formulasi steril injeksi gentamycin sulfat

I. TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi
Gentamisin sulfas dan mengetahui cara kerja pembuatan sediaan steril
injeksi.

II. FORMULASI
a. Formulasi Standar
Injeksi Gentamycin Sulfas (Fornas hal 136)
Komposisi : Tiap ml mengandung:
Gentamycin sulfas setara dengan gentamycinum
40000 UI
Methylis Parabenum 1,8 mg
Propylis Parabenum 200 (g
Natrii bisulfis 3,2 mg
Dinatrii Edetas 100 (g
Aqua Pro Injection ad 1 ml
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda
Dosis : im, sehari 2 sampai 6 ml
Catatan : 1. Digunakan zat tambahan zat penstabil
2. pH 3,0 sampai 4,5
3. Disterilkan dengan Cara steril C
4. Pada etike harus juga tertera :
a. Kesetaraan gentamisin
b. Kesetaraan bobot terhadap UI
c. Daluwarsa
5. 1,7 g Gentamisina Sulfat setara dengan lebih kurang 1 g
gentamisina
6. 1 g gentamisina setara dengan lebih kurang 1 mega UI

b. Formula Modifikasi
Injeksi Gentamisin Sulfat 10 ml
Komposisi : Tiap ml mengandung
Gentamisin sulfat 40 mg
Methylis Paraben 1,8 mg
Disodium Edetat 0,11 mg
Asam Sulfat 2N qs
NaOH 2N qs
Larutan pendapar qs
NaCl qs
Aqua Pro Injection ad 1 ml
Catatan : Larutan Pendapar yang digunakan yaitu :
Asam sitrat (sebagai Asam)
Natrium Fosfat (sebagai garam)
c. Alasan Pemilihan Bahan
Gentamisin =Merupakan antibiotik golongan makrolida yang
banyak digunakan sebagai antibiotik dan
antiinfeksi merupakan golongan antibiotik spektrum luas dan
banyak digunakan di masyarakat.
Methylis Paraben=Hanya digunakan metil paraben saja tidak
dengan propylis paraben karen menurut saya
dalam sebuah sediaan obat apabila terdapat 2 zat yang
memiliki khasiat yang sama maka dapat bersifat
polifarmasi dan metil paraben merupakan
antibiotik yang sangat efektif dalam penggunaannya
secara tunggal di bandingkan propylis paraben (nipasol)
dan harganya murah
Disodium Adetat= Pada sediaan injeksi penggunaan disodium
adetat berfungsi sebagai pengelat logam
yang mungkin ada dari reaksi pencampuran zat aktif dengan
zat tambahan lainnya dimana salah satu syarat
dari injeksi yaitu bebas dari logam.
NaOH dan H2SO4=Penggunaan kedua bahan ini digunakan sebagai
pengatur pH sehingga sediaan injeksi yang di
buat memiliki pH yang sesuai dengan pH yang
diinginkan
Larutan Pendapar =Larutan pendapar ditambahan untuk menjaga
pH sediaan selama sediaan dalam masa
penyimpanan hingga sediaan siap digunakan (mengatur
kestabilan pH)
NaCl =Digunakan sebagai pengatur isotonis
larutan yang paling banyak digunakan
karena gentamisin merupakan salah satu bahan yang harus
isotonis sediaannya menurut fornas
III. TANGGUNG JAWAB
1. Jeaneth Piethagina yang bertanggung jawab atas pelaksanaan
prosedur tetap ini.
2. Julaeha dan Ricella selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur
tetap ini.

IV. DEFINISI
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau
suspensi atau serbuk yang harus dilrutkan atau disuspensikan lebih
dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir ( FI
III, hal 13).
Faktor – faktor yang dapat mempengaruhi pembuatan obat suntik
yaitu :
A. Pelarut dan Pembawa
Pelarut dan pembawa dalam obat suntik yang biasa digunakan yaitu
ada pelarut dan pembawa air (WFI (water for injection), sterile water
for injection, bacteriostatic water for injection, sodium chloride
injection, bacteriostatic sodium chloride injection). Pelarut dan
pembawa bukan air (minyak (olea neutralisata ad injectionem), bukan
minyak (alkohol, propylengikol, glycerine, paraffin liq, ethyl
oleat)).
B. Cara pemberian
biasanya pemberian obat parenteral secara i.v menimbulkan efek yang
lebih cepat dari pada i.m dan lebih cepat daripada s.c

Rute Administrasi
"Intra Vena "Intra Muskular "Subkutan "
"Berupa larutan air atau"Berupa larutan air atau "Berupa larutan air atau "
"emulsi minyak dalam air"larutan dalam minyak atau "suspensi air "
"dengan pengontrolan "suspensi untuk pelepasan "Volume tidak lebih dari "
"ukuran droplet "lambat "1 ml. Dapat lebih dari "
"Tidak boleh berupa "Larutan minyak "itu jika permeabilitas "
"emulsi air dalam minyak"diperbolehkan "jaringan ditingkatkan "
"atau suspensi "Volume 2 ml untuk dilengan"menggunakan enzim "
"Volume 0,5-1 L "dan lebih dari 5 ml untuk "hialuronidase "
"Terlarut dengan "di pantat "Tidak boleh hipertonis "
"sempurna terutama dalam"Tidak lebih dari 5 ml "Harus isotonis "
"air "Tidak boleh hipertonis "Sebaiknya isohidris "
"Biasanya hipotonis atau"Harus isotonis "Tidak boleh untuk "
"agak hipertonis "Sebaiknya isohidris "penderita gagal jantung,"
"Slow injeksi (IV) "Lebih cepat diabsorpsi "shok atau kolaps "
"volume umum adalah "dari pada subkutan "ventricular. "
"10-50 ml "Tidak untuk penderita "Tidak boleh berupa asam "
" "gagal jantung atau shok "tinggi, basa tinggi "
" " "karena dapat menyebabkan"
" " "nyeri, inflamasi, atau "
" " "nekrosis jaringan. "
" " "Sedapat mungkin pH "
" " "mendekati netral "
" " " "
"Intradermal "Intraarterial "Intrakardiak "
"Tidak boleh lebih dari "Tidak boleh mengandung "Berupa larutan air "
"0,2 ml "bakterisid "Tidak boleh berupa "
"Volume yang umum adalah"Tidak boleh suspensi "suspensi "
"0,1 ml " "Tidak boleh mengandung "
" " "bakterisid "
"Intraspinal "Intra-artikular "Optalmik "
"Berupa larutan air "Berupa larutan atau "Harus berupa larutan "
"Tidak boleh berupa "suspensi air "atau suspensi air "
"suspensi " "Tidak lebih dari 1 ml "
"Tidak boleh lebih dari " "Antioksidan dihindari "
"20ml " " "

C. Partikel Zat Aktif dan Bentuk Polimorfisme
Semakin halus ukuran partikel zat aktif semakin cepat efek yang akan
ditimbulka. Bentuk amorf memberikan efek yang lebih cepat dari
pada bentuk kristal
D. Zat Pengawet
Penambahan bahan pengawet tergantung pada bahan aktif yang digunakan
dalam pembuatan formula obat suntik. Biasanya pengawet yang digunakan
dalam obat suntik adalah
E. Bentuk Sedian
Larutan yang sejati akan memberikan efek yang lebih cepat
dibandingkan larutan suspensi ataupun emulsi.
F. Tonisitas Larutan Obat Suntik
Tonisitas suatu larutan obat suntik dibagi menjadi 3 kategori
diantaranya yaitu :
Isotonis
Jika larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentarsi dalam
sel darah merah sehingga tidak terjadi pertukaran cairan diantara
keduanya
Hipotonis
Apabila larutan memiliki tekanan osmosis yang lebih rendah dari
pada serum darah sehingga dapat menyebabkan air akan melintasi
membran sel darah merah dan menyebabkan peningkatan tekanan dalam
sel.
Hipertonis
Apabila larutan memilki tekanan osmosis yang lebih tinggi dari
serum darah sehingga menyebabkan air keluar dari sel darah merah
melintasi membran semipermiabel dan mengakibatkan terjadinya
penciutan sel – sel darah merah.
G. pH Obat Suntik
pH obat suntik harus diusahakan memiliki pH yang sama dengan pH darah
yaitu isohidris sekitar 7,4. Namun ada beberapa obat suntik yang
memiliki pH euhidris (pH mendekati pH darah pada zat yang tidak
stabil). Pengaturan pH dapat dilakukan dengan penambahan asam, basa
dan dapar. Dimana penambahan larutan pendapar hanya dilakukan untuk
larutan obat suntik dengan pH 5,5-9.

Monografi Bahan
1. Gentamisin Sulfat ( FI IV hal 406 )

Pemerian : Serbuk putih sampai kuning gading.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, Praktis tidak larut dalam etanol
(95%) , dalam kloroform, dan eter.

Stabilitas :

Panas : Terjadi 16 % hilangnya potensi rata rata gentamisin
sulfat bila disimpan pada suhu 4°C dan 25°C. Jarum suntik
digunakan hanya yang satu kali pakai.Penyimpanan dalam gelas kaca
sekali pakai selama 30 hari. Tahan terhadap pemanasan dan dapat
disterilisasi dengan autoclave namun warnanya akan berubah menjadi
coklat.

pH : 3,5-5,5

OTT : Pada betalaktam memberikan variasi dalam kemampuan
inaktivasi dengan ampisilin, benzil penisilin, penisilin, dan
antipseudomonal. Tidak sesuai dengan furosemid, heparin dan
natrium bikarbonat

2. Metyl Paraben / Nipagin ( Handbook of Pharmaceutical Excipients,
Hlm 310)

Pemerian : Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau

Kelarutan : Sukar larut dalam air , larut dalam air panas

Stabilitas : Dalam bentuk larutan metil paraben stabil
pada pH 3-6

Sterilisasi : Otoklaf

OTT : Surfaktan anionic, bentonite, Magnesium trisilikat,
talk, tragakan.

3. Natrium Edetate / Na Edta ( Handbook of Pharmaceutical
Excipients ed. 5 , Hlm 255)

Pemerian : Serbuk Kristal warna putih, tidak berbau,
terkadang terasa asam

Kelarutan : Tidak larut di eter dan kloroform, sedikit larut
di etanol 95 %, larut 1 bagian dalam 11 bagian
air

Stabilitas : Kehilangan air karena kristalisasi pada suhu >
120°C karena bersifat higroskpis pada penyimpanan
hindari daerah lembab.

OTT : Bereaksi dengan ion metal dan oksidator kuat

5. Natrium Klorida (FI IV, Hlm 584)

Pemerian : Kristal putih tidak berbau

Kelarutan : 1 bagian dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol

Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan , pH 6.3-7.3

OTT : Logam Ag, Hg, dan Fe

6. Sodium Phosphate dibasic ( Handbook of Pharmaceutical Excipient
Ed. 6 Hlm 656)

Pemerian : Serbutk putih atau Kristal putih atau hamper putih,
tidak berbau

Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih larut dalam air panas,
Praktis tidak larut dan etanol

Stabilitas : Higroskopis dengan pemanasan pada suhu 100°C akan
kehilangan air Kristal . Stabil pada pH 9.1

7. Asam Sitrat / Acid citric (Handbook of Pharmaceutical Excipient
Ed. 6 Hlm 181)

Pemerian : serbuk tidak berwarna , atau Kristal bening atau
Kristal putih, tidak berbau dan berasa asam yang
kuat .

Kelarutan : Larut ( 1 bagian dalam 1.5 bagian) etanol 95 %,
mudah larut dalam air, dan larut dalam eter.

Stabilitas : Akan kehilangan air dengan pemanasan 40°C.

OTT : Kalium tartrat, alkali carbonat / bicarbonate, sulfide
dan asetat

8. H2SO4 / Asam Sulfate ( FI IV , Hlm 53)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna , bau tajam dan
korosif

Kelarutan : Bercampur dengan air, dan etano

9. Natrium Hidroksida/ NaOH( FI IV, Hlm 589)

Pemerian : Putih atau praktis putih, massa melebur berbentuk
pellet, serpihan atau batang atau bentuk lain, keras, rapuh, dan
menunjukan pecahan hablur bila dibiarkan diudara akan cepat
menyerap karbon dioksida dan lembab

Kelarutan : Mudah larut dalam air dan etanol

9. Aquadest Pro Injection

V. PELAKSANAAN
Metode : menggunakan cara sterilisasi C dan pembuatan sediaan secara
aseptik :
Sterilisasi cara C
Larutan disaring melalui penyaringan bakteri steril, diisikan ke
dalam wadah akhir yang telah steril, kemudian di tutup kedap
menurut teknik aseptik.
Teknik aseptik :
Cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat
memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga
seminimun mungkin.
Bahan dan Alat :
a. Bahan :
"No. "Nama Bahan "Jumlah "Fungsi "
" "Gentamisin "698 mg "Antibiotika "
" "Sulfate " " "
" "Methyl paraben "18 mg "Antimikroba / "
" " " "pengawet "
" "Propyl paraben "2 mg "Antimikroba / "
" " " "Pengawet "
" "Natrium Edta "1.1 mg "Chelating agent "
" "Natrium Klorida"56 mg "Adjustment "
" " " "Isotonicity "
" "Asam sitrat "30 mg "Pendapar "
" "Natrium Fosfat "8.58 mg "Pendapar "
" "Aqua Pro "Ad 10 ml "Pelarut "
" "Injection " " "

b. Sterilisasi alat :
"No "Alat "Jumlah "Cara Sterilisasi "
"1 "Beaker glass "1 "Sterilisasi basah "
"2 "Gelas ukur "1 "Sterilisasi basah "
"3 "Erlenmeyer "3 "Sterilisasi basah "
"4 "Kertas Saring "1 "Sterilisasi basah "
"5 "Pinset "1 "Sterilisasi kering "
" " " "dan Sterilisasi "
" " " "langsung (di "
" " " "Bunsen) "
"6 "Spatel "1 "Sterilisasi kering "
" " " "dan Sterilisasi "
" " " "langsung (di "
" " " "Bunsen) "
"7 "Pipet tetes "1 "Sterilisasi kering "
"8 "Buret "1 "Direndam dalam Asam"
" " " "perasetat selama 1 "
" " " "jam, lalu bilas "
" " " "dengan Aqua Pro "
" " " "Injeksi "
Keterangan :
Sterilisasi basah = Sterilisasi mengunakan autoclave pada suhu 121 °C 2 atm
selama 15-30 menit
Sterilisasi kering = Sterilisasi mengunakan panas kering / oven pada suhu
160°C – 180 °C selama 1-2 jam

1. Perhitungan Dapar
Target pH = 4.4
Dapar yang digunakan : Asam sitrat sebagai asam dan Natrium Fosfat sebagai
garam
Dengan pKa asam sitrat :
pKa1 = 3.128 pKa3 = 6.396
pKa2 = 4.761
pH = pKa + Log
4.4 = 4.761 + Log
-0.361 = Log
[garam] = 0.435 [asam] ……. Persamaan I
Β = 2.303 x C x
0,01 = 2.303 x C x
C = 0.02 M ……. Persamaan II
C = [asam] + [garam]
0.02 M = [asam] + 0.435 [garam]
[asam] = 0.0139
[garam] = 0.435 [asam]
= 0.435 (0.0139)
= 6.04x 10-3
Berat asam sitrat = [asam] x V x BM

= 0.0139 x 0.01 x 210.14
= 0.029 0.03
Berat Natrium Fosfat = [ garam] x V x BM

= 6.04x 10-3 x 0.01 x 141.96
= 8.58 x 10-3 = 8.58 mg
2. Perhitungan Tonisitas
Cara penurunan titik beku
Gentamicin sulfat

Methyl Paraben

Natrium Edta

Asam Sitrat

Natrium Fosfat

(Tf .total = 0,1357(C + 0,0220(C + 0,0005(C + 0,0265(C +
0,0112(C = 0,1959(C
Perbedaan (Tf.NaCl dengan (Tf.total = 0,52(C – 0,1959(C =
0,3241(C
NaCl yang dibutuhkan dalam 100 ml

X= 0,5609 g / 100 ml
NaCl yang dibutuhkan dalam 10 ml

3. Perhitungan dan penimbangan bahan :
A. Gentamicin Base = x 10 ml = 400 mg
Dilebihkan 5 % sesuai literature yang ada = 420 mg
Diganti dengan gentamicin sulfate :
1,7g Gentamicin Sulfate 1g Gentamicin Base

1,7 x 0,42 g = 0,714 g ( 714 mg

B. Methyl Paraben = x 10 ml = 18 mg + (5/100 x 18mg) = 18,9 mg

C. Na. Edta = x 10 ml = 1.1 mg + (5/100 x 1,1 mg) = 1,155
mg

D. Natrium Klorida = 57 mg + (5/100 x 57 mg) = 59,85 mg

E. Asam Sitrat = 30 mg + (5/100 x 30 mg) = 31,5 mg

F. Natrium Fosfat = 8.58 mg + (5/100 x 8.58 mg) = 9,0009 mg

G. H2SO4 = qs

H. Natrium Hidroksida = qs

I. Aqua Pro Injection ad 10 ml + (5/100 x 10) = 10,5 ml

4. Pembuatan sediaan injeksi
"Ruang "Prosedur "
"Grey Area "Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum "
" "sterilisasi ruangan. "
" "Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam "
"Grey Area "Alat – alat yang hendak digunakan harus "
"(Ruang "disterilisasi terlebih dahulu. "
"Penimbangan)"Bahan bahan ditimbang diatas gelas arloji dalam "
" "timbangan analitik. "
"White Area "Proses pencampuran sebagai berikut : "
" "Buat larutan dapar : Campurkan asam sitrat dan "
" "Natrium fosfat dengan air steril untuk injeksi "
" "secukupnya ad terlarut dalam erlenmyer ….. Campuran"
" "I "
" "Siapkan air steril yang dipanaskan "
" "Larutkan methyl paraben dalam Erlenmeyer Tambahkan "
" "air steril yang dipanaskan, goyangkan sampai larut "
" "sempurna "
" "Tambahkan natrium edta, goyangkan sampai larut "
" "sempurna "
" "Tambahakan gentamisin sulfate, goyangkan sampai "
" "terlarut sempurna "
" "Ukur pH dengan pH meter , Jika tidak sesuai "
" "tambahkan asam sulfat/NaOH "
" "Tambahkan larutan dapar (campuran I ), goyangkan "
" "sampai terlarut sempurna. "
" "Sterilisasi filtrasi "
" "Masukan kedalam buret dan masukan ke dalam vial "
" "(lebihkan kira2 10.4-10.5 ml) "
" "Tutup vial "

5. Evaluasi :
a. Evaluasi Kimia
- Uji identifikasi
Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati
warna, bau, rasa, bentuk dari masing-masing bahan
kemudian disesuaikan dengan masing-masing monografi.

b. Evaluasi Fisika
1. Penetapan pH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1
menit

Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter
dan baca berapa pHnya (Anonim, 1995).
pH darah normal yaitu 7.35 – 7,45
2. Uji keseragaman bobot dan volume
Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang
ditetapkan dalam literatur ( Anonim, 1979).
3. Uji kejernihan larutan
Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2
tabung reaksi

Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar
belakang hitam

Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah
bawah tabung
(Anonim, 1995).
4. Uji kejernihan dan warna
Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi

Amati warna larutan dengan latar belakang putih
5. Uji kebocoran
Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

c. Evaluasi Biologis
1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic
menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet. Lakukan
pengujian pada 5 wadah asli sediaan.
Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptic,
pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing 5 tabung
bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril.
2. Uji Sterilisasi
Prosedur pengujian sterilisasi terdiri dari inokulasi
langsung ke dalam media uji dan teknik penyaringan membran.
6. Pengemasan dan penyimpanan
Dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari dari cahaya (Ansel,
1989).
VI. LAMPIRAN
Semua literatur yang digunakan terlampir.
VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP
Anonim, 1978. Formularium Nasional. Edisi II. Departemen Kesehatan RI:
Jakarta, 207
Anonim, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen
Kesehatan RI: Jakarta, 96, 271, 424
Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI
Press : Jakarta, 567 – 569
Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi Steril, Penerbit ANDI : Jakarta,
115 - 116
VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP
"No. "Nama Praktikan "NPM "Paraf "Tanggal "
"1. "Jeaneth Piethagina "1343050117 " " "
"2. "Mita Wulandari "1343050097 " " "
"3. "Siska Fadilla Cahyani "1343050106 " " "
"4. "Gusti Ayu Mutiara A "1343050088 " " "

IX. KEMASAN SEKUNDER, ETIKET DAN BROSUR
Kemasan Sekunder

-----------------------
PT. SIGUTANE FARMA
Jakarta-Indonesia

PT. SIGUTANE FARMA
Jakarta-Indonesia

Farmakologi, Kontra Indikasi, Dosis, Efek Samping, dan Peringatan : Lihat
Brosur

HARUS DENGAN RESEP DOKTER
No. Batch DM 201210001
No.Reg:DKL1505312443 A1
Exp Date: 22 11 2016

Komposisi
Tiap ml mengandung:
Metil Paraben 1,8
Na2EDTA 0,11
NaCl qs
NaOH 2N qs
H2SO4 qs
Larutan Pendapar qs
Aqua Pro injection ad 10ml

SIMPAN PADA SUHU KAMAR (25-30(C)

INJEKSI
GENTAMYCIN SULFAT 10 ML

INJEKSI
GENTAMYCIN SULFAT
10 ML

INJEKSI GENTAMYCIN SULFAT
10 ML

Netto : 10 Ml

Gentamisin sulfat
Larutan injeksi steril I.V
No. Batch : DM 201210001
No.Reg:DKL1505312443 A1
Exp Date: 22 11 2016

PT.SIGUTANE FARMA
JAKARTA-INDONESIA

Komposisi :
Tiap ml mengandung
Methylis Paraben 1,8 mg
Disodium Edetat 0,11 mg
Asam Sulfat 2N qs
Natrium Hidroksida qs
Larutan pendapar qs
NaCl qs
Aqua Pro Injection ad 10ml
Indikasi :
Sepsis bakterial (reaksi umum disertai demam karena kegitan bakteri) pada
bayi baru lahir, septikemia bakterial (keracunan darah oleh bakteri
patogenik), infeksi berat pada susunan saraf pusat termasuk meningitis
(radang selaput otak), infeksi saluran kemih, infeksi saluran pencernaan
termasuk peritonitis (radang selaput perut), infeksi kulit, tulang, &
jaringan lunak termasuk luka bakar.
Kontra Indikasi :
Hipersensitivitas.
Perhatian:
Awasi fungsi ginjal & saraf kraninal ke-8 selama terapi pada pasien yang
diduga memiliki kelainan fungsi ginjal atau pasien yang menerima dosis
tinggi Gentamisin atau pasien yang membutuhkan pengobatan jangka panjang.
Riwayat kerusakan ginjal.
Interaksi Obat :
Bila dicampurkan dengan sodium sulfit, potassium metabisulfit dan sodium
hidrosulfit dapat
menurunkan kestabilan thiamin HCl di dalam larutan.
Tiamin HCl tidak stabil dalam larutan basa atau netral atau dengan agen
oksidasi atau
mengurang
- hindari bersamaan dengan pemberian sistemik atau topikal dengan obat-obat
lain yang berpotensi menyebabkan neurotoksis dan nefrotoksis.
- diuretika poten.
- pemberian bersama dengan beberapa Sefalosporin bisa meningkatkan
kemungkinan nefrotoksisitas.
Efek Samping :
Meskipun jarang terjadi reaksi anafilaktoid dapat terjadi setelah pemberian
IV
dosis besar pada pasien yang sensitive dan beberapa diantaranya bersifat
fatal
Reaksi hipersensitivitas terjadi setelah menyuntik agen i
IV
fatal
IV
fatal
IV
fatal
IV
fatal
IV
fatal
IV
fatal
Reaksi hipersensitivitas terjadi setelah menyuntik agen i.
Sensitisasi lokal, iritasi kulit, kedutan otot, kejang & sindroma yang
mirip miastenia gravis.
Depresi & depresi nafas, letargi (keadaan kesadaran yang menurun seperti
tidur lelap, dapat dibangunkan sebentar, tetapi segera tertidur kembali),
kebingungan/kekacauan, gangguan penglihatan, ehilangan nafsu makan, berat
badan turun, hipotensi, hipertensi, ruam kulit, urtikaria
(biduran/kaligata), gatal-gatal di seluruh permukaan tubuh, edema
laringeal, reaksi
2>VWk"'"" œžŸª¬µ·¹ÓãäõíâÚÒÊ¿·Òâ¬?˜?íõ õ"pdTEhÆg6hÕ)¨CJaJmH!sH!hÆg6hÆg66?CJ
aJmH!sH!hÆg6CJaJmH!sH!hÂ{½CJaJmH!sH!hša£h6\´CJaJ
anafilaktik, demam, sakit kepala, mual, muntah, peningkatan air liur,
radang rongga mulut, purpura, pseudotumor otak, sindroma otak organik
akut, pulmonal fibrosa, kebotakan, nyeri send
Dosis :
Dosis terapi 10 ml perhari secara intarvena
No.Reg:DKL1505312443 A1
Exp Date: 22 11 2016
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PT.SIGUTANE FARMA
JAKARTA-INDONESIA

GENVEN
Injeksi Gentamycin Sulfat

-----------------------
PROSEDUR TETAP
PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN SULFAT

Halaman : 17 dari 17

Tanggal pembuatan :
16 Desember 2015

PRODI FARMASI
UNIVERSITAS
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA

Departemen :
Quality Control

Seksi :
Laboratorium

Disusun oleh:
Jeaneth Piethagina
Tanggal:

Jeaneth Piethagina
Praktikan

Disetujui oleh :

Tanggal :

Julaiha Qosim
Dosen Pengampuh

Diperiksa oleh:
Ricella
Tanggal:

Ricella
Asistant

Tanggal revisi :

formulasi steril injeksi gentamycin sulfat

Recommend Documents