1. Tujuan 1.1. 1.1. Menge Mengetah tahui ui dan dan mem memah aham amii cara cara pembu pembuat atan an laru larutan tan mat mataa steril steril 1.2. 1.2. Membu Membuat at sed sedia iaan an laru larutan tan mata mata ste steril ril atro atropi pin n sulfa sulfat. t. 2. Prinsip Bedasarkan pembuatan larutan mata steril atropin sulfat dengan cara yang
sesuai dan dalam kondisi aseptis. 3. Teori Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk sediaan ini antara lain sediaan parental preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus. Sediaan parental merupakan !enis sediaan yang unik di antara bentuk sediaan obat terbagi - bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian tubuh yang paling efesien, yaitu membran kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari bahan - bahan toksis lainnya, serta harus memiliki tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yang terlibat dalam pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua !enis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikrobiologis (Priyambodo, B., 2""#. $bat mata adalah tetes mata, salap mata, pencuci mata dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus serta inserte sebagai bentuk depo, yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. $bat mata digunakan untuk menghasilkan menghasilkan efek diagnostik diagnostik dan terapetik terapetik lokal, dan yang lain untuk merealis merealisasi asikan kan ker!a ker!a farmako farmakolog logis, is, yang yang ter!adi ter!adi setelah setelah berlang berlangsun sungny gnyaa penetrasi
bahan
obat
dalam
!aringan
yang
umumny umumnyaa terdap terdapat at diseki disekitar tar mata. mata. Pada Pada umumny umumnyaa bersifa bersifatt isoton isotonis is dan isohidris. 3.1. $bat
mata ini pada dasarnya dapat dibagi men!adi tiga macam % a. $bat $bat cuci cuci mata mata (col (colly lyria ria b. $bat tetes mata (guttae opthalmicae c. Salep mata
3.2. Pada a.
dasarnya sebagai obat mata biasanya dipakai % Bahan-bahan yang bersifat antiseptika (dapat memusnahkan kumankuman pada selaput lender mata, misalnya asam borat, protargol, kloramfenikol, basitrasina, dan sebagainya.
b.
Bahan-bahan yang bersifat mengecutkan selaput lender mata (adstringentia, misalnya seng sulfat. Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi ker!a
aseptik dimana penggunaan air yang sempurna serta material &adah dan penutup yang diproses dulu dengan anti bakterial men!adi sangat penting artinya ('oight, 1). *etes mata kloramfenikol adalah larutan steril kloramfenikol. Mengandung kloramfenikol, + 1112+l2 2$), tidak kurang dari "," dan tidak lebih dari 1/"," dar !umlah yang tertera pada etiket (0nonim, 1). 3.3. aktor-faktor a. b.
diba&ah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata % etelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan3 Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme
c. d.
selama penggunaan dari sediaan3 4sotonisitas dari larutan p yang pantas dalam pemba&a untuk menghasilkan stabilitas yang
optimum. e. Sterilitas sediaan dan adanya bahan penga&et untuk mencegah kontaminasi mikroorganisme pada &aktu &adah dibuka untuk digunakan. f. 5apar yang ditambahkan mempunyai kapasitas dapar yang rendah (membantu pelepasan obat dari sediaan, tetapi masih efektif menun!ang stabilitas 6at aktif dalam sediaan. g. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif. 0pabila larutan obat seperti ini digunakan dalam !umlah kecil, pengenceran dengan air mata cepat ter!adi sehingga rasa perih akibat hipertonisitas hanya sementara. (FI IV hal 13) 7ntuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya, p yang stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan osmose darah. Pada pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan obat tetes mata harus disterilkan. (0nief, 2""".
*etes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. /.8. *etes mata harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu% a. Steril b. Sedapat mungkin isohidris c. Sedapat mungkin isotonis 9arutan obat dikatakan isotonis apabila mempunyai tekanan osmosis sama dengan cairan tubuh. +airan tubuh termasuk darah dan cairan mata mempunyai tekanan osmosis yang sebanding dengan larutan atrium lorida dalam air ",. 5alam prakteknya batas isotonitas suatu larutan mata berupa atrium lorida atau ekui:alensinya dapat berkisar antara ",;-2," tanpa rasa tidak nyaman pada mata. d. Larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus. e. Tidak iritan terhadap mata (untuk basis salep mata). Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan menggunakan pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan menggunakan penambahan 6at penga&et dan botol atau &adah yang steril. 4sotonis dan p yang dikehendaki diperoleh dengan menggunakan pelarut yang cocok. $bat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat member efek. 9arutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan kon!ungti:a, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata. Mata terdiri dari kornea yang bening dan sclera yang tertutup oleh salut pelindung dan berserabut, ber&arna putih, rapat, dan tidak ada saluran darah. Permukaan luas dari salut sclera terdapat membrane kon!ungti:a, membrane mukosa yang tipis ini merupakan exterior coating yang kontinu pada bagian yang putih dari mata dan aspek dalam dari penutup.
!aringan :askuler, transparan, dan sangat tipis. Sel-sel epitel pada permukaannya mengandung komponen lipoid. Pada kornea ini banyak sekali urat syarat sensoris yang bebas dan berakhir antara sel-sel epitel dan permukaan. arena itu sangat peka terhadap stimuli dan pen!amahan. (0nief, 2""". /.). =:aluasi sediaan tetes mata a. =:aluasi fisika 1. $rganoleptik (bau, rasa, dan &arna 2. e!ernihan larutan /. 'olume terpindahkan 8. Penetapan p ). 7!i kebocoran /.; 0spek farmakologi a. armakokinetik 0tropin sulfat menghambat M. constrictor pupillae dan M. ciliaris lensa mata,
sehingga
menyebabkan
midriasis
dan
siklopegia
(paralisis
mekanisme akomodasi. Midriasis mengakibatkan fotopobia, sedangkan siklopegia menyebabkan hilangnya daya melihat !arak dekat. b. amakodinamik Sesudah pemberian ",; mg atropin S padamulanya terlihat efek terhadap kelen!ar eksokrin, terutama hambatan sali:asi, serta efek bradikardi sebagai hasil perangsangan . :agus. Mula timbulnya midriasis tergantung dari besarnya dosis. /.#.
ontraindikasi relatif meliputi% a. 5ikenal hipersensitif terhadap atropin atau bahan dalam formulasi. b. >laukoma Sudut tertutup. c. $bstruktif uropati (misalnya, obstruksi leher kandung kemih sekunder d. e. f. g. h. i. !.
untuk hipertrofi prostat. Penyakit >4 obstruktif (misalnya, piloroduodenal stenosis, akalasia. 0tonia usus (terutama pada pasien geriatri dan lemah. +olitisc ulseratif berat megacolonc beracun *akikardia sekunder untuk insufisiensi !antung atau tirotoksikosis Perdarahan akut saat status kardio:askular tidak stabil. Myasthenia gra:is (kecuali digunakan untuk mengurangi efek muskarinik merugikan dari agen antikolinesterase seperti neostigmine. /.?. Monografi bahan /.?.1. 0tropin sulfat
a. Pemerian % Serbuk hablur putih atau tidak ber&arna, tidak berbau, mengembang diudara kering b. elarutan % Sangat mudah larut dalam air, dalam etanol mendidih, dan dalam glserin. c. *itik leleh % 11-1)@+ /.?.2. Ben6alkonium a. Pemerian % Serbuk amorf ber&arna putih atau putih kekuningan, memiliki bau dan rasa khas. b. elarutan % Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton, etanol () , methanol, propanol dan air. c. Stabilitas % Ben6alkonium klorida bersifat higroskopis dan tidak stabil terhadap cahaya, udara dan logam. (Handbook of Excipients hlm 33 – 34)dan atindale !" hal #4$) /.?./. a2=5*0 a. Pemerian % serbuk kristal &arna putih. b. hasiat %Pengkhelat. c. Penyimpanan % 5alam &adah tertutup rapat. (Handbook of pharmace%tical excipients& hal'3!) /.?.8. a+l a. Pemerian
% ablur berbentuk kubus, tidak ber&arna
atau serbuk hablur putih, rasa asin. b. elarutan % Mudah larut dalam air, sedikit mudah larut dalam air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol. c. p d. Stabilitas
% ;,#-#,/ % Stabil dalam bentuk larutan. 9arutan stabil
dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas e. egunaan % Pengganti ion aA, +l- dalam tubuh. ( Farmakofe Indonesia Edisi IV hal #"4
/.?.). 0ua pro in!eksi a. Struktur % 2$ b. Pemerian % +airan, !ernih, tidak ber&arna, tidak berbau. c. Stabilitas
% Stabil secara kimia dalam bentuk fisika
bagian dingin cairan uap d. egunaan % Pelarut ( Farmakofe Indonesia Edisi IV hal 11!
4. Alat dan bahan 8.1. 0lat yang digunakan yaitu beaker gelas, erlenmeyer, corong,
kertas saring, pipet tetes, 90, kaca arlo!i, timbangan, dan bakteri filter 8.2. Bahan yang digunakan yaitu atropin sulfat, ben6alkonium, a2=5*0, atrium klorida, dan aua po in!eksi. 5. Prosedur 5isiapkan semua bahan dan ditimbang kemudian disiapkan aua po
in!eksi dan dipastikan sudah bebas +$ 2, kemudian atropin sulfat dilarutkan dengan aua pro in!eksi, lalu dilarutkan a 2=5*0 dengan aua pro in!eksi dan a+l dalam aua po in!eksi, kemudian bahan yang telah dilarutkan dicampukan dan di cek p /,)-;," dan tambahkan aua pro in!eksi hingga 1" ml dengan mengunakan bakteri filter. 6. Data pengamatan ;.1. ormulasi CD 0tropin sulfat Ben6alkonium klorida a2=5*0 a+l 0ua pro 4n!eksi
1 ","1 ",") ",#;# ad 1" ml
*abel ;.1. 5ata preformulasi Bahan
egunaan
0tropin sulfat a2=5*0 a+l Ben6okanium
formula Eat aktif Penghelat Pengisotonis penga&et
dalam umlah per unit 12) mg ;,2) mg ; mg 1,2) mg
klorida 0ua pro in!rksi
Pemba&a
0d 1,1 ml
0d 1" ml
*abel ;.2. =:aluasi sediaan =:aluasi ke!ernihan ari ke 1 ari ke 2 ari ke /
asil
6. Pembahasan 7. Kesimpulan
DATA! P"#TAKA
0nief, Moh., 2""?. Ilm% eracik bat' Fogyakarta% 7>M Press 0nsel, .+., 1?. engantar *ent%k +ediaan Farmasi& Edisi ke 4' + 5epes., 1#. Farmakope Indonesia Edisi III' ramedia emenes., 2"18. Farmakope Indonesia EdisiV'+
Potter, P.0, Perry, 0.>., 2""). *%k% ,-ar F%ndamental .epera/atan 0 .onsep& roses& dan raktik& Edisi 4'Vol%me !& ,lih *ahasa 0 5enata .omalasari&dkk' + Priyambodo, B., 2""#. ana-emen Farmasi Ind%stri'Fogyakarta % >lobal Pustaka 7tama Ceynolds, <.=. (editor., 1?2. artindale he Extra harmacopoeia& Edisi !"'9ondon % *he Pharmaceutical Press Smith, Blaine *emplar.,2"1;. 5emington Ed%cation& h2sical harmac2' 9ondon % *he Pharmaceutical Press 'oight, C., 1). *%k% ela-aran eknologi Farmasi' Fogyakarta% 7>M Press
$ampiran
1. Perhitungan bahan 0neurin +l
% 12) mg G 1 H 12) mg
a2=5*0
% ;,2) mg G 1 H ;,2) mg
a+l
% ; mg G 1 H ; mg
Ben6okanium klorida % 1,2) mg G 1 H 1,2) 0ua pro in!eksi
% ad 1" ml
2. Perhitungan tonisitas 0,071 + 0,09 x 0,01 + 0,13 x 0,05 ¿
0tropin sulfat H
0,52 −¿ W =¿
H ",#;# gD1""m 0,77
a+l H
10
H ","## gD1"" ml
