I. TUJUAN PRAKTIKUM
1.1 Pendahuluan Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia. Oleh karena itu sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. Tetes mata harus efektif dan tersatukan secara fisiologis (bebas rasa nyeri, tidak merangsang) dan steril. Yang dimaksud sebagai obat mata adalah tetes mata, salap mata, pencuci mata dan beberapa bentuk pemakaian yang khusus serta inserte sebagai bentuk depo, yang ditentukan untuk digunakan pada mata utuh atau terluka. Obat mata digunakan untuk menghasilkan efek diagnostik dan terapetik lokal, dan yang lain untuk merealisasikan kerja farmakologis, yang terjadi setelah berlangsungnya penetrasi bahan obat dalam jaringan yang umumnya terdapat disekitar mata.Pada umumnya bersifat isotonis dan isohidris
1.2 Tujuan Praktikum 1. Untuk mengetahui pembuatan sediaan steril salep mata. 2. Untuk mengevaluasi sediaan steril salep mata.
1
II. TEORI DASAR
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik. Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda syarat salep dermatologi salep mata yang baik yaitu : 1. Steril 2. Bebas hama/bakteri 3. Tidak mengiritasi mata 4. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
2
Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata berbentuk larutan atau serbuk halus. Salap mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata . Wadah (kontener) untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar
salap
mata
yang
dipilih
tidak
mengiritasi
mata,
memungkinkan difusi obat dalam caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna. Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salap dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi oabt larut secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai memakai penggiling. Setelah pembuatan saeap saeap mata ini diisikan ke dalam tube yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat steril. Tube – tube tube ini khas kecil, yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal kecil salep.
3
2.1.
Monografi Bahan
1. Bahan Aktif Pemerian
: Atropin Sulfat (C17H23 NO3)2H2SO4.H2O : Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau mengembang
di udara kering ; perlahan-lahan
terpengaruh oleh cahaya. Kelarutan
: Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih, mudah larut dalam gliserin.
Penyimpanan
: simpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Titik Leleh
: 191-1950C
Cara penggunaan : secara parenteral pH
: 3,5-6
Sterilisasi
: autoklaf
OTT
: Alkali, asam tanat, garam merkuri
Pengawet
: Benzalkoni kloridum 0,01%
2. Bahan tambahan : Cetyl Alkohol Pemerian
: bahan dari lilin, serpih putih, granul,kotak, sedikit bau dan rasa sedikit lunak
Kelarutan
: Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis
tidak
larut
dalam
air.
Titik peleburan
: 45 – 52 52 0C
Penggunaan
: Coating agent, emulsifying agent, stiffening agent.
4
3 Paraffin Cair Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah. Pemerian
: hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih,
Kelarutan
tidak
berbau,
tidak
berasa,
agak
berminyak.
: tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam d alam hampir semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol
Penggunaan
mutlak.
: Basis salep hidrofilik
4.Adeps Lanae Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25%.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan. Pemerian
: massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.
Kelarutan
: tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dalam kloroform.
Jarak lebur
: antara 38 0C dan 44 0C.
5
III. A.
Alat – alat alat
•
Beaker Glass
•
Tube
•
Kaca arloji
•
Spatel logam
•
Batang Pengaduk
•
Mortir dan stamper
B.
Bahan
•
Atrophin Sulfat
•
Paraffin cair
•
Cetil Alkohol
•
Paraffin Padat
•
Vaselin album
ALAT DAN BAHAN
6
IV. A.
STERILISASI STERILISAS I ALAT
a.
Alat – alat alat
METODE
ALAT
STERILISASI STERILISASI
WAKTU
Beaker glass
Oven 170°
30’
Tube
Alkohol 70%
10-15’
Kaca Arloji
Api Langsung
20’
Spatel Logam
Api Langsung
20’
Batang Pengaduk
Api Langsung
20’
Mortir dan stamper
Spirtus
b.
Sediaan Obat Dibuat dengan teknis aseptis.
B. FORMULA LENGKAP Atropin Sutfat
100 mg
Paraffin cair
500 mg
Cetil alcohol
500 mg
Paraffin padat
500 mg
Vaselin Album
8,4 grm
7
E.
PENIMBANGAN
SATUAN DASAR
VOLUME PRODUKSI
1 gram
10 gram
Atropi Sulfat
10 mg
100 mg
Paraffin cair
50 mg
500 mg
Cetil alcohol
50 mg
500 mg
Paraffin padat
50 mg
500 mg
Vaselin album
840 mg
8,4 g
BAHAN
F.
PROSEDUR PEMBUATAN
1. Sterilkan tube dalam alkohol 70% selama 10-15 menit 2. Larutkan basis salep setil alhokol, paraffin padat, vaselin vaselin album dan paraffin cair. 3. Disterilkan basis salep salep dalam oven pada suhu 150 ºC selama 1 jam 4. Dinginkan dan simpan di ruang steril 5. Larutkan Atrophin sulfat dalam a.p.i secukupnya 6. Dicampurkan dengan basis salep salep secara aseptik (mortir dan stemper sudah di sterilisasi 7. Tambahkan Aqua dest ad 15 ml 8. Masukan ke dalam tube steril.
8
V. PEMBAHASAN Pada praktikum teknologi steril kali ini membuat salep mata atropine sulfat, salep mata merupakan sediaan salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Keuntungan salep mata penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Sediaan ini dibentuk dalam salep atropine sulfat 0,1% ditujukan untuk menghambat M. constrictor pupillae dan M. ciliaris lensa mata, sehingga menyebabkan midriasis dan siklopegia (paralisis mekanisme akomodasi). Midriasis
mengakibatkan
fotopobia,
sedangkan
siklopegia
menyebabkan
hilangnya daya melihat jarak dekat. Indikasi dari atropine sulfat yaitu untuk mengobati radang iris, radang uvea, untuk prosedur pemeriksaan refraksi, dan keracunan organofosfat. Atropin Sulfat memiliki bentuk fisik berupa hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih dengan kelarutan : sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin. Pada penimbangan basis pada chawan penguap harus dilapisi dengan kain kasa 2 lapis dan penimbangan dilebihkan 50% karena setelah strilisasi di oven selama 30 menit dengan suhu 70oCdan kemudian diperas kain kasanya takut sebagian basis menempel pada kain kasa sehingga penimbangan basis dilebihkan 50%. Sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir yaitu strilisasi dilakukan lebih awal. Basis yang digunakan yaitu paraffin cair dan padat serta vaselin flapum. Untuk sediaan tetes mata tidak boleh menggunakan basis vaselin album karena vaselin album terbuat dari vaselin kuning yang dihidrolisis dengan asam
9
sulfat, sehingga dapat mengakibatkan efek berbahaya untuk mata eperti iritasi mata. Setelah alat – alat alat yang digunakan praktikum disterilisasi, basis salep distrilisasi dan zat aktif disterilisasi maka selanjutnya pengerjaan steril dilakukan pada white area. Basis yang terdapat pada lapisan kain kasa di chawan penguap diperas dan setelah itu ditimbang untuk mengetahui apakah jumlah basis yang hilang tidak menggangu perhitungan jumlah basis sebelumnya. Basis dimasukkan lebih dahulu di lumpang dan digerus homogen kemudian dimasukkan zat aktif ke dalam lumpang dan setelah itu digerus sampai homogen. Sediaan salep yang telah jadi dimasukkan ke dalam tube karena tube tidak tersedia, maka kita mngunakan wadah salep, dimasukan sebanayak 5 gram.
10
V. DAFTAR PUSTAKA
Tanjung, Yenni Puspita. 2017. Modul 2017. Modul Farmasetika 2.Bandung 2.Bandung Anief, Moh. Ilmu Moh. Ilmu Meracik Obat . 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Anonim. Farmakope Indonesia edisi ketiga. ketiga. 1979. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia .
11
