JURNAL FORMULASI INFUS RINGER - TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
JURNAL TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL Infus Ringer
I. Formula Standar ( Standar ( sumber: Martindale ed.28 hlm. 638 ) Ringer’s injection (USP) Ringer’s solution : a sterile solution containing NaCl 860 mg; KCl 30 mg; CaCl2 dihydrate 33 mg; water pro injection to 100 ml. It contains no antimicrobial agents. pH 5 to 7,5. Each litre contains approximately 147,5 mmol Na; 156 mmol Cl; 2,25 mmol Ca.
Tiap 100 ml mengandung: R/ NaCl
860 mg
KCl
30 mg
CaCl2
33 mg
Api ad
100 ml
II. Formula Akhir Sediaan dibuat 250 ml, maka formula menjadi: NaCl 860 mg/ 100 ml = x mg/ 250 ml x = 2150 mg x = 2,15 gram KCl 30 mg/ 100 ml = x mg/ 250 ml x = 0,0750 gram CaCl2 33 mg/ 100 ml = x mg/ 250 ml x = 0,0825 gram Tiap 250 ml mengandung: R/ NaCl KCl
2,15
g
0,075 g
CaCl2 Api ad
0,0825 g 100
ml
Dalam proses pembuatan, dilakukan penyaringan. Penyaringan pertama kotor karena di dalamnya terdapat karbon aktif sehingga hasil penyaringan pertama harus dibuang sebanyak 25 ml. Oleh karena itu, sediaan dilebihkan 10% menjadi 275 ml. Untuk penimbangan zat aktif harus ditambahkan 5%, karena dikhawatirkan karbon aktif selain menyerap pirogen juga dapat menyerap zat aktif.
III. Perhitungan isotonisitas berdasarkan rumus White Vincent: Diketahui: E NaCl
=1
E KCl
= 0,76
E CaCl2
= 0,7
Sediaan dibuat 250 ml + 10% : Volume sediaan = 250 ml + (10/ 100 × 250 ml) = 275 ml NaCl = 275/ 250 × 2,15 gram = 2,365 gram V
= W × E × 111,1 = 2,365 × 1 × 111,1 = 262,75 ml
KCl
= 275/ 250 × 0,075 gram = 0,0825 gram
V
= 0,0825 × 0,76 × 111,1 = 6,96 ml
CaCl2 = 275/ 250 × 0,0825 gram = 0,0907 gram V
= 0,0907 × 0,7 × 111,1 = 7,057 ml
Vtotal = 262,75 ml + 6,96 ml + 7,057 ml = 276,772 ml Karena, 276,772 ml > 275 ml Maka, larutan dikatakan “hipertonis”. VNaCl
= 276,772 ml – 275 ml = 1,772 ml
Larutan hipertonis = 1,772 ml
NaCl yang ditambahkan = 1,772 ml/ 111,1 = 0,0159 gram
IV. Penimbangan Bahan (zat aktif + 5%) 1. NaCl
= 2,365
gram + ( 5% × 2,365 gram )
= 2,4833
gram
2. KCl
= 0,0825
gram + ( 5% × 0,0825 gram )
= 0,0866
gram
3. CaCl2
= 0,0907
gram + ( 5% × 0,0907 gram )
= 0,0952
gram
= 275
ml
4. Karbon aktif
= 0,1% = 0,1/ 100 × 275 ml = 0,275 gram
5. Api bebas O 2 dan bebas pirogen ad
V. Prosedur Pembuatan
Alat dan bahan disiapkan.
Api bebas CO2 dibuat dengan memanaskan aquades sampai mendidih kemudian dibiarkan mendidih sampai selama 40 menit.
Zat aktif (NaCl, KCl, dan CaCl 2) ditimbang dengan dilebihkan sebanyak 5% dari jumlah yang tertera pada formula.
Zat aktif dimasukkan ke dalam beaker glass yang telah dikalibrasi.
Api bebas CO2 dimasukkan ke dalam beaker glass tadi untuk melarutkan zat aktif sampai larut. Kemudian kaca arloji dibilas dengan bebas CO 2 sampai tanda batas kalibrasi.
Karbon aktif 0,1% dimasukkan ke dalam larutan. Beaker glass ditutup dengan kaca arloji dan disisipi dengan batang pengaduk.
Larutan dihangatkan pada suhu 50 0C – 70 0C selama 15 menit sambil sesekali diaduk. Kertas saring ganda dan terlipat dibasahi dengan api bebas pirogen dan bebas CO 2, kemudian diletakkan pada corong, dan corong diletakkan pada erlenmeyer steril.
Larutan disaring ke dalam erlenmeyer tadi.
Volume larutan infus diukur dengan gelas ukur tepat 250 ml dan diisikan ke dalam botol infus.
Pasang tutup botol karet infus steril dan diikat dengan simpul champaigne.
Botol infus berisi larutan disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 115 0C selama 30 menit. Diposkan oleh Lisna Fauziah di 21:37
BAB II PRAFORMULASI A. TINJAUAN PUSTAKA ZAT AKTIF DAN ZAT TAMBAHAN 1. Natrium klorida a. Sinonim : Natrii cloridum b. BM : 58,44 c. Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin. d. Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol-p, sukar larut dalam etanol 95% p. e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik f. Fungsi : Sumber ion klorida dan ion natrium g. OTT :Besi, perak, garam raksa, oksidator kuat, antimikroba (metil paraben) h. Sterilisasi : sterilisasi zat aktif pada autoklaf 2. Kalium klorida a. Sinonim : Kalii cloridum b. BM : 74,55 c. Pemerian : Hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma, tidak berwarna atau serbuk butir putih, tidak berbau, rasa asin, mantap di udara. d. Kelarutan : Larut dalam 3 bagian air, sangat mudah larut dalam air mendidih praktis tidak larut dalam etanol mutlak p dan dalam eter p. e. Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat f. Khasiat : Sumber ion kalium g. OTT : Bromine triflouride dan campuran cairan sulfat dan kalium permanganat, ada HCl, NaCl dan MgCl mengurangi kekentalan HCl. h. Dosis : Dosis anak Dosis Lazim (iv) : 100 mg/kg – 200 mg/kg i. Sterilisasi : Sterilisasi zat aktif pada autiklaf 3. Kalsium klorida a. Sinonim : Calcii cloridum b. BM : 2 19,08 c. Pemerian : Hablur, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak pahit, meleleh basah. d. Kelarutan : Larut dalam 0,25 bagian air, mudah larut dalam etanol (95%) p e. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat f. Khasiat : Sumber ion kalsium g. Sterilisasi : B. FORMULASI STANDAR DARI FORNAS Injeksi Natrium Klorida Majemuk Injeksi Ringer Komposisi : Tiap 500 ml mengandung Natrii Chloridum 4,3 g
Kalii Chloridum 150 mg Calcii Chloridum 2,4 g Aqua pro injectione hingga 500 ml Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal Catatan : 1. pH 5,0 – 7,5 2. Tidak boleh mengandung bakterisida 3. Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah dibuat 4. Bebas pirogen 5. Pada etiket harus juga tertera banyaknya ion kalium, ion klorida dan ion natrium masing-masing dalam mEq/l Diinjeksikan secara infus C. PENGKAJIAN PRAFORMULASI No Permasalahan Solusi Alternatif pemecahan masalah Keputusan Keterangan 1. Bentuk sediaan parentral bermacam-macam Dipilih bentuk sediaan sesuai dengan penggunaan a. Injeksi volume kecil b. Injeksi volume besar (infus) Infuse 2. Untuk pembuatan sediaan injeksi harus dipenuhi syarat sterilisasi Dipilih teknik sterilisasi sesuai dengan sifat bahan a. Sterilisasi A b. Sterilisasi C Sterilisasi A Sterilisasi akhir menggunakan autoklaf. Namun sebelumnya botol infus disterilisasikan dengan oven 2500 C selama 1 jam, tutup karet direbus 30 menit atau menggunakan autoklaf. 3. Sediaan tidak boleh ditambah pengawet atau preservative Tidak ditambahkan pengawet dan cukup disterilisasi akhir 4. Penandaan alat bermacam-macam Dipilih penandaan obat yang sesuai Merah Obat keras D. OTT E. USUL PENYEMPURNAAN SEDIAAN F. ALAT DAN CARA STERILISASI Nama alat Jumlah Sterilisasi Pinset 1 buah Oven 1700 C selama 30 menit Kaca arloji 4 buah Oven 1700 C selama 30 menit Beaker glass 5 buah Oven 1700 C selama 30 menit Erlenmeyer 2 buah Oven 1700 C selama 30 menit Gelas ukur 1 buah Autoklaf 1150 C selama 30 menit Batang pengaduk gelas 1 buah Oven 1700 C selama 30 menit Corong gelas 1 buah Autoklaf 1150 C selama 30 menit Kertas saring lipat 2 buah Autoklaf 1150 C selama 30 menit Botol infuse 1 buah Oven 2500 C selama 30 menit Tutup karet botol infuse 1 buah Autoklaf selama 30 menit atau direbus Tali pengikat infuse 1 buah Oven 1700 C selama 30 menit
Spatula logam 1 buah Oven 1700 C selama 30 menit Formula akhir R/ Natrii Chloridum 2,15 g Kalii Chloridum 75 mg Calcii Chloridum 1,2 g API ad 250 ml Penimbangan bahan Untuk sediaan infus biasanya dilebihkan 10 % dari volume yang akan dibuat, maka 10 % dari 250 ml = 25 ml ( artinya dilebihkan 20 ml ), sehingga volume total yang dibuat menjadi 250 ml + 25 ml = 275 ml Maka semua bahan yang digunakan : a. NaCl (275.250) x 2,15 g = 2,365 g b. KCl (275/250) x 75 mg = 82,5 mg c. CaCl2 (275/250) x 1,2 g = 1,32 g
Kesetaraan ekivalensi Rumus White-Vincent V = W x E x 111,1 a. NaCl
b. KCl
= 1,32 x 0,51 x 111,1
V = W x E x 111,1
V = W x E x 111,1
= 74,792
= 2,365 x 1 x 111,1
= 0,0825 x 0,76 x 111,1
Total
= 262,751
= 6,966
V = 262,751 + 6,966 +
c. CaCl2
74,792
V = W x E x 111,1
= 344,509
Osmolaritas dengan tonisitas Diketahui keberadaan NaCl dalam infus adalah 2,365 g dalam 250 ml, maka M osmole/l = gr/l zat terlarut x 1000 x jumlah ion BM zat terlarut =( 2,365/250 x 1000) x 1000 x 2 58,5 = 323,41 Tergolong isotonis dengan range 270 – 328 Kandungan m/osmole untuk tiap ion elektrolit : Ion Cl = 214,32 mEq
Ion Ca = 24,1 mEq
Ion Na = 161,7 mEq
Ion K = 4,42 mEq
Komposisi: Tiap 1ml mengandung: Natriii chloridum Kalii chloridum Calcii chloridum Aqua pro injeksi ad
gram gram gram 1 ml
Osmolaritas mosm/liter Setara dengan ion-ion : Na+ Meq/L K + Meq/L Ca2+ Meq/L cl- Meq/L cara kerja obat: Merupakan larutan isotonis natrium klorida, kalium klorida, dan natrium klorida yang komposisinya mirip dengan cairan ekstraseluler Merupakan cairan pengganti pada kasus kehilangan cairan ekstraseluler Merupakan larutan koloidal, mengandung ion-ion terdistribusi ke dalam cairan intravaskulerdan intertistial.
·
·
·
Indikasi: Untuk mengembalikan keseimbangan elektrolit pada dehidrasi
·
·
·
Cara pemakaian: Intravena, disesuaikan dengan kondisi penderita Efek samping: Reaksinya memungkinkan terjadi karena larutannya atau pemberiannya termasuk timbulnya panas, infeksi pada tempat penyuntikan ekstralatasi Bila terjadi reaksi atau efek samping, pemakaian harus dihentikan dan dilakukan evaluasi terhadap penderita Peringatan dan perhatian Jangan dicampur dengan larutan yang mengandung fosfat, Jangan dipakai bila larutan keruh, wadah dan tutup rusak. Kemasan: botol 250 ml
