Makalah FTS Steril PEMBUATAN SEDIAAN DALAM VIAL SEDIAAN DOSIS GANDA LUMINAL
Disusun oleh : Dea Gita Ananthi Dian Puspita Sari Dionisia Veronika Elln Putri A!ilia "ulak E#arisk Prilli $astuti &a'hilla Asti N(N
NIM : 1041211029 NIM : 1041211040 NIM : 1041211045 NIM : 1041211052 NIM : 10412110%0 NIM : 10412110%2
P)*G)AM SI &A)MASI SE+*,A$ "INGGI I,M- &A)MASI ./A/ ./A/ASAN P$A)MASI SEMA)ANG 2015
A I
Injeksi adalah sediaan steril berua larutan! e"ulsi atau susense atau serbuk #an$ harus dilarutkan atau disusensikan lebih dahulu sebelu" di$unakan! #an$ disuntikkan den$an %ara "er&bek jarin$an kedala" kulit atau "ela lui kulit atau selaut lendir' (Far"ak&e Ind&nesia ed III hal )*+ S#arat Injeksi , - A"an - -arus.ernih - TidakBer/arna - Sedaat"un$kinis&hidris - Sedaat"un$kinis&t&nis - -arusSteril Pen$$&l&n$an Injeksi , )' Berdasarkante"aten#untikann#a! injeksidiba$i"enjadi , - Subkutanatau-i&der"ik (s'%+ - Intader"aatauIntrakutan (i'%+ - Intra"uskular (i'"+ - Intra0ena(i'0+ - Intrartelu" - Intrak&r - Intratekal (i't+ - Intrartikulus - Subk&njun$ti0a - Intraerit&neal (i'+ - Peridural 1' Berdasarkan/adahn#a! injeksidiba$i"enjadi , - 2adahd&sistun$$al (AMPUL+ adalah/adahsatuantun$$aluntukbahan #an$ han#adi$unakanse%ara arenteral - 2adahd&sis$anda (VIAL+ adalah/adahsatuan$andauntukbahan arenteral Ma%a" 3 "a%a" 4ara Sterilisasi , a' b' %' d' e'
PanasBasah (Aut&kla5+ Panas6erin$ (O0en+ Pe"anasanden$anBakterisida Pen#arin$an TeknikAsetis
Ma%a" 3 "a%a" Pen$ujian Pada Sediaan Steril , (i+ (ii+
Sterilitas 6esera$a"anB&b&t
#an$
han#adi$unakanse%ara
(iii+ (i0+ (0+ (0i+ (0ii+
6esera$a"an V&lu"e 6eb&%&ran 6ejernihan Ukuranartikeldanh&"&$enitasuntuksale"ata
S#arat 6esera$a"an B&b&t oot an3 tertera pa'a etiket Tidak lebih dari )17 "$ Antara )17 "$ 3 *77 "$ *77 "$ atau lebih
atas peni!pan3an 'ala! 8 )7 8 9!: 8; Il"u Mera%ik Obat (hal'17;+
S#arat 6esera$a"an V&lu"e Volu!e pa'a etiket
7!; "l )!7 "l 1!7 "l ;!7 "l )7!7 "l 17!7 "l *7!7 "l ;7!7 "l atau lebih
Volu!e ta!ahan an3 'ianurkan untuk 6airan En6er +ental 7!)7 "l 7!)1 "l 7!)7 "l 7!); "l 7!); "l 7!1; "l 7!*7 "l 7!;7 "l 7!;7 "l 7!97 "l 7!<7 "l 7!=7 "l 7!:7 "l )!17 "l 1> *> Il"u Mera%ik Obat (hal'17<+
a II Injeksi Lu"inal ( Phen&barbital +
A' Tinjauan Far"ak&l&$i Bahan Obat Phen&barbital san$at sukar larut dala" air! sehin$$a di$unakan Phen&barbital Na #an$ san$at "udah larut dala" air' Diilih Phen&barbital Na karena
"eruakan
turunan
barbiturate
den$an
"asa
kerja
anjan$'
Akti0itasn#a lebih tin$$i dibandin$kan barbital! dan di$unakan seba$ai sedati5! hin&tikdan anti kejan$' A/al kerjan#a la"bat ?@ ) ja"! den$an "asa kerja %uku anjan$ )7@)< ja"' Turunan barbiturate bekerja den$an "enekan trans"isi sinatik ada s#ste" en$akti5an retikula di &tak den$an %ara "en$ubah er"eabilitas "e"brane sel sehin$$a "en$uran$i ran$san$an sel &st sinatik dan "en#ebabkan deakti0asi k&rteks serebral' Phen&barbital Na "e"iliki6a 9!ada - 5isi&l&$is lebih dari ;7> tedaat dala" bentuk tidak teri&nisasi sehin$$a "udah "ene"bus jarin$an le"ak dan "enunjukkan akti0itas seba$ai enekan s#ste" sara5 usat' (6i"ia Medisinaled 1 hal 1**+ B' Tinjauan Fisika 6i"ia Bahan Obat
Phen&barbital C Fen&barbital C Lu"inal
Phen&barbital "en$andun$ tidak kuran$ dari =:!7> dan tidak lebih dari )7)!7> 4 )1-)1 N1O*' Pe"erian ,
-ablurberlaisatauhablurberbentuk$ranul!
utihatauserbukutih! hi$r&sk&is! tidakberbau! rasa ahit' Larutanbersi5atbasaterhadahen&l5taleindanteruraibi ladibiarkan' , San$at"udahlarutdala"
6elarutan
air! larutdala"etan&l!
raktistidaklarutdala"eterdandala"kl&r&5&r"' (Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal <<7+
Dinatrii Edetas C Dinatriu" Edetat Pe"erian 6elarutan 6adar
, serbuk hablur!utih , larut dala" air ,@ (Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal *1=+
Benalk&niu" 6l&rida Pe"erian
, Gel kental atau &t&n$an seerti $elatin! utih atau utih kekunin$an' Biasan#a berbau ar&"atik le"ah' Larutan dala" air berasa ahit! jika dik&%&k san$at
6elarutan
berbusa dan biasan#a sedikit alkali' , San$at "udah larut dala" air dan etan&l! bentuk anhidrat "udah larut dala" benena dan a$ak sukar
6adar
larut dala" eter' , 7!7; 3 7!)> seba$ai en$a/et (Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal )*7+
Pr&ilen$lik&l Pe"erian
, 4airan kental!jernih!tidak ber/arna!rasa khas!raktis
6elarutan
tidak berbau!"en#era air ada udara le"bab' , Daat ber%a"ur den$an air!denn$an aset&n dan den$an kl&r&5&r"!larut dala" eter dan dala" beberaa
"in#ak essensial!tetai tidak ber%a"ur den$an "in#ak 6adar
le"ak' , )7 3 <7> seba$ai elarut atau k&s&l0en (Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal 9)1+ (-andb&&k &5 Phar"a%euti%al E%iient Sith Editi&n hal ;=1+
4' 4ara Sterilisasi Masin$ 3 "asin$ Bahan Masin$ "asin$ bahan tidak disterilisasi' Sela"a r&ses e"buatan sediaan! dilakukan denn$an teknik asetik' Sediaan disterilisasi akhir den$an %ara e"anasan ada suhu =:&4 sa"ai )77&4 sela"a *7 "enit' (F&r"ulariu" Nasi&nal hal 1*:+ Dari rentan$ suhu tersebut!sterilisasi dilakukan se%ara anas basah "en$$unakan aut&kla5'
A III No (
Per!asalahan
Penelesaian
)
Phen&barbital sukar larut dala" air
Di$anti den$an Phen&barbital Na #an$ san$at "udah larut dala" air' Diilih Phen&barbital Na karena "eruakan turunan barbiturat den$an "asa kerja anjan$' (6i"ia Medisinal ed 1 hal 1**+ Phen&barbital Na daat dibuat den$an "ereaksikan Phen&barbital den$an NaOhin$$a terbentuk $ara"n#a'
1
Phen&barbital dala" elarut air tidak
Di$unakan elarut r&ilen$lik&l 3 air
stabil *
Pers#aratan - )7@)) (F&r"ulariu"
Pena"bahan NaO- sa"ai Phen&barbital
Nasi&nal hal 1*:+ atau =!1@)7!1
larut dan - ter%aai'
(Far"ak&e Ind&nesia ed IV hal <<)+
Terdaat &tensi k&nta"inasi atau reaksi
Dita"bah %helatin$ a$ent berua Na 1EDTA
den$an l&$a" baik dari /adh "auun
den$an kadar 177u$C"l
tutun#a' ;
<
6e"asan 0ial di$unakan untuk d&sis
Pena"bahan Benalk&niu" 6l&rida seba$ai
$anda sehin$$a dierlukan en$a/et
en$a/et den$an kadar 7!7;@7!)>
D&sis hin&tik )*7 3 177 "$!d&sis sedati5 Di$unakan d&sis )*7 "$ a$ar "asuk ran$e )77 3 )*7 "$ (F&r"ulariu" Nasi&nal hal 1*:+
&or!ula
d&sis hin&tik "auun sedati5
a'
F&r"ula Standar ( F&r"ulariu" Nasi&nal hal 1*9+ Tia "l "en$andun$ , Phen&barbital Natri%u" 177"$ Dinatrii Edetas 177u$ Pr&ilen$l#%&li S&luti& =7> ad ) "l
b' F&r"ula "&di5ikasi Tia "l "en$andun$ , Phen&barbital Dinatrii Edetas NaOBenalk&niu" 6l&rida Pr&ilen$l#%&l Aua r& injeksi "'5 0ial ; "l N& III
)*7"$ 177u$ s ad larut dan - =!1@)7!1 7!)> <7 > ad )"l
%' Perhitun$an T&nisitas Data PTB N&' ) 1 *
Na"a Bahan Phen&barbital Dinatrii Edetat Benalk&niu" 6l&rida Pr&ilen$lik&l
PTB )> 7!)* 7!)* 7!7= 7!1;
F&r"ula diubah ke bentuk > N&
Na"a Bahan
Vial ) "l
Vial ; "l
Perhitun$an
>
' )
Phen&barbital
)*7 "$
<;7"$ 7!<; $
0,65 g
5 ml
1
Dinatrii Edetas
177u$
x 100
0,001 g
)777u$)"$7!77
5 ml
)$
x 100
)*>
7!71>
*
Benalk&niu"
7!)>
7!)>
@
7!)>
6l&rida Pr&ilen$lik&l
<7>
<7>
@
<7>
0,52−{( b 1 xc 1)}
>4
0,576
0,52−{( 0,13 x 13 )+ ( 0,13 x 0,02 ) + ( 0,09 x 0,1 ) +( 0,25 x 60 )}
0,576
@ 1:!7=>
Terlalu hiert&nis!tidak erlu ena"bahan Na4l' Pen$$unaan se%ara IM D' Perhitun$an Bahan V (1 ? n + VH V (1 ? * + ;!*"l V 1
N & )
VH 0&lu"e e"buatan ? ena"bahan 0&lu"e ;!7 "l ? 7!* "l ;!* "l
Na"aBahan
Perhitun$an
Phen&barbital Natri%u"
.u"lah
)*>
*!= $
7!71>
7!77< $
1
Dinatriu"Edetat
*
NaO-
Benalk&niu"6l&rida
7!)>
7!7* $
;
Pr&ilen$lik&l
<7>
): "l
<
Aua r& injeksi
Ad *7 "l
Ad *7 "l
Pen$en%eran Dinatrii Edetas
's
6 mg
50 mg
's ad - =!1 3 )7!1
*7 "$
x 10 ml =1,2 ml
-
Ti"ban$ ;7 "$ serbuk!ad den$an aua 'i hin$$a )7 "l
-
di labu takar!h&"&$enkan A"bil )!1 "l
Pen$en%eran Bealk&niu" 6l&rida
Ske!a +era
*7 "l
< "$
30 mg
50 mg
x 10 ml =6 ml
-
Ti"ban$ ;7 "$ serbuk! ad den$an aua 'i hin$$a )7
-
"l di labu takar!h&"&$enkan A"bil < "l
Sterilkan alat
Ti"ban Phen&barbital *!=
Ukur r&ilen$lik&l ): "l
beker lass
beaker$lass!aduk
Ukur Dinatrii Edetas hasil en en%eran ) 1 "l
Masukkan kristal NaO- sedikir de"i sedikit!aduk ad larut' 4ek - =!1 3 )7!1
Masukkan a ua r& in eksi ad *7 "l!aduk ad h&"& en
Masukkan ke 0ial J;!* "l' Sterilkan den$an aut&kla5 )77&4 sela"a *7 "enit
PELA6SANAAN )' Pen#iaan Alat N&' ) 1 * ; < 9 : = )7 )) )1
Alat Erlen"e#er Erlen"e#er Beaker$lass Beaker$lass Gelas ukur Gelas ukur 4a/an &rselen Batan$ en$aduk Send&k l&$a" Vial Tutu karet 0ial Alu"iniu" %a
.u"lah ) ) ) ) ) 1 ) 1 ) * * 1
Ukuran ;7 "l )77 "l ;7 "l 1;7 "l ;7 "l )7 "l )77 "l @ @ @ @ @
Sterilisasi
Aut&kla5 )1)&4 @ Aut&kla5 )1) &4 @ Aut&kla5 )1)&4
1' Pen%u%ian dan Pe"bun$kusan Alat A' Alat Gelas
2aktu
); "enit @ ); "enit @ ); "enit
(i+ (ii+
Alat@alat $elas direnda" dala" larutan tee&l 7!;> Alat@alat $elas disikat sa"ai bersih!dibilas den$an air kran "en$alir
(iii+ (i0+
seban#ak * Alat@alat $elas dibilas den$an air bebas ir&$en seban#ak * Alat@alat $elas dikerin$kan den$an &0en suhu 8 )77&4 den$an &sisi
(0+ (0i+
terbalik Periksa alat@alat #an$ sudah kerin$! aabila "asih ada n&da di%u%i ke"bali Alat #an$ sudah bersih dibun$kus ran$ka 1 dan dilakukan sterilisasi den$an "et&de #an$ %&%&k Alat $elas tahan anas &0en )97 3 ):7 &4 sela"a *7 "enit Alat $elas tidak tahan anas aut&kla5 )1)&4 sela"a ); "enit
B' Alat 6aret (i+ Alat@alat karet direbus den$an %a"uran larutan tee&l )> dan Na14O* (ii+
)> sela"a ); "enit Alat@alat karet disikat sa"ai bersih!dibilas den$an air kran "en$alir
(iii+
seban#ak * Alat@alat karet dibilas -4l 7!1;> lalu dibilas la$i den$an aua bebas
(i0+
ir&$en Alat@alat #an$ sudah bersih dan kerin$ dibun$kus ran$ka 1 dan disterilisasi den$an aut&kla5 )1)&4 sela"a ); "enit
4' Alat Alu"iniu" (i+ Alat alu"iniu" didihkan dala" larutan deter$enCtee&l sela"a )7 "enit (ii+ (iii+ (i0+ (0+ (0i+ (0ii+ (0iii+
( bila erlu direnda" dala" larutan Na 14O* ;> sela"a ; "enit+ Alat dibilas den$an auadest anas "en$alir Alat dididihkan den$an air kran sela"a ); "enit Alat dibilas den$an air kran seban#ak * Alat dididihkan den$an auadest sela"a ); "enit Alat dibilas den$an auadest seban#ak * Alat dikerin$kan den$an &0en suhu 8 )77&4 den$an &sisi terbalik Alat #an$ sudah bersih dan kerin$ dibun$kus ran$ka 1 dan disterilkan den$an &0en suhu ):7 &4 sela"a *7 "enit
*' Sterilisasi Alat A' Den$an Aut&kla5 2aktu e"anasan • 2aktu en$eluaran udara • 2aktu "enaik • 2aktu kesei"ban$an • 2aktu sterilisasi •
, )*'77 3 )*'7 , )*'7 3 )*';* , )*';* 3 )'7* , )'7* 3 )')7 , )')7 3 )'1;
• •
2aktu ja"inan sterilitas , )'1; 3 )'** & 2aktu endin$inan sa"ai 8 ;7 4 , )'** 3 selesai
B' Den$an O0en 2aktu e"anasan • 2aktu enurunan • 2aktu keseti"ban$an • 2aktu sterilisasi • 2aktu ja"inan sterilitas , @ • 2aktu endin$inan , @ •
,@ ,@ ,@ ,@
' Pe"asan$an Label
DATA EVALUASI )' Uji 6eb&%&ran Met&de #an$ di$unakan "en$$unakan "eth#len blue dan e"@0aku"an • Pr&sedur kerja sediaan 0ial lu"inal direnda" dala" larutan "eth#len blue •
dan di0aku"!dia"ati erubahan /arna dala" 0ial -asil sediaan 0ial lu"inal tidak b&%&r • S#arat sediaan 0ial lu"inal tidak b&%&r • 1' Uji 6ejernihan Pr&sedur 6erja sediaan lu"inal dilihat se%ara 0isual den$an latar belaka$ •
• •
/arna hita" -asil sediaan lu"inal jernih S#arat sediaan lu"inal jernih!tidak ada artikel "ela#an$
*' Uji Pr&sedur 6erja "en$$unakan indikat&r uni0ersal -asil - sediaan 0ial lu"inal )7 • S#arat =!1 3 )7'1 "enurut Far"ak&e Ind&nesia edisi IV • ' Uji 6esera$a"an V&lu"e Pr&sedur 6erja en$a"atan se%ara 0isual dilanjutkan den$an en$ukuran •
0&lu"e sebenarn#a dari "asin$ 3 "asin$ 0ial -asil Visual , 0&lu"e sediaan 0ial lu"inal sera$a" Pen$ukuran , ;!*7 "l S#arat 0&lu"e sediaan DA&"A) P-S"A+A
Dearte"en 6esehatan' )==;' Farmakope Indonesia Edisi IV ' .akarta, Dearte"en 6esehatan KI M&h' Anie5' )==:' Ilmu Meracik Obat. .&$#akarta Uni0ersitas Gajah Mada Dearte"en 6esehatan' )=9:' Formularium Nasional Edisi II ' .akarta, Dearte"en 6esehatan KI
Sis/and&n& dan S&ekardj&! Ba"ban$' 1777' Kimia Medisinal Edisi II ' Suraba#a , Uni0ersitas Airlan$$a Dearte"en 6esehatan' )=9=' Farmakope Indonesia Edisi III ' .akarta, Dearte"en 6esehatan KI
