MAKALAH TEKNOLOGI SEMI SOLID “FORMULASI INFUS RINGER LAKTAT”
Disusun oleh: Dinda Aulia Hanifah
(15330018)
Jihana Dwi Anisa
(15330029)
Ami Rahmawati Sukamto
(15330032)
Riswan Arianto
(15330033)
Ila Rizki Idrus
(16330501)
PROGRAM STUDI FARMASI S1 FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2017
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmatNYA sehingga makalah ini dapat tersusun hingga selesai . Tidak lupa kami juga mengucapkan banyak terimakasih atas bantuan dari pihak yang telah berkontribusi dengan memberikan sumbangan baik materi maupun pikirannya. Dan harapan kami semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca, Untuk ke depannya dapat memperbaiki bentuk maupun menambah isi makalah agar menjadi lebih baik lagi. Karena keterbatasan pengetahuan maupun pengalaman kami, Kami yakin masih banyak kekurangan dalam makalah ini, Oleh karena itu kami sangat mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca demi kesempurnaan makalah ini.
Jakarta, 8 Desember 2017
Penyusun
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmatNYA sehingga makalah ini dapat tersusun hingga selesai . Tidak lupa kami juga mengucapkan banyak terimakasih atas bantuan dari pihak yang telah berkontribusi dengan memberikan sumbangan baik materi maupun pikirannya. Dan harapan kami semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca, Untuk ke depannya dapat memperbaiki bentuk maupun menambah isi makalah agar menjadi lebih baik lagi. Karena keterbatasan pengetahuan maupun pengalaman kami, Kami yakin masih banyak kekurangan dalam makalah ini, Oleh karena itu kami sangat mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari pembaca demi kesempurnaan makalah ini.
Jakarta, 8 Desember 2017
Penyusun
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Perkembangan farmasi di Indonesia sudah dimulai semenjak zaman Belanda, sehingga teknologi steril sebagai salah satu bagian dari ilmu farmasi mengalami dinamika yang begitu cepat. Teknologi Steril merupakan ilmu yang mempelajari tentang bagaimana membuat suatu sediaan (Injeksi volume kecil, Injeksi volume besar, Infus, Tetes Mata dan Salep Mata) yang steril, mutlak bebas bebas dari jasad renik, patogen, atau non patogen, vegetatif atau non vegetatif (tidak ada jasad renik yang hidup dalam suatu sediaan). Teknologi steril berhubungan dengan proses sterilisasi yang berarti proses mematikan jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia) agar diperoleh kondisi steril. Tentunya di setiap fakultas mendapatkan mata kuliah tersebut, karena teknologi steril berperan penting dan menjadi mata kuliah pokok pokok farmasi. Dalam teknologi steril, kita dapat mempelajari tentang bagaimana menghasilkan atau membuat sediaan yang steril, sediaan steril dapat dibuat dibuat secara sterilisasi kalor basah, kalor kering, penyaringan, sterilisasi gas, radiasi radias i ion dan teknik aseptik. Kemudian sediaan steril tersebut dilakukan uji sterilitas, uji pirogenitas (ada atau tidaknya pirogen). Pada saat kuliah teknologi steril akan kita dapatkan sediaan dalam bentuk larutan, emulsi, suspensi dan semi solid yang steril (bebas dari pirogen). Infus adalah salah satu bentuk sediaan obat dalam dunia farmasi yang mempunyai beberapa kelebihan dibandingkan sediaan obat lainnya. Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air pada suhu 90° selama 15 menit. Selain itu infus dapat digunakan digunakan untuk keadaan pengobatan darurat, untuk pasien yang muntah – muntah atau tidak sadarkan diri, dan tidak bisa menyebabkan iritasi di dalam lambung dibandingkan dengan sediaan tablet, infus juga merupakan sediaan dalam farmasi yang wajib bebas dari pirogen dan harus steril dalam pembuatannya. Sehingga efek obat dapat langsung bekerja karena langsung berhubungan dengan darah. Laktat dalam ringer laktat sebagian besar dimetabolisme melalui proses glukoneogenesis. Setiap satu mol laktat akan menghasilkan satu mol bikarbonat. Pasien dengan kondisi hamil memiliki kadar laktat yang berbeda karena plasenta menghasilkan laktat yang akan menuju sirkulasi maternal.
Suatu cairan dikatakan sebagai cairan isotonis apabila mereka memiliki osmolalita sama dengan plasma manusia atau osmolaritas teoritis yang sama sebagai cairan NaCl fisiologis. Ringer asetat malat, dengan osmolalitas 286 mosm/kgH2O dan osmolaritas 304 mosm/l adalah isotonis. Tekanan osmotik ditentukan oleh osmolaritas dan osmolalitas dari cairan. Osmolaritas dan osmolalitas merupakan ukuran dari jumlah konsentrasi molar dari zat terlarut. Sehubungan dengan Teori tersebut diatas dan penerapan dari teori yang sudah didapat. Kami melakukan praktikum teknologi steril dalam hal ini membuat sediaan infus dengan harapan semoga dalam kegiatan praktikum ini, kami dapat menambah wawasan, melaksanakan desain dan rancangan serta pembuatan sediaan steril untuk dalam upaya meningkatkan pengetahuan ilmu farmasi. 1.2 Tujuan
1. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi untuk sediaan steril. 2. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan injeksi infuse. 3. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan injeksi infuse .
BAB II LANDASAN TEORI
2.1 Definisi Injeksi
Sediaan Injeksi Volume Besar adalah larutan produk obat yang disterilisasi akhir dan dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan kapasitas 100 ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia. Parenteral volume besar meliputi infus intravena, larutan irigasi, larutan dialisis peritonal & blood collecting units with antikoagulant (Lachman Parenteral vol 1 hal 249). Definisi yang diperluas dari sediaan parenteral volume besar adalah produk obat dengan pembawa air dalam bentuk konterner dosis tunggal, disterilkan secara terminal dengan kapasitas 100 mililiter atau lebih, yang digunakan atau diberikan kepada manusia. 2.2 Sediaan Steril
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air sebagai fase kontinyu; biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus dimaksudkan untuk pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba.Larutan untuk infus, diperiksa secara visible pada kondisi yang sesuai, adalah jernih dan praktis bebas partikel-partikel. Emulsi pada infus tidak menujukkan adanya pemisahan fase. (British Pharmaceutical, 2002). Pembuatan dapat
infus
menstabilkan
ini
mengacu
jumlah
pada penggunaannya sebagai cairan infus yang
elektrolit-elektrolit
yang
sama
kadarnya
dalam
cairan fisiologis normal, sehingga diharapkan pasien dapat mempertahankan kondisi elektrolitnya agar sesuai dengan batas-batas
atau jumlah elektrolit
pada plasma. Selain itu, digunakan pengisotonis menambah kalori bagi pasien serta meningkatkan
dekstrosa stamina
yang normal
yang diharapkan mampu karena
biasanya kondisi
pasien yang kekurangan elektrolit dalam keadaan lemas (sehingga perlu diinfus). Infus ringer
digunakan untuk untuk mengatasi
kondisi
kekurangan
volume
darah, larutan natrium klorida 0,9% - 1,0% menjadi kehilangan maka secara terapeutik
sebaiknya digunakan
larutan
ringer, larutan
ini
mengandung KCl
dan CaCl2
disamping NaCl. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu suntikkan
dengan
cara menembus
kulit atau selaput lendir. Injeksi mensuspensikan
sejumlah
obat
atau
diracik
sebelum merobek
digunakan jaringan
dengan melarutkan,
secara parenteral,
kedalam atau melalui mengemulsi
atau
dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan
sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Terapi intravena adalah tindakan yang dilakukan dengan cara memasukkan cairan, elektrolit, obat intravena dan nutrisi parenteral ke dalam tubuh melalui intravena. Tindakan ini sering merupakan tindakan life saving seperti pada kehilangan cairan yang banyak, dehidrasi dan syok, karena itu keberhasilan terapi dan cara pemberian yang aman diperlukan pengetahuan dasar tentang keseimbangan cairan dan elektrolit serta asam basa. Tindakan ini merupakan metode efektif dan efisien dalam memberikan suplai cairan ke dalam kompartemen intravaskuler. Infus Ringer adalah larutan steril Natrium klorida, Kalium klorida, dan Kalsium klorida dalam air. Kadar ketiga zat tersebut sama dengan kadar zat-zat tersebut dalam larutan fisiologis. Larutan ini digunakan sebagai penambah cairan elektrolit yang diperlukan tubuh. Sediaan steril adalah sediaan terapeutis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keaadan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Adapun syarat-syarat sediaan parenteral volume besar yaitu steril, bebas pirogen, isotonis, isohidris, bebas partikel asing, aman, jernih, stabil baik secarafisika, kimia, maupun mikrobiologi, tidak terjadi reaksi antar bahan dalam formula, dikemas dalam wadah dosis tunggal, tidak mengadung bahan baktersid karena volume cairan terlalu besar, penggunaan wadah yang sesuai, sehingga mencegahterjadinya interaksi dengan bahan obat,dan sesuai antara bahan obat yang adadalam wadah dengan etiket, dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan. Salah satu sediaan yang termasuk sediaan steril parenteral volume besar adalah sediaan infus. Infus adalah suatu sediaan steril berupa larutan atau emulsi bebas pirogen sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah yang disuntikkan langsung kedalam vena dalam volume relatif
banyak yang dikemas dalam wadah kapasitas 100-1000 ml yang
digunakan untuk memperbaiki gangguan elektrolit cairan tubuh yang serius yang menyediakan nutrisi dasar dan digunakan sebagai pembawa untuk bahan-bahan obat.Salah satu contoh infus yangdigunakan untuk mencukupi kebutuhan elektrolit tubuh adalah infus ringer. Infus ringer adalah larutan steril yangmengandung kalsium klorida, kaliumklorida, dan natrium klorida dalam aqua pro injeksi. Menurut Farmakope Indonesia edisi III, Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air pada suhu 90° selama 15 menit. Menurut Farmakope Indonesia edisi IV Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan air pada suhu 90° selama 15 menit. Infus adalah proses mengekstraksi unsur-unsur substansi terlarutkan (khususnya obat) atau terapi dengan cara memasukkan cairan ke dalam tubuh. Infus adalah tindakan memasukkan cairan melalui intravena yang dilakukan pada pasien untuk memenuhi kebutuhan cairan dan elektrolit serta sebagai tindakan pengobatan dan pemberian makanan. Infus adalah pemberian sejumlah cairan ke dalam tubuh melalui sebuah jarum ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk menggantikan kehilangan cairan atau zatzat makanan dari tubuh. Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal, dalam wadah plastik atau gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel
lain.
Oleh
karena
volumenya yang besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam infus intravena untuk
menghindari
toksisitas
yang mungkin
disebabkan
oleh
pengawet
itu
sendiri. Cairan infus intravena. Walaupun cairan infus intravena yang diinginkan
adalah
larutan
yang
isotonis untuk meminimalisasi trauma pada pembuluh darah, namun cairan hipotonis maupun hipertonis dapat digunakan. Untuk meminimalisasi
iritasi
pembuluh
darah,
larutan hipertonis diberikan dalam kecepatan yang lambat.
2.3 Jenis Cairan Infus
a. Cairan hipotonik osmolaritasnya lebih rendah dibandingkan serum (konsentrasi ion Na+ lebih rendah dibandingkan serum), sehingga larut dalam serum, dan menurunkan osmolaritas serum. Maka cairan “ditarik” dari dalam pembuluh darah keluar ke jaringan sekitarnya (prinsip cairan berpindah dari osmolaritas rendah ke osmolaritas
tinggi), sampai akhirnya mengisi sel-sel yang dituju. Digunakan pada keadaan sel “mengalami” dehidrasi, misalnya pada pasien cuci darah (dialisis) dalam terapi diuretik, juga pada pasien hiperglikemia (kadar gula darah tinggi) dengan ketoasidosis diabetik. Komplikasi yang membahayakan adalah perpindahan tiba-tiba cairan dari dalam pembuluh darah ke sel, menyebabkan kolaps kardiovaskular dan peningkatan tekanan intrakranial (dalam otak) pada beberapa orang. Contohnya adalah NaCl 45% dan Dekstrosa 2,5%. b. Cairan Isotonik osmolaritas (tingkat kepekatan) cairannya mendekati serum (bagian cair dari komponen darah), sehingga terus berada di dalam pembuluh darah. Bermanfaat pada pasien yang mengalami hipovolemi (kekurangan cairan tubuh, sehingga tekanan darah terus menurun). Memiliki risiko terjadinya overload (kelebihan cairan), khususnya pada penyakit gagal jantung kongestif dan hipertensi. Contohnya adalah cairan Ringer-Laktat (RL), dan normal saline/larutan garam fisiologis (NaCl 0,9%). c. Cairan hipertonik osmolaritasnya lebih tinggi dibandingkan serum, sehingga “menarik” cairan dan elektrolit dari jaringan dan sel ke dalam pembuluh darah. Mampu menstabilkan tekanan darah, meningkatkan produksi urin, dan mengurangi edema (bengkak). Penggunaannya kontradiktif dengan cairan hipotonik. Misalnya Dextrose 5%, NaCl 45% hipertonik, Dextrose 5%+Ringer-Lactate, Dextrose 5%+NaCl 0,9%, produk darah (darah), dan albumin. 2.4 Persyaratan infus intravena
Persyaratan infus intravena menurut FI III antara lain : 1.
Sediaan steril berupa larutan
2.
Bebas pirogen
3.
Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah
4.
Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih dari 5 µm
5.
Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
6.
Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
7.
Emulsi
untuk
infus
intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak
menunjukkan pemisahan fase, diameter intravena harus dinyatakan
globul
fase
terdispersi untuk
infus
8.
Volume netto atau volume terukur tidak kurang dari nominal
9.
Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal
10. Memenuhi syarat injeksi
2.5 Keuntungan dan Kerugian
Keuntungan pemberian infus intravena adalah menghasilkan kerja obat yang cepat dibandingkan cara-cara pemberian lain dan tidak menyebabkan masalah terhadap absorbsi obat. Sedangkan kerugiannya yaitu obat yang diberikan sekali lewat intravena maka obat tidak dapat dikeluarkan dari sirkulasi seperti dapat dilakukan untuk obat bila diberikan per oral, misalnya dengan cara dimuntahkan.
2.6 Pembagian Cairan Tubuh
Air beserta unsur-unsur didalamnya yang diperlukan untuk kesehatan sel disebut cairan tubuh. Cairan tubuh dibagi menjadi dua yaitu : 1. Cairan Intraseluler, cairan ini mengandung sejumlah ion Na dan klorida serta hampir tidak mengandung ion kalsium, tetapi cairan ini mengandung ion kalium dan fosfat dalam jumlah besar serta ion Magnesium dan Sulfat dalam jumlah cukup besar. 2. Cairan Ekstraseluler, cairan ini mengandung ion Natrium dan Klorida dalam jumlah besar, ion bikarbonat dalam jumlah besar, tetapi hanya sejumlah kecil ion Kalium, Kalsium, Magnesium, Posfat, Sulfat, dan asam-asam organic. Keseimbangan air dalam tubuh harus dipertahankan supaya jumlah yang diterima sama dengan jumlah yang dikeluarkan. Penyesuaian dibuat dengan penambahan atau pengurangan jumlah yang dikeluarkan sebagai urin juga keringat. Ini menekankan pentingnya perhitungan berdasarkan fakta tentang jumlah cairan yang masuk dalam bentuk minuman maupun makanan dan dalam bentuk pemberian cairan lainnya. Elektrolit yang penting dalam komposisi cairan tubuh adalah Na, K, Ca, dan Cl. 1. Ion natrium (Na+) dalam injeksi berupa natrium klorida dapat digunakan untuk mengobati hiponatremia, karena kekurangan ion tersebut dapat mencegah retensi air sehingga dapat menyebabkan dehidrasi. 2. Kalium klorida (KCl), kalium merupakan kation (positif) yang terpenting dalam cairan intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbangan asam-basa serta isotonis sel.
3. Ion kalsium (Ca2+), bekerja membentuk tulang dan gigi, berperan dalam proses penyembuhan luka pada rangsangan neuromuskuler. Jumlah ion kalsium dibawah konsentrasi normal dapat menyebabkan iritabilitas dan konvulsi. 4. Ion Magnesium (Mg2+) juga diperlukan tubuh untuk aktivitas neuromuskuler sebagai koenzim pada metabolisme karbohidrat dan protein.
2.7 Evaluasi Sediaan
Evaluasi yang dilakukan dalam sediaan parenteran volume besar diantaranya, yaitu: 1. Pemeriksaan sterilisasi Dilakukan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur, dan ragi yang hidup dalam sediaan yang diperiksa. Dilakukan teknikaseptis yang cocok. Menurut FI III, pemeriksaan dilakukan sebagai berikut: a. Dibuat pemebenihan A untuk memeriksa adanya bakteri yang terdiri dari: Pembenihan tioglikolat untuk bakteri aerob; sebagai pembanding digunakan Bacillus subtilise atau Sarcina lutea Pembenihan tioglikolat yang dibebaskan dari oksigen terlarut, dengan cara memanaskan pada suhu 1000 C selama waktu yang diperlukan untuk bakteri anaerob; sebagai pembanding digunakan Bacteriodes vulgates atau Clostridium sporogenus b. Dibuat perbenihan B untuk memeriksa adanya jamur dan ragi, untuk dipakai perbenihan asam amino; sebagai pembanding digunkan Candida albicans, Penafsiran hasil: Zat uji dinyatakan pada suhu 300-320 C selama tidak kurang dari 7 hari, tidak terdapat pertumbuhan jasad renik.
2. Pemeriksaan pirogen Dengan mengukur peningkatan suhu badan kelinci percobaan yang disuntik dengan sediaan uji pirogenitas secara intravena. Jumlah kelinci percobaan bisa 3, 6, 9, 12 (untuk rincian lihat di FI II) 3. Pemerihan kejernihan dan warna Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinari dari samping. Kotoran berwarna akan terlihat pada latar belakang hitam. 4. Pemeriksaan keseragaman bobot Syarat keseragaman bobot: Bobot yang tertera pada etiket Batas penyimpangan (%) Tidak lebih dari 120 mg 10,0 Antara 120 mg dan 300 mg 7,5 300 mg atau lebih 5,0 5. Pemeriksaan keseragaman volume Untuk injeksi dlam bentuk cairan, volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan volume volume yang dianjurkan tertera dalam daftar berikut ini Volume pada etiket Volume tambahan yang diajurkan Cairan encer Cairan kental 0,5 mL 0,10 mL (20%) 0,12 mL (24%) 1,0 mL 0,10 mL (10%) 0,15 mL (15%) 2,1 mL 0,15 mL (7,5%) 0,25 mL (12,5%) 5,0 mL 0,30 mL (6%) 0,50mL (10%) 10,0 mL 0,50 mL (5%) 0,70 mL (7%)
20,0 mL 0,60 mL (3%) 0,90 mL (4,5%) 30,0 mL 0,80 mL (2,6%) 1,2 mL (4%) 50,0 mL 2 mL (4%) 3,00 mL (6%)
BAB III METODE KERJA 3.1 Praformulasi
Uraian Bahan 1. NaCl (FI III : 403;Exp : 478) Nama resmi
: NATRII CHLORIDUM
Sinonim
: Sodium klorida
RM/BM
: NaCl/58,44
Pemerian
: Hablur heksahidrat, tidak berwarna atau hablur putih, tidak berbau, rasa asin.
Kelarutan
: Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih, dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol (95%) P.
Kegunaan
: Zat pengisotonis
Sterilisasi
: Otoklaf atau penyaringan
Incompatibilitas
: Larutan berair korosit terhadap Fe, juga Bereaksi membentuk endapan dengan perak dan Garam merkuri. Bahan pengoksidasi kuat melepaskan ion klorin dari larutan asam NaCl. Viskositas gel karbomer larutan HgC dan HPC Berkurang viskositasnya dengan penambahan NaCl.
Kestabilan
: Larutan NaCl stabil, dapat menyebabkan pemisahan partikel gelas dan beberapa wadah tipe
gelas tertentu. Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.
pH
: 6,3-7,3 (larutan berair jenuh),0,9% larutan dalam air isotonik dengan serum.
2. KCl (FI III : 329; Exp : 426) Nama resmi
: KALII CHLORIDUM
Sinonim
: Kalium klorida
RM/BM
: KCl/74,55
Pemerian
: Hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma, tidak berwarna atau serbuk butir putih, tidak berbau, rasa asin, mantap di udara.
Kelarutan
: Larut dalam 3 bagian air; sangat mudah larut dalam air mendidih; praktis tidak larut dalam etanol mutlak P dan dalam eter P.
Sterilisasi
: Penyaringan atau autoklaf
pH
: 7 untuk larutan berair jenuh
Kestabilan
: Tablet KCl menjadi meningkat kekerasannya jika disimpan pada tempat dengan kelembaban rendah
Incompatibilitas
: Bereaksi warna ungu dengan bromine trisulfida dan dengan campuran asam sulfur dan kalium permanganat. Larutannya dapat mengendap dengan garam perak.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan
: Elektrolit
3. CaCl2 (FI III : 120 ) Nama resmi
: CALCII CHLORIDUM
Sinonim
: Kalsium klorida
RM/BM
: CaCl2/110,99
Pemerian
: Hablur, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak pahit.
Kelarutan
: Larut dalam 0,25 bagian air, mudah larut dalam etanol (95%)P.
Sterilisasi
: Penyaringan atau autoklaf
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan
: Elektrolit
4. Na Laktat (RPS 18th : 821) Nama resmi
: NATRII LACTAS
Sinonim
: Natrium laktat/sodium lactate
RM/BM
: CH3CH(OH)COONa/112,06
Pemerian
: Larutan steril asam laktat dalam air injeksi yang disiapkan dengan NaOH.
Sterilisasi
: Autoklaf
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat.
Kegunaan
: Elektrolit
5. Air Untuk Injeksi (FI III : 97; FI IV : 112) Nama resmi
: AQUA STERILE PRO INJECTIONEA
Sinonim
: Aqua pro injeksi
RM/BM
: H2O, 18,02
Pemerian
: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik, jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan 3 hari setelah pembuatan
Kegunaan
: Pembawa/pelarut
Sterilisasi
: Outoklaf
3.2 Formula Asli
Formula Infus Ringer Laktat (Fornas Hal 203) Tiap 500 ml mengandung : R/ Natrii Chloridum 4,3 g Kalii Chloridum 150 mg Calcii Chloridum 2,4 g API ad 500 ml Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal Catatan : 1. pH 5 sampai 7.5 2. Tidak boleh mengandung bakterisida 3. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah dibuat 4. Bebas Pirogen 5. Pada etiket harus juga tertera banyaknya ion Kalium, ion Ca, Ion Klorida dan ion Natrium masing-masing dalam mEq per liter 6. diinjeksikan secara infusi
3.3 Rancangan Formula
Tiap 500 mL Ringer Laktat mengandung : NaCl
0,3 gram
KCl
0,15 gram
CaCl2
0,10 gram
Na.Laktat
1,55 gram
A.P.I
ad
500 mL
Osmolaritas :
271 mOm/L
Na+
= 130 mEq/L
Cl
= 109,5 mEq/L
K +
= 4 mEq/L
Ca++
= 2,7 mEq/L
Laktat
= 27,5 mEq/L
3.4 Master Formula
Nama produk
: Ringlat® Infusion
Jumlah produk
: 10 Botol Infus @ 500 mL
Tanggal formulasi
: 08 Mei 2013
No.Batch
: DKL 0782300549A1
No.Reg
: G 07205
No
Nama kode bahan
Nama bahan
Fungsi
Tiap dosis
Tiap betch
1
001 – NC
NaCl
Zat aktif
0,3 gram
1500 gram
2
002 – KC
KCl
Zat aktif
0,15 gram
750 gram
3
003 – CC
CaCl2
Zat aktif
0,10 gram
500 gram
4
004 – NL
Na.Laktat
Zat aktif
1,5 gram
7500 gram
5
005 – AK
Arang aktif
Anti pirogen
0,515 gram
2575 gram
6
006 - AQ
A.P.I
Pelarut
515 mL
5000 mL
3.5
Perhitungan
1. Perhitungan Berat yang ditimbang a. NaCL mEq
= weight(gram) mEq weigh
mEq
= weight(gram) Eq weigh/1000
mEq
= weight(gram) 58,8/1 / 1000
102,5
= weight(gram) 0,0585
Weight
= 5,999/ liter = 6 gram/liter = 0,3 gram / 500 mL
b. KCl mEq
= weight(gram) mEq weigh
mEq
= weigh(gram) Eq weigh/1000
mEq
= weight(gram) 74,6/1 / 1000
4
= weight(gram) 0,0746
Weight
= 0,2984/ liter = 0,3 gram/liter = 0,15 gram / 500 mL
c. CaCl2 mEq
= weight(gram) mEq weigh
mEq
= weigh(gram) Eq weigh/1000
mEq
= weight(gram) 147/2 / 1000
2,7
= weight(gram) 73,5/1000
Weight
= 0,19 / liter = 0,20 gram/liter = 0,10 gram / 500 mL
d. Na.Laktat mEq
= weight(gram) mEq weigh
mEq
= weigh(gram)
Eq weigh/1000 mEq
= weight(gram) 117,06/1 / 1000
27,5
= weight(gram) 117,06/1000
Weight
= 3,0816 / liter = 3,1 gram/liter = 1,55 gram / 500 mL
2. Perhitungan Bahan a. PerDosis Dibuat 500 mL Volume yang dilebihkan 3% = 3% x 500 mL = 15 mL Jadi : 500 mL + 15 mL= 515 mL
NaCl = 0,6% x 515 mL = 3,09 g = 3090 mg
KCl = 0,03 % x 515 mL = 0,1545 g = 1545 mg
CaCl2= 0,02% x 515 mL = 0,103 g = 103 mg
Na Laktat = 0,31% x 515 mL = 1,5965 g = 15965 mg
Karbon aktif = 0,1% x 515 mL = 0,515 g = 515 mg
API ad 515 mL (dikarena kan pembawa yang digunakan adalah air maka bj = 1)
b. PerBacht Jumlah produk 10 @ 500 mL
NaCl = 300 mg x 5000 = 1500000 mg = 1500 gram
KCl = 150 mg x 5000 = 750000 mg = 750 gram
CaCl2= 100 mg x 5000 = 500000 mg = 500 gram
Na Laktat = 1500 mg x 5000 = 7500000 mg = 7500 gram
Karbon aktif = 515 mg x 5000 = 2575000 mg = 2575 gram
API ad 5000 mL
2. Perhitungan Isotonisitas a. Rumus Catelyn g /100 ml = F- %b/v .k M
M' k'
BM NaCl
= 58,44
Fd = 2
a = 0,6
BM KCl
= 74,55
Fd = 2
a = 0,03
BM CaCl2
= 110,99
Fd = 3
a = 0,02
BM Na Laktat
= 112,06
Fd = 2
a = 0,31
g /100 mL
= 0,031 - 0,6 x 2 + 0,02 x 3 + 0,03 x 2 + 0,31 x 2 58,44 58,44
110,99
74,55
112,06
2
= [0,031- (0,0205339+0,0005406+0,0008048 0,0055328)] 29,22 = [0,031-0,027] 29,22 = 0,004 x 29,22 = 0,1 gr/100 mL Karena hipotonis, maka perlu penambahan bahan pengisotonis. Dibuat 500 ml, NaCl yang ditambahkan = 0,11688 gr x 500 mL 100 mL = 0,5 gr atau 500 mg
b. Rumus PTB W = 0,52 – a.c b PTB KCl
= 0,43
a 1 = 0,03%
PTB CaCl2
= 0,29
a2 = 0,02%
PTB Na Laktat
= 0,31
a3 = 0,31%
PTB NaCl
= 0,576
a 4 = 0,6%
W = 0,52- [0,03.0,43)+(0,02.0,29)+(0,31.0,31)+(0,6.0,576] 0,576 = 0,52-(0,0129 + 0,0058 + 0,0961 + 0,3456) 0,576 = 0,52 – 0,4604 0,576 = 0,0596 0,576 = 0,1 g/100 mL Karena hipotonis, maka perlu penambahan bahan pengisotonis. Dibuat 500 mL, NaCl yang ditambahkan = 0,1035 gr x 500 mL 100 mL = 0,5 gr atau 500 mg
3.6 Alat dan Bahan Tabel Sterilisasi
No
Nama Alat/ Bahan
Metode
Pustaka
Sterilisasi
1
Botol infus
Oven, 1700C, 2 jam
Parrot : 286
2
Batang pengaduk
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
3
Sendok tanduk
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
4
Gelas ukur
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
5
Pipet skala
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
6
Pipet tetes
Autoklaf, 1210C, 20 menit
Parrot : 286
7
Gelas kimia
Oven, 1700C, 2 jam
Parrot : 286
8
Erlenmeyer
Oven, 1700C, 2 jam
Parrot : 286
9
Kertas saring
Oven, 1700C, 2 jam
Lachman :623
10
Kertas perkemen
Oven, 1700C, 2 jam
Lachman :623
11
Buret
Sublimasi
12
Sediaan akhir
Autoklaf, 1210C, 20 menit
MD 28th :1217
13
Na Laktat
Autoklaf, atau filtrasi
RPS 18th:821
14
NaCl
Autoklaf, penyaringan
Exp : 266
15
KCl
Autoklaf atau penyaringan
Exp : 426
16
CaCl2
Autoklaf atau penyaringan
17
Aquadest
Autoklaf
FI IV : 112
3.7 Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan dan disterilkan sesuai dengan metodenya masing-masing. 2. Tutup karet dibebassulfurkan dengan cara direndam dalam larutan Na 2CO3 2% selama 15 menit yang mengandung Na Lauril Sulfat 0,1 % lalu dibilas dengan aquadest. 3. Alat-alat gelas dibebasalkalikan dengan cara direndam dalam HCl 0,1 N panas selama 30 menit, kemudian dibilas dengan aquadest. 4. Bahan ditimbang sesuai dengan perhitungan bahan. 5. NaCl dilarutkan dalam 100 mL API, lalu ditambahkan KCl, CaCl 2, dan Na Laktat lalu dihomogenkan. 6. Dicukupkan volume hingga 70% dari volume akhir. 7. Dicek pH 7,0. 8. Dicukupkan volumenya hingga 550 mL. 9. Dibebaspirogenkan dengan menambahkan arang aktif 0,51 g dengan cara dihancurkan dengan pemanasan tinggi untuk oksidasi atau pembakaran, dimana suhu tinggi yang sangat memuaskan adalah 250 oC selama 30-45 menit atau 170 oC selama 3-4 jam. 10. Dimasukkan ke dalam botol infus sebanyak 500 mL lalu disterilkan dalam autoklaf selama 15 menit suhu 121 0C. 11. Diberi etiket, brosur dan dikemas dalam wadah.
3.8 Alasan Penambahan Bahan
1. Panambahan zat aktif a. Ringer Laktat
Alasan dibuat infus (RPS 18 th : 1570) Karena komposisi dari ringer laktat adalah garam-garam yang berfungsi untuk memperbaiki gangguan keseimbangan elektrolit dan cairan tubuh maka sesuai dengan tujuan dibuat infus.
Mengapa infus harus steril (Lachman : 1292) Sediaan parenteral merupakan sediaan yang unik di antara bentuk obat terbagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit adalah membran mukosa ke dalam
tubuh. Sediaan mengelakkan pertahanan pertama dari tubuh yang paling efesien yaitu membran kulit dan mukosa. Sediaan harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus mempunyai t ingkat kemurnian yang tinggi.
Ringer laktat adalah perawatan yang disiapkan untuk beberapa defesiensi ketika rehidrasi oral tidak memungkinkan. Meskipun larutan ini lebih mendekati perkiraan konsentrasi elektrolit ekstraseluler normal, penambahan elektrolit dibutuhkan untuk mencapai kebutuhan spesifik dan pasien untuk memperbaiki oksidosis, alkalosis atau defisit individu (elektrolit). Larutan ini tidak diindikasikan untuk pengembalian atau pengembangan volume plasma ketika kemudian digunakan secara individu kecuali untuk pemeliharaan sementara dari keadaan gawat volume besar.
Injeksi ringer laktat adalah larutan steril dari kalsium klorida, kalium klorida, natrium klorida dalam air untuk injeksi. Sediaan ini tidak mengandung bahan antimikroba. Kalsium, kalium dan natrium terdiri atas kira-kira 2,7;4 dan 130 mEq/L masing-masing. (RPS 18 th : 806)
Komposisi Ringer Laktat (SDF : 116) Ringer Laktat (Hartmann's) NaCl
0,6
KCl
0,03
CaCl2
0,02
Na Laktat
pH 6,0-7,5
0,3
Berfungsi untuk memperbaiki cairan dan elektrolit.
Komposisi Elektrolit Tubuh (SDF : 200) Ekstraseluler Komponen
Intraseluler Plasma
Intestisial
Na+
142
146
5
K +
5
5
150
Ca2+
5
3
2
Mg2+
2
1
27
Cl-
103
144
1
HCO3-
27
30
10
HPO4-
2
2
100
SO42-
1
1
20
As organik
5
8
-
Protein
16
0
63
2. Panambaham bahan tambahan b. NaCl
RPS 18th : 820 Ion NaCl
dan bikarbonat merupakan ion-ion utama yang terdapat dalam
cairan ekstraseluler dari tubuh. Lebih dari 0,9% kation dalam CES atau Na lebih dari 60% anionnya adalah klorida. Larutan NaCl 0,9% diperkirakan mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh. NaCl pada injeksi digunakan sebagai pengganti elektrolit untuk mengganti cairan CES yang kurang. Injeksi ini digunakan sebagai pengganti elektrolit untuk memelihara dan mengganti kekurangan cairan ekstraseluler karena larutan
berpotensi menghasilkan metabolit asidosis (dengan cara melarutkan ion karbonat) dan tidak menyediakan seluruh kation-kation utama CES, larutan lain seperti injeksi RL, dapat disiapkan jika volume besar dari cairan dipergunakan.
SDF : 200-203 Zat terlarut yang dibuat dalam cairan tubuh adalah elektrolit dan nonelektrolit kation (Na+, K +, Mg2+, dan Ca +) dan anion (Cl -, HCO3-, SO42-, dan HPO4-) adalah elektrolit utama yang terdapat dalam tubuh. Keseimbangan kimia s elalu dipertahankan.
Elektrolit
mengkonstribusikan
hubungan
osmotik,
mempertahankan keseimbangan asam basa dan kebutuhan untuk konduksi saraf. c. KCl Garam yang paling sering digunakan ketika aksi kalium diinginkan. Ini digunakan ketika hipokalemia/hipokloremia alkalosis setelah diare yang panjang dan muntah atau untuk terapi adrenal steroid dengan diuretik tertentu, khususnya tiazid. Ia digunakan ketika diinginkan untuk mengelevasi level kalium normal plasma se bagai pengobatan intoksikasi digitalis ( RPS 18th : 819 ) d. CaCl2 Ion kalsium disiapkan dalam perawatan hipokalsemia tetani. Ion Ca juga menggambarkan spasme otot dan nyeri otot dan block widow-bites. Bahan ini diberikan selama transfuse penggantian supaya memperbaiki kekurangan Ca darah tersirat, Ca gluseptat disiapkan untuk penggunaan ini. Ion Ca adalah antispasmodik untuk otot halus dan efektif dalam mengambarkan nyeri abnormal dan diare, tubercolusis dan kolik logam. Untuk tujuan ini, Ca diberikan secara oral, garam netral disiapkan. Ion Ca distimulasi automotisitas jantung dan kontraktilitasnya dan digunakan resusitasi jantung. Kalsium digunakan dalam pengaturan reaksi hipersensitivitas khususnya urtikaria dan edema angionneurik. Untuk pemulihan elektrolit, Ca dibutuhkan dalam farmasetik untuk injeksi RL dan Ringer ( RPS 18 th : 817 ) e. Na Laktat Sebagai pengganti natrium bikarbonat dalam larutan untuk terapi elektrolit dan cairan parenteral. Karena ion laktat secara umum dimetabolisme secara cepat
dalam tubuh, garam ini adalah sumber potensial kation tercampurkan untuk memperbaiki metabolik asidosis. Meskipun demikian, dalam shock, beberapa penyakit hati dan asidemik, hiperlaktat jenis lainnya menyatakan asidosis laktat dikurangi dan larutan ini dikontraindikasikan untuk orang-orang dengan kapasitas oksidatif seluler normal, laktat akan diubah menjadi bikarbonat dalam 1-2 jam ((RPS 18th : 821) f.
Arang Aktif Karbon aktif, sebagai peraturan, mempunyai sifat adsorpsi tidak hanya tentang warna, tetapi juga untuk banyak sediaan obat pada bahan aktifnya, seperti alkaloid dan glikosida (RPS 18 th : 1464) Scoville's : 205 Karbon aktif kadang-kadang digunakan untuk kejernihan dan kenyamanannya untuk banyak larutan seperti dekstrosa, NaCl, dan pentilentetrazol.
g. Air Untuk Injeksi (API) -
Air untuk injeksi (USP) adalah air murni melalui destilasi atau dengan osmosa balik, bebas pirogen dan tidak mengandung bahan tambahan. Cenderung digunakan sebagai pelarut dalam larutan parenteral yang akan disterilkan setelah penyiapan sediaan akhir. (MD 20th : 1670)
-
Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. (Lachman : 1294)
-
Air steril untuk injeksi pada temperatur tinggi (ekstrim) akan mencegah terjadinya reaksi pirogen dengan cara penghambatan pertumbuhan mikroorganisme. (SDF : 19)
3.9 Cara Pengujian (Evaluasi) a. Uji derajat keasaman (pH) 1. Diambil kertas pH universal 2. Dimasukan kedalam injeksi Ringer laktat 3. Diamati perubahan warna kertas pH universal, 4. Dicocokan dengan warna yang ada di kemasan pH universal
b. Uji keseragaman bobot 1. Diletakkan ampul pada permukaan yang rata secarasejajar 2. Di lihat secara langsung keseragaman volume secara visual c. Uji kebocoran 1.Dimasukan ampul kedalam larutan metilen blue 1% dalam ruangan vakum 2.Diatur tekanan yang diberikan 3.Didiamkan 15 menit 4.Diamati apakah larutan ampul ada yang berwarna biru, bila ada artin ya tidak lolos uji kebocoran d. Ujipartikel dan kejernihan 1.Diputar vial di latarbelakang putih atau hitam 2.Diamati secara visual injeksi Ringer laktat apakah ada partikel dalam sediaan tersebut.
BAB IV HASIL & PEMBAHASAN 4.1 Hasil
Hasil sediaan yang belum diberi etiket
Hasil sediaan yang sudah diberi ertiket
Hasil pH sediaan yaitu 4
2.8 Pembahasan
Pada yaitu
praktikum kali
infus
ringer.
ini,
Infus
akan dibuat sediaan
Ringer mengandung
parenteral
berbagai
volume besar,
macam
elektrolit,
sehingga
digunakan
untuk
memenuhi kebutuhan elektrolit ataupun cairan tubuh
secara fisiologis. Infus Ringer adalah larutan steril Natrium klorida, Kalium klorida, dan Kalsium klorida dalam air untuk obat suntik yang diberikan melalui Pembuatan Sediaan Infus Ringer intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Larutan
Ringer sering digunakan untuk mengisi cairan yang hilang setelah
kehilangan darah akibat trauma, operasi atau cedera kebakaran. Hal yang pertama dilakukan dalam membuat sediaan ini adalah mengecek apakah larutan ini isotonis atau tidak. Pada pemberian intravenus dalam volume kecil, isotonis
bukanlah
suatu
syarat yang mutlak. Hal ini karena jumlah cairan tubuh jauh lebih besar dibandingkan jumlah cairan yang dimasukkan sehingga terjadi pengenceran yang cepat. Tetapi tidak demikian jika larutan
intravenus
volume besar yang diberikan tidak isotonis. Jika
larutan hipertonis (tekanan osmotiknya lebih besar daripada darah) maka dapat terjadi plasmolisis yaitu hilangnya air dari sel darah sehingga sel darah akan mengkerut. Jika larutan hipotonis (tekanan osmotik lebih kecil daripada darah) maka dapat terjadi hemolisis yaitu eritrosit akan pecah. Pengecekan isotonis larutan dilakukan dengan perhitungan menggunakan rumus sebagai berikut : M osmole/liter = Sehingga
didapat
bahwa
larutan
infus ringer
yang akan dibuat bersifat isotonis yang bernilai 309,08 M osmole/liter. Pada
sediaan Infus, tidak
perlu pengawet
karena
volume
sediaan
besar.
Jika ditambahkan pengawet maka jumlah pengawet yang dibutuhkan besar sehingga dapat memberikan efek toksik yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Sediaan infus diberikan secara intravena untuk segera dapat memberikan efek. Pelarut yang digunakan adalah Air Pro Injection bebas pirogen. Sediaan infus yang kami buat sebanyak 500 ml dengan penambahan volume pada saat pembuatan sediaan sebanyak 3% sehingga menjadi 515 ml Selanjutnya, bahan-bahan yang ada dalam formula dilarutkan didalam aquadest bebas pirogen. Ion natrium (Na+) dalam infus berupa natrium klorida dapat digunakan untuk mengobati hiponatremia, karena retensi
air
sehingga
kekurangan
ion
tersebut
dapat menyebabkan dehidrasi. NaCl
dapat mencegah
digunakan sebagai
larutan pengisotonis agar sediaan infus setara dengan 0,9% larutan NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh. Kalium
klorida (KCl), kalium merupakan kation (positif) yang terpenting dalam
cairan intraseluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbangan asam-basa serta
isotonis sel. Ion kalsium (Ca 2+), bekerja membentuk tulang dan gigi, berperan dalam proses penyembuhan luka pada rangsangan neuromuskuler. Jumlah ion kalsium di bawah konsentrasi normal dapat menyebabkan iritabilitas dan konvulsi. Kalsium yang dipakai dalam bentuk CaCl 2 yang lebih mudah larut dalam air. Setelah masing-masing bahan larut sempurna kemudian dicampurkan di dalam backer glass yang telah ditara dan ditambahkan dengan aquadest bebas pirogen di bawah batas tanda tara. Setelah itu dilakukan pengecekan pH. Hal ini dimaksudkan agar sediaan tidak menyebabkan phlebesetis (inflamasi pada pembuluh darah) dan throbosis (timbulnya gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah). Selain itu, tujuan dari pengaturan pH ini adalah agar sediaan yang dibuat tetap stabil pada penyimpanan. Namun jika dalam uji ini belum memenuhi persyaratan pH maka perlu dilakukan penyesuaian pH agar memenuhi syarat. Jika terlalu asam, maka bisa ditambah larutan NaOH 0,1 N. Dan jika terlalu basa dapat ditambah larutan HCl 0,1 N. Obat suntik sebaiknya mempunyai pH yang mendekati pH fisiologis yang artinya isohidris dengan darah
dan
cairan
tubuh
lainnya. Pada sediaan kami, pH yang
kami dapat yaitu 4, ini berarti pH pada sediaan yang kami buat adalah tidak memenuhi syarat pH cairan infus dimana pH pada larutan yang kami buat kurang dari 5, ini bisa saja disebabkan kaena degradasi dari banyak senyawa obat dalam larutan dapat dipercepat atau diperlambat secara ekponensial oleh nilai pH yg naik atau turun dari rentang pH nya. Nilai pH yang di luar rentang dan paparan terhadap temperatur yang tinggi adalah faktor yang mudah mengkibatkan efek klinik dari obat secara signifikan, akibat dari reaksi hidrolisis dan oksidasi. Larutan obat atau suspensi obat dapat stabil dalam beberapa hari, beberapa minggu, atau bertahun-tahun pada formulasi aslinya, tetapi ketika dicampurkan dengan larutan lain yg dapat mempengaruhi nilai pH nya, senyawa aktif dapat terdegradasi dalam hitungan menit. Sistem pH dapar yang biasanya terdegradasi dari asam atau basa lemah dan garamnya biasanya ditambahkan ke dalam sediaan cair ditambahkan untuk mempertahankan pHnya pada rentang dimana terjadinya degradasi obat minimum. Tujuan utama pengaturan pH dalam sediaan infus ini adalah untuk mempertinggi stabilitas obat, misalnya perubahan warna, efek terapi optimal obat, menghindari kemungkinan terjadinya reaksi dari obat tersebut, sehingga obat tersebut mempunyai aktivitas dan potensi. Selain itu, untuk mencegah terjadinya rangsangan atau rasa sakit seaktu disuntikkan. pH yang terlalu tinggi akan menyebabkan nekrosis jaringan sedangkan pH yang terlalu rendah menyebabkan rasa sakit jika disuntikkan. Infus harus bebas
pirogen karena pirogen
menyebabkan
kenaikan suhu tubuh yang nyata, demam, sakit badan, kenaikan tekanan darah arteri, kira-kira 1 jam setelah injeksi. Untuk menghilangkan pirogen
larutan
dilakukan dengan penambahan 0,1% karbon aktif dihitung terhadap volume
total
larutan, kemudian dihangatkan pada suhu 60-70 °C selama 15 menit sambil sesekali diaduk. Setelah itu
larutan disaring menggunakan kertas saring ganda, seharusnya
penyaringan ini dilakukan
menggunakan
karena keterbatasan alat.
Setelah disaring
penyaring sampai
G3 namun tidak dilakukan diperoleh larutan yang jernih,
hasilnya dimasukkan kedalam wadah berupa botol gelas dengan volume yang sesuai. Sterilisasi yang dilakukan untuk larutan Ringer laktat adalah termasuk sterilisai akhir dimana sterilisasi dilakukan setelah larutan dimasukan ke dalam wadah. Metode sterilisasi untuk larutan ini adalah sterilisasi uap (panas basah). Pada umumnya, metode sterilisasi ini digunakan untuk
sediaan
farmasi
dan
bahan-
bahan yang tahan terhadap temperatur yang digunakan dan terhadap penembusan uap air,
tetapi
tidak
timbul
efek
yang
tidak dikehendaki
akibat
uap
air
tersebut Sterilisasi uap air ini lebih efektif dibandingkan sterilisasi panas kering. Sterilisasi larutan ringer dilakukan dengan autoclave pada suhu 121° C selama 15 menit. Namun karna keterbatasan alat kami tidak melakukannya. Penandaan
obat
sediaan
infus ringer yang digunakan adalah label obat keras,
karena pada umumnya pemberian sediaan infus perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis dan harus dengan resep dokter untuk
menghindari
penyalahgunaan sediaan.
Pada etiket, selain dituliskan lambang obat keras, juga dicantumkan jumlah isi atau volume sediaan. Pemberian etiket pada wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah tidak tertutup oleh etiket, hal ini dilakukan untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.
BAB VI PENUTUP
6.1 Kesimpulan
Dari hasil penelitian kali ini dapat disimpulkan bahwa : 1.
Infus Ringer
adalah
larutan steril Natrium
klorida,
Kalium
klorida, dan
klorida dalam air untuk obat suntik yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. 2.
Sediaan infus ringer yang dibuat bersifat isotonis.
3.
Pada sediaan Infus, tidak perlu pengawet karena volume sediaan besar.
4. pH sediaan tidak sesuai pada rentang pH stabilitas obat. 5.
Infus harus bebas pirogen karena pirogen yang
nyata,
demam, sakit
badan,
menyebabkan
kenaikan
kenaikan suhu
tubuh
tekanan darah arteri, kira-kira 1
jam setelah injeksi. 6.
Untuk menghilangkan pirogen larutan dilakukan dengan penambahan 0,1% karbon aktif dihitung terhadap volume total larutan.
7.
Sterilisasi yang dilakukan untuk larutan Ringer laktat adalah termasuk sterilisai akhir.
DAFTAR PUSTAKA Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia, III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia, IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta. Voight, 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, edisi ke 5, UGM Press, Yogyakarta. Lachman, Leon. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). Jakarta Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press). Jakarta.
