I.
Formula Asli ( Martindale ed 28 : 638 ) Ringer’s Injection ( USP ) Ringer’s Solution : a sterile solution solution nacl 860 mg : kcl 30 mg CaCl2 dihydrate 33 mg : water Pro Injection to 100 ml. It contains no antimicrobial agent PH 5 t0 7,5 Each litre Contains opproximately 147,5 mmol Na 156 mmol K, 2,25 mmol Ca
II.
Rancangan Formula Tiap ml larutan infus mengandung:
III.
Nacl
860
gram
Kcl
30
gram
CaCl2
33
gram
Apl
ad
250 ml
Master Formula Nama Produk
: RINGER
Jumlah Produk
: 1 Botol @250 mL
Tanggal Formulasi
: 23 November 2014
Tanggal Produksi
: 23 Desember 2014
No. Registrasi
: GKL 1140401349A1
No. Batch
: D10107444
Komposisi
Kegunaan
Jumlah Perwadah
Jumlah Per Batch
NaCl
ᵶ. A
2,15 gr
6,45 gr
KCl
ᵶ. A
0,075 gr
0.225 gr
CaCl2
ᵶ. A
0,0825 gr
0,02475 gr
API
Pelarut
250 ml
750 ml
BAB I TINJAUAN UMUM SENYAWA AKTIF DAN SEDIAAN
1.1.Deskripsi Umum Senyawa Aktif. a. Natrium Chiorida (FI Ed III; HPE Ed. 6) Nama Lain
: Natrium Chioridum
Nama Kimia
: Sodium Chloride : Na Klorida
Struktur Kimia
:-
Pemerian
: Hablur, Heksahodral, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, Asin
Bobot Melekul
: 58, 44
Kelarutan
: larut dalam 2.8 bagian air dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang lo bagian guserol P. Struktur larut salam etanol ( 95 % ) P
Ph. Larutan
: 6.7 - 7.3
Ph Stabilitas
: 6 – 7,5
Titik didih
: 1413
Stabilitas
: Larutan Nacl stabil, tetapi tidak dapat menyebabkan pemisahan partikel
dari jenis tertentu, wadah kaca larutan Nacl dapat
disterilkan dengan autocolaf atau dengan filtrasi bahan padat stabil dan disimpan dalam wadah tertutup baik sejuk dan kering. Inkompatibiltas
: Larutan Nacl bersifat korosif pada besi, juga dapat membentuk endapan dengan perak nitrat, timbal dengan garam merkuri. Pada zat oksidator kuat membebaskan klorin dari laritan asam natrium klorida dan viskositat gel karbomer dan larutan hidrosil etil solulosa atau hidroskipropil dapat berkurang dengan penambahan natrium klorida
Wadah dan Penyimpan : dismpan dalam wadah tertutup baik Sifat penting yang khusus dalam Formulasi : Koefiaien Partisi Zat Aktif
:-
b. Kalium Klorida (FI ed IV : HPE ed 6 ) Nama Lain
: KALII CHOLIRIDUM
Nama Kimia
:-
Struktur Kimia
:-
Pomerian
: Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, tidak berwarna, atau fobuk granul putih tidak berbau, rasa garam, stabil diudara, larutan beraksi netral terhadap lakmus
Bobot Melekul
: 74.55
Kelarutan
: Mudah larut dalam Air, lebih mudah larut dalam air mendidih tidak larut dalam etanol
PH. Larutan
: 5,5 – 7,5
PH Stabilitas
: 5,0 – 7,5
Titik didih/leleh
: 1500 ° C / 790° C
Stabilitas
: kalium klorida stabil dan disimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk dan kering
Inkrompilitas
: larutan kcl IV inkompatibal dengan protein hidroksilat, perak dan garam merkuri
Wadah dan panyimpanan
: dalam wadah tertutup baik
Sifat penting yang khusus dalam formulasi : Koefisien Partisi zat Aktif: c. Kalsium Klorida ( F1 ed IV : HPE ed . 6) Nama Lain
: Calcii Chloridum
Nama Kimia
:-
Struktur Kimia
:-
Pomerian
: Granul atau serpihan, putih, keras, tidak berbau.
Bobot molekul
: 110,98
Kelarutan
: mudah larut dalam air, dalam etanol, dan dalam etanol mendidih sangat mudah larut dalam panas.
PH. Larutan
: 14,5 – 9,2
PH Stabilitas
: 6.0 – 7,5
Titik didih/leleh
: ≥ 1600 ° C / 772 ° C
Stabilitas
: CaCl2 secara kimia stabil, namun harus terlindungi dari kelembapan simpan dalam wadah kedap udara, ditempat sejuk dan kering
Inkompabilitas
: CaCl2 tidak kompatibal dengan larutan karbonat, fosfad sulfat dan tartrat. Bereaksi dengan hebat dengan bromin triflourida dan reaksi dengan seng dapat melepaskan gas hidrogen meledak CaCl2
memiliki reaksi aksotomis dengan air dan ketika
dipanaskan sampai dekomposisi melancarkan klorida beracun. Wadah penyimpanan
: disimpan dalam waha tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering
Sifat penting yang khusus untuk formulasi: Koefisien zat aktif: 1.2.Defenisi Bentuk Sediaan Yang Terkait Infus adalah pemasukan cairan atau obat kedalam tubuh melalui rute intrevena dengan laju konstan selama priode waktu tertenti dengan bantuan alat kesehatan. 1.3.Golongan Obat Obat Keras
1.4.Penandaan pada wadah
1.5.Nomor Regitrasi GKL 1140401349A1 1.6.Nomor Batch D10107444
BAB II URAIAN DAN ANALISIS FARMAKOLOGI
II. 1 Nama Obat dan sinonim a. Natrium Klorida 1. Nama
: Natrrium Klorida
2. Gol. Farmakologi : Elektrolit 3. Gol . Kimia
: Logam alkali
b. Kalium Klorida 1. Nama Kimia
: Kalium Klorida
2. Gol. Farmakologi : Elektrolit 3. Gol. Kimia
: Logam alkali
c. Kalsium Klorida 1. Nama Kimia
: Kalsium klorida
2. Gol. Farmakologi : elektrolit 3. Gol. Kimia
: Logam alkali
II. 2 Bentuk senyawa aktif a. Natrium Klorida
: Bentuk zat aktif yang digunakan adalah bentuk garam agar mudah larut dalam air.
b. Kalium Klorida
: Bentuk zat aktif yang digunakan adalah bentuk garam agar mudah larut dalam air
c. Kalsium Klorida
: Bentuk zat aktif yang digunakan adalah bentuk garam agar mudah larut dalam air.
II. 3 Mekanisme Kerja dalam tubuh a. Natrium klorida Efek Farmakologi
: Nacl digunakan sebagai panatalaksanaan kekurangan natrium dan ion klorida dalam kondisi garam larutan yang digunakan sebagai sumber klorida dan air untuk hidrasi ( Martindale :1686 )
Mekanisme Kerja
: Mekanisme Nacl belum jelas, tetapi ada beberapa studi menunjukan bahwa aktifitas Obsorsi obat dapat dimediasi oleh proskaglandin dari sel rusak oleh hipotik Nacl ( Ahps : 17184 )
b. Kalium Klorida Efek Farmakologi
: kalium merupakan kation (Positif) yang terpanting dalam cairan intrasoluler dan sangat esensial untuk mengatur keseimbnngan asam basa serta isotoni sol ( opp : 870 )
Mekanisme Kerja
:-
c. Kalsium Klorida Efek Farmakologi
: kalsium klorida 10 % injeksi ( Sebagai dihidrat ) digunakan sebagai Inpokalsomia ( HPE, Ed VI : 89 ) kalsium klorida mampu menyerap banyak air.
Mekanisme Kerja
:-
II. 4 Nasib Obat dalam Tubuh a. Natrium Klorida
II. 5. Indikasi dan dasar pemulihan Indikasi
: mengganti dehidrasi, menggantikan cairan ekstrak selwor tubuh dan ion klorida yang hilang, mengembalikan keseimbangan elektrolit ( Modiastor . com )
Dasar Pemulihan
: larutan rigor yang mengandung Nacl, Kcl dan Cacl2 merupakan elektrolit dan ion yang penting untuk tubuh dan sangat dibutuhkan apanbila seseorang mengalami dehidrasi dan gangguan cairan tubuh. Elektrolit – elektrolit ini akan memilliki fungsi antara lain dalam menjaga tekanan asmatik tubuh, mengatur pendistrubusian cairan
kedalam
kompartemen
badan
air
( Body’s
fluid
Compartement ) menjaga PH Tubuh dan akan terlibat dalam setiap
reaksi
oksidasi
serta
ikut
berperan
dalam
setiap
proses
metabolisme ( Jurnal Cairan tubu, Elektrolit dan mineral ) II. 6. Kontraindikasi dan alasannya. Hiporhidasi, hipernatrima, hiporkalmia, gangguan fungsi ginjal (mediostore.com) II. 7. Dosis dan aturan pakai Injeksi intravena 5-7,7 / kgbb/jam atau 120 tetes / 70 kgbb / menit atau 350 – 560 ml / 70 kgbb / jam maksimal 3000 ml/ kgbb / hari II. 8. Cara Pakai Pemakaian infus ringan perlu tenaga medis dalam penggunaannya karena obat ini digunakan dengan alkas infusion fot dengan rute IV dan pemberian ringer infus dihentikan jika pasien merasa tidak lemas, atau kebutuhan cairan terpennuhi atau gangguan elektrolit sudah teratasi. II.9. Efek samping Panas, iritasi dan infeksi pada tempat penyuntikan, trombosit atau flebitis vena yang meluas dari tempat penyuntikan dan ekstavasiasi II. 10. Tosisitas
II. 11. Interaksi Obat
II. 12. Penggunaan pada kondisi khusus Dosis khas untuk pencegahan hipokalmia mungkin hingga 50 mmol / hari yang labih tinggi mungkin diperlukan untik kekurangan yang lebih parah II. 13. Peringatan -
Hati – hati bila diberikan pada penderita gagal jantung kongstif, ganguan fungsi ginjal hipoproteinesia, udom perifor atau pulmanaris
-
Hat- hati bila diberikan pada anak-anak, dan penderita usia lanjut lanjut pada khusus hiportensi, dan toksemia pada kehamilan
II. 14. Cara Penyimpanan Sebaiknya disimpan pada suhu kamar / ruangan antara 25 °C – 20 °C II. 15. Contoh sediaan yang beredar di posaran. Ringor solution 500 ml – 1000 ml 11. 16. Analisis Farmakologi 1. Bentuk zat aktif yang digunakan Ion kation dan ion anion terdapat dalam cairan tubuh seperti ion, Na + K + , Ca + dan Cl ion atau elektrolit tersebut dapat berkurang dalam tubuh atau mengalami gangguan ion tersebut bersama dengan potongan dalam bentuk garam Nacl Kcl, dan Cacl2 akan memberikan kontribusi lebih dari maka dibuat formula ringor infus mengandung elektrolit tersebut 2. Rasiolitasi pemilihan bentuk sediaan Bentuk sediaan yang dipilih yaitu infus karena asupan ion dan aloktrolit dapat terjadi dalam tubuh melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah yang relatif sama. Ketika terjadi gangguan kesimbangan tubuh maka tubuh harus segara mendapat terapi untuk mengembalikan keseimbangan ion dan elektrolit karena dalam tubuh terdiri dari air sekitar 60 % dan elektrolit yan g penting bagi tubuh. 3. Pemilihan indikasi Ringer infus diindikasikan untuk penderita yang mengalami dehidrasi dan mengalami gangguan keseimbangan elektrolit. 4. Cara Pemulihan dosis berdasarkan alasan
5. Perhitungan Dosis
BAB III ANALISIS PREFOMULASI DAN USULAN FORMULA
III.1. Pendekatan Formulasi a. Alasan pemilihan bentuk sediaan Berdasarkan data kelarutannya dan kestabilannya maka dapat dibuat larutan infus dengan pembawa / pelarut air ketiga zat aktif tersebut memiliki kelarutan dalam air sangat baik dan memiliki kestabilan yang baik. b. Alasan Pemilihan bentuk zat aktif -
Natrium Klorida
Kelarutan
: larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih
Kestabilan
: Nacl stabil dapat disterilisasi dengan autoklov dan intel filtrasi Nacl
tahan terhadap permansan. -
Kalium Klorida
Kelarutan -
: mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air panas dan stabil
Kalsium klorida
kelarutan
: mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air panas dan stabil.
Berdasarakan kelarutan dan stabilitasi dari zat aktif tersebut, maka dapat dibuat infus dengan bentuk larutan c. Cara sterilisasi NaCl, KCl, dan Cacl2 dalam larutan infus dapat disterililasasi menggunakan autoklave pada suhu 121 ° C selama 15 menit. d. Perhitungan Tonisitos Metode Ekivolensi Nacl V = w x g x ni, i Dik : E Nacl = 1 E Kcl = 0,76 E Cacl3 = 0,7 Sediaan dibuat 250 ml -
Nacl → V
= 2,15 gram x 1 x III. 1 = 238,86
-
KCl → V
= 0.075 x 0,76 x III. 1 = 6,33 ml
-
CaCl2 → V
= 0,0825 x 0,7 x III. 1 = 6,41 ml
V total = 238,86 + 6,33 ml + 6,41 ml = 251,6 ml Kesetaraan Nacl = (2,15 x 1) + ( 0,075 x 0,76) + ( 0,0825 x 0,7) = 2,15 + 0,057 + 0,05775 = 2,26 Nacl = 0,9/100 x 251,6 ml = 2,26 ml → isotonis
e. Wadah yang digunakan berdsarkan stabilitas zat Aktif Wadah yang digunakan untuk ringor infus adalah wadah kaca berisi 250 ml (single dose) f. Pengerjaan dalam ruanng khusus Dalam ruang stril g. Eskspien yang akan digunakan dan alasan pemilihan eksipien dan konsentrasi yang digunakan yaitu API (aqua Pro Injeksi). Penggunaan dalam formula ini yaitu sebagai pemabawa / pelarut III.2 Kesimpulan Formula dan alternatif formula utama a. Sediaan yang dibuat
: larutan infus
b. Kekuatan sediaan
:
c. Volume Injeksi
: 500 ml
d. Rute Pemberian
: IV (intervena)
BAB IV PEMBUATAN DAN EVALUASI FARMASETIKA SEDIAAN AKTIF
VI.1
Metode Pembuatan Sediaan Metode pembuatan sediaan dengan cara sterilisasi awal dengan metode Fitrasi (Penyaringan) dan sterilisasi akhir dengan mengunakan autoclave 121° C selama 15 menit.
IV.2
Perhitungan a. Perhitungan Dapar : b. Perhitungan Bahan : Formula Standar = Nacl 860 mg KCl 30 mg CaCl2 33 mg Api ad 100 ml Dibuat sediaan 250 ml -
Nacl = 860 mg/100 ml x 250 ml = 2150 mg = 2.15 gram
-
Kcl = 30 mg / 100 ml x 250 ml = 75 mg = 0.075 gram
-
Cacl2 = 33 mg / 100 ml x 250 ml = 82.5 = 0.0825 gram
-
Api ad 250 ml
IV.3. Prosedur pembuatan sediaan 1. Disiapkan alat dan bahan 2. Strerilisasi alat dan bahan yang digunakan 3. Dikalibrasi wadah botol gelas 4. Melarutkan NaCl, KCl, dan CaCl2 dalam 100 ml aqua pro injeksi 5. Ditambahkan carbon aktif 100 mg diaduk lalu disaring menguunakan kertas saring 6. Diisi dalam wadah yang telah disterilkan 7. Disegel dengan penutup karet 8. Diberi label/ etiket dan dikemas dalam wadah primer IV.4. Pengemasan Sediaan Jadi Sediaan larutan infus dikemas dengan menggunakan wadah botol gelas berisi 100 ml dengan penutup karet yang sesuai.
F O R M U L A S I RINGER INFUS
