KATA PENGANTAR Segala puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, yang telah memberikan nikmat serta hidayah-Nya terutama nikmat kesehatan dan kesempatan sehingga kami dapat menyelesaikan laporan praktikum Teknologi Sediaan Steril tentang Formulasi Sediaan Steril Tetes Mata. Penulisan laporan ini merupakan salah satu tugas yang diberikan untuk memenuhi nilai mata pelajaran Praktikum Teknologi Sediaan Steril di Akademi Farmasi Bumi Siliwangi Bandung. Dalam penulisan laporan ini, kami menyampaikan ucapan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada pihak-pihak yang membantu dalam menyelesaikan pembuatan laporan, khususnya kepada guru mata pelajaran Praktikum Teknologi Sediaan Steril, Ibu Yenni Yenni Puspita Tanjung, M. Farm, Apt, yang telah memberikan arahan dalam pembuatan laporan ini, sehingga kami dapat menyelesaikan laporan tepat pada waktunya. Dalam penyusunan laporan ini kami menyadari masih banyak kekurangan, baik pada teknik penulisan maupun materi, mengingat akan kemampuan yang kami miliki. Oleh karena itu, kritik dan saran dari semua pihak yang membangun sangat kami harapkan demi penyempurnaan pembuatan laporan ini. Kami berharap makalah ini dapat membantu menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca.
Bandung, Nopember 2018
Penyusun
i
DAFTAR ISI DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ........................................... ................................................................. ............................................ .................................. ............ i DAFTAR ISI ................................................... ......................................................................... ............................................ ........................................ .................. ii BAB I TUJUAN PRAKTIKUM ........................................... .................................................................. ........................................ ................. 1 1.1 Tujuan Praktikum .................................. ........................................................ ............................................ ........................................ .................. 1 BAB II TEORI ............................................ .................................................................. ............................................ ............................................ ...................... 2 2.1 Teori Umum ............................................. .................................................................... ............................................. .................................... .............. 2 2.2 Uraian Bahan ............................. ................................................... ............................................. .............................................. ......................... .. 3 BAB III ALAT DAN D AN BAHAN ......................................... ............................................................... ............................................ ...................... 4 3.1 Alat ............................................. ................................................................... ............................................ ............................................ ............................. ....... 4 3.2 Bahan...................................... Bahan............................................................ ............................................ ............................................. ............................. ...... 4 BAB IV METODE.......................................... ................................................................ ............................................ ........................................ .................. 5 4.1 Sterilisasi Alat ..................................................... ............................................................................ .............................................. ......................... .. 5 4.2 Formula Lengkap ........................................................ .............................................................................. .................................... .............. 5 4.3 Perhitungan Tonisitas ...................................... ............................................................ ............................................ ...................... 5 4.4 Perhitungan Bahan ......................................................... ................................................................................ ......................... .. 6 4.5 Penimbangan Bahan ................................ ...................................................... ............................................ ...................... 7 4.6 Prosedur Pembuatan ........................ ............................................... .............................................. ......................... .. 7 BAB V PEMBAHASAN ............................ .................................................. ............................................ ............................................ ...................... 8 5.1 Pembahasan ........................................... ................................................................. ............................................ ........................................ .................. 8 BAB VI KESIMPULAN ........................................... ................................................................. ............................................ ........................... ..... 10 6.1 Kesimpulan ........................................... ................................................................. ............................................ ...................................... ................ 10 DAFTAR PUSTAKA .............................................................. ..................................................................................... ................................... ............ 11 LAMPIRAN ............................................ ................................................................... ............................................. ............................................. ....................... 12
ii
BAB I TUJUAN PRAKTIKUM 1.1
Tujuan Praktikum
1. Untuk mengetahui pembuatan sediaan steril tetes mata. 2. Untuk menghitung isotonis suatu sediaan steril. 3. Untuk mengevaluasi sediaan steril.
1
BAB II TEORI 2.1
Teori Umum
Larutan mata steril adalah steril berair atau berminyak solusi dari alkaloid, alkalidal garam, antibiotic, sulfonamides, steroid, enzim, antihistamin, pewarna, metabolisme antagonis, atau zat lain. Solusi tersebut dimaksudkan untuk instalasi ke dalam cul-de-sac yaitu ruang antara bola mata dan kelopak mata. Larutan mata dapat digunakan baik sebagai tetes (tetes mata) atau sebagai mencuci (lotion mata). Obat mata (ophthalmica) terdiri dari tetes mata, salep mata (oculenta), pencuci mata (collyria) dan beberapa bentuk pemakaian khusus. Pemakaian yang khusus dapat berupa penyemprot mata sebagai bentuk depo, yang digunakan pada mata utuh atau terluka. Sediaan tetes mata adalah cairan atau suspensi steril yang mengandung satu atau lebih zat aktif, tanpa atau dengan penambahan zat tambahan yang sesuai. Sediaan ini digunakan pada mata dengan cara meneteskan obat tersebut pada selaput lendir disekitar kelopak dan bola mata. Sediaan
tetes
mata
merupakan
larutan
steril
yang
dalam
pembuatannya memerlukan pertimbangan yang tepat terhadap pemilihan formulasi sediaan, seperti penggunaan bahan aktif, pengawet, isotonisitas, dapar, viskositas dan pengemasan yang cocok. Sediaan tetes mata biasan ya mengandung satu atau lebih bahan aktif, dan merupakan m erupakan elemen terpenting yang memberikan efek terapeutik. Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata : 1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan. 2. Sterilisasi akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba
yang efektif untuk menghambat pertumbuhan dari banyak mikrorganisme selama penggunaan dari sediaan. 3. Isotonisitas dari sediaan. 4. Ph yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas
yang optimum (scoville:211).
2
Obat tetes mata yang baik seharusnnya memiliki sifat sebagai berikut : 1.
Steril.
2.
Dalam pembawa yang mengandung bahan-bahan germisidal untuk meningkatkan sterilitas .
2.2
3.
Bebas dari partikel yang tersuspensi.
4.
Bahan-bahan yang akurat.
5.
Isotonik atau sangat mendekati isotonik.
6.
Dibuffer sebagaimana mestinya.
7.
Dimasukkan dalam wadah yang steril.
8.
Dimasukkan dalam wadah kecil dan praktis.
Uraian Bahan
A. Bahan berkhasiat Pemerian
: Atropin sulfat : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, sangat pahit. (FI III, 98) 98) Kelarutan
: Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan
dalam lebih kurang 3 bagian etanol 90%. (FI III, 98) : 191-1950 C. (FI III, 98)
Titik leleh B. Dosis
Dosis lazim / maksimum : C. Daftar Obat Obat keras D. Sediaan Obat Pemerian : Larutan bening Stabilitas : OTT
: Alkali, asam tanat, garam merkuri (Mart, 523)
Ph
: 3,5 - 6 (Fornas II, 32) Ditambahkan HCl/NaOH sebagai pestabil pH.
Antioksidan
:-
Pengawet
: Benzalkonii Chloridum 0,01%
Stabilisator
: Dinatrii edetas 0,05% (Chelating Agent)
3
BAB III ALAT DAN BAHAN 3.1
Alat
1. Beaker glass 2. Corong & kertas saring 3. Pipet tetes mata 4. Botol tetes mata 5. Kaca arloji 6. Spatel logam 7. Batang pengaduk 8. Syringe 3.2
Bahan
1. Atropin Sulfat 2. Benzalkonium Chloridum 3. Dinatrii edetas 4. Natrii Chloridum 5. Aquades
4
BAB IV METODE 4.1
Sterilisasi Alat
Beaker glass dan botol tetes mata disterilkan dengan menggunakan oven pada suhu 170 0 C selama 30 menit. Dan untuk corong, kertas saring, pipet tetes mata dan syringe disterilisasikan dengan autoklat pada suhu 121 0 C selama 15 menit. Sedangakn untuk kaca arloji, spatel logam dan batang pengaduk disterilkan dengan menggunaka api langsung selama 20 menit. Untuk sediaan obatnya disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C dan segera didinginkan (Fornas II, 32). 4.2
Formula Lengkap
Atropin Sulfat
1%
Benzalkonium Chloridum
0,01%
Dinatrii edetas
0,05%
Natrii Chloridum
...%
Aquades 4.3
ad
10 ml
Perhitungan Tonisitas
a. Kelengkapan Zat
∆
C
Atropin Sulfat
0,073
1
Benzalkonii Chloridum
0,091
0,01
Dinatrii edetas
0,132
0,05
b. Perhitungan
∆. ∆. = (0,073 x 1) + (0,091 x 0,01) + (0,132 (0,132 x 0,05) 0,05) = 0,073 + 0,00091 + 0,0066 = 0,0805 W
= =
,− ∆. , ,−,8 ,
= 0,763% NaCl = 0,763 % 5
= = 4.4
,
=
,
Perhitungan Bahan
Volume yang di buat
= (n+1).c = (1+1).10,5 = 21 ml = 25 ml
Atropin Sulfat
= =
Benzalkonium Chloridum = = 1 : 1000
× 100 = 250
,
× 10 = 0,1 = 100 mg
× 10 = 0,001 = 1
× 1 = 2,5
= 1 gram/1000 ml = 1000 mg/1000 ml = 1 mg/1ml
1 mg
= 20 gtt
2,5 mg
=
Dinatrii edetas
= =
1 : 100
, ,
× 20 = 50
× 10 = 0,005 = 5
× 5 = 12,5
= 1 gram/100 ml = 1000 mg/100 ml = 10 mg/1ml
10 mg
= 20 gtt
12,5 mg
=
Natrii Chloridum
,
× 20 = 25
= 0,763 % = = =
,
=
,
× 76,3 76,3 = 190, 190,75 75
Aquades ad 25 ml 6
4.5
Penimbangan Bahan
BAHAN
4.6
SATUAN
VOLUME
DASAR
PRODUKSI
10 ml
25 ml
Atropin Sulfat
100 mg
250 mg
NaCl
76,3 mg
190,75 mg
Dinatrii edetas
5 mg / 10 gtt
12,5 mg / 25 gtt
Benzalkonium Chloridum
1 mg / 20 gtt
2,5 mg / 50 gtt
Prosedur Pembuatan
1. Dilarutkan Atropin Sulfat dalam sebagian aquadest. 2. Dilarutkan NaCl dalam sebagian aquadest. 3. Kedua campuran tersebut dicampur. 4. Ditambahkan larutan benzalkonii chloridum 50 tetes. 5. Ditambahkan latutan Dinatrii edetas 25 tetes. 6. Larutan ditambahkan aquadest ad mendekati volume akhir. Cek pH = 5 7. Ditambahkan aquadest ad 25 ml. 8. Siapkan botol tetes mata dan pipetnya yang telah disterilkan (secara r.p). 9. Tampung larutan atropine sulfat dengan menggunakan bakteri filter sebanyak 10,5 ml @ 2 botol secara aseptik. 10. Disterilkan dalam autoklaf 1210 C selama 15 menit.
7
BAB V PEMBAHASAN 5.1
Pembahasan
Pada praktikum kali ini kita membuat sediaan steril tetes mata dengan zat aktif Atropin Sulfat, yang kelarutannya sangat mudah larut dalam air. Sehingga pembuatnnya juga lebih stabil dengan menggunakan aqua pro injection (a.p.i). Seperti yang sudah kita ketahui, pada saat membuat sediaan steril alat dan bahannya pun harus disterilisasi terlebih dahulu dengan berbagai macam cara. Untuk beaker glass dan botol tetes mata kita sterilkan dengan menggunakan cara A yaitu pemanasan kering dengan oven pada suhu 170 0 C selama 30 menit. Untuk corong, kertas saring dan syringe disterilkan dengan cara D yaitu pemanasan basah dengan autoklaf pada suhu 121 0 C selama 15 menit. Cara ini digunakan karena kapasitas panas uap lebih besar. Sedangkan untuk alat-alat dari bahan logam sepert batang pengaduk, kacar arloji dan batang pengaduk disterilkan dengan pemij aran. Cara ini dilakukan dengan mengkisatkan alat-alat pada api langsung selama tidak kurang dari 20 detik. Pertama atropin sulfat dan NaCl masing-masing dilarutkan dengan a.p.i lalu dicampurkan. NaCl ditambahkan pada formulasi kali ini agar membantu larutan menjadi isotonis. Selanjutnya ditambhakan Benzalkonii Chloridum yang digunakan sebagai pengawet sebanyak 50 tetes setelah dilakukan perhitungan pengenceran 1:1000. Lalu ditambahkan Dinatrii edetas yang berfungsi sebagai stabilisator sebanyak 25 tetes setelah dilakukan perhitungan pengenceran 1:100. Kemudian larutan di ad kan dengan aquadest hingga mendekati volume akhir dan setelah itu didapat pH larutan adalah 5. Ini artinya larutan dapat digunakan karena rentang pH yang diperbolehkan adalah 3,5-6 sesuai dengan yang tertera pada Fornas ed 2. Kemudian larutan ditambahkan aquadest hingga mencapai volume akhir. Cara sterilisasi yang digunakan untuk sediaan tetes mata ini adalah dengan menggunakan bakteri filter. Larutan disaring sebanyak 10,5 ml
8
untuk tiap-tiap botol sebanyak 2 botol tetes mata yang sebelumnya sudah disterilisasikan terlebih dahulu. Proses ini dilakukan secara aseptik agar mengurangi kontaminan bakteri atau mikroorganisme dan juga menjaga lingkungan praktek dari banyaknya mikroorganisme.
9
BAB VI KESIMPULAN 6.1
Kesimpulan
Dari hasil praktikum didapat nilai tonisitas dari sediaan tetes mata Atropine Sulfat adalah 0,763% sehingga harus ditambah NaCl agar larutan menjadi isotonis. Sediaan obat tetes mata Atropin Sulfat ini disterilisasi dengan cara C, yaitu dengan menggunakan bakteri filter. Sediaan dibuat sebanyak 2 botol tetes mata dengan masing-masing 10 ml. Formula
yang
digunakan
yaitu
Atropin
Sulfat
1%,
Benzalkonium Chloridum 0,01%, Dinatrii edetas 0,05%, NaCl 0,763% dan aquadest ad 10 ml. Benzalkonium Chloridum sebagai pengawet dan Dinatrii edetas sebagai stabilisator.
10
DAFTAR PUSTAKA Anief, Anief, Moh. 2004. Ilmu 2004. Ilmu Meracik Obat . Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Ansel, Ansel, Howard C. 1989. Pengantar 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edis keempat . Jakarta : UI-Press. Department of Pharmaceutical Sciences. 1982. Martindale 1982. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. edition. London : The Pharmaceutical Press. Depkes RI. 1979. Farmakope 1979. Farmakope Indonesia Ed Indonesia Ed III. Jakarta. Depkes RI. 1978. Formularium 1978. Formularium Nasional , Ed II. Jakarta. Lachman, Lieberman . 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Industri . Jakarta: UI-Press.
11
LAMPIRAN PT. FARMASI BUMI SILIWANGI Jl. Rancabolang Bandung No. Batch
: S 03 03 503
Tanggal : 11-12-18
Botol tetes mata 10 ml Komposisi
:
Atropin Sulfat 1%
Pemakaian
: Obat tetes mata
Exp. Date
: 11-12-19
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
12
