuada al tipo de producto almacenado y debe ser controlada y registrada periódicamente" 'ebe Gaber una persona responsable designada para el control diario y registro de la temperatura del almacén" 8"": 'ebe disponerse de un equipo de refrigeración adecuada para el almacenamiento de vacunas y otros productos biológicos o farmacéuticos que lo requieran"
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8""0" /os productos Farmacéuticos se encuentran organizados en anaqueles a una distancia mnima de 82cm de la pared" /os medicamentos son organizados en los anaqueles de la siguiente manera . 8""6" Organizados en un sistema fijo dividido en varias zonas de acuerdo al laboratorio al cual pertenece y colocados dentro de estas en orden alfabético" 8""<" 4e asegura una adecuada rotación de los productos respetando el orden de las fecGas de vencimiento Isistema FEFOJ 8""=" %odo el resto de material tanto de oficina, de embalaje Icajas de cartón "etcJ, tienen un lugar especfico de ubicación separado del ambiente de almacenamiento" 8""7" /os servicios sanitarios, vestidores y comedor son ubicados fuera del área de almacenamiento y de dispensación"
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#O-00
PROCEDIMIENTO DE SANITIZACIÓN :"3" /as diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento, despacGo, y distribución de productos farmacéuticos deben ser ubicadas y mantenidas de tal manera que sean apropiadas a las operaciones que se van a realizar en ellas y se mantengan en buenas condiciones de limpieza" :"" El aseo del espacio se deberá realizar diariamente, en lo que corresponde a la limpieza de los pisos y semanalmente en lo que corresponde a la estantera y demás mobiliario" :"8" Protegidas de la contaminación eHterior Iaves, roedores, otros animales y plagasJ y ser sometidas periódicamente a un )ontrol de Plagas" :":" antener en buen estado las zonas adyacentes pertenecientes a la botica Icalles y veredasJ" :"0" Permitir el acceso sólo a personal autorizado" :"6" $o debe utilizarse ni la Oficina Farmacéutica ni el -lmacén como lugar de comedor o vestidor"
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#O-00$
PROCEDIMIENTOS DE DISPENSACIÓN 0"3" /a dispensación de los medicamentos se realiza teniendo en cuenta el sistema de rotación FEFO Ilo que eHpira primero, sale primeroJ, y respetando el orden de las fecGas de vencimiento" 0"" El despacGo de productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusión, debiendo efectuarse las siguientes verificaciones. 0""3" Origen y validez de la receta" 0""" Kue los productos seleccionados para la dispensación correspondan a los solicitados" 0"8" )uando la condición de venta establecida fuere con receta médica o receta especial, el eHpendio sólo podrá efectuarse contra la presentación de la receta respectiva" 0":" /os productos que se dispensan en forma fragmentada, deberán eHpenderse en envases en los cuales se consignará, por lo menos, la siguiente información. 0":"3$ombre y dirección del establecimiento" 0":" $ombre del producto" 0":"8")oncentración del principio activo" 0":":"9a de administración" 0":"0"FecGa de vencimiento 0":"6"$Mmero de lote"
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0"0" )uando se eHpenda en forma fragmentada productos envasados en blister o folios, se deberá conservar Gasta el eHpendio final del correspondiente blister o folio, la sección en la que se encuentran consignados la fecGa de vencimiento y el nMmero de lote" 0"6" En el acto de dispensación el KF &egente podrá ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito, en base a la lista de alternativas farmacéuticas de medicamentos que elabora la '#DE#' y con las cuales cuente el establecimiento tanto alternativas genéricas y de marca" 0"<" )uando el qumico1farmacéutico dispense un medicamento alternativo al prescrito, se anotará al dorso de la receta el nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante, as como la fecGa en que se efectMa la dispensación seguida de la firma del dispensador" 0"=" En el ambiente de dispensación no debe Gaber eHistencia de productos con fecGa de eHpiración vencida, en mal estado de conservación, muestras médicas o productos donados"
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#O-00/
PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE RECETAS 6"3 " 4ólo podrá dispensarse productos farmacéuticos y recursos terapéuticos naturales de venta bajo receta médica cuando la receta contenga, en forma clara, la siguiente información. 6"3"3"
$ombre, dirección y nMmero de colegiatura del profesional
que la eHtiende, o nombre del establecimiento de salud" 6"3"
'eberán figurar los siguientes datos en forma impresa,
sellada o en letra legible. 6"3""3" $ombre del producto objeto de la prescripción con su 'enominación )omMn #nternacional I')#J, si la tuviera" 6"3""" )oncentración del principio activo" 6"3""8" Forma farmacéutica" 6"3"":" Posologa, indicando el nMmero de unidades por toma y da as como la duración del tratamiento" 6"3""0" /ugar, fecGas de eHpedición y de eHpiración de la receta y firma Gabitual del facultativo que prescribe"
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6" "/as recetas de las sustancias sujetas a fiscalización sanitaria se ajustarán a las condiciones particulares que determina su &eglamento" 6"8" 9encido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podrá dispensarse, contra su presentación, ninguno de los productos de venta bajo receta médica aludidos en ella" 6":" "
)uando el qumico1farmacéutico dispense un medicamento
alternativo al prescrito, se anotará al dorso de la receta el nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante, as como la fecGa en que se efectMa la dispensación seguida de la firma del dispensador"
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#O-00
PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE RECETAS <"3" &ecepción de la receta por el personal debidamente capacitado Ifarmacéutico o técnico farmacéuticoJ <"" 9erificar las caractersticas adecuadas de la receta. procedencia IGospital, clnica, posta medica o consultorioJ fecGa de emisión, nombre, sello y firma del medico que prescribe" <"8" #dentificar el nombre del producto farmacéutico, presentación, concentración del mismo y dosificación" <":" Proceder a la atención de la receta confirmando la eHistencia del producto en el sistema de datos e informando al comprador el importe del mismo" <"0" &ecepcionar el importe del producto farmacéutico" <"6" Proceder al despacGo del mismo, para lo cual se tendrá sumo cuidado en verificar el nombre, la presentación, concentración y fecGa de vencimiento" <"<" En el caso particular de recetas donde figuren
productos
psicotrópicos, se procederá a registrar en el )uaderno de )ontrol de Psicotrópicos, el nombre del paciente, el producto farmacéutico, concentración del mismo, nombre y colegiatura del medico que prescribe" Elaborado por:
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#O-00&
MANEJO DE RECLAMOS Y DEVOLUCIONES ="3" /os productos alterados o en mal estado de conservación que Gubieren llegado en ese estado de los laboratorios o distribuidoras deben ser identificados y retirados de la sala de dispensación y colocados en el área reservada en el almacén con la leyenda producto para devolución " ="" /os productos eHpirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del área destinada a la dispensación, y colocados en el área del almacén destinado a los productos para canjeQ o productos vencidosQ ="8" En acto subsiguiente, el regente Gará un inventario completo de los productos retirados, tanto para devolución como para canje, debiendo anotar en el libro de ocurrencias lo siguiente. aJ $ombre del producto" bJ $Mmero de &egistro 4anitario" cJ $ombre del laboratorio fabricante" dJ $Mmero de lote y fecGa de vencimiento" eJ )antidad de envases" fJ $Mmero de unidades por envase, cuando corresponda" gJ &azón social del proveedor" GJ $Mmero de boleta o de la factura de compra"
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=":" El acto de la devolución será registrado por el regente en el libro de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma información que fuera registrada en dicGo libro cuando se procedió a retirarlo de la venta"
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#O-00%
MANEJO DE PRODUCTOS VENCIDOS Y/O DETERIORADOS 7"3" /os productos eHpirados, cuya devolución no Gubiere sido convenida con la droguera, importadora, distribuidora o laboratorio fabricante correspondiente, serán destruidos por la botica, bajo responsabilidad del regente, cuando menos una vez por aLo" 7"" 4e ubicaran los productos eHpirados dentro del área de almacenamiento en un recipiente de plástico o cartón convenientemente rotulado con la palabra productos eHpirados, para destrucciónQ y forrado con papel de color rojo" 7"8" El acto de la destrucción será registrado por el regente en el libro de ocurrencias, debiendo consignar para cada producto la misma información que fuera registrada en dicGo libro cuando se procedió a retirarlo de la venta"
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#O-010
TOMA DE TEMPERATURA ESTABLECIMIENTO
DEL
AMBIENTE
DEL
32"3" 4e registra la temperatura obtenida en el formato de )ontrol de
-mbiente, anotando. Gora, temperatura Iprimera y segunda lecturaJ y firma del técnico responsable" 32"" En caso de salir fuera de parámetros, informar al Derente Deneral y@o 'irector %écnico para que se tomen las medidas correctivas" 32"8" -rcGivar la Goja de toma de temperatura luego de Gaber completado los registros del mes, para su supervisión por el 'irector %écnico"
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#O011
NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSA A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. RESPONSABILIDAD •
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El Propietario y@o &epresentante /egal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar los formatos impresos de $otificación de &eacciones -dversas a productos farmacéuticos que correspondan a la complejidad del establecimiento Iespontáneas, medicamentos antirretrovirales, antituberculosos, antimaláricosJ, en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento" El Profesional Kumico Farmacéutico I'irector %ecnico o -sistenteJ es el responsable de recepcionar la notificación de la sospecGa de &eacción -dversa a productos farmacéuticos del paciente y de formalizar dicGo evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de $otificación de &eacción -dversa a Productos Farmacéuticos, segMn corresponda" El 'irector %écnico es responsable de que los formatos de notificación de reacciones adversas a productos farmacéuticos estén correctamente llenados y de remitirlo por va oficial y dentro del plazo establecido, a la 'irección Ejecutiva de edicamentos, #nsumos y 'rogas de la 'irección de 4alud"
PROCEDIMIENTO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Dir!"#r T!$i!# # A%i%"$"&. 3" -tiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecGa de &eacción -dversa a productos Farmacéuticos" " Previa evaluación del caso Ivalidación de la información recepcionadaJ, registra la notificación en un FO&-%O OF#)#-/ por duplicado" en dicGo acto de llenado se debe tener en cuenta la información mnima que debe contener éste. Elaborado por:
R'()ado * Aprobado por: 2
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'atos del paciente. peso, edad y seHo" 'escripción del evento adverso. naturaleza, localización e intensidad" #ncluye la fecGa de comienzo de los signos y sntomas, evolución y desenlace" 'atos del medicamento sospecGoso. nombre en 'enominación )omMn #nternacional I')#J, de ser el caso se también se debe consignar el nombre de marca entre paréntesis, dosis, va de administración, fecGa de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecGa de vencimiento, &egistro 4anitario, nMmero de lote y fabricante" 'atos del paciente sobre su enfermedad. condición médica basal antes de la toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e Gistoria de enfermedades familiares relevantes" edicamentos concomitantes" %odos los demás medicamentos utilizados por el paciente Iincluso los de automedicaciónJ. nombres, dosis, vas de administración, fecGas de comienzo y final de toma" 'atos del profesional que notifica" El nombre y la dirección del notificador IestablecimientoJ"
'e ser posible, también se debe considerar la siguiente información. Factores de riesgo Ipor ejemplo, alteración de la función renal, eHposición previa al medicamento sospecGoso, alergias conocidas, uso de drogas socialesJ" 'ocumentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el diagnóstico" /a evolución clnica del paciente y los resultados IGospitalización o muerteJ" /os resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empezar la notificación" En estos casos se Gará el seguimiento de la notificación" 'eterminaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terapéutica, en las terapias subsecuentes, incluso niveles sanguneos" #nformación sobre la respuesta de retirada y reeHposición" •
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8" (na vez llenado el Formato, en la fecGa, registra dicGo evento en el /ibro de Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información. Elaborado por:
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'atos del paciente. peso, edad y seHo" 4ospecGa de &eacción -dversa al producto farmacéutico que se identificó" 'atos del medicamento sospecGoso. nombre en ')#, si fuera el caso nombre de marca entre paréntesis, dosis, va de administración, fecGa de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso" -rcGiva
)ronológicamente el Formato que contiene la $otificación de 4ospecGa de &eacción -dversa a Productos Farmaceuticos"
DEL DIRECTOR TÉCNICO' •
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9erifica que los formatos de notificación de sospecGa de &eacción -dversa se encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados" 'e ser necesario complementará la información necesaria" 9erifica que los formatos de notificación de sospecGa de &eacción -dversa se encuentren correctamente registrados en el /ibro de Ocurrencias y arcGivados cronológicamente" 'entro del plazo establecido debe remitir, por va oficial, un ejemplar IoriginalJ de los formatos de $otificación de 4ospecGa de &eacción -dversas a Productos Farmaceuticos, a la 'irección de 4alud, con atención a la 'irección Ejecutiva de edicamentos, #nsumos y 'rogas" -rcGiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos"
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R'()ado * Aprobado por: 2/
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FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACEUTICOS (M#*-# %)6ri*#& PROCEDIMIENTO C#)$i*+*
N#"i2i!+!i,$ * S#%!3+% * R+!!i#$% A*4r%+% + -#% Pr#*)!"#% F+r+!)"i!#%
E%"+5-!ii$"# F+r+!)"i!#
U%)+ri#
Dir!!i,$ * S+-)*.
Ar+ * Di%$%+!i,$
Ar+ A*i$i%"r+"i4+
M%+ * P+r"%
Dir!"#r T!$i!# 0/# Q)1i!# F+r+!)"i!# A%i%"$"
Dir!"#r T!$i!#
S!r"+ri+/ Pr#2%i#$+-
Inicio
9iene de los servicios de -tención farmacéutica
Solicita atención con D.T. y/o Q.F. or tener molestias conlos medicamentos utili!ados
Receciona al aciente y/o usuario y registrasu identificación. Boja amarilla
9erifica proceso de uso de medicamentos
4F
(so incorrecto
Se da información ersonali!ada% &rocesode 'so del (edicamento.
(so correcto
4e deriva al paciente al édiico para su tratamiento"
Se solicita indique si tiene molestias con los medicamentos y se registra.
Boja amarilla
Registra la notificacion en el cuaderno de ocurrencias del Establecimiento Farmacéutico.
)uaderno de Ocurrencias
Fin
Formato de #otificación de Sosec$a de reacción ad"ersa a roductos farmacéuticos
Receción del formato ara su e" aluación.
Fin
Fecha: Febrero 2012
Elaborado por:
R'()ado * Aprobado por: 2
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR BOTICA ML FARMA FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
Elaborado por:
R'()ado * Aprobado por: 2&
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR BOTICA ML FARMA FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
#OE 012
PROCEDIMIENTO OPERATIVO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS. ALCANCE •
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Propietario y@o &epresentante /egal del Establecimiento Farmacéutico" 'irector %écnico del Establecimiento Kumico Farmacéutico -sistente del Establecimiento"
RESPONSABILIDAD •
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El Propietario y@o &epresentante /egal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de aprovisionar los formatos impresos de $otificación de #ncidentes -dversos a dispositivos médicos que correspondan a la complejidad del establecimiento, en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento" El Profesional Kumico Farmacéutico I'irector %écnico o -sistenteJ es el responsable de recepcionar la notificación de la sospecGa de #ncidentes -dversos a dispositivos médicos y de formalizar dicGo evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de $otificación de #ncidentes -dversos a dispositivos médicos, segMn corresponda" El 'irector %écnico es responsable de que los formatos de notificación de #ncidentes -dversos a dispositivos médicos estén correctamente llenados y de remitirlo por va oficial y dentro del plazo establecido a la 'irección Ejecutiva de edicamentos, #nsumos y 'rogas de la 'irección de 4alud"
Elaborado por:
R'()ado * Aprobado por: 2%
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR BOTICA ML FARMA FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
PROCEDIMIENTO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Dir!"#r T!$i!# # A%i%"$"&. :" -tiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecGa de #ncidentes -dversos a dispositivos médicosJ, traslada la notificación en un FO&-%O OF#)#-/ por duplicado" en dicGo acto de llenado se debe tener en cuenta la información mnima que debe contener éste. #dentificación del afectado. Bubo afectado, Gubo daLo, $ombre y apellidos, edad, seHo, $R de B" )linica" )aracteristicas del daLo del afectado. /esión reversible, irreversible, muerte" 'atos del dispositivo medico sospecGoso. nombre genérico del dispositivo, marca, modelo, pais de procedencia, fabricante, %itular del registro sanitario, $R de registro sanitario, $R de /ote, fecGa de fabricacion, FecGa de 9encimiento" 'atos de la sospecGa del incidente adverso. fecGa de la sospecGa, fecGa del reporte de la sospecGa, tipo de reporte, tipo de afectado, causa probable Ierror de fabricacion, error de diseLo, error de operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de mantenimientoJ, )onsecuencia Imuerte, peligro para la vida, lesion temporal, lesion permanente, requiere intervencion quirurgica y@o medica, no tuvo consecuenciasJ" 'escripcion de la sospecGa de incidente adverso" 'atos del $otificador" $ombre y apellidos, dirección, profesión u ocupación, teléfono, email, empresa o institucion a la que pertenece, si es paciente" En caso de pertenecer a empresas o instituciones, debe indicar el nombre de la empresa, direccion, &(), teléfono, email" •
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Elaborado por:
R'()ado * Aprobado por: 30
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR BOTICA ML FARMA FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
DEL DIRECTOR TÉCNICO' •
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9erifica que los formatos de notificación de sospecGa de #ncidentes -dversos a dispositivos médicos se encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados" 'e ser necesario complementará la información necesaria" 9erifica que los formatos de notificación de sospecGa de #ncidentes -dversos a dispositivos médicos se encuentren correctamente registrados en el /ibro de Ocurrencias y arcGivados cronológicamente" 'entro del plazo establecido debe remitir, por va oficial, un ejemplar IoriginalJ de los formatos de $otificación de 4ospecGa de #ncidentes -dversos a dispositivos médicos, a la 'irección de 4alud, con atención a la 'irección Ejecutiva de edicamentos, #nsumos y 'rogas" -rcGiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos"
Elaborado por:
R'()ado * Aprobado por: 31
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR BOTICA ML FARMA FECHA DE VIGENCIA: ENERO2013-JULIO 2013
FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVER SOS A DISPOSITIVOS MEDICOS (M#*-# %)6ri*#& PROCEDIMIENTO C#)$i*+*
R#r" * S#%!3+ * I$!i*$" A*4r%# + Di%#%i"i4#% M*i!# %
E%"+5-!ii$"# F+r+!)"i!#
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Dir!!i,$ * S+-)*.
Ar+ * Di%$%+!i,$
Ar+ A*i$i%"r+"i4+
M%+ * P+r"%
Dir!"#r T!$i!# 0/# Q)1i!# F+r+!)"i!# A%i%"$"
Dir!"#r T!$i!#
S!r"+ri+/Pr#2%i#$+-
Inicio
9iene de los servicios de -tención farmacéutica
Solicita atención con D.T. y/o Q.F. or tener roblemas con el/los disositi"os médicos utili!ados
Receciona al aciente y/o usuario y registra su identificación. Boja reporte
9erificaproceso de uso del dispositivo médico
4F
(so incorrecto
Se da información ersonali!ada% rocesode uso del Disositi"o (édico.
(so correcto
4e deriva paciente al profesional de acuerdo a posibilidad de solución"
Se solicita indique que incon"enientes tiene con el Disositi"o (édico y seregistra.
Boja reporte
Registra la notificacion en el cuaderno de ocurrencias del Establecimiento Farmacéutico.
)uaderno de Ocurrencias
Fin
Formato de Reorte de Sosec$a incidente ad"erso a Disositi"o (édico.
Receción del formato ara su e"aluación.
Fin
Elaborado por:
R'()ado * Aprobado por: 32
