MAKALAH PRAKTIKUM STERIL WADAH SEDIAAN PARENTERAL
Disusun Oleh : Kelompok Kelas Anggota Kelompok Shinta Kusuma A"iani #aha$u S %lau&ia 'ian$ Al*ia +u"i P ,e-$ ,e-$ .eis .eis$a $a Atta/ tta/hm hmi& i&aa esinta Ku"niaati +2 A3i3 Ansho"i #ianu" Okta*ia A$u #ohmaati
: A6 – A7 – A8 : A ( Kamis Pagi) : (051111!100) (051111!08) (051111!!07) (051111!107) (051 (0511 11 11!!00 !!001) 1) (051111!!006) (051111!!01!) (051111!!014) (051111!!007)
Departemen Farmasetika FAKULT FAKULTAS AS FARMASI UNIVERSITAS UNIVER SITAS AIRLANGGA SURABAYA !"#
KEMASAN DAN WADAH WADAH I$
PENGERTIAN KEMASAN DAN WADAH
+enu +enu"u "utt kep%t kep%t%sa %san n kepa& kepa&a a Ba'an Ba'an Pen(a) Pen(a)as as *+at *+at 'an Makan Makanan an Rep%+& Rep%+&ik ik In',nesia N,m,r HK$!!$!#$-$".-# a&ah a&alah kemasan $ang -e"sentuhan langsung
&engan isi2 +enu"ut SK Menkes N,$"/01Ka+1B1VII1." pe"atu"an tentang pem-ungkus &an penan&aan a&ah a&ah a&alah salah satu komponen $ang penting untuk se&iaan se&i aan a"masi ka"ena ka"ena keti&ak keti&aksesu sesuaia aian n a&ah a&ah akan akan mempen mempenga" ga"uhi uhi o-at o-at se/a"a se/a"a keselu keselu"uh "uhan an te"masuk te"masuk kesta-ilan kesta-ilan &an eek te"api o-at2 +enu"ut USP2 a&ah a&alah alat untuk menampung suatu o-at atau mungkin &alam hu-ungan langsung &engan o-at te"se -ut2 Peng Pengem emas as &ia" &ia"tik tikan an se-a se-aga gaii a&a a&ah h tutu tutup p &an &an seluselu-un ung g se-ela se-elah h lua" lua" a"tin$ a"tin$aa kese keselu lu"u "uha han n
-aha -ahan n
kema kemas s
&eng &engan ann$ n$aa
o-at o-at
&it" &it"an ansp spo" o"ta tasi sika kan n
&an &anat atau au
&isi &isimp mpan an22
Kemasana&alah pen$atuan &a"i -ahan $ang &ikemas (-ahan $ang &iisikan) &an pengemas2 ahan kemas $ang kontak langsung &engan -ahan $ang &ikemas &in$atakan se-agai -ahan kemas kemas p"ime" p"ime" se-alikn$ kn$aa pem-u pem-ungk ngkus us selanu selanutn$ tn$aa sepe"ti sepe"ti kotak kotak te"lip te"lipat at ka"ton ka"ton &an , se-ali se-again$a &inamakan -ahan kemas sekun&e"2 Pem-agian a&ah untuk ineksi &i-agi mena&i &ua ma/am $aitu: 12
9a&ah &osis tunggal a&alah suatu a&ah $ang ke&ap u&a"a $ang mempe"tahankan umlah o-at ste"il $ang &imaksu&kan untuk pem-e"ian pa"ente"al se-agai &osis tunggal &an $ang -ila
&i-uka ti&ak &apat &itutup "apat kem-ali $ang &engan aminan tetap ste"il2 %ontoh: ampul2 2 9a&ah &osis gan&a a&alah a&ah ke&ap u&a"a $ang memungkinkan pengam-ilan isin$a pe"-agian -e"tu"uttu"ut tanpa te"a&i pe"u-ahan kekuatan kaulitas atau kemu"nian -agian $ang te"tinggal2 %ontoh: *ial atau -otol se"um Dalam in&ust"i a"masi kemasan kemasan $ang te"pilih ha"us /ukup melin&ungi melin&ungi kelengkapan kelengkapan suatu p"o&uk2 Ka"enan$a seleksi kemasan &imulai &engan penetuan siatsiat isika &an kimia &a"i p"o&uk itu kepe"luan melin&ungin$a &an tuntutan pemasa"ann$a2 Se/a"a umum halhal penting $ang ha"us &ipe"hatikan &a"i a&ah a&alah: 12 ;a"us /ukup kuat untuk menaga isi a&ah &a"i ke"usakan 2 ahan $ang &igunakan &igunakan untuk mem-uat mem-uat a&ah ti&ak -e"eaksi &engan &engan isi a&ah !2 Penutup a&ah ha"us -isa men/egah isi: • Kehilangan $ang ti&ak &iinginkan &a"i kan&ungan isi a&ah Kontaminasi Kontaminasi p"o&uk oleh koto"an koto"an $ang masuk sepe"ti mik"oo"gan mik"oo"ganisme isme atau uap $ang akan • mempenga"uhi penampilan &an -au p"o&uk2 42
52
ahan akti atau komponen o-at lainn$a ti&ak -oleh &ia&so"psi oleh -ahan pem-uat a&ah &an penutupn$a a&ah &an penutup ha"us men/egah te"a&in$a &iusi melalui &in&ing a&ah
se"ta a&ah ti&ak -oleh melepaskan pa"tikel asing ke &alam isi a&ah 62 +enunukkan penampilan se&iaan a"masi $ang mena"ik e"&asa"kan e"&asa"kan pe"tim-anga pe"tim-angan n tentang tentang kon&isi kon&isi penutupan penutupan &alam ,a"makope ,a"makope =n&onesia =n&onesia pen$impan o-at &ikelompokkan &ikelompokkan : 12
9a&ah te"tutup -aik $aitu a&ah $ang &apat melin&ungi isin$a &a"i 3at pa&at &a"i lua" &an &a"i hilangn$a o-at pa&a kon&isi pengangkutan pengapalan pen$impanan &an &ist"i-usi
$ang la3im2 2 9a 9a&ah &ah te"tutup -aik te"lin&ung &a"i /aha$a /aha $a !2 9a&ah te"tutup "apat $aitu a&ah $ang &apat melin&ungi isin$a &a"i kontaminasi /ai"an /ai"an 3at pa&at atau uap &a"i lua" &a"i hilangn$a o-at te"se-ut &an &a"i pengem-angan pen/ai"an atau penguapan pa&a kon&isi pengangkutan pengapalan pen$impanan &an &ist"i-usi $ang la3im2 Suatu a&ah te"tutup "apat &itutup kem-ali sehingga kemampuan $ang sama sepe"ti se-elum &i-uka2 42 9a 9a&ah &ah te"tutup "apat te"lin&ung te" lin&ung &a"i /aha$a ahan kemas $ang kontak langsung &engan -ahan $ang &ikemas &in$atakan &engan -ahan kemas p"ime" se-alikn$a pem-ungkus selanutn$a sepe"ti kotak te"lipat ka"ton &an se-again$a &inamakan se-agai -ahan kemas sekun&e"2
enis kemasan p"ime" &alam se&iaan ste"il te"&apat a&ah gelas a&ah plastik a&ah metal a&ah ka"et2
WADAH KA3A
I$
PENGERTIAN DAN K*NSEP
Ka/a me"upakan p"o&uk le-u"an sen$aa o"ganik $ang &i&inginkan tanpa te"a&in$a k"istalisasi atau &apat &ise-ut /ai"an kaku2 Ka/a &igunakan se-agai -ahan a&ah pilihan untuk untuk se&iaa se&iaan n Pa"ente Pa"ente"al2 "al2 'e"utam e"utamaa te"&i"i te"&i"i &a"i &a"i silikon silikon &ioksi &ioksi&a &a &engan &engan umlah umlah $ang $ang -e"*a"iasi &a"i oksi&a $ang lain sepe"ti nat"ium kalium maupun kalsium2 9a&ah 9a &ah ka/a $ang -aik -aik &apat &igam-a"kan -e"ikut : a) 9a&ah ka/a ha"us mampu menahan tekanan khususn$a selama siklus ste"ilisasi &engan autokla2 -) 9a&ah uga ha"us t"anspa"an sehingga mu&ah untuk melakukan peme"iksaan te"ha&ap isi a&ah2 /) +empun$ai +empun$ai ketahanan ketahanan kimia te"ha&ap inte"aksi &engan isi se"ta ti&ak menga-so"-si menga-so"-si atau mengelua"kan -ahan o"gani/2 &) +u&ah &i-e"sihkan ka"ena mempun$ai pe"mukaan $ang li/in2 II$
TIPE4TIPE WADAH KA3A
?elas $ang &igunakan untuk kemasan &alam mengemas se&iaan a"masi &igolongkan mena&i empat katego"i te"gantung pa&a -ahan kimia &a"i gelas te"se-ut &an kemampuann$a untuk men/egah pe"u"aian $aitu :
a$
Tipe I 5 borosilicate glass 6(e&as glass 6(e&as +,r,si&ikat 'en(an 'a7a ta8an tin((i9
Pa&a p"oses pem-uatan se-agian -esa" alkali &an kation tanah &iganti oleh -o"on &an atau alumunium alumunium se"ta 3ink2 +empun$ai +empun$ai &a$a tahan kimiai $ang sangat -aik sehingga ti&ak mempenga"uhi p"epa"at pa"ente"al $ang sangat peka le-ih -aik &a"ipa&a gelas nat"ium ka"-onat2
+$
Tipe II 5 treated soda lime glass 6(e&as glass 6(e&as s,'a kap% 7an( 7 an( 'ipr,ses9
A&alah gelas so&a kapu" silikat $ang su&ah mengalami penge"aan pe"mukaan pa&a -agian $ang -e"hu-ungan &engan isin$a isin $a &an mempenga"uhi p"epa"at a"masi $ang &ikemas2
:$
Tipe III 5 regular soda lime glass 6(e&as glass 6(e&as s,'a kap%r +iasa9
A&alah gelas so&a kapu" silikat $ang mempun$ai mempun$ai &a$a tahan kimiai kimiai $ang /ukup sehingga ti&ak mempenga"uhi p"epa"at a"masi $ang &ikemas2 iasan$a ti&ak &igunakan untuk se&iaan pa"ente"al ke/uali ika &ata ui sta-ilitas $ang sesuai menunukkan -aha ka/a 'ipe === memenuhi untuk se&iaan pa"ente"al $ang &ikemas &i &alamn$a2
'$
Tipe NP 5 general purpose soda soda lime glass 6(e&as glass 6(e&as s,'a kap%r %nt%k pen((%naan %m%m9
A&alah gelas so&a kapu" silikat $ang &igunakan untuk p"o&uk non pa"ente"al $ang &imaksu& untuk pemakaian penggunaan o"al &an topi/al2 Ge&as 'ipe 1
K,mp,sisi o"osilikat
Si;at4si;at Ap&ikasi #esistensi te"ha&ap Se&iaa Se&iaan n pa"ente"al pa"ente"al asi&ik &an
hi&"oli hi& "olisis sis 'ipe ==
te"mal "en&ah alkali $ang sama Ka/a so&a kapu" #esistensi hi&"olitik "elati Se&iaa Se&iaan n pa"ent pa"ente"al e"al asi&ik &an (&ipe"lukan
'ipe ===
'ipe .P
tinggi tin ggiek ekspo spo"asi "asi net"al -isa uga untu untuk k se&iaan
tinggi
net"al -isa uga untu untuk k se&iaan
&ealkalisasi) alkalin $ang sesuai Ka/a so&a kapu" Sam Samaa &e &eng ngan an tip tipee == == ta tapi pi %a %ai" i"an an anhi anhi&" &"at at &a &an n p" p"o& o&uk uk (ti&ak (ti &ak men mengal galami ami &engan pelepasan oksi&a
ku"ang se&iaan pa"ente"al ika
pe"lakuan Ka/a so&a kapu" #esistensi hi&"olitik sangat
sesuai ;an$a
(penggunaan
se&iaaan non pa"ente"al (o"al
"en&ah
umum)
&igunakan
untuk
topikal &s-)
9a&ah $ang -iasa menggunakan gelas a&alah -otol pot *ial &an ampuls2 Kemasan gelas &i-uat &i-uat &a"i tiga tiga tipe gelas gelas $aitu gelas net"al net"al ('ipe ('ipe =) -e"siat ku"ang alkali &an le-ih -an$ak aluminium aluminium gelas surface gelas surface treated/borosilikat ('ipe ('ipe ==) -e"siat ku"ang alkali &an le-ih -an$ak aluminium sangat -aik &an ha"gan$a sangat s angat mahal &an gelas so&a alkali ('ipe ===) &igunakan untuk -ahan pa&at ke"ing &an /ai"an -ukan ai"2
Ke&e+i8an menggunakan gelas anta"a lain ine"t ke&ap u&a"a &i-uat &a"i -ahan $ang
"elati mu"ah ti&ak mu&ah te"-aka" -entukn$a tetap mu&ah &iisi mu&ah &itutup &apat &ikemas menggunakan pa/kaging line mu&ah &iste"ilisasi mu&ah &i-e"sihkan &an &apat &igunakan kem-ali2 Kek%ran(an gelas se-agai a&ah untuk men$impan se&iaan semisoli& &i-an&ingkan
&eng &engan an loga logam m &an &an plast plastik ik a&al a&alah ah le-ih le-ih "apu "apuh h (mu& (mu&ah ah pe/ah pe/ah)) &an &an le-i le-ih h -e"at -e"at untu untuk k pengi"iman2 Kemasan untuk konsumen $ang te"-uat &a"i gelas -ukan me"upakan a&ah $ang paling higienis ka"ena a&ah akan se"ing &i-uka -e"ulang – ulang oleh konsumen &imana tangann$a ti&ak selalu -e"sih2 Oksi&a $ang te"kan&ung &alam o"mulasi ka/a &apat te"/u/i ke &alam la"utan pa&a kontak &engan ka/a te"utama selama peningkatan "eakti*itas ste"ilisasi te"mal2 Oksi&a $ang te"la"ut &apat: a) menghi&"olisis untuk menaikkan p; la"utan2 -) mengkatalisis "eaksi atau masuk ke &alam "eaksi2 /) Selain itu -e-e"apa sen$aa gelas &apat te"&esak oleh la"utan &an se"pihan ka/a masuk ke &alam la"utan2 Keterangan : hal : hal te"se-ut &apat &iminimalkan &engan pemilihan komposisi ka/a $ang tepat2
Sou"/e :
S'@#=@ DOSA?@ ,O#+S (PA#@.'@#AS) $B D"2 Osama Amin +ahmou&
PA?@ PA?@ 4 4
:,nt,8 )a'a8 ka:a
?am-a" 12 9a&ah Ampul
?am-a" 2 9a&ah Cial
III$
VALIDASI Ta+e& "$ Tipe (e&as USP2 Batas %
Tipe
Tipe U
'ipe = ?elas -o"osilikat
?elas $ang &ise"-uk
Batas U
6m&9
Semua
10
Pen(%naan %m%m
100 atau 'ipe == ?elas so&a kapu"
Se"angan ai"
$ang &ip"oses
ku"ang &a"i 100 e-ih &a"i
a"u a"uta tan n ai" ai" $ang ang &i&a &i&apa pa" " 07
&engan p; &i-aah 7 Se"-uk ke"ing la"utan
0
min$ak
100 'ipe === ?elas so&a kapu"
.P ?elas so&a kapu" tuuan umum
?elas $ang &ise"-uk
?elas $ang &ise"-uk
Semua
85
Se"-uk
ke"ing
la"utan
min$ak ukan
untuk
se&ian
pa"ente"al Semua
150
untuk
ta-let
la"ut la"utan an o"al o"al &an &an susp suspen ensi si o"al salep &an /ai"an untuk o-at lua"
"$
U
Spekt"ootomete" &engan kepekaan &an ketelitian $ang sesuai untuk penguku"an umlah /aha$a $ang &it"ansmisi oleh a&ah se&iaan a"masi $ang te"-uat &a"i -ahan gelas2 Pen7iapan :,nt,8 :
Potong a&ah ka/a &engan ge"gai melingka" $ang &ipasang &engan "o&a a-"asi -asah sepe"ti suatu "o&a -e"lian2 9a&ah &a"i ka/a tiup &ipilih -agian $ang meakili kete-alan "ata "ata "ata &in& &in&in ing g &an &an poto potong ng se/u se/uku kupn pn$ $a hing hingga ga &apa &apatt sesu sesuai ai untu untuk k &ipa &ipasa sang ng &ala &alam m spek spekt" t"o oot otom omete ete"2 "2 9a&ah gela gelass ta&i ta&i &i/u &i/u/i /i &an &an &ike &ike"in "ingk gkan an &eng &engan an hati hatih hati ati untu untuk k menghin&a"i a&an$a go"esan pa&a pe"mukaan2 ?elas /ontoh kemu&ian &i-e"sihkan &engan ke"tas lensa &an &ipasang pegangan /ontoh &engan -antuan paku lilin2
Pr,se'%r=
Potongan &iletakkan &alam spekt"ootomete" &enagn sum-u silin&"is seaa" te"ha&ap -i&ang /elah &an le-ih ku"ang &i tengah /elah2 >ika &iletakkan &engan -ena" so"otan /aha$a no"mal no"mal te"ha&a te"ha&ap p pe"muk pe"mukaan aan potong potongan an &an kehila kehilanga ngan n pantul pantulan an /aha$a /aha$a minimu minimum2 m2
te"usm te"usmene" ene"us us &engan &engan alat pe"ekam pe"ekam atau atau pa&a pa&a inte"* inte"*al al le-ih le-ih ku"ang ku"ang 0 nm &engan &engan alat manual pa&a &ae"ah panang gelom-ang 0 nm450nm2 Batas=
'"ansmisi /aha$a $ang &iuku" ti&ak meleati -atas $ang te"te"a pa&a ta-el 1 untuk a&ah se&iaan pa"ente""al2 '"ansmisi /aha$a a&ah ka/a atau gelas tipe .P untuk se&iaan o"al atau topikal ti&ak le-ih &a"i 10E pa&a setiap panang gelom-ang gelom-ang &alam "entang "entang 0nm 450nm2
Uk%ran n,mina&
Presentase maksim%m Transmisi 3a8a7a
6'a&am m&9
pa'a pan
9a&ah &ah sege segel l-a -aka ka""
nm 9a&ah &ah sege segell tutu tutup p "apa "apatt
"
50
5
45
0
#
40
15
"!
!5
1!
!
!0
1
#!
15
10
%atatan setiap a&ah &engan uku"an anta"a sepe"ti $ang te"te"a pa&a ta-el &i atas menunukkan t"ansmisi ti&ak le-ih &a"i a&ah uku"an le-ih -esa" sepe"ti $ang te"te"apa&a ta-el2
$ U
Prinsip: A&at 1) 1$ Otokla &engan suhu $ang &ipe"tahankan &ipe"tahankan 11° ± ) 0° &an mampu menampung 1 a&ah &iatas !) pe"m pe"muk ukaa aan n ai" ai"2
Pereaksi 1) Ai" kemu kemu"n "nia ian n ting tinggi gi kon&ukti*itas 015µ 015 µm ) a"utan me"ah metil
&eng &engan an
) 2 umpang &an alu $ang $ang te"-uat &a"i -aa&ipe"ke"as !) !2 Penga$ak te"-uat te"-uat &a"i -aa tahan ka"at uku"an 0! /m $aitu nomo" 040 &an 50 4) 42 a-u e"lenme$e" 50ml 50ml te"-uat &a"i ka/a tahan lekang 5) 52 Palu 00 g 6) 62 +agnit pe"manen 7) 72 Desikato" 8) 82 Alat *olumet"ik se/ukupn$a +enetapkan &a$a tahan a&ah ka/a atau gelas -a"u ($ang -elum pe"nah &igunakan) te"ha&ap ai"2 'ingkat ketahanan &itentukan &a"i umlah alkali $ang te"lepas &a"i ka/a ka"ena penga"uh me&ia pa&a kon&isi $nag telah &itentukan2 Penguian &ilakukan &i "uangan $ang "elati -e-as &a"i asap &an &e-u -e"le-ihan2
Pr,se'%r
ahan ui &itam-ahkan &itam-ahkan 5 tetes in&ikato" in&ikato" &n meme"lukan meme"lukan ti&ak le-ih le-ih &a"i 000ml nat"ium hi&"oksi&a 000 . C untuk mengu-ah a"na in&ikato" &an ini te"a&i te" a&i pa&a p; 562
0$
U
Pilih se/a"a a/ak 6 atau le-ih a&ah -ilas &engan ai" mu"ni mu"ni ke"ingkan ke"ingkan &engan u&a" -e"sih &an ke"ing2 ;an/u"kan a&ah hingga mena&i uku"an le-ih ku"ang 5mm2 alu pe/ahan ka/a &tum-uk &engan lumpang &an alu &ite"uskan &engan penga$akan nomo" 0 setelah itu nomo" 402
'im-ang /ontoh ui masukkan ke &alam la-u e"lenme$e" 50 ml $ang &iekst"aksi &engan ai" kemu"nian tinggi &alam tangas ai" pa&a suhu 0 selama ti&ak ku"ang &a"i 4 am atau pa&a suhu 11 selama 1 am2 'am'am-ahkan ahkan 500 500 ml ai" kemu"nian tinggi tinggi ke &alam la-u &an ke &alam la-u lain untuk -lanko2 'utup semua la-u &engal gelas piala te"-uat &a"i -o"osilikat $ang se-elumn$a telah &ipe"lakukan sepe"ti &itetapkan &enagn uku"an se&emikian hingga &asa" gelas piala men$entuh -agian tepi la-u2 etakkan a&ah &alam otokla &an tutup hatihati -ia"kan lu-ang *entilassi te"-uka2 Panaskan hingga uap kelua" &an lanutkan pemanasan selama 10 menit2 'utup 'utup lu-ang *entilasi &an atu" suhu 11 ° 2 Pe"tahankan suhu pa&a 11° 11° ± ° selam !0 menit &ihitung saat suhu te"/apai2 Ku"angi panas hingga otokla men&ingin &an men/apai tekanan atmose" &alam !8 menit hingga 46 menit ika pe"lu -uka lu-ang lu-ang *entilasi untuk men/egah men/egah te"a&in$a te"a&in$a hampa u&a"a2 Dinginkan Dinginkan sege"a la-u &alam ai" mengali" enaptuangkan ai" &alam la-u ke &alam -eana sesuai $ang -e"sih &an /u/i sisa se"-uk ka/a 4 kali tiap kali &engan 15 ml ai" kemu"nian tinggi2 'am-ahkan 5 tetes la"utan me"ah metil &an tit"asi sege"a &engan asam sulat 000 . C2 %atat *olume asam sulat 000 . $ang &igunakan untuk menet"alkan ekst"ak &a"i 10 g /ontoh ui lakukan tit"assi -lanko2 Colume ti&ak le-ih &a"i $ang te"te"a pa&a ta-el tipe ka/a &an ta-el ui untuk tipe gelas $ang &iui2 -$
U
Pen7iapan :,nt,8=
Pilih se/a"a a/ak ! atau le-ih a&ah -ilas kali &engan ai" kemu"nian tinggi2 Pr,se'%r =
=si setiap a&ah &engan ai" kemu"nian tinggi hingga 0E &a"i kapasitas penuh &an lakukan p"ose&u" sepe"ti $ang te"te"a pa&a ui se"-uk ka/a mulai &engan F'utup semua la-uG22H ke/uali aktu pemansan &engan otokla 60 menit -ukan !0 menit &an &iakhi"i &engan Funtuk men/egah te"a&in$a hampa u&a"aH2 Kosongkan isi &a"i 1 atau le-ih a&ah ke &alam gelas uku" 100 ml2 >ika a&ah le-ih ke/il ga-ungkan isi &a"i -e-e"apa a&ah untuk mempe"oleh *olu$me 100 ml2 +asukkan kumpulan /ontoh &alam la-u e"lenme$e" 50 ml te"-uat &a"i ka/a tahan -ahan kimia tam-ahkan 5 tetes la"utan metil me"ah tit"asi &alam kea&aan hangat &engan asam sulat 000. C2 Selesaikan tit"asi &alam aktu 60 menit setelah otokla &i-uka2 %atat *olume asam sulat 000 . $ang &igunakan lakukan tit"asi -lanko &engan 100 ml ai" kemu"nian tinggi pa&a suhu $ang sama &an &engan umlah
in&ikato" in&ikato" $ang sama2 Colume Colume ti&ak le-ih &a"i $ang te"te"a pa&a ta-el tipe ka/a &an -atas ui untuk tipe ka/a $ang &iui2
#$
U
A"sen ti&ak le-ih &a"i 01 -pBgunakan se-agai la"utam ui !5 ml ai" &a"i 1 a&ah ka/a tipe = atau ika a&ah le-ih ke/il !5 ml &a"i kumpulan isi &a"i -e-e"apa a&ah ka/a tipe = $ang &isiapkan sesuai p"ose&u" sepe"ti $ang te"te"a pa&a ketahanan te"ha&ap Ai" pa&a suhu 11° 11°2 Sou"/e : Depa"temen Kesehatan #=2 Farmakope #=2 Farmakope Indonesia edisi IV 2 Depa"temen Depa"temen Kesehatan #epu-lik =n&onesia >aka"ta2 152
WADAH WADAH PLASTIK P LASTIK I$
KRITERIA WADAH PLASTIK
ahan plastik telah -an$ak &igunakan se-agai a&ah untuk -e"-agai p"o&uk2 Saat ini plastik uga telah &ikem-angkan untuk pengemasan p"o&ukp"o&uk pa"ente"al te"masuk
/ai"an inus &an ineksi *olume ke/il2 Plastik $ang &igunakan se-agai a&ah untuk -e"-agai p"o&uk -aik se&iaan a"masi maupun p"o&uk p"o&uk lainn$a ha"us memiliki k"ite"ia -e"ikut: 12
Komponen p"o&uk $ang -e"sentuhan langsung &engan -ahan plastik ti&ak &ia&so"psi se/a"a
signiikan pa&a pe"mukaan plastik te"se-ut &an ti&ak -e"mig"asi ke atau melalui plastik 2 ahan plastik ti&ak melepaskan sen$aasen$aa &alam umlah $ang &apat mempenga"uhi sta-ilitas p"o&uk atau &apat menim-ulkan "isiko toksisitas II$
>ENIS PLASTIK
'e"&apat 'e"&apat &ua enis plastik $ang &igunakan &alam pengemasan se&iaan se &iaan pa"ente"al $aitu : 12 'e"moset 'e"moset $aitu enis plastik $ang sta-il pa&a pemanasan &an ti&ak &apat &ilelehkan &ilel ehkan sehingga ti&ak &apat &i-entuk ulang2 Plastik te"moset &igunakan untuk mem-uat penutup a&ah gelas atau logam2 2 'e"moplastik $aitu enis plastik $ang mena&i lunak ika &ipanaskan &an akan menge"as ika &i&inginkan2 Dengan kata lain te"moplastik a&alah enis plastik $ang &apat &i-entuk ulang &engan p"oses pemanasan2 Polime" te"moplastik &igunakan &alam pem-uatan -e"-agai enis a&ah se&iaan a"masi2
Ta+e& -: %ontoh plastik $ang &igunakan untuk a&ah se&iaan pa"ente"al Steri&e p&asti: 'e?i:e %ont %ontai aine ne"" o" o" -loo -loo& & p"o p"o&u &u/t /tss Disposa-le s$"inge =""ig =""igati ating ng solu soluti tion on /ont /ontain aine" e" =C inu inusi sion on lui lui& & /on /onta tain ine" e" A&minist"ation set
%athete"
III$
P&asti: materia& Pol$ Pol$*i *in$ n$ll /hl /hlo" o"i& i&ee Pol$/a"-onate pol$eth$lene pol$p"op$lene Pol$ Pol$eth eth$l $lene ene pol$ pol$ol ole ein ins s pol$ pol$p" p"op op$l $lene ene Pol$ Pol$*i *in$ n$ll /hlo /hlo"i "i&e &e pol pol$ $este este"" pol pol$ $ole olein inss A/"$lonit"ile -uta&iene st$"ene .$lone (spike) Pol$*in$l /hlo"i&e (tu-e) Pol$meth$lmeta/h"$late (nee&le a&apte") Pol$p"op$lene (/lamp) 'elon pol$p"op$lene
KEUNTUNGAN DA DAN KE KERUGIAN
e-e"apa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan a&alah se-agai -e"ikut : 12 ,leksi,leksi-el el &an &an ti&a ti&ak k mu&a mu&ah h "usak "usakpe pe/ah /ah 2 e-ih "ingan !2 Dapat &isegel &engan pemanasan 42 +u&ah &i/etak mena&i -e"-agai -entuk 52 +u"ah
Di samping keuntungankeuntungan &i atas penggunaan plastik untuk kemasan uga memiliki -e"-agai ke"ugian anta"a lain se-agai -e"ikut : 12 Ku"ang Ku"ang ine"t ine"t &i-a &i-an&i n&ingk ngkan an gela gelass tipe tipe = 2 e-e"apa plastik mengalami ke"etakan &an &isto"si ika kontak &engan -e-e"apa sen$aa !2 42 52 62 72
kimia e-e"apa plastik sangat sensiti te"ha&ap panas Ku"ang impe"mea-el te"ha&ap gas &an uap sepe"ti gelas Dapat memiliki muatan list"ik $ang akan mena"ik pa"tikel Iat tam-ahan pa&a plastik mu&ah &ilepaskan ke p"o&uk $ang &ikemas Sen$aasen$aa sepe"ti 3at akti &an pengaet &a"i p"o&uk $ang &ikemas &apat te"ta"ik 9a&ah plastik untuk se&iaan a"masi &i-uat &a"i satu atau le-ih polime" &engan
-e"-agai -ahan tam-ahan2 Dengan penam-ahan -ahan tam-ahan ka"akte"istik penampilan &a"i polime" &apat &ipe"-aiki2 ahan tam-ahan te"se-ut &apat -e"upa /ai"an pa&atan atau se"-uk halus2 ahan tam-ahan $ang &igunakan te"gantung &a"i enis polime" &an meto&e p"o&uksi $ang &igunakan2 ahan tam-ahan $ang umumn$a &igunakan &alam a&ah plastik a&alah antioksi&an sta-ili3e" lu-"i/ant plastiki3e " pengisi &an pea"na2 IV$ IV$
BAHAN TAMBAHAN
"$ Anti,ksi'an
Polime" se"ing kali te"u"ai &engan a&an$a panas /aha$a o3on &an tekanan mekanik $ang menim-ulkan u&a"a $ang te"pe"angkap selama p"oses pem-uatan &an penggunaan akhi"2 #eaksi #eaksi oksi&a oksi&asi si &apat &apat mengha menghasilk silkan an -entuk -entuk "a&ika "a&ikall -e-as -e-as $ang $ang &ikont &ikont"i"i-usik usikan an se/a"a se/a"a -e"gili"an untuk &eg"a&asi polime" $ang men$e-a-kan plastik kehilangan isik penting &an siat siat mekani mekanik2 k2 Dengan Dengan a&an$a a&an$a antiok antioksi&a si&an n &i &alam &alam o"mul o"mulasi asi plastik plastik akan akan mengu mengu"an "angi gi tingkat &eg"a&asi se/a"a signii/ant &an mempe"panang umu" penggunaan a&ah plastik te"se-ut2 A&a &ua tipe antioksi&an $aitu: •
Antioksi&an p"ime": me"upakan uung "antai "a&ikal -e-as2 Pa&a &asa"n$a antioksi&an p"ime" me"upakan me"upakan &ono" h$&"ogen h$&"ogen $ang &apat mengakhi"i mengakhi"i "eaksi "eaksi pengga-ung pengga-ungan an "a&ikal "a&ikal -e-as2 -e-as2
•
%ontoh: a"ilamin sekun&e"2 Antiok Antioksi& si&an an sekun& sekun&e": e": &apat &apat me"us me"usak ak pe"oks pe"oksi&a i&a &an hal ini men$e men$e-a-a-kan kan elimina eliminasi si pem-entukan "a&ikal -e-as2 %ontoh: %ontoh: osat &an tioeste"2
Se"ing kali le-ih &a"i satu antioksi&an &igunakan &alam suatu polime" untuk men&apatkan eek $ang sine"gis &a"i kom-inasi -e-e"apa antioksi&an2 $ Sta+i&i@er
e"guna untuk men/egah &eg"agasi polime" oleh panas &an /aha$a2 Selain itu uga &apa &apa -e"gu -e"guna na untuk untuk mempe" mempe"pan panang ang umu" umu" polime polime"2 "2 %ontoh %ontoh:: ga"am ga"am asam lemak lemak oksi& oksi&aa ano"ganik o"ganometalik2 0$ L%+ri:ant
u-"i/ant &igunakan untuk memo&iikasi ka"akte"istik pe"mukaan &a"i polime" $ang &i/etak &an mem-antu p"oses pen/etakan2 Penam-ahan lubricant pa&a pa&a polime" se/a"a umum mengu"angi *iskositas &a"i polime" te"se-ut $akni men$en$e-a-kan polime" le-ih mu&ah mengali" mengali" selam "poses pen/etakan2 pen/etakan2 Lubricant uga uga memo&iikasi pe"mukaan polime" $ang &i-uat &i-uat aga" aga" polime polime"" te"se-u te"se-utt ti&ak ti&ak meleka melekatt pa&a pa&a mesin mesin pen/et pen/etak2 ak2 Lubricant $ang paling -an$ak &ipakai a&alalah asam lemak logam stea"at lemak pa"ain sili/on att$ al/ohol att$ este"s att$ ami&es2 4. Plasticizer
Plasticizer &igunk &igunkan an untuk untuk mempe" mempe"-ai -aiki ki &a$a &a$a ke"a ke"a &a"i &a"i polime polime" " leksi leksi-ili -ilitas tas ekstensi-ilit ekstensi-ilitas as &a$a -anting &an kelentu"an2 kelentu"an2 Disamping itu penama-ahan penama-ahan plasticizer &apat mengu" mengu"ang angii &a$a &a$a "entan "entang g polime" polime"22 Plasticizer $ang se"ing &ipakai a&alah &ialkil phtalat polime" &engan + ke/il2
#$ Filler 6Ba8an 6Ba8an Pen(isi9
Penam-ahan -ahan pengisi pa&a polime" mempe"-aiki leksi-ilitas ketahanan te"ha&ap -antingan sta-ilitas te"ha&ap panas &an mengu"angi -ia$a pem-uatan2 Penam-ahan -ahan pengisi -iasan$a ti&ak mengu"angi t"anspa"ansi &a"i a&ah plastik2 $ Colorant 6Ba8an 6Ba8an Pe)arna9
ahan pea"na &itam-ahkan untuk mem-e"ikan a"na pa&a plastik2
V$
•
PLASTIK YANG DIGUNAKAN UNTUK PARENTERAL V*LUME BESAR 6LVP9 6LVP9
WADAH
SEDIAAN
P,&7,&e;ins
1. Polypropylene
Pol$p"op$lene a&alah pol$olein $ang paling -an$ak &igunakan2 Pol$eth$lene -e"-entuk linea"2 St"uktu" kimian$a &isusun se/a"a komplit oleh / a"-on &an hi&"ogen2 ( %; – %;(%; !) – %; – %;(%;!) )n Pengulangan &a"i st"uktu" ini mem-e"ikan st"uktu" k"istal $ang tinggi2 Dalam susunan k"istal gugus%;! menam-ah kekakuan &a"i polime"2 Pol$p"op$lene memiliki &a$a "entang $ang
tinggi $ang mampu menahan tekanan2 Da$a "entang $ang tinggi &alam hu-ungann$a &engan titik leleh $ang tinggi pula $aitu 165 °% sangat penting untuk manuaktu" CP ka"ena a&ah $ang &i-uat &a"i pol$p"op$ pol$p"op$lene lene memiliki memiliki kemapuan kemapuan untuk untuk menahan menahan tempe"atu" tempe"atu" tinngi tinngi pa&a p"oses ste"ilisasi tanpa te"u"ai2 Pol$p"op$lene sangat "esisten te"ha&ap hampi" semua pela"ut o"ganik pa&a tempe"atu" kama" asam &an -asa kuat2 Pol$p"op$lene me"upakan -a"ie" $ang -aik te"ha&ap gas &an uap ai"2 Selain itu uga a&ah $ang te"-uat te"-uat &a"i pol$p"op$lene pol$p"op$lene mem-e"ikan mem-e"ikan kee"nihan kee"nihan $ang memuaskan2 Kelemahan $ang &imiliki pol$p"op$lene a&alah "apuh pa&a tempe"atu" kama"2 2. Polyethylene
o &ensit$ atau pol$eth$lene $ang -e"/a-ang a&alah polime" etilen -e"/a-ang $ang &ikome &ikome"sia "sialka lkan n pe"tam pe"tamaa kali2 kali2 Pol$e Pol$eth$ th$lene lene tipe tipe ini &ise-u &ise-utt uga uga DP@ DP@ (o (o Densit$ Densit$ Pol$ Pol$et eth$ h$le lene ne)2 )2 Pa&a Pa&a peng penggu guna naan ann$ n$aa DP@ DP@ ini ini &iga &igant ntik ikan an oleh oleh linea linea"" lo lo &ens &ensit$ it$ pol$eth$lene (DP@) $ang se&ikit le-ih mahal mahal &an memiliki p"ope"ti $ang le-ih &iinginkan2 3. Copolymer
Kopoli Kopolime" me" &a"i &a"i eth$len eth$lenee &an p"op$ p"op$len lenee telah telah -an$a -an$ak k &iguna &igunakan kan se-agai se-agai a&ah a&ah se&iaan se&iaan CP2 Dalam Dalam ken$ataa ken$ataann$ nn$a a pol$p pol$p"op "op$l $lene ene &an kopoli kopolime" me" &a"i &a"i etilenp etilenp"op "opilen ilen me"upakan pol$oleins $ang paling -an$ak &igunakan se-agai a&ah CP2 CP2 Dengan pepa&uan se&ikit "aksi etilen se-agai kompleks polime" &engan p"opilen seumlah siat $ang &iinginkan &apat &ipe"oleh2 Pengga-ungan etilen mengu"angi kekakuan atau keke"asan &a"i p"opilen mempe"-aiki pengolahan &an se&ikit mengu"angi titik leleh &a"i p"opilen2 'itik lelehn$a -e"kisa" anta"a 145 &an 150° 150 °%2 ;al ini mem-uat kopolime" eth$l p"op$lene (@P) /o/ok untuk &igunakan pa&a pa&a ste"ilisasi uap2
•
P,&7 6?in7& 38&,ri'e9
Pol$(*in$l /hlo"i&e) atau PC% memiliki monome" *in$l &a"i monoklo"oetan2 PC% &ihasilkan &a"i polime"isasi gas *in$l klo"i&a (%; J%;%l) &engan inisiato" sepe"ti pe"oksi&a o"ganik atau pe"suat ano"ganik2 =nisiato" -eke"a untuk menghasilkan "a&ikal -e-as &an mengga-ungkan "eaksi polime"isasi2 ;al ini &apat &igam-a"kan se-agai: # 1OO# à # 1O L # O Dimana # 1OO# a&alah pe"oksi&a o"ganik2 Setelah "a&ikal -e-as pe"oksi&a &i-entuk "eaksi &engan monome" *in$l te"a&i &an kemu&ian &iga-ungkan2
Semua p"o&uk p"o&uk $ang te"-uat &a"i PC% 45E -"siat leksi-el2 leksi-el2 Siatsiat &a"i PC% anta"a lain a&alah se-agai -e"ikut:
#usak pa&a pemanasan $ang -e"le-ihan mulai 80° 80 °%
a"ie" $ang sangat -aik te"ha&ap min$ak menguap alkohol &an pela"ut pet"olatum2
+enahan o&o"s &an la*o"s2
a"ie" $ang -aik te"ha&ap oksigen ti&ak &ipenga"uhi oleh asam -asa ke/uali -e-e"apa asam oksi&ato"2
+emiliki ke"apatan $ang le-ih tinggi (116–1!5 g/m !) &i-an&ingkan &engan polime" lain sepe"ti pol$eth$lene (0–06 g/m !) &an pol$p"op$lene (00 g/m !)2
Ta+e& #$ F,rm%&asi k,mp,nen PV3
%omponent PC% "esin Plastiki3e" Sta-ili3e"
e*el (ph")a 100 !0 – 40 05 – 7
a
ph" J pa"ts pe" hun&"e& pa"ts o "esin -$ eight "$ PV3
P,&7st7rene
#igi& plastik k"istal $ang e"nih ti&ak -e"manaat untuk p"o&uk /ai"2
'"ansmisi uap ai" tinggi &an pe"mea-ilitas te"ha&ap oksigen tinggi2
9a&ah 9a &ah mu&ah te"go"es &an mu&ah "etak -ila atuh2
'itik lelh "en&ah (10° (10°,) ti&ak &apat untuk -ahan panas2
'ahan te"haa&p asam (ke/uali asam oksi&ato" kuat) &an -asa &ipenga"uhi oleh -ahan sen$aa kimia &an men$e-a-kan mu&ah "etak2
2 N7&,n
Di-uat &a"i asam &i-asa &an &iamin (.$lon 610 : 6 atom ka"-on &alam &iamin &an 10 &alam asam)2
.$lon &an poliamin te"tentu &apat &i-uat mena&i mena&i a&ah &in&ing tipis2
Dapat &i ste"ilisasi &engan auto/la*e sangat kuat &an /ukup sulit &i"usak se/a"a mekanik2
'ahan 'ahan te"ha&ap -e"-agai -ahan o"ganik &an ano"ganik2
=mpe"mia-ilitasn$a tinggi te"ha&ap oksigen2
ukan -a"ie" $ang -aik te"ha&ap uap ai"2
!2 P,&7:ar+,nate
#igi& sepe"ti gelas &an &apat &iste"ilkan -e"ulang2
%ukup
tahan te"ha&ap -ahan kimia2
a"ie"
$ang /ukup te"ha&ap kelem-a-an2
'ahan te"ha&ap asam en/e" 3at oksi&ato" &an "e&ukto" ga"am min$ak min$ak
pelumas &an hi&"oka"-on aliatik2
Dipenga"uhi oleh alkali amin keton este" hi&"oka"-on a"omatik &an -e-e"apa
alkohol2
+ahal
42 A:r7&i: m%&ti p,&7mer 6Nitri&e P,&7mers9
+eakili monome" a/"$lo nit"ile atau methaa/"$lo nit"ile2
a"ie" $ang -aik te"ha&ap gas tahan te"ha&ap -ahan kimia2
Kekuatan sangat -agus &an aman &imusnahkan &engan in/ine"ato"
Stan&a" Stan&a" keamanan keamanan ,DA: "esi&u monome" monome" a/"$lo nit"ile ku"ang &a"i 11 ppm &engan
mig"asi $ang &ii3inkan kuang &a"i pa&a 0! ppm untuk semua p"o&uk makanan2 52 P,&7et87&ene Terep8ta&ate 6PET9
Polime" kon&ensai &i-entuk oleh "eaksi asam te"ephtalat atau &imetil te"ephtalat
&engan eth$lene gl$/ol &engan a&an$a katalis2
a"ie" $ang -aik te"ha&ap gas &an a"oma2
Kekuatan sangat -aik2
VI$
3*NT*H WADAH PLASTIK
https://www.ismp.org/newsletters/acutecare/articles/200
http://www.indiamart.com/vishwaenterprise-ahmedabad/plasticampoul-cover.html
com.tr VII$ VI I$
EVA EV ALU LUAS ASII DAN DAN U>I U>I PLA PLAST STIK IK UNT UNTUK UK LV LVP
FD telah memberi!an batasan petun"u! masalah evaluasi dan u"i bahan polimer. Dengan penggunaan plasti! sebagai bahan untu! wadah #$%& beri!ut ini dapat dipertimbang!an !erang!a dasar untu! mela!u!an pengu"ian: 1.
%emeri!saan& menurut prosedur '(% untu! u"i biologi dan )si!o!imia& "umlah dan tipe sen*awa *ang potensial untu! leaching atau terlepas dari wadah plasti!.
2.
%emeri!saan integritas atau stabilitas dengan u"i terhadap e+e! !ondisi pen*impanan& misal: wa!tu& suhu& caha*a& !elembaban dan e+e! si!lus sterilisasi terhadap si+at )si!& !imia dan biologi dari wadah.
,. ela!u!an u"i lainn*a dan menghasil!an data per!iraan untu! men"amin !eamanan dari wadah. erbeda dengan bahan plasti!& penggunaan gelas sebagai wadah #$% tel telah ah dit diteri erima ma se" se"a! a! dul dulu u !a !ala la !a !are rena na !ebi ebi"a! "a!an an leb lebih ih dah dahulu ulu dan penggunaan dalam wa!tu *ang lama. al ini bu!an berarti bahwa gelas dapa da patt di digu guna na! !an pa pada da ap apli li! !as asii #$% ta tanp npa a de derret etan an u" u"ii *a *ang ng um umum um.. alaupun !euntungan bahan gelas melebihi bahan plasti!& penggunaan bahan plasti! didu!ung oleh spesi)!asi pada '(%. (ecara umum berbagai wadah atau !omponen *ang !onta! langsung dengan cairan #$% harus diveluasi dengan perhatian *ang !husus. are a rena na #$% dap dapat at din din"e! "e!si! si!an an sec secara ara lan langsu gsung ng !e sel seluru uruh h tub tubuh uh melalui rute $& 3ualit* control dari wadah #$% men"adi sangat penting.
eberapa prosedur pengu"ian harus dila!u!an untu! men"amin !eamanan dari bahan plasti! *ang diguna!an. 4ualit* contol wadah a!an dila!u!an untu! memenuhi spesi)!asi u"i biologi& !imia dan )si!a.
1. Uji Sterilitas dan Uji Pirogenitas
'ntu! wadah plasti!& se"umlah steriliing agent telah ditambah!an untu! men"aga sterilitas tapi sterilisasi *ang umun*a diguna!an adalah sterilisasi dengan mengguna!an auto!la+ dan pengaliran wadah !osong dengan gas etilen o!sida steril. 6amun& auto!la+ 7sterilisasi uap8 han*a dapat diguna!an pada sedi!it polimer *ang tahan terhadap pemanasan tanpa ter"adi penguraian. (etelah (etel ah steri sterilisasi lisasi dila!u!an& dila!u!an& ma! ma!a a perlu dila! dila!u!a u!an n u"i piro pirogenita genitas s dan da n u" u"ii st ster eril ilit itas as se seba baga gaii ba bagi gian an pe pent ntin ing g pa pada da 3u 3ual alit it* * co cont ntrrol ol.. '" '"ii piroge pir ogenit nitas as dil dila! a!u! u!an an unt untu! u! mem membat batasi asi re resi! si!o o dar darii re rea!s a!sii ale alergi rgi dar darii produ! *ang diin"e!si!an *ang ter"adi dalam tubuh pasien. %ada u"i ini dila!u!a dila! u!an n pengu pengu!u !uran ran !e !enai! nai!an an suhu !elinci !elinci di atas suhu norm normal al pada pemberian in"e!si $ sebuah dosis ber!e!uatan tida! lebih dari 10 ml/!g setelah 10 menit. '"i pirogenitas dimasu!!an sebagai !riteria bebas untu! sebu se buah ah pr prod odu! u!&& ta tapi pi ti tida da! ! se sepe pert rtii st ster eril ilit itas as&& u" u"ii pi pirrog ogen enit itas as "a "ara rang ng diguna!an sebagai !riteria u"i setelah produ! diterima. '"i st steril erilita itas s unt untu! u! mem memeri! eri!sa sa ad adan* an*a a ba! ba!ter terii *an *ang g hid hidup& up& "am "amur ur dan/at dan /atau au !a !apan pang g da dalam lam s*s s*stem tem #$% 7ca 7caira iran n ste steril ril dan wad wadah8 ah8.. 'nt 'ntu! u! bebe be bera rapa pa ca cair iran an #$% da dala lam m pl plas asti ti!& !& st ster eril ilit itas as di dima masu su!! !!an an se seba baga gaii stabilitas utama untu! melihat !etahanan wadah dalam interval wa!tu tertentu. '"i ini a!an menemu!an daerah wadah *ang rentan& tempattempat tem pat *an *ang g ber bermas masala alah& h& sep sepert ertii !ehi ehilan langan gan tut tutup up !a !are rett pad pada a ob obat& at& tempat rongga udara atau pen*egelan tutup !aret *ang tida! tepat. 2. Uji Fisika
'"ii )s '" )si! i!a a dil dila! a!u! u!an an pa pada da wa wada dah h pl plas asti ti! ! #$% un untu tu! ! me meme meri ri!s !sa a spesi)!asi u!uran& !etahanan !etahanan penutupan& dan design wadah *ang sesuai. a. Uji resin (Resin testing)
erd e rdas asar ar! !an
pene pe neri rima maan an
!ar aret et
ment me ntah ah&&
manu ma nu+a +a!t !tur ur
+arrma +a masi si
menc me ncat atat at ba ban* n*a! a!n* n*a a "u "uml mlah ah da dari ri !a !are rett me ment ntah ah da dan n pe perc rca* a*a a ti ting ng!a !att spesi)!asi penerimaan ditetap!an oleh manu+a!ture resin. '"i )si! *ang dila!u!an dila!u! an meliputi u!uran titi! leleh dan u!uran endapan spesi)!. b. Uji wadah (Package testing)
'"i )si )si!a !a pad pada a wad wadah ah *an *ang g ber berisi isi !o !ompl mplit it mer merupa upa!a !an n car cara a *an *ang g paling ban*a! dila!u!an. %engu"ian biasan*a meliputi u"i visual& seperti !e"ernihan& lapisan tambahan& u"i tetesan& dan u"i !ebocoran. '"i integritas )si! meliputi u"i !ebocoran wadah& !ebocoran tutup dan integritas& u"i dimensional 7u!uran8& dan !erusa! !erusa!an an label. c. Pemeriksa Pemeriksaan an visual pada kejernihan dan lapisan tambahan
(tandard untu! !e"ernihan wadah telah ditetap!an oleh manu+a!tur +armasi. e"ernihan e"ernihan ini mengung!in!an untu! pemeri!saan. d. Keretakan wadah atau Paneling
ad adah ah
dap apat at
men en"a "adi di
rapu ra puh h
!ar aren ena a
ster st eril ilis isa asi
atau at au
prose ses s
manu+a!tur *ang tida! sesuai. %emeri!saan visual dila!u!an dila!u!an pada wa!tu *ang *an g sam sama a den dengan gan pem pemeri eri!sa !saan an !e"e e"erni rnihan han pr produ odu!. !. %ane anelin ling g ada adalah lah peristiwa dimana wadah rata atau memipih pada salah satu sisi dari botol. e. Kebocoran wadah (Body leakage)
'"i integritas setelah produ! diisi!an !e dalam #$%& dapat dila!u!an secara manual maupun mengguna!an instrumentasi ele!troni!& dila!u!an untu! untu ! mengu mengu!ur !ur !et !etahan ahanan an *ang ber! ber!urang urang !e !eti! ti!a a melew melewati ati "emba "embatan tan voltase. 9ara ini medete!si media cairan *ang meninggal!an wadah. #$% ditola! bila ter"adi !ebocoran pada wadah. . Ke Kebocoran bocoran tutup dan !ntegritas ("losure leakage and integrity)
(isi dari wadah biasan*a disegel dengan mengguna!an tutup !aret untu! menutup rongga udara. utup ini harus men"amin integritas dari wadah. erdasar!an validasi si!lus sterilisasi untu! #$% !husus& bagian ini harus diperhati!an !arena bila ter"adi !ebocoran& ma!a a!an berpengaruh pada sterilitas. g. Pemeriksaan ukuran (#emensional testing)
'!ur '! uran an da dan n be bera ratt da dari ri wa wada dah h ha haru rus s di dipe peri ri!s !sa a se sebe belu lum m wa wada dah h diterima. $olume $olume "uga harus diperi!sa seperti pada integritas wadah.
h. Pelabelan (labeling8
#abel harus dilihat untu! memeri!sa !eleng!apan dari label pada wadah&& term wadah termasu! asu! e;p e;piratio iration n date date&& pen"e pen"elasan lasan mengenai !o !omposi mposisi. si.
'"i !im !imia ia dar darii wad wadah ah #$% dan bah bahan an pol polime imerr men mentah tah itu sen sendir dirii dila di la! !u! u!an an te terg rgan antu tung ng pa pada da po polim limer er *a *ang ng dig digun una! a!an an da dan n si si+a +att *a *ang ng dingin!an pada wadah. 'mumn*a& pemeri!san !imia dari polimer *ang diguna dig una!a !an n pad pada a wad wadah ah #$% dil dila! a!u! u!an an ole oleh h sup suppli plier/ er/pem pemaso aso! ! pol polime imerr. %em emer eri! i!sa saan an
ters te rseb ebut ut
meli me lipu puti ti
anal an alis isis is
bera be ratt
mole mo le! !ul ul&&
sisa si sa
pi"a pi "ar& r&
pres pr esen enta tase se lo loga gam m be bera ratt da dan n pe peme meri ri!s !saa aan n ba baha han n ta tamb mbah ahan an se sepe pert rtii sterarat atau antio!sidan. %emeri!saan 49 meliputi: a. !R spectra.
denti)!a dent i)!asi si polim polimer er deng dengan an mengg mengguna! una!an an spe!t spe!tros ros!o !opi pi = suda sudah h biasa bia sa dil dila! a!u! u!an. an. (am (ampel pel dis disiap iap!a !an n pad pada a pel pellet let r at atau au te! te!ana anan n !u !uat at hingga hin gga men men"ad "adii lap lapisa isan n *an *ang g tip tipis. is. >ug >ugus us sep sepert ertii ?@ ?@&& 9A@ 9A@&& dan ?9 ?9 dapat identi)!asi berdasar!an pita serapan *ang !has. b. Uji logam berat
alsium 79a8 dan seng 7Bn8 merupa!an logam *ang sering diu"i& bias bi asan an*a *a di dila la! !u! u!an an de deng ngan an me meng nggu guna na!a !an n ( 7 7to tomi mic c b bso sorp rpti tion on (pectr (pe ctrum8 um8..
#ogam #o gam berat berat ini ditamba ditambah! h!an an pada +ormula +ormula polimer polimer #$% #
%$sebaga seb agaii sta stabil bilie ierr 7lo 7logam gam o!s o!sida ida8& 8& mol mold d re relea leasin sing g age agent nt 7i 7inc nc st stear earat8 at8&& pewarna& seperti !alsium !arbonat. c. Pengisi tambahan
%eng engisi isi ini mer merupa upa!a !an n ba bahan han !hu !husu sus s *an *ang g har hargan gan*a *a mur murah ah dan berguna untu! memperpan"ang polimer dan mengurangi harga plasti!. %engi %e ngisi si mem memili! ili!ii e+e e+e! ! men mengua guat! t!an an dam men mengur gurang angii pen pen*us *usut utan an pad pada a ceta ce ta! !an se sert rta a me meni ning ng! !at at! !an !oe oe)s )sie ien n pa pana nas. s. %en engi gisi si *a *ang ng se seri ring ng diguna!an adalah !alsium !arbonat dan talc. ( dapat diguna!an untu! men me nde dette! e!s si
ada dan n*a
!al alsi sium um
dar arii
!al als siu ium m
!ar arbo bona natt
dan da n
ana nali lis sis
thermogravimetric dapat diguna!an untu! mengevaluasi "umlah talc *ang
diisi!an pada polimer. d. Plastici$er
%lasticier seperti sen*awa phtalat 7DC%& di-2-eth*l-he;*lphtalate sering diguna!an pada wadah %$98 harus diperi!sa untu! melihat apa!ah ter"adi leaching dari wadah parenteral !e larutan dengan a!umulasi lebih lan"ut di "aring tubuh dan organ pasien. e. %ntioksidan
%rodu! %r odu! pol*o pol*ole)n le)n menga mengandun ndung g antio antio!sida !sidan n terte tertentu& ntu& sepert sepertii 7but*lated 7but *lated h*dr h*dro; o;*tolu *toluene8 ene8 dan D#%D D#%D% % 7dilau 7dilauril ril thiopr thiopropion opionate8. ate8. 'ntu 'ntu! ! menge!stra!si antio!sidan ini dapat digun!an !loro+orm sebagai pelarut. (aat ini& !eti!a bahan plasti! diguna!n untu! wadah #$%& 49 testing a!an menghitung secara !uantitati+ antio!sidan *ang lepas atau migrasi dari wadah !e cairan #$% untu! memeri!sa bahwa sen*awa *ang lepas masih di bawah ting!at to!si!. 4. Uji Biologi Plastik dan Polimer Lain
'"i ini terdiri dari dua tahap pengu"ian. ahap ahap pertama la!u!an la!u!an u"i biolog bio logis is sec secara ara inin-vit vitro ro ses sesuai uai pr prose osedur dur sep sepert ertii *an *ang g ert ertera era pad pada a '"i =ea!tivitas secara iologi in-vitro. ahan *ang memerlu!an u"i in vitro tida ti da! ! me meme merlu rlu!a !an n u" u"ii la lan" n"ut utan an.. id ida! a! ad ada a !el elas as pl plas asti ti! ! di din* n*at ata! a!an an termasu! golongan ini. ahan *ang tida! memenuhi pers*aratan u"i invitro harus diu"i tahap !edua *ang dila!u!an denga u"i in-vivo seperti '"i in"e!si sistemi!& '"i intra-!utan& dan '"i implantasi sesuai dengan prosedur *ang tertera pada '"i =ea!tivitas secara iologi in-vivo.
a. Uji Reaktivitas secara Biologi in&vitro
'"i beri!ut dirancang untu! menentu!an rea!tivitas biologi! bia!an sel mamalia setelah !onta! dengan plasti! elastomer dan bahan polimer lain *ang !onta! !onta! dengan penderita secara langsung& langsung& atau dengan e!stra! !husus *ang dibuat dari bahan u"i. al *ang penting adalah men*edia!an luas permu!aan spesi)! untu! e!stra!si.
tida! dapat ditentu!an& guna!an 0&1 g elastomer atau 0&2 g plasti! atau bahan lain untu! setiap m# cairan e!stra!si.
dala da lam m
pen* pe n*ed edia iaan an
baha ba hann-ba baha han n
ters te rseb ebut ut
untu un tu! !
meng me nghi hind ndar arii
!ontaminasi !ontam inasi mi!roba dan at asing lain. Prosedur Penyiapan sampel untuk ekstrak . #a!u!an prosedur seperti *ang tertera
pada '"i =ea!tivitas secara iologi in-vivo in-vivo.. Penyiapan ekstrak . #a!u!an pen*iapan e!stra! seperti *ang tertera pada
'"i =ea!tivitas secara iologi in-vivo& mengguna!an larutan i"e!si 6atrium lorid 7natrium !lorida 0&E8 atau media bia!an sel mamalia bebas serum sebagai sebag ai pelaru pelarutt e!str e!stra!si. a!si. 79atatan 79atatan bila e!st e!stra!si ra!si dila!u!an dila!u!an pada suhu ,°9 se sela lama ma 2G "a "am& m& da dala lam m in in! !ub ubat ator or&& gu guna na! !an md mdia ia bi bia! a!an an *a *ang ng ditambah serum. ondisi e!stra!si tida! boleh men*ebab!an perubahan )si! seperti +usi atau pelelehan potongan !ecuali sedi!it peleng!etan. b. Uji Reaktivitas secara Biologi in&vivo.
'"i ber beri! i!ut ut dir diranc ancang ang unt untu! u! men menent entu! u!an an re respo spon n bio biolog logi! i! hew hewan an terhadap plasti! elastomer dan bahan polimer lain *ang !onta! dengan penderita secara langsung atau tida! langsung& atau dengan pen*unti!an e!st e! stra ra! ! !h !hus usu us *a *ang ng di dibu buat at da dari ri ba baha han n u" u"i. i. a all *a *ang ng pe pent ntin ing g *a *ait itu u men*ed men *edia! ia!an an dae daerah rah per permu! mu!aan aan spe spesi) si)! ! unt untu! u! e!s e!stra tra!si !si..
berupa ring!asan u"i *ang ditentu!an oleh F untu! wadah in"e!si dan alat !esehatan. Tabel 3. lasi)!asi plasti! Kelas Plastik ! ! H H H
H H H
! H
H
H H
H H
Uji yang akan dilakukan Ba"an Uji #e$ %osis Prosed
C!stra!
an enc
sampel
it
dalam
50 m#/!g
ur 7iv8
0&2
n"e!si
elin
m#/e!or
6atrium
ci
pada pad a tia tiap p 10
lorida
tempat pen*unti! H H H H
H H
H H H H
C!stra!
enc
sampel
it
dalam
H H H H
7iv8
0&2
#arutan
elin
m#/e!or
l!ohol
ci
pada pad a tia tiap p
dalam
10
#arutan
tempat
n"e!si
pen*unti!
6atrium
an
lorida H
an 50 m#/!g
1
dalam 20 C!stra!
enc
sampel
it
dalam
10 g/!g
7ip8
0&2
%olietilen
elin
m#/e!or
>li!ol G00
ci
pada pad a tia tiap p 10 tempat pen*unti!
H
H H
H H H H
(ampel
enc
dalam
it
in*a! 6abati
an 50 m#/!g
7ip8
0&2
elin
m#/e!or
ci
pada pad a tia tiap p 10 tempat pen*unti!
H
H
(ampel strip elin
implan ci H A u"i *ang diperlu!an untu! setiap !elas
an G
9
strip/e!or
7ip8 A u"i in"e!si sistemi! 7intraperitoneal8 7iv8 A u"i in"e!si sistemi! 7intravena8
A u"i intra!utan
9
A u" u"ii im impl plan anttas asii 7im imp pla lant ntas asii in inttra ram mus us! !ul ular ar88
ecuali untu! u"i implantasi& prosedur berdasar!an penggunaan e!stra! *ang tergantung pada da*a tahan bahan terhadap panas& dila!u!an pada sala sa lah h sa satu tu da dari ri , su suhu hu&& *a *ait itu u 50°& 0°& dan 121°9. @l @leh eh !ar aren ena a it itu u penandaan !elas plasti! harus disertai dengan suhu e!stra!sin*a& misal $ -121°& *an *ang g men menun" un"u!! u!!an an pla plasti sti! ! !ela elas s $ *an *ang g die die!st !stra! ra!si si paa paad d suh suhu u 121°& aatau - 50 °& *ang menun"u!!an plasti! !elas *ang die!stra!si pada suhu 50 °. '"i *ang tertera pada '
Prosedur
%en*iapan sampel '"i n"e!si sistemi! dan '"i ntra!utan dapat dila!u!an deng de ngan an me meng nggu gun! n!an an e! e!st stra ra! ! *a *ang ng sa sama ma&& at atau au di dibu buat at e! e!st stra ra! ! *a *ang ng terpisah untu! masing-masing u"i. %ilih dan bagi men"adi bagian-bagian (ampel (am pel den dengan gan u! u!ura uran n *an *ang g ter terter tera. a. u uang ang pa parti! rti!el el sep sepert ertii ser serat at dan parti!el bebas dengan memperla!u!an setiap bagian sampel atau !ontrol negati+ dengan cara sebagai beri!ut: asu!!an !e dalam labu u!ur 100 m# bertutup !aca *ang terbuat dari !aca ipe & dan tambah!an lebih !urang 0 m# air untu! in"e!si %. oco! selama lebih !urang ,0 deti! dan buang airn*a& ulangi pencu pencucian cian dan !e !ering! ring!an an poto potongan ngan sampel untu! e!stra!si dengan min*a! nabati dalam oven pada suhu tida! lebih dari 50°9. [Cat Catata atan n Tid Tidak ak bol boleh eh me membe mbers rsihk ihkan an sam sampel pel den dengan gan kai kain n ker kering ing atau at au ba basa sah h at atau au mem embi bila las s at atau au me menc ncuc ucii de deng ngan an pe pela laru rutt or orga gani nik, k, surfaktan, dsb.]
%en*iapan e!stra! asu!!an sampel u"i *ang telah disiap!an !e dalam wadah wad ah e!s e!stra tra!s !sii dan tam tambah bah!a !an n 20 m# med media ia e!s e!stra tra!si !si *an *ang g ses sesuai uai.. 'langi cara ini untu! setiap media e!stra!si *ang diperlu!an untu! u"i.
car ara a
*an ang g
sam ama a
seb se bag agai ai
pemb pe mban and din ing. g.
C!st C! stra ra!s !sii
deng de ngan an
memanas!an dalam oto!la+ pada suhu 121 °9 selama I0 menit& dalam oven pada suhu 0 °9 selama 2G "am& atau pada suhu 50 °9 selam 2 "am. iar i ar! !an ca cair iran an da dala lam m wa wada dah h be bebe bera rapa pa la lama ma un untu tu! ! me menc ncap apai ai su suhu hu e!stra!si. [Cat Catata atan n Ko Kondi ndisi si eks ekstra traksi ksi tid tidak ak bol boleh eh men menyeb yebabk abkan an per peruba ubahan han si sik k
sep se per erti ti
fus usii
ata tau u
lelh le lhn nya
poto tong ngan an
sampe pel, l,
yan ya ng
men enye yeb bab abk kan
berkurangnya luas permukaaan yang tersedia. Sedikit pelengketan antara potongan sampel dapat diterima. Masukkan potongan yang telah dibersihkan satu per satu ke dalam media. ila digunakan tabung biakan bertutup ulir untuk ekstraksi ekstraksi dalam otoklaf dengan minyak minyak nabati, tuutp tuutp ulir harus rapat dengan pita tekanan.]
Dingin!an sampai !ira-!ira suhu !amar tapi tida! !urang dari 20 °& !oco! !uat !u at sel selama ama beb bebera erapa pa men menit it dan seg segera era ena enaptu ptuang ang!a !an n set setiap iap e!s e!stra tra! ! secara asepti! !e dalam wadah !ering dan steril. (impan e!stra! pada suhu antara 20° dan ,0°& dan "angan "angan diguna diguna!an !an untu untu! ! u"i setelah setelah lebih lebih dari da ri 2G "a "am. m. a all *a *ang ng pe pent ntin ing g ad adal alah ah !on onta ta! ! an anta tara ra me medi dia a e! e!st stra rasi si dengan daerah permu!aan plasti! *ang tersedia& wa!tu dan suhu selama e!stra e!s tra!si !si&& pen pendig digina inan n *an *ang g sem semest estin* in*a& a& pen pengoc goco! o!an an dan pr prose oses s ena enap p tuan tu ang& g& da dan n pe pena nang ngan anan an as asep epti ti! ! se sert rta a pe pen* n*im impa pana nan n e! e!st stra ra! ! se sete tela lah h e!stra!si.
TUTUP KARET I$
ELAST*MERI3 3L*SURE
Ka"et me"upakan -ahan polime" $ang &apat &ita"ik&i"egangkan sampai minimal &ua kali &a"i panang &an akan kem-ali ke panang semula ika &ilepas pa&a suhu kama"2 Ka"et me"upakan -ahan $ang kompleks te"-entuk &a"i &ua sampai 10 -ahan &asa"2 Komponen utama &a"i ka"et a&alah elastome"2 'utup elastome"ik &apat -e"asal &a"i -ahan alam atau sintetis2 Siat tutup elastome"ik ti&ak han$a -e"gantung pa&a -ahan-ahan &i atas tetapi uga pa&a p"ose&u" pem-uatan sepe"ti pen/ampu"an penggilingan -ahan penga-u $ang &igunakan &igunakan pen/etakan pen/etakan &an pemasakan2 %ontoh siat $ang &iinginkan &iinginkan &a"i elastome" elastome" a&alah komp"esi-ilitas &an kemampuan untuk menutup kem-ali2 'e"&apat 'e"&apat &ua ma/am klasiikasi elastome" $aitu enuh &an ti&ak t i&ak enuh te"gantung pa&a ikatan "angkap $ang "eakti pa&a "antai utama atau "antai samping &a"i elastome"2
De"aat &a"i ikatan tak enuh menunukkan siat isik &an kimia &a"i elastome" $ang nantin$a akan mempenga"uhi siat ka"et2
Siatsiat tutup elastome"ik $ang -aik : a2
Pe"mukaan ha"us li/in &an ti&ak -e"lu-ang aga" &apat &i/u/i -e"sih2
-2
+enutup "ongga"ongga ke/il pa&a pe"mukaan sepe"ti lehe" -agian &alam *ial atau &in&in &in&ing& g&in& in&ing ing -agian -agian &alam &alam syringe hipo&e hipo&e"mik "mik22 ahan ahan lain sepe"ti sepe"ti gelas logam tak memiliki kemampuan ini2
/2
Keke"asan Keke"asan &an elastisitasn$ elastisitasn$aa ha"us men/ukupi men/ukupi sehingga sehingga ia &apat meleatkan meleatkan a"um suntik tanpa mem-uatn$a mena&i tumpul2 tumpul2
&2
+u&ah &item-us &item-us oleh a"um s$"inge s$"inge hipo&e hipo&e"mik "mik &an menutup menutup "apat "apat kem-ali kem-ali &engan /epat setelah a"um &ita"ik2
e2
Pa&a Pa&a masuk masukn$ n$aa a"um a"um in>e in>eksi ksi ti&ak ti&ak a&a a&a pa"ti pa"tikel kel tutup tutup elast elastome ome"ik "ik $ang $ang men/apai ke &alam la"utan ineksi2
2
'ak 'ak mengalami pe"u-ahan siat aki-at p"oses ste"ilisasi
g2
=mpe"mea-el =mpe"mea-el te"ha&ap te"ha&ap u&a"a &an lem-alem-a- (untuk (untuk meghin&a"i meghin&a"i pe"u"aian pe"u"aian o-at $ang sensiti te"ha&ap u&a"a2
Pa&a pem-uatan ka"et &isamping elastome" se-agai -ahan utama uga &igunakan -ahan tam-ahan:
"$ Ba8an Ba8an ?%&ka ?%&kanis nisir ir 1 :%r :%rin( in( a(ent a(ent ahan $ang -e"ungsi -e"ungsi untuk mengga-ung mengga-ungkan kan "antai elastome" elastome" mena&i mena&i a"ingan a"ingan tiga
&imensi2 Culkanisasi Culkanisasi menunukkan -aha p"oses te"se-ut menggunakan panas2 P"oses pengga-ungan &engan
"a&iasi gamma atau ele/t"on uga &ise-ut *ulkanisasi
alaup alaupun un tanpa tanpa panas2 panas2 Siat Siat $ang $ang &iingi &iinginka nkan n &a"i &a"i ka"et ka"et untuk untuk kepe"lu kepe"luan an a"masi a"masi a&alah -e"sih -aik &a"i ekst"ak atau -ahan menguap2 $ A:: A::e&e e&erat,r at,rss ahan ini -e"ungsi untuk mempe"/epat p"oses /u"ing*ulkanisasi
0$ A:ti?at,r e"ungsi untuk meningkatkan ke/epatan pengga-ungan &engan /a"a -e"eaksi &engan
a//ele"ato"2 %ontoh : InO asam stea"at -$ Anti Anti,k ,ksi si'a 'an4 n4an anti ti,@ ,@,n ,n +e"upakan -ahan anti&eg"a&asi2 ahan ini &igunakan untuk meningkatkan ketahanan &a"i elastome" tak enuh2 'e"&apat 'e"&apat &ua ma/am anti&eg"a&an $aitu : a2 Anti&e Anti&eg"a& g"a&ant ant kimia kimia $ang $ang melin& melin&ung ungii &engan &engan /a"a te"oksi& te"oksi&asi asi te"le-ih te"le-ih &ahulu &ahulu missal enol amina2 -2 Anti&eg"a&ant isika $ang akan mem-entuk lapisan pelin&ung pa&a pe"mukaan ka"et missal : lilin2 #$ P&as P&asti ti:i :i@e @ers rs22 &%+ri &%+rika kan n ahan ini &igunakan untuk mem-antu p"oses pen/ampu"an atau pem-entukan ka"et melunakkan ka"et $ang &i*ulkanisi"2 %ontoh : lilin pa"ain sili/one oil pa""aini/ oil o"ganophospate2 $ Fi&&er ,ille" &igunakan untuk mempe"-aiki ka"akte"istik isikB ketahanan te"ha&ap gesekanB &ensitas se"ta mengu"angi -ia$a2 %ontoh : /a"-on -la/k aliminium silikat (/la$) aSO4 +agnesium silikat (tal/) InO sili/a2 ang ang pe"lu &ipe"hatikan a&alah : umlah ille" akti*itas pe"mukaan &a"i ille" ill e" uku"an pa"tikel (15500 nm) &an -entuk2 .$ Pi(ment ahan ini &igunakan &igunakan untuk kepe"luan kepe"luan estetika estetika memu&ahkan memu&ahkan i&entiikasi i&entiikasi p"o&uk2 p"o&uk2
'itanium 'itanium oksi&a menghasilkan menghasilkan a"na putih2 putih2 ,eO %"O menghasilka menghasilkan n a"na kuning me"ah hiau2 Phthalo/$anine ult"ama"ine -lue menghasilkan a"na hiau &an -i"u2
3,nt,8 pen((%naan t%t%p e&ast,merik =
12
T%t%p T% t%p ?ia& ?i a&
'utup utup *ial *ial elasto elastome me"" &igu &iguna naka kan n se-ag se-agai ai tutu tutup p p"im p"ime" e" *ial *ial pa"e pa"ent nte"a e"all &an &an me"upakan salah satu enis -ahan $ang -an$ak &igunakan se-agai tutup se&iaan a"masi2 Ka"et &apat &i-entuk mena&i tutup *ial &alam -e"-agai -entuk &an uku"an &a"i unit&ose sampai tutup a&ah -e"muatan -e-e"apa lit e"2 Ke&u&ukan tutup *ial &iaga oleh lapisan segel logam sampai ke lehe" *ial2
2
T%t%p %ni?ia&
Iat akti $ang ti&ak sta-il &alam -entuk la"utan -e"a&a &alam -entuk ke"ing sampai pa&a saat akan &igunakan2 Se"-uk 3at akti -e"a&a pa&a -agian -aah *ial se&angkan &iluen ste"il -e"a&a pa&a -agian atas2 Dua -agian *ial ini &i-atasi oleh ka"et $ang akan -e"gese" aki-at a&an$a tekanan hi&"ostatik &a"i tekanan $ang $ang &i-e"ik &i-e"ikan an pa&a pa&a tutup tutup uni*ia uni*ial2 l2 Saat Saat ka"et ka"et te"ges te"gese" e" akan te"a& te"a&ii p"oses p"oses pen/ampu"an &an &isolusi &a"i se"-uk 3at akti pa&a kompa"temen -agian -aah2
II$ II$
INTE INTERA RAKS KSII SED SEDIA IAAN AN *B *BA AT DENG DENGAN AN TUTUP UTUP KARE KARET T Pe"s$a"atan utama &a"i tutup a&ah a&alah: 12 +elin&ungi +elin&ungi &an &an menaga menaga o"mulasi o"mulasi o-at o-at sampai pa&a pa&a saat &iguna &igunakan kan oleh oleh pasien2 pasien2 2 e"siat ine"t ine"t ti&ak ti&ak menga&so menga&so"-si "-si -ahan-ah -ahan-ahan an &a"i se&iaan se&iaan o-at2 o-at2 Komponen Komponen &a"i
tutup ka"et ti&ak -e"eaksi se/a"a kimia &engan -ahan-ahan &an se&iaan o-at2 !2 e"sia e"siatt selekti selekti pe"meape"mea-le le &apat &item-us &item-us a"um hipo&e"m hipo&e"mik ik ika &iguna &igunakan kan untuk tutup *ial &an ti&ak &apat &item-us oleh gas &an uap ai"2 42 e"sia e"siatt leksi leksi-el -el elastis elastis &an &an "esili "esilient ent22 =nte"aksi $ang mungkin te"a&i anta"a tutup a&ah &engan se&iaan o-at a&alah: a2 -2 /2 &2
A&so"psi A&so"psi &a"i &a"i -ahan -ahan $ang $ang -e"a&a -e"a&a pa&a pe"mukaan pe"mukaan tutup2 tutup2 A-so"-si $ang te"a&i setelah a&so"psi Pe"measi Pe"measi ika te"a&i a-so"-s a-so"-s &iikuti &iikuti oleh pe"pin&ahan pe"pin&ahan -ahan ke &alam &alam tutup2 tutup2 ea/hing ea/hing ika ika -ahan -ahan -e"ge"ak -e"ge"ak &a"i tutup tutup ke se&iaan se&iaan o-at2 o-at2
=nte"aksi &ipenga"uhi oleh o"mulasi &a"i se&iaan o-at &an sistem &a"i tutup ka"et misal : suhu luas pe"mukaan *olume p; konsent"asi tekanan lingkungan lua"2 %ontoh : a-so"-si &a"i pengaet (-en3$l alkohol klo"o-utanol metilpa"a-en oleh ka"et alam ka"et neop"ene ka"et -ut$l)2 III$
12 2 !2 42 52 62
PEN3U3IAN KARET Di"en& Di"en&am am &alam &alam la"ut la"utan an ;%l ;%l E selama selama ha"i ha"i Di"en&am Di"en&am &alam &alam (la"utan (la"utan tepol 1E .a .a Ka"-onat Ka"-onat 05E) satu ha"i2 ha"i2 Di&i&ihkan Di&i&ihkan &alam la"utan te"se-ut te"se-ut &iatas &iatas selama 15 menit2 Diulan Diulang g &enga &engan n la"ut la"utan an $ang $ang -a"u -a"u Diulan Diulangi gi sampai sampai &i&ap &i&apat at la"utan la"utan $ang $ang e"nih e"nih22 Di"en& Di"en&am am &alam &alam aMua aMua&est &est otokla otokla 110 110 O% 0 menit (1 kali atau kali)2 ihat ai"
"en&aman a& e"nih2 72 Di-ilas Di-ilas &engan &engan spi"itu spi"ituss &ilutu &ilutusai sai"" aa (&alam aa (&alam -eake" glass) a& e"nih2 %atatan : Ka"et &engan kualitas -aik : langkah 1 &an ti&ak &ilakukan2 IV$ IV$
U>I U>I TUT TUTUP UP EL ELAS AST* T*M MERIK ERIK UNTU UNTUK K IN> IN>EK EKSI SI a$ Pr,s Pr,se' e'%r %r U
ui $ang te"te"a pa&a ui "eakti*itas se/a"a -iologi in*it"o2 ahan $ang memenuhi s$a"at ui in*it"o ti&ak pe"lu &iui tahap ke&ua2 ahan $ang ti&ak memenuhi s$a"at s$a"at ui in*it in*it"o "o lanut lanutkan kan &engan &engan pengu penguian ian tahap tahap ke&ua ke&ua $aitu $aitu ui in*i*o in*i*o menu menu"u "utt Uji injeksi injeksi sistemik sistemik &an Uji Intrak Intrakuta utan n sepe"ti sepe"ti $ang $ang te"te"a te"te"a pa&a Uji eakti!itas secara "iologi in#!i!o2 in#!i!o2 +$ Pr,s Pr,se'% e'%rr U
<i <i -e"i -e"iku kutt ini ini &ima &imaks ksu& u&ka kan n untu untuk k mene meneta tapk pkan an sia siatt isi isiko koki kimi miaa $ang $ang -e"hu-ungan &engan ekst"aksi tutup elastome"i/2 Ka"ena ui -e"&asa"kan pa&a ekst"aksi elastome" maka umlah luas pe"mukaan &a"i /ontoh $ang &iekst"aksi a&alah penting2 Dalam tiap penguian &itetapkan luas pe"mukaan untuk &iekst"aksi pa&a suhu $ang telah &itetapkan2 +eto&e ui &i"en/anakan untuk mengetahui *a"iasi utama $ang &iha"apkan2 Larutan pengekstraksi a2 Ai" mu"ni P -2 Pem-aa o-at (-ila &apat &igunakan) /2 =sop sop"opanol P Peralatan Otokla2 ?unakan otokla $ang &apat mempe"tahankan suhu 105 O N O $ang &ilengkapi &engan the"momete" penguku" tekanan &an "ak $ang sesuai untuk tempat a&ah penguian &i atas pe"mukaan ai"2 O*en2 ?unakan o*en $ang &apat mempe"tahankan suhu 105 O N O2 Alat "eluks2 ?unakan alat "eluks $ang sesuai mempun$ai kapasitas le-ih ku"ang 500 m2 Prosedur Pen$iapan /ontoh : etakkan &alam a&ah ekst"aksi $ang sesuai seumlah tutup elastome"i/ $ang mem-e"ikan luas pe"mukaan 100 /m 2 'am-ahkan !00 ml ai" mu"ni P ke &alam masingmasing a&ah tutup &engan gelas piala $ang &i-alik &an masukkan &alam otokla pa&a suhu 11 o% N 05o selama !0 menit2 (%atatan : atu" atu" kenaik kenaikan an suhu suhu &engan &engan /epat se-aikn$ se-aikn$aa &alam &alam aktu aktu menit menit sampai sampai 5 menit)2 @naptuangkan menggunakan penapis -aa tahan ka"at sehingga tutup te"tahan &alam a&ah2 %u/i &engan 100 ml ai" mu"ni go$angkan pe"lahan &an -uang ai" /u/ian2 /u/i an2
@kst" @kst"ak ak (&en (&enga gan n a"u a"uta tan n Peng Pengek ekst st"ak "aksi si atau atau a"u a"uta tan n Peng Pengek ekst st"ak "aksi si %)2 %)2 +asukka +asukkan n seumla seumlah h /ontoh /ontoh $ang $ang telah telah &ipe"si &ipe"siapk apkan an pa&a pa&a Pen$iap Pen$iapan an /ontoh /ontoh &engan luas pe"mukaan 100 /m ke &alam alat "eluks $ang sesuai -e"isi 00 ml a"utan Pengekst"aksi atau a"utan Pengekst"aksi % &an "eluks selama !0 menit2 akukan p"ose&u" $ang sama te"ha&ap a&ah -langko2 Keker%8an Keker %8an (?unakan @kst"ak $ang &isiapkan &engan la"utan pengekst"aksi A
a"uta a"utan n pengek pengekst"a st"aksi ksi atau a"uta a"utan n Pengek Pengekst" st"aksi aksi %)2 ?o$ang ?o$angkan kan a&ah a&ah masu masukk kkan an seu seuml mlah ah ekst ekst"a "ak k ke &ala &alam m sel sel ika ika pe"l pe"lu u en/e en/e"k "kan an &eng &engan an pengekst"aksi &an uku" keke"uhann$a &engan neelomete" $ang sesuai sepe"ti $ang $ang te"te"a te"te"a pa&a $pektrofotometri dan %amburan &a'aya &a'aya te"ha&ap -aku tetap $ang "ep"o&usi-el (-aku .eelos)2 Keke"uhan a&alah pe"-e&aan anta"a ha"ga $ang &ipe"oleh untuk -langko &an /ontoh $ang &in$atakan &alam unit .eelos suatu skala nume"i/ linie" a"-ita"i menunukkan menunukkan "entang keka-u"an keka-u"an &a"i kee"nihan kee"nihan mutlak sampai &ae"ah keke"uhan2 at mere'%ksi mere'%ksi (?unakan (?unakan ekst"ak $ang &isiapkan &isiapkan &engan &engan a"utan a"utan Pengekst"aksi Pengekst"aksi
A)2 ?o$angkan a&ah pin&ahkan 50 ml ekst"ak /ontoh ke &alam a&ah $ang sesuai &an tit"asi &engan io&ium 001 . C menggunakan ! ml kani P se-agai in&ikato"2 akukan penetapan -langko &an /ontoh &in$atakan &alam ml io&ium 001 .2 L,(am +erat (?unakan @kst"ak $ang &isiapkan &engan a"utan Pengekst"aksi A
atau a"utan Pengekst"aksi )2 +asukkan 0 ml eskt"ak -langko &an ekst"ak /ontoh ke &alam ta-ung pem-an&ing a"na $ang te"pisah2 +asukkan ml 6 ml &am 10 ml a"utan -aku tim-al ke &alam tiga ta-ung pem-an&ing a"na $ang -e"-e&a tam-ahkan ml asam asetat 1. pa&a tiap ta-ung &an tam-ahkan ai" hingga 5 ml2 'am-ahkan 10 ml hi&"ogen suli&a P $ang &i-uat sega" ke &alam tiaptiap ta-ung /ampu" &iamkan selama 5 menit &an amati &a"i atas ke -aah &i atas pe"mukaan putih2 'etapkan umlah logam -e"at &alam -langko &an &alam /ontoh2 Kan&ungan logam -e"at a&alah pe"-e&aan anta"a -langko &an /ontoh2 Per%+a8an pH (?unakan ekst"ak $ang &isiapkan &engan la"utan pengekst"aksi A
atau a"utan Pengekst"aksi 2 'am-ahkan 'am-ahkan Kalium Klo"i&a P se/ukupn$a ke &alam ekst"ak A hingga ka&a" 01E)2 'etapkan p; &a"i /ontoh ekst"ak A &an ekst"ak se/a"a potensiomet"ikB lakukan penetapan -langko ekst"ak A &an -langko ekst"ak 2 Pe"u-ahan p; a&alah pe"-e&aan p; anta"a -lanko &an /ontoh2
Ba8an Ba8an tere terekst kstra raksi ksi t,ta& t,ta& (?unak (?unakan an @kst"ak @kst"ak $ang $ang &isiap &isiapkan kan &engan &engan a"uta a"utan n
Peng Pengek ekst st"ak "aksi si A a"u a"uta tan n peng pengek ekst" st"ak aksi si atau atau a"u a"uta tan n Peng Pengek ekst st"ak "aksi si %)2 %)2 ?o$ang ?o$angkan kan a&ah masukk masukkan an 100 ml -langk -langko o &an /ontoh /ontoh ke &alam &alam /aan /aan penguap $ang te"pisah &an telah &ita"a2
9< J -o-ot "esi&u &a"i /ontoh ekst"ak &alam mg 9J -o-ot "esi&u -langko &alam mg2 :$ U
&item-us a"um suntik2
DAFTAR PUSTAKA
Keputusan a&an Pengaas O-at &an +akanan +a kanan #epu-lik =n&onesia .omo" ;K2002052421745 SK +enkes .o21!Ka-C==71 Keputusan a&a a&an Peng engaas O-at &an +akana anan #epu-lik =n&onesi esia ;K20!212!2102112084 ;K20!212!210211208481 81 tahun 011 'entang 'entang k"ite"ia &an tata laksana "egist"asi o-at
.omo"
Anonim2 Anonim2 0072 0072 United $tates P'armcopeia () # *ational Formulary +,- aka"ta: Depa"temen Kesehatan #epu-lik =n&onesia Di"ekto"at >en&e"al Pengaasan O-at &an +akananB 152 hal2 7778 9a&ah plasti astik k se&i e&iaan ste"il2 "il2 http:ihaaasmin2-logspot2/o2i&0105a&ahplastik ste"il2html &iakses ste"il2html &iakses tanggal 8 Desem-e" 015 Amin +ahmou& Osama D"2 2S'@#=@ DOSA?@ ,O#+S (PA#@.'@#AS)2Page (PA#@.'@#AS)2Page 4
